ISO 9001

Nur Hadi Wijaya

ISO 9000

Pengertian

◙ ISO : The Internasional Organization for Standardization

◙ Standar → Syarat dasar ISO 9000

◙ Kalibrasi & Pengukuran → Memegang peran utama ISO 9000

◙ Sistem Manajemen KUALITAS

→ Meliputi standar produk, kalibrasi & pengukuran, keseluruhan proses

dari pembelian produk sampai pengiriman akhir produk.

→ ISO 9000

◙ Standar ISO 9000 adalah Quality Management System (QMS) 2015.

“Struktur organisasi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, proses-proses & sumber-sumber daya untuk penerapan manajemen berkualitas”

Tujuan dan Manfaat ISO 9000

Tujuan ISO 9000 → Mempromosikan arus pertukaran barang/ jasa internasional →

pengembangan standarisasi→ Meningkatkan KUALITAS → panduan pada organisasi → suatu kriteria yang

dipergunakan → mengukur system KUALITAS

Manfaat ISO 90001. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan.2. Meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar

global.3. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem oleh pelanggan4. Terbuka kesempatan pasar baru5. Meningkatkan KUALITAS dan produktivitas6. Meningkatkan kesadaran KUALITAS dalam perusahaan7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan

manajer organisasi8. Terjadi perubahan positif

ISO Seri 9000

Standar tersuksesyang pernah diterbitkan oleh ISO

Standar Internasional Sistem Manajemen KUALITAS

ISO ?

ISO → tahun 1987 → 5 standar → ISO 9000 (jaminan KUALITAS)

What is ISO ?

→ Organisasi Internasional untuk Standarisasi

→ The International Organization for Standarization

→ markas di GenewaISO 9000

→ Dikembangkan oleh The International Organization For Standarization

(1987)

→ Pengembangan ISO 9000 → 1979 → oleh TC 176 (Technical

Committee)

→ ISO 9000 direvisi setiap 5-8 tahun sekali

ISO 9000 → Sistem Manajemen KUALITAS ?

→ Yaitu meliputi standar produk, kalibrasi dan

pengukuran, keseluruhan proses (pembelian bahan baku produk – pengiriman/ penjualan produk.

ISO seri 9000: 2015

Diterbitkan oleh International

Organization for

Standardization (ISO)

sebuah federasi dunia

badan-badan standar

nasional yang berpusat di

Swiss

Mengapa ISO 9001

Mendapatkan Revisi?

Mengapa ISO 9001

Mendapatkan Revisi?

Perkembangan ISO seri 9000

Revisi II tahun 2000, standar terbagi dalam 1 seri yaitu ISO 9001 : 2000

Revisi I tahun 1994, standar terbagi dalam 3 seri yaitu ISO 9001, 9002, 9003 : 1994.

• Terbit pertama tahun 1987, standar terbagi dalam 3 seri yaitu ISO 9001, 9002, 9003 : 1987.

4

4

4

Revisi IV tahun 2015, standar terbagi dalam 1 seri yaitu ISO 9001 : 2015

4

I S O ……???

Revisi V tahun 2015, standar terbagi dalam 1 seri, 10 Klausul dengan pendekatan Pengelolaan Resiko

4

Mereka adalah :

ISM Code : 1993

HACCP : 1988

QS-9000 : 1994

AS-9000 : 1997

ISO-9001 : 2015ISO-14000 : 2005

SA-8000 : 1998

OHSAS(?)

upcoming …

ISO-18000(?)

