HESTI NURLITAHANY WULANDARII GUSTI AYUIGHA MAUDIA P.AINDAH SARI SAFITRIIMAM PRATAMAKARTIKALEA FITRIANALINDA RABAYANIMARIA MILAWATI

NAMA KELOMPOK :

CPOB SEDIAAN STERIL

Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Komposisi:Setiap liter asering mengandung: Na 130 mEq K 4 mEq Cl 109 mEq Ca 3 mEq Asetat (garam) 28 mEq

Contoh formulasi infus ASERING

Susunan formulasi injeksi secara umum

1.       Zat Aktif

Zat aktif merupakan bahan yang diharapkan memberikan efek terapetik atau efek lain yang diharapkan.

Susunan formulasi injeksi secara umum

2.      Stabilitas Zat AktifBeberapa faktor yang mempengaruhi penguraian zat aktif adalaha.       Oksigen (Oksidasi). b.      Air (Hidrolisis).c.       Suhu. d.      Cahaya. e.       Tak tersatukannya zat aktif.f.       Dosis. g.      Rute Pemberian. 

Susunan formulasi injeksi secara umum

3.      Bahan Pelarut dan Pembawa Obat SuntikBahan pembawa injeksi dapat berupa air maupun non air

- Pelarut dan Pembawa Air untuk Obat Suntik

Syarat air untuk injeksi menurut USP, yaitu : Harus dibuat segar dan bebas pirogen. Tidak mengandung lebih dari 10 ppm dari total zat padat. pH antara 5-7. Tidak mengandung ion-ion klorida, sulfat, kalsium dan amonium, karbondioksida dan kandungan logm berat serta meterial organik (tanin, lignnin). Partikel berada pada batas yang diperbolehkan. Jenis pelarut dan pembawa air yang dapat digunakan untuk obat suntik adalah WFI (Water for Injection)

Susunan formulasi injeksi secara umum

4.      Pelarut dan Pembawa Non Aira.       Minyak

Merupakan lemak tidak berbau atau hampir tidak berbau, tidak tengik.b.       Bukan minyakPelarut dan pembawa bukan minyak yaitu : Alcohol, Propylenglycol, Glycerine, dan lain – lain dicampur air dapat dipakai sebagai pelarut obat suntik, di samping melarutkan, ternyata mempertinggi stabilitasobat dan larutannya pula.Pembawa non air digunakan jika :a)      Zat aktif tidak larut dalam airb)      Zat aktif terurai dalam airc)      Diinginkan kerja depo dalam sediaan

Susunan formulasi injeksi secara umum

Syarat umum pembawa non air :         a)      Tidak toksik, tidak mengiritasi dan menyebabkan

sesitisasib)      Dapat tersatukan dengan zat aktifc)      Inert secara farmakologid)     Stabil dalam kondisi dimana sediaan tersebut biasa

digunakane)      Viskositasnya harus sedemikian rupa sehingga dapat

disuntikkan dengan mudahf)       Harus tetap cair pada rentang suhu yang cukup lebarg)      Mempunyai titik didih yang tinggi sehingga dapat

dilakukan sterilisasi dengan panash)      Dapat bercampur dengan air atau cairan tubuh

Susunan formulasi injeksi secara umum

5.      Zat Tambahan

Zat tambahan pada sediaan steril digunakan untuk :a)      Meningkatkan kelarutan zat aktifb)      Menjaga stabilitas zat aktifc)      Menjaga sterilitas untuk sediaan multiple dosed)     Mempermudah dan menjaga keamanan pemberian Syarat bahan tambahan :a)      Inert secara farmakologi , fisika, maupunkimiab)      Tidak toksik dalam jumlah yang diberikanc)      Tidak mempengaruhi pemeriksaan obat

Susunan formulasi injeksi secara umum

6.      Pengawet

1.       Pengawet yang ideal:                                                                                             

a)      Mempunyai aktivitas antimikroba yang tinggi dan spektrumnya luas, bekerja pada temperatur dan pH yang

luasb)      Mempunyai stabilitas yang tinggi pada range temperature

dan pH yang digunakanc)       Tidak toksik pada konsentrasi yang digunakand)      Tersatukan dengan komponen lain dalam sediaane)       Cepat larut pada konsentrasi yang digunakanf)       Bebas dari bau, rasa, warnag)      Tidak menyebabkan keracunan, karsiogenik, iritan, dan

menyebabkan sensitisasi pada konsentrasi yang digunakan.

Susunan formulasi injeksi secara umum

7. Volume Obat Suntik1. Penetapan Ph Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan

larutan agar sesuai dengan monografi. 2. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah Bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang

dimaksudkan dalam wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan (volume injeksinya itu harus dilebihkan.

3. Bahan Partikulat dalam Injeksi Bertujuan untuk  larutan injeksi, termasuk larutan

yang dikonstitusi dari zat padat steril untuk penggunaan parenteral,

7.              Volume Obat Suntik 

Susunan formulasi injeksi secara umum

harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksan secara visual.

4.Uji Kebocoran Bertujuan untuk  memeriksa keutuhan kemasan

untuk menjaga sterilitas dan volume serta kestabilan sediaan.

5. Uji Kejernihan dan Warna Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari

kotoran sehingga diperlukan uji kejernihan secara visual.

6. Kejernihan Larutan Bertujuan untuk  sediaan infuse atau injeksi yang

berupa larutan harus jernih dan bebas dari kotoran, maka perlu dilakukan uji kejernihan secara visual.

Susunan formulasi injeksi secara umum

7. Uji Keseragaman Sediaan a. Keseragaman bobot.  Sediaan pada steril untuk parenteral :

timbang secara seksama 10 vial satu persatu, beri identitas tiap vial. Keluarkan isi dengan cara yang sesuai. Timbang seksama tiap vial kosong, dan hitung bobot netto dari tiap isi vial dengan cara mengurangkan bobot vial dari masing-masing bobot sediaan (bobot vial yang ada isinya).

b. Keseragaman kandungan. Sediaan pada steril dalam dosis tunggal : Tetapkan kadar 10 vial satu persatu, seperti pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan.

 

b.      Keseragaman kandungan. Sediaan pada steril dalam dosis tunggal : Tetapkan kadar 10 vial satu persatu, seperti pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi kecuali dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan.

EVALUASI SEDIAAN SECARA UMUM

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba Bertujuan untuk menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba

yang ditambahkan pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa air seperti produk-produk parenteral, telinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada  etiket produk yang bersangkutan.

2. Uji Kandungan Zat Antimikroba Bertujuan  untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang

ada tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera pada etiket.

3.   Uji Sterilitas Bertujuan untuk  menetapkan apakah bahan farmakope yang

harus steril memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera pada masing-masing monografi.

EVALUASI SEDIAAN SECARA UMUM

4. Uji Pirogen Bertujuan  untuk membatasi resiko reaksi demam

pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.

5. Penetapan Potensi Antimikroba (untuk zat aktif antibiotik)

Bertujuan  untuk mengetahui aktivitas (potensi) antibiotic.

6. Uji Endokrin Bakteri Bertujuan  untuk memperkirakan kadar endotoksin

bakteri yang mungkin ada di dalam atau pada bahan uji.