Adalah Sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi yang dibuat dengan cara dikempa (tekanan tinggi) atau dicetak (tekanan rendah)

DEFINISI TABLET Menurut FI Edisi IV : Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi . Menurut USP 26 (hal : 2406) Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung obat dengan atau tanpa

bahan pengisi.

DEFINISI TABLET ( Lanjutan ) Menurut British Pharmacopeae ( BP 2002) Tablet adalah Sediaan padat yang mengandung satu dosis dari beberapa bahan aktif dan biasanya dibuat dengan mengempa sejumlah partikel yang seragam.

Etiket pada tablet harus mencantumkan nama tablet/zat aktif yang terkandung, jumlah zat aktif ( zat berkhasiat ) tiap tablet.

Bentuk tablet umumnya berbentuk cakram pipih/gepeng, bundar, segi tiga, lonjong dan sebagainya.

Bentuk khusus ini dimaksudkan untuk menghindari /mencegah/menyulitkan pemalsuan dan agar mudah dikenal orang. Warna tablet umumnya putih. Tablet yang berwarna kemungkinan karena zat aktifnya berwarna, tetapi ada tablet yang sengaja diberikan warna dengan maksud agar tablet lebih menarik, mencegah pemalsua, membedakan tablet satu dengan yang lain.

KRITERIA TABLET Suatu tablet harus memenuhi kriteria sbb :1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang

memenuhi persyaratan;2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan

stabil;3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;5. Waktu hancur dan disolusi harus memenuhi

persyaratan’

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;7. Bebas dari kerusakan fisik;8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama

selama penyimpanan;9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;10. Tablet memenuhi persyaratan Farmakope

yang berlaku.

Keuntungan Sediaan Tablet Dibandin gkan dengan bentuk sediaan lain,

sediaan tablet mempunyai keuntungan, antara lain :

1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat( merupakan bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan dan pengangkutan;

2. Tablet merupakan sediaan yang paling utuh ( mengandung dosis zat aktif yang tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan

terbaik bagi semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah;

3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil;

4. Tablet merupakan sediaan kering sehingga zat aktif lebih stabil;

5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air;6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan

berkurang ( tertutupi) rasanya dalam tablet;7. Pemberian tanda pengenal produk pada

tablet paling mudah dan murah; tidak memerlukan langkah pekerjaan tambahan

bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul;

8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinakan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi;9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil

pelepasan khusus, seperti tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali;

10. Tablet dapat disalut untuk melindungi zat aktif, menutupi rasa dan bau yang tidak

enak, dan untuk terapi lokal ( salut enterik);

11. Tablet merupakan bentuk sediaan yang paling mudah diproduksi secara besar- besaran dengan proses pengemasan yang mudah dan murah sehingga biaya produksi lebih rendah;12. Pemakaian oleh penderita lebih mudah;13. Tablet merupakan sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia, mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

KERUGIAN TABLET Di samping keuntungan di atas, sediaan

tablet juga mempunyai beberapa kerugian, antara lain :

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet ( dalam keadaan tidak sadar/pingsan);

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak dan padat, karena sifat amorf, flokulasi atau rendahnya berat jenis;

Zat aktif yang sulit terbasahi ( hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau kombinasi dari sifat tersebut, akan sulit atau tidak mungkin diformulasi dalam bentuk tablet yang masih menghasilkan bioavailabilitas obat cukup

( harus diformulasi sedemikian rupa);

Zat aktif rasanya pahit, zat aktif dengan bau yang tidak dapat dihilangkan, atau zat aktif yang peka terhadap oksigen , atmosfir dan kelembaban udara, memerlukan enkapsulasi atau penyalutan dahulu sebelum dikempa. Dalam keadaan ini sediaan kapsul menjadi lebih baik serta lebih mudah daripada tablet.

SEJARAH TABLET1843 : Mula-mula ditemukan oleh Brockedon ( Inggris)1875 : Joseph P. Remington membuat mesin tablet yang pertama1937 : Tablet sudah tercantum dalam Farmakope Amerika Serikat ( USP)

1944 : F.J. Stokes Machine Co memproduksi mesin tablet

Nama tablet ( tabuletta, tableta) berasal dari “ tabuletta” artinya piring pipih, papan tipis.

