makalah sediaan cair

8/19/2019 Makalah Sediaan Cair

1/14

MAKALAH FARMASI INDUSTRI

PRODUKSI SEDIAAN CAIR ( LIQUID)

DISUSUN OLEH:

KELOMPOK 3

1. Hesti Riana Sari

. Li!"a De#i A$%stina

3. Re&e'ia

*. Sinta Cristiani

PRO+RAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNI,ERSITAS MULA-ARMAN

SAMARINDA

1/KATA PEN+ANTAR


2/14


3/14

alaman

%%M%N .#'# i

/%T% PEN0%NT%1 ii

'%FT%1 ISI iii

0A0 I PENDAHULUAN

** atar 2elakang *

*( 1umusan Masalah *

*3 Tujuan (

0A0 II ISI

(* 'e&inisi Sediaan 4air (( Produksi Sediaan 4air

((*Pem!

agian ruang produksi

(((%lur

masuk personil dan !arang

((3/egi

atan produksi

((5%lat-

alat produksi

(3 Pengawasan Mutu

0A0 III PENUTUP

3* /esimpulan *3

3( Saran *3

DAFTAR PUSTAKA *5

3


4/14

0A0 I

PENDAHULUAN

1.1. Latar 0ea'an$

Pada 6aman sekarang ini perkem!angan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi

!erkem!ang pesat, !egitu juga dengan dunia ke&armasian al ini dapat dilihat

dari !entuk sediaannya yang !eragam yang telah di !uat oleh tenaga &armasis

'iantara sediaan o!at terse!ut menurut !entuknya yaitu solid 7padat8, semisolid

7setengah padat8 dan liquid 7"air8 'engan adanya !entuk sediaan terse!ut

diharapkan dapat mem!erikan kenyamanan dan keamanan !agi konsumen Salahsatu "ontoh sediaan &armasi yang !eredar di pasaran, %potek, Instalasi kesehatan,

maupun toko o!at adalah sediaan "air 7liquid 8

Sediaan liquid merupakan sediaan dengan wujud "air, mengandung satu

atau le!ih 6at akti& yang terlarut atau terdispersi sta!il dalam medium yang

homogen pada saat diaplikasikan Sediaan "air atau sediaan liquid le!ih !anyak

diminati oleh kalangan anak-anak dan usia lansia, sehingga satu keunggulan

sediaan liquid di!andingkan dengan sediaan-sediaan lain adalah dari segi rasa dan

!entuk sediaan

Sediaan "air juga mempunyai keunggulan terhadap !entuk sediaan solid

dalam hal kemudahan pem!erian o!at terkait si&at kemudahan mengalir dari

sediaan liquid ini Selain itu, dosis yang di!erikan relati& le!ih akurat dan

pengaturan dosis le!ih mudah di9ariasi dengan penggunaan sendok takar Sediaan

liquid le!ih !anyak digunakan pada !ayi, anak-anak dan lanjut usia yang sukar

minum o!at, seperti ta!let dan pil yang memiliki rasa pahit atau tidak enak Selain

itu, sediaan liquid juga le!ih mudah dia!sorpsi oleh tu!uh Namun, sediaan liquid

sangat mudah terkontaminasi oleh mikro!a sehingga tum!uh jamur pada sediaan,

tidak dapat di!uat untuk senyawa o!at yang tidak sta!il dalam air, dan !agi o!at

yang rasanya pahit atau !aunya tidak enak sukar ditutupi

'engan demikian pem!uatan sediaan liquid dengan aneka &ungsi sudah

!anyak digeluti oleh se!agian !esar produsen Sehingga terkait itu semua, seorang

&armasis harus mengetahui "ara pem!uatan o!at yang !aik dalam memproduksi

*3


5/14

sediaan "air, demi menjamin kualitas atau mutu yang dihasilkan oleh suatu

industri

1.. R%%san Masaa

2erdasarkan latar !elakang di atas, dapat diam!il rumusan masalah se!agai

!erikut:

a %pa de&inisi dari sediaan "air 7liquid 8;

! 2agaimana proses produksi dari sediaan "air 7liquid 8;

" 2agaimana pengawasan mutu dari sediaan "air 7liquid 8;

1.3. T%2%an

a Mengetahui de&inisi sediaan "air 7liquid 8 ! Mengetahui proses produksi sediaan "air 7liquid 8

