8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

1/46

11

0. INTRODUCERE0. INTRODUCERE0.1.0.1. GENERALITIGENERALITI

Adoptarea SMQ: decizie strategic a unei organizaii.

Proiectarea i implementarea unui SMQ sunt influenate denecesiti diferite,obiective specifice,produsele pe care le furnizeaz,procesele utilizate imrimea i structura organizaiei.

nu se intenioneaz impunerea unei uniformizri a structurii SMQ sauuniformizarea documentaiei.Cerinele SMQ sunt complementare cerinelor pentru produse.

Acest referin poate fi utilizat de pri interne i externe,organisme de certificare, pentru a evalua capabilitatea organizaiei de a

satisface cerinele clientului, de reglementare sau ale organizaiei nsi.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

2/46

22

0. INTRODUCERE0. INTRODUCERE0.2.0.2. ABORDAREA BAZAT PE PROCESABORDAREA BAZAT PE PROCES

...n dezvoltarea, implementarea i mbuntirea eficacitii SMQ, nscopul creterii satisfaciei clientului prin ndeplinirea cerineloracestuia.

O organizaie trebuie s identifice i s conduc numeroase activiti corelate.

O activitate care utilizeaz resurse condus astfel nct s permittransformarea elementelor de intrare n elemente de ieire poate ficonsiderat un proces.

Aplicarea unui sistem de procese, mpreun cu identificarea iinteraciunile acestor procese, precum i conducerea lor, poate fi considerat"abordare bazat pe proces".

Utilizat n cadrul unui SMQ, abordarea accentueaz importana:

a) nelegerii i satisfacerii cerinelor;b) necesitii de a considera procesele n funcie de Valoarea Adugat;c) obinerii de rezultate privind performana i eficacitatea procesului id) mbuntirii continue a proceselorpe baza msurrilor obiective.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

3/46

33

0. INTRODUCERE0. INTRODUCERE0.2.0.2. ABORDAREA BAZAT PE PROCESABORDAREA BAZAT PE PROCES

F

igura 1 ilustreaz legturile ntre procese.Aceast figur arat rolul pe care clienii l joac n definirea cerinelor.

Monitorizarea satisfaciei clientului necesit evaluarea informaiilor referitoare lapercepia clientului asupra faptului c organizaia a satisfcut cerinele sale.

NOT Proceselor li se poate aplica metodologia cunoscut sub numele

"Planific - Efectueaz - Verific -Acioneaz" (PDCA)Planific: stabilete obiectivele i procesele necesare obinerii

rezultatelor n concordan cu cerinele clientului i cu politicile organizaieiEfectueaz: implementeaz procesele.Verific: monitorizeaz i msoar procesele i produsul fa de politicile,

obiectivele i cerinele pentru produs i raporteaz rezultatele.Acioneaz: ntreprinde aciuni pentru mbuntirea continu a

performanelor proceselor.NOT NAIONAL N1: PDCA provine din englez: Plan - Do - Check- Act.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

4/46

44

0. INTRODUCERE0. INTRODUCERE0.2.0.2. ABORDAREA BAZAT PE PROCESABORDAREA BAZAT PE PROCES

LegendaActiviti care adaug valoareFlux de informaii

Figura 1 - Modelul unui sistem de management al calitii bazat pe proces

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

5/46

55

0. INTRODUCERE0. INTRODUCERE0.3. RELAIA CU ISO 90040.3. RELAIA CU ISO 9004

ISO 9001 i ISO 9004: pereche unitar de standarde ale SMQ.Cele dou au domenii de aplicare diferite dar au o structur similar cuscopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitar.

ISO 9001 specific cerinele SMQ, utilizat pentru aplicarea n scopuriinterne, pentru certificare, sau pentru scopuri contractuale. Standardul se

concentreaz asupra eficacitii SMQ.ISO 9004 furnizeaz ndrumri pentru mbuntirea continu a

performanelor i a eficienei globale a unei organizaii, precum i aeficacitii acesteia. Acesta nu este destinat s fie utilizat pentru certificaresau n scopuri contractuale.

