Download - Standarisasi Produk Bahan Alam
KIKI MULKIYA Y., S.Si., Apt
PENDAHULUANPerkembangan teknologi dan pemanfaatan
tumbuhan di Indonesia sudah mengenal konsep ekstrak. Iptek Farmasi: ke arah bidang ekstraksi, analisis dan teknologi proses ekstrak terstandar Iptek Kedokteran: mulai dapat menerima konsep ekstrak terstandar sebagai bentuk obat multi-komponen. Berbagai pengujian untuk mengkonfirmasi respon biologis hingga respon klinis terapi ekstrak telah dapat dikembangkan melalui kemajuan di bidang biologi molekuler, kultur
SIMPLISIA MMI: Simplisia adalah bahan alami yang
digunakan sebagai obat yang belum mengalami pengolahan apapun, dan kecuali dikatakan lain, berupa bahan yang dikeringkan. Simplisia nabati : berupa tumbuhan utuh, bagian tumbuhan atau eksudat tumbuhan. Eksudat tumbuhan : isi sel yang spontan keluar dari tumbuhan, isi sel yang dengan cara tertentu dikeluarkan dari selnya, senyawa nabati lainnya yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tumbuhannya dan belum berupa senyawa murni.
Papaver fruit
SimplisiaSimplisia merupakan produk hasil pertanian
tumbuhan obat yang melalui proses pasca panen dan preparasi mjdproduk farmasi y/:Siap pakai dalam bentuk serbuk halus untuk
diseduh (jamu) Siap pakai dalam bentuk jamu godok (infus) Siap diproses lebih lanjut: yaitu ekstrak, fraksi dan isolat murni.
Simplisia ..Kandungan kimia dalam
simplisia tidak dapat dijamin selalu konstan (ajeg), karena dipengaruhi o/: Genetic (bibit) Lingkungan (tempat
tumbuh, iklim) Rekayasa agronomi (fertilizer, perlakuan selama masa tumbuh) Panen (waktu dan pasca panen)
SimplisiaParameter standar simplisia, 3 hal penting yang
menjadi pertimbangan, yaitu:
Simplisia sebagai bahan baku farmasetika: kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian (bebas kontaminasi kimia dan biologis) kestabilan (dalam wadah, selama penyimpanan dan distribusi) Simplisia sebagai bahan baku obat yang akan
dikonsumsi oleh manusia:
Quality Safety Efficacy (Kualitas Keamanan Manfaat)
Simplisia sebagai bahan memiliki respon biologis: memiliki spesifikasi kimia, yaitu informasi komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan.
PREPARASI & EKSTRAKSITerdapat perbedaan yang
mendasar: Jika digunakan sebagai
fitomedisinal, maka tanaman obat tersebut harus memenuhi persyaratan menghasilkan kualitas yang reprodusibel; Jika akan digunakan senyawa aktifnya maka perlu dilakukan optimalisasi agar dapat diperoleh senyawa aktif dalam jumlah besar.
PreparasiTanaman obat dipanen sesuai
karakteristiknya:bagian putik, daun dan bunga, dipanen pada
waktu musim berbunga kulit kayu, dipanen pada musim semi Akar, dipanen di akhir musim vegetative
Co/ pengecualian: Cengkeh (Syzygium aromaticum (L) Merr & L.M.Perry) dipanen sebelum musim berbunga Daun digitalis, dipanen pada akhir musim vegetative
EkstraksiProses ekstraksi tanaman obat berbeda2, tgt tanaman
obat apa yang dihasilkan dan sediaan ekstraksi apa yang akan dihasilkan.
Tanaman segar, bahan yang dikeringkan, atau serbuk
tanaman obat diekstrak dengan cara infuse atau decoct. Spesies Echinacea yang berfungsi sebagai imunostimulan diekstrak melalui proses pemerasan suhu dingin. Tinktur tidak terstandar, biasanya berupa ekstrak hidroalkohol yang digunakan sebagai cairan.
