14_01 pengadaan, ppic, dan kontrol kualitas bahan baku farmasi dengan good laboratories practice iso...

7/17/2019 14_01 Pengadaan, PPIC, Dan Kontrol Kualitas Bahan Baku Farmasi Dengan Good Laboratories Practice ISO 17025 …

http://slidepdf.com/reader/full/1401-pengadaan-ppic-dan-kontrol-kualitas-bahan-baku-farmasi-dengan-good 1/43

FARMASI FORENSIK

Penerapan Sains Farmasi Khususnya Pengadaan, PPIC, dan

Kontrol Kualitas Bahan Bau Farmasi dengan Good Laboratories

Practice! ISO "#$%& pada 'uposi Apoteer dalam Pengadaan

Bahan Bau di Industri Farmasi

Oleh(

)inar Ia Fitriana *"+$&%&$$1-

PRO.RAM PEN)I)IKAN PROFESI APO'EKER

/0R0SAN FARMASI

FAK01'AS MA'EMA'IKA )AN I1M0 PEN.E'A20AN A1AM

0NI3ERSI'AS 0)A4ANA

%$"&



BAB I

PEN)A2010AN

"5" Pengantar Pengadaan Bahan Bau Sediaan Farmasi

Pekerjaan kefarmasian menurut PP 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi

atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi

obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian

dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai

ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau

masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standart persyaratan

keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi

a. Pekerjaan !efarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi

b. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi". Pekerjaan !efarmasian dalam #istribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi

d. Pekerjaan !efarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi

$ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 'bat adalah bahan atau paduan bahan,

termasuk produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi

atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan,

pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan (ahan obat

adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan

obat dengan standart mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, penga)asan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk

didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu,

dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara

Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-.+ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(- adalah "ara pembuatan obat yang bertujuan

untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan

penggunaan. +P'( menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu

personalia bangunan dan fasilitas peralatan sanitasi dan higiene produksi penga)asan mutu



pemastian mutu inspeksi diri, audit mutu, dan audit persetujuan pemasok penanganan keluhan

terhadap produk dan penarikan kembali produk dokumentasi pembuatan dan analisis

berdasarkan kontrak kualifikasi dan /alidasi. Salah satu aspek dalam +P'( adalah mengenai

personalia, yang salah satunya adalah *poteker dalam industri farmasi memegang peranan

penting dalam industri farmasi untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker

juga diatur dalam +P'(, yaitu sebagai penanggung ja)ab produksi, penga)asan mutu, dan

pemastian mutu. Sehingga seorang *poteker dituntut untuk mempunyai )a)asan, pengetahuan

yang luas dan pengalaman praktis yangmemadai serta kemampuan dalam memimpin agar dapat

mengatasi permasalahan permasalahan yang ada di industri farmasi.Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau

penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan

oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap bahan baku obat dilakukan pada saat uji

sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan baku obat dari pemasok. ji kualitas

mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good Laboratory Practice P- dan $S'

13025.

"5% Sediaan Farmasi

(erdasarakan Peraturan Pemerintah 4o 51 ahun 2009, yang dimaksud dengan Sediaan

Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Pengadaan sediaan farmasi

dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi, atau penyaluran dan fasilitas pelayanan

sediaan farmasi yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian. enaga kefarmasian merupakan tenaga

yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas apoteker dan tenaga teknis kefarmaian.

Pengadaan sediaan faramsi harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat sediaan

farmasi.

'bat yang diedarkan di )ilayah $ndonesia )ajib memiliki i%in edar. ntuk memperoleh

i%in edar, maka dilakukan registrasi yang diajukan kepada !epala (adan 'leh pendaftar. 'bat

yang dapat memuliki i%in edar harus memeniuhi kriteria, salah satunya yaitu mutu yang

memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai +ara Pembuatan 'bat yang (aik

+P'(-, spesifikasi dan metode analisis terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi

dengan bukti yang shahih dengan memberikan "ontoh obat, bahan obat, dan baku pembanding

sesuai dengan kebutuhan, dan dilakukan dokumentasi pada kolom registrasi obat (P'&.

"56 PPIC



Sebuah peren"anaan produksi akan berjalan dengan baik jika ditunjang dengan adanya

persediaan bahan baku yang memadai. #i lain pihak persediaan bahan baku juga memberikan

kontribusi biaya yang "ukup besar sehingga komponen biaya ini juga perlu untuk dikendalikan.

&elihat pentingnya fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan di atas, maka

perlu adanya usaha untuk mengelolanya se"ara efisien untuk mendapatkan hasil yang optimal.

#engan PP$+ diharapkan dapat menjelaskan mengenai keterkaitan antara fungsi peren"anaan

produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi6fungsi manajemen lainnya dalam

perusahaan. Sehingga dapat melakukan peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dan

mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan.

PP$+ merupakan bagian dari #epartemen && yang menangani peren"anaan produksi

dan pengaturan persediaan.*dapun tugas dan tanggung ja)ab PP$+ antara lain meren"anakan

dan memonitor jalannya produksi, meren"anakan dan mengendalikan pembelian bahan baku,

bahan kemas dan sto"k obta jadi, sebagai sumber data dan informasi yang berkaitan dengan

pelaksanaan produksi berdasarkan forecast marketing, stock distributor, stock finished goods,

work in process, dan production capacity.

PP$+ dipimpin oleh seorang asisten manajer yang memba)ahi tiga seksi yaitu

Production Planner, Material Planner , dan Demand Planner . Production Planner bekerjasama

dengan bagian produksi bertugas meren"anakan jad)al produksi dan menjamin produksi

berjalan sesuai dengan apa yang sudah diren"anakan. &aterial Planner bertugas menjamin

ketersediaan material produksi. #emand Planner bertugas mengelola penerimaan dan

pengeluaran produk jadi ke distributor. Pengadaan material dilakukan dengan menggunakan

surat pesanan yang dibuat rangkap utnuk bagian keuangan, bagian pembelian, dan bagian supply

"haim. Pengaturan bahan baku dan bahan pengemas dilakukan oleh bagian inventory control

melalui S*P System pplication and Product in Data Processing -. Pengaturan ini se"ara

kuantitas berdasarkan minimum order !uantitiy, permintaan dan stok yang ada. Selain itu juga

berdasarkan )aktu produksi dan lead time dari pemasok bahan baku dan atau bahan pengemas.

PP$+ mengeluarkan &anufa"turing 'rder &'- sebagai perintah produksi kepada

departemen produksi beserta &aterial 7e8uirement #o"umented &7#- yang ditujukan untuk

gudang sebagai permintaan barang untuk kegiatan produksi. Setelah barang ditimbang oleh pihak

dispensary, bagian gudang mengeluarkan &$ &anufa"turing $ssue- yang selanjutnya diserahkan



ke pihak produksi. Setelah produksi selesai, obat jadi dikirim ke gudang obat jadi dengan

dokumen PP Pengiriman asil Produksi-. #istributor memesan obat jadi dengan P',

kemudian *""ounting membuat S' Sales 'rder- berdasarkan P' dan gudang mengeluarkan

#' #eli/ery 'rder- sebagai dokumen pengeluaran barang, kemudian barang pesanan dikirim

ke distributor.

#alam menjalankan tugasnya, PP$+ merupakan penghubung antar departemen yang ada

dalam perusahaan serta mengkoordinasikan fungsi dari masing masing departemen yang terkait.

Selain itu, PP$+ juga menjadi penghubung dengan industri farmasi lainnya. ubungan PP$+

dengan departemen lain dapat dijelaskan sebagai berikut

a. #epartemen PP$+ dengan departemen 7:#

!edua departemen ini bekerjasama dalam pelaksanaan launching produk baru.#epartemen 7:# akan mengajukan ide tentang pembuatan obat baru, kemudian melakukan

trial formulasi untuk memperoleh formula produk yang dianggap paling baik. ;ika formula dan

"ara produksi telah ditentukan, PP$+ akan mengatur jad)al produksi sediaan tersebut, baik

penyediaan bahan baku maupun bahan kemas.

b. #epartemen PP$+ dengan bagian marketing.

!edua departemen ini melakukan koordinasi terhadap forecast produk jadi. PP$+ akan

melihat kebutuhan pasar melalui angka penjualan bulan sebelumnya dan PP$+ bertugas

mengatur stok produk jadi yang ada di gudang dan menyesuaikannya dengan ren"ana penjualan

marketing . (agian marketing juga bertugas mengatur dan mempersiapkan strategi penjualan

produk baru. (agian marketing juga memberi persetujuan atau penolakan terhadap usulan

tersebut dengan mempertimbangkan kebutuhan pasar akan produk baru tersebut.

c. #epartemen PP$+ dengan bagian purchasing

!edua departemen ini bekerjasama dalam pengaturan stok bahan baku dan bahan kemas

yang dibutuhkan oleh pabrik. PP$+ mengajukan kebutuhan bahan baku dan bahan kemas kepada

bagian purchasing. Selanjunya bagian purchasing bertanggungja)ab terhadap pembelian dan

ketepatan kedatangan bahan baku dan kemas tersebut sesuai dengan jad)al produksi yang

diran"ang PP$+.

d. #epartemen PP$+ dengan departemen produksi

!edua departemen ini bekerjasama dalam koordinasi untuk kelan"aran proses produksi.

PP$+ dan produksi bertugas meran"ang weekly plan. #epartemen produksi akan melakukan



produksi mingguannya berdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen

PP$+.

e. #epartemen PP$+ dengan departemen penga)asan mutu <+-

#epartemen penga)asan mutu bertanggungja)ab dalam penga)asan mutu produk yang

dihasilkan. #epartemen penga)asan mutu akan memanfaatkan rolling production plan yang

telah disusun oleh departemen PP$+ dalam memperkirakan kebutuhan reagen untuk pelaksanaan

analisis terhadap produk.

f. #epartemen PP$+ dengan departemen 7#

(erdasarkan rolling production plan yang telah disusun oleh departemen PP$+,

departemen 7# dapat memperkirakan kemungkinan kebutuhan peningkatan personil demi

mendukung pelaksanaan produksi yang telah diren"anakan.

