microsoft power point - fts padat [compatibility mode]

12/12/2007

1

Formulasi & Teknologi Sediaan Padat

Formulasi

?

Arif Budi Setianto MSi.Apt.

[email protected] situs www.studentcenter.co.nr situsnya

mahasiswa UAD


Formulasi

Proses untuk memperoleh sediaan obat

yang memenuhi persyaratan:

safe, efective, acceptable

ketersediaan farmasetik &

ketersediaan hayati

Formulasi

Proses terdiri dari :

1. Pemilihan dan penyusunan formula* karakteristik bahan obat sesuai

* bahan penolong/eksipien cocok

2. Metode pembuatan

* direct compress

* granulation

3. Packaging

4. Kontrol kualitas


Menetapkan proses pembuatanMenetapkan proses pembuatan

PPenimbangan enimbangan PPencampuran encampuran PPenambahan bahan pengikatenambahan bahan pengikat-- waktu pencampuranwaktu pencampuran -- volume penambahanvolume penambahan

PPengayakanengayakan keringkering PPengeringanengeringan PPengayakanengayakan basahbasah-- nomernomer ayakanayakan -- lamalama pengeringanpengeringan -- nomernomer ayakanayakan

PPenambahanenambahan bahanbahan eksternaleksternal PPenabletanenabletan-- lamalama pencampuranpencampuran -- tekanantekanan kompresikompresi

12/12/2007

2


Pencampuran

Usaha terhadap dua komponen/lebih untuk

diproses sedemikian rupa sehingga masing-

masing partikel dari komponen terdispersi

merata diantara partikel komponen yang lain


Pencampuran

Maksud tujuan


Pencampuran

Maksud-Tujuan :

untuk memperoleh campuran yang HOMOGEN


PencampuranFaktor-faktor yg berpengaruh dalam pencampuran :

1. Bentuk partikel

2. Ukuran partikel & distribusi partikel

3. Kerapatan jenis

4. Kelicinan komponen

5. Muatan elektrostatika pd permukaan partikel

6. Relative humidity

7. Perimbangan jumlah partikel

8. Lama pencampuran

9. Alat

12/12/2007

3

2007 Powder technology

mixing equipment

mixers without impellers:

tumbling mixers

rotation should not be too

fast neither to slow

mainly ‘shear’ mixing

cheap

large scale possible


Mixers with impellers

also suitable for

cohesive (sticky)

powders

mainly convective

mixing

more expensive

mixing equipment


high shear

mixer/granulator

for cohesive

powders

fluïdized bed

mainly for drying

and granulation

Others:

-mill

(also size reduction)

- tumbling mixers

with agglomerate

breakers

- tumbling mixers

with impellers

mixing equipment

0102030405060708090

10 20 30 40 50

100 men

it

CV(%)


12/12/2007

4


Pencampuran

Jenisnya :

� pencampuran acak/non interaktif

� pencampuran interaktif


Pencampuran

Pencampuran acak/non interaktif� Terdiri dari dua/lebih komponen yang mempunyai dimensi

yang sama

� Tidak ada gaya adhesi dan kohesi antar komponen penyusun

� Dipengaruhi oleh gaya gravitasi

� Partikel mempunyai kesempatan yg sama untuk digabung-dipisah berulang-ulang sampai didapat setiap partikel menduduki suatu tempat pada setiap saat


Pencampuran

Pencampuran acak/non interaktif

partikel A

partikel B

Non Ordered mixture non orderd mixture


PencampuranMekanisme pada pencampuran non interaktif :

Convektive mixing : gerakan segerombol partikel dari satu

tempat ke tempat lain didalam campuran

Diffusive mixing : redistribusi partikel karena gerakan-gerakan acak partikel secara individual

Shear mixing : perubahan konfigurasi komponen penyusun serbuk karena lapisan partikel yang menggelincir

12/12/2007

5


Mechanisms of mixing

...

‘radom movements on a large scale’

‘cutting and turning’

(impeller)

Convective mixing: using a paddle or impeller


during powder flow: ‘shear’ mixing:

...

‘differences in flow rate cause mixing’

Mechanisms of mixing


During flow: diffusive mixing

...