0.4. COMPATIBILITATEA CU ALTE SISTEME DE MANAGEMENT

Aceast referin este aliniat cu ISO 14001: 1996 pentru a mricompatibilitatea celor dou, n beneficiul comunitii de utilizatori.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

6/46

66

1. DOMENIU DE APLICARE1. DOMENIU DE APLICARE1.1. GENERALITI1.1. GENERALITI

Cerinele pentru un SMQ, atunci cnd o organizaie:

a) are nevoie s demonstreze capabilitatea sa de a furnizaconsecvent produse care s satisfac cerinele clientului i cerinelereglementrilor aplicabile i

b) urmrete s creasc satisfacia clientului prin aplicarea

eficace a sistemului, inclusiv a proceselor de mbuntire continu i prinasigurarea conformitii cu cerinele clientului i cu cele ale reglementriloraplicabile.

NOT - termenul "produs" se refer numai la produsul destinatclientului sau cerut de client.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

7/46

77

1. DOMENIU DE APLICARE1. DOMENIU DE APLICARE1.2. APLICARE1.2. APLICARE

Toate cerinele sunt generice i trebuie aplicate de ctre organizaie,

indiferent de tipul, mrimea i produsul furnizat.

Atunci cnd, cerine ale acestei referine nu pot fi aplicate,acestea pot fi excluse.

Atunci cnd se fac excluderi, declararea conformitii nu esteacceptabil dect dac aceste excluderi sunt limitate la cerine din capitolul 7.

2. REFERINE NORMATIVE2. REFERINE NORMATIVEISO 9000; 2000, Qualitymanagement systems-Fundamentals and vocabulary.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

8/46

88

3. TERMENI I DEFINIII3. TERMENI I DEFINIII

Se aplic termenii i definiiile din ISO 9000.

Pentru a descrie lanul de furnizare, urmtorii termeni, au fost modificai ca sreflecte vocabularul utilizat n mod curent:

furnizor organizaie client

Termenul "organizaie" nlocuiete termenul "furnizor",

Termenul "furnizor" nlocuiete termenul "subcontractant".Termenul "produs", poate s nsemne i "serviciu".

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

9/46

99

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4.1. CERINE GENERALE4.1. CERINE GENERALE

s stabileasc, documenteze, implementeze i menin un SMQ i s

mbunteasc continuu eficacitatea acestuia.Organizaia trebuie s:a) identifice procesele necesare SMQ i aplicarea acestora,b) determine succesiunea i interaciunea acestor procese,c) determine criterii i metode pentru a se asigura c operarea i

controlul acestor procese sunt eficace,

d) se asigure de disponibilitatea resurselor i informaiilornecesarepentru a susine operarea i monitorizarea acestor procese,e) monitorizeze, msoare i analizeze aceste procese if) implementeze aciuni pentru a realiza rezultatele planificate i

mbuntirea continu a acestor procese.

Controlul asupra unorprocese externe trebuie s fie identificat n cadrul SMQ.NOT - Procesele necesare SMQ s includ procesele activitailordemanagement, asigurare a resurselor, realizare a produsului i de msurare.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

10/46

1010

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2.1. GENERALITI4.2.1. GENERALITI

Documentaia SMQ trebuie s includ:a) declaraii documentate ale politicii i obiectivelor calitii,b) un manual al calitii,c) proceduri documentate cerute n referin,d) documente asigurnd eficacitatea planificrii, operrii i controlului

proceselorie) nregistrri cerute.

NOTA 1 - "procedur documentat => procedura este stabilit,documentat, implementat i meninut.

NOTA 2 - Amploarea documentaiei SMQ poate s difere n funcie de:a) mrimea organizaiei i tipul activitilor,b) complexitatea proceselori interaciunea acestora ic) competena personalului.

NOTA 3 - Documentaia poate fi n orice form sau pe orice mediu suport.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

11/46

1111

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2.2. MANUALUL CALITII4.2.2. MANUALUL CALITII

Organizaia trebuie s stabileasc i s menin un MQ care s includ:

a) domeniul de aplicare al SMQ, detalii i justificri ale oricror excluderi,

b) procedurile documentate stabilite pentru SMQ sau o referire la acesteai

c) o descriere a interaciunii dintre procesele SMQ.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

12/46

1212

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR4.2.3. CONTROLUL DOCUMENTELOR

Documentele cerute de SMQ trebuie controlate.nregistrrile sunt un tip special de documente i trebuie controlate....procedur documentat care s defineasc controlul necesar pentru a:

a) aproba documentele, nainte de emitere,b) analiza, actualiza, dac este cazul, i a reaproba documentele,

c) asigura c sunt identificate modificrile i stadiul revizuirii curente,d) asigura c versiunile relevante sunt disponibile,e) asigura c documentele rmn lizibile i identificabile,f) asigura c documentele de provenien extern sunt identificate i

distribuia lor este controlat ig) a preveni utilizarea neintenionat a documentelor perimate i

a aplica o identificare adecvat dac sunt pstrate.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

13/46

1313

4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4. SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2. CERINE REFERITOARE LA DOCUMENTAIE4.2.4. CONTROLUL NREGISTRRILOR4.2.4. CONTROLUL NREGISTRRILOR

...stabilite i meninute pentru a furniza dovezi ale conformitii cu cerinele iale funcionrii eficace a SMQ.