PENGGOLONGAN TABLETBerdasarkan metode pembuatan :a. Tablet Cetakb. Tablet Kempa

a. Tablet Cetak Dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi umumnya mengandung laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan. Massa serbuk dibasahi dengan etanol persentasi tinggi. Kadar etanol tergantung pada kelarutan

zat aktif dan bahan pengisi dalam sistem pelarut dan derajat kekerasan tablet yang diinginkan.

Massa yang lembab ditekan dengan tekanan yang rendah ke dalam lubang cetakan. Kemudian dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sehingga harus hati-hati dalam pengemasan dan pendistribusian. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan tidak tergantung pada kekuatan tekanan yang diberikan.

b. Tablet kempa

Dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Umumnya tablet kempa mengandung bahan zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, disintegran dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak ( pewarna diabsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.

Penggolongan tablet berdasarkan cara pemakaian :Tablet triturat merupakan tablet cetak atau

kempa berbentuk kecil, umumnya silindris, digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk peracikan obat.

Tablet hipodermik adalah tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam air, harus steril dan dilarutkan lebih dahulu sebelum digunakan untuk injeksi hipodermik.

Tablet sublingual digunakan dengan cara meletakkan tablet di bawah lidah, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut, diberikan secara oral atau jika diperlukan ketersediaan obat secara cepat seperti halnya tablet nitrogliserin.

Tablet bukal digunakan dengan cara meletakkan tablet diantara pipi dan gusi, sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.

Tablet effervescent yang larut dibuat dengan cara dikempa, selain zat aktif, juga

mengandung campuran asam ( asam sitrat, asam tartrat) dan natrium bikarbonat, yang jika dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbon dioksida;

disimpan dalam wadah tertutup rapat atau dalam kemasan tahan lembab, pada etiket tertera tidak untuk ditelan.

Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, meninggalkan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut. Diformulasikan untuk anak-anak , terutama formulasi multivitamin, antasida, antibiotik tertentu.

Dibuat dengan cara dikempa , umumnya

menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai bahan pengikat dan bahan pengisi, mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma untuk meningkatkan penampilan dan rasa.

Berdasarkan distribusi obat dalam tubuh Dibedakan menjadi 2 (dua) bagian :a. Bekerja lokal : tablet hisap untuk

pengobatan pada rongga mulut. Ovula untuk pengobatan pada infeksi di vagina.

b. Bekerja sistemik : per oral. Tablet yang bekerja sistemik dibedakan menjadi :

1) Yang bekerja short acting ( jangka pendek), dalam satu hari memerlukan beberapa kali menelan tablet.

2) Yang bekerja long acting ( jangka panjang) dalam satu hari cukup menelan satu tablet. Long acting ini dapat dibedakan menjadi :

a) Delayed action tablet (DAT) Dalam tablet ini terjadi penangguhan pelepasan

zat berkhasiat karena pembuatannya sebagai berikut :

Sebelum dicetak, granul-granul dibagi dalam beberapa kelompok. Kelompok pertama tidak diapa-apakan (dibiarkan/tidak disalut), kelompok kedua disalut dengan bahan penyalut yang akan pecah setelah beberapa saat, kelompok ketiga disalut dengan bahan penyalut yang pecah lebih lamadari kelompok kedua, demikian seterusnya, tergantung dari macamnya bahan penyalut dan lama kerja obat yang dikehendaki.

kelompok ketiga disalut dengan bahan penyalut yang pecah lebih lama dari kelompok kedua, demikian seterusnya, tergantung dari macamnya bahan penyalut dan lama kerja obat yang dikehendaki.

Granul-granul dari semua kelompok dicampurkan dan baru dicetak.

b) Repeat action tablet (RAT) Granul-granul dari kelompok yang paling

lama pecahnya dicetak dahulu menjadi tablet inti ( core tablet). Kemudian, granul-granul yang kurang lama pecahnya dimampatkan di sekelilingnya kelompok pertama sehingga terbentuk tablet baru.

