sibutramine pom

Edisi Juli 2006 Halaman 1

Editorial

InfoPOMBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Vol. 7, No. 4, Juli 2006 ISSN 1829-9334

BADAN POM RI

PendahuluanStatus kesehatan masyarakat dipengaruhi olehberbagai faktor. Salah satunya dengan pengaruhyang cukup signifikan adalah faktor gaya hidup ( lifestyle ) dimana didalamnya termasuk juga pola makan.Gaya hidup dan pola makan yang tidak benar semakinhari semakin banyak dituding sebagai penyebabberbagai penyakit, karena obesitas yang timbulakibat gaya hidup dan pola makan yang tidak benarseringkali diikuti dengan timbulnya berbagai penyakitkronis seperti ateroskelorosis, penyakit jantungkoroner, hipertensi, diabetes mellitus dan sebagainya.Keadaan ini mendorong masyarakat untuk “berusahadengan segala daya” agar terhindar dari obesitasUntuk itu diperlukan upaya -upaya agar masyarakatdapat mencegah atau terhindar dari obesitas melalui cara yang tepat dengan menanamkan bahwa untukmenurunkan berat badan, intervensi yang paling

penting adalah perubahan perilaku dan gaya hidup,termasuk melakukan diet rendah lemak dan olahraga. Intervensi dengan obat hanya dilakukan bilamemang dianggap perlu oleh dokter. Artikel inimenyajikan informasi terkait profil khasiat dankeamanan sibutramin, suatu zat aktif dalam obatyang disetujui sebagai terapi tambahan untukmenurunkan berat badan pada pasien denganobesitas.

Profil SibutraminSibutramin Hidroklorida adalah golongan obat kerasyang hanya dapat diperoleh dan hanya dapatdigunakan berdasarkan resep dokter. Obat kerasini merupakan senyawa kimia yang bekerja dengancara menghambat ambilan (reuptake) norepinefrin,serotonin, dan dopamin. Dengan pengawasan dokter,sibutramin hidroklorida digunakan sebagai

SIBUTRAMIN

Pembaca setia Infopom,Sejak berkembangnya teknologi DNA rekombinan pada awal tahun 90-an, telah ditemukan beberapa vaksin DNA, antaralain vaksin DNA yang mengkode hormon pertumbuhan manusia -1 antitripsin manusia, antigen permukaan hepatitis B,glikoprotein kapsid virus influensa A, antigen 85 mycobacterium tuberculosis dan nukleoprotein virus influensa A , vaksin DNAHIV dan metastatic renal cell carcinoma yang sedang dalam tahap uji coba. Vaksin DNA memiliki banyak keunggulan.Vaksin konvensional - karena berupa jasad mikro yang dilemahkan - adakalanya menimbulkan virulensi ulang, sedangkanvaksin DNA tidak menimbulkan virulensi ulang, karena bukan merupakan jasad mikroba. Vaksin DNA dapat diproduksi dalamwaktu singkat dalam jumlah besar. Aplikasinya pun lebih fleksibel dapat dilakukan melalui intranasal, intramuscular, intraintravena, dan melalui kulit tergantung efektifitas target sasaran.Namun demikian, mengingat vaksin DNA merupakan salah satu produk teknologi timggi , maka diperlukan upaya pengawasanyang lebih cermat.Terkait dengan pangan iradiasi , masih banyak muncul berbagai kekhawatiran, karena masih banyak yang bertanya-tanyaapakah dengan diiradiasi suatu pangan akan berubah menjadi bersifat radioaktif ?Untuk itu, pada edisi kali ini ditampilkan artikel Vaksin DNA, Keunggulan , Resiko Dan Upaya Pengawasannya serta artikeldengan judul Yang Perlu Diketahui Tentang Pangan Iradiasi.Selain itu masih ada 2 artikel lain yang patut dibaca yaitu Strategi Peningkatan Pelayanan Pelanggan dan artikel tentangprofil khasiat dan keamanan Sibutramin terkait dengan penggunaan obat untuk menurunkan berat badan.Selamat membaca.

Edisi Juli 2006Halaman 2

Dosis awal Sibutramin adalah10 mg perhari pada pagi hari, dapatd i te lan dengan atau tanpamakanan.Pada pasien dengan respon yangtidak memadai (penurunan beratbadan kurang dari 2 kg setelah 4minggu pemberian obat), dosisdapat ditingkatkan menjadi 15mgperhari, dengan catatan dosis10 mg dapat ditoleransi dengan baik.Pemberian obat harus dihentikanjika dengan pemberian dosis 15 mgrespon pasien tetap tidak memadai(penurunan berat badan kurang dari2 kg setelah 4 minggu pemberianobat) . Pasien sepeti ini biasanyaberisiko tinggi terkena efeksamping obat .Pemberian obat harus dihentikanjika pasien sudah memberikanrespon yang tidak memadai, yaitujika penurunan berat badan tetapkurang dari 5 % dari berat badanawal atau penurunan berat badanselama 3 bulan kurang dari 5%dibanding berat badan awal.Pengobatan juga harus dihentikan pada pasien yang berat badan nyanaik kembali 3 kg setelah sempatturun.Obat dapat diberikan paling lamaselama 1 tahun. Data penggunaandengan waktu lebih dari 1 tahunmasih terbatas.Walaupun FDA menyetu ju ipenggunaan sibutramin dan orlistat,dan NIH (National Institutes ofHealth) mendukung penggunaansibutramin untuk mengatasiobesitas, namun penggunaanj a n g k a p a n j a n g n y a t i d a kmenunjukkan manfaat secara klinis.Dan meskipun penggunaan obat inimenghas i lkan penambahanpenurunan berat badan pada ujiklinik yang dilakukan selama 1-2tahun dan pada beberapa penelitianmenaikkan parameter metabolik

yang terkait dengan obesitas, tetapipengaruh pemberian pada gejalaklinik yang terkait dengan obesitastidak diketahui.