...s rmn lizibile, identificabile i regsibile cu uurin.

Trebuie stabilit o procedur documentat care s defineasc controlul necesar

pentruidentificarea,

depozitarea,

protejarea,

regsirea,durata de pstrare i eliminarea nregistrrilor.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

14/46

1414

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.1. ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI5.1. ANGAJAMENTUL MANAGEMENTULUI

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s prezinte dovezi aleangajamentului su pentru dezvoltarea i implementarea SMQ precum ipentru mbuntirea continu a eficacitii acestuia prin:

a) comunicarea n cadrul organizaiei a importanei satisfaceriicerinelor clienilor, precum i a cerinelorlegale i a celor de reglementare,

b) stabilirea politicii referitoare la calitate,

c) asigurarea c sunt stabilite obiectivele calitii,

d) conducerea analizelor efectuate de management i

e) asigurarea disponibilitii resurselor.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

15/46

1515

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.2. ORIENTARE CTRE CLIENT5.2. ORIENTARE CTRE CLIENT

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c:

cerinele clientului sunt determinate i satisfcute.

5.3. POLITICA REFERITOARE LA CALITATE

...s se asigure c politica referitoare la calitate:a) este adecvat scopului organizaiei,b) include un angajament pentru satisfacerea cerinelori

pentru mbuntirea continu a eficacitii SMQ,c) asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelorcalitii;d) este comunicat i neleas n cadrul organizaiei i

e) este analizat pentru adecvarea ei continu.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

16/46

1616

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.4. PLANIFICARE5.4. PLANIFICARE5.4.1. OBIECTIVELE CALITII5.4.1. OBIECTIVELE CALITII

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure cobiectivele calitii, inclusiv acelea necesare pentru ndeplinirea cerinelorreferitoare la produs, sunt stabilite pentru funciile i nivelurile relevante.

Obiectivele s fie msurabile i n concordan cu politica.

5

.4.2. PLANIFICAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITIIa) planificarea SMQ este efectuat n scopul ndeplinirii cerinelor

i a obiectivelor calitii i

b) integritatea SMQ este meninut atunci cnd schimbrile SMQsunt planificate i implementate.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

17/46

1717

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE5.5.1 RESPONSABILITATE I AUTORITATE5.5.1 RESPONSABILITATE I AUTORITATE

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie:

s se asigure c responsabilitile i autoritile sunt definite i comunicate.

membru al managementului cu responsabilitate i autoritate pentru:

a) procesele SMQ (stabilite, implementate i meninute),b) raportare despre funcionarea SMQ i orice necesitate dembuntire i

c) a asigura contientizarea privind cerinele clientului.NOT - Responsabilitatea poate s includ legtura cu pri

externe n aspecte referitoare la SMQ.

5.5.2. REPREZENTANTUL MANAGEMENTULUI

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

18/46

1818

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE5.5. RESPONSABILITATE, AUTORITATE I COMUNICARE5.5.3. COMUNICAREA INTERN5.5.3. COMUNICAREA INTERN

n cadrul organizaiei, sunt stabilite procese adecvate decomunicare i c aceast comunicare se refer la eficacitatea SMQ.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

19/46

1919

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.6. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT5.6. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT5.6.1. GENERALITI5.6.1. GENERALITI

Managementul de la cel mai nalt nivel trebuie s analizeze laintervale planificate SMQ din organizaie, pentru a se asigura c este ncontinuare corespunztor, adecvat i eficace.

Aceast analiz trebuie s includ evaluarea oportunitilor dembuntire i necesitatea de schimbare n SMQ, inclusiv politica referitoare

la calitate i obiectivele.Trebuie meninutenregistrri ale analizelorefectuate de management.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

20/46

2020

5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5. RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI5.6. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT5.6. ANALIZA EFECTUAT DE MANAGEMENT5.6.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE ANALIZEI5.6.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE ANALIZEI

...s includ informaii referitoare la:a) rezultatele auditurilor,b) feedback-ul de la client,c) performana proceselori conformitatea produsului,d) stadiul aciunilor corective i preventive,e) aciuni de urmrire de la analizele efectuate de management anterior,

f) schimbri care ar putea s influeneze SMQ ig) recomandri pentru mbuntire.