" Mengetahui pengawasan mutu sediaan "air 7liquid 8

0A0 II

ISI

.1. Pen$ertian Se!iaan Cair

*5


6/14

Sediaan "air adalah


7/14

Produk !erupa "airan seharusnya di!uat sedemikian rupa agar produk

terlindung dari pen"emaran mikro!a dan pen"emaran lain Sistem pem!uatan dan

pemindahan se"ara tertutup sangat dianjurkan /ualitas kimiawi dan mikro!iologi

air yang digunakan harus ditetapkan dan selalu dipantau

( Pengemasan

/egiatan pengemasan !er&ungsi mem!agi dan mengemas produk ruahan

menjadi o!at jadi Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di!awah

pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas !arang yang

sudah dikemas

..1. Pe4a$ian r%an$ 5r!%'si

1uang produksi pada industri &armasi meliputi:a 1uang antara

1uang ini !er&ungsi se!agai ruang untuk trans&er !arang dari gudang kepada

Production Supervisor !erdasarkan kesesuaian antara !arang yang dikirim dengan

permintaan yang tertera pada batch record Setelah serah terima ini !arang

kemudian di!awa ke dispensing room

! 1uang penim!angan 7dispensing room8

Dispensing room merupakan ruang untuk menim!ang raw material 71M8

yang dilakukan oleh petugas 1uang ini memiliki sistem Laminar Air Flow 7%F8

yang dilengkapi High Efficiency Particulate Air 7EP%8 &ilter Sistem EP% &ilter

memiliki dua indikator yaitu airflow gauge yang mengatur keluar masuknya udara

dan fine dust &ilter yang !er&ungsi untuk menyaring partikel

Tujuan penggunaan %F dan EP% &ilter yaitu untuk mem!erikan kualitas

udara yang !ersih dengan aliran udara yang teratur dan menjamin kualitas !ahan

yang ditim!ang tetap !aik 'i dalam dispensing room terdapat tiga !uah

tim!angan dengan kapasitas yang !er!eda yang terhu!ung dengan satu display

dan printerPenim!angan dimulai dari !ahan tam!ahan 7non toksik8, setelah itu

ditim!ang 6at akti& Penim!angan !ahan tam!ahan seperti pewarna dan pewangi

dilakukan terakhir Penim!angan dilakukan untuk satu !ets se"ara lengkap

sehingga men"egah kontaminasi dan>atau kontaminasi silang Setelah satu !ets

selesai, harus dilakukan line clearance se!elum penim!angan 1M !erikutnya

#ntuk penim!angan !ahan-!ahan yang higroskopis, ruangan dikondisikan dengan

1 kurang dari +)? dan suhu kurang dari (+°4

*@


8/14

Pada saat penim!angan !ahan 7!ahan !aku dan !ahan tam!ahan8 harus

selalu di"ek ke!enaran !ahan yang ditim!ang 7nama, !entuk kimia8 dan ketepatan

penim!angan 7jumlah dan "ek skala8 Parameter kritis dari tahap penim!angan

adalah jenis atau nama !ahan dan ketepatan jumlah

" 1uang pen"ampuran 7blending room8

lending room merupakan ruangan yang digunakan untuk proses

pen"ampuran !ahan akti& dengan !ahan tam!ahan #ntuk pemindahan !ahan-

!ahan yang !ersi&at higroskopis menggunakan alat khusus yaitu sie9er

7pengayak8

Proses pen"ampuran di!agi menjadi dua "ara, yaitu:

* Pen"ampuran se"ara langsungSeluruh komponen &ormula ditim!ang sesuai ke!utuhan /emudian

dimasukkan ke dalam tangki pen"ampur se"ara !ertahap 7!ahan awal, !ahan

tam!ahan ke dalam "airan pem!awa8, diaduk hingga seluruhnya larut

( Pen"ampuran se"ara tidak langsung

Terdiri dari dua tahapan, yaitu masing-masing komponen dilarutkan terle!ih

dahulu dalam pelarut yang sesuai dan pen"ampuran dilakukan setelah masing-

masing komponen &ormula !erada dalam !entuk terlarut

Parameter kritis dalam pen"ampuran adalah temperatur selama proses

pen"ampuran, lama waktu pengadukan dan ke"epatan pengadukan IP4 meliputi

organoleptis 7warna, !au, kejernihan8, p, dan homogenitas 7kadar8

d! "n Process #ontrol $oom

1uang IP4 merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-pengujian

khusus selama proses produksi yang tidak mungkin dilakukan di ruang produksi

yang !ersangkutan IP4 dilakukan terhadap tahap-tahap kritis selama proses

produksi IP4 untuk sediaan "air antara lain:

