daftar eksipien obat tetes

23
KIT PENDUKUNG APT ITB Januari 2014 DAFTAR EKSIPIEN OBAT TETES DAFTAR EKSIPIEN OBAT TETES (Revised by Elsa, Revised by Nabila) I. PENGAWET 1.BENZALKONIUM CHLORIDE (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal. 56) Pemerian : serbuk amorf putih atau putih kekuningan, gel tebal, atau gelatinous flakes (kepingan bergelatin). Higroskopik, berbau aromatik sedang, jika disentuh teksturnya seperti sabun dan rasa yang sangat pahit. Penggunaan: untuk OTM 0,01-0,02% b/v, biasa dikombinasikan dengan disodium EDTA 0,1% b/v untuk meningkatkan aktivitas antimikroba pada Pseudomonas. Untuk OTT dan OTH digunakan konsentrasi 0,002 – 0,02 % b/v, kadang dikombinasi dengan 0,002 – 0,005% b/v thimerosal. Kelarutan : praktistidaklarut di eter;sangat larut di aseton, etanol (95%), metanol, propanol, dan air. pH Optimum AktivitasAntimikroba: 4-10 Aktivitas antimikroba : Larutan benzalkonium klorida aktif dalam menghambat bakteri, ragi dan jamurspektrum luas. Aktivitasnya lebih baik dalam menghambat bakteri gram positif dibandingkan bakteri gram negatif, dan menghambat secara minimal pada bakteri endospora dan acid-fast bacteria. Aktivitas antimikroba dari benzalkonium klorida sangat bergantung adanya komposisi alkil dari campuran sejenis. Benzalkonium klorida tidak efektif melawan strain Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Trichophyton interdigitale, dan T. Rubrum. Namun,kombinasi dengandisodium EDTA (0,01 – 0,1% b/v), benzil alkohol, feniletanol, atau fenilpropanol, dapat meningkatkan aktivitas antimikroba terhadap Pseudomonas aeruginosa. Aktivitas antimikroba dapat juga ditingkatkan dengan penambahan fenilmerkuri asetat, fenilmerkuri borat, klorhexidin, cetrimid atau m- kresol.Penambahan daparsitrat dan dapar fosfat (bukanborat) dapat menurunkan aktivitasterhadapPseudomonas.Benzalkoniumkloridarelatiftidakaktifmela wanspora dan mold, tetapi aktif melawanbeberapa virus, termasuk HIV.

Upload: nastiti-widanty

Post on 30-Sep-2015

232 views

Category:

Documents


42 download

DESCRIPTION

ekspien farmasi (teknologi farmasi)

TRANSCRIPT

KIT PENDUKUNG DAFTAR EKSIPIEN OBAT TETES

KIT PENDUKUNG APT ITB Januari 2014DAFTAR EKSIPIEN OBAT TETES

DAFTAR EKSIPIEN OBAT TETES(Revised by Elsa, Revised by Nabila)I. PENGAWET

1. BENZALKONIUM CHLORIDE (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal. 56)

Pemerian : serbuk amorf putih atau putih kekuningan, gel tebal, atau gelatinous flakes (kepingan bergelatin). Higroskopik, berbau aromatik sedang, jika disentuh teksturnya seperti sabun dan rasa yang sangat pahit.Penggunaan: untuk OTM 0,01-0,02% b/v, biasa dikombinasikan dengan disodium EDTA 0,1% b/v untuk meningkatkan aktivitas antimikroba pada Pseudomonas. Untuk OTT dan OTH digunakan konsentrasi 0,002 0,02 % b/v, kadang dikombinasi dengan 0,002 0,005% b/v thimerosal.Kelarutan : praktistidaklarut di eter;sangat larut di aseton, etanol (95%), metanol, propanol, dan air.pH Optimum AktivitasAntimikroba: 4-10

Aktivitas antimikroba : Larutan benzalkonium klorida aktif dalam menghambat bakteri, ragi dan jamurspektrum luas. Aktivitasnya lebih baik dalam menghambat bakteri gram positif dibandingkan bakteri gram negatif, dan menghambat secara minimal pada bakteri endospora dan acid-fast bacteria. Aktivitas antimikroba dari benzalkonium klorida sangat bergantung adanya komposisi alkil dari campuran sejenis. Benzalkonium klorida tidak efektif melawan strain Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Trichophyton interdigitale, dan T. Rubrum. Namun,kombinasi dengandisodium EDTA (0,01 0,1% b/v), benzil alkohol, feniletanol, atau fenilpropanol, dapat meningkatkan aktivitas antimikroba terhadap Pseudomonas aeruginosa. Aktivitas antimikroba dapat juga ditingkatkan dengan penambahan fenilmerkuri asetat, fenilmerkuri borat, klorhexidin, cetrimid atau m-kresol.Penambahan daparsitrat dan dapar fosfat (bukanborat) dapat menurunkan aktivitasterhadapPseudomonas.Benzalkoniumkloridarelatiftidakaktifmelawanspora dan mold, tetapi aktif melawanbeberapa virus, termasuk HIV.Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Benzalkonium klorida adalah senyawa yang higroskopis dan dapat dipengaruhi oleh cahaya, udara, logam. Bentuk larutannya stabil dalam rentang pH dan temperatur yang luas serta dapat disterilisasi dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitasnya. Larutan ini dapat disimpan di suhu kamar untuk jangka waktu yang lama. Larutan encer yang disimpan dalam wadah polivinil klorida atau foam polyurethane dapat menghilangkan aktivitas antimikroba. Material ruahan sebaiknya disimpan pada wadah yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya maupun kontak dengan logam, serta disimpan pada tempat yang kering dan sejuk.Inkompatibilitas: Senyawa ini inkompatibel dengan alumunium, surfaktan anionik, kapas, sitrat, fluorescein, hidrogen peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat, surfaktan nonionik pada konsentrasi tinggi, permanganat, protein, salisilat, garam perak, sabun, sulfonamida, tartrat, zinc oxide, zinc sulfat, beberapa campuran karet, dan beberapa campuran plastik. Benzalkonium chloride diketahui dapat diabsorpsi oleh beberapa jenis membran filter, terutama yang bersifat hidrofobik atau anionik.2. BENZETHONIUM CHLORIDE (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal. 59)Pemerian:kristalinputihdenganbausedang dan rasa yang sangatpahit

