Standarisasi Simplisia

Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai bahan obat,

kecuali dipergunakan sebagai bahan obat, kecuali dinyatakan lain berupa bahan

yang telah dinyatakan lain berupa bahan yang telah dikeringkan. Simplisia terdiri

dari simplsiia nabati, hewani dan mineral. nabati, hewani dan mineral. Simplisia

nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman atau eksudat

tanaman. Yang di maksud eksudat tanaman adalah isi sel yang secara spontan

keluar dari selnya atau zat-zat nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan

dari tanamannya. Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan utuh atau

zat-zat yang berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia

murni. Simplisia pelikan atau mineral adalah simplisia yang berupa bahan pelikan

atau mineral yang belum diolah dengan cara sederhana dan belum berupa zat

kimia murni. Untuk menjamin keseragaman senyawa aktif, keamanan maupun

kegunaan simplisia harus memenuhi persyaratan minimal untuk standardisasi

simplisia. Standardisasi simplisia mengacu pada tiga konsep antara lain sebagai

berikut:

Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum

(nonspesifik) suatu bahan yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian,

aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, distribusi)

Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi trilogi

Quality-Safety-Efficacy

Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi

terhadap respon biologis, harus memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi

(jenis dan kadar) senyawa kandungan (Depkes RI, 1985).

Kontrol kualitas merupakan parameter yang digunakan dalam proses

standardisasi suatu simplisia. Parameter standardisasi simplisia meliputi parameter

non spesifik dan spesifik. Parameter nonspesifik lebih terkait dengan faktor

lingkungan dalam pembuatan simplisia sedangkan parameter spesifik terkait

langsung dengan senyawa yang ada di dalam tanaman. Penjelasan lebih lanjut

mengenai parameter standardisasi simplisia sebagai berikut:

1. Kebenaran simplisia

Pemeriksaan mutu simplisia dilakukan dengan cara organoleptik,

makroskopik dan mikroskopik. Pemeriksaan organoleptik dan makroskopik

dilakukan dengan menggunakan indera manusia dengan memeriksa kemurnian

dan mutu simplisia dengan mengamati bentuk dan ciri-ciri luar serta warna dan

bau simplisia. Sebaiknya pemeriksaan mutu organoleptik dilanjutkan dengan

mengamati ciri-ciri anatomi histologi terutama untuk menegaskan keaslian

simplisia.

2. Parameter non spesifik

Parameter non spesifik meliputi uji terkait dengan pencemaran yang

disebabkan oleh pestisida, jamur, aflatoxin, logam berat, penetapan kadar abu,

kadar air, kadar minyak atsiri, penetapan susut pengeringan.

3. Parameter spesifik

Parameter ini digunakan untuk mengetahui identitas kimia dari simplisia.Uji

kandungan kimia simplisia digunakan untuk menetapkan kandungan senyawa

tertentu dari simplisia. Biasanya dilkukan dengan analisis kromatografi lapis tipis

(Depkes RI, 1985).

Standardisasi Ekstrak

Ekstrak adalah sediaan pekat yang diperoleh dengan mengekstraksi zat aktif

dari simplisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai,

kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang

diperoleh diperlukan sedemikian hingga memenuhi baku yang telah ditetapkan.

Standardisasi ekstrak tidak lain adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan

sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang

berlaku.

Ekstrak terstandar berarti konsistensi kandungan senyawa aktif dari setiap

batch yang diproduksi dapat dipertahankan, dan juga dapat mempertahankan

pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak sehingga dapat mengurangi

secara signifikan volume permakaian per dosis, sementara dosis yang diinginkan

terpenuhi, serta ekstrak yang diketahui kadar senyawa aktifnya ini dapat

dipergunakan sebagai bahan pembuatan formula lain secara mudah seperti sediaan

cair , kapsul, tablet, dan lain-lain.

1.      Parameter Non Spesifik

a)      Susut Pengeringan

Susut pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada

temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai konstan, yang dinyatakan dalam

porsen. Dalam hal khusus (jika bahan tidak mengandung minyak menguap/atsiri

dan sisa pelarut organik) identik dengan kadar air, yaitu kandungan air karena

berada di atmosfer/lingkungan udara terbuka (Depkes RI, 2000).

b)     Bobot Jenis

Parameter bobot jenis ekstrak merupakan parameter yang mengindikasikan

spesifikasi ekstrak uji. Parameter ini penting, karena bobot jenis ekstrak

tergantung pada jumlah serta jenis komponen atau zat yang larut didalamnya

(Depkes RI, 2000).

c)      Kadar air

Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air

yang diserap dengan tujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang

tentang besarnya kandungan air dalam bahan (Depkes RI, 2000).

d)     Kadar abu

Parameter kadar abu merupakan pernyataan dari jumlah abu fisiologik bila

simplisia dipijar hingga seluruh unsur organik hilang. Abu fisiologik adalah abu

yang diperoleh dari sisa pemijaran (Depkes RI, 2000).

2.      Parameter Spesifik

a)      Identitas

Identitas ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:

Deskripsi tata nama:

1. Nama Ekstrak (generik, dagang, paten)

2. Nama latin tumbuhan (sistematika botani)

3. Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,)

4. Nama Indonesia tumbuhan

Ekstrak dapat mempunyai senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang

menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu. Parameter identitas ekstrak

mempunyai tujuan tertentu untuk memberikan identitas obyektif dari nama dan

spesifik dari senyawa identitas (Depkes RI, 2000).

b)     Organoleptik

Parameter oranoleptik digunakan untuk mendeskripsikan bentuk, warna,

bau, rasa menggunakan panca indera dengan tujuan pengenalan awal yang

sederhana dan seobyektif mungkin (Depkes RI, 2000).

c)      Kadar sari

Parameter kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah kandungan

senyawa kimia dalam sari simplisia. Parameter kadar sari ditetapkan sebagai

parameter uji bahan baku obat tradisional karena jumlah kandungan senyawa

kimia dalam sari simplisia akan berkaitan erat dengan reproduksibilitasnya dalam

aktivitas farmakodinamik simplisia tersebut (Depkes RI,1995).

d)   Pola kromatogram

Pola kromatogram mempunyai tujuan untuk memberikan gambaran awal

komponen kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian

dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan terlebih dahulu (Depkes RI,

2000).

Makalah

Standarisasi Simplesia

Disusun oleh;

Sandra aswarioko

STIKES HARAPAN IBU JAMBITAHUN AJARAN 2015/2016