KIKI MULKIYA Y., S.Si., Apt

PENDAHULUANPerkembangan teknologi dan pemanfaatan

tumbuhan di Indonesia sudah mengenal konsep ekstrak. Iptek Farmasi: ke arah bidang ekstraksi, analisis dan teknologi proses ekstrak terstandar Iptek Kedokteran: mulai dapat menerima konsep ekstrak terstandar sebagai bentuk obat multi-komponen. Berbagai pengujian untuk mengkonfirmasi respon biologis hingga respon klinis terapi ekstrak telah dapat dikembangkan melalui kemajuan di bidang biologi molekuler, kultur

SIMPLISIA MMI: Simplisia adalah bahan alami yang

digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun, dan kecuali dikatakan lain, berupa bahan yang dikeringkan. Simplisia nabati : berupa tumbuhan utuh, bagian tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Eksudat tumbuhan : isi sel yang spontan keluar dari tumbuhan, isi sel yang dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, senyawa nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tumbuhannya dan belum berupa senyawa murni.

Papaver fruit

SimplisiaSimplisia merupakan produk hasil pertanian

tumbuhan obat yang melalui proses pasca panen dan preparasi mjdproduk farmasi y/:Siap pakai dalam bentuk serbuk halus untuk

diseduh (jamu) Siap pakai dalam bentuk jamu godok (infus) Siap diproses lebih lanjut: yaitu ekstrak, fraksi dan isolat murni.

Simplisia ..Kandungan kimia dalam

simplisia tidak dapat dijamin selalu konstan (ajeg), karena dipengaruhi o/: Genetic (bibit) Lingkungan (tempat

tumbuh, iklim) Rekayasa agronomi (fertilizer, perlakuan selama masa tumbuh) Panen (waktu dan pasca panen)

SimplisiaParameter standar simplisia, 3 hal penting yang

menjadi pertimbangan, yaitu:

Simplisia sebagai bahan baku farmasetika: kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas kontaminasi kimia dan biologis) kestabilan (dalam wadah, selama penyimpanan dan distribusi) Simplisia sebagai bahan baku obat yang akan

dikonsumsi oleh manusia:

Quality Safety Efficacy (Kualitas Keamanan Manfaat)

Simplisia sebagai bahan memiliki respon biologis: memiliki spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan.

PREPARASI & EKSTRAKSITerdapat perbedaan yang

mendasar: Jika digunakan sebagai

fitomedisinal, maka tanaman obat tersebut harus memenuhi persyaratan menghasilkan kualitas yang reprodusibel; Jika akan digunakan senyawa aktifnya maka perlu dilakukan optimalisasi agar dapat diperoleh senyawa aktif dalam jumlah besar.

PreparasiTanaman obat dipanen sesuai

karakteristiknya:bagian putik, daun dan bunga, dipanen pada

waktu musim berbunga kulit kayu, dipanen pada musim semi Akar, dipanen di akhir musim vegetative

Co/ pengecualian: Cengkeh (Syzygium aromaticum (L) Merr & L.M.Perry) dipanen sebelum musim berbunga Daun digitalis, dipanen pada akhir musim vegetative

EkstraksiProses ekstraksi tanaman obat berbeda2, tgt tanaman

obat apa yang dihasilkan dan sediaan ekstraksi apa yang akan dihasilkan.

Tanaman segar, bahan yang dikeringkan, atau serbuk

tanaman obat diekstrak dengan cara infuse atau decoct. Spesies Echinacea yang berfungsi sebagai imunostimulan diekstrak melalui proses pemerasan suhu dingin. Tinktur tidak terstandar, biasanya berupa ekstrak hidroalkohol yang digunakan sebagai cairan.

Metoda penyiapan dan proses ekstraksi yang berbeda

akan menghasilkan ekstrak yang memiliki komposisi dan kadar senyawa aktif yang berbeda pula. Di sisi lain, untuk keperluan farmakologi dan efektivitas klinis, data yang tepat mengenai komposisi dan kadar zat aktif sangat diperlukan STANDARISASI

Pengawasan Mutu EkstrakMenjamin kebenaran botani simplisia (spesies

yg benar) dalam kualitas yg diperlukan (waktu panen) Kemurnian bahan yg digunakan Memastikan kandungan kontaminan masih dalam batas yg diperbolehkanInsektisida, bakteri, jamur, MM, dll berat, Lihat standar Farmakope, logam

fungisida, dll

Memastikan bahwa jumlah senyawa aktif atau

aktivitas biologi yg diharapkan tercapai

STANDARDISASIStandard:

