LOGO

PENERAPAN SMM ISO 9001:2008

Dr. Devi Triyadi

Apa itu ISO ?Apa itu ISO ?

International organization for standardization,

jadi kalau Lab X memiliki sertifikasi ISO berarti Sistem Manajemen Mutu perusahaan ini sudah memenuhi persyaratan standard

Internasional.

Tujuan utamanya

adalah untuk mencapai kepuasaan

pelanggan melalui perbaikan

berkesinambungan dan pencegahan

ketidaksesuaian.

PEMAHAMAN AKREDITASI, DAN SERTIFIKASI ORGANISASI

IAF

KAN UKAS ANAB

SUCOFINDO LLOYD’S URS SGS

PUDC

ORGANISATATIONS CERTIFIED TO ISO 9001:2008

ACCREDITATION BODIES

DNV

CERTIFIYING BODY

JASANZ

SAI GLOBAL

ACCREDITATION

ISO 15189 :2007

PUDC

PRODIA CITO

CERTIFIYING BODY

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui penyediaan jaminan mutu yang lebih baik.

2. Nilai kompetisi dan image perusahaan semakin meningkat

3. Meningkatkan produktivitas, efektifitas, dan efisiensi4. Identifikasi dan mampu telusur permasalahan dan

improvement5. Sistem Kerja yang sistematis6. Standar kerja yang dapat diterapkan untuk membuka

cabang baru7. Hasil produksi/mutu terjamin8. Meningkatkan kinerja karyawan9. Pencapaian Target & Perencanaan target selanjut

MANFAAT PENERAPAN ISO 9001:2008

Langkah-langkah PenerapanLangkah-langkah Penerapan

1. Komitmen Manajemen

• Sangat penting merencanakan strategi, kebijakan, sasaran, ukuran, dan evaluasi

• Perencanaan:Sumber daya: Biaya lembur pegawai, ATK,

Akreditasi, konsultan, kalibrasi, dsbKomitmen semua personelMenjalankan SMM dengan konsisten

2. Pembentukan Tim ISO

Seorang Management Representatif (MR) yang bertugas untuk mengelola, memantau, mengevaluasi dan mengkoordinasikan SMM di lapangan untuk meningkatkan operasi dan perbaikan yang efektif dan efisien.

Seorang Pengendali dokumen, yang bertugas mengendalikan seluruh dokumen mutu dalam menerapkan SMM mulai dari mendistribusikan, menyimpan, memelihara, menarik dokumen, memusnahkan dan memastikan bahwa dokumen mutu yang beredar adalah dokumen terkini dan paling mutakhir.

Personil wakil dari tiap-tiap unit kerja yang bertugas membuat dan membangun SMM di lingkungan

3. Pelatihan SMM bagi Manajemen &Team ISO

bertujuan untuk memberikan kesadaran mutu dan memberikan pemahaman persyaratan kepada Manajemen dan Tim ISO.

Sosialisasi tentang ISO 9001 kepada semua karyawan

3. Pelatihan Pemahaman SMM bagi Manajemen dan Team ISO

Struktur ISO 9001:2008

1. Ruang Lingkup2. Referensi Standar3. Istilah dan Definisi4. Sistem Manajemen Mutu5. Tanggungjawab Manajemen6. Manajemen Sumber Daya7. Realisasi Produk8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

3.2 Pembuatan Kebijakan Mutu, Bussines proses Mapping,Sasaran Mutu dll

Kebijakan Mutu adalah tujuan dan arah dari organisasi terkait dengan kualitas, yang secara formal ditetapkan oleh manajemen.

Kami Lab Zhafirah berkomitmen untuk memberikan hasil akurat, terpercaya dengan pelayanan yang prima dan akan selalu meningkatkannya demi tercapainya kepuasan para pelanggan

13

OutputInput

Pengukuran,Pengukuran,analisis &analisis &

penyempurnaanpenyempurnaan

Pengukuran,Pengukuran,analisis &analisis &

penyempurnaanpenyempurnaan

ManajemenManajemenSumber DayaSumber DayaManajemenManajemenSumber DayaSumber Daya

Tanggung jawabTanggung jawabManajemenManajemen

Tanggung jawabTanggung jawabManajemenManajemen

RealisasiRealisasiProdukProdukRealisasiRealisasiProdukProduk ProdukProduk

PelangganPelanggan

PersyaratanPersyaratan

PelangganPelanggan

KepuasanKepuasan

penyempurnaan yang Berkesinambunganpenyempurnaan yang BerkesinambunganSistem Manajemen MutuSistem Manajemen Mutu