...

high risk of segregation

Mechanisms of mixingFormulasi & Teknologi Sediaan Padat

Pencampuran

Pencampuran interaktif

� Ada interaksi diantara komponen penyusun, terjadi penempelan partikel satu terhadap partikel lainnya

� Komponen penyusun tidak harus mempunyai dimensi yang sama

� Komponen penyusun biasanya mempunyai ukuran partikel yang ekstrim berbeda

* komponen besar �� pembawa (carrier/host)

* komponen micronized ��adherent

12/12/2007

6


Pencampuran


+

host unit Interactive

(ordered mixture)

micronized


PencampuranPencampuran interaktif

Keuntungan :

- Efektif untukmenghasilkan campuran homogen ZA dosis kecil

- Stabilitas campuran sangat baik

- Tidak memerlukan bahan pengikat

- Direct compress is considered

- Available up to dissolution profile

- Komponen besar menguntungkan dalam tabletting


PencampuranPencampuran interaktif

Stabilitas dipengaruhi oleh :

1. Proper of host :

�� keras

�� permukaan kasar

�� ukuran relatif besar

2. Diameter of adherent :

�� micronized �� adhesi besar �� agglomerasi ��

agregat

�� deagglomerasi (length mixing, mixer intencity

hard host)


Pitfalls during mixing

• Coarse carrier with a low content of fine drug

– Cohesive drug

• Dilution with a fine filler (Premix)

• Intensive mixer

• Coarse carrier, with smooth surface (“press on forces”)

– Rough carrier

• Premix

• Long mixing times (not cohesive drugs)

– “Press on forces” of coarse smooth carriers

12/12/2007

7


F dan F’ merupakan gaya Berat dan gaya percepatan partikel,

yang masing-masing dipengaruhi oleh m=massa

F dan F’ merupakan gaya yang melawan gaya adhesi

Micronized � m � kecil

F dan F’ kecil dan gaya Adhesi >>>

P

F = m.g

F’= m.a


Pencampuran


Stabilitas dipengaruhi oleh (contd):

3. Dose of adherent :

dengan menghitung berapa yang harus menempel pada host

4. Ternary interactive mix


6. Adhesion force

Partikel � asumsi bentuk bulat(≈bola)

Luas bola ?

Volume bola?


¼ luas bola

micronized

Jumlah partikel micronized yang menempel pada hostsecara teoritis (N) adalah :

D = diameter host , d = diameter micronized

2

24

d

DN =

12/12/2007

8


Pencampuran







6. Adhesion force


Ternary interactive mix

Unit interactive



Unit interactive



Unit interactive

12/12/2007

9



Unit interactive



Unit interactive



Unit interactive


Pencampuran







6. Adhesion force

12/12/2007

10

Pencampuran

Adhesion force :

FFadad = = FFmm + + FFcc + + FFimim + + FF capcap + + FF lainlain

Pencampuran

Adhesion force :

FFmm = gaya molekuler= gaya molekuler

untuk partikel-partikel spheris

β = konstanta r = jari-jari partikel

d = jarak antar partikel

FFm = m = (2πβ)(r/d3)

3

Pencampuran

Adhesion force :

FFmm = gaya molekuler= gaya molekuler

untuk partikel spheris-bidang

β = konstanta r = jari-jari partikel

d = jarak antar partikel

FFm = m = (4πβ)(r/d3)

3

Pencampuran

Adhesion force :

FFcc = gaya kontak potensial= gaya kontak potensial

terjadi pada solid-solid

yang berdekatan

q = muatan partikel s = luas kontak

FFc = c = 2πq2

s

12/12/2007

11

Pencampuran

Adhesion force :

FFimim = coulumbic image force= coulumbic image force

Q = muatan partikel I = jarak antar partikel

FFim = Qim = Q2/I

Pencampuran

Adhesion force :

FFcapcap = gaya capiler= gaya capiler

RH naik��gaya kapiler dominan

RH turun�� gaya elektrostatika dominan

∂∂ = surface tension θθ = contact angle

r = particle radius

FFcap = 4cap = 4π∂π∂r cos r cos θθ

SEGREGASI

Proses penataan kembali/pemisahan yang menyebabkan dehomogenisasi

PROSES:

