uji preklinis & klinis obat tradisional

8/16/2019 Uji Preklinis & Klinis Obat Tradisional

1/14


2/14

UJI PREKLINIS DAN UJI KLINIS

UJI FARMAKOLOGIS: 1. UJI PREKLINIK PADA HEWAN COBA

A. FARMAKOKINETIK : KADAR, DOSIS EFEKTIF. RESIKO B. FARMAKODINAMIK C. EFEK TOKSIK:

- TOKSISTAS AKUT: LD 50%,GEJALA TOKSIK,PATALOGIK ORGAN - TOKSITAS KRONIK: MINIMAL 2 MINGGU - TOKSISITAS KHUSUS: TERATOGENIK, KARSINOGENIK, MUTAGENITAS, KETERGANTUNGAN


3/14

2. UJI KLINIK PADA MANUSIA

A. FASE I :

KEAMANAN, SUKARELAWAN SEHAT,

TUJUAN: - EFEK SAMPING - DOSIS TUNGGAL 1 50 DOSIS MINIMAL EFEKTIF HEWAN

PEMERISAAN: - HEMATOLOGI

- FAAL GINJAL, HATI - URIN RUTIN - PEMERIKSAAN SPESIFIK PERS!RATAN: - TERBUKA - 20 " 50 ORANG - AHLI


4/14

B. FASE II :

EFEKTIFITAS, PENDERITA,

TUJUAN: - EFEKTIFITAS

PERS!RATAN: - AHLI

- 100 " 200 ORANG - PROTOKOL - KODE ETIK - KOMPERATIF - ACAK - TERSAMAR GANDA


5/14

C. FASE III : EFEKTIFITAS

DIBANDINGKAN OBAT STANDAR

TUJUAN: - EFEKTIFITAS

PERS!RATAN: - TIDAK TERLALU AHLI - 500 ORANG

D. FASE I# :

POLA PENGGUNAANPOLA EFEKTIFITAS

EFEK SAMPING PENGGUNAAN KRONIK PENGGUNAAN BERLEBIHAN PEN!ALAHGUNAAN USIA LANJUT DLL


6/14

Tahap uji pre klinikUji preklinik dilakukan secara in vitro dan invivo pada hewan coba untuk melihat toksisitasdan efek Farmakodinamiknya Uji farmakodinamik pada hewan cobadi unakan untuk memprediksi efek padamanusia! sedan kan uji toksisitas dimaksudkanuntuk melihat keamanannya


7/14

Tujuan Uji Toksisitas danFarmakolo i adalah " # $enilai keamanan obat! obattradisional bahan kimia seba aimakanan atau suplemen # $enilai potensi suatu obat!

obat tradisional untuk efekti%tasfarmakolo i tertentu


8/14

'anjutan

Uji kemanjuran (e)cacy* dilakukanuntuk mendapatkan data kemanjurandan kisaran dosis efektif ten ah (+,-.*suatu sediaan obat! senyawa kimiamaupun obat tradisional /edan kanuntuk menilai keamanannya dilakukanden an men evaluasi data ketoksikanakut (',-.* subkronik! danketerato enikan suatu obat atau obattradisional dan untuk mendapatkan dataprakiraan batas aman (',-.0+,-.*


9/14

Uji ToksisitasUji toksisitas diba i menjadi uji toksisitas akut!sub1kronik! kronik! dan uji toksisitas khusus yanmeliputi uji

terato enisitas! muta enisitas! dankarsino enisitas Ujitoksisitas akut dimaksudkan untukmenentukan ',-. (lethal dose-.* yaitu dosis yan mematikan-.2 hewan coba! menilai berba ai ejalatoksik! spektrum efek toksik pada or an! dancara kematian


10/14

Untuk pemberian dosis tun al cukupdilakukan uji toksisitas akutPada ujitoksisitas subkronik obat diberikanselama satu atau ti a bulan! sedan kan pada

uji toksisitas kronik obat diberikan selamaenam bulan atau lebih Uji toksisitas subkronikdan kronik bertujuan untuk men etahui efektoksik obat tradisional pada pemberian jan ka

lama


11/14

Uji KlinikFase 3 " dilakukan pada sukarelawan sehat! untuk me1n uji keamanan dan tolerabilitas obat tradisio1nalFase 33 awal" dilakukan pada pasien dalam jumlah

terbatas!tanpa pembandinFase 33 akhir" dilakukan pada pasien jumlah terbatas!den anpembandinFase 333 " uji klinik de%nitif Fase 34 " pasca pemasaran!untuk men amati efek sam1pin yan jaran atau yan lambat timbulnya


12/14

5 Farmakolo i & toksikolo i! untuk menentukan batas keamanan dan efektivitas obat,ilakukan terhadap hewan (biasanya mencit! tikus dan kera* Pada hewan! dalam penelitianpra1klinik! telah diteliti sifat1sifat farmakolo ik suatu obat baru

6 Fase 5 1 untuk men etahui apa efek obat itu di dalam tubuh manusia Tujuan penelitian faseini ialah meneliti sifat1sifat farmakolo ik obat tsb sehin a tercapai efek terapetik maksimum7iasanya dilakukan terhadap -.15-. sukarelawan yan sehat

8 Fase 6 1 untuk menentukan dosis terapi si obat Tujuan utama dari percobaan1percobaan disini ialah meneliti apakah suatu obat baru ber una untuk satu (atau lebih* indikasiklinik ,ilakukan terhadap 5..16.. pasien

: Fase 8 1 untuk memastikan efek terapi! efek sampin dan keamanan Yan dipakai seba aipembandin adalah obat standar dan placebo Keputusan untuk memasuki fase 8 diambil bilapara peneliti yakin bahwa rasio manfaat " risiko obat itu dapat diterima Pasien yandilibatkan biasanya -.1-... oran Uji ini mutlak perlu untuk re istrasi obat baru ke F,;

- Fase : 1 uji klinik setelah obat dipasarkan! jika diminta oleh badan yan berwenan ,apat

dikatakan bahwa fase : mencakup semua penelitian yan dilakukan setelah obat barumendapat izin untuk pemasarannya


13/14

Kuran nya uji klinik thd


14/14

PROFIL PRODUK BOTANI DAN INFORMASI UJI KLINIK - GARLIC

- GINGER- GINKO- GINSENG- GREEN TEA- GRAPE SEED

uji preklinis & klinis obat tradisional

Documents