Efek sampingSebagaimana obat lainnya,penggunaan Sibutramin bukantanpa efek samping. Efek sampingyang dapat timbul dari penggunaansibutramin meliputi peningkatandenyut jantung, palpitasi (jantungberdebar), peningkatan tekanandarah, sakit kepala, kegelisahan,keh i langan na fsu makan,konstipasi, mulut kering, gangguanpada alat perasa, vasodilatasi,insomnia, pusing, paraaesthesia,berkeringat dan lain-lain.

KontraindikasiSibutramin dikontraindikasikanuntuk pasien yang hipersensitifterhadap sibutramin, pasienobesitas karena kelainan organik(organic causes of obesity)misalnya penderita hipotiroidisme,pasien dengan kelainan polamakan berat seperti anoreksianervosa, penyakit kejiwaan(psychiatric illness ), Gilles de laTourette’s syndrome, pasien yangsedang menggunakan MonoaminOxidase Inhibitors (MAOIs) sertaobat penekan nafsu makan lain.Beberapa peringatan yang pentinguntuk diperhatikan adalah potensialinteraksi dengan MAOIs, sehinggasibutramin tidak dapat digunakanbersama-sama dengan MAOIs.Penggunaan sibutramin dapatdimulai paling tidak 2 minggusetelah MAOIs dihentikan, dandemikian juga MAOIs dapatdigunakan setidaknya 2 minggusetelah pemberian sibutramindihentikan. Sibutramin tidak dapatdiberikan pada pasien denganriwayat arteri koroner, gagaljantung kongestif, aritmia, atau

DAFTAR ISI

1 Sibutramin2. Yang perlu diketahui

tentang pangan iradiasi3. Vaksin DNA, Keunggulan,

Risiko dan UpayaPengawasannya

4. Strategi peningkatanpelayanan (service) kepadapelanggan

terapi tambahan dalam programpenurunan berat badan padanutritional obesity patients denganindeks massa tubuh (Body MassIndex, BMI) lebih dari atau samadengan 30 kg/m2, atau padanutritional excess weight patientsdengan indeks massa tubuh lebihdari atau sama dengan 27 kg/m2,yang memiliki faktor risiko yangterkait dengan obesitas sepertidiabetes tipe 2 atau dislipidemia.Obat ini hanya boleh digunakanpada pasien yang sebelumnya telahgagal dengan pemberian obattunggal lain dan penggunaannyaharus merupakan bagian daripendekatan terintegrasi penurunanberat badan di bawah pengawasandokter yang berpengalaman.Penggunaan obat ini hanya perludipertimbangkan jika upaya diet,olahraga, dan perubahan gayahidup tidak berhasil. Akan tetapitetap harus di ingat bahwapenggunaan obat tidak bisa hanyamerupakan satu-satunya usaha,dan selama menggunakan obat inipasien harus tetap melakukanupaya diet, olahraga, danperubahan gaya hidup. Hal inimerupakan dasar pengelolaanberat badan secara terpadu, karenajika tidak, berat badan dapat naikkembal i beg i tu s ibu t ramindihentikan.

Reaksi psikiatrik yang telahdilaporkan meliputi berbagai macamdiantaranya depresi dan maniak.Sibutramin adalah satu-satunya obatyang dicurigai menyebabkan depresipada 11 kasus dari 12 kasus yangterjadi. Waktu onsetnya relatifsingkat, pada rentang 1 hingga 13hari. Gejala efek samping obat padasebagian besar pasien hilangsetelah penghentian penggunaansibutramin. Reaksi psikiatrik yangdilaporkan termasuk juga 2 kasuskeinginan untuk melakukan bunuhdiri dan 2 kasus percobaan bunuhdiri. Pada 2 kasus dari 3 kasus yangdilaporkan sibutramin merupakanjuga satu-satunya obat yangdicurigai menyebabkan kondisimaniak. Namun, efek samping obatyang terjadi pada kedua pasien inih i lang setelah penghent ianpenggunaan sibutramin.Efek samping kardiovaskular yangdilaporkan diantaranya gangguanritme jantung, palpitasi, dan nyeridada. Sibutramin menjadi obat yangdicurigai menyebabkan ini pada 27kasus yang terjadi. Dua kasus

stroke, karena berkaitan denganefek peningkatan denyut jantungdan tekanan darah. Penggunaansibutramin pada pasien glaukomasudut sempit harus berhati-hatik a r e n a s i b u t r a m i n d a pa tmenyebabkan midriasis.

Interaksi obatSibutramin berinteraksi denganobat-obat pemicu susunan sarafpusat dan seratogenik, obat yangdapat meningkatkan tekanan darahatau denyut jantung atau yangmenghambat metabolisme sitokromP450.