* /eseragaman 9olume dan p

( /ejernihan3 $emoval torque 7keken"angan tutup untuk di!uka8 dan cap torque

7kemampuan tutup !otol untuk ditutup kem!ali8

5 Tes appearance, pen"etakan e%pired date dan nomor !ets pada la!el

e 1uang pen"u"ian

1uang pen"u"ian merupakan ruangan yang digunakan untuk men"u"i

peralatan yang telah selesai digunakan dalam proses produksi %lat yang

telah di"u"i !ersih dan siap digunakan di!eri la!el Acleaned B Setiap alur

*C


9/14

produksi memiliki wash room tersendiri Pada masing-masing wash room

tersedia suplai tap water dan deioni&ed water

f! ottle 'ashing $oom

Merupakan ruangan yang digunakan untuk men"u"i !otol sediaan "air

Pen"u"ian !otol dilakukan dengan metode Ablow and suc( A 2otol ditiup dengan

udara !ertekanan dalam kondisi 9akum dan langsung dihisap Mesin pen"u"ian

!otol ini dihu!ungkan dengan conveyor belt langsung ke ruang pengisian

Tekanan udara pada ruang pengisian di!uat le!ih tinggi daripada ruang pen"u"ian

!otol untuk men"egah kontaminasi

g! Liquid )anufacturing $oom

1uangan ini digunakan untuk mem!uat sediaan "air, khususnya pada proses

pen"ampuran dan penyaringan Tekanan udara di ruang pengolahan sediaan "air

di!uat le!ih tinggi daripada di koridor sehingga aliran udara akan !ergerak dari

ruangan ke koridor dengan tujuan agar kontaminan di koridor tidak !erpindah dan

men"emari ruang pengolahan sediaan "air yang sedang diproduksi

... A%r as%' 5ersni !an 4aran$

%gar proses produksi !erlangsung dengan !aik, maka harus dilakukan

pemetaan alur !arang dan personil di ruang produksi al ini !ertujuan agar waktu

yang terpakai akan e&ekti& dan e&isien serta mengurangi kontaminasi yang dapat

tim!ul

a. %lur personil%lur personil yang !ekerja di dalam grey area telah diatur dengan peraturan

yang mengikat untuk semua #ntuk memasuki area produksi, ada peraturan yang

harus diikuti, antara lain, mem!uka pakaian dan sepatu yang digunakan saat

!erada di blac( area, menyimpan pakaian dan sepatu dalam loker yang telah

disediakan, memakai !aju untuk grey area, menggunakan sepatu khusus untuk

grey area, dan men"u"i tangan dengan sa!un dan kemudian di !ilas dengan

alkohol C)? se!elum masuk ke ruang produksi

Memasuki area produksi dengan melewati air loc( , pintu harus di!uka satu

per satu karena merupakan sistem otomatis 2aju yang digunakan merupakan !aju

terusan dengan penutup kepala Selama proses produksi !erlangsung, operator

diwaji!kan menggunakan masker !ersih =isitor menggunakan !aju !erupa jas

la!oratorium dengan !ahan dan warna yang sama, menggunakan tutup kepala, dan

menggunakan masker selama !erada dalam ruang produksi

*D


10/14

! %lur !arang2ahan !aku dan !ahan kemas primer masuk melalui alur !arang yang

tersedia %lur !ahan !aku dan !ahan kemas !er!eda, di mana !ahan !aku akan

masuk melalui dedusting area, kemudian di!awa ke ruang antara 7weighing

airloc( 8, untuk kemudian ditim!ang, sedangkan !ahan kemas melalui pass bo%

Setelah dilakukan penim!angan, !ahan !aku masuk ruang stagging dengan

keadaan tertutup dalam satu wadah untuk satu !ets tertentu dan sisa !ahan !aku

yang tersedia di!ungkus kem!ali dengan rapi, kemudian dikem!alikan ke ruang

weighing air loc( , untuk kemudian dikem!alikan ke gudang melalui dedusting

area 2ahan kemas primer yang tersisa, setelah digunakan, juga akan

dikem!alikan melalui jalurnya

..3. Ke$iatan 5r!%'si

Proses produksi sediaan "air dilakukan di ruang kelas ' 7 grey area8

/egiatan pengemasan primer seperti liquid filling juga dilakukan di ruang kelas

' Sedangkan untuk proses pengemasan sekunder seperti cartoning dilakukan di

ruang kelas F 7blac( area8

a Proses produksi sirup2ahan-!ahan yang telah disetujui oleh departemen 4 ditim!ang dan