Berdasarkan jenis bahan penyalutMacam-macam tablet salut :a) Tablet salut biasa/salut gula ( sugar

coated, dragee), disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang tidak larut dari seperti pati, kalsium karbonat, talk atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.

Kelemahan salut gula adalah :1) Waktu penyalutan lama, dan2) Perlu penyalut tahan air Hal ini memperlambat disolusi ( kecepatan

melarut) dan memperbesar bobot tablet.

Tahapan pembuatan salut gula : 1) Penyalutan dasar (subcoating) Dilakukan jika tablet mengandung zat

higroskopis, menggunakan salut penutup (sealing coat) agar air dari subcoating syrup tidak masuk ke dalam tablet.

2)) Melicinkan (smoothing) Adalah proses agar tablet menjadi bulat

dan licin, menggunakan smoothing syrup.

Tablet salut selaput ( film coated tablet/FCT)Disalut dengan hidroksipropil metilselulosa,

metil selulosa, hidroksi propil selulosa, Na-CMC dan campuran selulosa ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air.

Tablet salut kempaTablet yang disalut secara kempa cetak

dengan massa granulat yang terdiri dari laktosa, kalsium fosfat dan zat lain yang cocok. Mula-mula dibuat tablet inti, kemudian dicetak kembali bersama granulat kelompok lain sehingga terbentuk tablet berlapis ( multilayer tablet). Tablet ini sering dipergunakan untuk pengobatan secara reapet action.

Tablet salut enterik (Enteric coated tablet, tablet lepas tunda )Jika obat dapat rusak atau inaktif karena

cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung ( hancur dalam usus ).

Tablet lepas lambat ( Sustained release, efek diperpanjang dan lepas lambat) Dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif

akan tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

Tujuan penyalutan tablet adalah :a. Melindungi zat aktif yang bersifat

higroskopis atau tidak tahan terhadap pengaruh udara, kelembaban atau cahaya,

b. Menutupi rasa dan bau yang tidak enak,

c. Mebuat penampilan lebih baik dan menarikd. Mengatur tempat pelepasan obat dalam

saluran cerna, misalnya enteric tablet yang pecah di usus.

3) Pewarnaan (coloring) Dilakukan dengan memberi zat warna yang

dicampur pada sirup pelicin.4) Penyelesaian ( finishing) Proses terakhir dari penyalutan tablet,

yaitu pengeringan salut sehingga terbentuk hasil akhir yang licin.

5) Pengilapan ( polishing) Yaitu proses yang menghasilkan tablet salut menjadi mengkilap, dengan

menggunakan cera.

b. Tablet salut selaput ( film coated tablet/FCT), disalutn dengan hidroksipropil metilselulosa, hidroksippropil selulosa, Na-CMC, dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air.

c. Tablet salut kempa : tablet yang disalut secara kempa dengan massa granulat yang terdiri dari laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok.

Mula-mula dibuat tablet inti, kemudian dicetak kembali bersama granulat kelompok lain sehingga terbentuk tablet berlapis (multi layer tablet). Tablet ini sering dipergunakan untuk pengobatan secara repeat action.

d. Tablet salut enterik ( enteric coated tablet) (tablet lepas tunda). Jika obat dapat rusak

atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung , diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.

e. Tablet lepas lambat ( sustained release),( efek diperpanjang , efek pengulangan dan lepas lambat) dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan .

Tujuan Penyalutan tablet adalah :a. Melindungi zat aktif yang bersifat

higroskopis atau tidak tahan terhadap pengaruh udara , kelembaban atau cahaya.

b. Menutupi rasa dan bau yang tidak enak, c. Membiat penampilan lebih baik dan menarik d. Mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna, misalnya enteric tablet yang pecah di usus.

Komponen TabletKomponen /formulasi tablet kempa terdiri dari

zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan pewarna dan lak ( bahan warna) yang diadsorpsikan pada alumunium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.

1. Zat aktif harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope.

2. Bahan excipient/ bahan tambahan a. Bahan pengisi(diluent) berfungsi untuk

memperbesar volume massa agar mudah dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dibase, dan selulosa mikrokristal.

b. Bahan pengikat ( binder) berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk sewaktu granulasi serta menambah daya kohesi pada bahan pengisi misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa , CMC, pasta pati terhidrolisis, selulosa mikrokristal.

c. Bahan penghancur /pengembang ( desintegrant) berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa termodifikasi secar kimia, asam alginat, selulosa mikrokristal dan povidon sambung –silang.

d. Bahan pelicin ( lubrikan/lubricant) berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet melekat pada cetakan.