Spesifikasi teknis/sesuatu yg dibakukan disusun berdasarkan konsensus semua pihak terkait, dgn memperhatikan aspek keselamatan, keamanan lingk, perkembangan iptek serta berdsrkan pengalaman, perkembgn masa kini dan masa datang utk memperoleh manfaat yg sebesar-besarnyaStandardisasi:

Proses perumusan, penetapan, dan penerapan serta revisi standar d yang dilaksanakan secara tertib dan melibatkan kerja sama pihak terkait

Standarisasi

Standardisasi mencakup pengertian metrologi

teknik, standar pengujian dan mutu Merumuskan standar: kegiatan pengumpulan dan pengolahan data utk merancang standar sampai tercapai kesepakatan semua pihak yg berkepentingan Menetapkan standar: menetapkan rancangan standar yg telah disepakati menjadi SNI dgn SK BSN Menerapkan standar: kegiatan menggunakan standar SNI

StandardisasiMetrologi: mengelola satuan ukuran, metode

pengukuran dan alat ukur yg menyangkut pesyaratan teknik Mutu: gambaran dan karakterisasi menyeluruh dari barang atau jasa yg menunjukkan kemampuannya dalam mememenuhi kebutuhan yang dibutuhkan Jaminan mutu: seluruh perencanaan dan kegiatan sistematik yg diperlukan utk memberikan suatu keyakinan memadai bahwa suatu barang atau jasa akan memenuhi persyaratan mutlak

Kenapa Perlu Standarisasi ?? Menghasilkan kualitas produk yang tinggi yang reprodusibel. Memungkinkan jumlah senyawa yg tidak diperlukan

berada di bwh batas ttt, sedangkan senyawa aktif akan selalu berada di atas ambang minimal. Memastikan bahwa produk yg diregistrasikan, mjd obat yg kmd hrs mengikuti standar d yg berlaku utk semua senyawa obat. Standardisasi memungkinkan adanya perbandingan efek klinis, farmakologi dan efek samping dari sejumlah produk Memberikan tingkat keamanan pada pengguna dan meningkatkan kepercayaan dalam penggunaan obat herbal Peranan farmasis meningkat

Type EkstrakStandardized Extract, senyawa aktif

terstandarisasi Quantified Extract, terstandarisasi thd komponen yg menyebabkan aktivitas farmakologi Other Extract, terstandarisasi thd komponen utama (senyawa penanda)

Standardized ExtractSenna folium Asal: Cassia senna Kandungan senyawa aktif: Sennoside (A dan B) Glicoside

Pengawasan Mutu Ekstrak: Karakteristik mikroskopik Pengujian kandungan senyawa aktif menggunakan asam asetat 98%/air/etil asetat/propanol (1:30:40:40) Standardisasi: dikarakterisasi oleh TLC dikuantifikasi

dgn bantuan HPLC

Quantified ExtractGinkgo billoba Kandungan: Flavonoid: flavone dan flavonol, biflavon, glikosida Terpen lakton

Pengawasan Mutu Ekstrak: Flavonoid: etil asetat/as format/asa asetat glac/air, deteksi dgn difenilboriloksietilamin Biflavon: kloroform/aseton/as format, deteksi difenilboriloksietilamin Terpen lakton: toluen/ aseton, deteksi dgn reagen asam asetat Standarisasi: HPLC menentukan kadar aglikon

quercetin, kaempferol dan isorhamnetin (hsl hidrolisis glikosida) dan GC (menentukan kadar terpen lakton)

Other ExtractPassiflorae herba Passiflora incarnata Bekerja pd SSP QC: Karakterisasi mikroskopik, bentuk stomata (anomositik) Kandungan: glikosida flavon, minyak atsiri, glikosida

sianogenetik Senyawa yg menyebabkan efek farmakologi blm senyawa penanda diketahui Flavonoid memiliki aktivitas biologis

Standarisasi: TLC: ekstrak metanol dibdgkan thd rutin dan hyperosida

(kualitatif)

Echinacea root Tanaman: E. purpurea dan E. pallida Digunakan sbg imunostimulan dan pengobatan infeksi pernapasan Kandungan: derivat asam kofeat (1%), terutama echinacoside, cichoric acid, alkamides, sdkt minyak atsiri dan polisakarida (Echinacea spp) QC: digunakan karakterisasi botani Standardisasi: mendeteksi kadar asam kofeat dgn TLC atau HPLC