Penggunaan: sebagai pengawet antimikroba.Biasa digunakan untuk sediaan OTM atau OTT (0,01-0,02 % b/v).Kelarutan: larut 1 dalam 2% b/v denganpenambahanasam mineral dan beberapalarutangaram.3. CETRIMIDE(Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal. 152)

Pemerian: serbuk free-flowingberwarna putih hingga putih krem, dengan bau yang lemah namun khas, serta rasanya yang pahit dan mempunyai rasa seperti sabun.Penggunaan: Sebagai pengawet dalam tetes mata dengan konsentrasi 0.005% w/v. Kelarutan: mudahlarutdalam kloroform, etanol (95%), dan air; praktistidaklarutdalameter. Larutan 2% b/v membentukbusapadapengocokan.Aktivitas antimikroba: Cetrimide mempunyai aktivitas bakterisid yang baik dalam menghambat spesies gram positif tapi sedikit menghambat gram negatif. Spesies Pseudomonas, terutama Pseudomonas aeruginosa, dapat mengembangkan resistensi.Cetrimide lebih efektif pada pH netral atau sedikit basa, dan menurun dalam suasana asam dan adanya zat organik. Aktivitas cetrimide meningkat dengan adanya alkohol. Cetrimide mempunyai aktivitas anti jamur yang bervariasi, efektif menghambat virus dan tidakaktifmenghambat spora bakteri.Stabilitas dan kondisi penyimpanan: Cetrimide secara kimia stabil pada kondisi kering, dan juga bentuk larutan pada suhu kamar. Larutan dapat disterilisasi dengan autoklaf.Air yang mengandung ion logam dan bahan organik dapat menurunkan aktivitas antimikroba cetrimide.Cetrimide dalam bentuk ruahansebaiknya disimpan dalam wadah tertutup rapat di tempat yang sejuk dan kering.

Inkompatibilitas: inkompatibeldengansabun, surfaktananionik, konsentrasisurfaktannonionik yang tinggi, bentonit, iodine, fenilmerkurinitrat, hidroksida alkali, dan zat pewarna asam. Larutanbereaksidenganlogam.

4. CHLORHEXIDINE (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, hal. 162)Pemerian: serbuk kristalin putih, tidak berbau dan rasa yang pahit.

Pemerian chlorhexidine asetat: Serbuk mikrokristalin putih atau hampir putihPemerian chlorhexidine gluconate: larutan berwarna kuning pucat atau tidak berwarnaPemerian chlorhexidine hidroklorida: Serbuk kristalin putih atau hampir putih

Penggunaan :sebagai antimikroba, umumnya digunakan sebagai disinfektan dan juga pengawet antimikrobaFungsiKegunaan b/v (%)

Tetes mata (biasanya dalam bentuk garamasetat atau glukonat)(pengawet0,01

Desinfektan lensa kontakhidrofilik(chlorhexidine glukonat)0,002 0,006

pH Optimum: 5-7 (>8 chlorhexidine base akan membentuk endapan dalam larutan)Kelarutan Chlorhexidine asetat: Larut 1 dalam 15 bagian etanol (95%), 1 dalam 55 bagian air, sedikit larut dalam gliserin, propilenglikol dan polietilen glikol.

Kelarutan Chlorhexidine gluconate: dapat bercampur dengan air, larut dalam aseton dan etanol (95%). Kelarutan Chlorhexidine hidroklorida: sedikit larut dalam air, sangat sedikit larut dalam etanol (95%), larut 1 dalam 50 bagian propilen glikol.

Aktivitas antimikroba: Chlorhexidine dan garamnya efektif sebagai antimikroba untuk Gram-positif dan Gram-negatif

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Chlorhexidine dan garamnya stabil pada suhu normal dalam bentuk serbuknya, terlindung dari cahaya dan di tempat yang sejuk dan kering.Chlorhexidine chloride bersifat higroskopik, dapat menyerap lembab pada temperatur sampai 37oC dan kelembaban relatif sampai 80%.Pemanasan hingga 1500 C dapat menyebabkan chlorhexidine dan garamnya terdekomposisi, membentuk senyawa buangan 4-chloroaniline.Chlorhexidine hydrochloride lebih termostabil dibandingkan asetat, dan dapat dipanaskan hingga 115oC selama 1 jam tanpa membentuk 4-chloroaniline.Proses hidrolisis dapat terjadi pada larutan garam chlorhexidine dan dipercepat prosesnya dengan pemanasan dan pH alkali. Namun karena konsentrasi yang digunakan untuk tetes mata sangatlah kecil (0.01% b/v), maka resiko toksisitas akibat terbentuknya senyawa 4-chloroaniline akibat proses autoklaf larutan garam chlorhexidine, menjadi lebih kecil. Inkompatibilitas: inkompatibel dengan material sabun dan anionic lain. Garam chlorhexidine dapat mengendap (dalam konsentrasi > 0,05%) dengan keberadaan asam inorganik, asam organik tertentu dan garam (benzoat, bikarbonat, borat, karbonat, klorida, sitrat, iodat, nitrat, fosfat, dan sulfat). Dalam air sadah (kandungan mineral tinggi) garam chlorhexedine dapat menjadi tidak larut karena interaksi dengan kation kalsium dan magnesium, kelarutan dapat ditingkatkan dengan inklusi menggunakan surfaktan misal cetrimide.Garam chlorhexidine juga inkompatibel dengan bahan-bahan yang kental seperti akasia, natrium alginate, natrium karboksimetilselulosa, pati, dan tragacanth.Selain itu, inkompatibel juga dengan brilliant green, kloramfenikol, tembaga sulfat, fluorescein natrium, formaldehid, perak nitrat dan zink sulfat. Chlorhexedine gluconate dapat berinteraksi dengan hydrogel poly(2-hydroxyethyl methacrylate), yang merupakan komponen dari beberapa lensa kontak hidrofilik.5. CHLOROBUTANOL (Handbook Of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal.166)