Misalnya senyawa asam stearat dengan logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk.

Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu, kadar lubrikan yang berlebih harus dihindari. PEG dan garam lauril sulfat dapat digunakan tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan perlu kadar yang lebih tinggi.

e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Misalnya silika pirogenik koloidal.

f. Bahan penyalut (coating agent) : lihat di atas pada jenis bahan penyalut.

3. Ajuvansa. Bahan pewarna (colour) dan lak berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk

identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.

b. Bahan pengharum (flavour) berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak ( tablet isap penisilin), biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaannya lama di mulut. Misalnya macam-macam miyak atsiri.

Cara pembuatan tablet : Bahan obat dan zat-zat tambahan

umumnya berupa serbuk, tidak dapat langsung dicampur dan kemudian dicetak menjadi tablet, karena akan ambyar dan mudah pecah tabletnya. Campuran serbuk itu harus diubah menjadi granul-granul, yaitu kumpulan serbuk dengan volume lebih besar yang melekat satu dengan lain.

Cara mengubah serbuk menjadi granul ini disebut granulasi.

Tujuan granulasi adalah sebagai berikut :1. Supaya sifat alirnya baik (free-flowing) :

granul dengan volume tertentu dapat mengalir teratur dalam jumlah yang sama ke dalam mesin pencetak tablet.

2. Ruang udara dalam bentuk granul jumlahnya lebih kecil jika dibanding bentuk serbuk jika diukur dalam volume yang sama.

makin banyak udaranya, tablet makin mudah pecah.

3. Pada saat dicetak, tidak mudah melekat pada stempel ( punch) dan mudah lepas dari matris (die).

Granul yang dibentuk masih diperbolehkan mengandung butiran-butiran serbuk lembut /halus (fines) antara 10 -20% yang bermanfaat untuk memperbaiki sifat alirnya (free flowing).

Cara pembuatan tablet dibagi menjadi 3 cara yaitu granulasi basah, granulasi kering (mesin rol atau mesin slag) dan kempa langsung. Tujuan granulasi basah dan kering adalah untuk meningkatkan aliran campuran dan atau kemampuan kempa.

Granulasi basah

Dilakukan dengan memcampurkan zat khasiat, zat pengisi dan zat penghancur sampai homogen, lalu dibasahi dengan larutan bahan pengikat, bila perlu ditambah bahan pewarna. Setelah itu, diayak menjadi granul, dan dikeringkan dalam almari pengering pada suhu 40-50 derajat Celcius. (tidak lebih dari 60 derajat). Setelah kering diayak lagi untuk memperoleh granul dengan ukuran yang diperlukan, dan ditambahkan bahan pelicin/lubrikan dan dicetak menjadi tablet dengan mesin tablet.

Cara granulasi basah menghasilkan tablet yang lebih baik dan dapat disimpan lama dibanding cara granulasi kering.

Cara Granulasi kering/slugging/precompression

Dilakukan dengan mencampurkan zat khasiat, zat pengisi dan zat penghancur , bila perlu ditambahkan zat pengikat, zat pelicin menjadi serbuk yang homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan tinggi, sehingga menjadi tablet besar (slugging) yang tidak terbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan.

Akhirnya dikempa cetak lagi sesuai ukuran tablet yang diinginkan.

Keuntungan, tidak diperlukan panas dan kelembaban dalam proses granulasi kering ini serta penggunaan alatnya lebih sederhana.

Kerugian, menghasilkan tablet yang kurang tahan lama dibanding dengan cara granulasi basah.

