sejarah iso

1. Pengertian ISOOrganisasi Standar Internasional (ISO) adalah suatu asosiasi global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. ISO merupakan suatu organisasi di luar pemerintahan (Non-Government Organization/NGO) yang berdiri sejak tahun 1947. Misi dari ISO adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.2. Sejarah Singkat Perubahan ISOPre ISO 9000Selama perang dunia ke-2, terdapat banyak sekali persoalan mutu dalam industri teknologi tinggi di Inggris, seperti amunisi yang meledak saat masih di pabrik pembuatnya. Solusi yang dilakukan adalah dengan mensyaratkan pabrik untuk mendokumentasikan prosedur serta menunjukannya dengan bukti-bukti terdokumentasi untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut telah dilakukan sesuai dengan yang dituliskan. Nama standar itu dikenal dengan kode BS 5750, dan diakui sebagai standar manajemen sebab ia tidak menyatakan apa yang dibuat, tapi bagaimana mengelola proses pembuatannya. Pada tahun 1987, pemerintah Inggris meyakinkan ISO untuk mengadopsi BS 5750 sebagai standar internasional, dan kemudian BS 5750 menjadi ISO 9000.

Versi 1987Standar ISO tentang SMM versi 1987 memiliki struktur yang sama dengan BS 5750, dengan 3 (tiga) model SMM, pemilihan didasarkan pada ruang lingkup aktivitas suatu organisasi: ISO 9001:1987 Model, untuk penjaminan mutu (QA = quality assurance) dalam desain, pengembangan, produksi, instalasi dan pelayanan bagi organisasi yang memiliki aktivitas menciptakan produk baru. ISO 9002:1987 Model, untuk QA dalam produksi, instalasi dan pelayanan yang dasarnya sama dengan ISO 9001:1987 namun tanpa aktivitas menciptakan produk baru. ISO 9003:1987 Model, untuk QA dalam pengujian dan inspeksi akhir saja. ISO 9000:1987 dipengaruhi oleh standar militer di Amerika Serikat khususnya, namun juga cocok diterapkan pada manufaktur. Penekanan standar ini adalah pada kesesuaian dengan prosedur-prosedur daripada terhadap proses manajemen secara keseluruhan.Versi 1994Standar ISO tentang SMM versi 1994 menekankan QA melalui tindakan preventif, sebagai ganti dari hanya melakukan pemeriksaan pada produk akhir, namun tetap melanjutkan pembuktian kepatuhan dengan prosedur-prosedur terdokumentasi. Dan karenanya, seperti versi sebelumnya, organisasi cenderung menghasilkan begitu banyak manual prosedur sehingga membebani organisasi tersebut dengan rangkaian birokrasi yang tidak perlu.Versi 2000Standar ISO tentang SMM versi 2000 memadukan ketiga standar ISO 9001, 9002, and 9003 menjadi hanya satu standar yaitu 9001. Prosedur desain dan pengembangan disyaratkan hanya jika organisasi berkaitan secara langsung dengan aktivitas penciptaan produk baru. Versi 2000 ini membuat perubahan mendasar dalam konsep SMM ISO 9000 ini dengan menempatkan manajemen proses sebagai landasan pengukuran, pengamatan dan peningkatan tugas dan aktivitas organisasi, daripada hanya melakukan inspeksi pada produk akhir. Versi 2000 ini juga menuntut keterlibatan manajemen puncak dalam mengintegrasikan manajemen mutu dengan sistem bisnis secara keseluruhan, dan juga menghindari pendelegasian fungsi-fungsi manajemen mutu ke administrator yunior. Tujuan lainnya adalah meningkatkan efektivitas melalui pengukuran-pengukuran statistik untuk memenuhi kepuasan pelanggan dan peningkatan berkesinambungan. Kritisi terhadap versi 1994, terkait dengan beban dokumentasi sistem manajemen mutu, ditanggapi pada versi 2000 sebagai berikut:Untuk membuktikan pemenuhan persyaratan ISO 9001:2000, organisasi harus mampu menyediakan bukti objektif (tidak perlu terdokumentasi) bahwa SMM telah diterapkan secara efektif. Analisis dari proses sebaiknya merupakan sumber untuk menetapkan jumlah dokumen yang diperlukan bagi SMM, guna memenuhi persyaratan ISO 9001:2000. Bukan dokumentasi yang menentukan proses. ISO 9001:2000, memberikan fleksibilitas bagi organisasi untuk memilih pendokumentasian SMM, memungkinkan setiap organisasi mengembangkan jumlah minimum dari dokumentasi yang diperlukan untuk mendemonstrasikan perencanaan yang efektif, operasi dan kontrol prosesnya serta penerapannya dan peningkatan dari efektifitas SMM. Penekanan bahwa ISO 9001 mensyaratkan documented quality management system, and not a system of documents.Versi 2008Pada tanggal 14 Nopember 2008, ISO telah menerbitkan standar SMM versi 2008, yaitu ISO 9001:2008, Quality management system Requirements. Secara umum tidak muncul adanya persyaratan baru pada standar ini dibandingkan versi sebelumnya. Revisi yang dilakukan adalah untuk mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. Misalnya: jenis pengendalian yang dapat diterapkan untuk outsourced processes, satu prosedur tunggal dapat digunakan untuk mengatur beberapa kegiatan yang wajib didokumentasikan, dan penyelarasan dengan standar-standar terkait yang terbit dalam periode 2000-2008, seperti ISO 9000:2005, ISO 19011:2002, dan ISO 14001:2004.Terkait dengan masa transisi, dari ISO 9001:2000 ke ISO 9001:2008, ISO dengan IAF (International Accreditation Forum) menyetujui skema sebagai berikut: 12 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan (baru maupun re-sertifikasi) harus mengacu ke ISO 9001:2008 24 bulan setelah publikasi ISO 9001:2008, semua sertifikat yang diterbitkan sesuai ISO 9001:2000 tidak berlaku.Meskipun dalam masa transisi, sertifikat ISO 9001:2000 mempunyai status yang sama dengan sertifikat ISO 9001:2008, namun organisasi yang telah memiliki sertifikat ISO 9001:2000 sebaiknya menghubungi Lembaga Sertifikasi untuk menyetujui program untuk menganalisa klarifikasi ISO 9001:2008 dengan SMM yang diterapkannya.Organisasi yang sedang dalam proses sertifikasi ISO 9001:2000 sebaiknya berubah menggunakan ISO 9001:2008 untuk sertifikasinya. Lembaga Sertifikasi yang telah diakreditasi harus menjamin bahwa auditornya mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008, dan implikasinya, dalam melaksanakan audit sesuai ISO 9001:2008 tersebut. Konsultan dan lembaga pelatihan disarankan untuk mengetahui akan klarifikasi ISO 9001:2008 serta menentukan kebutuhan untuk memperbaharui program pelatihan/dokumentasi dan perubahrnnya yang diperlukan untuk pelaksanaan pelatihan/konsultasi ISO 9001:2008.

Prinsip ISO 17025 1. GLP adalah esensi manajemen laboratorium

Seperti telah dijelaskan bahwa GLP adalah keterpaduan suatu proses organisasi, fasilitas, personel dan kondisi lingkungan laboratorium yang benar sehingga menjamin pengujian di laboratorium selalu direncanakan, dilaksanakan, dimonitor, direkam, dan dilaporkan sesuai dengan dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan serta perdagangan. Penerapan GLP dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul sehingga dapat menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun secara hukum. GLP adalah suatu alat manajemen laboratorium yang membelakukan bagaiaman mengorganisasikan laboratorium pengujian dengan tujuan mencegah kesalahan serta meningkatkan dan menjaga mutu data hasil uji. Sebagai alat manajemen GLP bukan merupakan bagian pengetahuan ilmiah namun merupakan praktek laboratorium untuk mencapai mutu data pengujian yang konsisten.