L a p o r a n e f e k s a m p i n gSibutramin di AustraliaSibutramin telah beredar di Australiasejak Januari 2002, dan hinggasekarang komite penasehat efeksamping obat Australia (ADRAC,Adverse Drug Reaction AdvisoryCommittee) telah menerima 138laporan yang berkaitan denganpenggunaan sibutramin dan 404laporan efek samping. Efeksamping yang banyak dilaporkanumumnya sesuai dengan yangdituliskan pada brosur produk.


kardiovaskular yang paling seriusadalah fibrilasi dengan cardiac arrestdan infark miokardia. Selain itu jugadilaporkan terjadinya 8 kasushipertensi.Sindrom serotonin dilaporkan terjadisebanyak 5 kasus, dengan waktuonset bervariasi mulai 1 hingga 22hari. Pada 2 kasus sibutramindigunakan bersamaan dengantramadol, 1 kasus sibutramindigunakan bersamaan dengansertralin, sedang pada 2 kasuslainnya sibutramin menjadi obatyang paling dicurigai.

Kesimpulan1. Perlu dilakukan upaya KIE agar

dapat ditanamkan kepadamasyarakat luas bahwa untukmenurunkan berat badan,intervensi yang paling pentingadalah perubahan perilaku dangaya hidup, termasuk melakukan diet rendah lemak dan olah raga.Intervensi dengan obat hanyadilakukan bila memang dianggapperlu oleh dokter.

2. Penggunaan obat seperti inihanya perlu dipertimbangkan jikaupaya diet, olahraga, danperubahan gaya hidup tidakberhasil dan harus diingat bahwa penggunaan obat tidak bisahanya merupakan satu-satunyausaha.

3. Secara umum penggunaan obattetap dapat menimbulkan efeksamping yang tidak dinginkan,oleh karena itu pemberian obattetap harus mempertimbang kanrasio risiko - manfaat bagi pasien.(Eriana Kartika Asri,SSi ).

Pustaka:· www.pom.go.id· Current Medical Diagnosis and

Treatment, 2004.· Sibutramine – Four Years

Experience, article on AustralianAdverse Drug Reaction Bulletin,vol 25, no 03, June 2006.

KelasSistem Organ

Jumlah laporan

Sistem saraf pusat

Pembuluh darah

Jantung

Saluran cerna

Psikiatr ik

26

31

33

50

62

Terdiri dari

20 kasus sakit kepala14 kasus dizziness / kebingungan5 kasus sindrom serotonin

12 kasus depresi11 kasus ansietas10 kasus insomnia6 kasus agresivitas6 kasus agitasi

9 kasus mual6 kasus konstipasi6 kasus mulut kering

11 kasus gangguan ritme9 kasus palpitasi4 kasus nyeri dada

8 kasus hipertensi

Saluran napas 15 11 kasus dyspnoea

Tabel 1. Profil Efek samping dari Sibutramin (data dari ADRAC)

PEMERIKSAAN ASAM LEMAK DALAM MAKANAN

MENGGUNAKAN GAS CHROMATOGRAPHY

PendahuluanPangan iradiasi sebagaimanatercantum dalam Permenkes826/87 Pasal 1 adalah setiappangan yang dengan sengajadikenai sinar atau radiasi ionisasitanpa memandang sumber ataujangka waktu iradiasi ataupun sifatenergi yang digunakan.Sedangkan apa yang dimaksuddengan iradiasi pangan , mungkinbelum banyak yang tahu.Iradiasi Pangan adalah metodepenyinaran terhadap pangan baikdengan menggunakan zatradioaktif maupun akseleratordengan tujuan untuk mencegahterjadinya pembusukan dankerusakan serta membebaskanpangan dari jasad renik pathogen.Dasar hukum dari pangan iradiasimencakup :l UU No. 7/1996 tentang

Pangan Pasal 14l PP No. 69/1999 tentang Label

dan Iklan Pangan Pasal 34l PP No. 28/2004 tentang

Keamanan, Mutu dan GiziPangan Pasal 15

l Permenkes Nomor 826 /Menkes / PER / XII /1987tentang Makanan Iradiasi

l Kepmenkes Nomor 152/Menkes/ SK/II/1995 tentangPerubahan atas LampiranPermenkes Nomor 826 /Menkes / PER / XII /1987tentang Makanan Iradiasi

Pangan IradiasiPangan diiradiasi dimaksudkanun tuk membunuh m ik ro -organisme yang menyebabkanpembusukan pangan dankeracunan pangan sehingga

mencegah terjadinya pembusukand a n k e r u s a k a n s e r t amembebaskan pangan dari jasadrenik pathogen. Mikroorganismetersebut dapat berupa jamur,khamir yang merusak pangandapat juga yang menimbulkanpenyakit (misalnya: salmonella).Iradiasi dapat juga digunakanuntuk membunuh hama yang tidakdiinginkan yang terdapat dalampangan yang diperdagangkansecara regional atau diimpor darinegara lain.Untuk iradiasi pangan, adabeberapa sumber radiasi yangboleh digunakan yaitu :a. sinar Gamma dari radionuklida

60Co atau 137Cs;b. sinar X yang dihasilkan dari

m e s i n s u m b e r y a n gdioperasikan dengan energipada atau dibawah 5 MeV;

c. elektron yang dihasilkan darim e s i n s u m b e r y a n gdioperasikan dengan energipada atau dibawah 10 MeV.

