PRODUKSI OBAT TRADISIONALMEMPRODUKSI O.T

Nama dagangMerek dagangNama usaha

Izin Pemerintah

PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/19761. Pabrik Jamu

2. Perusahaan Jamu

-Syarat dan-Tatacara permohonan

Diatur oleh Pemerintah

1. PABRIK JAMUPERSYARATAN : 1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma 2. Dipimpin Apoteker WNI 3. Peralatan ; a. Peralatan persyaratan b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi 4. Laboratorium dipimpin Apoteker 5. Tempat amdal 6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ; a. Persyaratan

- alat / mesin pengering - alat / mesin penumbuk - alat / mesin pengaduk - alat / mesin pengayak - timbang besar, gram dan miligram - wadah, agar tidak kotor atau cemar

b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T - bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbe-

da 8% / 10 wadah - bentuk pil : - massa pil homogen

- pemotong, sama bobot,besar - alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat, Pabrik Farmasi

- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi - bentuk cairan : - pengaduk, homogen

- penyaring, jernih - pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk salep : - pengaduk, homogen- pengisi, tdk beda >5%/10

- bentuk parem / padat lainnya :- massa, homogen- pencetak / pemotong, sesuai ukur,

bentuk - pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o

4. Laboratorium, dipimpin Apoteker Alat : - timbangan gram, miligram, analitik

- alat gelas sesuai kebutuhan- alat pengering, penangas, pemanas

pemusing, pengukur suhu- alat pengukur daya hancur tablet dan

kapsul- mikroskop- pereaksi- lemari asam- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

6. Bangunan - syarat hygiene, sanitasi - ruang memadai - ruang produksi ;

▪ lantai ubin ▪ dinding dilapisi porselin / kaca

tinggi 150 cm ▪ langit beton / eternit / papan dilapisi

plastik atau dipolitur

LARANGAN1. Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar2. Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika3. Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril4. Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau keperluan lain5. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang ditetapkan Menteri6. Produk tidak kandung zat asing merugikan kesehatan7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan

2. PERUSAHAAN JAMUPERSYARATAN

1. Perorangan, Warga Negara Indonesia2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang

khusus produksi dan penyimpanan 3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok, langit eternit atau kayu

4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil, kapsul, cairan, salep, parem dan bentuk padat lain

LARANGANSAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk tablet atau tablet bersalut2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi

PERMENKES 246/MenKes/Per/1990

1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)2. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL

(IKOT)3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)

ISTILAH

BATCH, BETSOBAT TRADISIONAL LISENSIPRODUK SETENGAH JADIPRODUK RUAHANPRODUK JADIPILISPAREMTAPEL

I.O.T, izin dari Menteri I.K.O.T, izin dari PEMDAUJAR dan UJAGEN, tidak perlu izinO.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor

dan impor harus terdaftar, kecuali I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak

perlu didaftar UJAR dan UJAGEN, produk tidak perludidaftar, bahan yang disetujui(ada daftar 50)

INDUSTRI OBAT TRADISIONALSYARAT1. BENTUK BH; PT, KOPERASI2. MEMILIKI NPWP3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO-

TEKER SEBAGAI PENANGGUNG- JAWAB

5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

LARANGAN IOT DAN IKOT1. DILARANG PRODUKSI a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi murni atau sintetik berkhasiat obat b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED, sediaan parenteral c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan3. DILARANG PROMOSIKAN, a. Keterangan menyesatkan b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi

MEMPRODUKSIMEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH, MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT TRADISIONAL UNTUK DIEDARKANPROSES PRODUKSI

1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT2. PROSES PRODUKSI3. PEWADAHAN / LABELISASAI / PENGEPAKAN

1. PENYIAPAN BAHAN BAKUSUMBER

- Pem. Makroskopik - Pem. Mikroskopik - Pem.Kimia (kalau perlu)

- Sortir, cuci

- Kering, rajang sesuai syarat Syarat mutu

TANAMAN BUDIDAYATUMBUHAN LIAR

PETANIPEDAGANG

PRODUSENGUDANG KOTOR

LAB.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI

2. PROSES PRODUKSI

- Penimbangan - Penggilingan

- isi wadah - pemer. Mutu - uapkan - Ekstraksi - labelisasi - cetak - isi - wadah - pemer. Mutu - labelisasi