2. ISO/IEC Guide 25

International Laboratory Accreditation Co-operation (ILAC) didirikan pada tahun 1977, sebagai organisasi kerjasama internasional antara berbagai badan akreditasi laboratorium yang ada di seluruh dunia yang bertujuan utama untuk untuk menciptakan persetujuan saling pengakuan atau A multilateral recognition agreement antara anggota. Dengan adanya saling pengakuan tersebut maka akan meningkatkan atau memfasilitasi dapat diterimanya suatu data hasil uji secara internasional, serta mengeliminasi hambatan teknis perdagangan. Sebagai bagian dari pendekatan global ILAC memberikan saran serta bantuan kepada negara-negara yang sedang mengembangkan sistem akreditasi laboratorium. ILAC juga menyediakan forum internasional yang membahas tentang pengembangan sistem akreditasi dan prosedurnya, peningkatan peran laboratorium yang telah diakreditasi sebagai alat fasilitas perdagangan serta pengakuan kompetensi laboratorium di seluruh dunia. 1. Pada tahun 1978 ILAC mengembangkan suatu persyaratan teknis untuk laboratorium pengujian sebagai kreteria teknis akreditasi laboratorium sebagai kreteria teknis akreditasii laboratorium. Persyaratan tersebut diajukan kepada Internasional Organization for Standardization (ISO) untuk dapat diterima secara internasional. Pada tahun 1978 ILAC menerbitkan persyaratan tersebut sebagai ISO Guide 25-1978. Sebagai suatu standar yang digunakan untuk akreditasi laboratorium ISO Guide 25-1978 merupakan edisi pertama dan mulai diterapkan

2. Pada tahun 1982 ILAC dan ISO merevisi ISO Guide 25-1978 menjadi ISO/Guide 25 : 1982. Dalam ISO/Guide 25: 1982 persyaratan kompetensi laboratorium menjadi lebih jelas dan lebih tegas. Sejak penerapan ISO/Guide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena banyak digunakan berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan digunakan sebagai pedoman untuk mengeetahui kemampuan laboratorium oleh badan akreditasi maupun pelanggan

3. Pada tahun 1990 ILAC ILAC dan ISO merevisi ISO/Guide 25: 1982 sehingga diterbitkan edisi ketiga ISO/IEC Guide 25:1990. ISO / IEC Guide 25:1990 lebih difokuskan pada kegiatan laboratorium dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium yang tercantum dalam OECD tentang GLP dan ISO seri 9000 tentang jaminan mutu. Dalam pedoman ISO /IEC Gudie 25:1990 dinyatakan bahwa laboratorium yang memenuhi persyaratan pedoman tersebut juga memenuhi persyaratan standar ISO seri 9002 jika laboratorium tersebut bertindak sebagai penghasil data uji atau spesifikasi kalibrasi. Ketentuan tersebut juga berlaku pada laboratorium penelitian dan pengembangan dengan menambahkan elemen sistem mutu yang dipersyaratkan seperti pada ISO 9001.

4. Sejalan dengan perkembangan ISO/IEC Guide 25, kelompok kerja bidang sertifikasi Europen commite for Standardization (CEN/CENELEC) sesuai dengan mandat dari Commission of European Communities (ECC) menyusun kreteria pengujian laboratoriun secara umum sehingga terbitlah Standar EN 45001:1989 tentang General Criteria For the Operation of Testing Laboratories. Kreteria dalam standar EN 45001:1989 harus diikuti oleh laboratorium pengujian, harus digunakan sebagai: dasar akreditasi laboratorium digunakan oleh masyarakat umum yang berwenang ketika menentukan laboratorium rujukan yang berhubungan dengan peraturan digunakan oleh organisasi lain yang melakukan penilaian terhadap laboratorium. CEN/CECENELEC menetapkan melakukan revisi EN 45001:1989 untuk disesuaikan dengan dengan dokumen ISO / IEC Guide : 1990

3. ISO/IEC 17025:2000Pada tahun 2000, sebagai hasil pengalaman yang luas dalam menerapkan ISO/IEC Guide 25: 1990 dan EN 45001:1989 kedua standar tersebut disempurnakan menjadi ISO/IEC 17025:2000 General Requirement for Competence of Testing and Calibration. Dengan demikian dua standar tersebut tidak berlaku lagi. ISO/IEC 17025 merupakan perpaduan antara persyaratan manajemen dan persyaratan teknis yang harus dipenuhi oleh laboratorium pengujian/kalibrasi. Laboratorium yang telah menerapkan ISO/IEC 17025 sudah sesuai dengan persyaratan standar ISO seri 9000 termasuk di dalamnya model yang digunakan dalam ISO 9002, jika laboratorium melakukan pengujian dengan metode standar dan ISO 9001 jika laboratorium terlibat dalam desain atau pengembangan metode pengujian atau kalibrasi. Apabila laboratorium mendapatkan akreditasi dari badan akreditasi laboratorium yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agreements : MRA) dengan badan akreditasi lain maka negara tersebut harus dapat saling menerima data hasil uji dari laboratorium yang bersangkutanJika dibandingkan dengan ISO/IEC Guide 25:1990, maka ISO/IEC 17025 : 2000 lebih teratur karena persyaratan manajemen 14 elemen dan persyaratan teknis 10 elemen terpisah sehingga memudahkan penerapannya. Sedangkan ISO/IEC Guide 25:1990 yang terdiri dari 13 elemen tidak membedakan antara persyaratan teknis dan persyaratan manajemen. Komponen-komponen yang ada dalam ISO/IEC 17025 : 2000 diperlihatkan pada Gambar berikut. Pada tahun 2005, ISO/IEC 17025 : 2000 dirivisi menjadi ISO/IEC 17025 : 2005 dengan menambah satu elemen manajemen yaitu elemen peningkatan. Dengan demikian ISO 17025 terdiri dari 15 elemen manajemen dan 10 elemen teknis.4. SNI 19-17025:2005Indonesia telah mengadopsi ISO/IEC 17025:2005 menjadi SNI 19-17025:2005 melalui Badan Standarisasi Nasional (BSN). BSN merupakan lembaga yang ditunjuk oleh pemerintah untuk menyusun, mengadopsi, merevisi dan mengesahkan Standar Nasional Indonesia (SNI) khususnya untuk produk. Dengan dekikian yang menetapkan atau mengesahkan pemberlakuan SNI termasuk dalam hal ini adalah SNI 19-17025:2005 adalah BSN. Sedangkan Komite Akreditasi Nasional (KAN) adalah lembaga yang ditunjuk pemerintah untuk melakukan akreditasi terhadap laboratorium pengujian / kalibarasi serta lembaga sertifikasi. Satu-satunya lembaga akreditasi di Indonesia yang berwenang melakukan akreditasi adalah KAN (Komite Akreditasi Nasional). Sertifikat untuk Laboratorium pengujian yang dikeluarkan oleh KAN sudah diakui oleh negara-negara kawasan Asia Pasific karena sudah mempunyai perjanjian saling pengakuan (Mutual Recognition Agrements). Kepala Badan Standarisasi Nasional selaku ketua Ketua Komite Akreditasi Nasional sesuai memutuskan bahwa SNI 19-17025:2005 tentang persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi, sebagai persyaratan akreditasi laboratorium yang berlaku mulai tahun 2005.MACAM-MACAM ISOBadan Akreditasi ISOmengeluarkan sejumlahsistem manajemen isoyang akan kami bahas beberapa saja di dalam website ini, yang banyak dipakai oleh industri dan perusahaan-perusahaan. Antara lain adalah:1.ISO 9001 tentang manajemen mutu.2.ISO 14001 tentang manajemen pengelolaan lingkungan.3.Ohsas 18001 tentang kesehatan dan keselamatan Kerja.4.ISO 22000 tentang manajemen keamanan pangan.5.ISO/TS 16949 tentang manajemen penyediaan material untuk industri6.ISO 17025 tentang kegiatan laboratorium.7.ISO 13485 tentang industri peralatan medis.8.ISO 28000 tentang kemanan rantai pasokan industri.

1. Sistem Manajemen ISO 9001Menurut QMS, 2009 bahwa pengendalian system manajemen mutu merupakan tahapan atau pun proses yg sangat penting guna menjaga agar implementasi system manajemen mutuISO 9001tetap berjalan sesuai dengan kebijakan, sasaran, maupun program mutu yg telah ditetapkan. Pengendalian atau kontrol yg baik sangat diperlukan. Dalam hal ini bagaimana system pengendalianQMS ISO 9001yg memadahi? Berikut ini adalah poin-poin penting yg semestinya dijalankan oleh organisasi yg mengimplementasikanISO 9001.

