formulasi mikroemulsi ketoprofen

FORMULASI MIKROEMULSI KETOPROFEN (belum fix)

DISUSUN OLEH :

KELOMPOK C1

Putri Widi K (10613066)

Aulia Chintara W (10613086)

Nurhayati Asha (10613088)

Fathia S (106131

Ilkham Abdul H (10613138)

Zulkifli Akbar (10613

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA

2012

FORMULASI MIKROEMULSI KETOPROFEN

I. SPESIFIKASI PRODUK 1. Nama Produk : Mikroemulsi ketoprofen2. Bahan Aktif : Ketoprofen3. Bentuk Sediaan : Mikroemulsi4. Kemasan : Tube5. Kekuatan Sediaan :6. Target Pasien : Anak-anak dan dewasa

II. KAJIAN FORMULA1. Monografi bahan

a. Ketoprofen

Rumus Molekul C16H14O3

Rumus Struktur

Sinonim Ketoprofeeni; Ketoprofén; Ketoprofenas; Kétoprofène; Ketoprofeno; Ketoprofenum; RP-19583. (RS)-2-(3-Benzoylphenyl)propionic acid.

Fungsi Bahan AktifKajian Farmakologis Anti Inflamasi non steroidDosis Melalui mulut,

rematik, 100-200 mg perhari 2-4 kali; ANAK tidak direkomendasikan.Nyeri dan dismenorea, 50 mg sampai 3 kali sehari;ANAK tidak direkomendasikan.Melalui rektum, (supositoria)rematik,100 mg pada waktu tidur, ANAK tidak direkomendasikan. Dikombinasikan pengobatan oral dan rektal, maks. total hariandosis 200 mg.Dengan injeksi intramuskular mendalam ke dalam otot glutealis, 50-100 mg setiap 4 jam (maks. 200 mg dalam 24 jam) sampai 3 hari, ANAK tidak direkomendasikan.

Pemerian Bahan Sebuah putih atau hampir putih, kristalbubuk.

Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; bebas larut dalam alkohol, dalam aseton, dan diklorometana.

Log P 3.2pHStabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJTitik Leleh/Lebur 94 ° -/. 97 °.

InkompatibilitasPenyimpanan Dalam wadah kedap udara

b. Tween 80


Rumus Struktur

Sinonim polisorbat 80, Polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate, (x)-sorbitan mono-9-octadecenoate poly(oxy-1,2-ethanediyl), Alkest TW 80, POE (20) sorbitan monooleate.

Fungsi Sebagai emulgator fase air, zat tambahanPemerian Bahan Cairan kental seperti minyak ; jernih, kuning muda

hingga coklat muda, bau karakteristik, rasa pahit dan hangat

Data Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dalam etil aseat P dan dalam metanol P, sukar larut dalam parafin cair dan dalam minyak biji kapas P.

Log PpH 6-8 untuk 5% zat (w/v) dalam larutan berairStabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJ 1.08 g/mlTitik Leleh/Lebur 125○ – 128○ CInkompatibilitas perubahan warna atau pengendapan dapat terjadi

dengan berbagai bahan, terutama fenol, tanin.ADI/Safety 25 mg /KgBBPenyimpanan

c. Lesitin

Rumus Molekul C5H13NRumus Struktur

Sinonim E322; egg lecithin; LSC 5050; LSC 6040; mixed soybean phosphatides; ovolecithin; Phosal 53 MCT; Phospholipon 100 H; ProKote LSC; soybean lecithin;

soybean phospholipids; Sternpur; vegetable lecithin.Fungsi Emollient; emulsifying agent; solubilizing agent.Pemerian Bahan Berbentuk powder, berwarna kuningData Kelarutan larut dalam hidrokarbon aromatik dan alifatik

hidrokarbon terhalogenasi, minyak mineral, dan asam lemak. Praktis tidak larut dalam minyak sayuran dingin dan minyak hewan, pelarut polar, dan air.

Log PpH >4 - 7Stabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJ 0.97 g/cm3 untuk lecithin cair;

0.5 g/cm3 untuk lecithin serbuk.Titik Leleh/LeburInkompatibilitas Ester , menyebabkan hidrolisisADI/Safety Oral : No limit. 80 g perhari. Topikal : 1.95% - 15.0%Penyimpanan Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya dan

oksidasi. Lesitin padat murni harusdisimpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu subfreezing.

d. Propilen glikol


Rumus Struktur

Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2 diol; propylenglycolum.

