dpmptsp.bantenprov.go.id · web viewrekomendasi dari balai pom serang / surat pemenuhan cpotb dari...

1. STANDAR PELAYANAN IZIN MENDIRIKAN RUMAH SAKIT

KELAS BNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Mendirikan Rumah Sakit Kelas B

2 Persyaratan Pelayanan

1. FC Akta Pendirian;2. Studi Kelayakan;3. Master Plan;4. DED;5. Dokumen Pemantauan dan

Pengelolaan Lingkungan;6. FC Sertifikat Tanah;7. HO atau Surat Keterangan dari

Kab./Kota (bagi yang tidak memiliki Izin Gangguan);

8. SITU;9. IMB;10.Rekomendasi dari Pejabat

yang berwenang diBidang Kesehatan;

11.Melampirkan Surat kuasa pemohon dengan Menyebutkan Identitas lengkap sebagai staf perusahaan/perorangan;

12.NPWP Lokasi Provinsi Banten.

3 Sistem, Mekanisme, dan Prosedur

1.Pemohon mendaftar secara online;

2.Server secara otomatis memberikan akun untuk login pendaftaran online;

3.Pemohon mendaftar perizinan dan mengupload persyaratan;

4.Petugas PTSP memverifikasi persyaratan yang diajukan pemohon dengan komunikasi secara virtual;

5.Pendaftaran online selesai setelah mendapatkan Nomor Pendaftaran Perizinan;

6.Proses diteruskan kepada OPD terkait apabila permohonan izin / non izin memerlukan kajian teknis;

7.Pencetakan surat izin / non izin untuk permohonan yang telah lengkap, valid dan memenuhi persyaratan;

8.Menyampaikan Informasi kepada pemohon bahwa surat izin / non izin sudah dapat diambil/diakses.

4 Jangka Waktu Penyelesaian

12 (dua belas) hari kerja

5 Biaya/Tarif GRATIS

6 Penanganan Pengaduan, Saran dan Masukan

1.Email: [email protected]

2.Aplikasi SIPEKA (pengaduan)3.Telepon: (0254) 84800124.Sms/WA pengaduan:

0811133077

Kepala DPMPTSP Provinsi Banten

Ttd

Drs. Wahyu Wardhana, MA

2. STANDAR PELAYANAN IZIN PENYELENGGARAAN RUMAH

SAKIT KELAS BNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Penyelenggaraan Rumah Sakit Kelas B


1. Izin Mendirikan RS;2. Profil RS;3. Isian Instrumen Self

Assessment;4. Gambar Desain;5. IPB;6. Dokumen Pengelolaan

Lingkungan Berkelanjutan;7. Daftar SDM;8. Daftar Peralatan Medis dan

Non Medis;9. Daftar Sediaan Farmasi dan

Alkes;10.BA hasil uji Fungsi Peralatan

Kesehatan;

11.Dokumen Administrasi dan Manajemen;













14 (empat belas) hari kerja





0811133077


Ttd


3. STANDAR PELAYANAN IZIN USAHA KECIL OBAT

TRADISIONALNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Usaha Kecil Obat Tradisional


1. Surat Permohonan;2. Rekomendasi dari Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota;3. Rekomendasi dari Balai POM

Serang / Surat Pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan POM (untuk UKOT yang memproduksi Kapsul dan cairan obat dalam);

4. SPPL dari Badan Lingkungan Hidup;

5. Fotocopy Akta Pendirian Badan Hukum;

6. Fotocopy NPWP lokasi Provinsi Banten;

7. Fotocopy STRA;8. Fotocopy TDP;9. IUI;10.Susunan Direksi;11.Pernyataan Direktur tidak

pernah terlibat dalam pelanggaran Undang-Undang di bidang kefarmasian;

12.Fotocopy bukti penguasaan bangunan;

13.Persetujuan Lokasi dari Pemda/Kota;

14.Surat Pernyataan Tenaga Teknis Kefarmasian bekerja fulltime sebagai Penanggung Jawab / Apoteker sebagai Penanggung Jawab dan Pernyataan Apoteker bersedia bekerja fulltime (untuk UKOT yang memproduksi Kapsul dan

cairan obat dalam);15.Fotocopy STRTTK Penanggung

Jawab;16.Surat Pengangkatan

Penanggung Jawab dari Direktur;

17.Daftar peralatan dan mesin yang digunakan;

18.Alur proses produksi;19.Daftar dan jumlah tenaga

kerja berikut penugasannya.