LaporanSystem pelaporansystem manajemen mutuyg dirancang dengan baik bisa menjadi alat kontrol yang efektif. Laporan tsb mencakup tujuan, sasaran, program, realisasi, evaluasi, penyimpangan, identifikasi dan analysis penyebab penyimpangan, tindakan perbaikan dan pencegahan. Laporan seperti ini harus dibuat secara periodik dan didistribusikan kepada pihak-pihak yg berkepentingan untuk menjadi dasar atau masukan dalamManajemen Reviewmaupun pengembangan (improvement)system manajemen mutuorganisasi.Internal AuditInternal auditmerupakan bagian dari pengendaliansystem manajemen mutuISO 9001yg sangat krusial.Internal Auditmerupakan mata dan telinga bagiManagement Representative(MR) yg mensuplai informasi yg dibutuhkan oleh MR untuk mengetahui apa yg sebenarnya terjadi di lapangan. Informasi ini menjadi dasar bagi MR untuk pengambilan keputusan terkait dengan implementasi System Manajemen Mutu ISO 9001.Yang perlu diperhatikan di sini adalah bahwa informasi dariinternal auditor ISO 9001harus obyektif dan memadahi dalam arti bisa menyajikan fakta-fakta yg memang seharusnya dilaporkan. Tidak ada penyimpangan signifikan yg tidak berhasil diungkap olehinternal auditor. Selain itu laporan dariinternal auditorjuga harus disajikan tepat waktu, tidak terlambat, sehingga penyimpangan yg terjadi di lapangan bisa segera diatasi dan bahkan bisa dicegah.Bagaimana pelaksanaanaudit internal ISO 9001serta organisasiinternal auditor ISO 9001yg memadahi? Pembahasan mengenai hal ini akan kami sajikan tersendiri dalam artikel khusus tentangInternal Audit ISO 9001.Audit EksternalPelaksanaanauditoleh pihakeksternal, yg biasanya disebutsurveilance audit, tidak bisa dipungkiri merupakan alat kontrol yg cukup menentukan atas pelaksanaan system manajemen mutu organisasi. Meskipun biasanya hanya dilakukan setiap 6 bulan sekali, tetapi hasil darisurveilance auditini biasanya lebih diperhatikan oleh para pelaksanaISO 9001di lapangan. Terutama bilaauditor eksternaltsb benar-benar menunjukkan integritas dan kualitasnya.Manajemen ReviewForum tertinggi dalam pengendaliansystem manajemen mutu ISO 9001adalahManajemen Review. Seluruh tahapan implementasiSystem Manajemen Mutu ISO 9001bermuara di sini. Laporan pelaksanaanISO 9001oleh semua pihak, laporanaudit internaldaneksternal, rencana strategis improvementsystem manajemen mutu iso 9001ke depan, dsb, dibahas di sini. Keputusan-keputusan penting dibuat di sini, terutama bila menyangkut sumber daya atau investasi.Forum ini mengevaluasi secara menyeluruh implementasiSystem Manajemen Mutu ISO 9001.Ia membicarakan secara garis besar apa yg telah kita tetapkan, bagaimana pelaksanaannya, sejauh mana pencapaian dan penyimpangannya, apa rencana perbaikan dan tindakan pencegahannya, siapa penanggung-jawabnya, bagaimana time-framenya, sumber daya apa yg diperlukan, serta apa yg akan dilakukan dalam rangkaimprovementsystem manajemen mutu ISO 9001.Keempat elemen pengendaliansystem manajemen mutuISO 9001ini, yaknisystem pelaporan,internal audit,eksternal sudit, danmanajemen review, akan sangat bermanfaat bagi implementasisystem manajemen mutuISO 9001yg efektif jika keempatnya dilaksanakan sebagaimana mestinya. Jika salah satu saja tidak terlaksana dengan baik, maka efektifitas implementasisystem manajemen mutu ISO 9001bisa terganggu. 2. Sistem Manajemen ISO 14001Menurut Admin, 2010 bahwa ISO 14001 adalah standar internasional untuk Sistem Manajemen Lingkungan, yaitu :Sistem Manajemen untuk mengarahkan dan mengontrol organisasi berkaitan denganlingkungan.

DEFINISI LINGKUNGANLingkungan adalah Sekeliling area operasi organisasi yang mencakup udara, air, tanah, sumber daya, tumbuhan, hewan, manusia, dan keterkaitannya.DEFINISI SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGANBagian dari seluruh system manajemen yang mencakup struktur organisasi, kegiatan perencanaan, tanggung jawab, praktek, prosedur, proses dan sumber daya untuk pengembangan, penerapan, pencapaian, peninjauan dan pemeliharaan kebijakan lingkunganMANFAAT PENERAPAN ISO 14001 Memberikan jaminan kepada pelanggan bahwa organisasi memiliki komitmen untuk menerapkan managemen lingkungan Memelihara hubungan baik dengan masyakat / publik Meningkatkan image dan market share Menurunkan insiden Menghemat bahan dan energy Memperbaiki pengendalian biaya Memperbaiki hubungan industri-pemerintah Memuaskan criteria investor dan memperbaiki akses modal Mendapatkan insurance dengan biaya yang wajar.3. Sistem Manajemen Ohsas 18001Menurut Ibrohim 2007, bahwa persyaratan standar sistem manajemen k3 - ohsas 18001 meliputi :1. Ruang LingkupSeri persyaratan penilaian keselatan dan keselamatan kerja ini memuat persyaratan sistem manajemen keselamatan dan kesehatan kerja (K3) agar organisasi mampu mengendalikan resiko-resiko K3 dan dapat meningkatkan kinerja K3 nyq. Persyaratan ini tidak secara khusus menyatakan kriterira kinerja K3 (yang harus dipenuhi), juga tidak memberikan spesifikasi detil tentang sistem manajemen.Standar OHSAS ini dapat diterapkan oleh organisasi yang inging:1.Menerapkansistem manajemenK3 untuk mengurangi atau menghilangkan resiko kecelakaan dan keselamatan terkait aktifitas organisasi pada personil dan pihak lain yang berkepentingan.2.Menerapkan, memelihara dan terus meningkatkan sistem manajemen K33.Menjamin bahwa organisasi sesuai dengan kebijakan K3 yang dibuat sendiri oleh organisasi4.Menunjukkan kesesuai dengan standar OHSAS ini dengan cara:a.Melakukan penilaian diri sendiri dan mendeklarasikan diri sendiri (sesuai dengan standar OHSAS ini)b.Mendapat pengakuran kesesuaian (dengan standar OHSAS ini) dari pihak-pihak yang berkepentingan seperti pelanggan.c. Mendapat pengakuan untuk menguatkan deklarasi (point a) dari pihak ketiga.d. Mendapatkan sertifikatsistem manajemenK3Standar OHSAS ini dimaksudkan untuk hanya mencakup kesehatan dan keselamatan kerja, dan tidak dimaksudkan untuk mencakup area lain seperti program kesehatan karyawan (asuransi dan sebagainya), keamanan produk, kerusakan properti dan dampak lingkungan.2. Publikasi yang menjadi acuanBeberapa standar yang memberikan informasi atau panduan yang berkaitan dengan stndar OHSAS 18001 ini:OHSAS 18002, sistem manajemen K3 - pandukan untuk penerapan OHSAS 18001International Labour Organization:2001, Panduan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja.3. Istilah dan DefinisiBerikut ini adalah Istilah yang definisi yang berlaku yang digukan dalam dokumen OHSAS 18001 ini:3.1 Resiko yang dapat diterimaResiko yang telah diturunkan hingga menjpai tingkat yang dapat ditoleransi dengan mempertimbangkan peraturan legal dan kebijakan K3 organisasi.3.2 AuditProses sistematic, independen dan terdokumentasi unutk memperleh bukti audit dan mengevaluasinya secara objective untuk menentukan sejauh mana kriteria audit terpenuhi.Catatan 1: Independen tidak berarti harus pihak dari luar organisasi. Dalam banyak kasus, khususnya di organisasi kecil, independensi dapat berarti bebas dari tanggung jawab terhadap aktifitas yang diaudit.Catatan 2: Untuk panduan lebih lanjut tentang bukti audit dan kriteria audit, lihat ISO 19011.

