Perbedaan ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2000

Menurut pengumuman bersama oleh ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IAF

(International Accreditation Forum), dua organisasi telah menyetujui rencana implementasi untuk

bermigrasi ke ISO 9001:2008.

1) Sertifikasi ISO 9001:2008 hanya akan diterbitkan setelah publikasi ISO 9001:2008 (diharapkan

sebelum akhir tahun 2008) dan setelah surveillance audit rutin atau-sertifikasi audit ulang

terhadap ISO 9001:2008.

2) Satu tahun setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikasi yang dikeluarkan (sertifikasi

baru dan re-sertifikasi) harus menjadi ISO 9001:2008.

3) Dua tahun setelah publikasi ISO 9001:2008, ISO 9001:2000 yang ada tidak akan berlaku.

Rencana transisi ini dimungkinkan, karena ISO dan IAF telah sepakat bahwa ISO 9001:2008

tidak memperkenalkan persyaratan baru. Standar mutu revisi hanya memperkenalkan klarifikasi

ke ISO 9001:2008 ada persyaratan, dan perubahan untuk meningkatkan konsistensi dengan ISO

14001:2004, standar lingkungan.

Perbedaan ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2000 dijelaskan di bawah ini. ISO 9001:2000 Dihapus

teks ditunjukkan dengan strikethroughs. Baru ISO 9001:2008 teks yang disorot dan

digarisbawahi. menggarisbawahi ini akan memungkinkan pembaca untuk membedakan teks

baru, bahkan jika tulisan ini dicetak tanpa warna. Kebanyakan dari teks dalam ISO 9001:2000

belum terpengaruh oleh ISO 9001:2008. Teks dari standar ini ditunjukkan dalam makalah ini

sebagai Miring untuk membedakan dari komentar.

Catatan 1: Perbedaan ISO 9001:2008 dijelaskan menggunakan isi ISO / FDIS 9001:2008 dan

dapat berubah pada saat ISO 9001:2008 diterbitkan.

 

ISO 9001:2008 - Pendahuluan

0.1 Umum

Dalam bagian Pendahuluan, ISO 9001:2008 menambahkan "lingkungan bisnis" ke daftar faktor

yang mempengaruhi desain dan implementasi sistem manajemen mutu. Perubahan lain untuk

teks ini adalah revisi minor terhadap faktor-faktor lain, dan juga, penggunaan daftar bullet.

Desain dan implementasi manajemen mutu sistem suatu organisasi dipengaruhi oleh -

lingkungan bisnis, perubahan dalam lingkungan tersebut, atau risiko yang terkait dengan

lingkungan tersebut, - berbagai kebutuhan, - sasaran khusus, - produk yang disediakan yang

disediakan, - proses itu mempekerjakan bekerja, dan - ukuran dan struktur organisasi organisasi.

Kemudian dalam bagian 0.1, ISO 9001:2008 perubahan "peraturan" untuk "undang dan

peraturan" dan menjelaskan bahwa pelanggan, wajib, dan persyaratan peraturan adalah yang

berlaku untuk produk dapat. International Standar ini digunakan oleh pihak internal dan eksternal,

termasuk badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi memenuhi persyaratan

pelanggan, wajib, dan persyaratan peraturan yang berlaku untuk produk, dan persyaratan sendiri

organisasi.

0.2 Pendekatan Proses

Pada bagian Pendekatan Proses, ISO 9001:2008 switch dari keharusan untuk "mengidentifikasi"

kegiatan yang saling berhubungan untuk "menentukan" kegiatan yang saling berhubungan.

Bagian ini menjelaskan bahwa Proses bisa menjadi kegiatan atau sejumlah kegiatan. Bagi suatu

organisasi untuk berfungsi secara efektif, telah mengidentifikasi menetapkan dan mengelola

sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Suatu kegiatan atau serangkaian kegiatan yang

menggunakan sumber daya, dan dikelola untuk memungkinkan transformasi masukan menjadi

keluaran, dapat dianggap sebagai suatu proses. Juga pada bagian ini, definisi Pendekatan

Proses telah dijelaskan dengan menambahkan "untuk menghasilkan hasil yang diinginkan" untuk

teks di bawah ini: Penerapan suatu sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama dengan

identifikasi dan interaksi proses tersebut, dan manajemen mereka untuk menghasilkan hasil yang

diinginkan, dapat disebut sebagai "pendekatan proses"

0.3 Hubungan dengan ISO 9004

Revisi berencana untuk ISO 9004:2000 diharapkan pada tahun 2009 dengan perubahan yang

luas, termasuk struktur klausa baru yang tidak cocok lagi bahwa ISO 9001.