Dosis iradiasi yang berbedamenimbulkan efek yang berbedapula. Pada dosis rendah, iradiasiakan memperpanjang masasimpan buah seperti strawberydengan membunuh jamur, danakan mencegah pertunasan padakentang, ubi jalar atau mengurangiatau membunuh hama yang tidakdiinginkan sebagai salah satupersyaratan karantina. Pada dosistinggi iradiasi akan membunuhbakter i dan patogen yangmenyebabkan keracunan pangan.

Sifat RadioaktifDengan diiradiasi apakah suatupangan berubah menjadibersifat radioaktif ?Pertanyaan seperti ini pastibanyak muncul terkait dengank e k h a w a t i r a n u n t u kmengkonsumsi pangan iradiasiKet ika per lakuan i rad ias idihentikan, tidak ada energi yangtersisa dalam pangan. Misalnyajika menggunakan 60Co, sinargamma tidak mempunyai energiyang cukup untuk membuatpangan menjadi radioaktif. Panganjuga tidak berhubungan langsung(kontak) dengan sumber energisehingga tidak terkontaminasi olehzat radioaktif. Jadi jelas bahwapangan iradiasi tidak bersifatradioaktif.

Apa yang terjadi ketika pangandiiradiasi ?Setiap pangan yang mendapatkanperlakuan teknik pengawetan akanmengalami perubahan komposisipangan (perubahan rasa,penampilan, tekstur, kompoisisidan nilai gizi pangan) baik itumelalui teknik pengawetanpemanasan, microwav ing,pembekuan, pengalengan ataupun pengasinan dll.Akan tetapi berbagai penelitianmenunjukkan bahwa perubahankomposisi pangan pada prosesiradiasi yang terjadi adalahminimal.Beberapa senyawa yang diiradiasimempunyai komposisi yang samadengan pangan yang dimasakatau diawetkan dengan cara-caratradisional. Dari analisa secara


YANG PERLU DIKETAHUITENTANG PANGAN IRADIASI

Bersambung ke halaman 9


PendahuluanSejak berkembangnya teknologi DNArekombinan pada awal tahun 90-an,telah ditemukan beberapa vaksinDNA antara lain vaksin DNA, antigenpermukaan hepatitis B (David et al.,1993), glikoprotein kapsid virusinfluensa A (Ulmer et al., 1994),an t i gen 85 mycobac te r i umtuberculosis dan nukleoprotein virusinfluensa A (Donelly et al., 1997),Vaksin DNA HIV metastatic renal cellcarcinoma yang sedang dalam tahapuji coba (Plotkin et.al.,2000). VaksinDNA tersebut terbukti meningkatkanrespon imunitas. Seiring denganperkembangan teknologi DNArekombinan, vaksin DNA telahdilengkapi dengan efek adjuvan(Gurunathan, 2000).

Vaksin DNA (Deoxyribonucleic Acid)merupakan salah satu vaksin yangmenggunakan teknologi DNArekombinan. Vaksin ini berbentukDNA sirkuler, mengandung promoterkuat (gen yang menyandi antigen),termiator, marker antibiotik, originreplication (ori prokariot) dan dengana ta u ta n pa e f e k a d j u v a n .Rekombinas i DNA te rsebu tdimaksudkan untuk mengekspresikanantigen yang disandi secara invivosehingga menimbulkan respon imun,baik humoral maupun seluler.VaksinDNA dikonstruksi melaluimekanisme kloning gen, yangmengkode bagian protein atau subbagian dari organel mikroorganisme(Donelly et al., 1997).

Keunggulan Vaksin DNABentuk fisik vaksin DNA berbedadengan vaksin konvensional. Vaksinkonvensional pada umumnya berupa

jasad mikroorganisme baik bakterimaupun virus yang dimatikan ataudilemahkan tanpa atau denganadjuvan. Wujud fisik vaksin DNAberupa untaian DNA sirkuler ( DNAplasmid yang telah direkayasa), jadiukuranya jauh lebih kecil dan lebihsederhana karena hanya berupaDNA. Vaksin konvensional yangberupa jasad mikro yang dilemahkanadakalanya menimbulkan virulensiulang, sedangkan vaksin DNA tidakmenimbulkan virulensi ulang, karenabukan merupakan jasad mikroba.Vaksin DNA dapat diproduksi dalamwaktu singkat dalam jumlah besar.Aplikasinya pun lebih fleksibel dapatdi lakukan melalui intranasal,intramuscular, intravena, dan melaluikulit tergantung efektifitas targetsasaran.

Risiko yang Perlu DiwaspadaiVaksin DNA dikonstruksi darikomponen utama plasmid DNA,

VAKSIN DNA, KEUNGGULAN, RISIKO

dan UPAYA PENGAWASANNYA

dimana di dalamnya terdapatsegmen-segmen gen : promotervirus yang terekspresi secara kuatmisal dari cytomegalovirus,penyandi antigen, terminasi ataupoliadenilasi, marker antibiotikprokariot, origin replication atau oriyang berfungsi untuk produksivaksin di dalam bakteri. Jika vaksinDNA diinjeksikan ke tubuh manusia,konsekuensinya sel manusiatersebut dimasuki serangkaian genyang be rmacam-macam.Terjadinya ketidakefektifan genmisal karena mutasi pada beberapabasa nitrogen atau sekuen genyang dik lon t idak inframe ,men imbulkan e fek negat i fberupa :a. Gen penyandi antigen, tidak

terekspresi, sehingga tidakmenimbulkan respon antibodi.