Cetak/kempa langsung, dilakukan apabila :1. Jumlah zat khasiat per tabletnya cukup untuk

dicetak.2. Zat khasiatnta mempunyai sifat alir yang

baik(free-flowing)3. Zat khasiatnya berbentuk kristal yang

bersifat free-flowing.Bahan pengisi untuk kempa langsung yang paling

banyak digunakan adalah selulosa mikrokristal, laktosa anhidrat, laktosa semprot kering, selulosa yang dapat dikempa dan beberpa pati termodifikasi. Misalnya tablet hexamin, tablet NaCl, tablet KmnO4

Syarat-syarat tablet menurut FI Ed. III dan FI Ed. IV.1. Keseragaman Ukuran ( FI Ed. III ) Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan

tidak kurang dari 1 1/3 kali tebalnya tablet.2. Keseragaman bobot dan keseragaman kandungan (FI Ed. IV). Keseragaman bobot ditetapkan sebagai

berikut ( FI Ed. III)

a. Ditimbang 20 tablet dan dihitung bobot rata-ratanya

b. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan pada kolom “A” dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya

menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom “B”.

c. Jika perlu dapat diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan dalam kolom “A” maupun kolom “B”.

Bobot rata-rata tablet

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

A B

< 25 mg 15 30

26 – 150 mg

10 20

151 – 300 mg

7,5 15

> 300 mg

5 10

Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keragaman bobot cukup mewakili keseragaman kandungan. Keseragaman bobot bukan merupakan indikasi yang cukup dari keseragaman kandungan jika zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.

Oleh karena itu, umumnya farmakope mensyaratkan tablet bersalut dan tablet yang mengandung zat aktif 50 mg atau kurang dan bobot zat aktif lebih kecil dari 50% bobot sediaan, harus memenuhi syarat uji keseragaman kandungan yang pengujiannya dilakukan pada tiap tablet. (FI Ed.IV).

Waktu hancur dan disolusi ( FI Ed. III dan FI Ed. IV)Alat : Tabung gelas panjang 80 mm sampai 100

mm, diameter dalam lebih kurang 28 mm, diameter luar 30 mm hingga 31 mm, ujung bawah dilengkapi kasa kawat tahan karat, lubang sesuai dengan pengayak nomor 4, berbentuk keranjang. Keranjang disisipkan searah di tengah-tengah tabung kaca, diameter 45 mm,

Dicelupkan ke dalam air bersuhu antara 36 – 38 derajat sebanyak lebih kurang 1000 ml, se dalam tidak kurang 15 mm sehingga dapat dinaikturunkan dengan teratur. Kedudukan pada kawat kasa pada posisi tertinggi tepat di atas permukaan air dan kedudukan terendah, mulut keranjang tepat di bawah permukaan air.

Cara bekerjanya :Masukkan 5 tablet ke dalam keranjang,

turun-naikkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput.

Jika tablet tidak memenuhi syarat ini, diulangi pengujian menggunakan tablet satu per satu, kemudian ulangi lagi menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan pengujian ini tablet harus memenuhi syarat di atas.

Waktu hancur tablet salut enterik Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat

dan menurut cara tersebut di atas, air diganti dengan lebih kurang 250 ml asam klorida (HCl) 0,06 N.

Pengerjaan dilakukan selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet dengan air. Ganti larutan asam dengan larutan dapar 6,8, atur suhu antara 36 derajat dan 38 derajat , celupkan keranjang ke dalam larutan tersebut. Lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet di atas kasa kecuali fragmen zat penyalut. Jika tidak memenuhi syarat ini, ulangi pengujian menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun. Dengan cara pengujian ini, tablet harus memenuhi syarat di atas.

Waktu hancur penting dilakukan jika tablet diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas-lmbat dan lepas –tunda.

Untuk obat yang kelarutannya dalam air terbatas, uji disolusi akan lebih berarti daripada uji waktu hancur.

Cakram Penuntun : Terdiri dari cakram yang terbuat dari bahan yang

cocok, diameter lebih kurang 26 mm, tebal 2 mm, permukaan bawah rata, permukaan atas berlubang 3 dengan jarak masing-masing lubang 10 mm dari titik pusat, tiap lubang terdapat kasa kawat tahan karat, diameter 0,445 mm yang dipasang tegak lurus permukaan cakram dan dihubungkan dengan cincin penuntun yang dibuat dari kawat jenis sama, diameter 27 mm. Jarak cincin penuntun dengan permukaan atas cakram 15 mm. Beda antara diameter cakram penuntun dengan diameter keranjang dalam sebaiknya antara 1 mm dan 2 mm. Bobot cakram penuntun tidak kurang dari 1,9 gram dan tidak lebih dari 2,1 gram. Kecuali dinyatakan lain, lakukan penetapan cara yang tertera pada waktu hancur tablet, Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan tablet bukal tidak lebih dari 4 jam.

