tablet

7/18/2019 Tablet

http://slidepdf.com/reader/full/tablet-56d69b86b918a 1/13

TABLET

Definisi tablet menurut USP adalah: bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat, dengan

atau tanpa aditif yang sesuai Berbagai tablet ber!ariasi dalam hal bentuk, ukuran dan bobotnya,

tergantung pada "umlah bahan obat dan #ara pemberian yang diinginkan

Semua bentuk tablet dpat dibuat dengan metode #ertak langsung, granulasi basah, granulasi

kering atau kombinasinya

Tahap pertama dalam mendesain suatu formulasi obat adalah studi preformulasi Tu"uannya

adalah untuk mendapatkan formukasi yang rasional, memaksimumkan usaha formulasi serta

mendapatkan kualitas dan penampilan produk yang optimal

$$ %AT A&T$' TABLET

Ada ( kelompok obat yang dapat diberikan se#ara oral dalam bentuk tablet :

) *bat+obat yang tidak larut : diharapkan obat beker"a lokal di saluran gastrointestinal isal :

antasida, anti#a#ing, adsorben

( *bat+obat yang larut : diharapkan mempunyai efek sistemik setelah obat terdisolusi di dalam

lambung atau intestin, yang diikuti dengan proses absorbsi

Perlakuan atau proses terhadap -at aktif tergantung pada :

) Dosis yang dibutuhkan

(

Sifat fisika dan kimia -at aktif dan eksipien. Sifat / nature 0 obat

1 Tu"uan pemakaian

2 asalah absorbsi dan bioa!ailabilita

3 4ranulasi dan metode tabletting yang digunakan

$$$ %AT TABA5A6 /AD$T$'0 TABLET

Ada 3 kelompok besar aditif tablet yaitu :

) Pengisi /filler, diluent0

( Pengikat /binder0

. Penghan#ur /disintegran0

1 Pelin#ir /lubrikan0

2 %at 7arna dan pemanis

7/18/2019 Tablet


$$$) Pengisi Tablet

8alaupun pengisi umumnya merupakan -at inert, namun kenyataannya pengisi dapat

mempengaruhi biofarmasetika serta sifat+sifat fisika dan kimia tablet Sensiti!itas pengisi

terhadap perubahan fisikokimia yang disebabkan oleh pro#essing atau manufa#turing dapat

mempengaruhi kualitas tablet sehingga perlu diperhatikan dalam pemilihan pengisi 9ontoh

pengisi :

a Laktosa onohidrat : umumnya formula dengan laktosa menun"ukan la"u pelepasan obat yang

baik, mudah dikeringkan dan relatif tidak sensitif terhadap !ariasi kekerasan tablet

b Laktosa Anhidrat : lebih menguntungkan dibanding bentuk hidrat karena tidak reaktif terhadap

reaksi aillard /yang menyebabkan timbulnya 7ana #oklat0

# Spray dried lak#tosa : biasanya digunakan sebagai pengisi pada tablet #etak langsung

d Star#h : star#h berasal dari #orn, 7heat atau potatoes

e anitol dan Sorbitol : banyak digunakan dalam formulasi tablet kunyah

f A!i#el : banyak digunakan sebagai pengisi #etak langsung

$$$( Pengikat Tablet

Tu"uan penambahan pengikat adalah untuk meningkatkan daya kohesi!itas serbuk /yang

mungkin diperlukan untuk membentuk granul0 sehingga "ika dikompresi akan membentuk massa

yang kompak sebagai tablet 9ontoh pengikat :

a Tragakan : #ara terbaik dalam penggunaannya adalah dengan menambahkannya dalam bentuk

kering, kemudian diakti!asi dengan penambahan air

b 4elatin : merupakan pengikat yang baik dan memberikan tablet yang kekerasannya mirip dengan

yang dihasilkan oleh tragakan

# Sukrosa : digunakan sebagai sirup, dengan konsentrasi 2;+<2=

d Star#h : sebagai pasta akan menghasilkan tablet yang lunak dan rapuh

e Sellulosa : metil selulosa dan 99 menghasilkan tablet dengan kekerasan sedang

f P>P : &ollidon (2, .; dan ?; akan menghasilkan granul yang keras dan bebas mengalir, di

dalam tablet granul tersebut mempunyai ikatan yang baik

$$$. Penghan#ur /Disintegran0 Tablet

7/18/2019 Tablet


Disintegran bermanfaat untuk mempermudah han#urnya tablet Disintegran dapat ditambahkan

sebelum granulasi, selama tahap lubrikasi atau pada kedua tahap tersebut sebelum kompresi