BAHAN BAKUSIAP PAKAI

SERBUK PRODUK JADI

EKSTRAK

FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;- ≤ 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI- > 3, DISARI BERSAMA-SAMA

PENYARIAN ;- REBUS- SEDUH- MASERASI- PERKOLASI- CARA SESUAI BAHAN BAKU

CAIRAN PENYARI ;- AIR- AIR – ETANOL- CAIRAN PENYARI YANG SESUAI

SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

I. Lab. Pemer. Mutu II. Lab. Penel. Mutu 1a. Petani / pengumpul 1b. Pedagang

1A

I

1B

932

7

5

8

4

II

10 11

6

2. Gudang bahan kotor 3. Perajangan 4. Pemilihan BBOT (sortasi basah) 5. Pencucian 6. Pengeringan 7. BBOT bersih 8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering) 9. BBOT memenuhi standar10.BBOT siap pakai11.Peracikan / peramuan (formulasi)

12. Gudang racikan13. Penggilingan14. Pengayakan15. Pengadukan

11

12 13

14 15

16

17a

17b

18a

18b

11

11

11

IIIa IIIb

IIIb

16. Gudang setengah jadi 17a. Cetak 17b. Pengisian 18a. Pengeringan 18b. Lem dan keringkan 19. Pembungkusan / etiket 20. Gudang jamu jadi 21. Pemasaran

III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU- HOMOGENITAS, campuran- DERAJAT HALUS- LOGAM BERAT- TOKSISITAS AKUT- MIKROBIOLOGIS

IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU- MIKROBIOLOGIS- KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME- KEKERASAN- DAYA HANCUR

3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKANOT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturanWADAH, barang yang dipergunakan untuk me-

wadahi, berhubungan langsung, ter- masuk penutupnya

Karena berhubungan langsung, maka syaratHarus tidak memperngaruhi, mengotori, me-

lindungi selama penyimpanan, dan pengang- kutan / peredaran

PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan untuk membungkus OT atau wadah OT

Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan pengakutan dan peredaran

Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadahPENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-

nyataan lain yang dicantumkan pada pembungkus, wadah, etiket, brosur

PENANDAAN KHUSUS

Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe- lah kiri atas, mudah terbaca, tinggi ≥ 5 mm, tebal ≥ 0,5 mm, warna hitam, dasar putih, pembungkus, wa- dah, etiket dan brosur

JAMU

Fitofarmaka

- Lingkaran, proses, aman, garis tengah 7,5 mm

- Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka ragaman hayati), sekarang warna kontras

- Stilisasi jari daun, proses sederhana merupa- kan visualisasi pembuatan jamu

- Word mark, melengkapi nama produk

♣- OT lisensi lambang kata JAMU diganti

dengan lambang daun, letak sama,tinggi dan lebar ≥ 10 mm, warna hitam - Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah kata JAMU dan untuk OT lisensi di ba- wah lambang daun

Ekstrak Tumbuhan Obat

- Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman- Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan

Indonesia (keanekaragaman hayati)- Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serang- kaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat (uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)

Jamu- Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan aman- Warna hijau dan kuning (sekarang kontras), perwujudan kekayaan sumber daya alam Indonesia (keanekaragaman hayati)- Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses sederhana, sebagai visualisasi proses pembu-

atan jamu

PENANDAAN LAIN1. Nama OT atau nama dagang2. Komposisi3. Bobot, volume / jumlah

obat perwadah4. Dosis pemakaian5. Cara pemakaian6. Khasiat / kegunaan,

yang disetujui MenKes

7. Kontraindikasi, ditetap- kan MenKes

8. Tanda peringatan, bunyi ditetapkan MenKes

9. Nomor Pendaftaran10. Nomor Kode produksi11. Merek dagang12. Nama dan alamat

perusahaan

1. NAMA OBAT TRADISIONALNama umum (generic name)

Galian singset, parem, beras kencurNama dagang (trade name), tidak boleh sama nama obat paten atau nama OT lain, patenkan