Akibatnya, ISO 9001:2008 tidak lagi mengacu pada dua standar sebagai memiliki, "struktur

serupa untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang konsisten." Judul dirubah ISO 9004

diharapkan, "Mengelola untuk Sukses berkelanjutan dari Organisasi - Kualitas Manajemen

Pendekatan". Edisi kini dari ISO 9001 dan ISO 9004 telah dikembangkan sebagai sepasang

konsisten adalah standar sistem manajemen mutu yang telah dirancang untuk melengkapi satu

sama lain, tetapi juga dapat digunakan secara terpisah. Walau kedua Standar ini lingkupnya

berbeda, mereka memiliki struktur serupa untuk membantu aplikasinya sebagai pasangan yang

konsisten. ISO 9001:2008 menambahkan Catatan tentang revisi yang akan datang menjadi ISO

9004. CATATAN: Pada saat penerbitan standar ini, ISO 9004 sedang dalam revisi.

0.4 Kompatibilitas dengan Sistem Manajemen Lain

Perubahan di bagian ini adalah untuk merujuk ISO 14001:2004 ISO 14001:1996 bukan, dan

untuk merujuk pada lampiran yang membandingkan klausul ISO 9001:2008 dengan ISO

14001:2004 klausul. Standar ini telah sesuai dengan ISO 14001:1996 dalam rangka Selama

pengembangan Standar Internasional ini, pertimbangan khusus diberikan dengan ketentuan ISO

14001:2004 untuk meningkatkan kompatibilitas kedua standar untuk kepentingan masyarakat

pengguna.

Lampiran A menunjukkan korespondensi antara ISO 9001:2008 dan ISO 14001:2004.

ISO 9001:2008 - Ruang Lingkup

1. Lingkup

1.1 Umum

Bagian ini masih menjelaskan bahwa ISO 9001 menetapkan persyaratan untuk sistem

manajemen mutu. Hal ini mengacu pada produk sebagai pelanggan pertemuan dan berlaku

"peraturan" persyaratan, dan juga, meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memastikan

kesesuaian dengan pelanggan dan berlaku "peraturan" persyaratan.

ISO 9001:2008 telah memperluas penggunaan "peraturan" untuk "undang-undang dan

peraturan".

a) perlu untuk menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk yang

memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku, dan

b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif,

termasuk proses perbaikan berkesinambungan dari sistem dan jaminan kesesuaian kepada

pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku. Note di bagian Umum

digunakan untuk mengatakan "istilah" produk yang diterapkan hanya pada produk yang

dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan. ISO 9001:2008 telah diperluas untuk

mencakup produk luaran apapun sebagai hasil dari proses realisasi produk.

CATATAN 1: Dalam Standar Internasional ini, istilah “produk” hanya berlaku hanya untuk - suatu

produk dimaksudkan untuk, atau dibutuhkan oleh, pelanggan, - setiap keluaran yang diharapkan

dihasilkan dari proses realisasi produk.

Sebuah Catatan kedua telah ditambahkan untuk menjelaskan bahwa "undang-undang dan

peraturan" persyaratan dapat dinyatakan sebagai "hukum" persyaratan.

CATATAN 2: Undang-undang dan peraturan yang dapat dinyatakan sebagai persyaratan legal.

1.2 Aplikasi

ISO 9001:2000 menyatakan bahwa pengecualian persyaratan tidak dapat mempengaruhi

kemampuan organisasi, atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi

persyaratan dan peraturan yang berlaku persyaratan pelanggan. ISO 9001:2008 menggantikan

"peraturan" dengan "Undang-undang dan peraturan". Apabila ada pengecualian, klaim

kesesuaian Standar ini tidak dapat diterima kecuali ini pengecualian terbatas pada persyaratan

dalam klausul 7, dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi organisasi kemampuan, atau

tanggung jawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan berlaku

hukum dan peraturan persyaratan.

ISO 9001:2008 - Referensi Normatif

2. Referensi Normatif

Walaupun teks di bagian ini sudah sangat berkurang (teks dihapus tidak ditampilkan), perubahan

utama adalah untuk merujuk pada ISO 9000:2005 bukan ISO 9000:2000 lama. Dokumen acuan

berikut sangat diperlukan untuk penerapan dokumen ini. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi

yang disebutkan yang berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal, edisi terakhir dari dokumen

tersebut (termasuk amandemennya) berlaku. ISO 9000:20002005, Sistem manajemen mutu -

Dasar-dasar dan kosa kata.

ISO 9001:2008 - Istilah dan Definisi

3. Istilah dan Definisi

Perubahan di bagian ini adalah untuk tidak lagi menjelaskan istilah rantai suplai, termasuk bahwa

"pemasok" diganti "subkontraktor" dan "organisasi" diganti "supplier". Penjelasan diperlukan

untuk transisi dari ISO 9001:1994 dengan ISO 9001:2000, tapi tidak sekarang. Satu-satunya

teks yang tersisa akan ditunjukkan di bawah ini: Untuk tujuan dokumen ini Standar Internasional,

istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9000 berlaku. Sepanjang teks Standar

Internasional ini, di mana pun "istilah" produk terjadi, itu juga bisa berarti "layanan".

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1 Persyaratan Umum

Dalam 4.1, Persyaratan Umum, sub-ayat (a), kata "Identifikasi" telah diganti dengan "Tentukan".

a) Mengidentifikasi Tentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan

aplikasinya di seluruh organisasi (lihat 1.2), Meskipun mirip, kata "Identifikasi" dan "Tentukan"

memiliki makna yang berbeda sedikit. Untuk mengidentifikasi adalah untuk mengenali atau

menetapkan sesuatu sebagai hal tertentu. Untuk menentukan adalah untuk menerapkan alasan

dan mencapai keputusan. Untuk menentukan proses analisis yang lebih dan menyiratkan

penilaian dari sekadar mengidentifikasi mereka. e) memantau, mengukur (jika ada), dan

menganalisis proses-proses, dan ... Proses dimonitor, tetapi tidak mungkin perlu diukur. Oleh

karena itu, perubahan persyaratan di atas menunjukkan proses hanya diukur mana yang berlaku.