� adanya vibrasi

� sentrifugasi

� pengadukan


SEGREGASI ADA 2 MACAM:

1. SEGREGASI KONSTITUEN

2. SEGREGASI UNIT INTERAKTIF


12/12/2007

12

SEGREGASI KONSTITUEN


SEGREGASI UNIT INTERAKTIF

Unit interaktif unit interaktif baru

Dipengaruhi oleh ukuran partikel host, densitas, pecahnya

granul/host


SEGREGASI UNIT INTERAKTIF

Tehnik Segregasi

� Test Vibrasi

� Test Adhesi


12/12/2007

13

Tehnik Segregasi

� Test Vibrasi

Dapat untuk mengevaluasi segregasi unit

interaktif dan konstituen.

� menggunakan sieve shaker

� low frequency

� high acceleration

� ayakan teratas dengan lubang < dr unit interaktif

� segregasi konstituen hanya dapat dilihat dgn SEM

� tiap ayakan kadarnya sama � tdk segregasi


Test vibrasi


M

e

sh

S

EM

A

K

IN

besar

Test vibrasi

Host pecah terjadi

redistribusi

Partikel lepas

individual

Fraksi A

Fraksi B

(2). Terjadinya segregasi unit interaktif. Adanya getaran selama pengayakan kemungkinan menyebabkan partikel pembawa pecah, bila obat tetap melekat pada permukaan tanpa ada redistribusi, partikel-patikel ini dapat melewati ayakan, bersama-sama dengan unit interaktif dengan partikel pembawa lebih kecil dari ayakan tersebut. Jumlah obat dalam fraksi A akan lebih sedikit daripada jumlah obat secara teoritisnya.T

es Vibrasi

Tes Vibrasi

Tes Vibrasi

Tes Vibrasi

12/12/2007

14

� Teori adesifitas

� Gaya adhesi yang berlaku dalam sistem campuran interaktif dapat berupa : gaya molekuler yang banyak dipengaruhi oleh ikatan van der Walls, gaya kontak potensial yang dipengaruhi oleh adanya donor elektron dan akseptor elektron, gaya coulomb yang disebabkan karena perbedaan muatan partikel, gaya kapiler yang lebih dominan apabila relative humidity(RH) besar, gaya elektrostatika yang lebih intensif apabila nilai RH kecil dan lain-lain(Staniforth, et al,1982).


� Tes adhesi hanya menjelaskan terjadi tidaknya

segresi kontituen. Dengan meletakkan cuplikan pada

sample compartment kemudian disentrifugasi selama

waktu dan kecepatan putar tertentu, kadar cuplikan

pada collection compartment yang besar berarti

gaya adhesi dari interaksi campuran sangat lemah

begitu juga sebaliknya, sehingga mudah lepasnya

obat dalam bentuk termikronisasi dari host--nya

(Soebagyo, 1986)


Test Adhesi

� Hanya menjelaskan konstituen segregasi

� Memakai alat sentrifuse sel


(a) (b) (c)

(a)sample compartment (b) screen (c) collection compartment, dan

(d) letaknya secara skematis pada rotor sentrifus (Soebagyo, 1986).


12/12/2007

15


Metode pembuatan tabletExcipients+ Excipients+ Excipients+

Active ingredient Active ingredient Active ingredient

+fase eksternal

+bhn pengikat SLUGGING

Pengayakan penghancuran

Pengeringan pengayakan

Pengayakan

+fase eksternal +fase eksternal

Pentabletan pentabletan pentabletan

DIRECT COMPRESSGRANULASI BASAH GRANULASI KERING


When

Granulasi direct

basah compress

granulasi kering


Metode pembuatan tablet

Granulasi basah Granulasi kering Direct compress

oNon

kompactibel

oFluiditas jelek

oTahan panas

oTahan lembab

oNon

kompactibel

oFluiditas jelek

oTidak tahan

panas

oTidak tahan

lembab

oKompactibel

oFluiditas baik



Granulasi basah

Kerugian Keuntungan

�Alat terlalu banyak

�Ruangan lebih luas

�Prosedur komplek

�Energi lebih besar

�Pekerja lebih banyak

�Fluiditas & kompaktibilitas

meningkat

�Dosis obat besar non

kompaktibel

�Dapat mencegah segregasi

�Memperbaiki disolusi ZA yg

hidrofob

12/12/2007

16



Granulasi basah

Beberapa pertimbangan IF menggunakan:

