LBM 1 PENGENALAN OBAT TRADISIONALWalaupun tradisional, ternyata tetap ilmiah ya?

STEP 1

Pengobatan komplementer tradisional-alternatif :

Pengobatan yang non konvensional ditujukan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat meliputi upaya promotif, preventif, kuratif dan rehabilitatif yang diperoleh dari pendidikan terstruktur dengan kwalitas, efektifitas dan keamanan yang tinggi berlandaskan ilmu pengetahuan biomedik, namun sifatnya belum dapat diterima dalam kedokteran konvensional.

Obat tradisional :

Bahan atau ramuan berupa tumbuhan, bahan hewan, dari bahan mineral berupa sari-sari atau galenik atau campuran dari bahan2 tersebut yang digunakan turun temurun berdasarkan pengalaman untuk pengobatan.STEP 2

1. apa saja ruang lingkup pengobatan komplementer tradisional alternatif yang berlandaskan ilmu pengetahuan biomedik?

2. Apa saja kriteria obat tradisional yang baik dan sesuai dengan Permenkes RI no 1109/Menkes/Per/2007?

3. Jelaskan macam-macam obat tradisional dan perbedaannya?

4. Apa saja kelemahan dan kelebihan obat tradisional?

5. Perbedaan obat tradisional dengan obat konvensional?

6. Apa saja macam-macam obat tradisional yang dapat diresepkan dokter?

7. Apa perbedaan jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka?

8. Apa saja syarat peresepan obat tradisional?

9. Apa saja tahap-tahap pada uji obat tradisional?

10. Bagaimana cara pembuatan obat tradisional yang baik?

11. Bagaimana sistem pengawasan obat tradisional?

STEP 3

1. Apa yang dimaksud obat tradisional? Jelaskan macam-macam obat tradisional dan perbedaannya?

Jawab :

Jamu : obat tradisional dari bahan alami yang resepnya turun temurun, di uji hanya berdasar khasiatnya saja.Logo : ranting

Peralatan yang digunakan sederhana.

Contoh : jamu gempur batu/jamu air mancur : sonchi fol (daun tempuyung), imperata rad (akar alang-alang), orthosiphonis fol (kumis kucing)

Jamu sirna karang /cap jago : c. Xanthorriza (temulawak), pilanthus miruri (meniran)

Obat herbal terstandar : obat yang keamanan dan khasiatnya sudah diuji secara preklinik

logo : 3 jari daun.Peralatan lebih modern.

Contoh : obat diapet (soho), kiranti pegel linu (orang tua), tolak angin (sidomuncul)

Fitofarmaka : sediaan obat yang sudah dibuktikan khasiat dan keamanannya, bahan baku dari simplisia, atau galenik yang memenuhi persyaratan yang berlakuLogo : jari-jari daun, dicari gambarnya ya..Peralatan modern.

Contoh :Nodiar dari PT.KF buat antidiare, reumaneer/anti rematik (nyonya meneer)

2. Apa saja kriteria obat tradisional yang baik dan sesuai dengan Permenkes RI no 1109/Menkes/Per/2007? Udah tergolong fitofarmaka

Jaminan kualitas, bahan produksi, memenuhi kestabilan yang aktif

Jaminan keamanan, produksi akhir harus aman tidak ada toksik pada hewan, preklinik maupun manusia

Jaminan efikasi, produk akhir harus menunjukkan aktivasi biologis pada uji preklinik, hewan coba dan uji klinik pada manusiaMenurut permenkes :

Bab 1 : ketentuan umum

Bab 2 : izin edar

Bab 3 : syarat registrasi

Bab 4 : tata cara registrasi

Bab 5 : evaluasi kembali

Bab 6 :kewajiban pemegang nomor ijin edar

Bab 7 : sanksi

Bab 8 : ketentuan peralihan

3. Bagaimana cara pembuatan obat tradisional yang baik?Ada 3 faktor :

Orang

Bahan

Lingkungan

Semua proses dijabarkan dengan jelas,

Melalui proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan, dan sarana yang menunjang ( Sarana yang menunjang meliputi pekerja yang terlatih, banguan yang luas dan memadai, sarpras lengkap dan terstandar

Ada bahan, wadah, label yang benar

Tempat penyimpanan dan trasportasi yang memadai

Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa indonesia yang jelas

Tahap preklinik : harus melewati uji toksisitas dan uji farmakodinamik, dari uji toksisitas pada manusia bisa diketahui suatu bahan aman dipakai atau tidak.

Uji farmakodinamik, diuji cobakan pada hewan

Jika uji toksisitas dan uji farmakodinamik berhasil ( uji klinik ( bisa diketahui dapat dipakai pada manusia atau tidak,4. Apa saja kelemahan dan kelebihan obat tradisional?Kelebihan : ESO kecil

Bisa menetralisir efek samping obat tradisional SEES

Harga murah

Mudah didapat

Bisa dikonsumsi sendiri tanpa bantuan petugas medis

Kekurangan :

Bahan baku belum terstandar

Mudah tercemar organisme lain

Efek obat lambat

Pengujian obat-obatan biasanya belum sampai tahap klinis

Bersifat hidroskopis : bisa menyerap air, contoh : madu ( mudah menyerap air jadi lebih cepat rusak

