gunungsindur, 21 april 2011€¦ · mengoperasikan sebuah sistem manajemen mutu yang dianggap...
TRANSCRIPT
Gunungsindur, 21 April 2011
Sistem Manajemen Mutu sistem manajemen mutu adalah kesatuan dari
berbagai komponen (termasuk didalamnya adalahdokumen, struktur organisasi, prosedur, kebijakan dansebagainya) untuk melakukan pengaturan aktifitas-aktifitas yang mempengarahui mutu produk ataupelayanan yang dihasilkan oleh suatu organisasi.
ISO 17025 : 2005 Pertumbuhan menggunakan sistem manajemen secara
umum telah meningkatkan kebutuhan untuk menjaminbahwa laboratorium merupakan bagian dari organisasiyang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan sebuah Sistem Manajemen Mutu yang dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025. Oleh karena itu perhatian telah diambil denganMEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO 9001 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KE DALAM SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM
SNI ISO/IEC 17025: 2008 terjemahan identik dariISO/IEC 17025
Sistem Manajemen MutuBBPSMOH Mengacu pada SNI ISO/IEC 17025:2008
Tujuan:
selalu menghasilkan data yang valid
selalu meningkat dalam hal efektivitas dan efisiensi;
selalu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan &
teknologi.
Terakreditasi baik secara nasional maupun internasional
Akreditasi adalah sebuah pengakuan untukkompetensi. kredibilitas, kemandirian dan integritas
dari Lembaga penilaian kesesuaian (LPK) dalamrangka melaksanakan kegiatan penilaian kesesuaian
AKREDITASI BBPMSOH
1998 KAN
Agustus 2002 ASEAN Sebagai focal point pengujian vaksin di ASEAN
2010 reakreditasi ulang ASEAN
2010 proses akreditasi KAN
AKREDITASI BBPMSOH
Pendekatan SNI ISO/IEC 17025: 20084 Proses ISO 17025:2008
1. Proses Manajemen
2. Proses Utama
3. Proses Pendukung
4. Proses Pengukuran Sistem, Analysis & Improvement
8
PROSES LEVEL-1 ISO 17025:2008
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
Resource Processes
Product Design
Process Design
Project Planning
Production
Management ProcessesM
easurem
ent, A
nalysis, an
d Im
pro
vemen
t
OI
IO
I O
I O
I O
I O
I O
I O
Resource Processes
Sampling dan Preparasi sampel
Proses Pengujian
QA Pengujian
Evaluasi & Interpretasi Hasil
Management ProcessesM
easurem
ent, A
nalysis, an
d Im
pro
vemen
t Pro
cesses
OI
IO
IO
I OI O
I OI O
I OI O
I OI O
I OI O
I OI O
Core Processes
accept work
report
2
9
4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen
4.3 Pengendalian Dokumen
4.15 Kaji Ulang Manajemen
PROSES MANAJEMEN
Management Processes
I O
Management Processes
I OI OI O
3
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
10
4.4 Kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
4.5 Sub kontrak pengujian dan kalibrasi
4.7 Pelayanan kepada customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai
4.11 Tindakan Perbaikan
4.12 Tindakan Pencegahan
4.13 Pengendalian Rekaman
Product Design
Process Design
Project Planning
Production OI
I O
I O
I O
I O
Sampling dan Preparasi sampel
Proses Pengujian
QA Pengujian
Evaluasi & Interpretasi Hasil OI
I OI O
I OI
I OI OI O
I OI OI O
PROSES UTAMA / MISI
Core Processes
accept work
report
5.4 Metode pengujian, metode kalibarsi dan validasi metode5.5 Peralatan5.6 Ketelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan sampel5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.10 Pelaporan hasil
3
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
11
PROSES PENDUKUNG / SUPPORT
4.6 Pembelian jasa dan perbekalan
5.2 Personil
5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan
5.4 Peralatan
Resource Processes
I O
Resource Processes
OI O
3
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
12
PROSES PENGUKURAN / ANALISIS & PENINGKATAN
4.10 Peningkatan/Improvement
4.14 Audit Internal
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
Measurement, Analysis, and Improvement Processes
I OI OI O
3
Source : Understanding & Developing: Sistem Manajemen Mutu Laboratorium Standard ISO/IEC 17025:2005 oleh Agus Nurhadi
4.3 Pengendalian
Dokumen
4.1 Organisasi
4.2 Sistem
Manajemen
4.11 Tindakan
Perbaikan
4.12 Tindakan
Pencegahan
4.13 Pengendalian
Rekaman Mutu
4.15 Kaji Ulang
Manajemen
4.4 Permintaan,
Tender, Kontrak
4.5 Sub Kontrak
4.7 Pelayanan
Customer
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian
Pekerjaan
5.7
Pengambilan
Sampel
5.8
Penanganan
Sampel
5.4 Preparasi
Sampel
5.9 Quality
Assurance in
Measurement
5.4 Pengujian
5.9 Evaluasi Hasil test
5.10 Interpretasi
Customers
FocusCustomer
Satisfaction5.10 Report
4.6 Jasa &
Perbekalan5.2 Personel
5.3 Akomodasi
& Lingkungan5.5 Peralatan
4.14 Audit
Internal
4.10
Continuous
Improvement
5.