� Sudah digunakan secara rutin

� Tidak merubah formulasi

� Tidak ada perubahan administrasi


Granulasi basah

Faktor-faktor kritis proses granulasi basah :1. Jumlah bahan pengikat 1&2��konsistensi

2. Waktu pencampuran granul basah

3. Lama pengeringan 3�� konsistensi

granul kering


Granulasi basah

Bahan pengikat yang terlalu banyak dapat

menyebabkan over wetting :1. Penambahan pengikat pelan-pelan/sedikit demi sedikit

2. Pencampuran terlalu lama �� pengurangan waktu

3. Terjadi reaksi ZA dg eksipien�� mengganti pelarut binder

�� memilih kembali eksipien

4. Ukuran batch sebaiknya sesuai kapasitas mixer

5. Viscositas binder tidak terlalu tinggi �� utamanya dg spray nozzle

�� rpm mixer <<<


Granulasi basah

Fase pembasahan granulasi basah

1. Serbuk kering

2. Awal jembatan cair

3. Massa elastis

4. Saturasi parsiil

5. Inversi

12/12/2007

17


Granulasi basah

Fase pembasahan granulasi basah

1 2 3 4 5

Energi mesin meningkat Energi mesin menurun

Cara umum untuk mengetahui jumlah bahan

pengikat yang digunakan dalam proses

granulasi basah :

� snow ball consistenscy

� banana breaking test

� soil humidity test


Kualitatif

Empiris

Subyektif

Alat untuk mengukur distribusi

konsumsi energi yang digunakan

oleh mixer


Gralometrik


Diagram alat pengukur power consumption (gralometrik)

Hub. Energi mixer vs volume binder

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

vol I vol II vol III vol IV vol V VOL

VI

vol VII vol

VIII

vol IX

energi

mixer

Power

consumption

compensator

12/12/2007

18


Diagram alat pengukur power consumption (gralometrik)

Ada 5 periode :

1. Pembasahan serbuk tanpa pembentukan jembatan cair

2. Awal pembentukan jembatan cair

3. Pengisian celah antar partikel

4. Saturasi parsiil celah antar partikel

5. Proses inversi0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

vol I vol II vol III vol IV vol V VOL

VI

vol VII vol

VIII

vol IX

energi

1 42 3 5



Granulasi kering

Partikel active ingredients dan atau excipients

harus mempunyai reworking potensial (RP) yang

baik

RP = kemampuan suatu bahan untuk

mempertahankan kualitasnya walaupun

mengalami pengempaan berkali-kali



Granulasi kering

area dibawah kurva kekerasan

vs tekanan kompresi ulang

% RP = X 100%

area dibawah kurva kekerasan

vs tekanan kompresi pertama

LLLL

LLLL



Direct compress

Comparative properties of some directly compressible fillers

Graded on scale from 5 (good/high) down to 1 (poor/low); 0 means none

Filler Compacti

bility

Flowability Solubility Disinteg

ration

Hygros

copicity

Lubricity Stability

Dextrose

Spray-dried-

lactose

Fast-Flo lactose

Anh.lactose

Emdex

Sucrose

Starch

Starch 1500

Dicalcium-PO4

Avicel (MCC)