"5+ Kontrol Kualitas

Penga)asan mutu merupakan bagian yang penting dari +P'( untuk memberikan

kepastian bah)a produk se"ara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Penga)asan mutu hendaklah men"akup semua kegiatan analitik yang dilakukan

di laboratorium, termasuk pengamnbilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, produk

antara, produk ruahan, dan produk jadi. !egaitan ini juga men"akup uji stabilitas, program

pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka /alidasi, penanganan sampel

tertinggal, menyusun dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya.

(agian penga)asan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung ja)ab untuk memastikan bah)a

1. (ahan a)al untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk

identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya.

2. ahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah

di/alidasi sebelumnya antara lain melalui e/aluasi, dokumentasi, produksi terlebih

dahulu.

=. Skema penga)asan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu

bat"h obat telah dilaksanankan dan bat"h tersebut memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan sebelum didistribusikan,

>. Suatu bat"h obat memenuhi persyaratan mutunya selama )aktu peresaran yang

ditetatapkan.

#okumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian penga)asan mutu

hendaklah menjamin bah)a pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan



digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Seorang penanggung

ja)ab penga)asan mutu adalah seorang apoteker yang terkualifikasimemperoleh pelatihan yang

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan

keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesioanal.

Seorang penanggung ja)anb mutu memiliki ke)enangan dan tanggung ja)ab penuh dalam

penga)asan mutu, termasuk

1. menyetujuia atau menolak bahan a)al, bahan pengemas, produk2. &emastikan bah)a seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan.

=. &emberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan "ontoh,

metode pengujian dan prosedur penga)asan mutu lain.>. &emberikan persetujuan dan memantau semua kontrak analisis.

5. &emeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian penga)asan

mutu.

?. &emastikan bah)a /alidasi yang sesuai telah dilaksanakan.3. &emastikan bah)a pelatihan a)al dan berkesinambungan bagi personil di

departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

"5& Industri Farmasi

(erdasarakan Peraturan &enteri !esehatan 7epublik $ndonesia 4omor

1399@&A4!AS@PA7@B$$@2010 mengenai industri farmasi, $ndustri farmasi adalah badan usaha

yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau

bahan obat. Sedangkan yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk

produk biologi yang digunakan utnuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau

keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. (ahan obat adalah bahan baik yang

berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standart

mutu sebagai bahan baku farmasi.

Persyaratan yang terdapat pada produksi obat di industri farmasi seperti yang ter"antum

dalam Peraturan &enteri !esehatan 4omor1399@&en!es@Per@B$$@2010 tentang $ndustri Farmasi

ialah dalam suatu industri farmasi minimal terdapat = apoteker penanggung ja)ab yaitu &anajer

Produksi, &anajer <*, &anajer <+. !etiga bagian ini produksi, penga)asan mutu, dan

pemastian mutu- harus dipimpin oleh orang yang berbeda yang tidak saling bertanggung ja)ab

satu terhadap yang lain "independent# agar tidak terjadi tumpang tindih tugas dan perannya.



Penanggung ja)ab produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,

memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis minimal sedikit 5 tahun bekerja

di bagian produksi pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bagian pembuatan

obat dan peren"anaan produksi, pengetahuan mengenai peralatan yang digunakan dalam

pembuatan obat, +P'(, penguasaan bahasa asing yang baik, serta keterampilan yang dibuktikan

dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk. &anajer produksi bertanggungja)ab atas

terselenggaranya pembuatan obat agar obat tersebut memenuhi persyaratan kualitas yang

ditetapkan dan dibuat dengan memperhatikan pelaksanaan +P'(, dalam batas )aktu dan biaya

produksi yang ditetapkan. Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,

yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, penga)asan

mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *gar obat yang

dihasilkan berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka

dibutuhkan suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik

+P'(-. !epala bagian Produksi hendaknya selalu menjaga hubungan kerja yang baik dengan

&anajer Penga)asan &utu, &anajer Pemastian &utu, &anajer eknik, &anajer Peren"anaan

dan Pengadaan (ahan seta &anajer Pemasaran.

Penga)asan &utu merupakan bagian yang terpenting dari +P'( untuk memberikan

kepastian bah)a produk se"ara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan

pemakaiannya. Penga)asan mutu hendaklah men"akup semua kegiatan analitik yang dilakukan

di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, produk

ruahan, dan produk jadi. !egiatan ini juga men"akup uji stabilitas, program pemantauan

lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka /alidasi, penanganan sampel, menyusun

dan memperbarui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiannya. Seorang penanggung

ja)ab penga)asan mutu !epala (agian Penga)asan &utu @ &anajer Penga)asan &utu- adalah

seorang apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman

praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan manajerial sehingga

memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesional. Penanggung ja)ab penga)asan

mutu harus seorang apoteker dengan pengalaman praktis minimal 2 tahun bekerja di bagian

penga)asan mutu pabrik farmasi, memiliki pengalaman dan pengetahuan di bidang analisis

kimia dan mikrobiologi, pemeriksaan bahan pengemas, +P'( dan keterampilan dalam

kepemimpinan.



Seorang penanggung ja)ab Pemastian &utu@&anajemen &utu <uality *ssuran"e-

adalah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai,

memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan

manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas se"ara profesional. Penanggung

ja)ab Pemastian &utu@&anajemen &utu harus seorang apoteker atau &agister Sains atau

#oktor Sains dan memiliki pengalaman paling sedikit 5 tahun sebagai apoteker dalam suatu

perusahaan farmasi, pengalaman praktek dalam analisis fisika dan kimia, pengalaman dalam

menggunakan metode dan peralatan laboratorium modern, kemampuan untuk menguraikan

metode analisis serta fasih berbahasa inggris, kesanggupan dalam manajemen dan moti/asi

personalia serta memiliki pengetahuan yang baik dalam proses pembuatan obat dan +P'( baik

nasional maupun internasional.

"57 .1P

Cood aboratory Pra"ti"eD atau P adalah suatu "ara pengorganisasian laboratorium

dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin

agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, di"atat dan dilaporkan sesuai standar

nasional@internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. aboratorium

pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin

timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya

dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum. Sebagai alat manajemen, P bukan

merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya merupakan pelengkap dalam

praktek berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji yang konsisten (P'&,2012-.

Penerapan P bertujuan untuk meyakinkan bah)a data hasil uji yang dihasilkan telah

mempertimbangkan

• Peren"anaan dan pelaksanaan yang benar Good Planning and e$ecution-

• Praktek pengambilan sampel yang baik Good Sampling Practice-

• Praktek melakukan analisa yang baikGood nalytical Practice-

• Praktek melakukan pengukuran yang baik Good Measurement Practice-

• Praktek mendokumentasikan hasil pengujian@data yang baik Good Dokumentation

Practice-



• Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik Good %ousekeeping

Practice-.

aboratorium pengujian yang menerapkan P dapat menghindari kekeliruan atau

kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah maupun se"ara hukum.

Sebagai alat manajemen, P bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun

hanya merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk men"apai mutu data hasil uji

yang konsisten. #engan demikian, laboratorium pengujian yang menerapkan P dapat

menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang

tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan se"ara ilmiah

maupun se"ara hukum. *dapun faktor6faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan

pengujian yang dilakukan oleh laboratorium adalah

1. Personel

2. !ondisi akomodasi dan lingkungan

=. &etode pengujian dan kalibrasi serta /alidasi metode

>. Peralatan

5. !etertelusuran pengukuran

?. Pengambilan "ontoh uji

3. Penanganan "ontoh yang akan diuji dan barang yang akan dikalibrasi

E. ;aminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

9. aporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi

Organisasi 1a8oratorium

ntuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan efektif sesuai denganP diperlukan suatu organisasi dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai susunan,

fungsi, tugas dan tanggung ja)ab serta )e)enang bagi para pelaksananya.Struktur organisasi

laboratorium harus menunjukan garis ke)enangan, ruang lingkup tanggung ja)ab, uraian kerja

serta hubungan timbal balik semua personel yang mengelola, melaksanakan atau mem/erifikasi

pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian.(entuk struktur organisasi harus



disesuaikan dengan tujuan utama laboratorium dengan mempertimbangkan ruang lingkup, jenis

atau komoditi, serta beban kegiatan pengujian. al ini menyebabkan organisasi pada setiap

laboratorium pengujian tidak akan sama.Pimpinan laboratorium berfungsi sebagai pengambil

keputusan tentang kebijakan ataupun sumber daya yang ada di laboratorium. Pimpinan

laboratorium menunjuk manajer mutu yang diberi tanggung ja)ab dan )e)enang untuk

meyakinkan bah)a sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang )aktu. &anajer

mutu tersebut harus dapat berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium. #i

samping itu, laboratorium harus mempunyai manajer teknis yang mempunyai tanggung ja)ab

atas seluruh operasional teknis serta menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk

meyakinkan bah)a operasional laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.

Personel

Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan dengan kualifikasi

dan pengalaman yang tepat. aboratorium harus memiliki ketentuan untuk menjamin agar

seluruh personelnya bebas dari pengaruh komersial baik se"ara internal maupun eksternal,

pengaruh keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu kerjanya.ntuk

mendapatkan personel yang !ualified , manajemen laboratorium harus merumuskan pendidikan,

pelatihan, dan keterampilan personel laboratorium. Program pelatihan harus rele/an dengan

tugas sekarang dan tugas masa depan yang diantisipasi oleh laboratorium. arus ada "atatan atau

data tentang kualifikasi, pengalaman dan latihan yang dipunyai oleh setiap personel.