Pemerian: Kristal putih atau tidak berwarna, mudah menguap, dengan aroma menyerupai kamper.Penggunaan: sebagai pengawet antimikroba. Konsentrasi untuk OTM 0,5%Kelarutan :dalamair (1 : 125) pada suhu 20oC, sangat larut dalam air panas, asam asetat glasial, asetone, kloroform, eter,metanol dan minyak menguap, dalam etanol 95% (1:1) pada suhu 20oC, dan dalam gliserin (1:10) pada suhu 20oCKelarutan pada suhu 20oC: sangat mudah larut dalam kloroform, eter, metanol, dan minyak volatil; Etanol 95% 1 : 1; Gliserin 1 : 10; Air 1 : 125

pH Optimum Aktivitas:< 5.5

Aktivitas antimikroba : chlorobutanol mempunyai kemampuan sebagai antibakteri dan antijamur. Efektif menghambat bakteri gram positif dan negative dan beberapa jamur. Aktivitas bakteriostatik lebih baik daripada bakterisid, aktivitas menurun oleh peningkatan suhu dan peningkatan pH >5,5 dan inkompatibel antara klorbutanol dan eksipien lain atau kemasan.Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Chlorobutanol mudah menguap dan menyublim. Dalam bentuk larutan, senyawa ini didegradasi dan dikatalis olehion hidroksida. Stabilitas baik pada pH 3, namun mengalami penurunan stabilitas seiring dengan meningkatnya pH. Waktu paruh bentuk larutan pada pH 7.5 yang disimpan pada suhu 250C adalah 3 bulan. Pada konsentrasi 0,5% b/v larutan klorobutanol pada suhu ruang, klorobutanol hampir jenuh dan dapat mengkristal jika suhu menurun. Kehilangan chlorobutanol pada pH 5 yang disterilisasi menggunakan autoklaf mencapai 30%. Wadah berpori menyebabkan kehilangan dari larutan, dan wadah polietilen menyebabkan kehilangan yang cepat. Kehilangan klorobutanol selama autoklaf dalam wadah polietilen dapat dikurangi dengan pre-autoklaf wadah dalam larutan klorobutanol; wadah harus segera digunakan. Senyawa ini sebaiknya disimpan pada wadah yang tertutup rapat pada temperatur 8-150C.Inkompatibilias: Karena chlorobutanol mudah diserap, maka inkompatibilitas dengan vial plastik, penutup karet, bentonit, magnesium trisilikat, polietilen dan polihidroksietilmetakrilat, yang sering digunakan pada lensa kontak.Diperkirakan juga karboksimetilselulosa dan polisorbat 80 dapat mengurangi efektivitas antimikrobanya karena adanya penyerapan dan pembentukan kompleks. 6. CHLOROCRESOL (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, hal. 168)Pemerian:serbukkristal dimorph ataukristalin, denganbaukhas fenolik, tidak berwarna atau hampir tidak berwarna.Penggunaan: sebagai pengawet antimikrobaPengawet pada sediaanKonsentrasi (%)

Obat tetes mata0,05

Kelarutan: larut 1: 260 dalam air 20OC dan 1:50 padasuhu 100OC, larut 1:0.4 dalam etanol, larut dalam aseton, larutan alkali hidroksida, kloroform, eter, gliserin, fixed oil, dan terpen.pH Optimum Aktivitas: tidak aktif> 9, paling aktif di pH asamAktivitas antimikroba: Klorokresol mempunyai aktivitas bakterisid dalam menghambat kedua organisme gram positif dan gram negative (termasukPseudomonas aeruginosa), spora, jamur dan ragi. Klorokresol lebih aktifdalam larutan asam. Dengan peningkatan pH, efektivitas antimikrobanya dapat berkurang. Aktivitas antimikroba dapat juga berkurang karena hilangnya klorokresol dari formulasiakibatdariinkompatibel dengan bahan kemasan atau eksipien lain, seperti surfaktan nonionik.Aktivitasantimikrobamenjadisinergisdenganpenambahanpengawetlainseperti 2-phenyletanol.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Chlorocresol stabil dalam suhu ruangan namun menguap dalam pemanasan uap. Sterilisasi dapat menggunakan autoklaf.Jika terpapar udara dan cahaya, larutan dapat berubah warna menjadi kekuningan.Bulk material dapat disimpan di wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya serta ditempat sejuk dan kering.Inkompatibilitas: Inkompatibel dengan alkali kuat, terlebih jika dipanaskan; juga tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi. Selain itu juga tidak kompatibel dengan polietilen. Bersifat korosiv pada logam dan membentuk senyawa kompleks dengan ion logam transisi. Dapat terserap dengan kuat dan memiliki kemampuan untuk berikatan dengan bahan organik seperti karet, beberapa macam plastik, dan surfaktan nonionik. Dalam konsentrasi 0.1%, dapat menjadi inaktiv dengan keberadaan surfaktan nonionik, misal polysorbat 80. Aktivita bakterisidal dapat berkurang karena berikatan dengan cetomacrogol, metilselulosa, pektin atau turunan selulosa. Dalam sistem emulsi atau solubilisasi, dapat terpartisi ke dalam fasa minyak.7. CHLOROXYLENOL (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal.176)

Pemerian: serbukkristalataukristalinberwarnaputihataukremdenganbaukhas fenolik. Volatile dalampemanasanuap.Penggunaan: pengawet pada OTT dan sedian topikal (0,1-0,8%)Kelarutan:mudahlarutdalametanol (95%); larutdalameter, terpen dan fixed oil; sangatsukarlarutdalam air. Larutdalamlarutan alkali hidroksida.

Aktivitas antimikroba: Chloroxylenol efektif menghambat bakteri gram positif tapi kurang aktif menghambat bakteri gram negatif.Aktivitas Chloroxylenol dalam menghambat bakteribasil gram negatif dapat ditingkatkan dengan adanya agen pengkhelat seperti asam edetat. Chloroxylenol tidak aktif menghambat spora bakteri. Aktivitas antimikroba dapat berkurang oleh hilangnya Chloroxylenol dari formulasi seharusnya karena inkompatibel dengan bahan kemasan atau eksipien lain seperti surfaktan nonionik. pH larutan tidak mempengaruhi aktivitas dari Chloroxylenol.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan:chloroxylenol stabil pada suhu normal ruangan, namun menguap pada pemanasan uap. Kontak dengan bahan karet alam harus dihindari.Chloroxylenol harus disimpan dalamwadah polietilen, baja lunak atau baja tahan karat yang tertutup rapat dan disimpan pada ruangan kering dan sejuk.Chloroxylenol tidak menyerap panjang gelombang >290 nm dan stabil terhadap cahaya matahari selama 24 jam Inkompatibilitas : Tidak kompatibel dengan surfaktan nonionic dan metilselulosa

8. Fenil Etil Alkohol (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, hal. 490)Pemerian :cairan jernih dan tidak berwarna dengan bau minyak mawar. Mempunyai rasa membakar dapat mengiritasi dan menganestesi membran mukosa.Penggunaan:sebagai pengawet antimikrobauntuk OTM, OTT, OTH pada konsentrasi 0,25-0,5% v/v, biasa dikombinasikan dengan pengawet lain.