3

3

4

2

5

4

2

3

3

5

2

5

4

3

4

3

1

2

4

1

4

4

4

4

5

5

0

2

1

0

2

3

4

4

3

4

4

4

2

2

1

1

1

5

1

4

3

3

1

2

2

2

2

2

2

1

3

2

2

4

3

4

4

4

3

4

3

4

5

5

12/12/2007

19


Material propertyCompactions properties of

single-particle excipients

brittleductile

High

fragmentation

Low

fragmentation

Plastic

deformation


Material propertyEffect of powder

consolidation on the lubricant

sensitivity

Mg stearate

Excipients or active

ingredient


Material propertyCompaction of lubricated

particles

Lubricant sensitivity

Fragmentation propensity

High low

ductile

brittle


Brittle Ductile

� Mudah pecah

� Energi elastik yg

tersimpan kecil

� Tidak sensitif terhadap

lubricant

� Terjadi deformasi

� Energi elastik yg

tersimpan besar

� Sensitif terhadap

lubricant

Material property

12/12/2007

20


Excipients

- bahan pengisi/fillers

- bahan pengikat/binders

- bahan pelicin/lubricants

- bahan penghancur/disintegrants


Excipients

Bahan pengisi/fillers

Fungsi : * membantu pencetakan tablet

* memberi ukuran berat tablet

* memperbaiki absorpsi

* memperbaiki disolusi

Syarat : non toxic, inert


ExcipientsBahan pengisi / fillers

1. Derivat selulose

Avicel, Elcema, Solka Floc BW 40

2. Derivat amilum

Amilum natural, star X 1500,primojel, glycolis D,dry Flo

3. Gula

Celutab 2011, SDL, Dextrose Spray dry EM II

4. Hasil sintesis senyawa organik

Precirol, PEG

5. Hasil mineral

Encompress


Excipients

Bahan pengikat / binders

Bahan yang mempunyai sifat adhesi dan kohesi

Fungsi : * menaikkan kekompakan

* menaikkan kekerasan tablet

* menaikkan daya tahan tablet

* menurunkan friabilitas

Contoh : amilum, turunan selulose, gula, gom,

tragakan, asam alginat, dll.

12/12/2007

21

Formulasi & Teknologi Sediaan PadatExcipients

Bahan pengikat / binders

Binder Conc. % of formula solvent Conc. %

Sugars

Sucrose

Glucose

Sorbitol

Binders 0f natural origin

Acacia

Alginic acid

Gelatin

MCC

Semisynthetic & Synthetic

CMC-Na

HPMC

Povidone

2 – 5

2 – 25

2 – 10

3 – 5

(1 – 5)

1 – 3

5 – 20

1 – 5

1 – 5

2 - 5

Water

Water

Water

Water

Water

water

Dry binder

Water

Water/alcohol

Water/alcohol

50 -67

25 – 50

2 – 25

10 -15

-

3 – 5

Dry addition

2 – 10

5 – 10

5 - 10

Commonly used binding agents and granulating system

Granulating system


Excipients

Bahan pelicin / lubricantsFungsi �� memperbaiki fluiditas serbuk

Efek penambahan bahan pelicin

1. Menempel pada permukaan granul/partikel

2. Mengusir udara yang ada dipermukaan granul/partikel

3. Mereduksi gaya Van der Waals

4. Mereduksi kekasaran dan gesekan antara ganul/partikel


Excipients

Bahan pelicin / lubricantsFungsi �� memperbaiki fluiditas serbuk

Mekanisme aksi bahan pelicin :Lubrikanmemudahkan keluarnya tablet dari cetakan, dengan aksinya mengurangi gesekan permukaan tablet-diinding cetakan

Glidanmemperbaiki aliran material kedalam ruang cetak, dengan cara mengurangi gesekan antar partikel

Antiadherentmencegah melekatnya bahan pada stempel atas dan bawah


ExcipientsBahan pelicin / lubricants

Glidan Index

kemampuan bahan pelicin beraksi sebagai glidan

G. Index= powder flowability with glidant

powder flowability without glidant

12/12/2007

22


ExcipientsBahan pelicin / lubricants

Efek lubrikan

Diukur dari besarnya shear strength

Sodium stearat > Mg stearat > Ca stearat > As.stearat> Zn stearat

Semakin kecil shear strength-nya efek lubrikan semakin baik

punch

S

base

Ring/die

P

P = pressure load

S = shear force


Excipients

Bahan pelicin / lubricants

Water insolubleMg-stearat 0,5 - 2

Talc 5 - 10

Starch 5 - 10

Sodium stearyl fumarat 0,5 - 2

Stearowet C 0,5 - 2

Water solublePEG (400-600) 2 - 10

Na-acetate 5 - 10

NaCl 5 - 20

SLS 1 - 3

Boricacid 1

Lubricants Suggested percentage


Material propertyCompactions properties of single-particle excipients

# brittle materials with high fragmentation

# brittle materials with low fragmentation

# ductile material with plastic deformation


ExcipientsBahan penghancur / disintegrants

Fungsi : menghancurkan tablet pada saat masuk

kedalam medium berair

Metode penambahan

= internal

= external

= kombinasi

12/12/2007

23


Excipients

Bahan penghancur / disintegrants

Mekanisme aksi :