3.3 Peningkatan berkelanjutanProses berulang untuk meningkatkan sistem manajemen K3 untuk mencapai peningkatan dalam kinerja K3 secara keseluruhan yang selaras dengan kebijakan K3 organisasi.Catatan 1 Proses Peningkatan tidak perlu dilakukan di semua area secara bersamaan.Catatan 2 Definisi diatas disadur dari ISO 14001:20043.4 Tindakan koreksiTindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan yang terdeteksi.Catatan 1 Bisa saja ada lebih dari satu penyebab ketidaksesuaian.Catatan 2: Tindakankoreksi adalah tindakan yang diambil untuk mencegah terulangnya kejadian sedangkan tindakan pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya kejadian (yang belum terjadi).3.5 DokumenInformasi dan media pendukungnya.Catatan: Media dapat berupa kerjtas, magnetik, CD, foto atau sample master atau kombiasi dari hal hal tersebut.3.6 Bahaya (hazard)Sumber, situasi, tindakan yang potensial menimbulkan cedera atau penyakit atau kombinasi keduanya terhadap manusia.3.7 Identifikasi bahawaProses untuk mengetahui adanya bahaya dan menentukan sifat-safatnya.3.8 PenyakitKondisi fisik atau mental yang meburuk yang dapat diketahui yang mucul dari dan/atau diperburuk oleh aktifitas dalam pekerjaan dan/atau situasi yang berhubungan dengan pekerjaan.3.9 InsidenKejadian terkait dengan pekerjaan dimana terjadi atau dapat saja terjadi cedera atau penyakit (terlepas dari tingkat bahayanya) atau terjadinya kamatian.Catatan 1: Kecelakaan (accident) adalah insiden yang menyebabkan cidera, penyakit atau kematian.Catatan 2: Suatu insiden yang tidak menyebabkan cidera, penyakit atau kematian dapat disebut nyaris terjadi (near miss), nyaris terkena (near hit, near call) atau kejadian berbahaya.Catatan 3: Suatu keadaan darurat merupakan suatu jenis insiden khusus.3.10 Pihak-pihak terkaitIndividu atau kelompok, di dalam dan diluar lokasi kerja yang berkepentingan atau yang dipengaruhi oleh kinerja K3 organisasi.3.11 KetidaksesuaianTidak terpenuhinya persyaratanCatatan A: Ketidaksesuaian dapat berupa penyimpangan terhadap:Standar kerja, prektek, prosedur, persyaratan legal yang terkait.Persyaratan-persyaratan sistem manajemen K3.3.12 Keselamatan dan kesehatan kerjaKondisi dan faktor-faktor yang mempengaruhi atau dapat mempengaruhi kesehatan dan keselamatan karyawan atau pekerja (termasuk pekerja sementara dan personal kontraktor), pengunjung atau orang lain dalam lokasi kerja.Catatan: Organisasi dapat terkena persyaratan legal tentang kesehatan dan keselamatan orang diluar tempat kerja langsung, atau yang terkena dampak dan aktifitas di tempat kerja.3.13 Sistem Manajemen K3Bagian dari sistem manajemen organisasi untuk membangun dan menerapkan kebijakan K3 dan mengelola resiko resiko K3.Catatan1: Sistem manajemen adalah sekumpulan elemen yang berkaitan yang digunakan untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai sasaran tersebut.Catatan 2: Sistem manajemen mencakup struktur organisasi, aktifitas perencanaan (termasuk, sebagai contoh, penilaian resiko dan penetapan sasaran), tanggung jawab, praktek-praktek, prosedur-prosedur, proses-proses dan sumber daya.Catatan 3: Diadopsi dari ISO !$001:20043.14 Sasaran K3Sasaran terkait dengan kinerja K3 yang ditetapkan organisasi untuk dicapai.Catatan 1: Sasaran harus quantitatif sejauh memungkinkan.Catatan 2: Klausul 4.3.3 mensyaratkan bahwa sasaran K3 konsisten dengan kebijakan K3.3.15 Kinerja K3Hasil terukur dari pengelolaan organisasi terhadap resiko-resiko K3.Catatan 1: Pengukuran Kinerja K3 mencakup pengukuran dan efektifitas dari pengendalian yang dilakukan organisasi.Catatan 2:Dalam konteks sistem manajemen K3, hasil dapat diukur terhadap kebijakan K3, Sasaran K3 dan persyaratan kinerja K3 yang lain.3.16 Kebijakan K3Arahan yang bersifat menyeluruh bagi organisasi terkait dengan kinerja K3 dan secara formal diungkapkan oleh manajemen puncak.Catatan1: Kebijakan K3 memberi kerangka untuk melakukan tindakan dan untuk menetapkan sasaran K3.3.17 OrganisasiPerusahaan, korporasi, firma, kelompok perusahaan, lembaga, instituis atau kombinasi dari hal tersebut, kelompok atau bukan, publik ataupun pribadi yang mempunyai fungsi dan adminsitrasi sendir.Catatan: Untuk organisasi dengan lebih dari satu unit operasi, unit operasi tunggal dapat disebut sebagai organisasi.3.18 Tindakan PencegahanTindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian yang potensial terjadi atau situasi atau kondisi yang tidak diinginkan yang potensial terjadi.Catatan 1: Penyebab ketidak sesuaian potensial bisa saja lebih dari 1Catatan 2: Tindakan pencegahan diambil untuk mencegah terjadinya suatu kejadian (yang belum terjadi) sedang tindakan koreksi diambil untuk mencegah terulangnya kejadian (yang sudah terlanjur terjadi).3.19 ProsedurCara untuk melakukan aktifitas atau untuk melakukan proses.3.20 CatatanDokumen yang yang menggambarkan hasil yang dicapai dari aktifitas yang dilakukan atau menggambarkan bukti dari aktifitas yang dilakukan.3.21 ResikoKombinasi dari tingkat kemungkinan terjadinya suatu kejadian yang berbahaya atau yang mengakibatkan bahaya dan tingkat keparahan dari cedera atau penyakit yang diakibatkan.3.22 Penialian resikoProses untuk mengavaluasi resiko yang muncul dari suatu bahaya, dengan mempertimbangkan kelayakan kontrol yang ada, dan memutuskan apakah resiko tersebut dapat diterima atau tidak.3.23 Area kerjaSuatu lokasi fisik dimana aktifitas terkait dengan pekerjaan dilakukan dibawah kontrol organisasi.Catatan: Untuk menentukan mana yang termasuk area kerja', organisasi perlu mempertimbangkan dampak K3 terhadap personil yang, misalnya, melakukan perjalanan atau transit (mengemudi, melakukan perjalan dengan pesawat terbang, kapal laut ataupun kerena), bekerja di tempat klien atau pelanggan, bekerja dirumah.4.1 Persyaratan UmumOrganisasi haris menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan, memeliharai dan meningkatkan secara berkelanjutan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja (K3) sesuai dengan persyaratan standar OHSAS ini dan menentukan bagaimana sistem tersebut memenuhi persyaratan ini.Organisasi harus menentukan dan mendokumentasikan lingkup sistem manajemen K3-nya.4.2 Kebijakan K3Manajemen puncak harus menetapkan dan mengesahkan kebijakan K3 dan menjamin bahwa kebijakan tersebut:a.Sesuai dengan sifat dan skala resiko K3 yang ada di organisasinya masing-masingb.Mencakup komitmen untuk mencegah kecelakaan dan berkurangnya kesehatan secara berkelanjutan meningkatkan sistem manajemen K3 dan kinerja K3.c.Mencakup komitmen untuk paling tidak sesuai persyaratan legal yang berlakudan dengan persyaratan laind. Memberi kerangka untuk penetapan dan peninjauan sasaran K3;e.Di dokumentasikan, diterapkan dan dipeliharaf. Di komunikasikan ke semua orang yang bekerja dibawah kontrol organisasi agar mereka menyadari kewajiban individual mereka terkait K3;g. Terbuka bagi pihak-pihak yang berkepentingan; danh. Di tinjau secara berkala untuk menjamin bahwa kebijakan tersebut masih relevan dan tepat bagi organisasi4.3 Perencanaan4.3.1 Identifikasi bahaya, penilaian resiko dan penetapan kontrolOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur-prosedure untuk identifikasi bahaya secara berkelanjutan, penilaian resiko dan penentuan kontrol-kontrol yang diperlukan.Prosedur-prosedur untuk identifikasi bahaya dan penilaian resiko harus mempertimbangkan:a. Aktifitas rutin dan non-rutinb. Aktifitas dari semua orang yang mempunyai akses ke lokasi kerja (termasuk kontraktor dan pengunjung)c. Perilaku orang, kemampuan dan faktor-faktor manusia lainnya.d. Bahaya yang telah teridentifikasi yang berasal dari luar lokasi kerja yang dapat merugikan kesehatan dan keselamatan orang-orang di lokasi kerja.e. Bahaya bagi lingkungan sekitar lokasi kerja yang dihasilkan oleh aktifitas-aktifitas dari lokasi kerjaCatatan 1: Lebih tepat bila bahaya seperti diatas dinilai sebagai aspek lingkungan.f. Infrastruktur, peralatan dan material di lokasi kerja, baik yang dihasilkan oleh organisasi maupun oleh pihak lain;g. Perubahan-perubahan atau rencana perubahan dalam organisasi, aktifitas atau material.h. Perubahan dari sistem manajemen K3, termasuk perubahan sementara dan akibat dari perubahan tersebut bagi operasi, proses dan aktifitas;i. Semua persyaratan legal terkait dengan penilaian resiko dan penerapan kontrol yang diperlukan;j. Rancangan area kerja, proses, instalasi, peralatan, prosedur operasional dan pengaturan kerja, termasuk penyesuaiannya dengan kemampuan manusiaMetodologi untuk identifikasi bahaya dan penilaian resiko harus:a. Ditentukan lingkupnya, sifatnya, waktunya untuk menjamin agar identifikasi bahaya dan penilaian resiko dilakukan secara pro-aktif, bukan reactif; danb. Memberi panduan untuk identifikasi, prioritasisasi dan dokumentasi resiko, dan penerapan kontrol dengan layak.Untuk mengatur perubahan, organisasi harus mengidentifikasi bahaya K3 dan resiko K3 yang berhubungan dangan perubahan-perubahan dalam organisasi, sistem manajemen atau aktifitas sebelum perbuahan-perubahan tersebut diberlakukan.Organisasi harus menjamin bahwa hasil dari penilaian dipertimbangkan dalam menentukan kontrol.Ketika menentukan kontrol, atau ingin merubah kontral yang sudah ada, harus dipertimbangkan untuk menurunkan resiko menurut hirarki sebagai berikut:a.Penghilanganb. Penggantianc. Kontrol secara teknisd. Pemberian tanda dan/atau kontrol administatife. Pemakaian peralatan pelindungOrganisasi harus mendokumentasikan hasil dari identifikasi bahaya, penilaian resiko dan kontrol yang ditentukan dan menjaga dokumentasi tersebut tetap up-to-date.Organisasi harus menjamin agar resiko K3 dan kontrol yang telah ditentukan dipertimbangkan dalam menngembangkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen K3.Catatan 2: Untuk panduan lebih lanjut mengenai identifikasi bahaya, penilaian resiko dan penentuan kontrol, lihat OHSAS 18002.4.3.2 Persyaratan Legal dan Persyaratan Lainnya.Oerganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk mengidentifikasi dan mengakses persyaratan-persyaratan legal K3 dan lainnya yang berlaku bagi organisasi masing masing.Organisasi harus menjamin agar persyaratan-persyaratan tersebut dipertimbangkan dalam menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen K3-nya.Organisasi harus menjaga agar informasi tersebut (persyaratan-persyaratan K3) tetap up-to-date.Organisasi harus mengkomunikasikan informasi yang relevan terkait persyaratan-persyaratan K3 tersebut kepada personil-personil yang bekerja dalam kontrol organisasi dan kepada pihak-pihak lain yang berkepentingan.4.3.3 Sasaran dan ProgramOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sasaran terkokumentasi yang terdokumentasi, pada fungsi-fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi.Sasaran harus terukur, sejauh memungkinkan, dan konsisten dengan kebijakan K3, termasuk komitmen untuk mencegah terjadinya luka atau masalah kesehatan, untuk sesuai dengan persyaratan legal dan persyaratan lainnya yang berlaku dan untuk peningkatan berkelanjutan.Saat menentukan dan meninjau sasaran, organisasi harus mempertimbangkan persyaratan-persyaratan legal dan persyaratan lainnya dan resiko-resiko K3. Organisasi juga harus mempertimbangkan pilihan-pilihan teknologi yang tersedia, masalah finansial, operasioan dan persyaratan-persyaratan bisnis, dan pandangan-pandangan dari pihak-pihak yang berkepentingan.Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara program-program untuk mencapai sasaran. Minimal, program harus mencakup:a. Penentuan tanggung jawab dan wewenang untuk mencapai sasaran-sasaran pada fungsi-fungsi dan tingkatan yang relevan dalam organisasi, danb. Cara dan kerangka waktu sasaran tersebut akan dicapai.Program-program harus ditinjau secara berkala pada interval yang terencana, harus di sesuaikan bila diperlukan untuk menjamain sasaran-sasaran tersebut dapat tercapai.4.4 Penerapan dan operasi4.4.1 Sumber daya, peranan, tanggung jawab, akuntabilitas dan kewenangan.Manajemen puncak harus mengambil tanggung jawab tertinggi untuk K3 dan sistem manajemen K3.Manajemen puncak harus menunjukkan komitmennya dengan cara:a. Menjamin tersedianya sumber daya yang penting untuk menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen K3.Catatan 1: Sumber daya mencakup sumber daya manusia dan skil khusus, infrastruktur,teknologi dan finansial.b.Menentukan peranan, mengalokasikan penanggung jawab dan akuntabilitas, dan mendelegasikan kewenangan untuk memfasilitasi manajemen K3. Peranan, tanggung jawab dan akuntabilitas, dan kewenangan harusdikokumnetasikan dan dikomunikasikan.Organisasi harus menunjuk anggota dan manajemen puncak dengan tanggung khusus untuk K3, yang mempunyai peranan dan tangung jawab untuk (diluar tanggung jawab lainnya):a. Menjamin bahwa sistem manajemen K3 ditetapkan, diterapkan dan dipelihara sesuai dengan standar OHSAS ini.b. Menjamin agar laporan-laporan terkait kinerja sistem manajemen K3 di berikan kepada manajemen puncak untuk ditinjau dan digunakan sebagai dasar peningkatan sistem manajemen K3.Catatan 2: Manajemen puncak yang ditunjuk (dalam organisasi besar, misalnya, anggota komite eksekutif atau dewan eksekuit) dapat mendelegasikan tugas-tugas mereka kepada wakil manajemen di bawah mereka dengan tetap mempertahankan akuntabilitas.Identitas dari manajemen puncak yang ditunjuk harus dapat diketahui oleh semua orang yang bekerja di bawah kontrol organisasi.Semua yang mempunyai tanggung jawab manajemen harus menunjukkna komitmen mereka untuk peningkatan secara berkelanjutan kinera K3.Orgnisasi harus menjamin agar orang-orang di lokasi kerja mengambil tanggung jawab terhadap aspek-aspek K3 yang berada dalam kontrol mereka dan taat kepada persyaratan-persyaratan K3 yang berlaku.4.4.2 Kompetensi, pelatihan dan kesadaranOrganisasi harus menjamin agar semua orang yang bekerja di bawah kontrol organisasi, yang melakukan pekerjaan yang dapat berdampak kepada K3 adalah orang-orang yang berkompeten dilihat dari pendidikan, pelatihan atau pengalaman. Organisasi harus menyimpan catatan-catatan terkait kompetensi tersebut.Organisasi harus mengidentifikasi kebutuhan pelatihan terkait dengan resiko K3 dan terkait sistem manajemen K3. Organisasi harus memberikan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan tersebut, mengevaluasi efektifitasnya dan menyimpan catatan-catatan terkait.Organsiasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk membuat orang-orang yang bekerja di bawah kontrol organsiasi sadar akan:a.Konsekwensi K3, baik aktual maupun potensial dari aktifitas dan perilaku mereka dan keuntungan yang diperoleh dari peningkatan kinerja personal.b.Peranan dan tanggung jawab serta pentingnya mencakai kesesuaian dengan kebijakan dan prosedur-prosedur K3 dan dengan persyaratan-persyaratan sistem manajemen K3, termasuk persyaratan mengenai kesiapan dan tanggap darurat.c.Konsekwensi potensial bila mengabaikan prosedur-prosedur yang telah ditetapkan.Prosedur pelatihan harus mempertimbangkan perbedaan-perbedaan dalam hal:a.Tanggung jawab, kemampuan, bahasa dan tulisanb.Resiko

