JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

KELOMPOK : 1 SHIFT : A2

Tetes Hidung Adrenalin SOAL :

I. Latar BelakangIsi Sendiri

II. Preformulasi Zat AktifAdrenalin (Sweetman dkk, 2009)Struktur kimia

Rumus molekulC9H13NO3

Nama kimia(R)-1-(3,4-Dihydroxyphenyl)-2-methylaminoethanol

SinonimEfinefrin

Berat molekul183,2

PemerianPutih atau bubuk kristal putih.

KelarutanSukar larut dalam air dan alkohol; tidak larut dalam kloroform dan eter

pH larutan 2,2-5,0 (Handbook of injectable)

pKa-

Titik lebur120125C

Stabilitas Hidrolisis Panas Cahaya

Berubah warna saat terpapar udara dan cahaya.

KegunaanAdrenoreseptor agonis (British Pharmacopoeia, 2009)

Wadah dan penyimpananDalam wadah kedap udara dan terlindung dari cahaya.

Kesimpulan :Bentuk zat aktif yang digunakan : asamBentuk sediaan : tetes hidungKemasan : vialSterilisasi : Sterilisasi sediaan akhir menggunakan autoklaf.

III. Perhitungan Tonisitas/Osmolaritas dan Dapara. TonisitasMetode : LisoPerhitungan : Menggunakan ekivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram)

Perhitungan nilai E pada tonisitas:Jumlah Adrenaline dalam sediaan yaitu sebesar 182mg dalam 10ml (Fornas, 1995)Adrenalin (BM 183,2) (Depkes RI, 1995)E = 0,17 Na2HPO4NaH2PO4182 mgr Adrenaline ( E = 0,17) x 0,17= 0,3094 %Benzalkonium Clorida (E = 0,18)0,01% x 0,18 = 1,8 x 10-3 % Na2HPO4NaH2PO4Kesetaraan dengan NaCl0,9% - (0,3094% + 1,8x10-3 % + 0,033% + 0,428% ) = 0,1278%= 0,1278/100 x 10ml= 0,01278 gram = 12,78 mg Perhitun

Kesimpulan :Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : hipotonis

b. DaparJenis dapar/kombinasiNa2HPO4 dan NaH2PO4

Target pH6

Kapasitas dapar0,01

Perhitungan :pKa1= 7,21

pH= pKa + log

6= 7,21 + log

log = -1,21[garam] = 0,061 [asam]

Ctotal= 0,079

[garam] + [asam]= 0,0790, 061 [asam] + [asam]= 0,0791, 061 [asam]= 0,079[asam]= 0,0744M [garam] = 4,54 x 10-3M

Dalam 10 mL sediaan, massa Dinatrium fosfat= 4,54 x 10-3 M x 10 ml x 141,96 mg/mmol= 6,44 mgmassa Na fosfat= 0,0744M x 10 mL x 119,98 mg/mmol= 89,3 mg

IV. Pendekatan FormulaNoBahanJumlah (%)Fungsi / alasan penambahan bahan

1Adrenaline0,3094%Zat aktif

2NaCl0,1278%Pengisotonis

3NaH2PO40,428%Dapar fosfat

4Na2HPO40,033%Dapar fosfat

5 Benzalkonium Clorida0,01%Pengawet

6Aqua pro injeksiAd 10 mlPelarut

V. Preformulasi eksipient

Aqua pro injectio (Depkes RI, 1995 ; Rowe dkk, 2009)PemerianAir steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan da dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lain.Cairan jernih,tidak berwarna dan tidak berbau.

Kelarutan-

Stabilita Panas Hidrolisis CahayaStabil--

Kesimpulan : Aqua pro injection sebagai pelarut

Cara sterilisasi : Pemanasan akhir produk secara autoklaf 1210C selama 15 menit.

