PersyaratanTeknis ISO/IEC 17025

Oleh:Aminudin Sulaeman

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

PERSYARATAN TEKNIS5.1 Umum5.2 Personil5.3 Kondisi akomodasi dan lingkungan 5.4 Metode pengujian, metode kalibrasi dan validasi metode5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran pengukuran5.7 Sampling5.8 Penanganan barang yang diuji dan dikalibrasi5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan hasil

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.1 UMUM

5.1.1 Faktor yang mempengaruhi hasil pengujian/ hasil kalibrasi

5.1.2 Semua ini harus diperhitungkan saat mengembangkan prosedur, pemilihan peralatan dan pelatihan personil

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.2 PERSONIL

5.2.1 Personel yang melaksanakan tugas-tugas tertentu harus memenuhi syarat berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman dan keterampilan

5.2.2 Kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi pelatihan yang dibutuhkan dan memberikan pelatihan

5.2.3 Memastikan bahwa pekerjaan personil yang dikontrak disuvervisi dan sesuai dengan Sistem Manajemen laboratorium

5.2.4 Pemeliharaan deskripsi pekerjaan teknis, manajerial daripersonil kunci

5.2.5 Otorisasi untuk pengambilan sampel, pengujian / kalibrasi.penandatanganan sertifikat, penafsiran / pendapat, engoperasian peralatan tertentu

Pemeliharaan Rekaman kualifikasi, pelatihan dan keterampilan personil

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.3 AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN

5.3.1 Persyaratan teknis akomodasi dan kondisi lingkungan yang mempengaruhi hasil pengujian / kalibrasi harus didokumentasikan dan dikendalikan5.3.2 Monitoring, kontrol dan catatan lingkungan kondisi 5.3.3 Ada pemisahan yang Efektif antara pengujian yang berpotensi kontaminasi silang5.3.4 Pengendalian akses ke ruang pengujian / kalibrasi 5.3.5 Pengaturan kerumah tanggaan yang baik

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55,4 METODE PENGUJIAN/ KALIBRASI DAN VALIDASI METODE5.4.1 UMUMPenggunaan metode yang tepat untuk pengujian/ kalibrasi, termasuk pengambilan sampel, transportasi, penyimpanan, estimasi ketidakpastian dll Ketersediaan instruksi kerja, standar, manual dan data di tempat kerja5.4.2 PEMILIHAN METODE Penggunaan metode/ prosedur telah diterbitkan Penggunaan metode laboratorium yang dikembangkan senddiri harus sudah divalidasi Informasi kepada customer waktu mengenai penggunaan metode yang tidak sesuai

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.4.3 METODE YANG DIKEMBANGKAN

LABORATORIUM Rencana pengembangan metode pengujian/

kalibrasi Penugasan kegiatan tsb. pada analis yang

kompetenPembaharuan rencana hasil pengembangan

 5.4.4 METODE NON-STANDAR Penggunaan metode non-standar harus tunduk pada perjanjian dengan customer metode tersebut harus sudah divalidasi sebelum digunakan

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.4.5 VALIDASI METODE5.4.5.1 Validasi adalah konfirmasi melalui

bukti-bukti pemeriksaan dan telah sesuai dengan tujuan pengujian

5.4.5.2 Validasi metode non-standar, metode yang dikembangkan laboratorium Pemeliharaan catatan validasi

5.4.5.3 Rentang ukur dan akurasi dapat diperoleh dari hasil validasi metode yang sesuai dengan kebutuhan customer

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5 5.4.6 ESTIMASI KETIDAKPASTIAN

PENGUKURAN5.4.6.1 Prosedur untuk estimasi ketidakpastian

pengukuran dan kalibrasi5.4.6.2 Prosedur untuk estimasi ketidakpastian

pengukuran dalam pengujian, sedapat mungkin menggunakan metode statistik yang sesuai.

5.4.6.3 Pertimbangan untuk semua komponen estimasi ketidakpastian

5.4.7 PENGENDALIAN DATA 5.4.7.1 Cek perhitungan dan transfer data .4.7.2 Cocok kontrol saat data diperoleh dan

diproses melaluikomputer atau dengan peralatan yang otomatis

5.5 PERALATAN5.5.1 Ketersediaan peralatan yang diperluka5.5.2 Peralatan dan perangkat lunak harus cocok

untuk mencapai akurasi yang diperlukan. Pembentukan program kalibrasi

5.5.3 Operasi oleh petugas yang berwenang menggunakan hingga instruksi tanggal identifikasi

5.5.4 unik dari setiap item peralatan 5.5.5 catatan Pemeliharaan peralatan 5.5.6 Prosedur untuk penanganan, transportasi,

penyimpanan,penggunaan dan pemeliharaan yang direncanakan

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5 5.5.7 Penghapusan dari layanan dikenakan

overloading / kesalahan penanganan. Penggunaan seperti peralatan hanya setelah pemeriksaan atau kalibrasi setelah perbaikan

5.5.8 Indikasi status kalibrasi pada peralatan 5.5.9 Bila suatu peralatan berjalan di luar kendali

laboratorium, memeriksa kalibrasi validitas sebelum digunakan kembali

5.5.10 Menengah pemeriksaan sesuai prosedur yang ditetapkan

5.5.11 Prosedur untuk memastikan penerapan koreksi faktor mana diperlukan peralatan

5.5.12 Pengamanan terhadap penyesuaian yang disengaja

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.6 KETERTELUSURAN Pengukuran

5.6.1 UMUM Kalibrasi peralatan sebelum digunakan Sebuah program untuk kalibrasi

5.6.2 PERSYARATAN KHUSUS

5.6.2.1 Kalibrasi

5.6.2.1.1 tertelusur ke kalibrasi International  Sistem Unit (SI Unit)