Model Proses smmModel Proses smm

PENYERAHANHASIL

LABORATORIUM

Pengambilan Sampel

PemeriksaanSampel

Verifikasi & Validasi

PengelolaanSampel

PROSES PENDUKUNG

BUSINESS PROCESS MAPPINGLABORATORIUM KLINIK ZHAFIRAH

C

U

S

T

O

M

E

R

PEMELIHARAAN PERALATAN

SUB-PROSES SDM

SUB-PROSES PEMELIHARAAN

TIN

JAU

AN

M

AN

AJE

ME

N PENGENDALIAN DOKUMEN

PROSES PERBAIKAN MUTU

PROSES UTAMA

KEPEGAWAIAN

DIKLAT

PENGENDALIAN CATATAN

AUDIT MUTU INTERNAL

TINDAKAN KOREKSI DAN PENCEGAHAN

. . . . .

LA

BO

RA

TO

RIU

M R

UJ

UK

AN

PENERIMAAN & PENDAFTARAN PASIEN

PEMBELIAN/

SUB-PROSES SUPLAI BARANG

LOGISTIK

Sasaran Mutu

Target yang ingin dicapai dalam periode yang pendek oleh suatu departemen dalam setiap prosedur

Contoh : Sasaran Mutu bagian Pengambilan sampel Jumlah ketidaksesuaian jenis, kualitas dan kuantitas

sampel dengan tabel jenis syarat mutu bahan dalam 1 bulan target < 0,5%

Jumlah keluhan pasien terhadap pelayanan pengambilan Sampel dalam 1 bulan target < 1%

Jumlah kegagalan pada proses pengambilan sampel dalam 1 bulan target < 0,5%

4. Menyusun Dokumen SMM

Dokumen adalah dasar penerapan sistem manajemen mutu, dokumen harus tertulis dengan jelas dan dapat dimengerti dengan mudah oleh setiap orang yang memerlukannya

Pedoman Mutu

Rekaman

Instruksi Kerja (IK) /Formulir

Prosedur

I

II

III

IV

Kebijakan, Tujuan dan Tanggung jawab

Gambaran & DefinisiProses

Petunjuk Kerja secaraDetail

Hasil Kegiatan

DOKUMEN

STRUKTUR DOKUMEN

17

Pedoman Mutu

IK Pembaya

ran

Prosedur Pengambilan

Sampel

IK Phleboto

my

IK Penerima

an Pasien

ProsedurPendaftaran

Prosedur Pemeriksaan

IK Pengamb

ilan Sampel

FNA

IK Pemerik

saan Hemato

gi

FPPNota,

KwitansiBuku

Sampel

InformedConsent

FNA

Buku Kerja

Hematologi

Data Base

Data Base

Data Base

Data Base

Data Base

Level 1

Level 2

Level 3

Level 4

18

Prosedur Instruksi kerja

Dokumen pendukung

Catatan

1. Penerimaan dan pendaftaran pasien

1. Pendaftaran pasien & sampel

2. Pembayaran pasien

3. Verifikasi pendaftaran dan cetak Barcode

4. ……

1. FPP

2. Nota

3. Kwitansi

4. Inform consent HIV

Hasil kegiatan

Prosedur Instruksi kerja

Dokumen

Pendukung

Catatan

1. Pengambilan sampel

1. IK pengambilan darah

2. IK pengambilan Urine

3. IK pengambilan feces

1. Buku pencatan sampel

2. Buku verifikasi pengambilan

Hasil kegiatan

Pelanggan/ Sampel Datang

Penerimaan dan Registrasi Pelanggan

Pengambilan sampel

Pemeriksaan non Lab, (ECG, USG, rontgen, Papsmear, treadmill, Fisik Dokter)

Makan

Pengambilan Darah 2 Jam PP

Merujuk Ke Lab.Rujukan

Pemeriksaan Laboratorium

Verifikasi & Validasi

Pengelolaan & Penyimpanan sampel

Rekap Hasil Pemeriksaan

Penyerahan hasil pemeriksaan

Konsultasi Hasil

Distribusi Sampel

-Prosedur PMI, PME, Uji Banding-Peralatan -Kalibrasi-Komputer-Kaji Ulang kontrak-Pengendalian dokumen-Pengedalian Rekaman-Pengelolaan & Penanganan Limbah-K3-Pembelian-Pelatihan, kompetensi-Penanganan komplain-Audit Mutu Internal-Pengendalian ketidaksesuaian-Tindakan korektif dan Prefentive Action-Kaji ulang manajemen