Kemudian dalam ayat 4.1, mengenai outsourcing: Apabila organisasi memilih untuk

menyerahkan kepada pihak setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian produk terhadap

persyaratan, organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Pengendalian

tersebut Jenis dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses yang diserahkan

harus diidentifikasi ditetapkan dalam sistem manajemen mutu. Penambahan ini menjelaskan

bahwa kontrol khusus harus didefinisikan dan diterapkan, bukan hanya diidentifikasi. Lihat

Catatan baru 3 di bawah ini untuk penjelasan jenis dan tingkat kontrol untuk proses outsourcing.

Note lancar pada butir 4.1 telah diperluas dan dua Catatan baru telah ditambahkan:

CATATAN 1 : Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu yang disebutkan di atas

hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi

produk, dan pengukuran, analisis, dan perbaikan. Teks di atas mengembang dari "pengukuran"

untuk "analisis, pengukuran, dan perbaikan" yang sesuai dengan judul untuk klausul 8. Dan,

dengan menghapus "harus", jelas menyatakan bahwa proses ini disertakan. Note baru dibawah

memberikan penjelasan tentang apa yang dianggap sebagai proses yang diserahkan. CATATAN

2: outsourcing proses diidentifikasi sebagai salah satu yang diperlukan untuk sistem manajemen

mutu organisasi, tetapi yang dipilih yang akan dilakukan oleh pihak luar organisasi. Note baru

dibawah mengidentifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi kontrol proses outsourcing.

CATATAN 3: Pemastian pengendalian atas proses outsourcing tidak melepaskan tanggung

jawab organisasi kesesuaian untuk semua, pelanggan wajib, dan persyaratan peraturan. Jenis

dan tingkat pengendalian yang akan diterapkan pada proses yang diserahkan dapat dipengaruhi

oleh faktor-faktor seperti a) dampak potensial dari proses yang diserahkan pada organisasi

kemampuan untuk menyediakan produk yang sesuai dengan persyaratan, b) sejauh mana

kontrol untuk proses ini bersama; c) kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan

melalui penerapan klausul 7.4. Outsourcing proses untuk organisasi lain biasanya melibatkan

pembelian layanan tersebut. Akibatnya, persyaratan ayat 7.4, termasuk kontrol yang disebutkan

dalam 7.4.1, berlaku untuk pemasok yang dipilih untuk melakukan proses yang diserahkan.

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1 Umum

Perubahan bagian ini pada dasarnya hanya restrukturisasi klausul sub-c), d), dan e). c) prosedur

didokumentasikan dan rekaman yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini, dan d)

dokumen, termasuk rekaman, diperlukan ditentukan oleh organisasi perlu untuk menjamin

operasi yang efektif, perencanaan dan pengendalian proses, dan e) rekaman yang disyaratkan

oleh Standar Internasional (lihat 4.2.4). Anda dapat melihat bahwa menambahkan "catatan"

untuk sub-ayat (c) memungkinkan sub-ayat (e) yang akan dijatuhkan. Sub-ayat (d) telah

diperluas untuk menyertakan catatan yang diperlukan. Nota pertama untuk klausul 4.2.1 telah

menambahkan dua kalimat lagi: Sebuah dokumen tunggal dapat mencakup persyaratan untuk

satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat dilindungi

oleh lebih dari satu dokumen. Contoh untuk kalimat pertama akan memenuhi persyaratan untuk

prosedur terdokumentasi di 8.5.2, Corrective Action, 8.5.3, dan Pencegahan, melalui satu Korektif

gabungan dan Pencegahan prosedur Aksi. Contoh untuk kalimat kedua akan membelah

prosedur yang diperlukan untuk Pengendalian dokumen menjadi dua prosedur terdokumentasi

yang terpisah.

4.2.2 Manual Mutu

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

4.2.3 Pengendalian dokumen

Kalimat pembuka ini klausul dalam ISO 9001:2008 masih menyatakan bahwa dokumen yang

diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Revisi hanya untuk butir 4.2.3

adalah sebagai berikut: f) untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang

ditetapkan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem

manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan Perubahan dalam sub -ayat (f)

menjelaskan bahwa tidak semua dokumen eksternal harus diidentifikasi dan dikendalikan, hanya

yang dibutuhkan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu.

4.2.4 Pengendalian Rekaman

Kalimat pembuka untuk klausul 4.2.4 telah berkembang dari catatan yang "dipelihara" untuk

memiliki mereka "dikendalikan". Memelihara catatan hanya akan menjaga mereka dalam kondisi

baik. Pengendalian catatan berarti untuk mengatur penggunaannya. Rekaman harus ditetapkan

dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan beroperasinya

secara efektif sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman harus tetap dapat dibaca,

siap ditunjukkan, dan diambil. Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi harus

ditetapkan untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,

perlindungan, pengambilan, waktu retensi, dan disposisi catatan. Rekaman harus tetap terbaca,

mudah diidentifikasi, dan diambil. Persyaratan untuk prosedur Pengendalian Rekaman

terdokumentasi telah ditulis ulang, tapi isinya pada dasarnya sama. Sekarang paragraf terpisah

untuk penekanan dan pindah di bagian. Perhatikan bahwa "waktu retensi" telah direduksi

menjadi "retensi". Dan, Anda dapat melihat bahwa catatan masih harus tetap dibaca, mudah

diidentifikasi, dan diambil. Persyaratan ini sekarang menjadi paragraf terpisah dan pindah ke

akhir klausa 4.2.4.