Kelarutan pada suhu 20oC:Air (1 : 60); sangat larut dalam benzil benzoat, kloroform, dietil ftalat, etanol 95%, eter, propilen glikol, fixed oil,dan gliserin; sedikit larut dalam minyak mineralpH optimum aktivitas: aktifitas terbesar pada pH 8

Aktivitasantimikroba: feniletilalkoholmempunyaiaktivitasantimikroba yang sedang walaupunrelatifbekerjasecara lambat; tidakcukupaktifjikadigunakantunggal (tanpakombinasi). Menghasilkanefeksinergisjikadikombinasikandenganbenzalkoniumklorida, chlorhexidineglukonatataudiasetat, polimiksin B sulfat, dan fenilmerkurinitrat. Aktivitas lemah pada kapang dan jamur, tidak aktif terhadap spora.Stabilitas dan kondisipenyimpanan: stabildalambentukruahan, tapi volatile dan sensitifterhadapcahayadanagenpengoksidasi. Stabildalamlarutanasam dan basa.Dapatdisterilisasidenganautoklaf.Dapatterabsorbsidalamwadah jikadisimpandalamwadahpolietilen low density.Ruahandisimpandalamwadahtertutuprapat, terlindungdaricahaya, dingin dan kering.

Inkompatibiltas: inkompatibel terhadap bahan-bahan oksidator dan protein seperti serum.9. Fenilmerkuri ACETATE (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2006, hal. 492)

Pemerian: serbuk kristal atau prisma/leaflet putih berwarnaputih sampai putih krem, tidak berbau atau hampir tidak berbau

Penggunaan:sebagai pengawet antimikroba padaOTM 0,001-0,002%.

Kelarutan: pada suhu 20oC = air (1 : 180), etanol 95% (1:225), eter (1:200), kloroform (1:6,8) dan aseton (1:19).

Aktivitas antimikroba: Pengawet antimikroba spektrum luas dengan aktifitas bakterisidal dan fungisidal yang lambat sama seperti fenilmerkuri nitrat.Stabilitas dan kondisi penyimpanan : sama seperti Fenilmerkuri nitratInkompatibilitas: sama sepeti Fenilmerkuri nitrat, inkompatibel dengan halida, agen pengemulsi anionik, agen pensuspensi, tragakan, starch, talk, sodium metabisulfit, sodium thiosulfatm disodium edetat, silikatm alumunium dan logam lain, asam amino, amonia dan garam amonium, senyawa sulfur, karet dan beberapa plastik, serta terhadap cefuroxim dan ceftazidim.10. Fenilmerkuri BORATE(Handbook of Pharmaceutical Excipient 2006, hal. 494)

Pemerian: shiny flakes tidak berwarna atauserbuk kristalin berwarna putih atau sedikit kekuningan, tidak berbauPenggunaan:merupakan pengawet antimikroba alternatif setelah fenilmerkuri asetat dan nitrat Untuk OTM 0,002-0,004%. Lebih larut daripada fenilmerkuri nitrat dan lebih tidak iritant daripada fenilmerkuri asetat dan nitrat.

Kelarutanpada suhu 20oC (kecuali dinyatakan lain): air (1 : 125), (1:100) pada suhu 100 oC; Larut dalam gliserindan propilen glikol; etanol 95% (1:150).Aktivitas antimikroba:Pengawet antimikroba spektrum luas dengan aktifitas bakterisidal dan fungisidal yang lambat sama seperti fenilmerkuri nitrat.Stabilitas dan kondisi penyimpanan: sama seperti Fenilmerkuri nitrat, larutan fenilmerkuri borat dapat di sterilisasi dengan autoklav. Disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam tempat yang kering dan sejuk.Inkompatibilitas: sama seperti Fenilmerkuri nitrat. inkompatibel dengan halida, agen pengemulsi anionik, agen pensuspensi, tragakan, starch, talk, sodium metabisulfit, sodium thiosulfatm disodium edetat, silikatm alumunium dan logam lain, asam amino, amonia dan garam amonium, senyawa sulfur, karet dan beberapa plastik.11. Fenilmerkuri nitrat (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2006, hal. 496)

Pemerian : serbuk kristal putih dengan sedikit bau aromatik.

Penggunaan:sebagai pengawet antimikrobauntuk OTM 0,002%. Garam fenilmerkuri aktif pada rentang pH luas terhadap bakteri dan jamur dan biasa digunakan pada larutan netral sampai basa, namun efektif juga pada pH sedikit asam.Pada formulasi asam, fenilmerkuri nitrat lebih dipilih daripada fenilmerkuri asetat atau fenilmerkuri borat karena tidak mengendap.

Kelarutan pada suhu 20oC (kecuali dinyatakan lain): air (1 : 600 1500) dan(1:160) padasuhu 100 oC; Etanol 95% (1 : 1000); Larut dalam fixed oil; Agak larut dalam gliserin.Lebih larut dengan adanya asam nitrat atau alkali hidroksida.Aktivitas antimikroba: merupakan agen spektrum luas,penghambat pertumbuhan pada konsentrasi nirmal yang digunakan sebagai pengawet. Memilikiaktivitasbakterisidal dan fungisidalyang lambat. Aktivitas antimikroba meningkat seiring dengan peningkatan pH. Aktivitas meningkat dengan adanya feniletil alkohol dan Na metabisulfit pada pH asam. Tapi aktivitas berkurang dengan adanya Na metabisulfit pada pH basa.Stabilitas dan kondisi penyimpanan : semua larutan senyawa fenilmerkuri membentuk residu hitam logam merkuri ketika terekspos cahaya atau setelah penyimpanan yang lama. Larutan dapat disterilisasi dengan autoklaf meskipun sejumlah signifikan garam fenilmerkuri dapat hilang, sehingga mengurangi efektifitas pengawet, jugadisebabkan adanya inkompatibilitas dengan komponen kemasan atau eksipien lain. Fenilmerkuri nitrat harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, tempat kering dan sejuk.