5.6.3. ELEMENTE DE IEIRE ALE ANALIZEI...s includ orice decizii i aciuni referitoare la:a) mbuntirea eficacitii SMQ i a proceselorsale,

b) mbuntirea produsului n raport cu cerinele clientului ic) necesitatea de resurse.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

21/46

2121

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR6. MANAGEMENTUL RESURSELOR6.1. ASIGURAREA RESURSELOR6.1. ASIGURAREA RESURSELOR

a) pentru a implementa, menine i a mbunti continuu eficacitatea SMQ ib) pentru a crete satisfacia clientului prin ndeplinirea cerinelorsale.

6.2. RESURSE UMANE6.2.1. GENERALITI

Personalul care efectueaz activiti care influeneaz calitateaprodusului trebuie s fie competent din punct de vedere al studiilor, alinstruirii, al abilitilori al experienei adecvate.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

22/46

2222

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR6. MANAGEMENTUL RESURSELOR6.2. RESURSE UMANE6.2. RESURSE UMANE6.2.2. COMPETEN, CONTIENTIZARE I INSTRUIRE6.2.2. COMPETEN, CONTIENTIZARE I INSTRUIRE

Organizaia trebuie s:a) determine competena necesar,b) furnizeze instruirea,c) evalueze eficacitatea aciunilorntreprinse,d) asigure c personalul este contient de relevana i importana

activitilorsale i de modul n care contribuie la realizarea obiectivelorcalitii

i e) menin nregistrri adecvate (studii, instruire, abiliti, experien).

6.3. INFRASTRUCTURS determine, s pun la dispoziie i s menin infrastructura

necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele produsului:a) cldiri, spaiu de lucru i utiliti asociate,b) echipament pentru procese (hard i soft) ic) servicii suport (transport sau comunicare).

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

23/46

2323

6. MANAGEMENTUL RESURSELOR6. MANAGEMENTUL RESURSELOR6.4. MEDIU DE LUCRU6.4. MEDIU DE LUCRU

Organizaia trebuie s determine i s conduc mediul de lucrunecesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele produsului.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

24/46

2424

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.1. PLANIFICAREA REALIZRII PRODUSULUI7.1. PLANIFICAREA REALIZRII PRODUSULUI

Planificare i dezvoltare a proceselor necesare, compatibil cu cerinele

pentru celelalte procese ale SMQ. Organizaia s determine:

a) obiectivele calitii i cerinele pentru produs;b) necesitatea proceselor, documentelor, alocrii resurselor specifice;c) activitile de verificare, validare, monitorizare, inspecie i

ncercare i criteriile pentru acceptare a produsului;

d) nregistrrile (dovezi c procesele i produsul satisfac cerinele),Elementele de ieire s fie adecvate metodei de operare a organizaiei.NOTA 1 - Referire la un document care specific procesele SMQ (inclusiv celede realizare a produsului) i resursele (ptr produs, proiect sau contract).NOTA 2 - Organizaia poate s dezvolte procesele de realizare a produsului.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

25/46

2525

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTUL7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTUL7.2.1. DETERMINAREA CERINELOR REFERITOARE LA PRODUS7.2.1. DETERMINAREA CERINELOR REFERITOARE LA PRODUS

a) cerine specificate de client, inclusiv referitoare la livrare i post-livrare,

b) cerinele nespecificate de client, necesare pentru utilizarea specificat sauintenionat, atunci cnd aceasta este cunoscut,

c) cerinele legale i de reglementare referitoare la produs i

d) orice alte cerine suplimentare determinate de organizaie.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

26/46

2626

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTUL7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTUL7.2.2. ANALIZA CERINELOR REFERITOARE LA PRODUS7.2.2. ANALIZA CERINELOR REFERITOARE LA PRODUS

Analiza trebuie fcut nainte de angajamentul de a livra un produsclientului (transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau comenzi,acceptarea unor modificri ale acestora) i trebuie s se asigure c:

a) cerinele referitoare la produs sunt definite,b) cerinele care difer de cele exprimate anterior sunt rezolvate ic) organizaia are capabilitatea s ndeplineasc cerinele definite.

nregistrri ale rezultateloranalizei i ale aciunilor aprute n urma analizei.Cnd clientul furnizeaz o declaraie nedocumentat a cerinelor, acesteatrebuie confirmate de organizaie naintea acceptrii lor.