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008 untuk klausa 5.1 melalui 5.4.

5.5 Tanggung jawab, Wewenang, dan Komunikasi 5.5.1 Tanggung Jawab dan Kewenangan

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

5.5.2 Wakil Manajemen

Kebanyakan organisasi sudah menunjuk seorang Wakil Manajemen yang merupakan anggota

dari tim manajemen mereka sendiri. Perubahan di bawah ini menjelaskan persyaratan itu.

Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota organisasi manajemen yang, terlepas dari

tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi: Beberapa

perusahaan di masa lalu telah outsourcing peran Wakil Manajemen untuk seseorang dalam

organisasi yang berbeda, atau bahkan konsultan mereka. Perubahan teks mungkin ditujukan

untuk latihan itu.

5.5.3 Komunikasi Internal

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

5.6 Tinjauan Manajemen

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

6. Manajemen Sumberdaya

6.1 Penyediaan Sumber Daya

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Revisi bawah perubahan dari pekerjaan yang mempengaruhi "kualitas produk" untuk pekerjaan

yang mempengaruhi "kesesuaian dengan persyaratan produk". Karena kualitas adalah sejauh

mana seperangkat karakteristik yang melekat memenuhi persyaratan, maka kualitas produk akan

menjadi tingkat kesesuaian dengan persyaratan produk.

Personil yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan

mutu produk harus kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.

Revisi diatas tidak harus dilihat sebagai persyaratan baru. Siapa saja yang melakukan,

memverifikasi, atau mengelola pekerjaan dalam lingkup sistem manajemen mutu, termasuk

layanan pendukung, dapat mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk. Sebuah

Catatan baru telah ditambahkan ke 6.2.1 untuk menjelaskan hal ini.

CATATAN: Kesesuaian dengan persyaratan produk mungkin akan dipengaruhi secara langsung

atau tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistem manajemen mutu.

6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran, dan Pelatihan

Judul klausul telah diubah dari "Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan" ke "Kompetensi,

Pelatihan, dan Kesadaran". Kesadaran berasal dari beberapa bentuk pelatihan dan harus

menjadi yang terakhir dalam judul. Dan, yang juga urutan persyaratan sebagaimana tercantum

dalam klausul 6.2.2. Perubahan 6.2.1 dari "kualitas produk" untuk "persyaratan produk" telah

dibuat untuk ini klausul-sub: a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang

melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan kualitas produk,

Gunakan bawah kalimat "mana yang berlaku" mengakui bahwa pelatihan atau tindakan lain yang

mungkin tidak diperlukan, karena individu mungkin sudah memiliki kompetensi yang diperlukan.

Dan, karena "kebutuhan" bisa diambil di luar konteks, kebutuhan telah direvisi untuk secara

khusus menyebutkan kompetensi. b) bila diperlukan, memberikan pelatihan atau mengambil

tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini mencapai kompetensi yang diperlukan,

6.3 Infrastruktur

Satu-satunya perubahan dalam 6.3 adalah untuk menambahkan "sistem informasi" sebagai

contoh dari layanan pendukung. c) jasa pendukung seperti transportasi, atau komunikasi, atau

sistem informasi,

6.4 Lingkungan Kerja

Satu-satunya perubahan dalam 6.4 adalah untuk menambahkan Catatan untuk menjelaskan

istilah "lingkungan kerja” dengan memberikan contoh kondisi lingkungan kerja untuk mencapai

kesesuaian dengan persyaratan produk. CATATAN: Istilah "lingkungan kerja" berkaitan dengan

kondisi dimana pekerjaan dilakukan termasuk, lingkungan, dan faktor fisik (seperti suara, suhu,

kelembaban, pencahayaan, atau cuaca).

7. Realisasi Produk

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Perubahan yang signifikan hanya pada teks klausa 7.1 adalah penambahan "pengukuran"

sebagai salah satu kegiatan yang dibutuhkan akan ditentukan selama perencanaan realisasi

produk. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, bila

sesuai: b) kebutuhan untuk menetapkan proses, dan dokumen, dan untuk menyediakan sumber

daya yang spesifik untuk produk;) diperlukan validasi verifikasi,, pemantauan, pengukuran,

inspeksi dan uji yang c spesifik untuk produk dan kriteria keberterimaan produk;

7.2 Proses Terkait Pelanggan.

7.2.1 Penetapan Persyaratan Produk Terkait

Perubahan di bawah ini dari "terkait" untuk "berlaku" bergeser dari menentukan persyaratan

hukum yang hanya berhubungan dengan produk untuk orang-orang yang relevan dan dapat

diterapkan untuk produk. Organisasi harus menetapkan: c) dan persyaratan peraturan

perundang-undangan terkait yang berlaku untuk produk, dan sejak daftar bullet untuk 7.2.1

dimulai dengan "Organisasi harus menentukan", penggunaan kata "ditentukan" lagi di entri di

bawah ini tidak sesuai.