Beberapa disintegran "uga berfungsi sebagai pengikat enurut tempat ker"anya, disintegran

dapat dibagi men"adi ( yaitu : disintegran intragranular dan ekstragranular Disintegran

ekstragranular akan menyebabkan disintegrasi tablet lebih #epat dibandingkan yang

intragranular @adi dian"urkan untuk mengkombinasi kedua "enis disintegran tersebut

9ontoh disintegran :

a Star#h : merupakan disintegran yang #ukup banyak dipakai Deri!atnya yaitu Primogel dan

Eplotab

b A!i#el : mempunyai sifat disintegran yang baik "ika terdapat dalam konsentrasi rendah /);=0

# Alginat dan 4om

$$$1 Pelin#ir /Lubrikan0

Problem utama yang sering berhubungan dengan pembuatan tablet adalah : aliran granul, adhesi

bahan dengan pun#h dan die, serta pelepasan tablet dari ruang die

&er"a lubrikan diperlukan untuk mereduksi friksi antara bagian dalam dinding die dan tepi tablet

pada proses pengeluaran tablet 9ontoh lubrikan : Talk dan agnesium Stearate

Antiadheren : berfungsi men#egah sti#king terhadap pun#h dan atau dinding die, terutama untuk

formula tablet yang mudah mengalami pi#king, misalnya ulti!itamin yang mengandung kadar

!itamin E yang #ukup tinggi 9ontoh antiadheren : 9ab+*+Sil

4lidan : berfungsi memperbaiki karakteristik aliran granul sekaligus aliran granul dari hopper ke

ruang die 9ontoh glidan : Talk, 9ab+*+Sil, Aerosil

Perlu kombinasi ( atau lebih senya7a untuk mendapatkan sifat lubrikan, antiadheren dan glidan

$> ET*DE PEBUATA6 TABLET

Berdasarkan prinsip pembuatannya, dapat dibedakan . metode pembuatan tablet yaitu : granulasi

basah, granulasi kering dan #etak langsung

$>) etode 4ranulasi Basah

Se#ara sederhana prosesnya dapat di"elaskan sebagai berikut : #ampuran -at aktif dan eksipien

dibasahi dengan #airan granulasi 4ranul dibentuk dengan #ara mele7atkan massa yang basah

7/18/2019 Tablet


melalui ayakan, kemudian dikeringkan assa granul yang kering diayak kembali selan"utnya

dikompresi

$>( etode 4ranulasi &ering

Proses ini menun"ukan granulasi #ampuran serbuk kering dengan #ara kompresi tanpa

melibatkan panas dan pelarut etode ini khususnya #o#ok untuk senya7a aktif yang peka

terhadap panas atau lembab Ada ( proses yang dapat dilakukan untuk metode ini yaitu :

• Slugging : melibatkan prekompresi #ampuran serbuk dengan #etakan tablet sehingga dihasilkan

slug, yang kemudian dihan#urkan dan diayak men"adi granul

• Pressure Coll : serbuk dikompresi dengan pressure rolls

$>. etode 9etak Langsung

erupakan proses dimana tablet di#etak langsung dari #ampuran serbuk -at aktif dan eksipien

Eksipien yang umum adalah pengisi, disintegran dan lubrikan Untuk menghasilkan tablet yang

baik, #ampuran serbuk harus mengalir se#ara seragam dan membentuk massa yang kompak