8.Menyampaikan Informasi

kepada pemohon bahwa surat izin / non izin sudah dapat diambil/diakses.


20 (dua puluh) hari kerja





0811133077


Ttd


4. STANDAR PELAYANAN IZIN CABANG PENYALUR ALAT

KESEHATANNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Cabang Penyalur Alat Kesehatan



Kesehatan Kabupaten/Kota;3. Fotocopy Akta Pendirian

Badan Hukum;4. Fotocopy NPWP lokasi Provinsi

Banten;5. Fotocopy SIUP;6. TDP;7. SKDU;8. Peta Lokasi;9. Denah Bangunan;10.Status Bangunan;11.Daftar Alat Kesehatan yang

akan diedarkan;12.Struktur Organisasi;13.Job Description;14.Fotocopy KTP Direktur;

15.Fotocopy KTP PJT;16.Fotocopy Ijazah PJT;17.Surat Pernyataan PJT bersedia

bekerja fulltime;18.Daftar Pustaka.










4 Jangka Waktu

14 (empat belas) hari kerja

Penyelesaian





0811133077


Ttd


5. STANDAR PELAYANAN IZIN CABANG PEDAGANG BESAR

FARMASINo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Cabang Pedagang Besar Farmasi



Kesehatan Kabupaten/Kota;3. Rekomendasi dari Balai POM

Serang;4. Fotocopy Akta Pendirian


Banten;6. Fotocopy STRA;7. Fotocopy SIUP;8. TDP.










4 Jangka Waktu Penyelesaia

20 (dua puluh) hari kerja

n5 Biaya/Tarif GRATIS




0811133077


Ttd


6. STANDAR PELAYANAN IZIN OPERASIONAL LABKESDA /

LABORATORIUM KLINIK TIPE MADYA

No Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Operasional Labkesda / Laboratorium Klinik Tipe Madya


1. Surat Permohonan;2. Izin Mendirikan Bangunan;3. Peta Lokasi;4. Denah Bangunan;5. Fotokopi KTP

Penanggungjawab;6. Fotokopi KTP Pemilik;7. Fotokopi SIUP;8. Fotokopi TDP;9. Fotokopi Izin Gangguan / HO

atau Surat Keterangan dari Kab./Kota (bagi yang tidak memiliki Izin Gangguan);

10. Fotokopi Izin AMDAL/UKL-UPL;

11. Daftar Tenaga Teknis dan Administrasi;

12. Fotokopi Izin Pengelolaan Limbah (IPAL);

13. Fotokopi MOU Pengelolaan Limbah;

14. Fotokopi Akte Notaris (Badan Hukum Perusahaan);

15. Fotokopi NPWP Wilayah Provinsi Banten;

16. Fotocopy Ijazah SDM;17. Fotokopi SIP/SIK dan

STR.3 Sistem,

Mekanisme, dan


2.Server secara otomatis

Prosedur memberikan akun untuk login pendaftaran online;