Gambar 1Potongan molekul DNA plasmid rekombinan sebagai vaksin DNA, terdiriatas basa-basa nitrogen. Basa-basa nitrogen tersebut membentuk kodon

yang menyandi informasi, yang selanjutnya disebut gen.


b. Beberpa gen dapat mengalamirekombinasi dengan kromosomsel manusia, sehingga dapatmenimbulkan perubahan sifat,misal resistensi antibiotik.

c. Ekspresi antigen terjadi secaraberlebihan, sehingga dapatmenimbulkan respon alergi.

Keamanan dan fungsi mendasaryaitu, gen penyandi antigen harusterekspresi, mampu menimbulkanrespon antibodi dan mampumelawan jasad tantangan. Tidaksatupun dari keseluruhan gentersebut, boleh terintegrasi dalamkromosom manusia, karena dapatdibayangkan mutasi yang terjadi.Oleh karena itu gen RecA-, yangberfungsi mengurangi r isikointegrasi harus benar-benar efektif.Va k s i n D N A t i d a k b o l e hmengandung ori mamalia, agartidak bereplikasi pada manusia.Produksi vaksin DNA biasadilakukan dalam sel prokariot, misalE. Coli, dimana isolasi vaksin DNAdilakukan dengan cara melisis selE. Coli dan mempurifikasinya,karena sediaan vaksin DNA harusbenar-benar murni. Vaksin harusterbebas dari bahan ikutan sepertidebris sel, RNA (Ribonucleic Acid),dinding sel, protein ataupun bagianlain dari bakteri karena bagian-bagian ini bersifat toksik bagimanusia.Proses panen vaksin DNAtidak terlepas dari penggunaanberbagai bahan kimia. Bahan-bahankimia tersebut dalam jumlah sekecilapapun , tidak boleh mengotori,karena tidak hanya bersifat toksiktetapi juga karsinogenik terhadapmanusia yang diberi vaksin.

Upaya PengawasanVaksin DNA merupakan salah satuproduk teknologi tinggi yangmemerlukan pengawasan yangl e b i h c e r m a t , u t a m a n y a

menghadapi harmonisasi ASEAN2010, dimana dibutuhkan upayayang lebih kritis dalam menyikapiproduk vaksin yang beredar.Di Indonesia, pengawasan vaksinadalah sebagaimana tercantumdalam Keputusan Kepala BadanPOM No. HK.00.05.3.1950 tanggal14 Mei 2003 tentang Kriteria danTata Laksana Registrasi Obat.Dalam pasal 2 keputusan tersebutdiatas disebutkan bahwa produkterapetik yang diedarkan di wilayahIndonesia dan / atau untuk tujuanekspor, wajib memiliki ijin edar, danuntuk memperoleh ijin edar tersebutharus dilakukan registrasi. Dalamhal ini, karena vaksin termasukproduk terapetik maka peraturantersebut di atas berlaku juga untukvaksin DNA.Lebih lanjut pada pasal 3 peraturanyang sama disebutkan bahwa obatyang dapat memiliki ijin edar harusmemenuhi kriteria utama yaitu :1. Efikasi atau khasiat yang

meyakinkan dan keamanan yangmemadai yang dibuktikan dengan

uj i k l inik atau bukt i lainsesuai perkembangan ilmup e n g e t a h u a n y a n gbersangkutan.

2. Mutu yang memenuhi syaratyang mencakup proses produksiyang memenuh i CPOB,spes i f i kas i dan metodapengujian terhadap semuabahan yang digunakan sertaproduk jadi dengan bukti yangsahih.

3. Penandaan yang berisi informasiyang lengkap dan objektif yangdapat menjamin penggunaanobat secara tepat, rasional danaman.

Dalam kaitannya dengan vaksinDNA, WHO melalui WHO ExpertC o m m i t t e e o n B i o l o g i c a lStandardization mengeluarkanpanduan berjudul Guideline forAssuring the Quality of DNAVaccines. Dalam panduan inidisebutkan antara lain perlunyabukti yang menunjukkan stabilitasplasmid di dalam sel bakteri danviabilitas sistem sel bakteri plasmid

Gambar 2.Salah satu peta plasmid jenis vektor ekspresi eukaryot yang digunakan sebagai vektorkloning untuk menghasilkan vaksin DNA. Vektor plasmid tersebut terdiri atas beberapagen; Pcmv: gen penyandi promoter cytomegalovirus, Tsv40: gen terminator dari simianvirus, Pbla: gen penyandi promoter beta laktamase, ori Psv40: gen penyandi promotersimian virus, Neor: gen resistensi neomisin, TK poly (A): gen terminasi poliadenilasi,

ColE1 origin: gen penyandi ori prokaryot untuk produksi plasmid dalam bakteri


selama penyimpanan bank sel untukproduksi. Secara rinci pengujianvaksin DNA harus menyangkut halhal sebagai berikut :

a. Khasiat / efikasiSeperti halnya produkterapeutik, vaksin DNA jugaharus diuji efikasinya, dosisoptimal, pengujian terhadaptantangan.

b. KemurnianPengujian terhadap tingkatkemurnian dilakukan untukmengetahui kadar vaksinD N A m u r n i s e r t amengetahui protein danRNA pencemar.