> ASALA5 DALA PEBUATA6 TABLET

asalah+masalah yang dapat mun#ul selama proses pembuatan tablet adalah : #apping, laminasi,

#hipping, #ra#king, pi#king, sti#king, dan mottling

>) 9apping

9apping adalah pemisahan sebgaian atau keseluruhan bagian atas atau bagian ba7ah tablet dari

badab tablet Biasanya disebabkan karena adanya udara yang ter"erat dalam ruang die 5al ini

sering ter"adi pada metode granulasi dengan "umlah fine yang banyak Penyebab lainnya adalah

kelebihan kelembaban granul, o!erlubrikasi atau kurangnya lubrikan

>( Laminasi

Laminasi adalah pemisahan tablet men"adi dua bagian atau lebih Umumnya keretakan atau

pe#ahnya tablet ter"adi segera setelah kompresi atau beberapa "amhari kemudian

Penyebabnya adalah :

• Udara yang ter"erat dalam granul yang tidak dapat keluar selama kompresi

• *!er lubrikasi dengan stearat

7/18/2019 Tablet


9ara untuk mengatasi laminasi adalah :

• engayak fine melalui ayakan mesh );;+(;;

• enambahmengurangimengganti lubrikan

• engeringkanmelembabkan granul

• emperbaiki prosedur granulasi

• enambah pengikat

>. 9hipping

9hipping adalah keadaan dimana bagian ba7ah tablet terpotong Penyebabnya karena u"ung

pun#h ba7ah tidak rata dengan permukaan atas die

>1 9ra#king

9ra#king adalah keadaan dimana tablet pe#ah, lebih sering di bagian atas tengah

Langkah+langkah untuk mengatasi #hipping dan #ra#king adalah :

• enggantimembersihkan pun#h

• emperbaiki mesin tablet

• enambah pengikat dan atau pembasah

• engurangi atau menghilangkan fine

• Ceformulasi

• Ceduksi ukuran granul

>2 Pi#king

Pi#king adalah perpindahan bahan dari permukaan tablet dan menempel pada permukaan pun#h

Penyebabnya adalah penyaringan granul belum #ukup, "umlah glidan kurang atau yang di

kompresi adalah bahan berminyak atau lengket

>3 Sti#king

Sti#king adalah keadaan dimana granul menempel pada dinding die /ada adhesi0 sehingga pun#h

ba7ah tidak dapat bebas bergerak Penyebabnya adalah : pun#h kurang bersih, tablet dikompresi

pada kelembaban tinggi

7/18/2019 Tablet


Untuk mengatasi sti#king dan pi#king dapat dilakukan :

• Pengurangan kadar lembab granul

• Penggantian atau pengurangan "umlah lubrikan

• Penambahan pengikat

• Penambahan adsorben seperti : silika gel, aerosil, a!i#ell

• Pembersihan permukaan pun#h

>< ottling

otlling adalah keadaan dimana distribusi -at pe7arna pada permukaaan tablet tidak merata

> Binding

Binding dalam die menun"ukan resistensi tablet untuk dikeluarkan akibatadhesi dengan dindingdie Langkah langkah untuk mengatasi binding adalah :

• enambah lubrikan atau menggunakan lubrikan yang lebih efisien

• emperbaiki metode penambahan lubrikan

• enambah kelembaban granul atau dilakukan regranulasi

• Ceduksi ukuran granul

• &ompresi dilakukan pada suhu atau kelembaban yang lebih rendah

>$ S$'AT S$'AT TABLET A64 BA$&

Dengan metode pembuatan tablet yang manapun, tablet yangdihasilkan harus mempunyai sifat+

sifat yang memuaskannya itu :

) 9ukup kuat dan resisten terhadap gesekan selama proses pembuatan, pengemasan, transportasi

dan se7aktu ditangan konsumen /sifat ini diu"i dengan u"i kekerasan dan friabilita0