.ood 2ouseeeping Pra9ti9e

aboratorium harus mempunyai ukuran, konstruksi, lokasi dan sistem pengendalian yang

memadai agar dapat memenuhi tugas dan fungsi laboratorium. #esain yang tidak tepat dan

fasilitas laboratorium yang kurang tera)at dapat mengurangi mutu data hasil uji dan atau

kalibrasi, operasional kegiatan laboratorium, kesehatan dan keselamatan, serta moralitas personellaboratorium. Pemeliharaan kondisi akomodasi dan lingkungan laboratorium yang baik, selain

untuk men"apai keabsahan mutu data juga dapat melindungi personel laboratorium dari bahaya

bahan kimia, kebakaran, serta bahaya lain yang timbul5

.ood Analyti9al Pra9ti9e



&etode pengujian adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian. anpa

metode laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan pengujian, pengukuran atau

kalibrasi. !arena itu, laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk

semua jenis pengujian yang sesuai dengan ruang lingkupnya, termasuk

• pengambilan "ontoh uji

• penanganan "ontoh uji

• transportasi

• penyimpanan

• preparasi "ontoh@barang yang akan diuji dan@atau dikalibrasi

• perkiraan ketidakpastian pengukuran

• teknik statistik untuk analisis data pengujian dan@atau kalibrasi

ntuk memastikan agar pengujian dilakukan dengan benar serta memberikan hasil yang

memuaskan dan dapat diper"aya, laboratorium harus menggunakan metode standar internasional

maupun nasional. Selain itu, laboratorium dapat juga menggunakan metode non6standar yang

mempunyai spesifikasi yang telah diakui serta berisi informasi yang "ukup dan ringkas tentang

bagaimana melaksanakan pengujian tersebut. #alam hal ini, tambahan dokumentasi untuk

tahapan metode atau detail informasi perlu dilakukan.

al6hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan metode, antara lain

• semua metode pengujian harus didokumentasikan dan di/alidasi

• semua metode tersebut harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk personel

yang tepat

• metode harus diikuti se"ara benar sepanjang )aktu

• personel yang bersangkutan harus dilatih dan@atau die/aluasi kompetensinya

• metode tersebut harus dilakukan se"ara berkala oleh personel yang bersangkutan untuk

memelihara kemahirannya.

.ood Measurement Pra9ti9e



aboratorium harus dilengkapi dengan peralatan dan instrumentasi yang diperlukan agar

pengujian dapat dilaksanakan. Peralatan pengujian, termasuk perangkat keras dan perangkat

lunak, harus dilindungi dari penyetelan atau pengoperasian yang dapat menyebabkan tidak

/alidnya hasil pengujian. Peralatan dan perangkat lunak yang digunakan untuk pengujian harus

sesuai dengan tugas dan ruang lingkup pengujian, mampu men"apai akurasi yang disyaratkan,

serta memenuhi spesifikasi yang rele/an dengan pengujian. Peralatan dan instrument yang

tersedia harus diinspeksi se"ara periodik, dijaga kebersihan, distel dan dikalibrasi sesuai dengan

standar. Peralatan dan instrumentasi harus dioperasikan oleh personel yang ahli, terlatih dan

ditunjuk. Semua instruksi "ara operasi setiap peralatan harus tersedia di tempat.

"5# ISO "#$%&

$S'@$A+ 130252005 &nternational 'rgani(ation for Standardi(ation )&nternational

*lectrical +omission 130252005- merupakan sebuah standar yang diakui se"ara internasional

dan pengakuan formal kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi melalui

akreditasi, digunakan se"ara luas sebagai persyaratan diterimanya hasil pengujian dan hasil

kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Standar ini menetapkan persyaratan

umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan@ atau kalibrasi, termasuk pengambilan

"ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi dengan menggunakan metode yang baku,

metode yang tidak baku, dan metode yang dikembangkan laboratorium. Pengaplikasian standar

$S' 13025 diterapkan pada semua organisasi yang melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al

ini men"akup misalnya, laboratorium pihak pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium

pengujian dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan

yang ter"akup dalam standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@ pengembangan

metode baru, persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan. ujuan digunakan standar $S'

13025 di laboratorium untuk mengembangakn sistem manajemen untuk mutu, administratif dan

kegiatan teknis. +ustomer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga

menggunakannya dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium. Standar

ini ditujukan untuk sertifikasi laboratorium. #engan pedoman P dan $S' 13025 maka bahan

baku obat dapat terjamin mutu dan kualitasnya sesuai dengan standar dan peraturan perundang6

undangan yang berlaku !omite *kreditasi 4asional, 2005-.



Standar ini menetapkan persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian

dan@atau kalibrasi, termasuk pengambilan "ontoh. al ini men"akup pengujian dan kalibrasi

dengan menggunakan metode yang baku, metode yang tidak baku, dan metode yang

dikembangkan laboratorium. Standar ini dapat diterapkan pada semua organisasi yang

melakukan pengujian dan@atau kalibrasi. al ini men"akup misalnya, laboratorium pihak

pertama, kedua, dan ketiga, dan laboratorium pengujian dan@atau kalibrasi yang merupakan

bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk. Standar ini dapat diterapkan pada semua

laboratorium tanpa mengindahkan jumlah personel atau luasnya lingkup kegiatan pengujian

dan@atau kalibrasi. *pabila laboratorium tidak melakukan satu atau lebih kegiatan yang ter"akup

dalam Standar ini, misalnya pengambilan "ontoh dan desain@pengembangan metode baru,

persyaratan dari ketentuan tersebut tidak diterapkan.

Persyaratan aboratorium (erdasarkan $S' 13025

a. mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung ja)abnya yang lain,

b. memiliki ke)enangan dan sumber daya yang "ukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk

implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi

kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan

pengujian dan@atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk men"egah atau

meminimalkan penyimpangan tersebut

". memiliki pengaturan untuk menjamin bah)a manajemen dan personelnya bebas dari setiap

pengaruh dan tekanan komersial, keuangan dan tekanan intern dan etern yang tidak

diinginkan serta tekanan lainnya yang dapat berpengaruh buruk terhadap mutu kerja merekad. aboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang

sesuai dengan lingkup kegiatannya.

e. aboratoriumharus mendokumentasikankebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksi

sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil pengujian dan@atau kalibrasi.

#okumentasi dari sistem tersebut harus dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia

bagi, dan diterapkan oleh semua personel yang terkait

f. aboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua

dokumen yang merupakan bagian dari sistem manajemen dibuat se"ara internal atau dari

sumber eksternal-, seperti peraturan, standar, atau dokumen normatif lain, metode pengujian

dan@atau kalibrasi, demikian juga gambar, perangkat lunak, spesifikasi, instruksi dan

panduan.



g. Semua dokumen yang diterbitkan untuk personel di laboratorium yang merupakan bagian

dari sistem manajemen harus dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang ber)enang

sebelum diterbitkan. #aftar induk atau prosedur pengendalian dokumen yang setara, yang

menunjukkan status re/isi yang terakhir dan distribusi dokumen dalam sistem manajemen,

harus dibuat dan mudah didapat untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang tidak sah

dan@atau kadalu)arsa

h. aboratorium harus memastikan bah)a perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang

dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan@atau kalibrasi tidak digunakan sebelum

diinspeksi atau dengan "ara lain untuk mem/erifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi

standar atau persyaratan yang ditetapkan dalam metode pengujian dan@atau kalibrasi yang

dimaksud. ;asa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang

telah ditetapkan. 7ekaman dan tindakan yang dilakukan untuk menge"ek kesesuaian harusdipelihara

BAB II

'in:auan Pustaa

%5" )asar 2uum dan Aspe 1egal Pengadaan Bahan Bau O8at

%5"5" Peraturan Pemerintah RI Nomor &" 'ahun %$$; tentang Peer:aan Ke<armasian

Pekerjaan kefarmasian menurut PP 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk

pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusi

atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi

obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan bahan tradisional. Pekerjaan kefarmasian

dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai

ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan, dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau

masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standard an persyaratan

keamanan, mutu, dan kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan kefarmasian meliputi e. Pekerjaan !efarmasian dalam Pengadaan Sediaan Farmasi

f. Pekerjaan !efarmasian dalam Prooduksi Sediaan Farmasi

g. Pekerjaan !efarmasian dalam #istribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi

h. Pekerjaan !efarmasian dalam Pelayanan Sediaan Farmasi



Pengadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distribusi atau

penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan sediaan farmasi harus dilakukan

oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus menjamin keamanan mutu, manfaat,

dan khasiat sediaan faramasi.

enaga !efarmasian adalah tenaga yang melakukan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri

atas *poteker dan enaga eknis !efarmasian. *poteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus

sebagai *poteker dan telah mengu"apkan sumpah jabatan *poteker. Sedangkan enaga eknis

!efarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker dalam menjalani pekerjaan kefaramsian,

yang terdiri atas Sarjana Farmasi, *hli &adya Farmasi, *nalis Farmasi, dan enaga &enengah

Farmasi@ *sisten *poteker. berdasarkan definisi apoteker dan tenaga teknis kefarmasian, dapat

disimpulkan bah)a apoteker memegang penuh tanggung ja)ab dalam pekerjaan kefarmasian,

khususnya pengadaan sediaan farmasi, baik di industri maupun klinis dan komunitas.

%5"5% Peraturan Menteri Kesehatan Repu8li Indonesia Nomor

"#;;!Menes!Per!=II!%$"$ 'entang Industri Farmasi

Proses pembuatan obat dan@atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industry farmasi.

$ndustri farmasi adalah badan usaha yang memiliki i%in dari &enteri !esehatan untuk melakukan

kegiatan pembuatan obat atau bahan obat5 'bat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk

produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau

keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pen"egahan, penyembuhan, pemulihan,

peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik

yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan

standard an mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan

dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi,

pengemasan, penga)asan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk

didistribusikan.