4.4.3 Komunikasi, partisipasi dan konsultasi4.3.1 KomunikasiOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:a. Komunikasi internal antara berbagai tingkatan dan fungsi dalam organisasib. Komunikasi dengan kontraktor dan pengunjung lokasi kerja lain.c. Menerima, mendokumentasi dan menanggapi komunikasi yang relevan dari pihak-pihak luar yang berkepentingan4.3.2 Partisipasi dan konsultasiOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:a. Partisipasi para pekerja melalui:Keterlibatan yang cukup dalam identifikasi bahaya, penilaian resiko dan dalam penetapan kontrolKeterlibatan yang cukup dalam investigasi kecelakaanKeterlibatan dalam pengembangan dan peninjauan kebijakan dan sasaran K3.Konsultasi bila ada perubahan-perubahan yang mempengaruhi K3 merekaKeterwakilan dalam urusan-urusan menyangkut K3b.Konsultasi dengan kontraktor bila ada perubahan-perubahan yang mempengaruhi K3 mereka.Organisasi harus menjamin bahwa, bila dianggap perlu, pihak-pihak luar yang berkepentingan dan relevan dikonsultasikan mengenai hal-hal terkait dengan K3.4.4.4 DokumentasiDokumentasi sistem manajemen K3 harus mencakup:a.Kebijakan dan sasaran K3b.Penjelasan tentang lingkup sistem manajemen K3c.Elemen-elemen utama sistem manajemen K3 dan interaksinya, dan acuan-acuan dokumennya.d.Dokumen, termasuk catatan, yang diperlukan oleh standar K3 ini.e.Dokumen, termasuk catatan, yang dianggap perlu oleh organisasi untuk menjamin perencanaan, operasi dan kontrol proses yang efektif terkait dengan manajemen dan resiko K3.Catatan: Penting sekali bahwa dokumentasi proporsional dengan kompleksitas, bahaya dan resiko yang ada, dan dijaga agar minimal, seperlunya untuk efektifitas dan efisiensi.4.4.5 Pengendalian dokumenDokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen K3 dan oleh standar OHSAS ini harus dikontrol. Catatan adalah type khusus dokumen dan harus dikontrol sesuai dengan klausul 4.5.4.Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk:a. Penyetujuan kelayakan dokumen sebelum diterbitkanb. Peninjauan dan pembaharuan bila diperlukan dan penyetujuan ulangc. Menjamin bahwa perubahan dan status revisi terbaru dokumen teridentifikasi (diketahui)d. Menjamin bahwa versi yang relevandari dokumen yang berlaku tersedia di lokasi penggunaane. Menjamin bahwa dokumen tetap dapat terbaca dan dikenali dengan mudahf.Menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar, yang ditentukan oleh organisasi perlu untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen K3-nya, diidentifikasi dan distribusinya dikontrolg.Mencegah penggunaan yang tidak diinginkan dokumen-dokumen yang kadaluarsa dan melakukan penandaan dengan cara yang tepat bila dokumen kadaluarsa tersebut di simpan untuk tujuan tertentu.4.6 Kontrol operasionalOrganisasi harus menentukan operasi dan aktifitas yang terkait dengan bahaya-bahaya yang telah teridentifiasi,. Semua operasi dan aktifitas tersebut memerlukan kontrol untuk penanganan resiko K3. Perubahan-perubahan terhadap aktifitas dan operasi tersebut juga harus diatur.Untuk operasi dan aktifitas tersebut, organisasi harus menerapkan dan memelihara:a.Kontrol operasional yang dapat diterapan. Organisasi harus mengintegrasikan kontrol operasional dalam sistem manajemen K3 secara keseluruhan.b.Kontrol terkait dengan barang-barang, peralatan dan jasa yang dibeli,c. Kontrol terkait kontraktor dan pengunjung lain ke lokasi kerjad.Prosedur terdokumentasi, diperlukan bila dianggap bahwa ketiadaan prosedur dapat membuat penyimpangan terhadap kebijakan dan sasaran K3,e.Kriteria operasi, bila dianggap bahwa ketiadaan kriteria dapat membuat penyimpangan terhadap kebijakan dan sasaran K3.4.4.7 Kesiapan dan tanggap daruratOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedura. Untuk mengidentifikasi situasi darurat yang potensialb.Untuk menanggapi situasi darurat tersebutOrganisasi harus tanggap terhadap situasi darurat aktual dan mencegah atau mengurangi konsekwensi K3 yang merugikan.Dalam merencanakan tanggap darurat organisasi harus mempertimbangkan pihak-pihak terkait yang relevan, seperti layanan darurat dan tetangga.Organisasi juga harus menguji prosedur tanggap darurat secara berkalai dengan, bila memungkinkan, melibatkan pihak-pihak yang berkepentingan.Organisasi harus meninjau prosedur tersebut secara berkala dan melakukan perubahan-perubahan bila diperlukan, khususnya setelah pengujian prosedur dan setelah terjadinya situasi darurat (lihat 4.5.3)4.5 Pemeriksaan4.5.1 Pengukuran dan pemantauan kinerjaOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk memantau dan mengukur kinerja K3 secara teratur. Prosedur tersebut harus memberi aturan tentang:a. Ukuran qualitative dan quantitatie yang sesuai dengan kebutuhan organisasib. Pemantauan tingkat pencapaian sasaran K3c. Pemantauan efektifitas dari kontrol (baik untuk kesehatan maupun keselamatan)d. Ukuran kinerja yang bersifat proaktif yang memantau kesesuaian dengan program-program K3, kontrol dan kriteria operasionale.Ukuran kinerja yang bersifat reaktif yang memantau kondisi kesehatan yang buruk, insiden (termasuk kecelakaan dan nyaris kecelakaan', dll.) dan bukti-bukti historis lain tentang kurang baiknya kinerja K3f.Pencatatan data dan hasil dari pemantauan dan pengukuran yang cukup untuk dijadikan bahan analisa tindakan koreksi dan pencegahan selanjutnya.Jika diperlukan peralatan untuk melakukan pemantauan atau pengukuran kinerja, organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengkalibras dan memelihara peralatan tersebut dengan layak. Catatan kalibrasi dan pemeliharaan dan hasilnya harus disimpan.