1. Penyerapan air

2. Pengembangan partikel

3. Deformasi

4. Teori penolakan partikel

5. Panas pembasahan

6. Efek ukuran partikel

7. Efek struktur molekul (amilosa & amilopektin)


granul tablet

Proses pentabletan

Kekompakan /tarik-menarik yg terjadi disebabkan :

1. Terbentuk jembatan padat (kemampuan zat,kristalisasi, eutektikum,ikatan

kimia fisika)

2. Terbentuk jembatan cair(fenomena kapiler)

3. Adanya muatan elektrostatika

4. Deformasi plastik

5. Ikatan H- atau ikatan Van der Walls


Binding

Tablet sukar didorong keatas (ada bunyi gesekan)

�� permukaan tablet kasar

permukaan partikel kurang licin

- granul kurang kering

- die kotor

- fines kecelah antara punch dan die

PROBLEM PENTABLETAN


Picking dan Sticking

Penempelan massa pada punch

- pemeliharaan punch kurang baik

- granul kurang kering

- pelicin kurang bersifat antiadherent

PROBLEM PENTABLETAN

12/12/2007

24


Capping dan Laminating

Pembelahan tablet menjadi dua lapis

- fines terlalu banyak

- granul terlalu kering

- granul terlalu rapuh

- celah antara punch dan die terlalu sempit

PROBLEM PENTABLETAN


EEEEvaluasivaluasivaluasivaluasi

� Keseragaman bobotKeseragaman bobotKeseragaman bobotKeseragaman bobot

� Keseragaman kandunganKeseragaman kandunganKeseragaman kandunganKeseragaman kandungan

� KerapuhanKerapuhanKerapuhanKerapuhan

� KekerasanKekerasanKekerasanKekerasan

� Waktu hancurWaktu hancurWaktu hancurWaktu hancur

� DisolusiDisolusiDisolusiDisolusi

� Daya serapDaya serapDaya serapDaya serap



� Keseragaman bobotKeseragaman bobotKeseragaman bobotKeseragaman bobot

o nilai CV < dari 5%nilai CV < dari 5%nilai CV < dari 5%nilai CV < dari 5%

o Menurut standar FIMenurut standar FIMenurut standar FIMenurut standar FI



� Keseragaman kandunganKeseragaman kandunganKeseragaman kandunganKeseragaman kandungan

o Untuk zat aktif kurang dari 50% Untuk zat aktif kurang dari 50% Untuk zat aktif kurang dari 50% Untuk zat aktif kurang dari 50%

bobot bobot bobot bobot

total tablet atau dosis kecil total tablet atau dosis kecil total tablet atau dosis kecil total tablet atau dosis kecil

keseragaman kandungan di cek satu keseragaman kandungan di cek satu keseragaman kandungan di cek satu keseragaman kandungan di cek satu

persatupersatupersatupersatu

o Cek sesuai monografi dalam FICek sesuai monografi dalam FICek sesuai monografi dalam FICek sesuai monografi dalam FI

12/12/2007

25



� KerapuhanKerapuhanKerapuhanKerapuhan

o Menggunakan alat friability atau Menggunakan alat friability atau Menggunakan alat friability atau Menggunakan alat friability atau

abrasive testabrasive testabrasive testabrasive test

o 20 tablet yang sudah 20 tablet yang sudah 20 tablet yang sudah 20 tablet yang sudah

dibebasdebukan dan di timbang dibebasdebukan dan di timbang dibebasdebukan dan di timbang dibebasdebukan dan di timbang

dimasukkan dalan alat dan diputar dimasukkan dalan alat dan diputar dimasukkan dalan alat dan diputar dimasukkan dalan alat dan diputar

selama 4 menit, 25 rpm.selama 4 menit, 25 rpm.selama 4 menit, 25 rpm.selama 4 menit, 25 rpm.