teks baru menjelaskan bahwa persyaratan tambahan "dianggap perlu" harus ditentukan. d)

persyaratan tambahan yang ditetapkan dianggap perlu oleh organisasi. Organisasi tidak

mungkin telah mempertimbangkan luasnya kegiatan pasca-pengiriman seperti yang dijelaskan

oleh Catatan baru dibawah. Catatan: kegiatan pelayanan Pos meliputi, misalnya, tindakan

sesuai dengan ketentuan jaminan, kewajiban kontrak seperti jasa pemeliharaan, dan layanan

tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.2.2 Review Persyaratan Terkait dengan Pelanggan 7.2.3 Komunikasi Produk

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.1 Desain dan Perencanaan Pembangunan

Ayat 7.3.1.b terus menyatakan bahwa organisasi harus menentukan tinjauan, verifikasi, dan

validasi yang sesuai untuk setiap desain dan tahap pengembangan. Catatan baru dibawah ini

menjelaskan bahwa walaupun review, verifikasi, dan validasi memiliki tujuan yang berbeda,

mereka dapat dilakukan secara terpisah atau dalam kombinasi apapun. CATATAN: Tinjauan

desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat

dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, sebagai cocok untuk

produk dan organisasi.

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

Klausul ini terus membutuhkan masukan desain dan pengembangan yang ditentukan dan

catatan harus dijaga. Ini daftar beberapa jenis persyaratan untuk dimasukkan. Revisi di bawah

ini hanya perubahan dari "ini input" ke "input". Masukan ini harus ditinjau untuk kecukupan.

Persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak bertentangan satu sama lain.

7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan

Perubahan bawah ini akan menghapus kata yang tidak perlu, "diberikan". Ini juga beralih dari

"bentuk yang memungkinkan verifikasi" untuk "bentuk yang cocok untuk verifikasi". Untuk

mengaktifkan sesuatu adalah untuk membuatnya mungkin. Namun, untuk cocok berarti itu

dimaksudkan untuk digunakan, atau dalam hal ini, untuk verifikasi. Keluaran desain dan

pengembangan harus diberikan dalam bentuk yang memungkinkan sesuai untuk verifikasi

terhadap masukan desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum rilis. Note baru

dibawah mengingatkan pembaca bahwa klausa 7, Produksi dan Penyediaan Jasa, termasuk sub

klausa 7.5.5, Pelestarian Produk. Mengapa begitu? Untuk menunjukkan bahwa keluaran desain

harus mempertimbangkan pelestarian produk, misalnya, kemasan produk. CATATAN: Informasi

untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian untuk pelestarian produk.

7.3.4 Desain dan Pengembangan Review 7.3.5 Desain dan Pengembangan verifikasi 7.3.6

Desain dan Pengembangan Validasi 7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008 untuk klausa 7.3.4 lewat 7.3.7.

7.4 Pembelian

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Layanan

klausul ini terus membutuhkan perencanaan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa

dalam keadaan terkendali. Namun, dua dari enam kondisi yang tercantum telah direvisi.

Kemudian dalam standar, judul klausul 7.6 telah diubah untuk merujuk kontrol pemantauan dan

pengukuran "tetap" bukan "perangkat", oleh karena itu, terminologi telah berubah di bawah ini: d)

ketersediaan dan penggunaan pemantauan dan pengukuran perangkat peralatan, Perubahan di

bawah ini hanya menjelaskan bahwa kegiatan implementasi yang berkaitan dengan "produk". f)

pelaksanaan pelepasan produk, pengiriman, dan-kegiatan pasca pengiriman.

7.5.2 Validasi Proses untuk dan Penyediaan Jasa Produksi

Teks direvisi dalam ayat ini membuat jelas bahwa setiap output proses yang tidak dapat

diverifikasi dapat mengakibatkan kekurangan mulai dikenal hanya setelah produk digunakan atau

jasa telah diserahkan. Organisasi harus memvalidasi suatu proses produksi dan penyediaan

jasa dimana keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran.

Hal ini mencakup suatu proses di mana dan, sebagai akibatnya, kekurangannya hanya terlihat

setelah produk digunakan atau jasa telah diserahkan.

7.5.3 Identifikasi dan Lacak

klausul ini terus menyatakan bahwa, bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk

dengan cara yang sesuai "seluruh realisasi produk". Teks di bawah ini mengacu pada status

inspeksi dan uji produk, dan beberapa organisasi mungkin berpikir hanya diterapkan pada produk

akhir. revisi di bawah ini menjelaskan bahwa identifikasi pemantauan produk dan status

pengukuran berlaku di seluruh realisasi produk, dari produk yang diterima ke produk akhir,

termasuk proses produk. Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan

persyaratan pemantauan dan pengukuran seluruh realisasi produk. Dengan memindahkan

"catatan" mengacu pada akhir kalimat di bawah ini, berarti telah berkembang dari rekaman

identifikasi produk, untuk menjaga semua jenis catatan yang terkait dengan penelusuran produk.

Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam

identifikasi unik dari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

7.5.4 Properti Pelanggan

Perubahan tersebut di bawah ini berbunyi lebih baik, tetapi belum mengubah persyaratan untuk

melaporkan properti isu pelanggan untuk pelanggan dan menyimpan catatan. Jika milik

pelanggan hilang, rusak, atau sebaliknya ditemukan tidak layak pakai, ini harus dilaporkan

organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan rekamannya dipelihara memelihara

rekaman (lihat 4.2.4).

