III. PERSYARATAN MUTUa. Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara dengan ketentuan dari farmakope indonesia IV dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Depkes RIb. Aman Sediaan dikatakan aman apabila kadar masing-masing zat berkhasiat masih berada dalam batas yang tidak membahayakan atau tidak menimbulkan efek samping yang membahayakan apabila digunakan dalam dosis yang tepat dan lama pemakaian yang ditentukan untuk penyakit tertentu Kemurnian Amoxicillin : tidak kurang dari 90,0% C16H19N3O5S dihitung terhadap zat anhidrat mempunyai potensi setara dengan tidak kurang dari 900 g dan tidak lebih dari 1050 g per mg C16H19N3O5S dihitung terhadap zat anhidrat ( FI IV hal 95) Kadar aman sediaan: mengandung tidak kurang dari 120% C16H19N3O5S dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar,pewarna,pengaroma,pengawet,penstabil,pemanis, dan pensuspensi yang sesuai (FI IV hal 99)c. Efektif Diharapkan pada pemberian dosis sekecil mungkin dan dalam jumlah tepat sudah dapat memberikan efek terapi yang optimum dalam waktu yang singkat dan toksisitas dan efek samping sekecil mungkin.d. Stabilitas fisika Mempertahankan sifat fisika awal,termasuk penampilan,kesesuaian,keseragaman,disolusi, dan kemampuan untuk disuspensikan (FI IV hal 107) konsistensi sifat fisik sediaan tidak mengalami perubahan sifat fisik,penampilan,homogenitas sampai batas waktu yang ditentukan sebagai berikut: BJ setelah rekonstitusi : 1