PENETAPAN STANDARISASI SIMPLISIA

PENETAPAN STANDARISASI SIMPLISIANur Has Dini OktapianiI21112076STANDARISASISTANDARISASI adalah proses dalam penetapan atau merumuskan dan merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib.standar adalah sesuatu yang dilakukan dan disusun berdasarkan konsesus semua pihak terkait dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan lingkungan, berdasarkan pengalaman, perkembangan masa kini dan masa yang akan datang untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnyaDefinisi (secara kefarmasian) : Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsurunsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi dan farmasi) Tujuan: Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrakatau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan (ajeg) bahan obatyang berkualitas, aman dan bermanfaat. Standarisasi simplisiaPemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagai bahan dan penetapan nilai berbagai perameternya (tercantum dalam monografi MMI). Kontrol terhadap: Genetik (bibit), Lingkungan (tempat tumbuh, iklim), rekayasa agronomi (pemupukan, perlakuanselama masa tumbuh), panen (waktu dan pasca panen).

Standarisasi simplisiaSyarat yang harus dipenuhi :kemurnian simplisia, tidak mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik dan beberapa persyaratan lain dalam Farmakope Indonesia.

5Parameter Standar Mutu bahan baku a. Nama simplisia: bahasa latin, nama nasional b. Uraian: paparan tanaman, hasil determinasi dan sinonim c. Pemerian: organoleptis, makroskopis dan mikroskopis d. Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis dan hasil isolasi) e. Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa f. Uji kemurnian: kadar abu, cemaran mikroba, cemaran logam berat, cemaran pestisida, dan cemaran aflatoksin.

Pemeriksaan Mutu Simplisia (farmakope Indonesia) 1. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir dari buku-buku resmi DepKes RI : Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, dan Materia Medika Indonesia (MMI).

2. Tersedia contoh simplisia pembanding dan diperbaharui secara periodik, Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat : kurang kering/ mengandung air termakan serangga atau hewan lain ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur) Perubahan warna / bau

3. Lakukan pemeriksaan lengkap : Organoleptik, Makroskopik dan mikroskopik, Pemeriksaan Kimiawi, fisika, dan Uji Biologi. o Tidak boleh mengandung organisme pathogen o Harus bebas dr cemaran mikroorganisme, serangga & binatang lainnya maupun kotoran Hewan o Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna o Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan adanya kerusakan o Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh lebih dari 2%, kecuali dinyatakan lain persyaratan

UJI PENDAHULUAN 1. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan bau dan rasa simplisia. 2. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau tanpa alat, untuk mencari kekhususan morfologi, ukuran dan warna simplisia uji. 3. Uji Mikroskopik: menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran sesuai kebutuhan Simplisia uji berupa sayatan melintang, radial, paradermal maupun membujur berupa serbuk. 4. Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringanyang khas. 5. Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia.

PARAMETER STANDARDISASI SIMPLISIA NON SPESIFIK - Kadar air - Cemaran logam berat - Kadar abu total - Cemaran mikroba - Kadar abu tak larut asam - Cemaran residu pestisida SPESIFIK - Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol - Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi Parameter non spesifik Cemaran mikroba * uji angka lempeng total untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel. Batasan : 10 juta CFU/ gram * uji angka kapang dan khamir untuk mengetahui adanya cemaran kapang. Batasan : maksimal 10.000 CFU/ gram. * Most probably number (MPN) untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan). *mikroba patogen * uji aflatoksin untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan oleh jamur Aspergillus flavus. Batasan : maksimal 30 bpj

Parameter Spesifik Zat identitas, untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker). Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT) Penetapan kadar, untuk simplisia yang belum diketahui zat aktifnya Wadah dan penyimpanan, memenuhi kriteria tertentu karena dimungkinkan Nmempengaruhi kualitas simplisia Penetapan kadar sari Penetapan kadar sari adalah metode kuantitatif untuk jumlah kandungan senyawa dalam simplisia yang dapat tersari dalam pelarut tertentu. Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air dan kadar sari yang larut dalam etanol. Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air. Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol Stabilitas senyawa kimia bahan alam dipengaruhi : Pemanasan, terhadap zat yang tidak tahan panas.ex: minyak atsiri Udara, senyawa yang mudah teroksidasi Cahaya, terhadap sinar ultraviolet Logam berat, dapat terbentuk ikatan dengan senyawa alam Derajat keasaman, curcumin stabil dalam asam Thankyou