23 (dua puluh tiga) hari kerja

5 Biaya/Tarif GRATIS6 Penanganan

Pengaduan, Saran dan Masukan



0811133077


Ttd


7. STANDAR PELAYANAN IZIN OPERASIONAL UTD PMI MADYA


PelayananPelayanan Izin Operasional UTD PMI Madya


1. Surat Permohonan;2. Izin Mendirikan Bangunan;3. Peta lokasi;4. Denah Bangunan;5. Fotokopi KTP Penanggung

Jawab;6. Fotokopi KTP Pemilik;7. Fotokopi SIUP;8. Fotokopi Izin Gangguan / HO


9. Fotokopi Izin AMDAL/UKL-UPL;10.Daftar Tenaga Teknis dan

Administrasi;11.Fotokopi Izin Pengelolaan

Limbah (IPAL);12.Fotokopi MOU Pengelolaan

Limbah;13.Fotokopi Akte Notaris (Badan

Hukum Perusahaan);14.Fotokopi NPWP Wilayah

Provinsi Banten;15.Fotocopy Ijazah SDM;16.Fotokopi SIP/SIK dan STR;17.Fotokopi Rekomendasi BPOM

Serang.3 Sistem,

Mekanisme, dan Prosedur









4 Jangka 23 (dua puluh tiga) hari kerja

Waktu Penyelesaian





0811133077


Ttd


8. STANDAR PELAYANAN IZIN OPERASIONAL PENINGKATAN KELAS LAB KLINIK PRATAMA

MENJADI MADYANo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Izin Operasional Peningkatan Kelas Lab Klinik Pratama menjadi Madya


1. Surat Permohonan;2. Izin Mendirikan Bangunan;3. Peta Lokasi;4. Denah Bangunan;5. Fotokopi KTP Penanggung

Jawab;6. Fotokopi KTP Pemilik;7. Fotokopi SIUP;8. Fotokopi TDP;9. Fotokopi Izin Gangguan / HO


10.Fotokopi Izin AMDAL/UKL-UPL;11.Fotokopi Izin AMDAL/UKL-UPL;12.Daftar Tenaga Teknis dan





Provinsi Banten;17.Fotocopy Ijazah SDM;18.Fotokopi SIP/SIK dan STR;19.Rekomendasi dari Dinas

Kab./Kota;20.Fotokopi Surat Izin

Operasional Lab Klinik Pratama.





4.Petugas PTSP memverifikasi

persyaratan yang diajukan pemohon dengan komunikasi secara virtual;











0811133077 Kepala DPMPTSP Provinsi Banten

Ttd


9. STANDAR PELAYANAN REKOMENDASI IZIN

OPERASIONAL LABORATORIUM KLINIK UTAMA


PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Operasional Laboratorium Klinik Utama





10.Fotokopi Izin AMDAL/UKL-UPL;11.Daftar Tenaga Teknis dan





Provinsi Banten;16.Fotocopy Ijazah SDM;

17.Fotokopi SIP/SIK dan STR;18.Daftar Inventaris Alat.
















0811133077


Ttd

Drs. Wahyu Wardhana, MA10. STANDAR PELAYANAN

REKOMENDASI IZIN OPERASIONAL LABORATORIUM

KLINIK KHUSUSNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Operasional Laboratorium Klinik Khusus




atau Surat Keterangan dari Kab./Kota (bagi yang tidak

memiliki Izin Gangguan);10.Fotokopi Izin AMDAL/UKL-UPL;11.Daftar Tenaga Teknis dan





Provinsi Banten;16.Fotocopy Ijazah SDM;17.Fotokopi SIP/SIK dan STR;18.Daftar Inventaris Alat.








7.Pencetakan surat izin / non izin untuk permohonan yang telah

lengkap, valid dan memenuhi persyaratan;








0811133077


Ttd



OPERASIONAL KLINIK HEMODIALISA


PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Operasional Klinik Hemodialisa


1. Surat Permohonan;2. Izin Mendirikan Bangunan;3. Izin Operasional RS (jika

terintegrasi dengan RS);4. Peta Lokasi;5. Denah Bangunan;6. Fotokopi KTP Penanggung

Jawab;7. Fotokopi KTP Pemilik;8. Fotokopi SIUP;9. Fotokopi TDP;10.Fotokopi Izin Gangguan / HO







Provinsi Banten;17.Fotocopy Ijazah SDM;18.Fotokopi SIP/SIK dan STR;19.Fotokopi MOU dengan Pihak

ke-3 (jika KSO);20.Fotokopi Rekomendasi

Pernefri;21.Fotokopi Sertifikat Pelatihan

Perawat dan Dokter;22.Surat Pernyataan Direktur

tentang Jadwal Pelayanan;23.Daftar Ketersediaan Tempat

Tidur;24.Daftar Perawat Terlatih.










