TABLET SUBLINGUAL DAN BUKAL

Disusun Oleh : 

Hariyanti, SH 201505095Sunarsih 2015050105

STIKES Cendekia Utama KudusTahun Ajaran 2015/2016TUGAS TEKNOLOGI FARMASI

TABLET SUBLINGUAL DAN BUKAL

DEFINISI FAKTOR FORMULASI UJI MUTU VIDEO DICARI CARA PEMBUATANNYA

DEFINISI

Tablet sublingual adalah tablet yang penggunaannya diletakkan dibawah lidah dan zat aktif yang terkandung di dalamnya dilepaskan untuk diabsorpsi secara langsung melalui mukosa mulut.

Obat yang digunakan dengan cara ini ditujukan untuk menghasilkan efek obat secara sistemik dan menghindari efek metabolisme awal dari hati (first pass metabolism) yang dapat merusak beberapa jenis zat aktif seperti hormon.

Tablet ini harus terlarut dengan cepat, oleh karena itu biasanya tablet ini diformulasikan sebagai tablet cetak.

PERBEDAAN PENGHANTARAN OBAT MELALUI SUBLINGUAL DAN BUKAL

FAKTOR FORMULASI

R/ Zat aktif Pengisi Pengikat Glidan Formula untuk menyusun tablet

sublingual dibedakan menjadi 2, yaitu formula untuk tablet cetak dan tablet kempa.

1)FORMULA TABLET CETAK Formula untuk tablet cetak sublingual

hampir sama dengan tablet konvensional bahkan lebih sederhana karena tidak menggunakan bahan-bahan yang bersifat tidak larut air.

Tablet cetak sublingual ini biasanya disusun dari bahan-bahan yang larut air sehingga obat melarut secara utuh dan cepat

CONTOH FORMULA TABLET CETAK Kodein Fosfat (30 mg)[1] (monografi: FI IV hlm

253 as codeini fosfas) Serbuk kodein fosfat 30 mg Laktosa (bolted) 17,5 mg Serbuk sukrosa 1,5 mg Alkohol-air (60:40)q.s. alkohol-air (60:40), cetak tablet.

1)FORMULA TABLET KEMPA Tablet kempa sublingual dirancang agar

terdisintegrasi dengan cepat dan zat aktif melarut dengan cepat pada saliva-serta mampu diabsorpsi tanpa membutuhkan larutan lengkap dari seluruh komponen formula.

Zat aktif yang biasa dibuat tablet kempa sublingual adalah erythrityl tetranitrat, isosorbid dinitrat, dan isopreterenol HCL.

CONTOH FORMULA TABLET KEMPA

Tablet nitrogliserin 0,3 mg, kempa-langsung Nitrogliserin (10% dari mikrokristalin selulosa)

3mg Manitol 2 mg Mikrokristalin selulosa 29 mg Perasa q.s. Pemanis q.s. Pewarna q.s.

- ayak dan campur semua serbuk dan langsung kempa

UJI MUTU TABLET CETAK

1) Uji keseragaman kandunganStandar keseragaman kandungan untuk tablet cetak adalah jika tidak kurang dari 9 dari 10 tablet yang diambil dari 30 cuplikan yang ditentukan oleh metode keseragaman kandungan berada di rentang 85-115% dari yang ditentukan, tidak ada satupun yang berada diluar rentang 75-125% dari yang ditentukan, dan standar deviasi relatif dari 10 tablet kurang dari atau sama dengan 6%.

UJI MUTU

2) Uji waktu hancur Uji waktu hancur tablet sublingual

menggunakan peralatan disintegrasi USP tanpa disk, menggunakan air 37±2 °C. Semua 6 tablet harus hancur sempurna selama batas waktu yang ditentukan pada monografi (2 menit untuk tablet nitrogliserin). Jika ada 1 atau 2 tablet yang gagal hancur sempurna, uji diulangi dengan tambahan 12 tablet, dan tidak kurang dari 16 dari total 18 tablet harus hancur pada waktu yang ditentukan.

UJI MUTU

3) Uji Stabilitas Uji stabilitas untuk setiap formula diperlukan

untuk menentukan waktu simpan produk, baik itu evaluasi fisika maupun kimia. Prosedur dan metode khusus sudah tercantum di pustaka. Perubahan potensi akibat waktu harus diamati, dan perhatian khusus harus diberikan untuk perubahan fisik seperti perubahan warna, penurunan kelarutan tablet, serta perubahan waktu hancur dan kecepatan disolusi.

UJI MUTU TABLET KEMPA

1) Uji keseragaman kandunganPersyaratan USP untuk keseragaman unit dosis dipenuhi jika setiap tablet dari 10 tablet yang diuji memiliki rentang konsentrasi 85-115% dari yang ditentukan dan standar deviasi relatif kurang dari atau sama dengan 6%. Jika ada satu unit yang berada di luar rentang 85-115% dan tidak ada satupun unit yang berada pada rentang75-125% dari yang ditentukan, tambahkan 20 tablet uji, dan persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari satu dari 30 tablet uji berada di luar rentang 85-115% tapi tidak boleh satupun berada di luar rentang 75-125% dari yang ditentukan dan standar deviasi relatif dari 30 unit dosis tidak melebihi 7,8%. Tablet kempa juga biasanya lebih keras dan kurang rapuh, dengan demikian dapat dicegah kehilangan bobot atau kadar oleh pengikisan pada pinggiran tablet.

UJI MUTU

2) Uji waktu hancur Tablet kempa sublingual nitrogliserin

dilaporkan memiliki waktu hancur yang singkat yaitu 3-7 detik dengan menggunakan metode yang ditetapkan USP, juga secepat respon yang muncul yang diukur dengan peningkatan kecepatan denyut jantung 10-13 denyut/menit selama 3 menit pada sukrelawan.

Masalah dan Pemecahannya

Beberapa permasalahan tablet cetak terletak pada penggunaan pelarut. Penggunaan pelarut yang terlalu sedikit dapat menghasilkan tablet yang lembek. Sebaliknya, jika terlalu banyak pelarut akan menyebabkan penyusutan ketika pengeringan, dan juga bagian luar tablet akan mengeras dan menjadi kurang larut. Permasalahan yang sama juga terjadi jika penggunaan larutan alkohol dengan komposisi yang tidak tepat. Rentang alkohol yang aman untuk tablet yang menggunakan laktosa sebagai pengisi adalah 50-60%. Jika kadar air rendah, maka akan menghasilkan tablet yang rapuh (tidak terikat dengan baik) dan cenderung menjadi serbuk kembali. Kandungan air yang tinggi dapat menyebabkan tablet menjadi terlalu keras dan kurang larut.

Click icon to add picture