Inkompatibilitas: aktivitas antimikroba garam fenilmerkuri dapat berkurang dengan adanya zat pengemulsi dan pensuspensi anionik, tragakan, starch, talk, Na metabisulfit, Na tiosulfat, dinatrium EDTA, silikat (bentonite, Al Mg silikat, Mg trisilikat, kaolin). Garam fenilmerkuri inkompatibel dengan halida, terutama bromida dan iodida, karena membentuk senyawa halogen yang kurang larut. Garam fenilmerkuri juga inkompatibel dengan Al dan logam lain, amonia dan garam amonium, asam amino, dan beberapa senyawa sulfur. Garam fenilmerkuri dapat diabsorpsi penutup karet, dan beberapa tipe komponen kemasan plastik. Inkompatibel juga dengan membran filtrasi sehingga terjadi kehilangan bila disterilisasi dengan filtrasi.12. METIL PARABEN (Nipagin)(Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, Hal 441)

Pemerian :serbuk kristalin putih atau serbuk kristal tidak berwarna, tidak berbau atau hampir tidak berbau, dan sedikit memiliki rasa terbakar.Penggunaan: sebagai pengawet antimikroba untuk OTM 0,015-0,2%, larutan hidung 0,033 %Kelarutanpada suhu 25oC:Air (1:400), (1 : 50) pada suhu 50oC, (1:30) pada suhu 80oC;Etanol (1:2);Etanol 95% (1 : 3); Etanol 50% (1 : 6); Eter (1 : 10); Gliserin (1 : 60); Praktis tidak larut dalam minyak mineral; Minyak kacang (1 : 200); Propilen glikol (1 : 5).pH aktivitas: 4-8Aktivitas antimikroba :Efek bahan pengawet berkurang dengan peningkatan pHkarena pembentukan anion fenolat. Paraben lebih aktif menghambat ragi dan jamur dari pada menghambat bakteri. Paraben juga lebih aktif menghambat bakteri gram positif daripada bakteri gram negatif. Aktivitas meningkat dengan peningkatan rantai panjang dari alkil moiety. Aktivitas dapat ditingkatkan dengan kombinasi paraben sebagai efek sinergis sehingga metil-, etil-, propil-, dan butilparaben sering dikombinasikan. Aktivitas juga meningkat dengan penambahan eksipien lain seperti propilen glikol (2-5%), feniletil alkohol dan asam edetat, serta penggunaan pengawet antimikroba lain seperti imidurea.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan : larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 1200C selama 20 menit, tanpa penguraian. Pada pH 3-6 bentuk larutannya stabil untuk disimpan pada suhu kamar sampai dengan 4 tahun. Namunlarutan pada pH 8 atau lebih, secara cepat terhidrolisis lebih dari 10% setelah 60 hari disimpan pada suhu kamar.inkompatibilitas: surfaktan non ionik, bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol, atropine, bereaksi dengan gula dan gula alkohol.13. PROPIL PARABEN (Nipasol) (Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, hal. 596)Pemerian : serbuk kristalin putih, tidak berbau dan tidak berasaPenggunaan: sebagai pengawet antimikroba untuk OTM 0,005-0,01%, larutan hidung 0,017%Kelarutan:1:4350 air suhu 15oC, 1:2500 air 20oC, 1:225 air 80oCpH aktivitas : pH 4-8

Aktivitasantimikroba: Efek bahan pengawet menurun dengan peningkatan pH sampai perubahan bentuk menjadianion fenolat. Paraben lebih aktif menghambat ragi dan jamur daripada menghambat bakteri. Paraben juga lebih aktif menghambat bakteri gram positif dan bakteri gram negatif. Aktivitas dari paraben meningkat dengan peningkatan panjang rantai dari alkil moiety, tapi kelarutan menurun.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Larutan propilparaben dengan pH 3-6 dapat diautoklaf karena stabil hingga 4 tahun pada suhu ruang. Larutan pada pH 8 atau lebih dapat terhidrolisis dengan signifikan (10% atau lebih setelah 60 hari pada suhu ruang). Propilparaben disimpan dalam wadah tertutup rapat, dan di dalam ruangan yang sejuk dan kering.

Inkompatibiltas: surfaktan nonionik (miselisasi), plastik, magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, besi oksida kuning, basa lemah, asam kuat. Dapat terabsorpsi pada plastik, bergantung jenis plastik dan oembawa.14. Timerosal(Handbook of Pharmaceutical Excipient 2009, hal. 736)Pemerian: serbuk kristalin berwarna krem muda dengan bau sedikit khas.

Penggunaan: sebagai pengawet antimikroba. Digunakan sebagai alternatif benzalkonium chloride dan pengawet phenylmercuric lain.OTM larutan 0-001-0,15%, OTM suspensi 0,001-0,004%, OTT 0,001 0,01% Kelarutan: larut 1:8 etanol (95%); 1:1 air. Praktistidaklarutdalam benzene dan eterpH aktivitas:bakterisidal pada pH asam, bakteriostatik dan fungistatik pada pH basa atau netral.

Aktivitas antimikroba: bakterisidal pada pH asam; bakteriostatik dan fungistatik pada pH basa atau netral. Timerosal tidak efektif melawan organisme pembentuk spora.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Timerosal stabil pada suhu ruang dan tekanan normal, paparan terhadap cahaya dapat menyebabkan pemudaran warna. Larutan timerosal dapat diautoklaf namun sensitif terhadap cahaya. Rasio oksidasi dalam larutan meningkat dengan adanya sejumlah perak dan logam lain. Asam edetat dapat digunakan untuk menstabilkan larutan namun menurunkan efikasi antimikrobanya. Bahan padat timerosal disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan di tempat kering dan sejuk.