Uji DisolusiUji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera pada masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.

Persyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing monografi. Bila pada etiket dinyatakan bahwa sediaan bersalut enterik, sedangkan dalam masing-masing monografi, uji disolusi dan waktu hancur tidak secara khusus dinyatakan untuk sediaan bersalut enterik, maka digunakan cara pengujian untuk sediaan lepas lambat

Seperti yang tertera pada uji pelepasan obat (FI IV, hal. 961), kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi. Dari jenis alat yang diuraikan disini, pergunakan salah satu sesuai dengan yang tertera dalam masing-masing monografi.

Kekerasan tablet ( FI Ed. III)Pengukuran kekerasan tablet digunakan

untuk mengetahui kekerasannya, agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras. Kekerasan tablet ini erat hubungannya dengan ketebalan tablet, bobot tablet, dan waktu hancur tablet. Alat yang digunakan untuk pengukuran kekerasan tablet adalah Hardness tester.

Keregasan Tablet (Friability)Friability adalah persen bobot yang hilang

setelah tablet diguncang. Penentuan keregasan atau kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapis (coating). Alat yang digunakan disebut Friability tester.

Prosedur : Uji Keregasan Tablet20 tablet diambil secara acakTablet dibersihkan dari debu kemudian

ditimbang ( Wo)Masukkan ke dalam dan uji (100 kali )

putaranBersihkan tablet dan timbang (Wt)Hitung % friabilitas tablet

% F = ( Wo – Wt )/ Wo x 100 %Pada umumnya % Friabilitas yang dapat

diterima adalah < 1 %.

Implant/ implanImplan atau pelet adalah sediaan dengan

massa padat steril berukuran kecil, berisi obat dengan kemurnian tinggi, dibuat dengan cara pengembangan atau pencetakan.

Implan dimaksudkan untuk ditanam di dalam tubuh (subkutan) dengan tujuan memperoleh pelepasan obat secara berkesinambungan dalam jangka waktu lama.

Implan ditanam dengan bantuan injector khusus ( tracor) atau dengan sayatan bedah. Implan biasanya mengandung hormon seperti testosteron atau estradiol yang dikemas dalam vial atau lembaran kertas timah steril.

Syarat TabletUkuran seragamBobot seragamWaktu hancur sesuai persyaratan

Tablet biasa 15 menitTablet salut 1 jamTablet salut enterik tidak hancur dalam HCl,

hancur dalam pH 6,8 harus hancur dalam 60 menit

KekerasanFriabilitas (kerapuhan)

Beberapa Jenis TabletTablet hipodermik dibuat dari bahan

yang larut sempurna di air, harus steril, dibuat untuk unutk injeksi hipodermik

Tablet bukal digunakan dengan menyimpan tablet diantara gigi dan gusi

Tablet kunyah digunakan dengan cara dikunyah

Tablet effervescent untuk dilarutkan dalam air kemudian diminum

Beberapa Jenis Tablet (lanj.)Dragee (tablet salut) tablet dengan lapisan

pelindung, untuk melindungi dari rasa, bau tdk enak, atau dari cairan tubuh yang tidak diinginkan

Tablet sustained release lepas lambat dan lepas tunda

Cara Pembuatan TabletKempa langsung jika sifat alir bahan bagusGranulasi jika sifat alir bahan jelek

Granulasi basah untuk bahan aktif tahan air dan panas

Granulasi kering bahan aktif tidak tahan air atau panas

Kombinasi

Kerusakan Tablet pada PembuatanBinding melekat pada cetakanSticking melekat pada punchWhiskering muncul serbuk akibat ruang

cetakan terlalu kecilCaping tablet terbagi menjadi 2 lapisanMotling zat warna tidak tersebar merataCrumbling retak atau rapuh