7/23/2019 ich terjemah

1/4

Menginformasikan subyek secara penuh, memperoleh kesepakatan dan persetujuan yang

didokumentasikan sebelum mendaftar dalam studi;

Memilih mata pelajaran sesuai dengan kriteria inklusi dan eksklusi;

Membicarakan subjek dengan produk dalam penelitian sebagaimana ditentukan dalam

protokol; Mengamati dan merekam dengan akurat kunci keamanan untuk mendapatkan keakuratan poin

data akhir;

Melaporkan semua efek samping yang serius (SAE) ke sponsor segera, kecuali bagi mereka

SAE yang berpendapat bahwa protokol atau dokumen lainnya (misalnya brosur penyidik)

mengidentifikasi beberapa yang tidak perlu dilakukan pelaporan langsung

Bagaimana kepatuhan terhadap protokol dipastikan dan didokumentasikan dalam GCP?

!angkah pertama dalam mempromosikan kepatuhan protokol adalah pengembangan yang

dirancang dengan baik, protokol tertulis jelas (!ihat "#$ $rinsip %& $rotocol)

'ntuk memastikan dan mendokumentasikan pemahaman protokol sponsor harus mendapatkan

penyidiklembaga perjanjian& (a) untuk melakukan sidang sesuai dengan "#$, dengan

persyaratan peraturan yang berlaku, dan dengan disetujuinya protokol oleh sponsor akan

memberikan persetujuanpendapat yang baik dari *+*E# (*#- E., agian /.)

$enyidiklembaga dan sponsor harus menandatangani protokol, atau kontrak alternatif, untuk

mengkonfirmasi kesepakatan mereka untuk melakukan penelitian sesuai dengan protokol (*#-

E., agian 0/; lihat juga agian /.)

Setelah penelitian ini berlangsung, sesuai dengan protocol harus dipastikan melalui pengawasan

penyidik dan melalui pemantauan sponsor penelitian 1alam "#$, tujuan pemantauan

persidangan secara eksplisit termasuk mem2erifikasi bahwa $elaksanaan persidangan adalah

sesuai dengan yang disetujui saat protokolamandemen, dengan "#$, dan dengan persyaratan

peraturan yang berlaku (*#- E., agian /34)

Monitor harus menyerahkan laporan tertulis kepada sponsor setiap setelah dilakukan percobaan5

kunjungan atau komunikasi5sidang terkait (*#- E., agian /34)

7/23/2019 ich terjemah

2/4

6etidakpatuhan terhadap protokol, S7$, "#$, dan atau persyaratan peraturan yang berlaku

oleh penyidiklembaga, atau oleh anggota dari staf sponsor, harus mengarah pada tindakan yang

cepat oleh sponsor untuk mengamankannya (*#- E., agian /%8)

9ika pemantauan danatau audit mengidentifikasi pelanggaran serius pada bagian dari

penyidiklembaga, sponsor harus menghentikan partisipasi penyidiklembaga dalam

persidangan (*#- E., agian /%8)

*E#$$6 juga dapat mengakhiri atau menangguhkan persetujuanpendapat yang

menguntungkan sebelumnya 1alam "#$, ini akan mencakup kewenangan untuk menghentikan

atau menangguhkan persetujuanpendapat yang menguntungkan ketika informasi yang diterima

dalam penelitian tersebut tidak dilakukan sesuai dengan protokol atau persyaratan lain dari

*E#$$6

Siapa yang bertanggung jawab untuk mematuhi protokol?

$enyidik memiliki kontak langsung dengan subyek penelitian dan memikul tanggung jawab

utama untuk memenuhi ketentuan protokol $enyidik juga memikul tanggung jawab secara

pribadi mengawasi semua staf studi dan memastikan kepatuhan mereka dengan protokol

Sponsor memiliki tanggung jawab untuk memantau penelitian dan memastikan penyidik dan staf

mematuhi protokol

Pelaksanaan

:anggung jawab untuk menerapkan prinsip ini dibagi oleh *E#*+, peneliti, sponsor, dan

regulator

*E#$$6 ditulis diprosedur harus memastikan bahwa tidak ada subjek dimasukkan ke

pengadilan dan tidak ada penyimpangan dari, atau perubahan, protokol dimulai sebelum

*E#$$6 mengeluarkan persetujuanopini yang menguntungkan

Penyidikharus benar5benar mengerti tentang protokol dan bertanggung jawab untuk melakukan

uji coba yang sesuai dengan protokol $enyidik tidak boleh menerapkan setiap penyimpangan

dari, atau perubahan protokol tanpa kesepakatan dengan sponsor dan re2iew sebelumnya dan

7/23/2019 ich terjemah

3/4

didokumentasikan untuk memperoleh persetujuanpendapat yang baik dari *+*E# dari

amandemen, kecuali jika diperlukan untuk menghilangkan bahaya langsung dari subjek

percobaan

Sponsor memonitor studi untuk memastikan kepatuhan penyidik dengan protokol dan

mengambil tindakan untuk mengamankan kepatuhan atau mengakhiri persidangan dalam kasus

ketidakpatuhan 9ika pemantauan danatau audit mengidentifikasi pelanggaran serius dari

penyidiklembaga, sponsor harus menghentikan partisipasi penyidiklembaga dalam persidangan

Semua pihak, termasuk *E#$$6, harus diberitahu dalam kasus tersebut

Sesuai dengan undang5undang yang berlakuperaturan, regulatordapat memeriksa penyidik atau

sponsor untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan protokol kepatuhan +egulator harus

segera diberitahu bila sponsor mengidentifikasi pelanggaran serius dari seorang

penyelidiklembaga yang mengarah ke penghentian partisipasi penyidiklembaga dalam sebuah

penelitian

Untuk informasi lebih lanjut (termasuk Peran dan Tanggung awab!

'ntuk *E#s *+s, lihat&

:anggung 9awab (*#- E., agian 3)

$rosedur (*#- E., agian )

'ntuk peneliti klinis, lihat&

Sesuai dengan $rotokol (*#- E., agian 0/)

'ntuk sponsor, lihat&

+ekam Access (*#- E., agian /3/)

$emantauan (*#- E., agian /34)

6etidakpatuhan (*#- E., agian /%8)

'ntuk pihak yang berwenang, lihat&

$edoman

7/23/2019 ich terjemah

4/4

1efinisi untuk&

6epatuhan (dalam kaitannya dengan uji coba) (*#- E., 3,3/)

$emantauan (*#- E., 3,4)