1

OLEH : Dr.Zamrud Ewita Aldy,SpPK,MM

Direktur Bina Pelayanan Penunjang Medik dan Sarana Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

Disampaikan pada MUNAS IV ILKI Surabaya 5 s/d 7 Oktober 2011

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR : 411/MENKES/PER/III/2010

TENTANG

LABORATORIUM KLINIK

2

Laboratorium Klinik adalah : Labkes yg melaks. yan. pemeriks spesimen klinik utk mendapatkan informasi ttg kes perorangan terutama menunjang upaya diag penyakit, penentuan dan monitoring pengobatan & penentuan prognosa penyakit.

3

Spesimen klinik adalah :

Bahan yg berasal dan/atau diambil dari tubuh manusia utk tujuan diag, penelitian, pengembangan, pendidikan, dan/atau analisis lainnya, termasuk new-emerging & re-emerging dan penyakit infeksi berpotensi pandemik.

Pemeriksaan teknik sederhana adalah :

Pemeriks lab menggunakan alat fotometer, carik celup, pemeriks metode rapid, dan/atau mikroskopik sederhana yg memenuhi standar sesuai ketentuan yg berlaku.

4

Pemeriksaan teknik automatik adalah :

Pemeriks lab menggunakan alat automatik yg memenuhi standar sesuai ketentuan yg berlaku mulai dari tahap melakukan pengukuran sampel s/d pembacaan hsl.

5

Lab. Klinik berdasarkan jenis pelayanannya dibagi menjadi:

a. Laboratorium klinik umum

b. Laboratorium klinik khusus

6

Diklasifikasikan menjadi:

a. Laboratorium Klinik Umum Pratama

b. Laboratorium Klinik Umum Madya

c. Laboratorium Klinik Umum Utama

7

Terdiri atas:

a. Laboratorium Mikrobiologi Klinik b. Laboratorium Parasitologi Klinik c. Laboratorium Patologi Anatomik

8

Lab Klinik dpt diselenggarakan oleh : Pemerintah, pemda : hrs berbentuk UPT di

bid.Kes, instansi pem, atau lembaga teknis daerah.

Swasta : hrs berbentuk Badan Hukum

9

Laboratorium Klinik mempunyai kewajiban:

a. Melaks PMI ( Pemantapan Mutu Internal ) & mengikuti keg.PME (Pemantapan Mutu Eksternal) yg diakui oleh pemerintah.

b. Mengikuti akreditasi lab.yg diseleng. oleh Komite Akreditasi Lab Kes (KALK) setiap 5 (lima) tahun.

c. Menyeleng. upaya keselamatan & keamanan lab.

d. Memperhatikan fungsi sosial

e. Membantu prog pem. di bid. pelayanan kes kepada masyarakat

f. Berperan serta secara aktif dlm asosiasi lab kes

10

Lab. Klinik hanya dpt melakukan pelay. pemeriks spesimen klinik atas permintaan tertulis dari:

a. Fasilitas pelay kes, pem atau swasta

b. Dokter

c. Dokter gigi utk pemeriks kes gigi & mulut

d. Bidan utk pemerik kehamilan & kes ibu, atau

e. Instansi pem utk kepentingan penegakan hukum.

11

Lab. Patologi Anatomik hanya dpt melakukan pemeriks lab atas permintaan tertulis dari dokter spesialis patologi anatomi.

Labklin dilarang mendirikan pos sampel atau

lab pembantu.

12

Umum

Lab.klinik hrs memenuhi persy lokasi, bangunan, prasarana, peralatan, kemamp. pemeriks. spesimen klinik, & ketenagaan sesuai dgn klasifikasinya.

13

Hrs memenuhi ketentuan mengenai kes.ling & tata ruang .

Kesling menckp : upy pemantauan lingk, upy pengelolaan lingk dan/atau AMDAL sesuai ketentuan per.UU

Tata ruang sesuai dgn peruntukan lokasi yg diatur dlm rencana tata ruang wil. kab/kota, rencana tata ruang kawasan perkotaan, dan/atau rencana tata bangunan & lingk.

14

Lab klinik hrs mempunyai persy minimal mlpt : bangunan, prasarana, peralatan & kemampuan pemeriks spesimen klinik sesuai dgn klasifikasinya.