Cnd cerinele sunt modificate, documentele relevante sunt amendate ipersonalul implicat este contientizat.

NOT - n unele situaii, analiza ia n considerare informaii relevantereferitoare la produs: cataloage sau materiale publicitare.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

27/46

2727

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTUL7.2. PROCESE REFERITOARE LA RELAIA CU CLIENTUL7.2.3. COMUNICAREA CU CLIENTUL7.2.3. COMUNICAREA CU CLIENTUL

Determinarea i implementarea de modaliti eficace pentru comunicarea cuclienii n legtur cu:

a) informaiile despre produs,

b) tratarea cererilor de ofert, contractelor, comenzilor, amendamentelor la acesteaic) feedback-ul de la client, inclusiv reclamaiile acestuia.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

28/46

2828

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3.1. PLANIFICAREA PROIECTRII I DEZVOLTRII7.3.1. PLANIFICAREA PROIECTRII I DEZVOLTRII

Planificare i control ptr proiectarea i dezvoltarea produsului.Organizaia s determine:

a) etapele,b) analiza, verificarea i validarea (adecvate fiecrei etape) ic) responsabilitile i autoritatea.

Organizaia s in sub control interfeele dintre diferite grupuri implicate (a seasigura o comunicare eficace i o desemnare clar a responsabilitiior).

Elementele de ieire ale planificrii trebuie actualizate, pe msur ceproiectarea i dezvoltarea evolueaz.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

29/46

2929

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE PROIECTRII I DEZVOLTRII7.3.2. ELEMENTE DE INTRARE ALE PROIECTRII I DEZVOLTRII

Elemente de intrare legate de cerinele referitoare la produs trebuiedeterminate i meninute nregistrri. (s includ:a) cerine de funcionare i performan,b) cerine legale i ale reglementrilor aplicabile,c) informaii derivate din proiecte similare anterioare id) alte cerine eseniale pentru proiectare i dezvoltare.

...s fie analizate, pentru a stabili dac sunt adecvate.Cerinele trebuie s fie complete, fr ambiguiti i necontradictorii.

... trebuie furnizate ntr-o form care s permit verificarea n raport

cu elementele de intrare i trebuie aprobate nainte de eliberarea acestora.

trebuie:a) s satisfac cerinele cuprinse n elementele de intrare,b) s furnizeze informaii pentru aprovizionare, producie i service,c) s conin (s fac referire) la criterii de acceptare a produsului i

d) s specifice caracteristicile eseniale pentru utilizarea sigur i corect.

7.3.3. ELEMENTE DE IEIRE ALE PROIECTRII I DEZVOLTRII

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

30/46

3030

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3.4. ANALIZA PROIECTRII SI DEZVOLTRII7.3.4. ANALIZA PROIECTRII SI DEZVOLTRII

Analize sistematice trebuie efectuate n conformitate cu modalitileplanificate, n etape adecvate pentru:

a) a evalua capabilitatea rezultatelorP&D de a satisface cerinele ib) a identifica orice probleme i a propune aciuni necesare.

Participanii includ reprezentani ai funciilor interesate de etapele analizate.Trebuie meninute nregistrrile rezultatelor analizelori aciunilor necesare.

...efectuat n conformitate cu modalitile planificate pentru a seasigura c elementele de ieire, au satisfcut cerinele cuprinse n elementelede intrare ale proiectrii i dezvoltrii.

Trebuie meninute nregistrrile rezultatelor verificrii i aciunilor necesare.

7.3.5. VERIFICAREA PROIECTRII SI DEZVOLTRII

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

31/46

3131

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3. PROIECTARE I DEZVOLTARE7.3.6. VALIDAREA PROIECTRII SI DEZVOLTRII7.3.6. VALIDAREA PROIECTRII SI DEZVOLTRII

...efectuat n conformitate cu modalitile planificate, (asigura c produsulrezultat este capabil s satisfac cerinele pentru aplicri specificate sauutilizri intenionate).

...trebuie finalizat nainte de livrarea sau implementarea produsului.

...nregistrri ale rezultatelor validrii i oricror aciuni necesare.