%5"5+ Peraturan Kepala Badan Penga>as O8at )an Maanan Repu8li IndonesiaNomor % 'ahun %$"6 'entang Penga>asan Pemasuan Bahan O8at, Bahan O8at

'radisional, Bahan Suplemen Kesehatan, )an Bahan Pangan Ke )alam ?ilayah

Indonesia



(ahan obat, bahan obat tradisional, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan yang

dapat dimasukkan ke dalam )ilayah $ndonesia harus memenuhi persyaratan keamanan,

khasiat@manfaat, dan mutu. Selain harus memenuhi ketentuan persyaratan keamanan,

khasiat@manfaat, dan mutu, serta memenuhi ketentuan peraturan perundang6undangan di bidang

impor. $ndustry farmasi atau pedagang besar farmasi yang mendapat Surat !eterangan $mpor

S!$- bahan obat )ajib menyampaikan laporan realisasi impor dan penggunaan bahan obat bagi

$ndustri Farmasi dan Pedagang (esar Farmasi penyalur bahan obat. aporan menggunakan

format laporan yang sudah ditentukan, disampaikan kepada !epala (adan "8, #irektur

Penga)asan #istribusi Produk erapetik dan P!7 setiap = bulan, dan disampaikan se"ara

elektronik.

%5"5& Peraturan Pemerintah RI Nomor ;+ 'ahun %$$# tentang Pengendalian )an

Penga>asan Atas Pengadaan )an Penyaluran Bahan O8at, O8at Spesi<i )an Alat

Kesehatan 4ang Ber<ungsi Se8agai O8at

(ahan obat adalah semua bahan baik yang berkhasiat maupun tidak, yang berubah

maupun tidak yang digunakan dalam pengolahan obat. #alam rangka meningkatkan pelayanan

kesehatan kepada masyarakat, pemerintah menjamin ketersediaan bahan obat, obat spesifik dan

alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat, yang penyediaan atau pengadaannya tidak dapat

dipenuhi dan@atau tidak diminati oleh badan usaha. Pengendalian dan penga)asan, dapat

dilakukan &enteri dengan

a. menunjuk (adan saha &ilik 4egara, (adan saha &ilik #aerah dan@atau (adan saha

&ilik S)asta ataub. menugaskan (adan saha &ilik 4egara yang bergerak di bidang farmasi

untuk melakukan pengadaan dan penyaluran termasuk operasi pasar bahan obat, obat spesifik

dan alat kesehatan yang berfungsi sebagai obat sesuai ketentuan dan persyaratan yang telah

ditetapkan oleh &enteri

%5"57 Peraturan Kepala BPOM RI NOMOR 2K5$65"5665"%5"%5";& 'A20N %$"% tentang

Cara Pem8uatan O8at yang Bai *CPOB-

$ndustri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan@ atau

bahan obat )ajib menerapkan pedoman +P'( +ara Pembuatan 'bat yang (aik-, sehinga dapat

menjamin obat yang dibuat se"ara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.



+P'( merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan

sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. idaklah "ukup jika produk jadi hanya sekedar

lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu

obat tergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,

bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

%5"5# 0ndang@ 0ndang Repu8li Indonesia Nomor 6& 'ahun %$$; 'entang Narotia

4arkotika adalah %at atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik

sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,

hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan

ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan6 golongan sebagaimana terlampir dalam

ndang6 ndang. Prekursor 4arkotika adalah %at atau bahan pemula atau bahan kimia yang

dapat digunakan dalam pembuatan 4arkotika yang dibedakan dalam tabel sebagaimana terlampir

dalam ndang6ndang. &enteri memberi i%in khusus untuk memproduksi 4arkotika kepada

$ndustri Farmasi tertentu yang telah memiliki i%in sesuai dengan ketentuan peraturan perundang6

undangan setelah dilakukan audit oleh (adan Penga)as 'bat dan &akanan.

&enteri melakukan pengendalian terhadap produksi 4arkotika sesuai dengan ren"ana

kebutuhan tahunan 4arkotika. (adan Penga)as 'bat dan &akanan melakukan penga)asan

terhadap bahan baku, proses produksi, dan hasil akhir dari produksi 4arkotika sesuai dengan

ren"ana kebutuhan tahunan.

Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah,

apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu

pengetahuan )ajib disimpan se"ara khusus. $ndustri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana

penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat,

balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu pengetahuan )ajib membuat, menyampaikan, dan

menyimpan laporan berkala mengenai pemasukan dan@atau pengeluaran 4arkotika yang berada

dalam penguasaannya.

$mportir 4arkotika harus memiliki Surat Persetujuan $mpor dari &enteri untuk setiap kali

melakukan impor 4arkotika.. Surat Persetujuan $mpor 4arkotika diberikan berdasarkan hasil

audit !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan terhadap ren"ana kebutuhan dan realisasi

produksi dan@atau penggunaan 4arkotika. Surat Persetujuan $mpor 4arkotika olongan $ dalam



jumlah yang sangat terbatas hanya dapat diberikan untuk kepentingan pengembangan ilmu

pengetahuan dan teknologi. Pelaksanaan impor 4arkotika dilakukan atas dasar persetujuan

pemerintah negara pengekspor dan persetujuan tersebut dinyatakan dalam dokumen yang sah

sesuai dengan ketentuan peraturan perundang6undangan di negara pengekspor.

%5% 'in:auan Pengadaan Bahan Bau di Industri Farmasi

idaklah "ukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi

yang lebih penting adalah bah)a mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu obat

tergantung baha)a a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan,

peralatan yang dipakau dan personil yang terlibat. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat

bagi pembuatan obat hendaklah memastikan bah)a pengaturan disiapkan untuk pembuatan,

pemasok dan penggunaan bahan a)al dan pengemas yang benar. Pemasok bahan a)al dan bahan

pengemas die/aluasi dan disetujia untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh

perusahaan.

%5%5" Bahan A>al

Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah

melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.

Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi

spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar

spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok.

Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut,

termasuk persyaratan penanganan, pemberian label dan pengemasan, juga prosedur

penanganan keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Semua

penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah di"atat. +atatan hendaklah berisi

keterangan mengenai pasokan, nomor bets@lot, tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal

pelulusan dan tanggal dalu)arsa bila ada. Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan a)al

hendaklah memenuhi spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam

spesifikasi. Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai. iap

pengiriman atau bets bahan a)al hendaklah diberi nomor rujukan yang akan menunjukkan

identitas pengiriman atau bets selama penyimpanan dan pengolahan. 4omor tersebut hendaklah

jelas ter"antum pada label )adah untuk memungkinkan akses ke "atatan lengkap tentang

pengiriman atau bets yang akan diperiksa. *pabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu

bets maka untuk tujuan pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap



sebagai bets yang terpisah. Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan /isual

tentang kondisi umum, keutuhan )adah dan segelnya, "e"eran dan kemungkinan adanya

kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian "atatan pengiriman dengan label dari pemasok. Sampel

diambil oleh personil dan dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Penga)asan

&utu. Gadah dari mana sampel bahan a)al diambil hendaklah diberi identifikasi. Sampel bahan

a)al hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. #alam keadaan tertentu, pemenuhan

sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang

diperkuat dengan pemastian identitas yang dilakukan sendiri. endaklah diambil langkah yang

menjamin bah)a semua )adah pada suatu pengiriman berisi bahan a)al yang benar, dan

melakukan pengamanan terhadap kemungkinan salah penandaan )adah oleh pemasok. (ahan

a)al yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh

kepala bagian Penga)asan &utu. (ahan a)al di area penyimpanan hendaklah diberi label yang

tepat. abel hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut

• nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan

• nomor bets@kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan

• status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak-

• tanggal dalu)arsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

;ika digunakan sistem penyimpanan terkomputerisasi yang di/alidasi penuh, maka semua

keterangan di atas tidak perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terba"a pada label.ntuk

menjamin identitas isi bahan a)al dari tiap )adah hendaklah dibuat prosedur atau dilakukan

tindakan yang tepat. Gadah bahan a)al yang telah diambil sampelnya hendaklah diidentifikasi.

abel yang menunjukkan status bahan a)al hendaklah ditempelkan hanya oleh personil yang

ditunjuk oleh kepala bagian Penga)asan &utu. ntuk men"egah kekeliruan, label tersebut

hendaklah berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok misal dengan

men"antumkan nama atau logo perusahaan-. (ila status bahan mengalami perubahan, maka label

penunjuk status hendaklah juga diubah (P'&, 2012-.

Persediaan bahan a)al hendaklah diperiksa se"ara berkala untuk meyakinkan bah)a

)adah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik. anya bahan

a)al yang sudah diluluskan oleh bagian Penga)asan &utu dan masih dalam masa simpan yang

boleh digunakan. (ahan a)al, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah

disimpan di dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat bahan yang peka

terhadap kelembaban dan@atau "ahaya hendaklah disimpan di ba)ah kondisi yang dikendalikan

dengan tepat. Penyerahan bahan a)al hendaklah dilakukan hanya oleh personil yang ber)enang



sesuai dengan prosedur yang telah disetujui. +atatan persediaan bahan hendaklah disimpan

dengan baik agar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan. Penimbangan bahan a)al hendaklah

dilakukan oleh personil yang ber)enang sesuai prosedur tertulis untuk memastikan bahan yang

benar yang ditimbang atau diukur dengan akurat ke dalam )adah yang bersih dan diberi label

dengan benar. Setiap bahan yang ditimbang atau diukur hendaklah diperiksa se"ara independen

dan hasil pemeriksaan di"atat. (ahan yang ditimbang atau diukur untuk setiap bets hendaklah

dikumpulkan dan diberi label jelas. *lat timbang hendaklah di/erifikasi tiap hari sebelum

dipakai untuk membuktikan bah)a kapasitas, ketelitian dan ketepatannya memenuhi persyaratan

sesuai dengan jumlah bahan yang akan ditimbang. Semua bahan a)al yang ditolak hendaklah

diberi penandaan yang men"olok, ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan

kepada pemasoknya (P'&, 2012-.

%5%5% Kontrol KualitasSarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui

tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan a)al, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan

sesuai dengan tujuan +P'(. Pengambilan sampel bahan a)al, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi, dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh

penga)asan mutu. &etode pengujian disiapkan dan di/alidasi. Pen"atatan dilakukan se"ara

manual atau dengan alat pen"atat selama pembuatan yang menunjukkan bah)a semua langkah

yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar6 benar

telah dilaksanakan. iap penyimpangan di"atat se"ara lengkap dan diin/estigasi. #ibuat "atatan

hasil pemeriksaan dan analisis bahan a)al, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan

produk jadi se"ara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi. Sampel tertinggal bahan

a)al dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang "ukup untuk dilakukan pengujian ulang bila

perlu. Smapel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir ke"uali untuk kemasan yang besar

(P'&, 2012-.