( %at aktifdi dalam tablet harus dapat tersedia di dalam tubuh atau bioa!ailability /sifat ini dapat

dimonitor dengan u"i disintegrasi dan u"i disolusi0

. Tablet harus mempunyai keseragaman bobot dan keseragaman kandungan /untuk tablet dengan

kadar -at aktif kurang dari 2; mg0 /parameter ini dapat di u"i dengan u"i !ariasi bobot dan u"i

keseragaman kandungan0

1 Tablet berpenampilan elegan dan mempunyai karakteristik 7arna,bentuk dan tanda+tanda lain

yang menun"ukan identitas produk

7/18/2019 Tablet


2 Tablet harus menun"ukan stabilita /fisik dan kimia0 serta efikasi konsisten

>$$ E>ALUAS$ TABLET

Untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan telah memenuhi kriteria atau belum, diperlukan

beberapa pengu"ian, diantaranya adalah :

>$$) U"i Penampilan

Tablet diamati se#ara !isual meliputi : 7arna /homogenitas -at 7arna0, bentuk /bundar,

permukaan rata atau #embung0, #etakan /garis patah, tamda, logo pabrik0, dll

>$$( U"i &eseragaman Ukuran

Untuk tu"uan mudah digunakan dan estetik, ke#uali dinyatakan lain, diameter tablet tidak boleh F

. dan tidak G ). tebal tablet U"i diameter dan ketebalan tablet ini dilakukan terhadap (; tablet

>$$. U"i kekerasan

Dilakukan dengan alat hardness tester &ekrasan tablet diukur terhadap luas permukaan tablet,

dengan menggunakan beban yang dinyatakan dalam kg Satuan kekerasan adalah ne7ton,kp

>$$1 U"i 'riabilita

Dilakukan dengan alat friabilator menggunakan (; tablet Parameter yang diu"i adalah kerapuhan

tablet terhadap gesekan atau bantingan selama 7aktu tertentu U"i friabilita biasanya dilakukan

selama )2+(; menit tergantung spedifikasi alat Tablet yang baik mempunyai friabilita G )=

Perhitungan : f H );;=

f H friabilita

a H bobot total tablet sebelum diu"i

b H bobot total tablet setelah diu"i

>$$2 U"i keseragaman Bobot

>$$3 U"i 8aktu 5an#ur

U"i 7aktu han#ur menggunakan alat disintegration tester menggunakan 3 tablet Persyaratan

'armakope $ndonesia : ke#uali dinyatakan lain, semua tablet harus han#ur tidak lebih dari )2

7/18/2019 Tablet


menit / untuk tablet tidak bersalut0 dan tidak lebih dari 3; menit untuk tablet salut gula atau salut

selaput

>$$< U"i &eseragaman Sediaan

Persyaratan untuk u"i ini se#ara lengkap dapat dilihat di '$ $> , hal ??? U"i biasanya dilakukan

"ika tablet mengandung -at aktif G 2; mg Pengu"ian dilakukan terhadap ); tablet Persyaratan :

tidak boleh lebih dari ( tablet yang kadarnya diluar rentang 2+))2= dari kadar rata+rata dan

tidak boleh lebih dari ) tablet yang kadarnya di luar rentang <2+)(2= dari kadar rata+rata

>$$ U"i Disolusi

U"i ini dikaukan untuk mengetahui kapan -at aktif mulai dilepaskan dan kapan ter#apai kadar

maksimum di dalam media disolusi, serta bagaimana profil disolusi -at aktif se#ara in !itro

jenis Sediaan Tablet

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :

a Tablet &empa

Dibuat dengan #ara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbukgranul

menggunakan pons#etakan ba"a

b. Tablet 9etak

Dibuat dengan #ara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang #etakan

&epadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama pengeringan, tidaktergantung pada kekuatan yang diberikan

Metode Pembuatan Tablet

Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga ma#am metode, yaitu granulasi basah, granulasi

kering, dan kempa langsung Pemilihan metode pembuatan sediaan tablet ini biasanya

disesuaikan dengan karakteristik -at aktif yang akan dibuat tablet, apakah -at tersebut tahan

terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar ke#ilnya dosis, dan lain sebagainya