c. Mutasi sekuen genPengujian ada tidaknyamutasi sekuen gen sangatpenting dilakukan, karenaberhubungan denganpenurunan efikasi vaksin.Pengujian ada tidaknyamutasi juga memberikanrasa aman terhadap bahayai n t e g r a s i t e r h a d a pk r o m o s o m m a n u s i a .

d. I n t e g r a s i t e r h a d a pkromosomPerlu dilakukan pengujianapakah ada bagian genyang berintegrasi dalamkromosom atau t idak.Evaluasi ini juga perlu kajianjangka panjang artinyapengaruh jangka panjangterhadap sel, jaringan, danpengaruh mutasi dalamtubuh manusia.

e. Reaksi alergenPerlu dilakukan pengujianseberapa jauh reaksi alergenyang kemungkinan timbuljika vaksin diintroduksikanpada tubuh manusia. Jikakeberadaan hasil ekspresiDNA (antigen) dikenalisebagai benda asing yangberlebihan maka dapatmenimbulkan reaksi alergi.

Se lama i n i da l am upayapengawasan vaksin, Badan POMjuga menggunakan panduan ataurekomendasi yang dikeluarkan olehlembaga - lembaga internasionalseperti WHO dan ICH (InternationalConvent ion Harmonizat ion).Selain itu sebagai badan yangmelakukan pengawasan harusmemiliki data - data antara lain:pemetaan gen secara lengkapbeserta informasi fungsi dandampak semua gen yangdikonstruksikan, riwayat pengujianprototipe, proses produksi, danbahan tambahan.( Suyanto, S.P., M.Si )

Pustaka :1. Al-Mariri, A., A. Tibor, P. Martens, X.

D. Bolle, P. Michel, J. Godfrid, K.Walravens and J-J. Letesson. 2001.Induction Immun Response in Balb/cMice with a DNA Vaccine EncodingBacterioferritin or P39 of Brucella spp.Infect. Immun. 69 : 6264-6270

2. Badan POM, Keputusan Kepala BadanPOM No. HK.00.05.3.1950 tanggal 14Mei 2003 tentang Kriteria dan TataLaksana Registrasi Obat.

3. Davis, H. L., M. L. Michel, R. G. Whalen.1993. DNA Based Immunization Induces

Continuous Secretion of Hepatitis BSurface Antigen and High Levels ofCirculating Antibody. Human Mol. Genet.2: 1847-1851.

4. Donnelly, J. J., J. B. Ulmer, J. W. Shiver,and M. A. Liu. 1997. DNA Vaccine. Annu.Rev. Immunol. 15: 617-648

5. Donnelly, J. J., M. A. Liu, and J. B.Ulmer. 2000. Antigen Presentation andDNA Vaccine. Am J. Respir Crit CareMed. 162: S 190-S193

6. FDA. 1996. Point of to Consider onPlasmid DNA Vaccines for PreventiveInfections Disease Indications. 1-26p

7. Gurunathan, S., D. M. Klinmann, andR. A. Seder. 2000. DNA Vaccine:Immuno logy, App l i ca t i on andOptimization. Annu. Rev. Immunology.18:927-974

8. Sammbrook, J., E. F. Fritsch, and T.Maniatis. 1999. Molecular Cloning.Second Edition. Cold Springs HarborLaboratory. New York.

9. Plotkin et al., Vaccines 4th ed, 2000,1178 - 1180

10. Ulmer, J. B., R. R. Deck, C. M. Dewitt,A. Friedman, J. J. Donnelly, M. A. Liu.1994. Protect ive Immuni ty byIntramuscular Injection of Low Doses ofInfluenzaVirus DNA Vaccines. Vaccines12: 1541-1544.

11. WHO Expert Committee on BiologicalStandardization, Guideline for Assuringthe Quality of DNA Vaccines

Gambar 3.Salah satu perangkat isolasi vaksin DNA, yang notabene merupakan

isolasi plasmid DNA rekombinan. Isolasi DNA plasmid harus optimal,artinya hasil isolasi harus terbebas dari debris, RNA sel bakteri serta

kemikalia yang digunakan.

kimia, secara umum diketahuibahwa komposisi pangan iradiasi tersebut terdiri dari senyawakimia yang sama pada panganyang telah diproses lain sepertipemanasan, termasuk jugaproses biokimia yang terjadidalam tubuh manusia.Hal yang patut diingat adalahbahwa iradiasi tidak dapatmemperbaiki pangan yang telahrusak dan iradisi tidak dapatmenggantikan fungsi ”GoodHygienic Practices and GoodManufacturing Practices” yangsecara normal mencegahpertumbuhan bakteri patogenseperti Clostridium botulinum.

Jenis pangan yang diizinkanTidak semua jenis pangandi izinkan untuk di i radiasi.Indones ia sendi r i te lahmempunyai a turan untukpangan iradiasi dan tata carapenda f ta rannya sebe lumdiedarkan.Jenis pangan apa saja dan dosisyang diizinkan serta tujuan iradiasiuntuk jenis pangan tersebut

tercantum dalam PermenkesNomor 826 / Menkes / PER / XII/1987 tentang Makanan Iradiasid a n K e p m e n k e s N o m o r152/Menkes/SK/II/1995 tentangPerubahan atas LampiranPermenkes Nomor 826 / Menkes/ PER / XII /1987 tentang MakananIradiasi.