Inkompatibiltas : aluminium dan logam lain, oksidator kuat, asam dan basa kuat, NaCl, lesitin, senyawa fenil merkuri, ammonium kuarterner, tioglikolat, protein, natrium metabisulfit, asam edetat, larutan edetat, wadah plastic dan tutup karet, siklodekstrinII. PENGISOTONIS

1. NaCl (Natrii Chloridum, Sodium Chloride) HOPE 6, hal 637Pemerian:serbukkristalputihataukristaltidakberwarna; mempunyai rasa asin (saline)Fungsi:Bahan pengisotonis. Untuk menghasilkan larutan isotonis dalam sediaan intravena atau sediaan untuk mata, diperlukan konsentrasi tidak lebih dari 0,9%.pH:6,7 7,3 (dalamlarutan jenuh)

Osmolaritas:0,9% b/v larutan encer iso-osmotik dengan serumStabilitas dan Kondisi Penyimpanan:Larutan natrium klorida cukup stabil namun dapat menyebabkan pemisahan partikel gelas dari beberapa tipe wadah gelas. Larutan natrium klorida dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi.Bahan padat stabil dan dapat disimpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas:Larutan NaCl encer korosif terhadap besi, bereaksi membentuk endapan dengan perak, timah hitam, dan garam-garam raksa. Bahan-bahan pengoksidasi kuat membebaskan Cl dari larutan NaCl yang diasamkan. Kelarutan metil paraben sebagai antimikroba berkurang dalam larutan NaCl dan viskositas gel karbomer dan larutan hidroksietil selulosa atau hidroksipropil selulosa menurun dengan penambahan NaCl.

2. Glucosum / Dextrose HOPE 6, hal 222Pemerian:tidak berbau, rasa manis, kristal tidak berwarna atau kristalin berwarna putih atau serbuk granul

Fungsi:bahan pengisotonis, bahan pemanis, agen terapeutik.

pH:3,5 5,5 (20% b/vlarutan encer)

Osmolaritas:5,51% b/v larutan encer iso-osmotik dengan serum. Walaupun demikian, tidak isotonis karena dextrose dapat melewati membran sel darah merah dan dapat menyebabkan hemolisisStabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Dekstrosa memiliki stabilitas yang baik di bawah kondisi penyimpanan yang kering. Larutan dextrose dapat disterilisasi dengan autoklaf.Namun pemanasan berlebih dapat menyebabkan penurunan pH dan karamelisasi larutan.Bulk material dapat disimpan di dalam wadah tertutup rapat di ruangan yang kering dan sejuk.

Inkompatibilitas:larutan dextrose inkompatibel dengan sejumlah obat seperti cyanocobalamin, kanamycin sulfate, novobiocin sodium, dan warfarin sodium. Erythromycin gluceptate tidak stabil dalam larutan dextrose pada pH kurang dari 5,05. Dekomposisi vitamin B-kompleks dapat terjadi jika dipanaskan dengan dextrose. Dalam bentuk aldehid, dextrose dapat bereaksi dengan amin, amida, asam amino, peptida, dan protein. Pembentukan warna coklat dan dekomposisi dapat terjadi dengan adanyaalkali kuat.

III. PENDAPARA. DAPAR FOSFAT(TPC 12TH, HAL 68) Inkompatibilitas: senyawa anorganik seperti garam perak, besi, magnesium, dan seng.

Kapasitasdaparmaksimal 0,04 pada pH 7,2pHNatrium asam fosfat

NaH2PO4.2H2O (g/L)Natrium fosfat

Na2HPO4.12H2O (g/L)Natrium klorida

Untuk membuat larutan isoosmotik (g/L)

5,99,42,45,2

6,28,34,85,1

6,57,37,25,0

6,66,29,54,9

6,85,211,94,8

7,04,214,34,6

7,23,116,74,5

7,42,119,14,4

7,71,021,54,3

8,00,522,74,2

B. DAPAR SITRAT-FOSFAT (TPC 12TH, HAL 68) Larutan dapar universal (rentang pH luas)

Rentang pH: 2,2-8,0

pHNatrium fosfatNa2HPO4.12H2O (g/L)Asam sitratC6H8O7.H2O(g/L)

2,21,420,6

2,44,419,7

2,67,818,7

2,811,417,7

3,014,716,7

3,217,715,8

3,420,415,0

3,623,114,2

3,825,413,6

4,027,612,9

4,229,712,3

4,431,611,7

4,633,511,2

4,835,310,7

5,036,910,2

5,238,49,7

5,439,99,3

5,641,58,8

5,843,38,3

6,045,27,7

6,247,37,1

6,449,66,5

6,652,15,7

6,855,34,8

7,059,03,7

7,262,32,7

7,465,11,9

7,667,11,3

7,868,60,9

8,069,70,58

IV. PENINGKAT VISKOSITAS1. Metilselulosa(HOPE 6 HAL 438)Pemerian: serbuk atau granul berserat berwarna putih, tidak berbau dan tidak berasa.

Penggunaan: OTM 0,5-1% b/vFungsi:emulsifying agent, suspending agent; peningkatviskositas pada sediaan optalmik (0,5-1,0%)Kelarutan:praktis tidak larut dalam air panas, metanol, kloroform, etanol 95%, eter, aseton, larutan garam yang jenuh, dan toluen.Larut dalam asam asetat glasial dan dalam campuran dengan volume yang sama antara etanol dan kloroform.Dalam air dingin, metilselulosa mengembang dan terdispersi perlahan membentuk disperse koloidal yang viskos dan jernih hingga buram.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: bubuk metilselulosa stabil, walau sedikit higroskopik. Bulk material harus disimpan dalam wadah kedap udara di ruangan yang kering dan sejuk.Larutan metilselulosa stabil pada alkali dan asam encer pada pH 3-11. Pada pH < 3, viskositas berkurang karena adanya hidrolisis pada ikatan senyawa.Dengan pemanasan, viskositas larutan menurun hingga terjadi pembentukan gel pada suhu kira-kira 500 C.

Inkompabilitas: Inkompatibel dengan aminakrin hidroklorida, klorokresol, raksa klorida, fenol, resorsinol,asam tanat, perak nitrat, setilpiridinium korida, asam p-hidroksibenzoat, asam p-aminobenzoat, metilparaben, propilparaben dan butilparaben. Garam dari asam mineral, fenol, dan tannin akan mengkoagulasi larutan metilselulosa, hal ini dapat dicegah dengan penambahan etanol (95%) atau diasetat glikol. Inkompatibel dengan oksidator kuat.