Berikut merupakan pen"elasan singkat dari ketiga ma#am metode tersebut :

a 4ranulasi Basah

aitu memproses #ampuran partikel -at aktif dan eksipien men"adi partikel yang lebih besar

dengan menambahkan #airan pengikat dalam "umlah yang tepat sehingga ter"adi massa lembab

yang dapat digranulasietode ini biasanya digunakan apabila -at aktif tahan terhadap lembab

7/18/2019 Tablet


dan panasUmumnya untuk -at aktif yang sulit di#etak langsung karena sifat aliran dan

kompresibilitasnya tidak baik Prinsipdari metode granulasi basah adalah membasahi masa tablet

dengan larutan pengikat teretentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian

masa basah tersebut digranulasi

etode ini membentuk granul dengan #ara mengikat serbuk dengan suatu perekat

sebagai pengganti pengompakan, tehnik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang

mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke #ampuran serbuk atau dapat "uga bahan

tersebut dimasukan kering ke dalam #ampuran serbuk dan #airan dimasukan terpisah 9airan

yang ditambahkan memiliki peranan yang #ukup penting dimana "embatan #air yang terbentuk di

antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat bila "umlah #airan yang ditambahkan

meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada a7al

pembentukan granul, bila #airan sudah ditambahkan pen#ampuran dilan"utkan sampai ter#apai

dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah beker"a, "ika sudah diperoleh massa basah

atau lembab maka massa dile7atkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau

os#illating granulator tu"uannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan

proses pengeringan men"adi lebih #epat, setelah pengeringan granul diayak kembali ukuran

ayakan tergantung pada alat penghan#ur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat

&euntungan metode granulasi basah :

•

emperoleh aliran yang baik • eningkatkan kompresibilitas

• Untuk mendapatkan berat "enis yang sesuai

• engontrol pelepasan

• en#egah pemisahan komponen #ampuran selama proses

• Distribusi keseragaman kandungan

• eningkatkan ke#epatan disolusi

&ekurangan metode granulasi basah:

• Banyak tahap dalam proses produksi yang harus di!alidasi

• Biaya #ukup tinggi

• %at aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat diker"akan dengan #ara ini Untuk

-at termolabil dilakukan dengan pelarut non air

7/18/2019 Tablet


granulasi &ering

Disebut "uga slugging, yaitu memproses partikel -at aktif dan eksipien dengan mengempa

#ampuran bahan kering men"adi massa padat yang selan"utnya dipe#ah lagi untuk menghasilkan

partikel yang berukuran lebih besar dari serbuk semula /granul0 Prinsip dari metode ini adalah

membuat granul se#ara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat

melalui gaya Teknik ini yang #ukup baik, digunakan untuk -at aktif yang memiliki dosis efektif

yang terlalu tinggi untuk dikempa langsung atau -at aktif yang sensitif terhadap pemanasan dan

kelembaban

GRANULASI BASAH

etoda ini digunakan untuk -at aktif yang tahan terhadap pemanasan dan lembab Prinsip dari

metoda ini adalah membasahi masa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapattingkat kebasahan tertentu pula, kemudian masa basah tersebut digranulasi

9ara pembuatan tablet dengan metoda granulasi basah:

+ Buat pengikat /misalnya pasta amilum0

+ Setelah pasta "adi, tambahkan fase dalam /%at aktif, pengisi, penghan#ur dalam0 sampaiterbentuk konsistensi yang pas untuk granul

+ Ayak, kemudian granul dikeringkan

+ E!aluasi granul

+ Tambahkan fase luar /penghan#ur, pelin#ir, pengisi0

+ 9etak

&euntungan granulasi basah

+ emperoleh aliran yang baik

+ eningkatkan kompresibilitas

+ Untuk mendapatkan berat "enis yang sesuai

+ engontrol pelepasan

+ en#egah pemisahan komponen #ampuran selama proses

7/18/2019 Tablet


+ Distribusi keseragaman kandungan

&ekurangan metoda granulasi basah

+ Banyak tahap dan proses produksi yang harus di!alidasi

+ Biaya #ukup tinggi

+ %at aktif yang sensiti!e terhadap lembab dan panas tidak dapat diker"akan dengan #araini untuk -at yang termolabil dilakukan dengan pelarut non air