ESO luas yang belum diketahui masyarakat, contoh jamu cabe puyang, kunir asem

5. Apa saja syarat peresepan obat tradisional? Hanya yang fitofarmaka

Tidak sembarang dokter bisa memberi

Dokter harus tersertifikasi oleh organisasi profesi

Obat fitofarmaka diatur sentral P3T (pengembangan, penerapan, pengobatan tradisional)

Komisi ahli uji farmaka yang ditunjuk menkes untuk evaluasi uji pre klinik dan uji klinik

Menurut kepala BPOM :

Pasal 34

Ayat 1:

Obat tradisonal, fito, OHT tidak boleh mengandung narkotika dan psikotropika

Dilarang mengandung bahan yang dilarang

Dilarang mengandung hewan atau tumbuhan yang dilindungi

Ayat 2:

OT tidak boleh dlm sediaan intravagina, tetes mata, parenteral, supositoria kecuali untuk wasir

Ayat 3

Tidak boleh mengandung etil alkohol kadar > 1% kecuali sediaan tincture yang sediaannya diencerkan6. Perbedaan obat tradisional dengan obat konvensional?Obat tradisional:

Terdiri dari banyak campuran senyawa alami yang tidak pasti kandungan kimianya karna berasal dari tumbuhan yang dipengaruhi banyak faktor (letak tumbuh, waktu panen) sehingga efeknya tidak bisa dipastikan.

Kendali mutu sulit dikendalikan.

Tidak semua mell uji klinik ( kurang aman.Obat konvensional :

Kandungan senyawa kimia satu atau bebrapa zat aktif yang telah dimurnikan.

Kendali mutunya mudah dikendalikan.

Lebih aman karna telah lewat uji klinis.7. Apa saja macam-macam obat tradisional yang dapat diresepkan dokter?Yang baru beredar yang fitofarmaka :

Nodiar dari KF( diare

xgra ( lemah syahwat

Stimuno ( imunomodulator

Tensi gard ( hipertensi

Reumaneer ( rematik

Diabmeneer ( diabetes8. Apa saja tahap-tahap pada uji obat tradisional?Pre klinik : meliuti uji toksisitas dan farmakodinamik

Klinik :

Fase 1 kemanan dan toleransi pada relawan sehat

Fase 2 pada sejumlah pasien dirumah sakit untuk menggunakan keputusan arah penggunaan dan dosisnya

Fase 3 pada pasien dengan jumlah lebih besar

Fase 4 melihat efek setelah dipasarkan

Seleksi ( prioritas mana yang lebih penting, jenis obat yang diprioritas : diharap berkhasiat untuk penyakit yang angkanya tinggi

Berdasar pengalaman berkhasiat untuk penyakit tertentu

Merupakan alternatif penyakit yang jarang obatnya, untuk penyakit kanker.

uji preklinik ( toksisitas (mencari letal dosis dari suatu obat, dilakuakn pada hewan) dibagi jadik akut (1 dosis tunggal), subkronis (obat jangka 1-3 bulan), kronis (diberi obat sampai 6 bulan untuk mencari Eso dalam waktu yang lama) standarisasi sederhana ( dilakukan untuk menentukan obat itu diberi dalam bentuk apa (tablet, serbuk, dll),

uji klinis

Klinik :

Fase 1 kemanan dan toleransi pada relawan sehat

Fase 2 pada sejumlah pasien dirumah sakit untuk menggunakan keputusan arah penggunaan dan dosisnya

Fase 3 pada pasien dengan jumlah lebih besar

Fase 4 melihat efek setelah dipasarkan

9. Apa yang dimaksud dengan jamu? Sebutkan syarat-syarat untuk jamu

Jamu( obat tradisional yang berisi seluruh bahan2 alami dari tumbuhan, hewan, yang menjadi penyusun jamu tsb.

Kriteria

Aman sesuai persyaratan

Ada data empiris

Mengacu pd resep peninggalan leluhur,

10. Apa yang dimaksud obat herbal terstandar? Sebutkan syarat untuk obat herbal terstandar?

Sediaan dari bhan alam yg dibuktikan keamanan dan khasiat yg sudah ada standarisasi bakunya,

Kriteria

Aman

Khasiat dibuktikan secara ilmiah( ada penelitian pre klinik

Peralatan lebih mahal dari jamu

11. Apa yang dimaksud dengan fitofarmaka? Sebutkan syarat untuk fitofarmaka?

Sediaan obat yg dibuktikan keamanan dan khasiat yg bahan bakunya berupa simplisia

Khasiatnya diketahui melalui uji klinik

12. Apa perbedaan dan persamaan jamu, obat herbal terstandar dan fitofarmaka?Persamaan : dari bahan alam,

Perbedaan :

jamu dari bahan empiris ,

OHT ( sudah melewati uji preklinik,

fitofarmaka ( uji klinik13. Bagaimana sistem pengawasan obat tradisional?

14. apa saja ruang lingkup pengobatan komplementer tradisional alternatif yang berlandaskan ilmu pengetahuan biomedik?15. Persyaratan STEP 4

Obat tradisional

Jamu- uji empiris

Fitofarmaka-uji klinik

Uji seleksi, uji preklinik, standarisasi sederhana, uji klinik

Permenkes 1109 ( bab 1-8

BPOM

OHT- uji preklinik

Tidak boleh diresepkan dokter : jamu, OHT

Diedarkan ke masyarakat

Boleh diresepkan dokter : fitofarmaka

Trad CAM