Yang bersangkutan serta resikonya. Untuk tindakan yang tidak termasuk dalam butir 3, hanya dibutuhkan persetujuan lisan atau sikap diam.”

4. “ informasi tentang tindakan medis harus diberikan kepada pasien, baik diminta maupun tidak diminta oleh pasien. Menahan informasi tidak diperbolehkan, kecuali bila dokter menilai bahwa informasi tersebut dapat merugikan kepentingan kesehatan pasien. Dalam hal ini dokter dapat memberikan informasi pada keluarga terdekat. Pada waktu memberikan informasi kepada keluarga terdekat pasien, kehadiran seorang perawat atau paramedis lain sebagai saksi adalah penting.”

5. “ Isi informasi mencakup keuntungan dan kerugian tindakan medis yang direncanakan, baik diagnostik, terapeutik maupun paliatif. Inforrmasi biasanya diberikan secara lisan, tetapi dapat pula secara tertulis ( berkaitan dengan informed consent ).”

Dasar hukum lain yang mengatur informed consent antara lain :

a) Permenkes No. 290 / MENKES / PER / III 2008 tahun 2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran

Permenkes ini diterbitkan sebagai pengganti Permenkes 585 / 1989 tentang Informed Consent. Permenkes ini mencantumkan secara lebih detail mengenai ketentuan-ketentuan dan tata cara persetujuan tindakan kedoteran. Permenkes 290 tahun 2008 mencakup hal-hal berikut :

Pasal 1

Ayat 1Persetujuan tindakan kedokteran adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien.

Ayat 2Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak-anak kandung, saudara-saudara kandung atau pengampunya.

Ayat 3Tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang selanjutnya disebut tindakan kedokteran adalah suatu tindakan medis berupa preventif, diagnostik, terapeutik atau rehabilitatif yang dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien.

Ayat 4Tindakan Invasif adalah suatu tindakan medis yang langsung dapat mempengaruhi keutuhan jaringan tubuh pasien.

Ayat 5

Tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi adalah tindakan medis yang berdasarkan tingkat probabilitas tertentu, dapat mengakibatkan kematian atau kecacatan.

Ayat 6Dokter dan dokter gigi adalah dokter, dokter spesialis, dokter gigi dan dokter gigi spesialis lulusan pendidikan kedokteran atau kedokteran gigi baik di dalam maupun di luar negeri yang diakui oleh pemerintah Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Pasal 2Ayat 1

Semua tindakan kedokteran yang akan dilakukan terhadap pasien harus mendapat persetujuan.

Ayat 2Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan secara tertulis maupun lisan. (3)

Ayat 3Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan setelah pasien mendapat penjelasan yang diperlukan tentang perlunya tindakan kedokteran dilakukan.

Pasal 3Ayat 1

Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus memperoleh persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.

Ayat 2

Tindakan kedokteran yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat diberikan dengan persetujuan lisan.

Ayat 3

Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuat dalam bentuk pernyataan yang tertuang dalam formulir khusus yang dibuat untuk itu.

Ayat 4

Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan dalam bentuk ucapan setuju atau bentuk gerakan menganggukkan kepala yang dapat diartikan sebagai ucapan setuju.

Ayat 5

Dalam hal persetujuan lisan yang diberikan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dianggap meragukan, maka dapat dimintakan persetujuan tertulis.

b) UU No. 29 Tahun 2004 Tentang Praktek Kedokteran

Dalam undang undang ini, pembahasan mengenai informed consent tercantum dalam pasal 45. Berikut isi dari pasal 45 UU No. 29 Tahun 2004 tentang Praktek Kedokteran :

Ayat 1

Setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan oleh dokter atau dokter gigi terhadap pasien harus mendapat persetujuan.

Ayat 2

Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan setelah pasien mendapat penjelasan secara lengkap.

Ayat 3

Penjelasan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sekurang-kurangnya mencakup: a. diagnosis dan tata cara tindakan medis; b. tujuan tindakan medis yang dilakukan; c. alternatif tindakan lain dan risikonya; d. risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi; dan e. prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.

Ayat 4

Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat diberikan baik secara tertulis maupun lisan.

Ayat 5

Setiap tindakan, kedokteran atau kedokteran gigi yang mengandung risiko tinggi harus diberikan dengan persetujuan tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan.

Ayat 6

Ketentuan mengenai tata cara persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), ayat (3), ayat (4), dan ayat (5) diatur dengan Peraturan Menteri.

c) KUH Perdata Pasal 1338

Informed Consent pada dasarnya merupakan perjanjian antara dokter dan pasien ataupun keluarga pasien. Hal-hal tentang perjanjian diatur dalam Kitab Undang-Undang Hukum Perdata. Adapun isi dari pasal 1338 KUH Perdata ialah : “ semua persetujuan yang dibuat sesuai dengan undang-undang berlaku sebagai undang-undang bagi mereka yang membuatnya. Persetujuan itu tidak dapat ditarik kembali selain dengan kesepakatan kedua belah pihak, atau karena alasan-alasan yang ditentukan oleh undang-undang.

d) Peraturan Pemerintah No.32 tahun 1996 Tentang Tenaga KesehatanDalam pasal 22 disebutkan bahwa bagi tenaga kesehatan jenis tertentu dalam

melaksanakan tugas profesinya berkewajiban untuk meminta persetujuan terhadap tindakan yang akan dilakukan.

C. Telaah Informed Consent dalam tindakan medis

1. Tujuan dan Penggunaan Informed Consent dalam praktek Kedokteran

Beberapa fungsi persetujuan tindakan medis diantaranya sebagai berikut :

1. Penghormatan terhadap harkat dan martabat pasien selaku manusia2. Promosi terhadap hak pasien untuk menentukan nasibnya sendiri3. Mendorong dokter bertindak hati-hati dalam mengobati pasien4. Menghindari penipuan yang dilakukan oleh dokter5. Mendorong dokter mengambil keputusan yang lebih rasional6. Mendorong keterlibatan publik dalam masalah kedokteran dan kesehatan7. Sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang kedokteran dan kesehatan

Pada prinsipnya peretujuan tindakan medis diberikan di setiap pengobatan oleh dokter. Akan tetapi, urgensi dari penerapanya terasa dalam kasus-kasus sebagai berikut :

1. Dalam kasus-kasus yang menyangkut dalam pembedahan atau operasi2. Dalam kasus-kasus menyangkut dengan pengobatan yang memakai teknologi baru

yang sepenuhnya belum dipahami efek sampingnya3. Dalam kasus-kasus yang memakai terapi atau obat yang memungkinkan banyak efek

samping, seperti terapi dengan sinar laser dan lain-lain4. Dalam kasus-kasus penolakan pasien5. Dalam kasus-kasus dokter meminta keterlibatan pasien sebagai obyek dalam

penelitian yang sedang dilakukan

Untuk dapat melaksanakan persetujuan tindakan medis ada hak-hak pasien yang perlu diperhatikan :1. Hak untuk hidup, hak atas tubuhnya sendiri dan hak untuk mati secara wajar

2. Memperoleh pelayanan kedokteran yang manusiawi sesuai dengan standar profesi kedokteran

3. Memperoleh penjelasan tentang diagnosis dan terapi dari dokter yang mengobatinya