15

Laboratorium Klinik Umum Pratama

Penanggung jwb teknis : min. dokter dg sertifikat pelath teknis & manaj labkes sekurang-kurangnya 3 (tiga) bln, yg dilaksanakan oleh org.profesi patologi klinik & institusi pendidikan kes. bekerjasama dgn Kemenkes

Tenaga teknis : min. 2 (dua) orang analis kes

Tenaga Adm : 1 (satu) orang

16

Laboratorium Klinik Umum Madya

Penanggung jwb teknis min. seorang dokter spesialis patologi klinik

Tenaga Teknis : min. 4 (empat) orang analis kesehatan & 1 (satu) orang perawat

Tenaga Adm : 2 (dua) orang

17

Laboratorium Klinik Umum Utama

Penanggung jwb teknis min. dokter spesialis patologi klinik

Tenaga teknis : min.1 (satu) orang dokter spesialis patologi klinik, 6 (enam) orang tenaga analis kesehatan & 2 (dua) orang diantaranya memiliki sertifikat pelatihan khusus mikrobiologi, 1 (satu) orang perawat

Tenaga Adm : 3 (tiga) orang

18

Laboratorium Mikrobiologi Klinik

Penanggung jwb teknis : min.seorang dokter spesialis mikrobiologi klinik

Tenaga teknis : min.1 (satu) orang dokter spesialis mikrobiologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah mendapat sertifikasi pelatihan di bidang mikrobiologi klinik, 1 (satu) orang perawat

Tenaga adm : 1 (satu) orang .

19

Laboratorium Parasitologi Klinik

Penanggung jawab teknis : min.seorang dokter spesialis parasitologi klinik

Tenaga teknis : min. 1 (satu) orang dokter spesialis parasitologi klinik, 2 (dua) orang analis kes yg telah mendapat sertifikasi pelatihan di bid parasitologi klinik, 1 (satu) orang perawat

Tenaga Adm : 1 (satu) orang

20

Laboratorium Patologi Anatomik

Penanggung jwb teknis : min. seorang dokter spesialis patologi anatomi.

Tenaga teknis : min. 1 (satu) orang teknisi patologi anatomi/analis/sarjana biologi.

Tenaga Adm :1 (satu) orang.

21

Izin penyelengg. Lab.Klinik Umum Pratama oleh Ka .Din Kes Kab/Kota

Izin penyelengg Lab.Klinik Umum Madya : oleh Ka Din.Kes Prov atas rekomendasi Ka.Din Kes Kab/Kota

22

Izin penyeleng Lab Klinik Umum Utama : oleh Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik atas rekomendasi Ka.Din Kes. Prov

Izin penyeleng lab Klinik Khusus : oleh Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik atas rekomendasi Ka. Din Kes Prov

Izin penyeleng diberikan utk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) thn berikutnya dgn ketentuan sepanjang memenuhi persyartn.

23

Instansi pemberi izin hrs melakukan evaluasi penyeleng labklin setiap tahun.

Dlm hal hasil evaluasi labklin yg melakukan pelanggaran thd ketentuan dlm Peraturan ini dpt dikenakan tindakan adm mulai dari teguran lisan sampai dgn pencabutan izin.

24

1. Permohonan izin labklin disampaikan secara

tertulis.

2. Setelah menerima permohonan instansi pemberi izin melakukan pemeriks thd kelengkapan persy perizinan ke labklin ybs

25

3. Pemeriks dilakukan oleh tim yg dibentuk oleh instansi pemberi izin dgn melibatkan tenaga teknis labkes dari institusi & organisasi profesi terkait.

4. Hsl pemeriks yg dilaksanakan oleh tim disampaikan kpd instansi pemberi izin selambat-lambatnya 14 (empat belas) hari kerja dgn melampirkan berita acara pemeriks.

26

5. Dlm hal persy utk memperoleh izin telah dipenuhi, instansi pemberi izin menerbitkan surat izin.

6. Jika persy utk memperoleh izin blm dipenuhi, pemohon izin hrs melengkapi persy sesuai ketentuan dlm Peraturan ini.

7. Apabila dlm waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak pemberitahuan lisan atau tulisan disampaikan kpd pemohon izin utk melengkapi persy masih blm dat dipenuhi, instansi pemberi izin mengeluarkan surat penolakan thd permohonan izin.

27

8. Apabila stlh jangka waktu 60 (enam puluh) hr kerja sejak permohonan diterima & seluruh persy sesuai ketentuan dlm Peraturan ini dipenuhi, instansi pemberi izin blm memberikan jawaban maka permohonan dianggap diterima & pemohon dpt membuat surat pemberitahuan kpd instansi pemberi izin bhw pemohon siap melakukan keg lab.

Labklin yg pindah lokasi, perubahan nama lab, dan/atau perubahan kepemilikan hrs mengajukan permohonan izin yg baru.

28

Permohonan perub nama lab dan/atau kepemilikan disampaikan secara tertulis kpd instansi pemberi izin sesuai dgn jenis & klasifikasinya dgn melampirkan:

a. Srt pernyataan penggantian nama lab yg ditanda tangani oleh pemilik;

b. Surat pernyataan pemindahan kepemilikan yg ditanda tangani oleh pemilik lama & pemilik baru dgn diketahui penanggung jwb teknis; dan/atau

29

c. Srt pernyataan pengunduran diri dari penanggung jwb teknis lama & surat pernyataan kesanggupan bekerja dari penanggung jwb teknis baru.

Persetujuan perubahan izin ditetapkan oleh instansi pemberi izin dlm waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya surat permohonan.

30

31

Labklin Utama/Khusus mengajukan permohonan izin secara tertulis setelah memenuhi kelengkapan persyaratan sesuai Permenkes No. 411/Menkes/PER/III/2010, dan setelah mendapatkan rekomendasi Kepala

Dinas Kesehatan Propinsi

Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kemenkes RI

Kemenkes RI melibatkan Tenaga teknis Labkes dan institusi terkait, organisasi profesi memeriksa kelengkapan & meninjau

Belum Memenuhi Syarat Memenuhi Syarat

Labklin Utama/Khusus Melengkapi Syarat

Yang Kurang Dalam Waktu 60 Hari Kerja

Sejak Pemberitahuan

Tidak Memenuhi Syarat

Memenuhi Syarat

SURAT IZIN DITERBITKAN SURAT PENOLAKAN PERMOHONAN IZIN

SKEMA PROSEDUR PERIZINAN LABORATORIUM KLINIK UTAMA & LABORATORIUM KLINIK KHUSUS

Permohonan Perpanjangan Izin

Disampaikan secara tertulis kpd instansi pemberi izin sesuai dgn jenis & klasifikasinya dgn melampirkan srt pernyataan kelengkapan persy & kesamaan nama lab, nama pemilik, penanggung jwb, lokasi, & klasifikasi selambat-lambatnya 6 (enam) bln sblm berakhirnya izin lab ybs.

Jawaban atas permohonan perpanjangan izin diterbitkan oleh instansi pemberi izin dlm waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hr kerja sejak diterimanya srt permohonan.

32

Sebelum memberikan jawaban permohonan, instansi pemberi izin melakukan penilaian thd hsl evaluasi tahunan penyeleng labklin ybs.

Apabila dlm waktu 60 (enam puluh) hr kerja, instansi pemberi izin blm memberikan jawaban maka permohonan perpanjangan izin dianggap disetujui.

Jika permohonan perpanjangan izin ditolak krn tdk memenuhi persy, labklin ybs hrs menghentikan seluruh keg.

33

Pendirian labklin yg dibiayai sebagian atau seluruhnya dari penanaman modal asing hrs mendpt persetuj penanaman modal dari Badan Koordinasi Penanaman Modal sesuai ketentuan per-uu dgn berdasarkan rekomendasi Menteri.

34

Permohonan utk mendapatkan rekomendasi Menteri diajukan secara tertulis kpd Menteri dgn melampirkan data-data:

a. studi kelayakan (feasibility study);

b. formulir isian pendirian lab yg tlh dilengkapi.

Menteri mengeluarkan rekomendasi jika permohonan memenuhi persy.

35

Berdasarkan rekomendasi, pemohon mengajukan persetujuan penanaman modal ke Badan Koordinasi Penanaman Modal.

Setelah diterbitkannya persetujuan, maka pemohon wajib mengajukan izin penyelenggaraan sesuai ketentuan dlm Peraturan ini.