Note yang ada di 7.5.4 telah direvisi untuk memasukkan "data pribadi" sebagai contoh milik

pelanggan, memperluas aplikasinya pada organisasi yang lebih, terutama organisasi pelayanan.

CATATAN: Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data pribadi.

7.5.5 Preservasi produk

Jika ada orang yang bingung mengenai arti dari "kesesuaian produk" dalam teks saat ini,

menggunakan "kesesuaian dengan persyaratan" harus lebih mudah untuk memahami dalam teks

baru. Organisasi harus memelihara kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan

ke tujuan yang dimaksudkan untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan. Persyaratan saat

ini yang diawali dengan, "pelestarian ini harus mencakup", tidak memberikan fleksibilitas untuk

memasukkan, atau tidak termasuk, identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan

perlindungan produk. Perubahan di bawah ini memungkinkan pelestarian produk yang akan

diterapkan sebagaimana berlaku. Ini, pelestarian berlaku Seperti harus mencakup identifikasi,

penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan perlindungan. Preservasi harus berlaku juga

untuk bagian produk.

7.6 Pengendalian Peralatan Monitoring dan Pengukuran Devices

Judul klausa kedua perubahan dalam ISO 9001:2008 adalah ayat 7,6, dimana "perangkat" telah

diubah menjadi "peralatan". Peralatan istilah telah digunakan di beberapa tempat di klausa 7.6.

Istilah "perangkat" memiliki cakupan yang lebih luas dan dapat mencakup peralatan jenis non-

alat. Tetap adalah pilihan yang lebih baik untuk klausul kalibrasi. Perubahan klausa di bawah ini

untuk menggantikan "perangkat" dengan "peralatan" dan untuk menghilangkan referensi untuk

butir 7.2.1, Penentuan Persyaratan Terkait Produk. Organisasi harus menetapkan pemantauan

dan pengukuran yang dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran perangkat yang

diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan

(lihat 7.2.1). Sebuah perubahan kecil menjadi 7,6 (a) ditunjukkan di bawah ini. Persyaratan ini

pergi dari "dikalibrasi atau diverifikasi" untuk "dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya", yang

berarti jenis peralatan mungkin akan dikalibrasi dan / atau diverifikasi. Jika diperlukan untuk

memastikan hasil yang sah, peralatan pengukuran harus: a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau

keduanya, pada selang waktu tertentu, atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang

mengacu ke standar pengukuran nasional atau internasional, di mana standar tersebut tidak ada,

dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);

Pernyataan sebelumnya di bawah ini, bahwa peralatan pengukuran harus "diidentifikasi"

terdengar seperti organisasi ini untuk menambahkan identifikasi. Namun, peralatan pengukur

dapat datang dengan identifikasi yang sudah ada. c) diidentifikasi memiliki identifikasi untuk

memungkinkan untuk menentukan status kalibrasinya akan ditentukan; teks di bawah ini

memisahkan diri dari ayat lama dan membuat kalimat mandiri untuk penekanan.

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

organisasi pengembangan perangkat lunak mungkin telah yakin bagaimana untuk "konfirmasi",

per klausul 7.6, bahwa perangkat lunak yang digunakan untuk pemantauan dan pengukuran

memiliki kemampuan untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud. Paragraf terakhir dalam ayat 7.6

(lihat di bawah) telah dihapus dan Catatan baru ditambahkan untuk menjelaskan bahwa

konfirmasi dari perangkat lunak akan mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi. Ketika

digunakan dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat

lunak komputer untuk memenuhi pelaksanaan harus dikonfirmasi. Ini harus dilakukan sebelum

penggunaan awal dan dikonfirmasikan diperlukan. CATATAN: Konfirmasi kemampuan

perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan biasanya mencakup

verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk memelihara kesesuaian penggunaannya. Nota

sebelumnya untuk klausul 7,6 dijatuhkan. Ini disebut pembaca dengan ISO 10012-1 dan ISO

10012-2 untuk panduan standar. Meskipun standar ini telah diganti dengan ISO 10012:2003,

referensi itu tidak ditahan. Catatan: Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan.

8. Pengukuran, Analisa, dan Peningkatan

8.1 Umum

Penggunaan sebelumnya dari "kesesuaian produk" telah direvisi menjadi "kesesuaian dengan

persyaratan produk". Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan pemantauan,

pengukuran, analisis, dan perbaikan proses yang diperlukan a) memperagakan kesesuaian

dengan persyaratan produk,

8.2 Monitoring

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebuah Catatan baru telah ditambahkan untuk butir 8.2.1 untuk memberikan contoh monitoring

persepsi pelanggan. CATATAN: Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup

mendapatkan masukan dari sumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas

kualitas produk yang diserahkan, survei pendapat pengguna, analisis kehilangan bisnis, pujian,

klaim garansi, laporan dealer.

8.2.2 Audit Internal

Persyaratan di bawah ini diedit untuk menekankan kebutuhan untuk prosedur terdokumentasi

(dengan menempatkannya dalam kalimat pertama). Juga, "catatan mendirikan" telah bergerak

maju dari "pelaporan hasil" dalam daftar topik yang dapat didefinisikan dalam prosedur.

