STANDARISASI OBAT BAHAN ALAMPeandahuluan

ACUAN STANDAR BAHAN BAKU OT Materia Medika Indonesia Farmakope Herbal Indonesia, 2008 Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat,

Departemen Kesehatan, 2000 (Keputusan Menteri Kesehatan R.I No: 55/MENKES/SK/I/2000

Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia (METOI), Badan POM 2004

Bentuk bahan obat/produk kefarmasian

Simplisia : Bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dikatakan lain, berupa bahan yang telah dikeringkan (MMI)

Ekstrak : sediaan kental yang diperoleh dengan cara mengekstraksi senyawa aktif dari simplisia menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian semua atau hampir semua pelarut diuapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlakukan sedemikian rupa sehingga memenuhi baku yang telah ditetapkan

Mutu suatu simplisia/ekstrak dikontrol dengan melakukan STANDARDISASI

Standarisasi

Pengertian : Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standard yang dilaksanakan secara tertib dan kerja sama semua pihak.

Merumuskan standar : Adalah kegiatan sejak pengumpulan dan pengolahan data untuk menyusun rancangan standar sampai terjadinya konsensus (kesepakatan) dari semua pihak yang berkepentingan.

Menetapkan standar : Adalah kegiatan menetapkan rancangan standar (SNI) yang telah dikonsensuskan menjadi SNI dengan surat keputusan BSN (Badan Standarisasi Nasional)

Menerapkan standar :Adalah kegiatan menggunakan standar (SNI)

Revisi standar : Upaya menyempurnakan standar sesuai dengan kebutuhan.

Standar adalah spesifikasi teknis yang dibakukan, disusun berdasar konsensus semua pihak terkait dengan memperhatikan syarat-syarat kesehatan, keamanan, keselamatan, lingkungan, perkembangan iptek, serta berdasar pengalaman, perkembangan masa kini dan mendatang untuk manfaat yang sebesar-besarnya.

7STANDAR…..

Pihak terkait Produsen (bahan baku) Penyalur (distributor) Pengguna (masyarakat) Lembaga akademis Pemerintah (melindungi kepentingan masyarakat melalui proses

registrasi, pengawasan mutu, dsb) LSM

Tujuan standarisasi Adalah terwujudnya jaminan mutu produk dan jasa dengan

memperhatikan segi-segi keamanan, keselamatan, kesehatan dan fungsi lingkungan hidup dalam menunjang masuknya produk dan jasa indonesia dalam pasar bebas, serta melindungi konsumen atas masuknya barang dan jasa iimpor ke indonesia.

Standardisasi menjamin keseragaman spesifikasi teknis minimum yang harus dipenuhi.

Penerapan standardisasi secara wajib akan melindungi pemakai dari produk bermutu rendah dan dapat berakibat fatal

Mempermudah produsen memenuhi persyaratan, karena secara jelas terdeskripsi

PENGGUNAAN STANDAR

Standardisasi Obat Bahan Alam Serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya

merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi standar (kimia, biologi dan farmasi), termasuk jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian umumnya.

Proses menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu

TUJUAN: agar diperoleh bentuk bahan baku atau produk kefarmasian yang bermutu, aman serta bermanfaat

Mengapa perlu standarisasi?

3 Syarat mutu Safety Efficacy Quality

Manfaatnya :Sediaan herbal menjadi bermutu dengan kualitas yang seragam, tepat dosis dan

terpercaya

Alur pembuatan obat herbal secara umum

Tumbuhan

simplisia

Ekstrak

Evaluasi ekstrak

Evaluasi simplisia

Pembuatan sediaan Evaluasi sediaanProses registrasi obat dan penerbitan

Dideterminasi yaitu untuk meyakinkan kebenaran tumbuhan

Diolah menjadi simplisia supaya bahan menjadi awet dan dapat diolah lebih lanjut

Untuk menjaga kualitas mutu simplisia dengan melakukan beberapa parameter pengujian

Supaya lebih praktis, ringkas dan mendapatkan dosis yang lazim

Untuk menjaga kualitas mutu zat aktif

Untuk mendapatkan ijin edar dan hak patenPreformulasi

Menentukan formula dan langkah proses pembuatan sediaan

TUGAS PRESENTASI Kepmenkes No. 381 Tahun 2007 tentang Kebijakan

Obat Tradisional Nasional (KOTRANAS) Peraturan Menteri Kesehatan No.

1109/Menkes/Per/IX/2007 tentang Penyelenggaraan Pengobatan Komplementer dan Alternatif di Fasilitas Kesehatan Masyarakat

Kepmenkes No.121 Tahun 2008 tentang Standar Pelayanan Medik Herbal

Peraturan Menteri Kesehatan No.003/Menkes/Per/I/2010 tentang Saintifikasi Jamu dalam Penelitian Berbasis Pelayanan Kesehatan

JADWALPERTEMUAN

KE- TANGGAL PEMATERI MATERI

1 26/08/15 DOSEN KONTRAK PERKULIAHAN

2 05/09/15 DOSEN STANDARISASI

3 12/09/15 DOSEN FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU

4 19/09/15 DOSENPARAMETER STANDAR

SPESIFIK DAN NON SPESIFIK

5 26/09/15 MAHASISWA PRESENTASI

6 03/10/15 MAHASISWA PRESENTASI

7 10/10/15 POST TEST