Pengakajian mutu produk se"ara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat

terdaftar, termasuk produk ekspor dengan tujuan uintuk membuktikan konsistensi proses,

kesesuaian dari spesifikasi bahan a)al, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat trend an

mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengakjian mutu produk

se"ara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan

hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit dilakukan kajian terhadap



bahan a)aldan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari

sumber baru bpom, 2012-.Penimbangan bahan a)al dan perkiraan hasil nyata produk dengan "ara penimbangan

hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain untuk kegiatan tersebut. *rea

ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. *rea penyimpanan

hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai

ma"am bahan dan produk seperti bahan a)al dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan

dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang

ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. *rea penyimpanan

hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik terutama

area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang "ukup serta dipelihara

dalam batas suhu yang ditetapkan. endaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yangterkendali untuk pengambilan sampel bahan a)al. *pabila kegiatan tersebut dilakukan di area

penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk men"egah

pen"emaran atau pen"emaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang

pengambilan sampel hendaklah tersedia (P'&, 2012-.

%5%56 Pen9egahan Pen9emaran Silang

Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.

7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan

atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat

dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan

produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat

menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon

tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh

pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau

sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang (P'&, 2012-.

%5%5+ Penim8angan dan Penyerahan

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan a)al, bahan pengemas, produk

antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan

dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan

produk tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah

sangat penting. +ara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan a)al,

bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah ter"akup dalam prosedur tertulis.



Semua pengeluaran bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan termasuk

bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi, hendaklah didokumentasikan

dengan benar. anya bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah

diluluskan oleh Penga)asan &utu dan masih belum dalu)arsa yang boleh diserahkan. ntuk

menghindarkan terjadinya ke"ampurbauran, pen"emaran silang, hilangnya identitas dan

keraguan, maka hanya bahan a)al, produk antara dan produk ruahan yang terkait dari satu bets

saja yang boleh ditempatkan dalam area penyerahan. Setelah penimbangan penyerahan dan

penandaan, bahan a)al, produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan

dengan "ara yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan

berikutnya. Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap )adah bahan a)al hendaklah diperiksa

kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari (agian Penga)asan &utu. !apasitas,

ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah

bahan yang ditimbang atau ditakar. ntuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah

dilakukan pembuktian kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh

dua orang personil yang independen, dan pembuktian tersebut di"atat. 7uang timbang dan

penyerahan hendaklah dijaga kebersihannya. (ahan a)al steril yang akan dipakai untuk produk

steril hendaklah ditimbang dan diserahkan di area steril lihat losarium 7uang Steril-. !egiatan

penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai peralatan yang sesuai dan

bersih. (ahan a)al, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa ulang

kebenarannya dan ditandatangani oleh super/isor produksi sebelum dikirim ke area produksi.

Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam satu

kelompok dan diberi penandaan yang jelas (P'&, 2012-.

%5%5+ Pengem8alian

Semua bahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang

dikembalikan ke gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar dan

direkonsiliasi. (ahan a)al, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah tidak

dikembalikan ke gudang penyimpanan ke"uali memenuhi spesifikasi yang telah ditetapka4

(P'&, 2012-.

%56 Kompetensi Sains Farmasi )alam Pengadan Bahan Bau

#alam pengadaan bahan baku obat, dibutuhkan ilmu pengetahuan untuk mempermudah

dalam melakukan pengadaan bahan baku obat. $lmu tersebut tidak hanya saintifik atau



berhubungan dengan kefarmasian, ilmu sosial pun dibutuhkan dalam pengadaan bahan baku

obat.. ntuk dapat melaksanakan tupoksi apoteker terkait pengadaan bahan baku di industri

obat, diperlukan kajian ilmu farmasi yang mendasari kompetensi apoteker dalam menjalankan

tupoksi tersebut. $lmu farmasi yang dibutuhkan antara lain

%565" Mana:emen Farmasi

a. &embuat Peren"anan Pengadaan (ahan (aku*poteker sebagai penanggung ja)ab teknis meyusun ran"angan prosedur pengadaan

yang men"akup pemilihan jenis dan jumlah bahan baku yang akan diadakan, menyesuaikan

kebutuhan bahan baku yang akan diadakan dengan jumlah dana yang tersedia, misalanya dengan

analisis *(+, melakukan pemilihan metode pengadaan. *nalisa penghitungan jenis dan jumlah

kebutuhan bahan baku obat dapat dilakukan dengan metode analisa pareto *(+-. *nalisis

Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan /olume persediaan se"ara keseluruhan dan nominal

rupiah- dari setiap item barang. angkah6langkah untuk menentukan kelompok *, ( dan +

• itung jumlah dana yang dibutuhkan untuk masing6masing obat dengan "ara kuantum

bahan baku harga obat

• entukan rankingnya mulai dari dana terbesar sampai terke"il

• itung persentasenya terhadap total dana yang dibutuhkan

• itung kumulasi persennya

• (ahan baku 'bat kelompok * termasuk dalam kumulasi 30H

• (ahan baku 'bat kelompok ( termasuk dalam kumulasi I 30H s@d 90H

(ahan baku 'bat kelompok + termasuk dalam kumulasi I 90H s.d 100H b. Pemilihan Pemasok

Pembelian bahan a)al adalah aktifitas penting, sehingga diperlukan staf yang mempunyai

pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok. !riteria mum pemasok bahan

baku di industri antara lain

1 elah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan produksi dan

penjualan telah terdaftar-.

2 elah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000.

= Suplier dengan reputasi yang baik.

> Selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok produk obat.". Pembuatan *turan !ontrak

Pembuatan kontrak harus dibuat se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk

menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan

mutu yang tidak memuaskan. !ontrak tertulis antara Pemberi !ontrak dan Penerima

!ontrak harus dibuat se"ara jelas yang menentukan tanggung ja)ab dan ke)ajiban



masing6masing pihak. !ontrak harus menyatakan se"ara jelas prosedur pelulusan tiap

bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung ja)ab penuh kepala bagian

&anajemen &utu Pemastian &utu-. !ontrak juga harus dapat menguraikan se"ara jelas

penanggung ja)ab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan

pengendalian mutu, termasuk penga)asan selama6proses, dan penanggung ja)ab

pengambilan sampel dan fungsi analisis (P'&, 2012-.

d. Penerimaan (ahan (aku

Pada penerimaan bahan baku dilakukan mengenai pemasok, nomer bets@lot, tanggal

penerimaan atau pengeyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kadalu)arsa bila ada. Pada

tiap penerimaan dilakukaan pemeriksaan /isual tentang kondisi umum, keutuhan )adah

dan segelnya, "e"eran dan kemungkinan adanya kerusakan bahan, dan tentang kesesuaian

"atatan pengiriman dengan label dari pemasok (P'&, 2012-.

e. Pelabelan (ahan (aku

abel harus memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut

1. 4ama bahan dan bila perlu nomor kode bahan2. 4omor bets@ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan

=. Status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak-

>. anggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

abel yang menunjukkan status bahan baku ditempel oleh personil yang ditunjuk oleh

kepala bagian penga)asan mutu. ntuk men"egah kekeliruan, label tersebut hendaklah

berbeda dengan label yang digunakan oleh pemasok misal dengan men"antumkan nama

atau logo perusahaan-. (ila status bahan mengalami perubahan, maka label penunjuk

status hendaklah juga diubah (P'&, 2012-.

%565% Kimia Farmasi

a. Pengujian (ahan (aku

&utu suatu obat bergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan

pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Sebelum

meluluskan bahan baku perlu adanya pengujian ulang terhadap bahan baku. Sampel

diambil oleh personil <+ dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian

penga)asan mutu. Sampel bahan a)al hendaklah di uji pemenuhannya terhadap

spesifikasi. Pemenuhan terhadap sebagian atau keseluruhan spesifikasi dapat ditunjukkan



dengan sertifikat analisis yang dapat diperkuat dengan pengujian yang dilakukan sendiri.

Pada tahap ini bagian pengadaan diharapkan dapat memberikan daftar data pengujian

yang dibutuhkan, untuk dapat segera ditindak lanjuti oleh bagian <+ (P'&, 2012-.

*dapun jenis6 jenis pengujian bahan baku yang perlu dilakukan yaitu

1. ji organoleptis yang terdiri dari Garna, (au,

2. ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik

lebur

3. ji (atas *luminium, arsen, (esi, #ioksin, !lorida dan Sulfat, ogam (erat, ji

(ahan Partikulat

%5656 Ilmu Miro8iologi

ntuk mendapatkan bahan baku yang berkualitas dan bermutu, diperlukan adanya ujimikrobiologi. 'leh karena itu, apoteker harus berkompeten dalam pengujian bahan baku

obat, salah satunya uji mikorbiologi. *dapun uji mikrobilogi yang dilakukan antara lain

1. ji Sterilitas untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi persyaratan

seperti yang tertera pada masing6 masing monografi, mengingat kemingkinan adanya

bahan kontaminan dari lingkungan.

2. ji &ikroba Patogen dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di

dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi,

dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba

tertentu.

%565+ 'enologi Sediaan Non Steril

Gadah tidak boleh mempengaruhi bahan baku yang disimpan di dalamnya baik se"ara

kimia maupun se"ara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan keamanan,

kemanfaatan dan mutu, Gadah tertutup baik harus melindungi isinya terhadap masuknya

bahan padat dari luar dan men"egah kehilangan, pelapukan, pen"airan dan penguapan

pada )aktu pengurusan, pengangkutan, penyimpanan dan penjualan dalam keadaan dan

dengan "ara biasa.