Label pangan iradiasi- Jika Pangan iradiasi diiradiasikeseluruhan, maka pada kemasantercantum ”PANGAN IRADIASI”dan tulisan ”RADURA” serta dapatmencantumkan logo :

- Jika Pangan mengandung bahanyang diiradiasi, dicantumkantulisan “diiradiasi” setelah namabahan tersebut, pada daftarkomposisi.

Kewenangan izin FasilitasIradiatorSesuai dengan SK Ka BAPETENNo. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang


Izin Konstruksi dan OperasiIradiator, fasilitas iradiator harusmendapatkan Izin PemanfaatanTenaga Nuklir dari BAPETEN(Badan Pengawas Tenaga Nuklir).

Kewenangan pengawasanpangan iradiasiSesuai dengan PP no. 28 tahun2004 tentang Keamanan, Mutudan Gizi Pangan ( pasal 15 ),setiap pangan yang diproduksimenggunakan teknik iradiasiharus memenuhi ketentuan yangditetapkan oleh Kepala BadanPOM. Kepala Badan POM ataupejabat yang ditunjuk diberiwewenang untuk melaksanakanpengawasan pe laksanaanketentuan pangan iradiasi.Sebagaimana produk panganlainnya, sebelum produk beredardilakukan penilaian keamananpangan dan setelah produkberedar dipasaran, Badan POMsecara rutin melakukan samplingdan pengujian laboratorium dalamrangka menjamin mutu sertakeamanan produk pangantersebut.(Yusra Egayanti, SSi )

Pustaka1. UU No. 7/1996 tentang Pangan

Pasal 142. PP No. 69/1999 tentang Label dan

Iklan Pangan Pasal 343. PP No. 28/2004 tentang Keamanan,

Mutu dan Gizi Pangan Pasal 154. Permenkes Nomor 826 / Menkes /

PER / XII /1987 tentang MakananIradiasi

5. Kepmenkes Nomor 152 /Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atasLampiran Permenkes Nomor 826 /Menkes / PER / XII /1987 tentangMakanan Iradiasi

6. SK Ka BAPETEN No. 11/KaBAPETEN/VI-99 tentang IzinKonstruksi dan Operasi IradiatorFasilitas Iradiator

1

2

3

4

5

NO Jenis Komoditi Tujuan

Rempah - rempah, daundaunan & bumbu kering

Bij i - bi j ian

Ikan kering

Udang beku & paha kodokbeku

Umbi - umbian (kentang,bawang merah, bawangputih & r izoma)

Menghilangkanserangga & bakteripatogen

Memperpanjang dayasimpan

Menghilangkan bakterisalmonela

Menghambatpertunasan

Mencegah ataumenghambatpertumbuhan serangga& mikroba

BatasMax ygdiij inkan

10 kGy

0.15 kGy

7 kGy

5 kGy

5 kGy

Sambungan dari halaman 5

Lampiran KepMenkes Nomor. 152/Menkes/SK/II/1995 tentang Perubahan atas LampiranPermenkes Nomor 826/Menkes/PER/XII/1987 tentang Makanan Iradiasi


D a l a m p e n y e l e n g g a r a a npelayanan kepada pelanggan,seorang manager pelayananharus dapat menjabarkan visiorganisasi menjadi tu juanorganisasi, tujuan divisi, tujuan timdan tujuan pribadi. Sekaitandengan itu maka tugas seorangmana je r bukan lah un tukm e n g o r e k s i k e s a l a h a n ,menemukan kesalahan, ataumenyalahkan. Tugas manajeradalah mencapai sasaranproduktivitas dengan cara melatihpara staf untuk mencapai puncakkinerjanya. Seorang manajerdapat mengerjakan hal hal yanglebih baik sebagai seorang pelatihdan mengurangi menjadi “Boss”.Seorang “Boss” mencobamemperbaiki masalah; seorangpelatih mencegah terjadinyamasalah. Seorang “Boss” memberiperintah; sedangkan seorangpelatih memberi tantangan.Seorang ”Boss” bekerja ”di ataspara pekerjanya/staf”; sedangkanpelatih bekerja bersama staf.Seorang ”Boss” menimpakankesalahan; sedangkan pelatihmemikul tanggung jawab.

Para manajer pelayanan harusmenjabarkan strategi pelayananmenjadi karya nyata; berikutadalah Mnemoric ”SERVICE” yangmemberikan gambaran langkahlangkah yang harus diambil dandijabarkan menjadi rencana tindakyang nyata.

StartMulailah dengan memberikanpelayanan yang baik kepadakolega dan staf anda.Ø Kemukakan suatu v is i

pelayanan yang posit i f .Ø Bertindaklah sesuai dengan

pesan andaØ Tanyailah para staf tentang

dukungan macam apa yangmereka perlukan, lalu berikandukungan tersebut

Ø Bekerjalah agak lebih baik daribiasanya

Langkah ini merupakan salah satuupaya untuk membangkitkanmotivasi staf. Ada 3 (tiga) kekuatanbesar yang membangun motivasimereka :1. Kebutuhan untuk mencapai

sesuatu2. Hasrat untuk belajar3. Keinginan untuk berkontribusiSeharusnya ini tidak terlampaumengejutkan anda, karena iniadalah tiga hal yang sama denganmotivasi anda.Di samping itu langkah inime rupakan upaya un tukmemenuhi ”kepuasan pelangganinternal”. Dengan perkataan lainkepuasan provider harus terpenuhisebelum pemenuhan kepuasanpelanggan eksternal.