Rekaman sedang ditangkap di seluruh audit dan harus terdaftar sebelum pelaporan hasil.

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan

untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan catatan dan pelaporan hasil. Tanggung

jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, serta pelaporan hasil dan

pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. Kalimat

baru dibawah menyoroti kebutuhan untuk memelihara rekaman audit dan hasilnya. Acuan dalam

teks lama ke 4.2.4 untuk pengendalian catatan telah pindah ke kalimat baru. Rekaman audit dan

hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4). Memperluas dari "aksi" untuk "koreksi yang diperlukan dan

tindakan korektif" mengingatkan kita bahwa sebuah koreksi segera mungkin dibutuhkan sebelum

menentukan penyebab dari ketidaksesuaian dan melakukan tindakan perbaikan untuk mencegah

terulangnya nya. Manajemen bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan

bahwa setiap koreksi yang diperlukan dan tindakan korektif yang diambil tanpa ditunda untuk

menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi dan penyebabnya.

Acuan dalam Catatan di bawah untuk yang menyendiri ISO 10011, Panduan untuk Audit Sistem

Mutu, telah diganti dengan mengacu pada ISO 19011, Panduan untuk Kualitas dan / atau Audit

Sistem Manajemen Lingkungan. Catatan: Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2 dan ISO 10011-3 ISO

19011 untuk panduan.

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

klausul ini membutuhkan menerapkan metode cocok untuk pemantauan dan pengukuran proses

untuk menunjukkan kemampuan mereka untuk mencapai hasil yang direncanakan. Untuk

beberapa proses pendukung, hasil ini hanya secara tidak langsung berkaitan dengan kesesuaian

produk. Oleh karena itu, referensi untuk kesesuaian produk dipindahkan dari ayat ini ke Catatan

baru dibawah. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan korektif harus

diambil, sesuai, untuk memastikan kesesuaian produk. Apa yang dimaksud dengan "cocok"

metode untuk pemantauan dan pengukuran proses? Catatan di bawah ini mengatakan untuk

mempertimbangkan jenis dan cakupan pemantauan atau pengukuran berdasarkan dampak

proses pada kesesuaian dengan persyaratan produk dan efektivitas sistem. Catatan: Ketika

menentukan metode yang sesuai, disarankan bahwa organisasi mempertimbangkan jenis dan

tingkat pemantauan atau pengukuran yang sesuai untuk setiap proses dalam hubungannya

dengan dampak terhadap kesesuaian dengan persyaratan produk dan terhadap efektivitas

sistem manajemen mutu.

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa

persyaratan produk telah dipenuhi. Ini harus dilakukan pada tahap yang sesuai dari proses

realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian

dengan kriteria penerimaan harus dipelihara.

persyaratan untuk memelihara bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan telah dipindahkan

dari paragraf di bawah ini untuk paragraf di atas. Dan, pelepasan produk tidak ke tahap dalam

proses berikutnya, tetapi untuk pengiriman ke pelanggan. Bukti kesesuaian dengan kriteria

penerimaan harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang (s) berwenang melepas

produk untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4). persyaratan di bawah ini telah diedit untuk

memperjelas bahwa rilis produk dan penyerahan jasa kepada pelanggan. Pelepasan rilis produk

dan pengiriman layanan kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai pengaturan yang

direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali dinyatakan disetujui oleh

otoritas yang relevan dan, apabila memungkinkan, oleh pelanggan.

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai

Kalimat di bawah ini telah diedit untuk memulai dengan (bukan akhir dengan) persyaratan untuk

prosedur terdokumentasi. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikan Tthe

kontrol dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produk yang tidak sesuai.

harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi. persyaratan di bawah ini menambahkan "jika

ada", yang berarti bila relevan dan cocok, untuk menangani produk yang tidak sesuai dalam satu

atau lebih dari empat cara yang tercantum. Mana yang berlaku, organisasi Tthe harus

menangani produk yang tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut: entri baru di bawah

ini, dalam daftar cara untuk menangani produk yang tidak sesuai, adalah teks diedit dari kalimat

terakhir dalam ayat 8.3 untuk menjadi bagian dari daftar cara-cara untuk menangani produk yang

tidak sesuai. d) dengan mengambil tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial, dari

ketidaksesuaian ketika produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau penggunaan telah

dimulai. Teks dihapus bawah ini tidak benar-benar dihapus, hanya pindah dari ayat 3 sampai

ayat 4. Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang

diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4). Teks di bawah dipindahkan dari ayat 4 menjadi ayat 3.

Kebutuhan lebih dekat daftar cara untuk menangani produk yang tidak sesuai, yang meliputi

mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan, misalnya, ulang.

Oleh karena itu, persyaratan untuk verifikasi ulang dalam situasi itu ada di dekatnya. Ketika

produk yang tidak sesuai dikoreksi harus tunduk pada verifikasi ulang untuk memperagakan

kesesuaian dengan persyaratan. Persyaratan dalam ayat 4 di bawah ini dari ayat 3. Tidak ada

perubahan yang dilakukan. Karena termasuk "tindakan berikutnya", misalnya, verifikasi ulang, itu

cocok untuk pencatatan untuk menjadi yang terakhir di bagian. Rekaman sifat ketidaksesuaian

dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4) Teks

dihapus bawah ini dipindahkan ke entri (d) dalam daftar cara-cara untuk menangani produk yang

tidak sesuai. Bila produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau penggunaan telah

dimulai, organisasi harus mengambil tindakan sesuai dengan efek atau efek potensial, dari

ketidaksesuaian.