4
5.4
.65.6
4.13
Pengendalian
Rekaman
Teknis
4.4 Permintaan,
Tender, Kontrak
4.5 Sub Kontrak
4.7 Pelayanan
Customer
4.8 Pengaduan
5.9
.2
5.9
.1
5.9
Rekaman
Mutu
Metode Uji Estimasi m Ketelusuran
Program
Jaminan
MutuQC Chart/
Kreteria
5.8 Retain/
Return
Sample
Dr. A.Nurhadi, DEA 1/10/2008
AN Consulting
4 Process of ISO 17025:20053
Sistem Organisasi BBMPSOHKEPALA BALAI
Sub. Bagian Program dan Keuangan
Sub. Bagian Kepegawaian dan Tata Usaha
Sub. Bagian Rumah Tangga dan Perlengkapan
KELOMPOK JABATAN FUNGSIONAL
BIDANG PELAYANAN PENGUJIAN BIDANG SERTIFIKASI DAN PENGAMANAN HASIL UJI
Seksi Sampel Seksi Hewan Percobaan danLimbah
Seksi Pengamanan Hasil UjiSeksi Sertifikasi
BAGIAN UMUM
Manajer Puncak
PENANGGUNG JAWAB SISTEM MANAJEMEN MUTU BALAI BESAR PENGUJIAN MUTU DAN SERTIFIKASI OBAT HEWAN
ManajerAdministrasi
Manajer Mutu
Deputi Manajer
Mutu
Manajer Teknis
Deputi Manajer Administrasi
Koordinator Supply Center
PenyeliaPatologi
Penyelia Unit Uji
Bakteriologi
Penyelia Unit Uji Virologi
Penyelia Unit Uji Farmasetik dan Premiks
Tim Quality Assurance Pengujian
Penguji Penguji Penguji Penguji
Deputi Manajer
Teknis
Usulan Susunan Personal Penanggung JawabSistem Manajemen Mutu
Manajer Puncak : Kepala Balai BPMSOH
Manajer Mutu : Kepala Bidang SPHU
Manajer Teknis : Kepala Bidang YANJI
Manajer Administrasi : Kepala Bagian Umum
Deputi Manajer Mutu : Kasie PHU
Deputi Manajer Teknis : Kasie Sampel
Deputi Manajer Administrasi : Kasie RTP
QA Hasil Uji Farmasetik &
Premiks : 1. Dr. drh. Ketut Karuni N. Natih, MSi
QA Hasil Uji Unit Bakteriologi 2. drh. Sri Werdiningsih
QA Hasil Uji Unit Virologi 3. drh. A. Maizir
Penyelia Unit Uji F & P : drh. Unang Patriana
Penyelia Unit Uji Bakteriologi : drh. Ni Made Ria I., PhD
Penyelia Unit Uji Virologi : drh. Yuni Yupiana, MSc
KoordinatorUnit Patologi : drh. Erna R. Fitriastuti
Koordinator Supply Center : drh. Ernes Andhesfa
5 5 51212 12
Penyelia Unit Uji
Bakteriologi
Penyelia Unit Uji
Virologi
Penyelia Unit UjiFarmasetik dan
Premiks
Penguji Penguji Penguji
8
11
Koordinator
Patologi
10
Koordinator Supply Center
7
2
2
13
1
4,15
16
17 18
18
Manajer Puncak
ManajerAdministrasi
Manajer
Teknis
Manajer
Mutu
Customer
Sampel dan dokumen
permohonan uji
Sertifikat / Hasil Uji
Quality
Assurance
3
4,9
6
14
19
Alur KegiatanPengujian
Apr-11 18
22
62
398
149
28
74
385
134
21
67
354
91
24
53
353
180
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Bacteriology Virology Pharmaceutics Livestock Services* Submitted
2007
2008
2009
2010
Jumlah Sampel Obat Hewan
Tahun 2007 - 2010
Apr-11 19
TOTAL JUMLAH SAMPEL
TAHUN 2007 - 2010
Apr-11 20
JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK
MEMENUHI SYARAT (TMS) DARI UNIT UJI BAKTERIOLOGI
TAHUN 2007 - 2010
Apr-11 21
JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT (TMS) DARI UNIT UJI VIROLOGI
TAHUN 2007 - 2010
Apr-11 22
JUMLAH SAMPEL MEMENUHI SYARAT (MS) DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT TMS) DARI UNIT UJI FARMASETIK DAN
PREMIKS TAHUN 2007 - 2010
Apr-11 23
ADDRESS AND WEBSITE BBPMSOH, JL. RAYA PEMBANGUNAN
GUNUNGSINDUR – BOGOR 16340 – WEST JAVA –INDONESIA
PHONE : 62-21-7560489, 75871676
FAX : 62-21-7560466
E-mail : [email protected]
Website : www.bbpmsoh.info
Terima kasih………