o Dihitung prosentase kehilangan berat Dihitung prosentase kehilangan berat Dihitung prosentase kehilangan berat Dihitung prosentase kehilangan berat

yang disebabkan oleh alatyang disebabkan oleh alatyang disebabkan oleh alatyang disebabkan oleh alat

o Tablet yang baik mempunyai Tablet yang baik mempunyai Tablet yang baik mempunyai Tablet yang baik mempunyai

kerapuhan kurang dari 0,8 % atau 1%kerapuhan kurang dari 0,8 % atau 1%kerapuhan kurang dari 0,8 % atau 1%kerapuhan kurang dari 0,8 % atau 1%




Parameter yang menggambarkan

ketahanan tablet dalam melawan :

- Tekanan mekanik (seperti goncangan)

- Tekanan pada saat :

pembungkusan,pengangkutan,

penyimpanan

- Kekerasan yang baik 4-8 kg

7 – 12 kg untuk tablet kunyah




Dapat ditampilkan dari data kekuatan

peregangan tablet berdasar rumus sbb:

δd = 2Fd δd = 2FdD’

πDH 4 DH2

(diametrikal) (arah tebal tablet)

δd = kekuatan peregangan tablet (tensile strength)

Fd = kekerasan tablet (crushing strength)

D = diameter tablet

D’ = jarak antar puncak tablet

H = ketebalan tablet



� Waktu hancurWaktu hancurWaktu hancurWaktu hancur

� menggunakan alat disintegration menggunakan alat disintegration menggunakan alat disintegration menggunakan alat disintegration

basket naik turun 25 kali per basket naik turun 25 kali per basket naik turun 25 kali per basket naik turun 25 kali per

menit dengan posisi tablet tetap menit dengan posisi tablet tetap menit dengan posisi tablet tetap menit dengan posisi tablet tetap

tercelup mediatercelup mediatercelup mediatercelup media

� dicatat waktu dengan semua dicatat waktu dengan semua dicatat waktu dengan semua dicatat waktu dengan semua

bagian tablet sudah tidak bagian tablet sudah tidak bagian tablet sudah tidak bagian tablet sudah tidak

terdapat lagi diatas kasa/screenterdapat lagi diatas kasa/screenterdapat lagi diatas kasa/screenterdapat lagi diatas kasa/screen

� Tablet baik bila waktu hancur Tablet baik bila waktu hancur Tablet baik bila waktu hancur Tablet baik bila waktu hancur

kurang dari 15 menitkurang dari 15 menitkurang dari 15 menitkurang dari 15 menit

12/12/2007

26



� DisolusiDisolusiDisolusiDisolusi

� Dissolution testerDissolution testerDissolution testerDissolution tester

� kelarutan bahan obat dalam media yang kelarutan bahan obat dalam media yang kelarutan bahan obat dalam media yang kelarutan bahan obat dalam media yang

cocok sesuai dengan monograficocok sesuai dengan monograficocok sesuai dengan monograficocok sesuai dengan monografi

� Dinyatakan dalam DE atau T45 atau C45Dinyatakan dalam DE atau T45 atau C45Dinyatakan dalam DE atau T45 atau C45Dinyatakan dalam DE atau T45 atau C45



� Daya serapDaya serapDaya serapDaya serap

� Untuk mengamati pengaruh bahan Untuk mengamati pengaruh bahan Untuk mengamati pengaruh bahan Untuk mengamati pengaruh bahan

penghancur didalam formula tabletpenghancur didalam formula tabletpenghancur didalam formula tabletpenghancur didalam formula tablet

� Dinyatakan berat air yang diserap Dinyatakan berat air yang diserap Dinyatakan berat air yang diserap Dinyatakan berat air yang diserap

sampai disetiap menit tertentu.sampai disetiap menit tertentu.sampai disetiap menit tertentu.sampai disetiap menit tertentu.

microsoft power point - fts padat [compatibility mode]

Documents