TL-9000 : 1998

1. ISO-9001 : 2015 suka rela - generic industries (QMS)

2. ISO-14000 : 2005 suka rela - generic industries (EMS)

3. ISM Code : 1993 mandatory - shipping industries

(safety and prevention

pollution at sea)

4. QS-9000 : 1996 mandatory - suppliers of automotive

(to the industries (QMS);

of The Big Three)

Standar Pemberlakuan Pasar

Mereka adalah :

5. HACCP : 1988 mandatory - food industries (safety and

(to some quality food MS);

countries)

6. AS-9000 : 1997 mandatory - suppliers of aerospace

to the aerospace industries;

industries

7. SA-8000 : 1997 suka rela - generic (social accounta

bility);

8. TL-9000 : 1998 mandatory - suppliers of telecommuni

to the telecommu cation industries

nication industries

Standar Pemberlakuan Pasar

Mereka adalah :

Apa yang Baru di ISO 9001: 2015

o 4.1 ISO 9001: 2015 - Pendekatan Proses

o 4.2 ISO 9001: 2015 - Tidak Manual Mutu

o 4.3 ISO 9001: 2015 - Tidak ada Prosedur Wajib

o 4.4 ISO 9001: 2015 - No Management Representative

o 4.5 ISO 9001: 2015 - Catatan dan Dokumen Menjadi

Informasi Dokumentasi

o 4.6 ISO 9001: 2015 - Aksi Pencegahan

o 4.7 ISO 9001: 2015 - Dari Produk untuk Produk dan

Layanan

o 4.8 ISO 9001: 2015 - Berpikir Berbasis Risiko

ISO

ISO 9000 : 2015

→ Quality Manajement System (QMS)

→ Fundamentals and vocabulary replacing ISO 8402 dan ISO 9000

ISO 9001 : 2015

→ Quality Manajemen System (QMS)

→ Requirements replacing the 1994 version of ISO 9001,ISO 9002,

ISO 9003

ISO 9004 : 2015

→ Quality Manajemen System (QMS)

→ Guidance for performance improvement

ISO 19011

Penerapan ISO 9000

Penerapan ISO 9000

→ Perlu komitmen

→ 3 unsur Fundamentalnya :

• Penerapan ISO 9000 → standar perusahaan

• Penilaian oleh pihak lain → pelanggan, pemasok

• Persetujuan dari pihak 3 → Lembaga Sertifikasi

Bagian ISO 9000

ISO 9000

→ Standar manajemen KUALITAS dan jaminan KUALITAS

→ Berisi pedoman yang digunakan bersamaan dengan ke empat standar

ISO 9001

→ Sistem KUALITAS

→ Model untuk jaminan KUALITAS dalam perancangan/ pengembangan,

produksi, instalasi dan pelayanan jasa

ISO 9002→ Sistem KUALITAS→ Model untuk jaminan KUALITAS dalam produksi dan instalasi

ISO 9003→ Inspeksi akhir ditambah test

Standar Aktual

• ISO 8402 → Terminologi

• ISO 9000 → Standar manajemen KUALITAS dan jaminan KUALITAS

(pedoman seleksi dan penggunaan)

• ISO 9001 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam

desain / pengembangan, produksi, instalasi & pelayanan

• ISO 9002 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam

produksi dan instalasi

• ISO 9003 → Sistem KUALITAS – model untuk jaminan KUALITAS dalam

inspeksi akhir dan tes

• ISO 9004 → Manajemen KUALITAS dan unsur sistem KUALITAS – Pedoman

– bagianI

• ISO / 9004, Bagian 2 → standar rancangan untuk konsep final standar

bidang jasa

Sistem Manajemen Kualitas (QMS)

Kumpulan sistem / prosedur terdokumentasi & praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses & produk terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu → untuk memenuhi

pelanggan dan pasar

Karakteristik Umum QMS

◙ Mencangkup suatu lingkup yang luas dari aktivitas-aktivitas dalam

organisasi modern (Melalui 5 pendekatan utama)

5 Pendekatan utama aktivitas

a. Kon i ideal menuju keunggulan ( transcendent quality)b. Atribut produk yang memenuhi kualitas ( product – based quality)c. Kesesuaian/ ketepatan dalam penggunaan produk (used-based quality)d. Kesesuaian terhadap persyaratan-persyaratan standar (manufacturing-

based quality)e. Derajat keunggulan pada tingkat harga yang kompetitif (valuebased

quality)

Sistem Manajemen Kualitas (QMS)

◙ Berfokus pada konsistensi dari proses kerja

◙ Berlandaskan pada pencegahan kesalahan sehingga bersifat proaktif,

bukan pada deteksi kesalahan yang bersifat reaktif → QMS bersifat “closed loop system” → deteksi, umpan balik & koreksi.

