ABSTRAKDari hasil percobaan ini dapat disimpulkan bahwa konsentrasi dienestrol untuk

suppositoria vaginal pada pengobatan vaginitis atropi yang digunakan sebesar 1 mg.

Bahan bahan tambahan yang digunakan yaitu tween 80, PEG 1000, PEG 4000

II.2 Rancangan Formula

Tiap suppositoria vagina mengandung

Dienestrol 1 mg

Tween 80 2%

Basis add 5 g

PEG 1000 96%

PEG 4000 4%

II.3 Master Formula

Nama Produk : Atropestrol suppositoria

Jumlah Produk : 10 ovulae

No. Reg : DKL 15 003 002 50 A1

No. Batch : K 003 002

Expire date : 6 maret 2020

PT. Bea

n Farma

T g l

Formula

T g l

Produksi

Obat Dibuat

Oleh Kelompok

II

D i s e t u j u i

Oleh

K o d e

Bahan

N a m a

Bahan

F u n g s i

Bahan

Perdosis Perbatch

Ds dienestrol Zat aktif 0,001 gr 0,01 gr

Tween

80

Tween 80 emulgator 0,1 gr 1 gr

PEG

1000

Peg 1000 Basis 3,83 g 38,3 gr

PEG

4000

Peg 4000 Basis 0,16 gr 1,6 gr

II.4 Alasan Formulasi

II.4.1 Alasan pembuatan suppositoria

1. Diesnestrol

Dibuat dalam bentuk suppositoria karena dienestrol diindikasikan

sebagai obat estrogen untuk mengobati vaginitis atrofi sehingga dibuat untuk

penggunaan suppositoria vagina. Sedian ini tidak dibuat untuk penggunaan

oral karena obat-obat oral akan melalui sistem pencernaan dimana obat akan

dirusak oleh enzim pencernaan dan asam lambung. Dienestrol untuk

penggunaan oral juga menyebabkan efek samping mual,muntah, rasa

kembung, edema, peningkatan tekanan darah, dan untuk penggunaan topical

mengakibatkan alerrgiatau kloasma terutama pada kulit muka. Jadi

dienestrol lebih efektif dibuat dalam bentuk suppositoria dimana obat dapat

masuk langsung dalam saluran darah sehinggaobat dapat berefek lebih cepat.

Hal ini juga mendukung cara pemakaiannya yang mudah, baikuntuk pasien

yang sukar menelan obat.

II.4.2 Alasan penambahan zat tambahan

1. Tween 80

Penggunaan surfaktan tween 80 karena surfaktan dapat membantu

mendispersikan zat aktif kedalam basis dengan menurunkan tegangan antar

permukaan dari zat aktif.

2. PEG

Alasan penambahan penggunaan PEG dalam formula ini yaitu dilihat

dari karakteristik zat aktif yang tidak laurt dalam air dimana formula ini

menggunakan kombinasi peg 1000 mempunyai titik lebur 27-40 derajat.

Penambahan PEG 1000 ke dalam kombinasi basis suppositoria PEG 4000

yaitu dapat menurunkan titik lebur suppositoria.

II.5 Uraian Bahan

II.5.1 Dienestrol ( Rowe, 2003)

Nama Resmi : Dienestrol

Nama Lain : Dehydrostilbesterol, dietilstilbesterol, dienesterol,

dienestrolum, destrodienolum

RM / BM : C18H1802 / 266,3

Pemerian : Berwarna putih atau hamper putih, serum seperti

kristal, atau kristal putih atau hamper putih bubuk.

Senyawa ini tidak berbau

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alcohol

dalamaseton, dalam eter, inmethyl alcohol, dalam

propilen glikol,dalamlarutan alkali hidroksida,

sedikit larut dalam kloroform, dan dalam minyaak

lemak

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya

Kegunaan : Sebagai zat aktif

Dosis Lazim : 100 µg -1 mg

DM : 25 mg

II.5.2 Tween 80 ( Dirjen Pom ; 1995, Rowe ; 580)

Nama Resmi : Polysorbatum 80

Nama Lain : Tween 80

Pemerian : Cairan kental seperti minyak jernih, kuning, bau

khas, bau asam lemak.

Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol 95%, dalam etil

asetat P dan dalam methanol P, sukar larut dalam

paraffin cair dan dalam minyak biji kapas.

Stabilitas : Stabil pada elektrolit dan asamlemah dan basah

Incompatibilitas : Dengan zat lain seperti magnesium betonit trisiklat,

natrium alginate, tragakan, esensial sorbitol,

atropine.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan : Sebagai emulgator fase air (zat tambahan)

II.5.3 PEG 1000 ( Dirjen Pom ; 1995, Rowe ; 545)

Nama Resmi : Polyethylenglycolum

Nama Lain : Magrogol 1000, Polinglikol 1000

Pemerian : Massa seperti salep, putih, hampir putih

Kelarutan : Memenuhi syarat yang tertua pada

poliethylenglycolum 1500

Stabilitas : PEG secara kimiastabildiudara, hidroskopik, PEG

menghambat pertumbuhan mikroba, PEG

mengandung air yang dapat disterilkan dengan

autodaving, filtrasi, atau gamma

Incompatibilitas : Dengan beberapa agen warna

Kegunaan : Sebagai basis suppositoria (zat tambahan)

Konsentrasi : 96%

II.5.4 PEG 4000 ( Dirjen Pom ; 1995, Rowe ; 545)

Nama Resmi : Polyethylenglycolum 4000

Nama Lain : Magrogol 4000, Polinglikol 4000

Pemerian : Serbuk lilin putih, atau potongan putih kuning

ganding, praktis tidakberbau, tidak berasa

Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol 95% P, dalam

kloroform P, praktis tidak laurt dalam eter P.

Stabilitas : PEG secara kimiastabildiudara, hidroskopik, PEG

menghambat pertumbuhan mikroba, PEG

mengandung air yang dapat disterilkan dengan

autodaving, filtrasi, atau gamma

Incompatibilitas : Dengan beberapa agen warna

Kegunaan : Sebagai basis suppositoria (zat tambahan)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya

Konsentrasi : 4%

III.1.1 Alat Yang Digunakan

1. Batang pengaduk

2. Lap halus

3. Lap kasar

4. Neraca analitik (A&D company)

5. Sendok tanduk

6. Water bath

III.1.2 Bahan Yang Digunakan

1. Alkohol 70 %

2. Aluminium foil

3. Dienestrol

4. PEG 1000

5. PEG 4000

6. Tween 80

7. Tissue

III.2 Perhitungan Bahan

Suppositoria vagianal = 5 g x 10 = 50 g

Dienestrol 1 mg = 0,001 g x 10 = 0,01 g

Tween 80 2% = x 5 g = 0,1 g x 10 = 1 g atau 1 ml

Basis = 5 g – (0,01 + 10)

= 5 g – 1,01

= 3,09 g

PEG 1000 96% = x 3,99 g = 38,304 g x 10 = 283,04 g

PEG 4000 4% = x 3,99 g = 0,16 g x 10 = 1,6 g

III.3 Cara kerja

III.3.1 Pembuatan Suppositoria

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Dibersihkan alat yang akan digunakan

3. Dilakukan kalibrasi cetakan

4. Dilelehkan PEG diatas penangas pada suhu 470C

5. Ditambahkan tween 80 kedalam basis PEG yang telah dilelehkan

6. Ditambahkan dienestrol 1 mg dan diaduk hingga homogeny

7. Dituang massa campuran kedalam cetakan

8. Didiamkan selama 15 menit

9. Dimasukkan kedalam lemari es

10. Dikeluarkan dari cetakan kemudian dievaluasi dengan uji keseragaman

bentuk

11. Dikemas dengan aluminium foil

12. Dimasukkan kedalam wadah

13. Diberi etiket dan brosur

III.3.2 Uji Keseragaman Bentuk

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Suppositoria yang telah jadi dipotong memanjang

3. Diamati secara visual bagian / sisi dalam dan luar dari masing – masing

suppositoria dan harus tampak homogen.

III.3.2 Uji Keseragaman Bobot

1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan

2. Ditimbang 20 suppositoria satu per satu kemudian ditentukan bobot rata –

ratanya.