7.3.7. CONTROLUL MODIFICRILOR N PROIECTARE I DEZVOLTARE

...modificrile: identificate, analizate, verificate i validate, dup caz, iaprobate nainte de implementarea lor.

analiza s includ evaluarea efectelor asupra prilor componente i aprodusului deja livrat....nregistrri ale rezultatelor analizei modificrilor i oricror aciuni necesare.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

32/46

3232

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.4. APROVIZIONARE7.4. APROVIZIONARE7.4.1. PROCESUL DE APROVIZIONARE7.4.1. PROCESUL DE APROVIZIONARE

...produsul aprovizionat este conform cu cerinele de aprovizionare specificate.Tipul i amploarea controlului aplicat furnizorului i produsului aprovizionat trebuies depind de efectul acestuia asupra realizrii ulterioare a produsului su asupraprodusului final.

...evaluare i selectare furnizori pe baza capabilitii acestora de a furniza un

produs n concordan cu cerinele organizaiei....stabilire criterii de selecie, de evaluare i de reevaluare....nregistrri ale rezultatelor evalurilor i ale oricror aciuni necesare rezultate.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

33/46

3333

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.4. APROVIZIONARE7.4. APROVIZIONARE7.4.2. INFORMAII PENTRU APROVIZIONARE7.4.2. INFORMAII PENTRU APROVIZIONARE

...s descrie produsul de aprovizionat (inclusiv, atunci cnd este cazul) cerinele ptr:a) aprobarea produsului, procedurilor, proceselor, echipamentelor,b) calificarea personalului ic) SMQ....s asigure c cerinele de aprovizionare specificate sunt adecvate, nainte decomunicarea acestora ctre furnizor.

7.4.3. VERIFICAREA PRODUSULUI APROVIZIONAT

...s stabileasc i s implementeze inspecia sau alteactiviti necesare ptr a se asigura c produsul aprovizionatsatisface cerinele specificate....organizaia sau clientul acesteiaintenioneaz s desfoare verificarea la furnizor,trebuie s specifice, n informaiile pentru aprovizionare,nelegerile avute n vedere la verificare imetoda de eliberare a produsului.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

34/46

3434

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5.1. CONTROLUL PRODUCIEI I AL FURNIZRII SERVICIULUI7.5.1. CONTROLUL PRODUCIEI I AL FURNIZRII SERVICIULUI

...s planifice i realizeze producia i furnizarea de servicii n condiii controlate:

a) disponibilitatea informaiilorcare descriu caracteristicile produsului,

b) disponibilitatea instruciunilor de lucru, dac sunt necesare,

c) utilizarea echipamentului adecvat,

d) disponibilitatea i utilizarea DMM,

e) implementare monitorizri i msurri

i

f) implementare activiti de eliberare, livrare i post-livrare.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

35/46

3535

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5.2. VALIDAREA PROCESELOR DE PRODUCIE I DE7.5.2. VALIDAREA PROCESELOR DE PRODUCIE I DE

FURNIZARE DE SERVICIIFURNIZARE DE SERVICII...valideze orice procese, atunci cnd elementele de ieire nu pot fi verificateprin msurare sau monitorizare ulterioare....include orice procese n care deficienele devin evidente numai dup ceprodusul se afl n utilizare sau dup ce serviciul a fost furnizat....demonstreze capabilitatea proceselorde a obine rezultatele planificate.

...s stabileasc msuri preliminare pentru aceste procese inclusiv, dup caz:a) criterii definite pentru analiza i aprobarea proceselor,b) aprobarea echipamentului i calificarea personalului,c) utilizarea de metode i proceduri specifice,d) cerine referitoare la nregistrri ie) revalidarea.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

36/46

3636

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5.3. IDENTIFICARE I TRASABILITATE7.5.3. IDENTIFICARE I TRASABILITATE

7.5.4. PROPRIETATEA CLIENTULUI

...s trateze cu grij proprietatea clientului pe perioada n care aceasta seafl sub controlul organizaiei sau este utilizat de organizaie....s identifice, verifice, protejeze i pun n siguran

proprietatea clientului pus la dispoziie pentrua fi utilizat sau ncorporat n produs....proprietatea clientului pierdut, deterioratsau inapt pentru utilizare,trebuie raportat clientului itrebuie meninute nregistrri.

NOT - Proprietatea clientului poate include proprietatea intelectual.

...s identifice produsul folosind mijloace adecvate pe durata realizrii.

...s identifice stadiul produsului / cerinele de msurare i monitorizare.