4.5.2 Evaluasi kesesuaian4.5.2.1 Konsistem dengan komitmen organisasi untuk sesuai dengan persyaratan legal dan persyaratan lian terkait K3, organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk mengevaluasi kesesuaian dengan persyaratan legal K3 secara berkala (lihat 4.3.2)Organisasi harus menyimpan catatan-catatan hasil dari evaluasi berkala tersebut.Catatan: frekwensi evaluasi dapat berbeda-beda untuk setiap perayratan legal K3.4.5.2.2 Organisasi harus mengevaluasi kesesuaian dengan persyaratan K3 lain yang berlaku bagi organisai (lihat 4.3.2). Organisasi dapat menggabungkan evaluasi ini dengan evaluasi kesesuaian terhadap persyaratan legal yang disebut dalam klausul 4.5.2.1 atau membuat prosedur yang terpisah.Organisasi harus menyimpat catatan hasil evaluasi.Catatan: Frekwensi evaluasi dapat berbeda-beda untuk setiap persyaratan4.5.3 Investigasi insiden, ketidaksesuaian, tindakan koreksi dan tindakan pencegahan4.5.3.1 Investigasi insidenOrgansiasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk mencatat, menginvestigasi dan menganalisa insiden untuk:a.Menentukan ketidaklayakan K3 yang menjadi penyebab dan faktor lain yang dapat menyebabkan atau memberi kontribusi terjadinya insiden.b. Mengidentifikasi kebutuhan tindakan koreksic.Mengidentifikasi peluang untuk tindakan pencegahand.Mengkomunikasikan hasil dari investigasi.e.Investigasi harus dilakukan tepat waktu.Setiap kebutuhan tindakan koreksi atau peluang untuk tindakan pencegahan harus ditangani sesuai dengan klausul 4.5.3.24.5.3.2 Ketidaksesuaian, tindakan koreksi dan tindakan pencegahanOrganisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk menangani ketidaksesuaian aktual dan potensial dan untuk melakukan tindakan koreksi dan tindakan pencegahan. Prosedur harus menetapkan aturan untuk:a.Mengidentifikasi dan mengkoreksi ketidaksesuaian dan melakukan tindakan untuk meminimalkan konsekwensi K3.b.Menginvestigasi ketidaksesuaian, menentukan penyebab-penyebabnya dan melakukan tindakan untuk menghindari terulangnya kejadian.c.Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah ketidaksesuaian dan menerapkan tindakan yang layak untuk menghindari kejadian.d.Mencatat dan mengkomunikasikan hasil tindaka koreksi dan tindakan pencegahan.e.Meninjau efektifitas tindakan koreksi dan tindakan pencegahan yang diambil.Bila dalam tindakan koreksi dan tindakan pencegahan teridentifikasi adanya bahaya baru atau bahaya yang berubah atau dibutuhkan kontrol baru atau perubahan kontrol, prosedur harus mensyaratkan agar penilaian resiko dilakukan sebelum tindakan diterapkan.Tindakan koreksi dan tindakan pencegahan yang diambil untuk menhilangkan penyebab dari ketidaksesuaian aktuan dan potensial harus layak sesuai dengan tingkat permasalahan dan sepadan dengan resiko K3 yang dihadapi.Organisasi harus menjamin agar setiap perubahan yang terjadi karena dilakukannya tindakan koreksi dan tindakan pencegahan disertai dengan perubahan dokumentasi sistem manajemen K3 yang diperlukan.4.5.4 Pengendalian catatanOrganisasi harus menetapkan dan memelihara catatan-catatan yang diperlukan untuk menunjukkan kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan sistem manajemen K3 organisasi dan terhadap standar OHSAS ini, dan untuk menunjukkan hasil-hasil yang dicapai.Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan memelihara prosedur untuk mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, mengakses dan membuang catatan.Catatan harus dijaga agar tetap dapat terbaca, dapat diidentifikasi dan ditelusuri.4.5.5 Audit internalOrganisasi harus menjamin agar audit internal terhadap sistem manajemen K3 dilakukan berkala dan terencana untuk:a.Menentukan apakan sistem manajemen K3:a.Sesuai dengan pengaturan sistem K3 yang telah direncanakan dan dengan persyaratan standar OHSAS ini.b.Telah diterapkan dengan tepat dan dipelihara, danc.Efektif memenuhi sasaran dan kebijakan organisasi.b.Memberikan informasi hasil audit kepada manajemen.Program audit harus direncanakan, ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh organisasi, didasarkan pada hasil penilaian resiko dari aktifitas-aktifitas organisasi dan pada hasil audit sebelumnya.Prosedur audit harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara, mencakup:a.Tanggung jawab, kompetensi dan syarat-syarat dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, pelaporan hasil audit dan penyimpanan catatan terkait.b.Penentuan kriteria audit, lingkup, frekwensi dan metoda.Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektifitas dan impartiality (tidak berat sebelah) proses audit.4.6 Tinjauan manajemenManajemen puncak harus meninjau sistem manajemen K3 pada interval yang terencana, untuk menjamin kecocokan sistem, kelayakan dan efektifitas. Peninjauan harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemenK3, termasuk kebijakan K3 dansasaran K3. Catatan tinjauan manajemen harus dipelihara.Masukan tinjauan manajemen harus mencakup:a.Hasil audit internal dan hasil dari evaluasi kesesuaian dengan persyaratan legal dan persyaratan lain yang berlaku.b.Hasil dari partisipasi dan konsultasi (lihat 4.4.3)c.Komunikasi relevan dengan pihak luar yang berkepentingan, termasuk keluhan,d.Kinerja K3 organisasi,e.Tingkat pencapaian sasaranf.Status investigasi insiden, tindakan koreksi dan tindakan pencegahan,g.Tindaklanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,h.Hal-hal yang berubah, termasuk perkembangan persyaratan legal dan persyaratan lain terkait K3, dani.Usulan-usulan untuk peningkatan.Hasil dari tinjauan manajemen harus konsisten dengan komitmen organisasi untuk peningkatan berkelanjutan dan harus mencakup keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan terkait kemungkinan perubahan dalam hal:a. Kinerja K3,b.Sasaran dan kebijakan K3,c. Sumberdaya, dand.Elemen-elemen lain dari sistem manajemen K3.Hasil yang relevan dari tinjauan manajemen harus tersedia (dapat diakses) untuk proses komunikasi dan konsultas4. Sistem Manajemen ISO 22000SO 22000:2005 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan pangan dimana sebuah organisasi dalam rantai makanan perlu menunjukkan kemampuannya untuk mengendalikan bahaya keamanan pangan dalam rangka untuk memastikan bahwa makanan aman pada saat dikonsumsi manusia.Hal ini berlaku untuk semua organisasi, terlepas dari ukuran, yang terlibat dalam setiap aspek dari rantai makanan dan ingin menerapkan sistem yang secara konsisten menyediakan produk yang aman.Cara memenuhi persyaratan ISO 22000:2005 dapat dicapai melalui penggunaan sumber daya internal dan / atau eksternal.ISO 22000:2005 menetapkan persyaratan agar organisasi- Merencanakan, melaksanakan, mengoperasikan, memelihara dan memperbarui sistem manajemen keamanan pangan yang bertujuan untuk menyediakan produk yang, menurut tujuan penggunaannya, aman bagi konsumen,- Untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan yang berlaku makanan undang dan peraturan keamanan,- Untuk mengevaluasi dan menilai persyaratan pelanggan dan menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan konsumen yang berhubungan dengan keamanan pangan, dalam rangka meningkatkan kepuasan pelanggan,- Mengkomunikasikan secara efektif isu keamanan pangan untuk, pelanggan pemasok dan pihak berkepentingan yang relevan dalam rantai makanan,- Untuk memastikan bahwa organisasi sesuai dengan kebijakan keamanan pangan yang ditetapkannya,- Untuk mendemonstrasikan kesesuaian kepada pihak yang berkepentingan yang relevan, dan- Untuk mencari sertifikasi atau registrasi dari sistem manajemen keamanan pangan oleh organisasi eksternal, atau membuat penilaian sendiri atau self-pernyataan kesesuaian dengan ISO 22000:2005.