4 Jangka 23 (dua puluh tiga) hari kerja

Waktu Penyelesaian





0811133077


Ttd



OPERASIONAL KLINIK PEMERIKSAAN CTKI


PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Operasional Klinik Pemeriksaan CTKI


1. Surat Permohonan;2. Izin Mendirikan Bangunan /

Fotokopi Izin Mendirikan Klinik;3. Peta Lokasi;4. Denah Bangunan;5. Surat Pernyataan Penanggung

Jawab tidak bekerja sebagai Penanggung Jawab di klinik CTKI yang lain;

6. Fotokopi KTP Penanggung Jawab;

7. Fotokopi KTP Pemilik;8. Fotokopi SIUP;9. Fotokopi TDP;10.Fotokopi Izin Gangguan / HO







Provinsi Banten;17.Fotocopy Ijazah SDM;18.Fotokopi SIP/SIK dan STR;19.Daftar Inventaris Alat;20.Fotokopi Izin Radiologi

BAPETEN;21.Fotokopi Izin Penyelenggaraan

Radiologi Dinas Kesehatan Kab./Kota;

22.Fotokopi Izin Operasional Klinik Utama dari Dinas Kesehatan Kab./Kota;

23.Fotokopi Sertifikat Pelatihan Petugas;

24.Alur Pelayanan;25.Standar/Kemampuan

Pemeriksaan.
















0811133077


Ttd



OPERASIONAL LAB PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALKES


PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Operasional Lab Pengujian dan Kalibrasi Alkes


1. Surat Permohonan;2. Izin Mendirikan Bangunan;

3. Peta Lokasi;4. Denah Bangunan;5. Fotokopi KTP Penanggung








Provinsi Banten;16.Fotocopy Ijazah SDM;17.Fotokopi SIP/SIK dan STR;18.Rekomendasi dari Dinas

Kesehatan Kab./Kota;19.MOU Inst. Penguji dan

Kalibrasi Rujukan.3 Sistem,

Mekanisme, dan Prosedur










22 (dua puluh dua) hari kerja





0811133077 Kepala DPMPTSP

Provinsi Banten

Ttd


14. STANDAR PELAYANAN PENETAPAN KELAS RUMAH

SAKIT KELAS BNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Penetapan Kelas Rumah Sakit Kelas B


1. Surat Permohonan Izin Operasional/Penetapan Kelas dari Direktur RS;

2. Pengantar Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota;

3. Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes Kabupaten/Kota:

4. Izin Mendirikan RS dan Izin Operasional RS;

5. Profil Rumah Sakit terbaru;6. Instrument self assesment

RSU;7. Hospital by Law;8. Medical Staff by Law;9. Struktur organisasi RS dan

Data Pegawai RS;10.Komite Pencegahan dan

pengendalian infeksi;11.Komite Medik;12.Komite Keperawatan;13.Satuan Pemeriksaan Internal;14.Izin Mendirikan Bangunan dan

Izin Penggunaan Bangunan;15.Izin Undang-Undang

Gangguan atau Surat Keterangan dari Kab./Kota (bagi yang tidak memiliki Izin

Gangguan);16.UKL/UPL;17.Izin Bapeten untuk

penggunaan sumber radioaktif dan Izin Penyelenggaraan Radiologi Dinkes Kab/Kota;

18.Daftar Tarif Pelayanan Medis RS;

19.Data Peralatan Medis dan Non Medis;

20.Daftar sediaan farmasi dan alat kesehatan;

21.Data Dasar RS;22.SK PONEK;23.Sertifikat Laik Hygiene;24.Perjanjian Kerjasama dengan

