7/31/2019 AHU kel 5

1/27

Sistem tata udara adalah sistem penanganan

tata udara yang disyaratkan CPOB pada saatindustri farmasi melakukan aktivitas.

Persyaratan tersebut meliputi, kualitas udara,suhu, kelembaban, dan pergantian udara/jam.

7/31/2019 AHU kel 5

2/27

Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk

Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan

Menghindari kontaminasi silang antar produk

Pasokan udara untuk karyawan

7/31/2019 AHU kel 5

3/27

Sistem pengaturan tata udara

menggunakan:

Air HandlingUnit (AHU)

AirConditioner(AC) sentral

7/31/2019 AHU kel 5

4/27

Memudahkan dalam pemeriksaan rutin

Memudahkan dalam pemeliharaan

periodik

Tempat yang

tersedia untuk air

conditioner

tersebut

Effisiensi dari peralatan tersebut

Sistem kontrol yang terkait dengan

peralatan tersebut

Power

consumption

Sistem tata udara yang akan digunakan

Kondisi udara dan air sekitar

Sistem Air

Conditioner

Pemilihan Peralatan Air Conditioner Unit

7/31/2019 AHU kel 5

5/27

Keadaan umum

Berdasarkanjenisbangunanbaru ataulama, bentukkontruksi.

Keperluan

Berdasarkantingkatkebersihan,temperatur ruang,kelembabanruang, tekananudara ruang,

kontaminasi antarruang.

Biaya

Berdasarkan biayapengadaanperalatan mesinpendingin,pengadaan air filter,instalasi (instalasi airducting, piparefrigerant, pipa

chilledwater/peralatancontrol, listrik untukmesin pendingin),operasi (operasionalcost).

7/31/2019 AHU kel 5

6/27

Sistem Tata Udara (Air Handling

System/AHS) merupakan salah satu faktor

yang menentukan kualitas obat adalah

kondisi lingkungan tempat di mana produktersebut dibuat/diproduksi.

AHS sering juga disebut dengan HVAC

(Heating, Ventilating and Air Conditioning).

Air Handling System (AHS)

7/31/2019 AHU kel 5

7/27

Sistem Tata udara tidak hanya mengontrolsuhu ruangan (seperti halnya ACkonvensional) melainkan juga kelembaban,tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas

ruangan yang dipersyaratkan), tekananudara, dan sebagainya.

Sistem tata udara yang digunakantergantung dari jenis produk yang dibuat

dan tingkat kelas ruang yang digunakan,misalnya ruang produksi steril, beta-laktam,non-steril, sefalosforin dan sebagainya.

7/31/2019 AHU kel 5

8/27

Cahaya

Suhu

Kelembaban relatif (RH)

Kontaminasi Mikroba

Kontaminasi partikel.

7/31/2019 AHU kel 5

9/27

Jumlah partikel di udara lingkungan,

Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek,

Jumlah pergantian udara (air change)

Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara

Filter (jenis dan posisi)

Perbedaan tekanan antar ruang,

Temperature (t) dan Kelembaban relative (RelativeHumidity/RH).

7/31/2019 AHU kel 5

10/27

Beberapa hal baru yang diatur dalam CPOB terkini (CPOB2006 dibanding dengan CPOB 2001) antara lain adalah :

Jumlah partikel pada kondisi at rest(kondisi statis) dan inoperation(kondisi dinamis).

Batasan kontaminasi mikro (CFU = Colli Form Unit) untukmonitoring udara ruang bersih.

Preparasi dan pengisian aseptik berada di ruang kelas A (IA)dengan latar belakang ruang kelas B (IB), sedangkan padaCPOB (2001) preparasi dan pengisian aseptik di ruang kelasA (IA) dengan latar belakang ruang kelas C (II).

Larangan penggunaan filter dari asbes.

Monitoring bioburden(frekuensi dan metode) pada produk,air dan lingkungan di kelas bersih.

7/31/2019 AHU kel 5

11/27

Ruang Kelas I (White Area)jumlah partikel ukuran 0,5 m maksimum 100/ft3

Ruang Kelas II (Clean Area)jumlah partikel ukuran 0,5 m maksimum 10.000/ft3

Ruang Kelas III (Grey Area) jumlah partikel ukuran 0,5 m maksimum 100.000/ft3

Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel ukuran 0,5 m > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udaramemadai)

7/31/2019 AHU kel 5

12/27

Produksi Steril Produksi Nonsteril

7/31/2019 AHU kel 5

13/27

AIR HANDLING UNIT

(AHU)

seperangkat alat yang dapat mengontrolsuhu, kelembaban, tekanan udara, tingkatkebersihan (jumlah partikel/mikroba), polaaliran udara, jumlah pergantian udara dansebagainya, di ruang produksi sesuaidengan persyaratan ruangan yang telahditentukan

7/31/2019 AHU kel 5

14/27

AHUSISTEMMANUAL SISTEMOTOMASTIS

INTERLOCK(menghindaribercampurnyaudara bersih &udaraterkontaminasi)

PLC(ProgrammableLogic Control)

7/31/2019 AHU kel 5

15/27

7/31/2019 AHU kel 5

16/27

Control damper Berupa sirip-sirip logam untuk mengatur besar/kecilnya aliran udaramasuk ke AHU

Weather Louvre Berupa sirip-sirip logam sebagai tempat masuk udara ke AHU sertamencegah masuknya serangga atau debu

Flow rate controller Pengatur otomatis volume udara (saat malam/siang, tekanan udara) Dehumidifier/humidifierMenjadikan udara ke kelembaban yang sesuai (tinggi/rendah) Mixing box Merupakan suatu ruang tempat bercampurnya udara segar dengan udara

yang kembali dari ruangan (return air)