5. Sistem Manajemen ISO/TS 16949ISO / TS 16949:2009, dalam hubungannya dengan ISO 9001:2008, mendefinisikan persyaratan sistem manajemen mutu untuk produksi, desain dan pengembangan dan, relevan, instalasi dan pelayanan otomotif-produk terkait kapan.ISO / TS 16949:2009 ini berlaku untuk situs organisasi di mana pelanggan yang ditentukan bagian, untuk produksi dan / atau jasa, yang diproduksi.Mendukung fungsi, baik di tempat atau remote (seperti pusat desain, kantor pusat perusahaan dan pusat distribusi), merupakan bagian dari audit situs mereka mendukung situs ini, tetapi tidak dapat memperoleh yang berdiri sendiri sertifikasi ISO / TS 16949:2009.ISO / TS 16949:2009 dapat diterapkan di seluruh rantai pasokan otomotif.6. Sistem Manajemen ISO 17025Persyaratan ManajemenGaris Besar:4.1 Organisasi4.2 Sistem manajemen4.3 Dokumen kontrol4.4 Kaji ulang permintaan, tender, atau kontrak4.5 Subkontrak4,6 Pembelian jasa dan perlengkapan4,7 Layanan kepada pelanggan4,8 Pengaduan4,9 Pengendalian pengujian tidak sesuai dan / atau kalibrasi kerja4.10 Peningkatan4.11 Tindakan korektif4.12 Tindakan pencegahan4.13 Pengendalian rekaman4.14 Audit internal4,15 Manajemen tinjauanRingkasan:4.1 OrganisasiTujuan dari bagian ini adalah untuk memastikan bahwa laboratorium mampu menghasilkan hasil yang mencerminkan karakteristik sebenarnya dari item yang diuji.Beberapa isu mungkin berkembang di laboratorium yang mencegah kemerdekaan penghakiman.Bagian ini bermaksud untuk meminimalkan dampak dari masalah dengan meminta laboratorium untuk mengidentifikasi apa potensi konflik kepentingan ada dan menentukan kebijakan dan prosedur untuk menghindari kemungkinan ketidakpantasan.Laboratorium juga diperlukan untuk menentukan struktur organisasi, karyawan kunci, dan tempatnya dalam setiap organisasi induk4.2 Sistem manajemenSistem manajemen laboratorium terdiri dari manual mutu dan semua dokumentasi yang diperlukan oleh ISO 17025.Persyaratan minimum untuk sebuah manual mutu meliputi:- Pernyataan kebijakan mutu- Peran dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu- Keseluruhan struktur dokumentasi dan referensi untuk prosedur pendukung4.3 Dokumen kontrolTujuan pengendalian dokumen adalah untuk memastikan bahwa semua karyawan memiliki akses ke yang paling up-to-date prosedur yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan mereka.Untuk memastikan bahwa dokumen disimpan saat ini, standar tersebut mengharuskan prosedur untuk memastikan bahwa:- Dokumen diperiksa dan direvisi secara berkala (jika diperlukan)- Dokumen usang dikeluarkan dari penggunaan- Retensi dokumen usang mencakup cocok menandai seperti itu.4.4 Kaji ulang permintaan, tender, atau kontrakPengujian di laboratorium yang dimulai melalui permintaan.Permintaan itu mungkin akibat dari kontrak formal, permintaan pesanan pembelian, atau penyerahan sampel.Laboratorium harus menetapkan prosedur fro meninjau pekerjaan untuk menentukan:- Persyaratan kontrak dipahami (yaitu, metode, waktu penyelesaian, dan format laporan)- Apakah laboratorium memiliki kemampuan dan kapasitas untuk melakukan pekerjaan- Apakah tes ini tepat untuk kebutuhan klien4.5 SubkontrakSubkontrak melibatkan mengambil sebagian dari pekerjaan kontrak (lihat bagian 4.4) dan memanfaatkan laboratorium lain (misalnya, badan hukum lainnya).Laboratorium yang sub-kontrak kerja kepada pihak lain harus dapat menunjukkan bahwa subkontraktor tersebut kompeten untuk melakukan pekerjaan tersebut dan sesuai dengan ISO 17025.4,6 PembelianBarang yang dibeli mencakup layanan kalibrasi, kimia, reagen, perlengkapan tes, kontrak pemeliharaan, dan peralatan.Pemasok menyediakan produk dan layanan yang memungkinkan laboratorium untuk melakukan tes.4,7 Layanan kepada pelangganLaboratorium ini menyediakan pelanggan dengan kesempatan untuk memperjelas atau membuat perubahan pada permintaan pekerjaan mereka.Laboratorium ini juga harus memungkinkan pelanggan untuk memantau kinerja kerja mereka menyediakan kerahasian kerja pelanggan lain.4,8 PengaduanLaboratorium harus menetapkan kebijakan dan prosedur penanganan keluhan dari pelanggan atau pihak lain.4,9 Pengendalian pengujian tidak sesuai dan / atau kalibrasi kerjaKerja tes mungkin tidak memenuhi persyaratan jika:- Cacat pada alat uji terjadi- Kesalahan yang ditemukan dalam pengujian teknik- Item tes tidak disimpan dengan benar- Item tes tidak siap benar- Kondisi lingkungan gagal.Laboratorium harus mengikuti prosedur untuk memastikan bahwa pekerjaan tidak sesuai dievaluasi untuk signifikansi dan pelanggan akan diberitahu jika diperlukan.Ini banyak diperlukan untuk menghentikan pekerjaan lebih lanjut sampai masalah tersebut tereliminasi.4.10 PeningkatanLaboratorium harus menerapkan kebijakan untuk mengatasi terus meningkatkan sistem manajemen.4.11 Tindakan korektifTindakan perbaikan diambil ketika ditentukan bahwa situasi yang telah menghasilkan pekerjaan yang tidak sesuai bisa kambuh atau di mana ada bukti penyimpangan dari prosedur mutu atau teknis.Sistem tindakan korektif berikut langkah-langkah berikut:- Mengidentifikasi akar penyebab- Pilih tindakan yang tepat untuk menghilangkan masalah dan mencegah terulangnya- Memantau tindakan korektif untuk memastikan efektivitas- Memperkenalkan audit khusus ketika keadaan meragukan kepatuhan dengan prosedur sendiri. (Anonymous. 2007). 7. Sistem Manajemen ISO 13485ISO 13485Medical Devices Quality Management System Requirements for Regulatory Purposesadalah standarsistem manajemen mutuyang paling diterima di seluruh dunia diperuntukkan bagi industri peralatan medis(medical devices). Standar ini didasari dari ISO 9001, tetapi mencakup persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis/ alat kesehatan. Penerapan ISO 13485 dapat membantu mengurangi risiko tak terduga dan dapat meningkatkan manajemen perusahaan. Hal ini berlaku tidak hanya untuk perusahaan yang memproduksi peralatan kesehatan, tetapi juga untuk perusahaan yang mendistribusikan dan menggunakan peralatan kesehatan tersebut. Standar ini bertujuan untuk meningkatkan reputasi organisasi di mata pelanggan dan pemerintah.Revisi terakhir ISO 13485 dirilis pada pertengahan 2003. ISO 13485 sekarang menjadi standar independen yang dapat digunakan tanpa pertimbangan ISO 9001. Walaupun demikian, dalam ISO 13485 mencakup banyak persyaratan yang sebenarnya berasal dari ISO 9001.Manfaat-manfaat penerapan dan sertifikasi ISO 13485:Bukti kepatuhan terhadap persyaratan hukum dan peraturan.Meminimalkan dan mengelola risiko.1. Menekankan kompetensi.2. Pencegahan kesalahan, bukan koreksi kesalahan.3. Peningkatan kualitas kinerja.4. Kepuasan pelanggan dan karyawan.5. Transparansi dan kejelasan proses internal.6. Penghematan waktu dan biaya.7. Realisasi kebijakan mutu dan tujuan perusahaan.8. Sistem Manajemen ISO 28000ISO 28000:2007 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen keamanan, termasuk aspek-aspek penting mengenai jaminan keamanan dari rantai pasokan.Manajemen keamanan terkait dengan banyak aspek lain dari manajemen bisnis.Aspek mencakup semua kegiatan yang dikuasai atau dipengaruhi oleh organisasi yang berdampak pada keamanan rantai pasokan.Aspek-aspek lain harus dipertimbangkan secara langsung, di mana dan kapan mereka berdampak pada manajemen keamanan, termasuk mengangkut barang-barang sepanjang rantai pasokan.ISO 28000:2007 ini berlaku untuk semua ukuran organisasi, dari kecil ke multinasional, di bidang manufaktur, layanan penyimpanan, atau transportasi pada setiap tahap dari rantai produksi atau penyediaan yang ingin:a) menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen keamanan;b) memastikan kesesuaian dengan kebijakan keamanan menyatakan manajemen;c) menunjukkan kesesuaian tersebut kepada orang lain;d) mencari sertifikasi / registrasi sistem manajemen keamanan oleh pihak Badan Sertifikasi Terakreditasi ketiga; ataue) membuat penentuan nasib sendiri dan self-pernyataan kesesuaian dengan ISO 28000:2007.Ada kode-kode legislatif dan peraturan yang membahas beberapa persyaratan dalam ISO 28000:2007.Ini bukan maksud ISO 28000:2007 untuk meminta demonstrasi duplikasi dari kesesuaian.Organisasi yang memilih sertifikasi pihak ketiga dapat lebih menunjukkan bahwa mereka memberikan kontribusi signifikan untuk memasok keamanan rata (Anonymous,.2007).