%565& Farmasi Forensi

$lmu farmasi forensi" diperlukan bagi seorang penaggung ja)ab bagian pengadaan,

dalam hal ini yaitu seorang apoteker sebagai landasan untuk mengetahui apa saja ruang

lingkup tugas, peran dan fungsi pokoknya dalam bidang pengadaan bahan baku di

industri farmasi serta peraturan6 peraturan dalam pelaksanaan tugas pengadaan. #engan



menerapkan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu mengadakan bahan baku yang

memenuhi persyaratan dengan "ara yang sesuai sehingga mampu menghasilkan sediaan

farmasi bermutu, berkualitas, dan aman bagi konsumen.

%5657 Ilmu Komuniasi

$lmu komunikasi adalah suatu proses pertukaran informasi antara indi/idu satu denganindi/idu lain melalui suatu sistem yang biasa la%im-, baik dengan simbol6simbol, sinyal6

sinyal, maupun perilaku atau tindakan. !omunikasi sangat diperlukan untuk memperoleh

dan memberi informasi yang dibutuhkan, untuk membujuk atau mempengaruhi orang

lain, mempertimbangkan solusi alternatif atas masalah kemudian mengambil keputusan.

Pada penerapan ilmu ini, seorang apoteker diharapkan mampu berkomunikasi dengan

baik sehingga terjadi kesepakatan yang saling menguntungkan antara pihak pemasok

dengan pihak penerima.

BAB III

'0POKSI PEN.A)AAN BA2AN BAK0

65" 'ugas Poo dan Fungsi Apoteer )alam Pengadaan Bahan Bau O8at

*poteker merupakan tenaga kefarmasian, dimana lingkup kerjanya diatur dalam PP 51

tahun 2009 yaitu C pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan,

pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,

pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan



obat dan bahan tradisional. Pekeraan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah,

keadilan, kemanusiaan, keseimbangan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan, keseimbangan,

dan perlindungan, serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan sediaan

farmasi yang memenuhi standard an persyaratan keamanan, mutu, dan kefarmasian-. Pekerjaan

kefarmasian khususnya pengadaan bahan baku, telah diatur dalam peraturan nomor =? tahun

2009, Cpraktik kefarmasian pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengadaan

pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep

dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional

harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai

dengan ketentuan peraturan perundangundangan.-. (erdasarkan nomor =? tahun 2009,

jelas bah)a pengadaan bahan baku harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai

keahlian dan ke)enagan sesuai dengan ketentuan perundang6undang, sehingga diperlukan

apoteker dalam pengadaan bahan baku. al tersebut sesuai dengan Peraturan &enteri !esehatan

7epublik $ndonesia nomor =33@menkes@per@J@2009 pasal = tentang Petunjuk eknis ;abatan

Fungsional *poteker dan *ngka !reditnya menyebutkan C poteker mempunyai tugas pokok

melaksanakan pekeraan kefarmasian yang meliputi penyiapan rencana kera kefarmasian,

pengelolaan perbekalan farmasi, pelayanan farmasi klinik, dan pelayanan farmasi

khusus-.!e)enangan *poteker &uda diatur pada pasal 2 yaitu C Menilai mutu dalam rangka

pemilihan pemasok perbekalaan farmasi, membuat surat pesanan dalam rangka pembelian

perbekalan farmasi, mengembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan

persyaratan)spesifikasi dalam rangka pengadaan perbekalan /armasi melalui pembelian-.

$ndustri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat dan@ atau bahan

obat )ajib menerapkan pedoman +P'( +ara Pembuatan 'bat yang (aik-, sehinga dapat

menjamin obat yang dibuat se"ara konsisten, dapat memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

+P'( merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan

sesuai persyaratan dna tujuan penggunaannya. idaklah "ukup jika produk jadi hanya sekedar

lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. &utu

obat tergantung pada bahan a)al, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu,

bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

'leh karena itu, P'!S$ apoteker dalam pengadaan bahan baku yaitu



0. &embuat purchasing plan berdasarkan production planning dari PP$+ dan forecast dari

marketing 1. &en"ari sumber bahan6bahan yang dibutuhkan untuk produksi

2. &elakukan kegiatan impor sesuai dengan

3. &emilih bahan sesuai dengan deskripsi dan spesifikasi yang diminta kepada pemasok dan

menjaga ketersediaan

4. &embuat purchase contract dan memonitor kesepakatan yang ada dalam kontrak terhadap

pemasok yang telah dipilih5. &embuat surat pesanan dalam rangka pembelian bahan bahan baku

6. &onitoring penyimpanan barang dengan baik untuk tetap menjaga keamanan dan kualitas

barang sesuai dengan S'P yang berlaku di industri farmasi tersebut7. Pengujian bahan untuk memastikan mutu menggunakan standart ood aboratories

Pra"ti"e @ $S' 13025

8. &engembalikan perbekalan farmasi yang tidak sesuai dengan persyaratan @ spesifikasi

09. &emastikan persediaan bahan baku dan bahan pengemas

65% 'ahapan Proses Pengadaan Bahan Bau Berdasaran '0POKSI Apoteer



.am8ar "5 Alur Pengadaan 8ahan Bau

3.2.1 Mem8uat purchasing plan 8erdasaran production planning dari PPIC dan forecast

dari marketing

#alam manajemen modern, peren"anaan produksi memegang salah satu peranan yang

sangat penting. #unia industri tidak saja dituntut untuk meningkatkan permintaan pasar melalui

pemasaran semata6mata namun juga bagaimana menghasilkan produk se"ara efisien dengan

kualitas yang memenuhi harapan konsumen. #engan adanya peren"anaan produksi yang baik,

maka tuntutan ini akan dapat dipenuhi. Sebuah peren"anaan produksi akan berjalan dengan baik

jika ditunjang dengan adanya persediaan bahan baku yang memadai. #i lain pihak persediaan

bahan baku juga memberikan kontribusi biaya yang "ukup besar sehingga komponen biaya ini

juga perlu untuk dikendalikan. &elihat pentingnya fungsi peren"anaan produksi dan



pengendalian persediaan di atas, maka perlu adanya usaha untuk mengelolanya se"ara efisien

untuk mendapatkan hasil yang optimal. #engan PP$+ diharapkan dapat menjelaskan mengenai

keterkaitan antara fungsi peren"anaan produksi dan pengendalian persediaan dengan fungsi6

fungsi manajemen lainnya dalam perusahaan. Sehingga dapat melakukan peren"anaan produksi

dan pengendalian persediaan dan mengaplikasikannya sesuai kondisi perusahaan. PPIC

"Production Planning and &nventory +ontrol# &enggunakan konsep M:P && "Master Production

Schedule, ;ill 'f Materials, Purchase :e!uest)Purchase 'rder, Supplier ssessment#.

#epartemen PP$+ bertanggungja)ab dalam mengatur keseimbangan antaran tuntutan

jumlah produk yang diproduksi- bagian marketing atas permintaan pasar dengan bagian

produksi yang bertugas mempersiapkan produk se"ara efisien. #epertemen PP$+ dapat

digambarkan layaknya sebuah jembatan antara departemen marketing dengan departemen

produksi. (agian &arketing bertugas membuat for"ast atau ramalan jumlah barang yangdibutuhkan@ akan dipasarkan. Sedangkan #epartemen Produksi membuat produk dengan jumlah

sesuai dengan yang dikehendaki oleh #epartemen &arketing. Sehingga tugas #epartemen PP$+

yaitu menghubungkan kedua departement tersebut sehingga terjadi keseimbangan antara jumlah

permintaan dari #epertemen &arketing dengan jumlah yang diproduksi oleh #epartement

Produksi.

ugas dan anggung ;a)ab #epartemen PP$+1. &eren"anakan dan mengendalikan proses produksi mulai dari bahan baku sampai obat

jadi.2. &elakukan kegiatan toll manufacturing , meliputi

• oll in, yaitu permitaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi karena

masih tersedia kapasitas produksi.

• oll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena tidak memiliki

fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena kapasitas produksi tidak

men"ukupi3. &embuat laporan ke instansi terkait, yang berisi hasil produksi dan pemakaian material

seperti prekursor dan narkotik@psikotropika

4. &engkoordini kegiatan di bagian logistik.

Salah satu bagian dari PP$+ yaitu $n/entory Planning +ontrol (agian Pengendalian

Persediaan-. Persediaan inventory- sangat berguna dalam suatu perusahaan untuk memenuhi

kebutuhan produksi. ugas dari bagian ini adalah a- &engendalikan stok dari bahan baku,

kemasan, dan bahan jadi agar sesuai dengan peren"anaan produksi dan permintaan dari



pemasaran, b- &enge/aluasi stok dari bahan baku, kemasan dan barang jadi untuk diadakan

konfirmasi dengan pemasaran tentang adanya obat jadi yang harus dijual. (anyak perusahaan

menggunakan *nalisis Pareto konsep *(+- dalam pengendalian persediaannya.

*nalisis Pareto dibagi menjadi tiga kelas berdasarkan /olume persediaan se"arakeseluruhan dan nominal rupiah dari setiap setiap item barang.

!elas * Presentase nilai penggunaan kumulatif I E0H

!elas ( Presentase nilai penggunaan kumulatif 206E0H

!elas + presentase nilai penggunaan kumulatif K20H

#alam hal pengadaan barang, perusahaan melakukan pemilihan supplier berdasarkan

kualitas, kontinuitas, harga, lead time, layanan, dan "ara pembayaran. ntuk mengontrol

persediaan barang di gudang maka dilakukan buffer stock yaitu bahan baku atau produk jadi

yang harus tersedia, untuk produk pareto atau fast moving kelas *- , buffer stock dilakukan

minimal 2 bulan penggunaan, sedangkan untuk produk yang bukan pareto atau slow moving

kelas (,+- dilakukan minimal 1 bulan penggunaan. Selain itu,bagian lain dalam PP$+ adalah

Produ"tion Planning +ontrol (agian Peren"anaan Produksi-. ugas bagian ini meliputi a-

&embuat jad)al peren"anaan dari kegiatan di bagian produksi berdasarkan permintaan dari

bagian pemasaran dan berdasarkan kapasitas mesin, b- &emonitoring realisasi jad)al yang

sudah ditentukan, "- &enge"ek stok dari bahan baku dan kemasan.Peren"anaan produksi disusun berdasarkan forecast peramalan penjualan- yang dibuat

oleh (agian Pemasaran disertai dengan 7en"ana *nggaran (elanja Perusahaan 7*(P-.