Pihak Ke-3;25.Izin Pembuangan Limbah Cair;26.Badan Hukum atau

Kepemilikan;27.Gambar desain (blue print)

dan foto bangunan serta sarana dan prasarana pendukung;

28.Standar prosedur operasional kredensial;

29.Surat penugasan klinis staf medis;

30.Surat keterangan atau sertifikat hasil uji/kalibrasi alat kesehatan;

31.Sertifikat Akreditasi RS dan SK/Sertifikat Penetapan Kelas RS;












4 Jangka 14 (empat belas) hari kerja

Waktu Penyelesaian





0811133077


Ttd


15. STANDAR PELAYANAN REKOMENDASI IZIN INDUSTRI

OBAT TRADISIONALNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Industri Obat Tradisional


1. Surat Permohonan;2. Persetujuan Prinsip;3. Daftar peralatan dan mesin

yang digunakan:4. Alur proses produksi masing-

masing bentuk sediaan;5. Fotocopy Sertifikat UKL/UPL;6. Rekomendasi pemenuhan

CPOTB berikut BAP dari Kepala Badan.










4 Jangka Waktu

19 (sembilan belas) hari kerja

Penyelesaian





0811133077


Ttd



FARMASINo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Industri Farmasi


1. Surat Permohonan;2. Fotocopy Akta Pendirian


Banten:4. Fotocopy SIUP;5. TDP;6. Fotocopy KTP Direktur;7. Fotocopy KTP PJT (Produksi,

QC, QA);8. Denah Bangunan;9. Peta Loka;10.SIPA/SIKA PJT;11.Pernyataan PJT bersedia

bekerja fulltime;12.STRA PJT;13.Pernyataan Pimpinan bersedia

menerima PJT;14.Status Kepemilikan Bangunan;15.Daftar Produk yang akan

diproduksi;16.Daftar alat perlengkapan

produksi;17.Alur Produksi;18.Job Description;19.Daftar alat lab;

20.Daftar Pustaka;21.UKL/UPL;22.Fotocopy Persetujuan Prinsip;23.Surat Pernyataan Pimpinan

Perusahaan tidak terlibat pelanggaran Undang-Undang dibidang Kefarmasian;

24.Rekomendasi pemenuhan CPOB.









8.Menyampaikan Informasi kepada pemohon bahwa surat

izin / non izin sudah dapat diambil/diakses.







0811133077


Ttd


17. STANDAR PELAYANAN REKOMENDASI PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAH TANGGANo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga


1. Surat Permohonan;2. NPWP lokasi Provinsi Banten;3. SIUP:4. TDP;5. TDI;6. SKDU;7. Peta Lokasi;8. Denah Bangunan;9. Status Bangunan;10.Daftar Produk yang akan

diproduksi;11.Alur Produksi;12.Daftar peralatan dalam

gudang;13.Daftar peralatan dalam Lab;

14.Struktur Organisasi;15.Job Description;16.Fotocopy KTP Direktur;17.Fotocopy KTP PJT;18.Fotocopy Ijazah PJT;19.Surat Pernyataan PJT bersedia

bekerja fulltime;20.Perjanjian Kerjasama PJT dan

Pimpinan dilegalisir notaris;21.Daftar Pustaka.









8.Menyampaikan Informasi kepada pemohon bahwa surat

izin / non izin sudah dapat diambil/diakses.


13 (tiga belas) hari kerja





0811133077


Ttd

Drs. Wahyu Wardhana, MA18. STANDAR PELAYANAN

REKOMENDASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN


PelayananPelayanan Rekomendasi Produksi Alat Kesehatan


1. Surat Permohonan;2. NPWP lokasi Provinsi Banten;3. SIUP;4. TDP;5. TDI;

6. SKDU;7. Peta Lokasi;8. Denah Bangunan;9. Status Bangunan;10.Daftar Produk yang akan

diproduksi;11.Alur Produksi;12.Daftar peralatan dalam

gudang;13.Daftar peralatan dalam lab.;14.Struktur Organisasi;15.Job Description;16.Fotocopy KTP Direktur;17.Fotocopy KTP PJT;18.Fotocopy Ijazah PJT;19.Surat Pernyataan PJT bersedia

bekerja fulltime;20.Perjanjian Kerjasama PJT dan

Pimpinan dilegalisir notaris;21.Daftar Pustaka.