Filter Penyaring udara segar dan return air yang masuk ke AHU terhadap kotoran ataudebu

Cooling coil Berupa pipa-pipa kapiler untuk mengalirkan air dingin yang berasal darichiller

Moisture eliminator Menangkap uap air yang dikandung oleh udara, uap air kemudianjatuh ke sistem dry kemudian dibuang keluar gedung

Heating unit

Elemen pemanas berupa spiral untuk mengurangi kadar uap air yangdikandung udara dengan cara memanaskan aliran udara yang menuju ke blower/fan

Blower Berupa fan sentrifugal yang digerakkan dengan motor untuk mengalirkan udaradari AHU ke ruangan melalui ducting

DuctsMengalirkan udara SilencerMeredam suara bising (noise) yang disebabkan sirkulasi udara

7/31/2019 AHU kel 5

17/27

7/31/2019 AHU kel 5

18/27

Bloweradalah bagian dari AHU yang berfungsi untukmenggerakkan udara di sepanjang sistem distribusiudara

Bloweryang digunakan dalam AHU berupa blowerradial

Blowerradial memiliki kisi-kisi penggerak udara yangterhubung dengan motor penggerak blower

7/31/2019 AHU kel 5

19/27

Motor mengubah energi listrik energi gerak

Energi gerak disalurkan ke kisi-kisi penggerakudara menggerakkan udara

Blowerini dapat diatur agar selalu menghasilkanfrekuensi putaran yang tetap, debit udara tetaptekanan dan pola aliran udara dapat terkontrol

Mekanisme Kerja Blower

7/31/2019 AHU kel 5

20/27

Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontroljumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing)yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam

ruang produksi

Umumnya ditempatkan di dalam rumah filter(filterhouse) yang didesain sedemikian rupa agar mudahuntuk dibersihkan dan/atau diganti

7/31/2019 AHU kel 5

21/27

penempatan posisi filter

harus diatur sedemikian

rupa

sehingga dapat memaksa

seluruh udara yang akan

didistribusikan tersebut

melewati filterterlebih

dahulu

dalam pemasangan filter,

posisi penempatan filter

harus diatur berdasarkan

jenis dan efisiensipenyaringan filteryang akan

menentukan kualitas udara

yang dihasilkan

Yang harus

diperhatikan

7/31/2019 AHU kel 5

22/27

pre-filter(efisiensi penyaringan

35%)

medium filter(efisiensi

penyaringan 95%)

High Efficiency Particulate Air

(HEPA) filter(efisiensi

penyaringan 99,997%)

7/31/2019 AHU kel 5

23/27

Berfungsi sebagai saluran tertutup tempatmengalirnya udara

Secara umum, ductingmerupakan sebuah sistemsaluran udara tertutup yang menghubungkan blowerdengan ruangan produksi

Terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting

supply) dan saluran udara yang keluar dari ruanganproduksi dan masuk kembali ke AHU (ductingreturn)

7/31/2019 AHU kel 5

24/27

Ductingharus didesain sedemikian rupa sehinggadapat mendistribusikan udara ke seluruh ruanganproduksi yang membutuhkan, dengan hambatanudara yang sekecil mungkin

Desain ductingyang tidak tepat akan mengakibatkanhambatan udara yang besar sehingga akanmenyebabkan inefisiensi energi yang cukup besar

Harus didesain agar memiliki insulatordi sekelilingpermukaannya, yang berfungsi untuk menahanpenetrasi panas dari udara luar yang memiliki suhuyang lebih tinggi bila dibandingkan dengan suhu di

dalam ducting

7/31/2019 AHU kel 5

25/27

Dumperadalah bagian dari ducting AHUyang berfungsi untuk mengatur jumlah(debit) udara yang dipindahkan ke dalam

ruangan produksi.

7/31/2019 AHU kel 5

26/27

Supplyudara yang akan disalurkan ke dalam ruangproduksi berasal dari 2 sumber, yaitu

a. Berasal dari udara yang disirkulasi kembali(sebanyak 80%)

b. Berasal dari udara bebas (sebanyak 20%)

Untuk supplyudara di ruang steril, pada prinsipnya

sama dengan supplyudara untuk ruang grey area,hanya saja selain menggunakan pre-filterdanmedium filterjuga harus melewati HEPA filteryangmemiliki efisiensi penyaringan sebesar 99,97%.

7/31/2019 AHU kel 5

27/27

GMAMCO. 2008. About GMAMCO LCC. Availableonline at:http://www.gmamco.ae/site/about.aspx?referer=www.clickfind.com.au [Diakses pada 8 November 2011].

Khemani, H. 2009. Air Handling Units or Fan CoilUnits. Available online at:http://www.brighthub.com/engineering/mechanical/articles/50539/p2/ [Diakses pada 8 November 2011].

Priyambodo, B. 2007.Manajemen Farmasi Industri.Yogyakarta: Global Pustaka Utama. hal 50-58.

http://www.gmamco.ae/site/about.aspx?referer=www.clickfind.com.auhttp://www.gmamco.ae/site/about.aspx?referer=www.clickfind.com.auhttp://www.brighthub.com/engineering/mechanical/articles/50539/p2/http://www.brighthub.com/engineering/mechanical/articles/50539/p2/http://www.brighthub.com/engineering/mechanical/articles/50539/p2/http://www.brighthub.com/engineering/mechanical/articles/50539/p2/http://www.gmamco.ae/site/about.aspx?referer=www.clickfind.com.auhttp://www.gmamco.ae/site/about.aspx?referer=www.clickfind.com.au