Sri Angin, Pil Kita, Sedet SalireNama OT tidak boleha. menyesatkan :- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras- Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital Tonic

b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok, Amor, Sari Peret- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan, Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana, Tangkur Kejantan- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva

c. Tidak berkeperibadian Indonesia- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

d. Tidak beridentitas OT- nama mirip obat paten, gunakan istilah medis- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag, ambeien, impotensi

c. Gunakan nama simplisiaTidak boleh memakai nama simplisia jika

jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi sim- plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna

tidak sama simplisia pertama

d. Gunakan kata “anti” (sejenis) dihub. PenyakitAnti Jerawat, Anti Batuk

e. Terlalu PanjangGaliansingset Langsing, Galianrapet Singset

f. Gunakan dua namaKomposisi ramuan patmosari, Selokarang,Sekalor

g. Gunakan nama generik Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya

h. Gunakan kata pelunturNama peluntur khusus digunakan sebagai pembersih darah habis bersalin, mencegah salah guna : nifas

i. Gunakan istilah Tea - hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu

celup, rajangan

Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan diletakkan tidak di atas gambar

2. KOMPOSISIMendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadarSimplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui)Atau diganti “ dan bahan-bahan lain “ Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap ditambah kadarDitulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara lain

3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH

BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram

ISI, isi bersih dalam ml

JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat, pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls

4. DOSIS PEMAKAIAN

Diuraikan jelas dan terinci

Untuk satu kali pemakaianUntuk pemakaian sehari

Akumulatif, jangka waktu pemakaian dibawah cara pemakaian

5. CARA PEMAKAIAN

JELAS UNTUK PEMAKAIAN

- DALAM- LUAR

6. KHASIAT / KEGUNAANYang dicantum sesuai yang disetujui,

a. Terlalu banyak dan pengulangan- menyehatkan- menguatkan - menyehatkan badan- manambah tenaga - melancarkan air seni - menghilangkan pegal - sakit pinggang - melancar air seni - menghilangkan impoten - kebahagian suami isteri

c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai komposisiMelancarkan air seni, komposisi tidak me-

ngandung simplisia yang bersifat diuretika

d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM, penyakit infeksi, dapat mencantumkan tapi

sudah ada uji keamanan (LD50), khasiat, dan secara bertahap uji klinik

7. KONTRA INDIKASI

TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA

8. TANDA PERINGATANISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.

- dasar hitam - tulisan putih

PERHATIANHanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.

Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter

PERHATIAN Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerenaKemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi

9. NOMOR PENDAFTARANTerdiri dari 9 digit, diawali denganTR : Produk dalam negeriTL : Produk Lisensi

- digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar- digit 3 : bentuk usaha1. Pabrik Farmasi2. Pabrik Jamu 3. Perusahaan Jamu

1 2 3 4 5 6 7 8 9

- digit 4 : bentuk sediaan1. rajangan 6. cairan2. serbuk 7. salep, krim3. kapsul 8. plaster / koyok4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen pastiles, jenang5. dodol, majun, tablet / kaplet- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang terdaftar- digit 9 : jenis / macam kemasan

1. 15 ml2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst

10. NOMOR KODE PRODUKSIa. ENAM DIGIT

- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecila, menunjukkan bulan Januarib, menunjukkan bulan Feberuari- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran, huruf kapitalA, menunjukkan tahun 2000B, menunjukkan tahun 2001, dst

1 2 3 4 5 6

- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil- Digit 5,6 : tahun produksi

Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset, masa berlaku No. Pendaftaran Novem

ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinyak D 4 d 0 2

b. SEMBILAN DIGIT- digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,

angka, 01 Januari, 02 Feberuari- digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar

an, ditulis dua angka- digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7- digit 8,9 : tahun produksi, dua angka1 1 0 4 4 0 4 0 2

11. MEREK DAGANGKALAU ADA, dicantumkan

12. NAMA DAN ALAMAT

Nama perusahan harus dicantumkan pada etiket, wadah, pembungkus dan brosur

Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap, minimal kota tempat perusahaan

Penandaan lain tidak dibenarkanGambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai komposisi dan kegunaannyaDilarang gambar, yang1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahia. telanjang, kecuali pria boleh telanjang dada, asal sesuai kegunaanb. wanita berpakaian bikinic. pasangan sedang berpelukan/berciumand. simbols sekse. adegan erotis dan f. simbol asmara ♥

2. Gambar tidak sesuai komposisiGambar ginseng, padahal komposisi

tidakmengandung ginseng

3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaanGambar binaragawan sedang menunjuk- kan kebolehan ototnya, padahal khasiatsebagai pelancar air seni (diuretika)