2. Povidon (PVP,Polivinilpirolidon) (HOPE 6 hal581)Pemerian:halus, warnaputihhinggaputih-krim, tidakberbauatauhampirtidakberbau, serbuk higroskopis.Penggunaan:OTM 2-10%Fungsi:suspending agentpH:3.0-7.0 (dalamlarutan 5% dalam air)Kelarutan: Sangat larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Stabil pada paparan panas siklus pendek pada suhu sekitar 110-1300 C. Sterilisasi uap untuk larutan tidak merubah karakteristik. Larutan povidon rentan terhadap pertumbuhan kapang dan sebagai konsekuensinya membutuhkan tambahan pengawet lain yang sesuai. Inkompatibilitas:dapat membentuk molecular adducts dalam larutan dengan sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin dan bahan lain. Efek dari beberapa pengawet seperti thimerosal dapat berubah (merugikan) ketika terbentuk kompleks dengan povidon.

V. ANTIOKSIDAN1. ASAM ASKORBAT (HOPE 6, hal 43)Pemerian: kristal tidak berwarna atau serbuk kristalin berwarna putih hingga kuning pucat, non higroskopis, tidak berbau dengan rasa yang asam dan tajam.

Fungsi: antioksidan, zat terapeutik

Penggunaan : sebagai antioksidan (0,01-0,1% b/v)

pH: 2,1 -2,6 (5% b/v larutan air)Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan: Dalam bentuk serbuk, asam askorbat relative stabil di udara. Asam askorbat juga stabil terhadap panas dalam kondisi ketiadaan oksigen dan agen pengoksidasi lain. Asam askorbat tidak stabil dalam larutan, terutama larutan alkali, mudah teroksidasi akibat paparan udara.Proses oksidasi dipercepat dengan adanya cahaya dan panas, dan dikatalisasi oleh keberadaan perak dan besi. Larutan asam askorbat stabil pada pH 5.4.Larutan dapat disterilisasi oleh filtrasi.Bulk material harus di simpan dalam wadah non metalik yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya dan di tempat yang sejuk dan kering.Inkompatibilitas: inkompatibel dengan alkali, ion logam berat terutama tembaga dan besi, oksidator, methenamin, fenilefrin hidroklorida, pyrilamin maleat, salisilamid, Na-nitrit, Na-salisilat, teobromin salisilat dan picotamide. Asam askorbat mengganggu pengujian secara kolorimetri tertentu dengan menurunkan intensitas warna yang dihasilkan.

ADI menurut WHO: sbg antioksidan 15 mg/kg bb2. EDTA, Asam edetat (HOPE 6, hal 247)Pemerian :serbukkristalputih

Fungsi : pengkhelat, sinergis denganantioksidan untuk mengikat logam yang dapat mengkatalisis oksidasi seperti tembaga, besi, mangan

Konsentrasi penggunaan : 0,005-0,1% sebagai antioksidan (sendiri/kombinasi); 0,01-0,1% sebagai sinergis pengawetpH : 2,2 (0,2% larutan)

Kelarutan : larut dalam alkali hidroksida, larut dalam 500 bagian air.

Aktivitas antimikroba : aktivitas antimikroba terhadap bakteri gram negatif, beberapa kapang dan jamur (digunakan sebagai kombinasi). Efek sinergi jika digunakan dengan benzalkonium klorida, cetrimide, imidurea, paraben, dan penol (chlorxylenol). Dengan keberadaan iona logam divalen (Mg atau Ca) efek sinergi berkurang atau hilang. Pengurangan efek juga terjadi pada penambahan dengan fenilmerkuri nitrat dan thimerosal.

Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan :walau asam edetat cukup stabil dalam bentuk padat, garam edetat lebih stabil daripada bentuk asam bebasnya. Dinatrium edetat dihidrat kehilangan air dari sturktur kristalnya ketika dipanaskan pada suhu 1200 C. Edetat kalsium dinatrium sedikit higroskopis dan harus dilindungi dari kelembaban.Larutan dari asam edetat atau garam edetat dapat disterilisasi dengan autoklaf dan harus disimpan dalam wadah bebas alkali.

Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oksidator kuat, basa kuat, logam polivalen seperti tembaga, nikel dan aliansi logam tembaga. Dapat menginaktivasi insulin dan mengkhelat logam pada TPN. Ca EDTA inkompatibel dengan ampoterisin dan hidralazin hidroklorida pada larutan infus.ADI menurut WHO untuk dinatium edetat 2,5 mg/kg bb.

3. NATRIUM METABISULFIT (HOPE 6, hal 654)Pemerian: Serbuk kristalin putih hingga putih-krem atau kristal prismatik yang tidak berwarna, yang memiliki bau sulfur dioksida dan rasa yang asin dan asam.

Fungsi: antioksidan, pengawetantimikroba

Konsentrasi dan penggunaan: 0,01 - 1,0 % b/vutkformulasisediaan oral, parenteral, dan topikal

pH: 3,5 -5,0 untuk 5% b/v larutan air pada 200 C

Kelarutan: sedikit larut dalam etanol (95%) 200 C; mudah larut dalam gliserin; 1 dalam 1,9 bagian air 200C; 1 dalam 1,9 bagian air 1000C

Stabilitas dan kondisi penyimpanan: teroksidasi secara lambat oleh udara dan lembab; penambahan asam kuat pada padatan natrium metabisulfit melepaskan sulfur dioksida. Dalam air, diubah menjadi ion Na+ dan bisulfit (HSO3-). Larutan metabisulfit berair terdekomposisi juga oleh udara, terutama dengan pemanasan. Penambahan dekstrosa ke dalam larutan air natrium metabisulfit menghasilkan penurunan stabilitas metabisulfit.

Sterilisasi: diotoklaf dengan wadah yang udaranya sudah diganti dengan gas inert seperti nitrogen

Inkompatibilitas: bereaksi dengan obat simpatomimetik dan turunan orto atau para-hidroksibenzil alkoholmembentuk turunan asam sulfonatmenghasilkansedikitatautidakadaaktivitasfarmakologi. Paling utama terjadi pada epinefrin dan turunannya. Dengan kloramfenikol bereaksi lebih kompleks; menginaktivasi cisplatin dalam larutan; inkompatibel dengan fenil merkuri asetat ketika diotoklaf dalam sediaan tetes mata; bereaksi dengan tutup karet vial dosis ganda sehingga tutup vial perlu mendapat perlakuan awal terlebih dahulu dengan larutan natrium metabisulfit.