2. GRANULASI KERING Slugging !

etoda ini dipilih untuk

+ &andungan -at aktif dalam tablet tinggi

+ %at aktif susah mengalir

+ %at aktif sensiti!e terhadap panas dan lembab

4ranulasi kering memproses partikel -at aktif dan eksipien dengan mengempa #ampuran bahankering men"adi masa padat yang selan"utnya dipe#ah lagi untuk menghasilkan partikel yang

berukuran lebih besar dari serbuk semula /granul0 Prinsip metode ini adalah membuat granul

se#ara mekanis tanpa bantuan bahan pengikat dan pelarut, ikatannya didapat melalui gaya

9ara pembuatan:

+ Semua bahan di #ampur

+ Dibuat tablet dengan ukuran besar

+ dihan#urkan dengan meisn pen#etak tablet khusus dan terbentuk membentuk granul

/Slug0

+ 4ranul /Slug0 di ayak

+ 9etak

&euntungan #ara granulasi kering

+ Peralatan lebih sedikit karena tidak menggunakan larutan pengikat , mesin pengaduk berat

dan pengeringan yang memakan 7aktu

+ Baik untuk -at aktif yang sensiti!e terhadap panas dan lembab

7/18/2019 Tablet


+ emper#epat 7aktu han#ur karena tidak terikat oleh pengikat

&ekurangan #ara granulasi kering

+ emerlukan mesin tablet khusus untuk membuat slug

+ Tidak dapt mendistribusikan -at dengan 7arna seragam

+ Proses banyak menghasilkan debu sehingga memungkinkan ter"adinya kontaminasi silang

&euntungan tablet, yaitu :

) Tablet dipasaran mudah diberikan dalam dosis yang tepat "ika diinginkan dosis dapat dibagi rata

dan akan memberikan efek yang akurat( Tablet tidak mengandung alkohol

. Tablet dapat dibuat dalam berbagai dosis

1 Sifat alamiah dari tablet yaitu tidak dapat dipisahkan, kualitas bagus dan dapat diba7a kemana+

mana, bentuknya kompak, fleksibel dan mudah pemberiannya

2 Se#ara umum, bentuk pengobatan dangan menggunakan tablet lebih disukai karena bersih,

praktis dan efisien

3 Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan mena7arkan kemampuan yang terbaik dari

semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta !ariabilitas kandungan yang paling

lemah

< Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah

Tablet paling mudah ditelan serta paling ke#il kemungkinan tertinggal ditenggorokan, terutama

bila tersalut yang memungkinkan pe#ahhan#urnya tablet tidak segera ter"adi

? Tablet bisa di"adikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan diusus atau

produk lepas lambat

); Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi se#ara besar+

besaran

)) Tablet oral mungkin mudah digunakan untuk pengobatan tersendiri dengan bantuan segelas air

7/18/2019 Tablet


)( Untuk anak+anak dan orang+orang se#ara ke"i7aan, tidak mungkin menelan tablet, maka tablet

tersebut dapat ditambahkan penghan#ur, dan pembasah dengan air lebih dahulu untuk

pengolahannya

). Dapat dibuat tablet kunyah dengan bahan mentol dan gliserin yang dapat larut dan rasa yang

enak, dimana dapat diminum, atau memisah dimulut

)1 &onsentrasi yang ber!ariasi

&erugian tablet, yaitu :

) *rang yang sukar menelan atau meminum obat

( &einginan konsumen beda dengan yang kita buatproduk

. Beberapa obat tidak dapat dikepek men"adi padat dan kompak

1 Tablet dan semua obat harus disimpan diluar "angkauan anak+anak untuk men"aga kesalahan

karena menurut mereka tablet tersebut adalah permen

2 8arnanya #enderung memberikan bahaya

tablet

Documents