DAFTAR PUSTAKAAdmin. 2010. iso 14001 sistem manajemen lingkungan (coe-01). http://qims-consulting.com/?p=75 Anonymous. 2006. a. ISO 22000:2005. http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=35466----------------2007. b. Interpretasi ISO / IEC 17025:2005 Standar. http://www.iso17025.info/management.html ----------------2007. c. ISO 28000:2007. http://translate.google.co.id/translate?hl=id&langpair=en%7Cid&u=http://www.iso.org/iso/catalogue_detail%3Fcsnumber%3D44641----------------.2009. d. ISO/ TS 16949:2009. ISO / TS http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=52844---------------.2012. e. Iso 13485: Sistem Manajemen Mutu Bagi Industri Peralatan Medis. http://www.bikasolusi.co.id/iso-13485-sistem-manajemen-mutu-bagi-industri-peralatan-medis/Handoyo's. 2010. Jenis-jenis Sistem ManajemenISO. http://konsultansiiso.wordpress.com/2010/08/18/jenis-jenis-sistem-manajemen-iso/Ibrohim, Lim. 2007. Standar Sistem Manajemen K3 OHSAS 18001 2007. http://www.ibrosys.com/manajemen-k3/92-standar-sistem-manajemen-k3-ohsas-18001-2007.htmlQMS.2009.ISO 9001 FORUM.. http://iso-9001-forum.blogspot.com/2009/02/iso-9001-qms-control-atau-pengendalian.htmlSanghokyrezqi. 2012. Sejarah ISO. http://id.shvoong.com/social-sciences/education/2197202-sejarah-iso/