5.6.2.1.2 Bila tidak ada kemungkinan penggunaan SI unit, pembentukan ketertelusuran pengukuran melalui Penggunaan bahan bersertifikat dan metode tertentu Inter-laboratorium perbandingan

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.6.3 REFERENSI STANDAR DAN BAHAN

5.6.3.1 Referensi Standar Program untuk kalibrasi Standar referent hanya digunakan untuk kalibrasi, Kalibrasi sebelum penyesuaian setelah, jika ada

5.6.3.2 Bahan AcuanBahan Acuan sedapat mungkin tertelusur ke satuan SI,

5.6.3.3 Pengecekan antara Pemeriksaan antara sesuai prosedur dan jadwal yang ditetapkan

5.6.3.4 Transportasi dan Penyimpanan Prosedur penanganan yang aman dari bahan referensi dan standar acuan, untuk mencegah deteriotasi

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55,7 SAMPLING

5.7.1 Sampling Rencana / prosedur untuk pengambilan sampel di mana diperlukan. Ini didasarkan pada tepat teknik statistik, jika memungkinkan

5.7.2 Apabila customer ingin penyimpangan prosedur rincian yang diperlukan harus disertakan dalam semua dokumen yang berkaitan dengan pengujian / kalibrasi

5.7.3 Prosedur untuk merekam data yang relevan pada pengambilan sampel dilakukan

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5 5,8 PENANGANAN BARANG YANG DUJI/

KALIBRASI

5.8.1 Prosedur untuk transportasi, penanganan penerimaan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan pembuangan item yang diterima untuk pengujian / kalibrasi

5.8.2 Sebuah sistem / prosedur untuk identifikasi barang yang diuji/kalibrasi jika ada kelainan Rekaman

5.8.3 jika ada dan konsultasi dengan Nasabah atas diperlukan instruksi/aksi lanjutan

5.8.4 Prosedur untuk menghindari penurunan mutu selama penanganan, penyimpanan dan persiapan

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN

KALIBRASI

Penggunaan prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian/kalibrasiPemantauan dapat mencakup, namun tidak terbatas pada :

a) Penggunaan bahan bersertifikat

b) Partisipasi dalam perbandingan antar-laboratorium / uji profisiensi

c) Mereplikasi pengujian

d) Re-pengujian / kalibrasi ulang item dipertahankan

e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.10 PELAPORAN HASIL

5.10.1 UMUMPelaporan hasil harus jelas dan obyektif dalam bentuk Laporan Uji / Kalibrasi Dalam hal Pelanggan internal atau perjanjian khusus dengan customer hasil dapat dilaporkan dalam bentuk yang disederhanakan; namun informasi lengkap (tercantum dalam 5.10.2 - 5.10.4) harus dipelihara oleh laboratorium

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.10.2 UJI DAN SERTIFIKAT KALIBRASITest Report / Kalibrasi Sertifikat memuata) Judul (Test Report / Kalibrasi Sertifikat)b) Nama & alamat laboratorium c) identifikasi unik (seperti nomor seri)d) Nama & alamat Customere) Identifikasi Metoda Ujif) Kondisi & identifikasi Uji / Kalibrasi barangg) Tanggal penerimaan & tanggal uji/kalibrasih) Referensi rencana sampling, jika adai) Test / kalibrasi hasilj) Nama & penunjukan laporan orang otorisasik) k) Pernyataan yang menyatakan bahwa hasil

hanya berkaitan dengan dengan barang yang diuji / dikalibrasi

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

55.10.3 UJI LAPORAN

5.10.3.1 Selain (5.10.2) Laporan atas Uji harus memuat

a) Penyimpangan dari Prosedur Uji & kondisi lingkungan, jika berlaku

b) Pernyataan kepatuhan / ketidakpatuhan, jika relevan

c) Pernyataan ketidakpastian estimasi

d) Pendapat / penafsiran, jika ada

e) e) Informasi tambahan yang diperlukan oleh customer

5.10.3.2 Apabila sampling rincian berlaku dari tanggal, metode, kondisi lingkungan dan lain-lain harus dicantumkan

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.10.4 KALIBRASI SERTIFIKAT

5.10.4.1 Selain rincian diberikan dalam

5.10.2 Sertifikat kalibrasi harus mencakupa) Kondisi lingkungan, jika adab) Ketidakpastian pengukuranc) Bukti pengukuran ketertelusuran

5.10.4.2 Pernyataan kepatuhan meliputiyang parameter spesifikasi terpenuhi/ tidak terpenuhi

5.10.4.3 Setiap penyesuaian/perbaikan yang dilakukan harus dilaporkan

5.10.4.4 Tidak ada rekomendasi pada interval kalibrasi

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.10.5 PENDAPAT DAN INTERPRETASI Dokumen yang mendasari memberikan pendapat /interpretasi Kosongkan menandai yang sama dalam laporan

5.10.6 PENGUJIAN / KALIBRASI HASIL DARISubkontraktor Batal identifikasi hasil dari subkontraktor

5.10.7 ELEKTRONIK TRANSMISI HASILKontrol yang diperlukan untuk melindungi kerahasiaan saat transmisi hasil dengan media elektronik seperti fax, telepon dll

ISO

/ I

EC

170

25 :

200

5

5.10.8 FORMAT LAPORAN/SERTIFIKAT format yang sesuai baik untuk laporan hasil ujimaupun laporan/sertifikat kalibrasi untuk menghindari kesalah pahaman

5.10.9 PERUBAHAN ATAS LAPORAN HASIL UJI / SERTIFIKAT KALIBRASI Amandemen terhadap laporan hasil uji/ kalibrasi dengan laporan lebih lanjut, harus disertai laporan sebelumnya sebagai referensi.

Amandemen untuk memenuhi standar internasional