Peren"anaan produksi terbagi dalam ren"ana produksi tahunan, yang kemudian dibagi lagi

menjadi ren"ana produksi bulanan, mingguan dan untuk pelaksanaannya PP$+ akan menurunkan

ren"ana produksi harian production daily report -. #asar pertimbangan peren"anaan produksi

meliputi ketersediaan stok bahan baku@bahan jadi-, )aktu ketersediaan bahan baku, tenaga

kerja, kapasitas mesin, )aktu yang tersedia untuk pemeliharaan mesin maupun proses, lead time

pemesanan bahan baku.

/orecasting merupakan dasar dari peren"anaan perusahaan yang dibuat untuk memperkirakan

kebutuhan bahan baku, produk, tenaga kerja maupun kebutuhan lain sebagai respon terhadap

perubahaan permintaan pasar.

3.2.2 Men9ari sum8er 8ahan@8ahan yang di8utuhan untu produsi



Pembelian bahan a)al adalah suatu aktifitas penting dan oleh karena itu hendaklah

melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.

Pembelian bahan a)al hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujia dan memenuhi

spesifikasi yang rele/an, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen. #ianjurkan agar

spesifikasi yang dibuat oleh pabrik pembuat untuk bahan a)al dibi"arakan dengan pemasok.

Sangat menguntungkan bila semua aspek produksi dan penga)asan bahan a)al tersebut,

termasuk pesyaratan penanganan, pemberian label, dan pengemasan, juga prosedur penanganan

keluhan dan penolakan, dibi"arakan dengan pabrik pembuat dan pemasok. Pada pemilih

pemasok, apoteker harus mengetahui kriteria pemilihan pemasok bahan baku, yaitu

1. Pemasok telah memenuhi persyaratan hukum yang berlaku untuk melakukan

produksi dan penjualan telah terdaftar-

2. Pemiliki i%in Pedagang (esar Farmasi P(F- yang masih berlaku

=. Pemasok telah terakreditasi sesuai dengan persyaratan +P'( dan $S' 9000

>. Pemasok memiliki reputasi yang baik

5. Pemasok dan atau *poteker@*sisten *poteker penanggung ja)ab P(F tidak sedang

dalam proses pengadilan atau tindakan yang berkaitan dengan profesi kefarmasian

?. Pemasok selalu mampu dan dapat memenuhi ke)ajibannya sebagai pemasok bahan

baku3.2.3 Melauan egiatan impor sesuai dengan 00

*poteker harus mengetahui peraturan6peraturan mengenai impor bahan baku.

a. Pengimporan bahan baku obat hanya dapat dilakukan oleh Pedagang (esar Farmasi

Penyalur (ahan (aku 'bat yang memiliki ijin impor.

b. Lang berhak memasukkan bahan baku obat ke dalam )ilayah $ndonesia adalah

$ndustri farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku Farmasi yang memiliki ijin sesuai

dengan ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku.

". Pemasukan bahan baku obat oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan baku

Farmasi selain harus mengikuti ketentuan peraturan perundang6undangan yang berlaku di bidang impor, juga harus mendapat persetujuan pemasukan bahan baku

obat dari !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan

d. Persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan atas dasar permohonan

e. Setiap permohonan hanya berlaku untuk satu kali pemasukan.f. Permohonan diajukan oleh $ndustri Farmasi atau Pedagang (esar (ahan (aku

Farmasise"ara tertulis kepada !epala (adan Penga)as 'bat dan &akanan.



g. Proses persetujuan pemasukan bahan baku obat diberikan dalam )aktu selambat6

lambatnya 1 satu- hari kerja.h. Permohonan impor bahan baku, harus dilengkapi dengan

• Surat permohonan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung ja)ab

• Sertifikat analisa yang sah dari produsen untuk setiap bets bahan baku obat yang

dimasukkani. Semua pemasukan bahan baku obat harus didokumentasikan dengan baik sehingga

mudahdilakukan pemeriksaan dan penelusuran kembali serta setiap saat dapat

diperiksa oleh petugas (adan Penga)as 'bat dan &akanan dan@atau (alai

(esar@(alai Penga)as 'bat dan &akanan sesuai dengan format Pedoman +ara

#istribusi 'bat yang (aik berdasarkan !eputusan !epala (adan Penga)as 'bat dan

&akanan 4omor !.00.05.=.2522 ahun 200=.

3.2.4 Mem8uat purchase contract dan memonitor esepaatan yang ada dalam ontra

terhadap pemaso yang telah dipilih

Setelah melakukan pemilihan pemasok sesuai kriteria, apoteker harus melaksanakan

kontrak pembelian dengan pemasok. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat

se"ara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. !ontrak tertulis

antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak harus dibuat se"ara jelas yang menentukan

tanggung ja)ab dan ke)ajiban masing6masing pihak. !ontrak harus menyatakan se"ara jelas

prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung ja)ab penuh kepala

bagian &anajemen &utu Pemastian &utu- +P'(,2012-.

!ontrak hendaklah dibuat antara Pemberi !ontrak dan Penerima !ontrak dengan

menetapkan tanggung ja)ab masing6masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan

pengendalian mutu produk. *spek teknis dari kontrak hendaklah dibuat oleh personil yang

kompeten yang mempunyai pengetahuan yang sesuai di bidang teknologi farmasi, analisis dan

+ara Pembuatan 'bat yang (aik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan

i%in edar dan disetujui oleh kedua belah pihak +P'(, 2012-. !ontrak juga harus dapat

menguraikan se"ara jelas penanggung ja)ab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan,

produksi dan pengendalian mutu, termasuk penga)asan selama6proses, dan penanggung ja)ab

pengambilan sampel dan fungsi analisis



3.2.5 Monitoring penyimpanan 8arang dengan 8ai untu tetap men:aga eamanan dan

ualitas 8arang sesuai dengan SOP yang 8erlau di industri <armasi terse8ut

Pemisahan se"ara fisik atau "ara lain yang ter/alidasi misalnya "ara elektronis-

hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan atau produk yang ditolak, dalu)arsa, ditarik dari peredaran atau obat atau bahan kembalian. (ahan atau produk, dan area penyimpanan

tersebut hendaklah diberi identitas yang tepat. Semua bahan a)al dan bahan pengemas yang

diserahkan ke area penyimpanan hendaklah diperiksa kebenaran identitas, kondisi )adah dan

tanda pelulusan oleh bagian Penga)asan &utu.

(ila identitas atau kondisi )adah bahan a)al atau bahan pengemas diragukan atau tidak

sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, )adah tersebut hendaklah dikirim ke area

karantina. Selanjutnya pihak Penga)asan &utu hendaklah menentukan status bahan tersebut.

(ahan a)al dan bahan pengemas yang ditolak hendaklah tidak disimpan bersama6sama dengan

bahan yang sudah diluluskan, tapi dalam area khusus yang diperuntukkan bagi bahan yang

ditolak. (ahan "etak hendaklah disimpan di Carea penyimpanan terlarangD restricted storage

area- dan penyerahan di ba)ah penga)asan yang ketat.(ahan a)al dan bahan pengemas

hendaklah diuji ulang terhadap identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian, sesuai kebutuhan,

misal setelah disimpan lama, atau terpapar ke udara, panas atau kondisi lain yang mungkin

berdampak buruk terhadap mutu.

Pen"emaran bahan a)al atau produk oleh bahan atau produk lain harus dihindarkan.

7isiko pen"emaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, per"ikan

atau organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat

dan pakaian kerja operator. ingkat risiko pen"emaran ini tergantung dari jenis pen"emar dan

produk yang ter"emar. #i antara pen"emar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat

menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon

tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang paling terpengaruh oleh

pen"emaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan@atau

sediaan yang diberikan dalam jangka )aktu yang panjang.

3.2. Pengu:ian Bahan Bau maupun Sampel 0ntu Memastian Mutu Menggunaan

Standart .ood 1a8oratories Pra9ti9e ! ISO "#$%&



Sebelum meluluskan bahan a)al atau bahan pengemas untuk digunakan, kepala bagian

Penga)asan &utu hendaklah memastikan bah)a bahan tersebut telah diuji kesesuaiannya

terhadap spesifikasi untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan parameter mutu lain. Pengujian

identitas hendaklah dilaksanakan pada sampel dari tiap )adah bahan a)al. #alam proses

pengujian bahan baku unit pengadaan bekerjasama dengan unit <uality +ontrol <+-. nit

pengadaan memberikan instruksi kepada <+ untuk melakukan pengujian terhadap sampel yang

akan dibeli. ;enis Pengujian6pengujian yang perlu dilakukan terhadap bahan baku adalah

sebagai berikut

1. ji 'rganoleptis yang terdiri dari Garna, (au, 7asa

2. ji Sifat Fisika !imia yang terdiri dari Pemerian, !elarutan, p , itik didih dan titik

lebur

=. ji &ikroba

ji mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob /iabel di dalam

semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk

menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu.

>. ji Strerilitas

ji ini dapat digunakan untuk menetapkan apakah bahan baku steril memenuhi

persyaratan seperti yang tertera pada masing6masing monografi. &engingat kemungkinan

adanya bahan kontaminan dari lingkungan.

5. ji (atas

a. *luminium

Prosedur ini disediakan untuk menunjukkan bah)a kandungan dari aluminium *l- tidak

melebihi batas yang diberikan dalam monografi. %at diberi label dimaksudkan untuk

digunakan dalam hemodialisis.

b. *rsen *s-

Prosedur ini dimaksudkan untuk menentukan adanya sesepora arsen. !andungan arsen

pada bahan baku tidak boleh melebihi batas yang tertera dalam masing6masing

monografi.