dilarutkan dengan menggunakan purified water 7P8 kemudian dilakukan

pem!uatan sirup simpleG Setelah itu semua !ahan di"ampurkan dalam tangki

pen"ampuran 7thora% homogeni&er 8 dan dilakukan penam!ahan P hingga

9olume yang dikehendaki kemudian diaduk hingga homogen Setelah sirup jadi,

dilakukan penyaringan dan dikarantina sam!il menunggu hasil pemeriksaan dari

!agian 4 yang meliputi kadar 6at akti&, p, 9iskositas, !erat jenis dan "emaran

mikro!a %pa!ila lulus uji maka dilakukan pengisian sirup ke dalam !otol yang

telah di"u"i di ruang bottle washing room Pengisian dilakukan menggunakan

mesin LF Avanty atau #*# dan dilanjutkan dengan penutupan !otol dengan

capperr machine asil pengisian ini kemudian diperiksa oleh 4 meliputi

pemeriksaan keseragaman 9olume dan kekerasan segel atau ke!o"oran

! Proses produksi suspensi

Proses pem!uatan hampir sama dengan sirup, namun pada suspensi

digunakan suspending agent salah satunya adalah Na 4M4 2ahan yang telah

*H


11/14

Penimbangan

IPC: kadar, pH

Pembuatan larutan gula

(hot water tank)

BAB! lain

Pen"ampuran (mi#ing tank)

Pen$aringan

Produk ruahan (karantina)

Pengi%ian

(&lling ma"hine)

Capping

Pengema%an %ekunder (karantina)

IPC: organolepti%, kadar, pH

IPC: kadar, 'olume

IPC: kebo"oran

Bat"h, e#p, i%i, du%

arantina udang

disetujui, ditim!ang dahulu kemudian dilakukan pem!uatan sirup simpleG dalam

thora% homogeni&er hingga dihasilkan larutan sirup yang homogen dan jernih

Selain itu juga dilakukan pem!uatan suspensi dengan mendispersikan !ahan akti&

dan suspending agent dalam P dan dilanjutkan penghalusan larutan suspensi

dengan menggunakan thora% homogeni&er Sirup simpleG dan larutan suspensi

di"ampur dalam vacuum emulsifier mi%er Setelah itu diperiksa !erat jenisnya,

p, kadar 6at akti& dan 9iskositas serta "emaran mikro!anya %pa!ila lulus uji

maka suspensi diisi ke dalam !otol dan diperiksa kem!ali oleh 4 meliputi

pemeriksaan keseragaman !o!ot, kekerasan segel atau ke!o"oran

+ambar ,!-! Alur Produ(si Sediaan #air

..*. Aat6aat 5r!%'si

%lat yang digunakan pada proses pem!uatan sediaan "air, antara lain:

()


12/14

a! )i%ing .an(

%lat ini dilengkapi dengan dipstic( yang terkali!rasi yang !er&ungsi untuk

mengukur 9olume larutan yang terdapat dalam tangki dan mi%er yang !er&ungsi

untuk mengaduk %lat ini menggunakan sistem double /ac(et yang dihu!ungkan

dengan sistem supply steam dan chilled water

b! Holding .an(

%lat yang digunakan untuk menampung bul( se!elum dilakukan pengisian

#ntuk keperluan final mi%ing , alat ini dilengkapi dengan paddle mi%er %lat ini

tidak dilengkapi dengan double /ac(et sehingga tidak memungkinkan untuk

dilakukan proses pen"ampuran yang disertai pemanasan Semua !agian alat yang

kontak langsung dengan produk ter!uat dari stainless steel

c! Liquid Filling )achine

%lat yang digunakan untuk mengisi "airan se"ara otomatis %lat ini ter!uat

dari stainless steel yang tahan terhadap karat dan !ersi&at anti!o"or sehingga

proses pengisian tidak akan mengotori ruang pengisian

d! ottle #apping )achine

(*


13/14

%lat yang digunakan untuk menyegel kemasan !erupa !otol, !aik !otol ka"a

maupun !otol plastik Mesin ini sangat !erperan !esar dalam suatu produk karena

menyangkut segel dan juga masa penghitungan jangka kadaluarsa

.3. Pen$a#asan M%t%

Pengawasan mutu dilakukan oleh 'epartemen Pengawasan Mutu atau

0uality #ontrol 748 untuk menjamin produk yang dihasilkan, meliputi:

a #ji kejernihan yang dilakukan se"ara 9isual ! /eseragaman 9olume: 2o!ot tiap produk ditim!ang, kemudian hasil

penim!angan dikon9ersikan ke dalam 9olume dengan mengetahui !erat

jenis larutan terle!ih dahulu

" #ji kekuatan tutup !otol 7torque test 8: Menggunakan alat khusus dimana

diukur rentang kekuatan menutup !otol 7capping torque8 dan rentang

kemampuan mem!uka tutup !otol 7removal torque8 sesuai dengan yang

dipersyaratkan

d #ji penampilan, yaitu uji kerapian penampilan produk

0A0 III

PENUTUP

3.1. Kesi5%an

((


14/14

3.. Saran

DAFTAR PUSTAKA

(3

makalah sediaan cair

Documents