13 (tiga belas) hari kerja





0811133077


Ttd


19. STANDAR PELAYANAN REKOMENDASI IZIN PEDAGANG

BESAR FARMASINo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Pedagang Besar Farmasi


1. Surat Permohonan;2. Fotocopy Akta pendirian

Badan Hukum;3. Fotocopy NPWP;4. Fotocopy SIUP;5. TDP;6. Fotocopy KTP Direktur;7. Susunan Direksi;8. Surat Pernyataan Pimpinan

Perusahaan tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;

9. Akta Pendirian Badan Hukum yang sah;

10.Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

11.Peta Lokasi;12.Denah Bangunan;13.Pernyataan APJ bersedia

bekerja fulltime;14.Fotocopy SIPA;15.Fotocopy Ijazah dan STRA.

3 Sistem, Mekanisme, dan


2.Server secara otomatis

Prosedur memberikan akun untuk login pendaftaran online;












2.Aplikasi SIPEKA (pengaduan)3.Telepon: (0254) 8480012

4.Sms/WA pengaduan: 0811133077


Ttd


20. STANDAR PELAYANAN REKOMENDASI PENYALUR ALAT

KESEHATANNo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Penyalur Alat Kesehatan


1. Surat Permohonan;2. Fotocopy Akta Pendirian


Banten;4. Fotocopy SIUP;5. TDP;6. Fotocopy KTP Direktur;7. SKDU;8. Peta Lokasi;9. Denah Bangunan;10.Status Bangunan;11.Daftar Alat Kesehatan yang

akan diedarkan;12.Struktur Organisasi;13.Job Description;

14.KTP Direktur;15.KTP PJT;16.Fotocopy Ijazah PJT;17.Surat Pernyataan PJT bersedia

bekerja fulltime;18.Daftar Pustaka.










4 Jangka 13 (tiga belas) hari kerja

Waktu Penyelesaian





0811133077


Ttd



KOSMETIKANo Komponen Uraian1 Produk

PelayananPelayanan Rekomendasi Izin Industri Kosmetika


1. Persyaratan Golongan A:a. Surat Permohonan;b. Fotocopy IUI/TDI;c. SIUP;d. TDP;

e. Susunan Direksi;f. Fotocopy KTP Direktur

Utama;g. Pernyataan Direktur tidak

terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian;

h. Fotocopy Akta Notaris Pendirian Perusahaan;

i. NPWP lokasi Provinsi Banten;

j. Denah Bangunan disahkan oleh Kepala Badan;

k. Daftar bentuk dan jenis sediaan yang dibuat;

l. Daftar peralatan yang digunakan;

m. Surat Pernyataan kesediaan bekerja sebagai APJ;

n. Fotocopy Ijazah dan STRA APJ yang dilegalisir.

2. Persyaratan Golongan B:a.Surat Permohonan;b.Fotocopy IUI/TDI;c. Fotocopy KTP Direktur;d.Surat Pernyataan Direktur

tidak terlibat pelanggaran perundang-undangan bidang kefarmasian;

e.Fotocopy Akta Notaris Pendirian Perusahaan;

f. Fotocopy NPWP lokasi Provinsi Banten;

g.Denah bangunan yang dilegalisir BPOM;

h.Bentuk dan jenis sediaan yang dibuat;

i. Daftar peralatan yang tersedia;

j. Pernyataan kesediaan bekerja sebagai Penanggung Jawab;

k. Fotocopy Ijazah dan STRA Penanggung Jawab yang telah dilegalisir.
















0811133077


Ttd


dpmptsp.bantenprov.go.id · web viewrekomendasi dari balai pom serang / surat pemenuhan cpotb dari...

Documents