Fungsi Pengawet antimicrobial, disinfektan, humektan, plasticizer; pelarut, stabilizer, water-miscibel cosolvent.

Pemerian Bahan Bening, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau cair, dengan manis, sedikit rasa tajam menyerupai gliserin.

Data Kelarutan Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%),gliserin, dan air, larut pada 1 dalam 6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral atau minyak ringan tetap, tetapi akan melarutkan beberapa minyak esensial.

Log P -0.92pH > 9Stabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap air

Kerapatan; /BJ 1.038 g/cm3 at 20O CTitik Leleh/Lebur - 59OCInkompatibilitas Reagen oksidasi seperti kalium permanganatADI/Safety Sampai dengan 25 mg/KgBBPenyimpanan Wadah tertutup baik, terlindung cahaya, kering dan

sejuk.

e. Etanol

Rumus Molekul C2H6ORumus Struktur

Sinonim Alkohol, aethanolumFungsi Antiseptik, pelarutPemerian Bahan Cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap dan

mudah bergerak, bau khas , rasa panas, mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap.

Data Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform p, dalam eter p.

Log P -0,08pH Mendekati 7Stabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJ 0.790 @ 20°CTitik Leleh/Lebur -117.3 CInkompatibilitas Oksidator kuat, asam, logam alkali, ammonia,

hidrazin, peroksida, natrium, anhidrida asam, kalsium hipoklorit, klorida chromyl, perklorat Nitrosyl, pentafluoride bromin, perchloric acid, perak nitrat, nitrat merkuri, kalium-tert-butoksida, perklorat magnesium, asam klorida, platina, uranium heksafluorida, oksida perak, heptafluoride yodium, bromida asetil, difluorida disulfuryl, tetrachlorosilane + air, klorida asetil, asam permanganic, ruthenium (VIII) oksida, perklorat uranil, kalium dioksida.

ADI/Safety 7 g per hariPenyimpanan Dalam wadah tertutup rapat

f. Amylum

Rumus Molekul (C6H10O5)n

Rumus Struktur

Sinonim PatiFungsi Pengisi tablet; penghancur tablet (3-15% b/b);

pengikat tablet (5-25% b/b); glidanPemerian Bahan Serbuk halus, putih, tidak berbau dan tidak berasaData Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol 95%

dingin. Amilum mengembang cepat dalam air pada suhu 37°C

Log PpH 7Stabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJ 1.5 g/cm3

Titik Leleh/Lebur 256 CInkompatibilitas Agen oksidasi kuat. Jika dipanaskan akan mudah

ditumbuhi mikrobaADI/SafetyPenyimpanan wadah kedap udara pada tempat kering dan sejuk

g. Isopropil Miristat


Rumus Struktur

Sinonim Estol IPM; HallStar IPM-NF; isopropyl ester of myristic acid; Isopropylmyristat; isopropylis myristas; Kessco IPM 95; Lexol IPM-NF; myristic acid isopropyl ester; Rita IPM; Stepan IPM; Super Refined Crodamol IPM; Tegosoft M; tetradecanoic acid, 1-methylethyl ester; Waglinol 6014.

Fungsi Emolien; oleaginous vehicle; skin penetrant; pelarut.Pemerian Bahan bening tidak berwarna, cairan tidak berbau,

viskositas rendah yang mengental di sekitar 58 c. Meliputi ester propan-2-ol dan asam lemak jenuh berat molekul tinggi, terutama asam miristat.

Data Kelarutan Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), etilasetat, lemak, alkohol lemak, minyak tetap, hidrokarbon cair, toluena, dan lilin. Melarutkan banyak lilin, kolesterol, atau lanolin. Praktis tidak larut dalam gliserin, glikol, dan air.

Log PpH

Stabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJ 0.85 g/cm³ di 20oCTitik Leleh/Lebur 0 - 1°CInkompatibilitas Hard paraffin, agen oksidator. Kontak dengan bahan

plastik dan karet.ADI/Safety LD50 (tikus, oral): 49.7 g/kg

LD50 (kelinci, skin): 5 g/kgPenyimpanan Wadah tertutup baik, terlindung cahaya, kering dan

sejuk.

h. Karbopol


Rumus Struktur

Sinonim Acrypol; Acritamer; acrylic acid polymer; carbomera; Carbomer; carboxy polymethylene; polyacrylic acid; carboxyvinyl polymer; Pemulen; Tego Carbomer.