EducateDid ik lah s ta f anda untukmenyajikan pelayanan yang baikkepada pelanggan.Ø Tunjukkan berbagai alasan

m e n g a p a k i t a p e r l umemberikan pelayanan yangterbaik.

Ø T u n j u k k a n l a h b a h w apelangganlah yang membayargaji kita.

Ø Tunjukkanlah apa yang sedangterjadi di dunia bisnis ini

Ø Tunjukkanlah penghargaanyang dapat diperoleh denganmemberikan pelayanan yangterbaik.

Ø Mintalah gagasan dari stafuntuk peningkatan danperbaikan pelayanan

Dalam salah satu pilar pelayanan,adalah staff empowerment ,langkah ini merupakan wujud daripemberdayaan staf di bidangpelayanan.

RecognizeKetahui keinginan dan kebutuhanpara pelanggan, apa yang merekasukai dan atau tidak sukai.Ø Mintalah para staf untuk mecari

tahu apa yang diinginkan dand ibu tuhkan pe langgan .

Ø Mintalah para staf untukmencantumkan keinginan dankebutuhan pelanggan ke dalamsistem pelayanan.

Ø Mintalah para staf untukmencatat hal – hal yang disukaidan tidak disukai pelanggan.

Ø Aturlah pekerjaan, agarpelanggan mendapatkan apayang mereka ing inkan.

VerifyPeriksa kembali dan perbaiki 4”P” dalam paket pelayanan; yaitu:people skill, product, practice, danpackaging.

Ø Perjelaslah 4 ”P” yang andatawarkan da lam pake tpelayanan

STRATEGI PENINGKATAN PELAYANAN (SERVICE)

KEPADA PELANGGAN


Ø Te m u k a n c a r a y a n gkonkret untuk memperbaikikecakapan ka ryawan .

Ø Temukan cara yang konkretuntuk memperbaiki produk

Ø Temukan cara yang konkretu n t u k m e m p e r b a i k iproses kerja, yang lebihmengutamakan kepentinganpelanggan.

Ø Temukan cara yang konkretu n t u k m e m p e r b a i k ipengemasan

ImplementLaksanakan program pelayananserta dapatkan hasil yang nyata.Ø Mintalah para staf untuk

”memiliki” program pelayananØ Mintalah mereka untuk

m e r e n c a n a k a n c a r amenerapkan gagasankonkret mereka dalam bidangmasing – masing.

Ø Kejarlah kesuksesan nyatayang pasti

Ø Lakukan sesuatu yang akandapat memperl ihatkankepada para staf danpelanggan, bahwa sedangdiupayakan pelayanan yanglebih baik.

CheckPeriksalah apakah anda berhasilmemuaskan pelanggan (melaluisurvei pelanggan).Ø Ambilah langkah khusus

untuk mengecek hasil – hasilyang telah dicapai.

Ø Tanyailah para pelanggan,misalnya: ” Apakah yang kamilakukan sudah benar? Apayang dapat kami lakukanagar bisa lebih baik lagi, danbagaimana caranya ? dsb.

Ø Padukan semua gagasanmereka dalam suatu programperba ikan yang te rusm e n e r u s ( C o n t i n o u simprovement).

EncourageDoronglah para staf/tim kerjadengan member i me rekapenghargaan serta merayakankeberhasilan mereka.Ø Catat semua prestasi yang

berhasil dicapaiØ Ten tukan wak tu un tuk

merayakan keberhasi lanØ Beri staf/tim kerja penghargaan

dalam wujud nyataØ Tetap lanjutkan pola ini, yang

membawa kita pada langkahpertama. Mulailah denganmemberikan pelayanan yangbaik kepada para staf dankolega anda.

Drs. Supriyanto Utomo

Pustaka :Mike Pegg, Kepemimpinan Positip,Seri Manajeman no. 157 PPM,1994

INFOPOMPenasehat : Drs. H. Sampurno, MBA; Penanggung Jawab: Dra. Mawarwati Djamaluddin; PimpinanRedaksi : Dra. Aziza Nuraini MM; Sekretaris Redaksi : Dra. Reri Indriani; Tim Editor : Dra. RosmulyatiIlyas, Dra. Srihariyati, MSc, Dra. Dedeh Endawati, Drs. Siam Subagyo, MSi, Dra. Darmawati Malik,Drs. Bowo Waluyo, MKes, Dra. Endang Susigandhawati, MM, Dra. Yunida Nugrahanti, Judhi Saraswati,SP, Irhamahayati, SSi; Redaksi Pelaksana : Dra. Yuniar Marpaung, Dra. T. Asti Isnariani M.Pharm,Wardhono Tirtosudarmo, Ssi, Yulinar, SKM, Indah Widiyaningrum, SSi; Sirkulasi : Surtiningsih, WatinahAlamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan Badan Pengawas Obat dan Makanan,Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat, Telp. 021-4259945, Fax. 021-42889117, e-mail :[email protected] menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obattradisonal, komplemen makanan, additif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi denganformat MS. Word 97 spasi ganda maksimal 2 halaman kuarto. Redaksi berhak mengubah sebagian isinaskah untuk diterbitkan.

ISS

N18

29-9

334

77

18

29

9

33

42

89

sibutramine pom

Documents