Metoda penyiapan dan proses ekstraksi yang berbeda
akan menghasilkan ekstrak yang memiliki komposisi dan kadar senyawa aktif yang berbeda pula. Di sisi lain, untuk keperluan farmakologi dan efektivitas klinis, data yang tepat mengenai komposisi dan kadar zat aktif sangat diperlukan STANDARISASI
Pengawasan Mutu EkstrakMenjamin kebenaran botani simplisia (spesies
yg benar) dalam kualitas yg diperlukan (waktu panen) Kemurnian bahan yg digunakan Memastikan kandungan kontaminan masih dalam batas yg diperbolehkanInsektisida, bakteri, jamur, MM, dll berat, Lihat standar Farmakope, logam
fungisida, dll
Memastikan bahwa jumlah senyawa aktif atau
aktivitas biologi yg diharapkan tercapai
STANDARDISASIStandard:
Spesifikasi teknis/sesuatu yg dibakukan disusun berdasarkan konsensus semua pihak terkait, dgn memperhatikan aspek keselamatan, keamanan lingk, perkembangan iptek serta berdsrkan pengalaman, perkembgn masa kini dan masa datang utk memperoleh manfaat yg sebesar-besarnyaStandardisasi:
Proses perumusan, penetapan, dan penerapan serta revisi standar d yang dilaksanakan secara tertib dan melibatkan kerja sama pihak terkait
Standarisasi
Standardisasi mencakup pengertian metrologi
teknik, standar pengujian dan mutu Merumuskan standar: kegiatan pengumpulan dan pengolahan data utk merancang standar sampai tercapai kesepakatan semua pihak yg berkepentingan Menetapkan standar: menetapkan rancangan standar yg telah disepakati menjadi SNI dgn SK BSN Menerapkan standar: kegiatan menggunakan standar SNI
StandardisasiMetrologi: mengelola satuan ukuran, metode
pengukuran dan alat ukur yg menyangkut pesyaratan teknik Mutu: gambaran dan karakterisasi menyeluruh dari barang atau jasa yg menunjukkan kemampuannya dalam mememenuhi kebutuhan yang dibutuhkan Jaminan mutu: seluruh perencanaan dan kegiatan sistematik yg diperlukan utk memberikan suatu keyakinan memadai bahwa suatu barang atau jasa akan memenuhi persyaratan mutlak
Kenapa Perlu Standarisasi ?? Menghasilkan kualitas produk yang tinggi yang reprodusibel. Memungkinkan jumlah senyawa yg tidak diperlukan
berada di bwh batas ttt, sedangkan senyawa aktif akan selalu berada di atas ambang minimal. Memastikan bahwa produk yg diregistrasikan, mjd obat yg kmd hrs mengikuti standar d yg berlaku utk semua senyawa obat. Standardisasi memungkinkan adanya perbandingan efek klinis, farmakologi dan efek samping dari sejumlah produk Memberikan tingkat keamanan pada pengguna dan meningkatkan kepercayaan dalam penggunaan obat herbal Peranan farmasis meningkat
Type EkstrakStandardized Extract, senyawa aktif
terstandarisasi Quantified Extract, terstandarisasi thd komponen yg menyebabkan aktivitas farmakologi Other Extract, terstandarisasi thd komponen utama (senyawa penanda)
Standardized ExtractSenna folium Asal: Cassia senna Kandungan senyawa aktif: Sennoside (A dan B) Glicoside
Pengawasan Mutu Ekstrak: Karakteristik mikroskopik Pengujian kandungan senyawa aktif menggunakan asam asetat 98%/air/etil asetat/propanol (1:30:40:40) Standardisasi: dikarakterisasi oleh TLC dikuantifikasi
dgn bantuan HPLC
Quantified ExtractGinkgo billoba Kandungan: Flavonoid: flavone dan flavonol, biflavon, glikosida Terpen lakton
Pengawasan Mutu Ekstrak: Flavonoid: etil asetat/as format/asa asetat glac/air, deteksi dgn difenilboriloksietilamin Biflavon: kloroform/aseton/as format, deteksi difenilboriloksietilamin Terpen lakton: toluen/ aseton, deteksi dgn reagen asam asetat Standarisasi: HPLC menentukan kadar aglikon
quercetin, kaempferol dan isorhamnetin (hsl hidrolisis glikosida) dan GC (menentukan kadar terpen lakton)
Other ExtractPassiflorae herba Passiflora incarnata Bekerja pd SSP QC: Karakterisasi mikroskopik, bentuk stomata (anomositik) Kandungan: glikosida flavon, minyak atsiri, glikosida
sianogenetik Senyawa yg menyebabkan efek farmakologi blm senyawa penanda diketahui Flavonoid memiliki aktivitas biologis
Standarisasi: TLC: ekstrak metanol dibdgkan thd rutin dan hyperosida
(kualitatif)
Echinacea root Tanaman: E. purpurea dan E. pallida Digunakan sbg imunostimulan dan pengobatan infeksi pernapasan Kandungan: derivat asam kofeat (1%), terutama echinacoside, cichoric acid, alkamides, sdkt minyak atsiri dan polisakarida (Echinacea spp) QC: digunakan karakterisasi botani Standardisasi: mendeteksi kadar asam kofeat dgn TLC atau HPLC