Tahapan Uji Klinis

Uji klinis merupakan salah satu penelitian eksperimental, yang dilakukan pada

manusia dimana peneliti memberikan intervensi pada subjek penelitian, kemudian efek dari

penelitian itu diukur dan dianalisis. Uji klinis dilakukan untuk membandingkan suatu jenis

pengobatan dengan pengobatan lainnya, bisa berupa medika-mentosa, diet, perasat beda, atau

terapi psikologis. Uji klinis terdiri dari beberapa tahap, yakni:

1. Tahapan I

Tahapan ini disebut sebagai uji pre-klinik dan dilakukan di laboratorium. Uji pre-klinik

dilakukan dengan uji in vitro di tabung reaksi atau alat laboratorium maupun uji in vivo

dengan hewan coba. Tahapan ini bertujuan untuk mengumpulkan informasi mengenai

farmakologi dan toksikologi obat sebagai persiapan penelitian tahap selanjutnya yang

menggunakan manusia sebagai subjek penelitian.

2. Tahapan II

Pada tahap ini subjek penelitian adalah manusia. Tahap ini memiliki beberapa fase

dengan tujuan yang berbeda.

a. Fase I

Fase ini bertujuan untuk meneliti batas dosis, keamanan serta toleransi

pengobatan dengan mengikutsertakan 20 – 100 orang sehat sebagai subjek penelitian.

Untuk dapat maju ke fase selanjutnya, obat harus dieliminasi dalam waktu

selayaknya, tidak boleh memberi efek buruk yang serius dan batas dosis berada di

bawah dosis yang dapat menimbulkan kelainan patologis pada hewan coba.

b. Fase II

Fase ini bertujuan untuk menilai keamanan dan dosis pengobatan efektif pada

subjek yang menderita penyakit yang menjadi tujuan pengobatan, biasanya

dilaksanakan dengan mengikutsertakan sebanyak 100-200 orang sakit subjek

penelitian.

c. Fase III

Fase ini bertujuan untuk mengevaluasi obat atau cara pengobatan baru

dibandingkan dengan pengobatan yang telah ada (pengobatan standar). Baku emas

uji klinis fase III adalah uji klinis acak terkontrol.

d. Fase IV

Fase ini bertujuan untuk mengevaluasi obat baru yang telah dipakai

dimasyarakat dalam jangka waktu yang relative lama (5 tahun atau lebih). Fase ini

penting karena terdapat kemungkinan efek samping obat timbul setelah lebih banyak

pemakai. Fase ini disebut juga sebagai uji klinis pascapasar (post marketing).