36

37

SKEMA PROSEDUR PERIZINAN PENANAMAN MODAL ASING (PMA)

Permohonan Permintaan Rekomendasi Pendirian Labklin yang dibiayai sebagian atau seluruhnya dari PMA

Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kemenkes RI

Melampirkan Persyaratan : Studi kelayakan (feasibility study) Formulir isian pendirian lab telah

dilengkapi

Rekomendasi Menteri Kesehatan RI

Memenuhi Syarat Tidak Memenuhi Syarat

Pemohon mengajukan persetujuan penanaman modal ke Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM)

Persetujuan BKPM

Pengurusan Izin Penyelenggaraan Lab sesuai Tingkatan Lab

38

SKEMA PROSEDUR PERIZINAN PERUBAHAN NAMA DAN/ATAU KEPEMILIKAN LABORATORIUM

Labklin Utama/Khusus mengajukan permohonan izin perubahan nama laboratorium dan/atau kepemilikan secara

tertulis

Persyaratan : Surat pernyataan penggantian nama laboratorium

ditandatangani oleh pemilik Surat pernyataan pemindahan kepemilikan yang

ditandatangani oleh pemilik lama dan pemilik baru dengan diketahui penanggung jawab teknis, dan/atau

Surat pernyataan pengunduran diri dari penanggung jawab teknis lama dan surat pernyataan kesanggupan bekerja dari penanggung jawab baru

Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Pelayanan Medik Kemenkes RI

Persetujuan Perubahan Izin, selambat-lambatnya 30 hari kerja sejak permohonan

Labklin yg tdk dpt melaksanakan pemeriks di atas kemampuan minimal pelayanan lab yg tlh ditentukan, hrs merujuk ke labklin yg lebih mampu.

Rujukan dpt berupa rujukan sampel, rujukan tenaga maupun rujukan alat.

39

Labklin rujukan hrs melakukan pemerik & mengirimkan hslnya rangkap 2 (dua) kpd lab pengirim/yg melakukan rujukan.

Labklin pengirim/yg melakukan rujukan hrs mencantumkan nama lab rujukan pada hsl pemerik & menyimpan hsl pemerik rujukan asli.

Labklin yg melakukan rujukan sampel dari & ke luar negeri hrs dilaksanakan sesuai ketentuan per-uu.

40

Setiap labklin wajib melaksanakan pencatatan pelaksanaan keg lab & menyimpan arsip mengenai : a. surat permintaan pemeriks; b. hsl pemeriks; c. hsl pemantapan mutu; & d. hsl rujukan.

41

Setiap labklin wajib memberikan lap scr berkala setiap 3 (tiga) bln kpd inst. pemberi izin mengenai keg pelay sesuai kebutuhan.

Setiap labklin wajib segera melaporkan hsl pemeriks lab utk penyakit yg berpotensi wabah & kejadian luar biasa kpd Dinkes Kab/Kota setempat dlm waktu kurang dari 24 jam sesuai ketentuan per-uu.

Penyimpanan & pemusnahan arsip dilaksanakan sesuai dgn ketentuan per-uu

42

Menteri, Dinkes Prov, Dinkes Kab/Kota, sesuai dgn kewenangan masing2.

Dlm rangka pembinaan & pengawasan, Menteri, Dinkes Prov, Dinkes Kab/Kota sesuai dgn kewenangan masing2 dpt mengambil tindakan adm.

Tindakan administratif dapat berupa: a. teguran lisan; b. teguran tertulis; atau c. pencabutan izin.

43

Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, labklin yg diseleng berdsrkan Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg LabKes Swasta, dinyatakan telah memiliki izin sampai habis masa berlakunya.

Pada saat peraturan ini mulai berlaku, labklin yg sedang dlm proses perizinan & telah memenuhi persy berdsrkan Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg LabKes Swasta, tetap diberikan izin penyeleng labklin.

Labklin yg diseleng berdsrkan pemberian izin Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg LabKes Swasta dlm jangka waktu 2 (dua) thn hrs tlh menyesuaikan dgn Peraturan ini.

44

Pada saat peraturan ini mulai berlaku, Kepmenkes No. 04/MENKES/SK/I/2002 ttg LabKes Swasta dicabut & dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan ini mulai berlaku pd tanggal ditetapkan.

45

46