...cnd trasabilitatea este o cerin, organizaia trebuie s in sub control i snregistreze identificarea unic a produsului.NOT- managementul configuraiei - menine identificarea i trasabilitatea

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

37/46

3737

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5. PRODUCIE I FURNIZARE DE SERVICII7.5.5. PSTRAREA PRODUSULUI7.5.5. PSTRAREA PRODUSULUI

...pstrarea conformitii produsului pe parcursul procesrii interne i allivrrii la destinaia intenionat.

...s includ identificarea, manipularea, ambalarea, depozitarea i protejarea.

...aplicat, de asemenea, prilor componente ale produsului.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

38/46

3838

7. REALIZAREA PRODUSULUI7. REALIZAREA PRODUSULUI7.6. CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MSURARE I MONITORIZARE7.6. CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MSURARE I MONITORIZARE

...necesare pentru a furniza dovezi ale conformitii produsului cu cerinele.

...s stabileasc procesele prin care s se asigure c monitorizrile imsurrile sunt efectuate ntr-un mod care este n concordan cu cerinele.

...cnd este necesar s se asigure rezultate valide, DMM trebuie:a) etalonate i verificate, la intervale specificate, saunainte de

ntrebuinare fa de etaloane trasabile pn la etaloane internaionale saunaionale; (dac nu, baza utilizat pentru etalonare trebuie nregistrat);

b)ajustate

saureajustate

, dup cum este necesar;c) identificate pentru a permite determinarea strii de etalonare;d) puse n siguran mpotriva ajustrilorcare ar putea invalida rezultatul;e) protejate n timpul manipulrii, ntreinerii i depozitrii mpotriva degrad.

organizaia s evalueze inregistreze validitatea rezultatelormsurriloranterioare atunci cnd echipamentul este gsit neconform cu cerinele. organizaia sntreprind aciuni adecvate asupra echipamentului i aoricrui produs afectat. meninute nregistrri referitoare la rezultatele etalonrii i verificrii.

Atunci cnd este utilizat pentru monitorizarea i msurarea cerinelor specificatetrebuie confirmat capabilitatea software-ului pentru calculator de a satisfaceutilizarea intenionat.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

39/46

3939

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.1. GENERALITI8.1. GENERALITI

...s planifice i implementeze procesele necesare de monitorizare,msurare, analiz i mbuntairea) pentru a demonstra conformitatea produsului,b) pentru a se asigura conformitatea SMQ ic) pentru a mbunti continuu eficacitatea SMQ....determinarea metodelor, tehnicilor (statistice), i amploarea utilizrii lor.

...monitorizeze informaiile referitoare la percepia clientului asuprasatisfacerii, de ctre aceasta, a cerinelor sale, ca una dintre modalitilede msurare a performanei SMQ. Metodele pentru obinerea i folosirea

acestor informaii trebuie determinate.

8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2.1. SATISFACIA CLIENTULUI

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

40/46

4040

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2.2. AUDIT INTERN8.2.2. AUDIT INTERN

...audituri interne la intervale planificate pentru a determina dac SMQ:a) este conform cu modalitile planificate, cu cerinele referinei i ale SMQ ib) este implementat i meninut n mod eficace....planificat un program de audit, lund n considerare starea i importanaproceselor i zonelorcare trebuie auditate, i rezultatele auditurilor precedente....definite criteriile, domeniul de aplicare, frecvena i metodele auditului.Selectarea auditorilor i modul de efectuare al auditurilor s asigureobiectivitatea i imparialitatea procesului de audit.

Auditorii nu i vor audita propria lor activitate.Responsabilitile i cerinele ptr planificarea i efectuarea auditurilor,raportarea rezultatelori meninerea nregistrrilor(definite n procedur).Managementul responsabil pentru zona auditat s se asigure c suntntreprinse aciuni ptreliminarea NC detectate i a cauzeloracestora.

Activitile de urmrire s includ verificarea aciunilor ntreprinse i raportarearezultatelor acestora.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

41/46

4141

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2.3. MONITORIZAREA I MSURAREA PROCESELOR8.2.3. MONITORIZAREA I MSURAREA PROCESELOR

Organizaia trebuie s aplice metode adecvate pentru monitorizareai, acolo unde este aplicabil, msurarea proceselor SMQ.

Aceste metode trebuie s demonstreze capabilitatea proceselor de a obinerezultatele planificate.