Inkompatibilitas: dengan zat-zat yang mudah terhidrolisis atau terurai oleh keberadaan air. Dapat bereaksi dengan logam alkali dan logam basa serta bentuk oksidannya, misalnya kalsium oksida. Dapat bereaksi dengan garam anhidrat dan molekul organik tertentu.

VI. Persiapan Alat/Wadah/Bahan a. AlatNoNama alatJumlahCara sterilisasi (lengkap)

1Ball filter1Alkohol 70%, 24 jam

2Batang Pengaduk2Oven 170C, 1 jam

3Erlenmeyer 200ml1Autoklaf 121C, 15 menit

4Erlenmeyer kecil1Autoklaf 121C, 15 menit

5Gelas ukur 10ml1Autoklaf 121C, 15 menit

6Indikator pH universal

7Kaca Arloji4Oven 170C, 1 jam

8Gelas Beaker (kecil)3Oven 170C, 1 jam

9Kertas perkamenAutoklaf 121C, 15 menit

10Pipet ukur 10 ml1Autoklaf 121C, 15 menit

11Spatel Stainless2Oven 170C, 1 jam

12Kertas saringAutoklaf 121C, 15 menit

b. WadahNoNama alatJumlahCara sterilisasi (lengkap)

1Vial1Autoklaf 121C, 15 menit

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)NoNama bahanJumlahCara sterilisasi (lengkap)

1Adrenaline182 mgFiltrasi atau Sterilisasi akhir sediaan

2NaCl12,78 mgSterilisasi akhir sediaan

3Na2HPO46,44 mgSterilisasi akhir sediaan

4NaH2PO489,3 mgSterilisasi akhir sediaan

5Benzalkonium Clorida0,001 gramSterilisasi akhir sediaan

6Aqua pro injeksiAd 10mlAutoklaf 121C, 15 menit

VII. Penimbangan BahanJumlah sediaan yang dibuat : 1 vial @ 10ml

NoNama bahanJumlah yang ditimbang

1Adrenaline182 mg

2NaCl12,78 mg

3NaH2PO46,44 mg

4Na2HPO489,3 mg

5Benzalkonium clorida0,001 gram

6Aqua Pro InjeksiAd 10ml

VIII. Prosedur PembuatanRUANGPROSEDUR

Grey AreaPermukaan meja dilap menggunakan etanol 70% sebelum sterilisasi ruangan. Sterilisasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.

Grey AreaSterilisasi dilakukan dengan teknik aseptis di mana alat alat yang akan digunakan disterilkan di dalam autoklaf (untuk presisi) dan oven (untuk alat non presisi) sebelum dipakai selama 30 menit teknik aseptisCatatan: Sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen

White AreaAqua Pro Injeksi:a. Dimasukkan aqua bidest ke dalam beaker glass 250 mlb. Ditambahkan karbon aktif 0,1 % diadukc. Dipanaskan 60 70C beaker glass tadi selama 15 menitd. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapise. Disterilisasi autoklaf 121C selama 15 menit

Grey AreaDitimbang masing masing bahan dengan neraca analitik dengan tepat menggunakan kaca arloji yang telah disterilkan

White Areaa.

Grey AreaSediaan dievaluasi

IX. Evaluasi SediaanNoJenis evaluasiPrinsip evaluasiJumlah sampelHasil pengamatanSyarat

1Uji pH sediaanMenggunakan pH meter3pH sediaan 5-7,5

2Uji kejernihan larutanWadah sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang warna hitam untuk melihat partikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna.

3Tidak ditemukan adanya serat atau pengotor.

3Uji kebocoran wadahWadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.5Tidak satu botol pun bocor.

4Uji sterilitasSediaan diinokulasi pada medium agar dan diamati pertumbuhan mikroba setelah inkubasi beberapa hari.3Steril, tidak ada pertumbuhan mikroba.

5Uji partikulatMemerlukan sistem elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh yang sesuai.3Jumlah partikel/mL:>50 m: negatif>25 m: 10 m: