Dra. Anny Sulistiowati Apt

Disampaikan Pada Forum peningkatan Kompetensi

TIM Quality Assurance BPOM

19 Mei 2016

*

*

*Sistem terintegrasi

adalah merupakan sistem manajemen mutu (Quality Management System) yang menggabungkan dua ataulebih persyaratan sistim Mutu (persyaratan ISO) untuk sebagian atau semua persyaratan yang samaatau hampir sama dan saling berkaitan.

*Prosedur penghubung adalah prosedur kerja yang menghubungkan antara dua atau lebih bagian/ elemen yang secara manajemen harus diterapkandan saling menunjang/berhubungan.

*

Alasan sistem diintegrasikan:

*Agar lebih efektif dan efisien dalam penerapan QMS

*Mengurangi dualisme dalam penerapan QMS

*Mengurangi duplikasi dalam QMS

*Mengurangi sistim dokumentasi yang berlebihan

*Mengurangi pengulangan aktivitas yang sama dan

*untuk penghematan sumberdaya.

*

*Persyaratan dan ketentuanmasing-masing dalamsistem manajemen mutu disejajarkan (alignment);

*Proses-proses yang sejenis fungsinya dapatdiintegrasikan dengan memperhatikan persyaratanmasing-masing klausul terkait. Jika ada klausulspesifik yang dipersyaratkan, maka dalam dokumenintegrasi harus dinyatakan sebagai persyaratankhusus untuk bagian tersebut.

*Untuk persyaratan/klausul yang berbeda tetapitidak saling bertentangan, jangan lakukan integrasi, sebaiknya dibuat dokumen penghubung.

*

* Proses Manajemen: Adalah proses yang terkait dengan aktivitas manajemen dalam

organisasi seperti penyusunan rencana strategis, menetapkan kebijakan, objektif,

komunikasi, kaji ulang manajemen dll.

* Proses realisasi kegiatan, Proses utama atau Proses Inti:Adalah proses yang

memasukan semua proses terkait penyediakan output sesuai dengan misi organisasi.

* Proses Pengukuran, Analisis dan Peningkatan: Adalah proses untuk mendapatkan

data sebagai pengukuran kinerja ,efektivitas, efisiensi untuk peningkatan. Termasuk

juga monitoring, auditing, tindakan perbaikan dan pencegahan yang menjadi bagian

integral dari seluruh proses.

* Proses Pengelolaan Sumberdaya/ Proses Pendukung: termasuk proses ini adalah

semua aktivitas menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk mendukung

terlaksananya proses-proses lain.

*

*

*

*Dilakukan pengelompokkan klausul yang

bertujuan untuk mengidentifikasi dan

mengetahui kesetaraan klausul pada kedua

standar tersebut.

*Pemetaan ini berguna untuk mempermudah

ketertelusuran klausul asal dalam integrasi

*

*Menetapkan standar yang akan diintegrasikan,

yaitu ISO 9001 dan ISO/IEC 17025

*Melakukan evaluasi dengan mengkombinasikan

klausul-klausul dan atau sub klausul dari

masing-masing standar

*Dilakukan pembentukan model dasar

pengintegrasian untuk kalusul-klausul yang

setara

Evaluasi

Mengkombinasikan klausul dan sub klausul dari

setiap standar

ISO/IEC 17025:2005 SNI-ISO 9001:2008

Sistem Manajemen Terintegrasi

Membuat rencana standar sistem manajemen

terintegrasi

PROSES TUNGGAL

*

SMI klausul 8, Pengukuran,

Analisis dan Peningkatan SMI klausul 5, Tanggung Jawab

Manajemen

Subklausul ISO 9001 yang

berhubungan dengan

kepemimpinan dan

manajemen

Subklausul ISO/IEC 17015

yang berhubungan dengan

kepemimpinan dan

manajemen

SMI klausul 4, Sistem

Manajemen Kualitas

Subklausul ISO 9001 yang

berkaitan dengan hal

yang bersifat

adminstratif

Subklausul ISO/IEC 17015

yang berkaitan dengan hal

bersifat adminsitratif

Subklausul ISO 9001 yang

berkaitan dengan

pengukuran, analisis dan

peningkatan

Subklausul ISO/IEC 17015

yang berkaitan dengan

pengukuran, analisis dan

peningkatan

SMI klausul 1 Umum, Klausul 2,

Ruang Lingkup, Kalusul 3 Istilah

dan Definisi

Subklausul ISO 9001 yang

berkaitan dengan hal yang

bersifat umum

Subklausul ISO/IEC 17015

yang berkaitan denganhal

yang bersifat umum

SMI klausul 6, Pengeloaan

Sumber Daya

Subklausul ISO 9001 yang

berhubungan dengan

sumber daya

Subklausul ISO/IEC 17015

yang berhubungan dengan

sumber daya

Subklausul ISO 9001 yang

berhubungan dengan

realisasi produk

SMI klausul 7, Realisasi Produk

Subklausul ISO/IEC 17015

yangberhubungan dengan

realisasi produk

*Menjadikan struktur ISO 9001 sebagai standar induk

*Melakukan identifikasi kriteria, perbandingan dan kesetaraan antara kedua ISO

*Menghilangkan klausul/subkalusul pada persyaratan ISO/IEC 17025:2005 yang sudah terdapat dalam ISO 9001, karena memiliki maksud dan tujuan yang sama dengan ISO 9001.

Contoh subklausul 4.2.1. tentang Sistem Manajemen dari ISO 17025 sudah ada dalam persyaratan umum ISO 9001.

*Menambahkan beberapa klausul/subklausul dari pesryaratan ISO/IEC 17025 ke standar induk dengan tujuan untuk melengkapi persyaratan yang harusditerapkan. Dapat dibuat dalam subklausul terpisah sehingga mengurangi kerancuan bagi pengguna.

Misalnya penambahan klausul penulisan laporan hasil pengujian/kalibrasi.

*Menambahkan kalimat atau kata dari klausul/subklausul ISO/IEC 17025 ke ISO 9001 dengan tujuan untuk memperjelas maksud dari klausul/subklausul ISO/IEC 17025.

Misalnya: tentang persyaratan organisasi, pada ISO 9001 tidak dijelaskan bahwa organisasi harus dapat dipertanggungjawabkan secara hukum, sehingga klausul 4.1.1 pada ISO/IEC 17025 ditambahkan ke dalam klausul 4.1 Persyaratan UMUM dari ISO 9001:2008

*Apabila kandungan klausul terlalu detil atau bersifat teknis maka akan diturunkan menjadi Prosedur (SOP), Instruksi kerja atau dalam bentuk Format

*

*Melakukan penyisiran terhadap masing-masing klausul dalam ISO yang akan digunakan Integrasi 4 ISO.xlsx

*Melakukan integrasi pada dokumen Panduan Mutu (level 1) dari ISO 17025 terkait kebijakan 14 0109 Organisasi rev. 2015).docx

*Melakukan integrasi pada PTJM dengan POM 04 POM - 04.SOP 01 Pelayanan Kepada Pelanggan.doc

*Beberapa IK sudah diintegrasikan, misalnya IK terkait Pelatihan Teknis Pengujian yang merupakan dokumen QMS ditambahkan acuan PTJM ISO POM-04.SOP.01 WI.01 Permintaan Pengujian Pelanggan Pihak Ketiga.pdf

*