Atunci cnd rezultatele planificate nu sunt obinute, trebuie ntreprinse coreciii aciuni corective, pentru a se asigura conformitatea produsului.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

42/46

4242

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2. MONITORIZARE I MSURARE8.2.4. MONITORIZAREA I MSURAREA PRODUSULUI8.2.4. MONITORIZAREA I MSURAREA PRODUSULUI

...s monitorizeze i s msoare caracteristicile produsului, pentru a verificadac sunt satisfcute cerinele referitoare la produs.Aceste activiti trebuie efectuate n etapele corespunztoare ale procesului derealizare a produsului n conformitate cu modalitile planificate.

Dovezile conformitii cu criteriile de acceptare trebuie meninute.nregistrrile, s indice responsabilitatea care autorizeaz eliberarea produsului.

Eliberarea produsului i livrarea serviciului nu trebuie s se producpn cnd modalitile planificate nu au fost finalizate n mod corespunztor, cuexcepia cazurilor n care s-a aprobat altfel de o autoritate relevant sau, acolounde este aplicabil, de client.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

43/46

4343

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.3. CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM8.3. CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM

...produsul NC cu cerinele este identificat i inut sub control pentru a preveni

utilizarea sau livrarea neintenionate.Controlul, responsabilitile i autoritile aferente pentru tratarea produsului NCtrebuie definite ntr-o procedur documentat, (prin una sau mm dintre metodele) :

a) ntreprindere aciuni de eliminare a NC detectate;b) autorizare a utilizrii, eliberrii sau acceptrii cu derogare dup

fabricaie dat de o autoritate relevant i, acolo unde este aplicabil, de ctre client;

c)ntreprindere a unei aciuni care s mpiedice aplicarea sauutilizarea intenionat iniial.

nregistrrile referitoare la natura NC i la orice aciuni ulterioare ntreprinse,inclusiv derogrile obinute, trebuie meninute....cnd produsul NC este corectat, trebuie supus unei reverificri pentru a

demonstra conformitatea cu cerinele....cnd produsul NC este detectat dup livrare sau dup ce utilizarea sa anceput, organizaia trebuie s ntreprind aciuni corespunztoare efectelor, saupotenialelor efecte ale NC.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

44/46

4444

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.4. ANALIZA DATELOR8.4. ANALIZA DATELOR

...s determine, s colecteze i s analizeze datele corespunztoare,

pentru a demonstra adecvarea i eficacitatea SMQ ipentru a evalua unde se poate aplica mbuntirea continu a eficacitiiacestuia....s includ date rezultate din activitile de msurare i monitorizare saudin alte surse relevante....s furnizeze informaii referitoare la:a) satisfacia clientului,b) conformitatea cu cerinele referitoare la produs,c) caracteristicile i tendinele proceselor i produselor inclusivoportunitile pentru aciuni preventive id) furnizori.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

45/46

4545

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.5. MBUNTIRE8.5. MBUNTIRE8.5.1. MBUNTIRE CONTINU8.5.1. MBUNTIRE CONTINU

...mbunteasc continuu eficacitatea SMQ, prin utilizarea politicii,a obiectivelor calitii, a rezultatelor auditurilor, a analizei datelor, a aciunilorcorective i preventive i a analizei efectuate de management.

8.5.2. ACIUNE CORECTIV... aciune pentru eliminarea cauzei NC (a preveni reapariia).

... AC s fie adecvate efectelorneconformitilor....stabilit o procedur documentat pentru a defini cerinele pentrua) analiza NC (inclusiv a reclamaiilorclienilor),b) determinarea cauzelor NC,c) evaluarea necesitii de aciuni (asigurarea c NC nu reapar),d) determinarea i implementarea aciunii necesare,

e)nregistrrile rezultatetoraciunii ntreprinse if) analiza aciunii corective ntreprinse.

8/3/2019 66937559-ISO-9001_Curs Scrib

46/46

4646

8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8. MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.5. MBUNTIRE8.5. MBUNTIRE8.5.3. ACIUNE PREVENTIV8.5.3. ACIUNE PREVENTIV

...aciuni pentru a elimina cauzele neconformitilor poteniale n vedereaprevenirii apariiei, (aciuni preventive - adecvate efectelor poteniale).

...procedur documentat definind cerinele pentru:a) determinarea neconformitilor poteniale i a cauzeloracestora,b) evaluarea necesitii de aciuni pentru a preveni apariia NC,c) determinarea i implementarea aciunii necesare,d) nregistrrile rezultatelor aciunii ntreprinse ie) analiza aciunii preventive ntreprinse.