Fungsi Bioadhesive material; controlled-release agent; emulsifying agent; emulsion stabilizer; rheology modifier; stabilizing agent; suspending agent; tablet binder.

Pemerian Bahan berwarna putih, 'halus lembut', asam, serbuk higroskopis dengan sedikit bau yang khas. Juga tersedia dalam bentuk granul.

Data Kelarutan Mengembang dalam air dan gliserin dan, setelah dinetralisir dalam etanol (95%). Tidak larut tetapi hanya mengembang sampai batas yang luar biasa, karena mereka adalah three-dimensionallycrosslinked microgels.

Log PpH pH = 2.5–4.0 untuk 0.2% w/v

pH = 2.5–3.0 untuk Acrypol 1% w/vStabilitas terhadap pHStabilitas terhadap suhuStabilitas terhadap cahayaStabilitas terhadap airKerapatan; /BJ 0.2 g/cm3 (bubuk)Titik Leleh/Lebur Dekomposisi terjadi dalam 30 menit pada 260OC.Inkompatibilitas fenol, polimer kationik, asam kuat, dan elektrolit

tingkat tinggi. Adjuvant antimikroba tertentu juga harus dihindari atau digunakan sedikit

ADI/Safety

Penyimpanan disimpan dalam wadah kedap udara,tahan korosi dan terlindung dari kelembaban. Penggunaan wadah kaca, plastik, resin atau berlapis dianjurkan untuk penyimpanan formulasi yang mengandung karbomer.

2. Formula Acuan

Bahan % KomposisiKetoprofen 89,23-96,64%Tween 80 18-20%Lesitin 5-10%Propilen glikol 1,0-2,5%Etanol 1,6-1,8%Pati 2,5%Isopropil Miristat 9,0-10,0%

3. Formula Modifikasi

Bahan Fungsi % Teoritis Jumlah per 10 ml

% Terpakai

Ketoprofen Zat aktifTween 80 surfaktanLesitin surfaktanPropilen glikol KosolventEtanol KosurfaktanAmilum StabilizerIsopropil Miristat Fase minyak

4. Formula Optimasi

Bahan

Formula 1 Formula 2 Formula 3

Per 100 mL

Penimbangan

Per 100 mL

Penimbangan

Per 100 mL

Penimbangan

Ketoprofen

Tween 80

Lesitin

Propilen glikol

Etanol

Amilum

Isopropil

Miristat

Karbopol 0,1 %

Karbopol 5 %

5. Perhitungan HLBHLB butuh = 12 ( tipe o/w)HLB Tween 80 = 15HLB Lecithin = 4

% Tween 80 =

(12−4 )(15−4 ) X 100% = 72%

% Lecithin = 100 % - 72 % = 28 %

Tween 80 = 72/100 x 15 = 10,8

Lecithin = 28/100 x 4 = 1,12 +

HLB Campuran = 11,92

III. ALAT1. Batang pengaduk2. Beker glass3. Cawan porselen4. magnetic heater stirrer5. Gelas 6. Homogenizer / mixer7. Pipet tetes8. Spatula9. Tabung reaksi 10. Timbangan digital

IV. CARA KERJA1. Aquadest dipanaskan sampai suhunya 500 C2. Larutkan amilum / karbopol , tween 80, dan propilen glikol ke dalam aquadest

tersebut sambil diaduk secara konstan dengan menggunakan magnetic heater stirrer pada suhu 500 C sampai didapatkan larutan yang jernih.

3. Ketoprofen dilarutkan dalam etanol 96%, kemudian dimasukkan ke dalam dispersi lesitin dalam isopropil miristat. Dispersi ini kemudian dimasukkan ke dalam fase air, diaduk dengan homogenizer pada kecepatan 16.000 rpm selama 3 menit hingga terbentuk sediaan mikroemulsi yang jernih dan transparan.

V. EVALUASI SEDIAANVI. PENANDAANVII. KEMASANVIII. HASIL PERCOBAANIX. PEMBAHASAN DAN ANALISIS DATAX. KESIMPULANXI. PUSTAKA

Martindale(MC Evoy, 1987; Reynold,1982).BNF 58Drug BankHandbook Of Pharmaceutical ExipentFI III

formulasi mikroemulsi ketoprofen

Documents