CPOB mengisyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-kurangnya adalah kebijakan validasi, struktur organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan, proses yang akan divalidasi, format dokumen, format protokol, laporan validasi, perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, serta acuan dokumen yang digunakan.Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut: - Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan. - Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi. - Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta laporan validasi - Pelaksanaan validasi - Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).Validasi ProsesPada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi prospektif).

Gambar 2. ValidasiJenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:1. Validasi prospektifValidasi prospektif hendaknya mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut : Uraian singkat suatu proses Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur, pemantau dan pencatat serta status kalibrasinya Spesifikasi produk jadi untuk diluluskan Daftar metode analisis yang sesuai Usul pengawasan selama proses dan kriteria penerimaan Pengujian tambahan yang akan dilakukan termasuk kriteria penerimaan dan validasi metode analisisnya, bila diperlukan Pola pengambilan sampel Metode pencatatan dan evaluasi hasil Funsi dan tanggung jawab Jadwal yang diusulkan.2. Validasi konkurenDalam hal tertentu, produksi rutin dapat dimulai tanpa lebih dulu menyelesaikan program validasi. Keputusan untuk melakukan validasi konkuren hendaknya dujustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu.3. Validasi retrospektifValidasi ini hanya dapat dilakukan untuk proses yang telah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan. Validasi proses hendaklah didasarkan pada riwayat produk. Tahap validasi memerlukan pembuatan protokol khusus dan laporan hasil kajian data untuk mengambil kesimpulan dan rekomendasi. Sumber data hendaklah mencakup, tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets, rekaman pengawasan proses, buku log perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses, data produk jadi termasuk catatan data tren dan hasil uji stabilitas.4. ValidasipembersihanValidasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifiksi. Uji sampai bersih (last until clean) bukan merupakan satu-satunya pilihan untuk melakukan validasi pembersihan.5. Validasi ulangSecara berkala fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan hendaklah dievaluasi untuk kontimasi bahwa validasi masih absah. Jka tidak ada perubahan yang signifikan dalam status validasinya, kajian ulang data yang menunjukkan bahwa fasilitas, sistem, peralatan dan proses memenuhi persyaratan untuk validasi ulang.6. ValidasimetodeanalisaTujuan validasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap 4 jenis : Uji identifikasi Uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity) Uji batas impuritas, dan Uji kuatitatif zat aktif dalam sampel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat.Kriteria validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut : Akurasi Presisi Ripitabilitas Intermediate precision Spesifisitas Batas deteksi Batas kuantitas Linearitas, dan RentangLangkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:1. Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaanvalidasi di industri farmasi yang bersangkutan.2. Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksanaan validasi.3. Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol sertalaporan validasi4. Pelaksanaan validasi5. Melaksanakan peninjauan periodik,change control dan revalidasi (Manajemen Industri Farmasi, 2007).KesimpulanKualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu KualifikasiDesain/Design Qualification (DQ), KualifikasiInstalasi/Instalation Qualification (IQ), KualifikasiOperasional/Operational Qualification (OQ), KualifikasiKinerja/Performance Qualification (PQ). Sedangkan untuk validasi terbagi menjadi Validasi prospektif, Validasi konkuren, Validasi retrospektif, Validasipembersihan, Validasi ulang, Validasimetodeanalisa.ReferensiAnonim, 2006,Pedoman Cara Pembuaan Obat Yang Baik, Badan POM, JakartaPriyambodo, Bambang., 2007,Manajemen Industri Farmasi edisi ke-1, Global Pustaka Utama : Yogyakarta

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan caracara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu : 1. Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar. 2. Validasi Concurrent Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.2. Validasi Retrospektive Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.2.1.5.2.1 Validasi Prosedur Analitik Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.2.1.5.2.2 Validasi Berkala Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. 2.1.5.2.3 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug Administration (FDA) dalam Guideline on General Principles of Process Validation memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam validation life cyle berikut ini, yaitu: 1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan. 2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta laporan validasi. 4. Pelaksanaan Validasi. 5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).