ADI menurut WHO :7,0 mg/kg bb.

4. NATRIUM SULFIT (HOPE 6 hal 669)Pemerian: Serbuk putih atau prisma hexagonal, tidak berbauFungsi: antioksidan, pengawet antimikroba

Konsentrasi dan penggunaan : 0,01 - 1,00 % (penggunaanseperti natrium metabisulfit). Selainitu, jugaefektifsebagaipengawetantimikrobauntuk fungi pada pH rendah (0,1% b/v)

pH: 9 untuk larutan air

Kelarutan:larut1 dalam 3,2 bagian air, larut dalam gliserin, praktis tidak larut dalam etanol (95%).

Stabilitas dan kondisi penyimpanan: Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. Teroksidasi perlahan oleh oksigen terlarut; dengan asam kuat membentuk asam sulfat atau sulfur dioksida. Pemanasan menyebabkan dekomposisi membentuk sulfur oksida. Inkompatibilitas : inkompatibel dengan asam, oksidator, banyak protein, vitamin B1.Lihat jugaketerangannatrium metabisulfit.VI. SURFAKTAN1. Polyoxyethylene Sorbitan Ester Asam Lemak/ Polysorbate/ Tween(HOPE 6, hal 549)Info:Yang biasa dipakai: Polyoxyethylene 20 sorbitan monolaurat/ Polysorbate 20/ Tween 20; Polysorbate 80/ Tween 80.

Fungsi:emulgator, surfaktan nonionik, agen pensolubilisasi, pembasahdan suspending agent.

Penggunaan:

PenggunaanKonsentrasi (%)

Emulsifying agent

Penggunaan tunggal dalam emulsi M/A

Penggunaan dalam kombinasi dengan emulgator hidrofilik dalamemulsi M/A

Penggunaan untuk meningkatkan sifat menahan air pada salep1-15

1-101-10

Solubilizing agent

Untuk zat yang sulit larut dalam basis lipofilik1-10

Pembasah

Untuk zat yang tidak larut dalam basis lipofilik0,1-3

Deskripsi:

Polysorbat mempunyai bau yang khas dan hangat, rasa agak pahit.

Polysorbat 20, 40, 60, 80: cairan berminyak warna kuningSifat:

Polysorbat 20Polysorbat 80

Bilangan asam(%)2,02,0

Bilangan hidroksil96-10865-80

Kandungan lembab3,03,0

Bilangan saponifikasi40-5045-55

HLB16,715,0

BJ (25oC)1,11,08

Viskositas (mPa s)400425

Kelarutan:

EtanolMinyakmineralMinyaktumbuhanAir

Polysorbat 20LarutTidak larutTidak larutLarut

Polysorbat 80LarutTidak larutTidak larutLarut

Stabilitas:

Polysorbat stabil terhadap elektrolit dan asam lemah dan basa lemah, saponifikasi terjadi dengan asam kuat dan basa kuat.

Ester asam oleat sensitif terhadap oksidasi.

Polysorbat bersifat higroskopik

Penyimpanan lama dapat membentuk peroksida

Polysorbat harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dalam tempat sejuk dan kering.

Inkompatibilitas: Perubahan warna dan/atau presipitasi muncul dengan berbagai senyawa, terutama fenol, tannin, tar, dan material mirip tar. Aktivitas antimikroba paraben berkurang dengan adanya polysorbat.

Keamanan:

Polysorbat digunakan luas dalam sediaan oral

Nontoksik, noniritan

Penggunaan maksimal: 25 mg/kg BB (menurut WHO)

2. SORBITAN FATTY ACID ESTERS(HOPE 6, hal 675)Info :Yang biasa dipakai: Sorbitan monolaurat/ Span 20, Sorbitan monooleat/ Span 80.

Fungsi:emulgator, surfaktan nonionik, zat pensolubilisasi, pembasah, suspending agent.

Penggunaan:

Span terutama digunakan sebagai emulgator dalam sediaan krim, emulsi untuk penggunaan topical.

Jika digunakan tunggal, sorbitan ester menghasilkan emulsi A/M dan mikroemulsi tetapi sering digunakan dalam kombinasi dengan polysorbat untuk menghasilkan emulsi atau krim A/M atau M/A dengan berbagai konsistensi.PenggunaanKonsentrasi (%)

Emulsifying agent

Penggunaan tunggal dalam emulsi A/M

Penggunaan dalam kombinasi dengan emulgator hidrofilik dalamemulsi M/A

Penggunaan untuk meningkatkan sifat menahan air pada salep1-15

1-10

1-10

Solubilizing agent

Untuk zat yang sulit larut dalam basis lipofilik1-10

Pembasah

Untuk zat yang tidak larut dalam basis lipofilik0,1-3

Dekripsi:Sorbitan ester berwarna krem hingga coklat, berbentuk cair atau padat dengan warna dan rasa yang khas.Span 20: cairan kental kuning, Span 80: cairan kental kuning

Sifat:

Span 20Span 80

Bilangan asam(%)78

Densitas (g/cm3)1,011,01

Bilangan hidroksil159-169193-209

Bilangan iodine7-

Kandungan air (%) 0,5 0,5

Bilangan saponifikasi159-169149-160

HLB8,64,3

Viskositas pd 25oC(mPa s)3900-4900970-1080

Inkompatibilitas: -

Stabilitas: Membentuk sabun dengan asam atau basa kuat, sorbitan ester stabil dalam asam atau basa lemah. Harus disimpan dalam wadah tertutup rapat pada tempat sejuk dan kering.

Keamanan:

Digunakan luas untuk sediaan oral dan topikal

Nontoksik dan noniritan

Pernah dilaporkan reaksi hipersensitif kulit pada penggunaan topical. Jika dipanaskan sampai dekomposisi, sorbitan ester menghasilkan asap tajam dan iritan.

Penggunaan maksimal: 25 mg/kg BBdari total sorbitan ester