". (esi Fe-

ji batas besi digunakan untuk menunjukan bah)a kandungan besi, dalam bentuk besi

$$$- atau besi $$- tidak melebihi dari batas besi yang tertera pada masing6masing

monografi.

d. #ioksin

ji batas berikut diberikan sebagai prosedur umum, bila tertera pada monografi masing6

masing. ntuk penetapan "emaran 1,>6dioksin se"ara kromatografi gas.

e. !lorida dan Sulfat

ji batas +l dan S merupakan prosedur umum menetapkan batas klorida dan sulfat yang

tertera pada masing6masing monografi.

f. ogam (erat

Pengujian ini dimaksudkan untuk menunjukkan bah)a "emaran logam dengan ion sulfide

menghasilkan )arna pada kondisi penetapan dan tidak melebihi batas logam berat yang

tertera pada masing6masing monografi, dinyatakan dalam H bobot- timbal dalam bahan

yang diuji.

g. >6Apianhidro6tertrasiklin

+ara uji dengan kromatografi ini digunakan untuk menunjukkan kandungan >6

epianhidrotetrasiklin sebagai hasil uraian tetrasiklin tidak melebihi batas yang tertera

pada masing6masing monografi.

?. ji (ahan ambahan dalam Jaksin dan $munoserum

Fenol ke"uali dinyatakan lain dalam monografi. Jaksin dan imunoserum yang

mengandung fenol sebagai penga)et tidak lebih dari 0,25H, Formaldehida bebas tidak

lebih dari 0,02H, bila ditetapkan dengan prosedur dalam Farmakope.

3. ji (ahan Partikulat

(ahan partikulat merupakan %at asing, tidak larut dan melayang, ke"uali gelembung gas

yang tidak sengaja ada dalam larutan parenteral. !andungan bahan partikulat dalam

sediaan larutan harus sesuai dengan persyaratan pada masing6masing monografi.



SP, 200? F$ $J, 1995-

Setelah hasil pengujian didapat, unit pengadaan harus melakukan penge"ekan hasil uji

dengan buku a"uan standar yang berlaku sesuai dengan 4egara masing6 masing. ntuk

$ndonesia, salah satu a"uan yang biasa digunakan yaitu Farmakope $ndonesia. nit pengadaan juga harus melakukan pen"atatan pen"atatan hasil pengujian dan men"akup sekurang6kurangnya

data berikut

a. nama bahan atau produk, dan bentuk bahan baku

b. nomor bets, produsen dan@atau pemasok

". referensi ke spesifikasi yang rele/an dan prosedur pengujian

d. hasil uji, termasuk obser/asi, kalkulasi, dan referensi ke sertifikat analisis

e. tanggal pengujian

f. paraf analis yang melakukan pengujian

g. paraf orang yang melakukan /erifikasi pengujian dan kalkulasi

h. pernyataan yang jelas tentang pelulusan atau penolakan atau status lain, tanggal dan tanda

tangan dari personil penanggung ja)ab.

Setelah sampel bahan baku lolos uji, unit pelayanan melakukan pembelian skala besar

sesuai kebutuhan $ndustri. Pada proses penerimaan bahan baku skala besar perlu adanya

pendokumentasian bahan yang datang, meliputi

a. 4ama Perusahaan

b. 4ama (ahan@ Pengemas

". 4omer (at"h

d. anggal penerimaan

e. ;umlah (ahan

f. 4ama Pemasok

g. Paraf penerima bahan

h. anda tangan !epala udang (ahan



Setelah sampel bahan baku sesuai dengan yang diinginkan, maka bagian pengadaan akan

memesan bahan tersebut. Setelah bahan baku datang, maka dilakukan pengujian kelengkapan

dokumen dan kualitas bahan5

a. &en"o"okkan barang datang dengan surat pesanan

b. Apired date, memastikan barang yang datang tidak kadaluarsa.

". Pemeriksaan se"ara /isual kualitas kemasan, produk utuh, )arna, dan bau-, memastikan

tidak terjadi perubahan selama proses pengiriman.

d. Suhu )aktu datang, untuk bahan6bahan yang tidak tahan panas

e. memastikan stabilitas tidak berubah selama proses pengiriman barang hingga barang

datang

(ahan baku yang sudah diuji kelengkapan dokumen dan sudah dinyatakan sesuai, maka

dilakukan pen"atatan proses pengujian ulang terhadap bahan baku. Proses pengujian yang

dilakukan sesuai dengan pengujian yang dilakukan pada sampel bahan baku. ntuk menghindari

ter"ampurnya bahan baku maka perlu dilakukan proses dokumentasi dan pelabelan mengenai

status bahan baku yang men"akup data sebagai berikut

a. 4ama bahan dan bila perlu nomor kode bahan

b. 4omor bets@ kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan

". Status bahan misal karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak-d. anggal daluarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

+P'(, 2012-

+ontoh abel (ahan baku

1. Status (ahan !arantina

4ama $ndustri KARAN'INA

4ama (ahan

;umlah (ahan anggal Penerimaan

4o. (at"h anggal Pengambilan

A# bahan 4o. Gadah



4ama Pemasok anggal Pengujian

2. Status (ahan Sedang diuji

4ama $ndustri SE)AN. )I0/I

4ama (ahan

;umlah (ahan anggal Penerimaan

4o. (at"h anggal Pengambilan

A# bahan 4o. Gadah

4ama Pemasok anggal Pengujian

=. Status (ahan #iluluskan

4ama $ndutri (agian Penga)asan &utu

1010S 0/I

4ama (ahan 4o. (at"h

Pemasok 4o. aporan Penerimaan

4o. Sertifikat *nalisis A# bahan

anggal ji lang

Paraf Penguji

>. Status (ahan #itolak

4ama $ndutri (agian Penga)asan &utu

)I'O1AK



4ama (ahan 4o. (at"h

Pemasok 4o. aporan Penerimaan

4o. Sertifikat *nalisis A# bahan

anggal ji lang

Paraf Penguji

Pada proses pengujian sampel skala besar unit pengadaan menginstruksikan <+ untuk

melakukan sampling terhadap bahan baku yang ada. (ahan yang dalam masa uji di beri label

CSedang diujiD dan bahan yang dalam masa menunggu pengujian diberi label karantina. Setelah

hasil uji didapat, unit pengadaan melakukan melakukan penge"ekan kesesuaian hasil uji. ;ika

hasil uji sesuai standar maka diberi label Culus jiD untuk selanjutnya dilakukan proses

pengiriman barang ke gudang bahan baku. ;ika bahan baku tidak sesuai maka diberi label

C#itolakD untuk selanjutnya dilakukan proses retur sesuai dengan persetujuan dalam kontrak

yang telah disetujui oleh pemasok.



BAB I3

KESIMP01AN

Pembuatan obat adalah tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi

pengadaan bahan a)al dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, penga)asan mutu, dan

pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. *gar obat yang dihasilkan

berkualitas, mempunyai efikasi yang baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan

suatu pedoman bagi industri farmasi tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-.

*poteker dalam industri farmasi memegang peranan penting dalam industri farmasi untuk

menjamin mutu obat yang dihasilkan. !edudukan *poteker juga diatur dalam +P'(, yaitu

sebagai penanggung ja)ab produksi. engadaan sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas

produksi, fasilitas distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan

sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kefarmasian. Pengadaan sediaan farmasi harus

menjamin keamanan mutu, manfaat, dan khasiat sediaan faramasi. Penilaian mutu terhadap

bahan baku obat dilakukan pada saat uji sampel bahan baku obat dan setelah penerimaan bahan

baku obat dari pemasok. ji kualitas mutu bahan baku dilakukan dengerpedoman pada Good

Laboratory Practice P- dan $S' 13025.

angkah6 langkah dalam pengadaan bahan baku obat terdiri dari pur"hasing plan,

menentukan jumlah dan jenis bahan baku, men"ari pemasok dan memilih pemasok. Setelah

memilih pemasok, maka dilakukan pembuatan kontrak se"ara tertulis dan dilakukan persetujuan

kontrak. !emudian, pengujian sampel, penerimaan bahan baku, pengujian mutu bahan baku, dan

penyimpanan serta pengujian se"ara berkala selama proses penyimpanan. $lmu farmasi yang

diguankan dalam pengadaan bahan baku adalah ilmu forensi", ilmu manajemen farmasiilmu

kimia analisis, dan ilmu komunikasi.



)a<tar Pustaa

(P'&. 2012. &odul &ateri jian Perpindahan ;abatan Fungsional Penga)as Farmasi dan

&akanan erampil !e *hli Pega)ai 4egeri Sipil P4S- (adan P'& 7$(P'&. 201=. Peraturan !epala (adan Penga)as 'bat #an &akanan 7epublik $ndonesia

4omor 2E ahun 201= entang Penga)asan Pemasukan (ahan 'bat, (ahan 'bat

radisional, (ahan Suplemen !esehatan, #an (ahan Pangan !e #alam Gilayah

$ndonesia

(P'&. 2012. Peraturan !epala (P'& 7$ 4'&'7 !.0=.1.==.12.12.E195 *4 2012

tentang +ara Pembuatan 'bat yang (aik +P'(-

&enkes 7$. 2010. Peraturan &enteri !esehatan 7epublik $ndonesia 4omor

1399@&enkes@Per@B$$@2010 entang $ndustri FarmasiPresiden 7$. 2009. Peraturan Pemerintah 7$ 4omor 51 ahun 2009 tentang Pekerjaan

!efarmasian

Presiden 7$. 2003. Peraturan Pemerintah 7$ 4omor 9> ahun 2003 tentang Pengendalian #an

Penga)asan *tas Pengadaan #an Penyaluran (ahan 'bat, 'bat Spesifik #an *lat

!esehatan Lang (erfungsi Sebagai 'batPresiden 7$. 2009. ndang6 ndang 7epublik $ndonesia 4omor =5 ahun 2009 entang

4arkotika

14_01 pengadaan, ppic, dan kontrol kualitas bahan baku farmasi dengan good laboratories practice iso...

Documents