◙ Mencangkup elemen-elemen→ tujuan, pelanggan, hasil, proses, masukan, pemasok, pengukuran

Langkah-langkah menerapkan QMS

1. MeKUALITASskan untuk mengadopsi suatu standar sistem manajemen

kualitas yang akan diterapkan (ISO 9001 : 2000)

2. Menetapkan suatu komitmen pada tingkat pemimpin senior dari

organisasi.

3. Menetapkan suatu kelompok (working group)/komite pengarah yang

terdiri dri manajer-manajer senior

4. Menugaskan wakil manajemen

5. Menetapkan tujuan-tujuan kualitas → implementasi sistem → beberapa

prosedur kerja, sehingga harus dibentuk “team building program”

Langkah-langkah menerapkan QMS

6. Meninjau ulang sistem manajemen kualitas yang sekarang

7. Mendefiniskan struktur organisasi & tanggung jawab → Job description.

8. Menciptakan kesadaran kualitas pada semua tingkat dalam organisasi

9. Mengembangkan peninjauan ulang dari QMS dalam manual (buku

panduan) KUALITAS.

10. Menyepakati bahwa fungsi-fungsi & aktivitas dikendalikan oleh

prosedur-prosedur. → memilih aktivitas penting

11. Mendokumentasikan aktivitas terperinci dalam prosedur operasional/

prosedur terperinci

12. Memperkenalkan dokumentasi

Elemen ISO 9000

1. Kebijakan dan tanggung jawab manajemen2. Sistem KUALITAS yang meliputi struktur

organisasi, tanggung jawab, prosedur proses, dan sumber-sumber untuk menerapkan manajemen KUALITAS

3. Pemeriksaan perjanjian4. Pengendalian rancangan5. Pembelian6. Pembelian produk yang dipasok pelanggan7. Identifikasi dan kemampu telusuran produk8. Pengendalian proses9. Pengujian dan pemeriksaan10.Pemeriksaan, pengukuran, dan pengujian

alat11.Inspeksi dan keadaan/ status pengujian12.Pengendalian produk yang tidak sesuai/

cacat

13.Tindakan korektif14.Penanganan produk

yang tidak sesuai/ cacat15.Tindakan korektif16.Penanganan,

penyimpanan, pengepakan, pengiriman

17.Rekaman/ catatan KUALITAS

18.Pemeriksaan KUALITAS internal

19.Pelatihan20.Training21.Pelayanan22.Teknik-teknik statistik

Diagram Alir ProsesImplementasi QMS

Pelatihan ISO 9000

Dokumentasi sistem KUALITAS ISO 9000

Implementasi sistem KUALITAS ISO 9000

AUDIT INTERNAL

Apakah sesuai dgn ISO 9000

Aplikasi ke Lembaga Registrasi

AUDIT KECUKUPAN

Apakah Sesuai dgn ISO 9000

Evaluasi Kesesuaian

Apakah sesuai dengan ISO 9000

Rekomendasi o/ tim evaluasi

Pemberian sertifikat ISO 9000 oleh Lembaga Registrasi

Pemantauan setiap 6 bulan

Apakah Sesuai dgn Iso 9000

Perbaikan

Sertifikat ISO 9000 Ditangguhkan

Kunjungan Lanjutan

Apakah Sesuai dgn ISO 9000

Sertifikat ISO 9000 Diteruskan

Sertifikat ISO 9000 dicabut

Permohonan

B4T

Intertex

TUV

BVQI

WQA‘MBRIO

URS

TERIMA KASIH