8.4 Analisa Data

Analisis data memberikan informasi pada kepuasan pelanggan, kesesuaian dengan persyaratan

produk, karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, dan pemasok. Perubahan di bawah

ini adalah untuk merevisi referensi (dari 7.2.1 ke 8.2.4) dan untuk menambah referensi baru

(8.2.3, 8.2.4, dan 7.4). Analisis data harus memberikan informasi yang terkait dengan kepuasan

pelanggan) (lihat 8.2.1) b) kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 7.2.1) (lihat 8.2.4), c)

karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk peluang untuk tindakan

pencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan d) pemasok (lihat 7.4).

8.5 Peningkatan 8.5.1 Perbaikan Terus Menerus

Tidak ada perubahan dalam ISO 9001:2008.

8.5.2 Tindakan Korektif

Persyaratan di bawah ini beralih dari "menyebabkan" untuk "menyebabkan" agar sesuai dengan

"ketidaksesuaian" dan menjadi konsisten dengan kalimat serupa di 8.5.3, Pencegahan.

Organisasi harus mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab menyebabkan

ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. ISO 9000:2005 mendefinisikan "review" sebagai

kegiatan untuk menentukan efektivitas suatu subjek untuk mencapai sasaran yang ditetapkan.

Namun, "meninjau" dalam persyaratan di bawah ini sering diartikan sebagai memeriksa untuk

melihat apakah suatu tindakan diambil, bukan menentukan efektivitas. Telah diklarifikasi. f)

meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil.

8.5.3 Tindakan Preventif

Seperti yang dijelaskan di bawah 8.5.2, Corrective Action, yang "meninjau" tindakan telah

diklarifikasi untuk menyertakan menentukan efektivitas tindakan. e) meninjau efektivitas tindakan

preventif yang diambil.

Lampiran A

Tabel A.1 pada Lampiran direvisi untuk menunjukkan korespondensi ISO 9001:2008 ISO

14001:2004 klausa dengan (bukan ISO 14001:1996). Tabel A.2 menunjukkan korespondensi

sebaliknya, dari ISO 14001:2004 klausul untuk ISO 9001:2008 klausa.

Lampiran B

Lampiran terdahulu B, yang menunjukkan korespondensi ISO 9001:2000 dan ISO 9001:1994

klausa, telah diganti karena struktur klausul ISO 9001:2000 dan ISO 9001:2008 adalah sama.

Lampiran B baru (Tabel B.1) mengidentifikasi perubahan teks dari ISO 9001:2000 dengan ISO

9001:2008.

Bibliografi

Daftar Pustaka untuk ISO 9001:2008 telah diperbarui untuk mencerminkan standar baru, edisi

baru standar, dan ditarik standar sejak publikasi ISO 9001:2000. Standar Baru

ISO 10001:2007, Kepuasan pelanggan - Pedoman kode etik bagi organisasi ISO 10002:2004,

Kepuasan pelanggan - Pedoman penanganan keluhan dalam organisasi ISO 10003:2007,

kepuasan pelanggan - Pedoman untuk penyelesaian sengketa eksternal untuk organisasi ISO

10019:2005, Panduan untuk pemilihan konsultan sistem manajemen mutu dan penggunaan jasa

mereka ISO 19011:2002, Panduan untuk mutu dan / atau pengelolaan lingkungan sistem audit

IEC 61160:2006, ISO 90003:2004 Desain review, Software engineering - Panduan untuk

penerapan ISO 9001 : 2000 untuk perangkat lunak komputer

Edisi Baru

ISO 9004:200 x, Managing untuk keberhasilan organisasi yang berkelanjutan - Suatu pendekatan

manajemen mutu ISO 10005:2005, Sistem manajemen mutu - Pedoman untuk rencana mutu ISO

10006:2003, Sistem manajemen mutu - Panduan untuk manajemen mutu ISO 10007:2003 dalam

proyek-proyek , Sistem manajemen mutu - Pedoman untuk manajemen konfigurasi 10012:2003,

ISO Persyaratan untuk proses pengukuran dan alat ukur ISO / TR 10013:2001, Panduan untuk

dokumentasi sistem manajemen mutu ISO 10014:2006, Manajemen mutu

- Pedoman untuk mewujudkan ekonomi dan keuntungan finansial ISO / TR 10017:2003, Panduan

tentang teknik statistik untuk ISO 9001:2000 ISO 14001:2004, Sistem manajemen lingkungan -

Persyaratan dengan panduan untuk penggunaan IEC 60300-1:2003, manajemen

Ketergantungan - Bagian 1 : Ketergantungan sistem manajemen

Standar Ditarik

ISO 9000-3:1997 (diganti dengan ISO 90003:2004) ISO 10011-1: 1990 (digantikan oleh ISO

19011:2002) ISO 10011-2: 1991 (digantikan oleh ISO 19011:2002) ISO 10011-3:1991 (diganti

oleh ISO 19011:2002) ISO 10012-1:1992 (diganti dengan ISO 10012:2003) ISO 10012-2:1997

(digantikan oleh ISO 10012:2003)