PROSEDUR YANG LAIN :

Bukti Kegiatan

Struktur organisasiKebijakan mutu dan sasaran mutuFile Pegawai Job discription masing-masing pegawai Job Spec masing-masing jabatanHasil training/Kompetensi (evaluasinya)Kartu Maintenance masing-masing peralatan

dan jadwal maintenancePemantauan maintenance peralatanUji kelayakan alat

Keluhan pelangganSupplier :

- Daftar supplier - Evaluasi dan kaji ulang Supplier

- Approved supplierKalibrasi : - Jadwal kalibrasi

- Pelaksanaan kalibrasiAudit

- Jadwal Audit- Laporan Audit

Tindakan Perbaikan- Kaji ulang manajemen

Bukti Kegiatan

5. Sosialisasi Dokumen SMM

Semua dokumen yang telah dibuat disosialisasikan kepada personel terkait

6. Penerapan Dokumen

Melakukan kegiatan sesuai dengan dokumen SMM yang telah dibuat

Mengevaluasi apakah dokumen yang sudah dibuat perlu perbaikan

Perlunya dokumen tambahan, apabila diperlukan

7. Pengendalian Rekaman

Organisasi harus merekam kegiatan semua SMM

Untuk memberikan bukti kesesuaian persyaratan dan beroperasinya SMM secara efektif.

Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan mudah untuk diambil (identifikasi dan mampu telusur).

Prosedur pengendalian rekaman juga berisi tentang identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghancuran rekaman.

8. Audit Mutu Internal SMM

Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh Organisasi untuk meninjau kesesuaian dan efektifitas penerapan SMM

Untuk mengakses kekuatan dan kelemahan SMM

Sebagai alat manajemen untuk asesmen mandiri dari proses atau kegiatan manapun yang ditunjuk dalam SMM

memastikan dilakukannya tindakan perbaikan sesuai hasil Audit Mutu Internal

8. Pelatihan Audit Mutu Internal

Ditujukan bagi Tim Audit Mutu InternalPelatihan bertujuan untuk dapat memberikan

pemahaman mengenai: Penjelasan Audit Mutu Internal yang sesuai

dengan SMM ISO 9001:2008 Cara dan metode melakukan Audit Mutu

Internal. Pendelegasian tugas dan tanggung jawab

koordinator tim audit dan auditor. Cara menyusun jadwal audit, rencana audit

dan pembuatan check-list audit. Cara melakukan pelaporan Audit Mutu

Internal. Simulasi pelaksanaan Audit Mutu Internal.

9. Pelaksanaan Audit Internal

Dilakukan oleh Tim Audit yang sudah dilatih

Dilakukan sesuai dengan Jadwal Audit yang ditetapkan

  10. Tindakan Koreksi Audit Internal

Setelah selesai melaksanakan Audit Mutu Internal, Top Manajemen bersama-sama Tim Audit Mutu Internal dan MR akan melakukan kajian terhadap hasil pelaksanaan Audit Mutu Internal.

Tujuannya untuk melakukan perencanaan tindakan perbaikan terhadap hasil temuan audit dan menentukan tindakan-tindakan yang efektif dan efisien dalam menyelesaikan temuan Audit Mutu Internal masing-masing bagian.

11. Kaji Ulang/Tinjauan Manajemen

Manajemen harus melakukan kaji ulang SMM dan kegiatan pemeriksaan secara periodik untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan

Kaji ulang manajemen harus memperhatikan tetapi tidak terbatas pada:

Tindakan perbaikan dan pencegahan Laporan personel manajerial Hasil Audit Internal dan eksternal Uji banding antar lab Perubahan volume dan jenis pekerjaan Umpan balik, termasuk keluhan pelanggan Indikator mutu Ketidak sesuaian Pemantauan waktu proses pemeriksaan Hasil proses peningkatan berkelanjutan Evaluasi supplier

12. SERTIFIKASI ISO 9001

Macam-macam:URSSAI GlobalSGSLoyd dsb

dokdev333@yahoo.co.id

Untuk meraih Bintang…….. tidaklah semudah kita menatap langit ….