Stabilitas suatu obat adalah suatu pengertian yang mencakup masalah kadar obat yang berkhasiat. Batas kadar obat yang masih bersisa 90% tidak dapat lagi disebut sub standar waktu diperlukan hingga tinggal 90% disebut umur obat. ( Alfred Martin, 1983 )

Ada bebrapa pendekan untuk kestabilan dari preparat-preparat farmasi yang mengandung obat-obat yang cenderung mengurai dengan hidrolisis. Barang kali paling nyata adalah reduksi atau eliminasi air dari sistem farmasi. Bahkan bentuk-bentuk sediaan padat yang mengandung obat-obat labil dalam air dari harus dilindungi dari kelembaban atmosfer. Ini dapat dibantu dengan menggunakan suatu penyalutan pelindung tahan air menyelimuti tablet atau dengan menutup dan menjaga obat dalam wadah yang tertutup rapat. (Lachman, 1994)

Suatu obat kestabilannya dapat dipengaruhi juga oleh pH, dimana reaksi penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam (H+) atau basa (OH-) dengan menggunakan katalisator yang dapat mempercepat reaksi tanpa ikut bereaksi dan tidak mempengaruhi hasil dari reaksi. (Ansel, 1989)

Kestabilan dari suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal itu penting mengingat sediaannya biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan juga memrlukan waktu yang lama untuk sampai ketangan pasien yang membutuhkannya. Oabt yang disimpan dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahaykan jiwa pasien. Oleh karena itu, perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi kestabilan suatu zat hingga dapat dipilih suatu kondisi dimana kestabilan obat tersebut optimum. (Anonim, 2004)

Stabilitas fisik dan kimia bahan obat baik dan trsendiri dengan bahan bahan dari formulasi yang merupakan kriteria paling penting untuk menentukan suatu stabilitas kimia dan farmasi serta mempersatukannya sebelum memformulasikan menjadi bentuk-bentuk sediaan. (Ansel, 1989)

Untuk obat-obat tertentu 1 bentuk kristal atau polimorf mungkin lebih stabil dari pada lainnya, hal ini penting supaya obat dipastikan murni sebelum diprakarsai percobaan uji stabilitasnya dan suatu ketidakmurnian mungkin merupakan katalisator pada kerusakan obat atau mungkin menjadikan dirinya tidak akan stabil dalam mengubah penampilan fisik bahan obat. (Parrot, 1968)

Kestabilan suatu sediaan farmasi dapat dievaluasi dengan test stabilitas dipercepat dengan mengamati perubahan kosentrasi pada suhu yang tinggi. (Lachman, 1994)

Kestabilan suatu obat dapat dipengaruhi oleh beberapa faktore antara lain panas, cahaya, oksigen, kelembaban, pengaruh pH dan mikroorganisme. Disini kestabilan suatu obat dapat dipercepat dengan meningkatkan suhunya. Dengan demikian batas waktu kadaluarsa dari suatu obat dapat diketahui dengan tepat. (Anonim, 2004)

Interkonversi bentuk hidrat dan anhidrat dari ampicilin dapat memiliki efek yang berkaitan pada laju pelarutan dari formulasi berarti berkaitan dengan ketersediaan hayati. Bentuk dari anhidrat lebih larut dibandingkan dengan berat murni kelarutannya pada suhu 37o C telah ditentikan bagian fungsi dari pil untuk ke suatu bentuk kristal. (A.C. Kenneth, 1991)

Perbedaan bahan obat karena susunan kimianya masing-masing memasukkan pengaruhnya dalam sistem biologi. Beberapa bulan dihubungkan dengan lainnya secara kimiawi dan memasukkan pengaruh yang sama. Modifikasi bahan obat yang ada secara kimia dapat menghasilkan senyawa baru dengan kelebihan-kelebihan terapeutiknya dibandingkan dengan senyawa-senyawa yang paten. Jadi suatu ciri senyawa mungkin diolah secara sintesis dari suatu susunan aktifitas dasar farmakologi untuk mendapatkan bahan-bahan obat yang lebih baik dalam satu kelompok senyawa . senyawa-senyawa yang mempunyai kelebihan terhadap lainnya akan didahulukan pengembangan & pemakaian.(Ansel, 1989)

Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia. Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan ( Connors,et al.,1986).Pada pembuatan obat harus diketahui waktu paro suatu obat. Waktu paro suatu obat dapat memberikan gambaran stabilitas obat, yaitu gambaran kecepatan terurainya obat atau kecepatan degradasi kimiawinya. Panas, asam-asam, alkali-alkali, oksigen, cahaya, kelembaban dan faktor-faktor lain dapat menyebabkan rusaknya obat. Mekanisme degradasi dapat disebabkan oleh pecahnya suatu ikatan, pergantian spesies, atau perpindahan atom-atom dan ion-ion jika dua molekul bertabrakan dalam tabung reaksi (Moechtar, 1989).Ada dua hal yang menyebabkan ketidakstabilan obat, yang pertama adalah labilitas dari bahan obat dan bahan pembantu, termasuk struktur kimia masing-masing bahan dan sifat kimia fisika dari masing-masing bahan. Yang kedua adalah faktor-faktor luar, seperti suhu, cahaya, kelembaban, dan udara, yang mampu menginduksi atau mempercepat reaksi degradasi bahan. Skala kualitas yang penting untuk menilai kestabilan suatu bahan obat adalah kandungan bahan aktif, keadaan galenik, termasuk sifat yang terlihat secara sensorik, secara miktobiologis, toksikologis, dan aktivitas terapetis bahan itu sendiri. Skala perubahan yang diijinkan ditetapkan untuk obat yang terdaftar dalam farmakope. Kandungan bahan aktif yang bersangkutan secara internasional ditolerir suatu penurunan sebanyak 10% dari kandungan sebenarnya (Voight, R., 1994).Suatu obat kestabilannya dapat dipengaruhi juga oleh pH, dimana reaksi penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam (H+) atau basa (OH-) dengan menggunakan katalisator yang dapat mempercepat reaksi tanpa ikut bereaksi dan tidak mempengaruhi hasil dari reaksi. (Ansel, 1989).Kestabilan dari suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal itu penting mengingat sediaannya biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan juga memrlukan waktu yang lama untuk sampai ketangan pasien yang membutuhkannya. Oabt yang disimpan dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahaykan jiwa pasien. Oleh karena itu, perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi kestabilan suatu zat hingga dapat dipilih suatu kondisi dimana kestabilan obat tersebut optimum. (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004).Stabilitas fisik dan kimia bahan obat baik dan tersendiri dengan bahan bahan dari formulasi yang merupakan kriteria paling penting untuk menentukan suatu stabilitas kimia dan farmasi serta mempersatukannya sebelum memformulasikan menjadi bentuk-bentuk sediaan. (Ansel, 1989)Kestabilan suatu sediaan farmasi dapat dievaluasi dengan test stabilitas dipercepat dengan mengamati perubahan kosentrasi pada suhu yang tinggi. (Lachman, 1994).

Tidak tergantung dari karakter jalannya proses jalannya penguraian (perubahan kimia, fisika dan mikrobiologis) adalah terpenting untuk mengetahui waktu yang mana bahan obat atau sistem bahan obat dibawah persyaratan lingkungan tertentu. Memenuhi tuntutan yang telah dilaporkan. Untuk mendeteksi perbandingan stabilitas maka dipakai 2 metode yakni (1) tes daya tahan waktu panjang yang mengantarkan bahwa obat selama ruang waktu yang diminati disimpan di bawa persyaratan penyimpanan (suhu, cahaya, udara dan kelembapan) yang dituntut atau diharapkan di dalam lemari pendingin atau ruang pendingin dan dalam jarak waktu yang cocok dan pada akhir percobaan dikontrol kandungan bahan obat atau nilai efektifnya, sifat mikrobiologis, maupun sifat sensoris dan keadaan galeniknya yang dapat dideteksi dengan metode fisika. (2) tes daya tahan dipercepat dilakukan dibawah pembebanan panas, dengan ini digunakan membuat peraturan kinetika reaksi, lagi pula penguraian dipelajari pada suhu yang lebih tinggi daripada suhu ruang dan kemudian diekstrapolasikan pada suhu penyimpanan (Voight, 1995)Degradasi kimia konstituen dalam sebuah produk obat sering menyebabkan kerugian dalam potensi, misalnya, hidrolisis cincin b-laktam hasil benzilpenisilin dalam aktivitas antimikroba yang lebih rendah. dalam contoh beberapa produk degradasi dari obat mungkin degradasi beracun suatu eksipien dapat menimbulkan masalah stabilitas fisik atau mikrobiologis. Pada umumnya, reaksi kimia berlangsung lebih mudah dalam keadaan cair daripada dalam keadaan padat sehingga masalah stabilitas serius lebih umum ditemui dalam obat cair (Walter, 1994)Stabilitas farmasi harus diketahui untuk memastikan bahwa pasien menerima dosis obat yang diresepkan dan bukan hasil ditemukan degradasi efek terapi aktif. farmasi diproduksi bertanggung jawab untuk memastikan ia merupakan produk yang stabil yang dipasarkan dalam batas-batas tanggal kedaluwarsa. apoteker komunitas memerlukan pengetahuan tentang faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas bahwa ia benar dapat menyimpan obat-obatan, pemilihan wadah yang tepat untuk mengeluarkan obat tersebut, mengantisipasi interaksi ketika pencampuran beberapa bahan obat, persiapan, dan menginformasikan kepada pasien setiap perubahan yang mungkin terjadi setelah obat telah diberikan (Parrot, 1978)Ketidakstabilan yang terpenting adalah secara fisika :Perubahan struktur kristalBanyak bahan obat menunjukkan sifat polimorf artinya mereka berkemampuan muntuk muncul dalam modifikasi yang berlainan. Selama penyimpanan dapat berlangsung perubahan polimorf, yang disebabkan perubhan lingkungan dalam sediaan obat yang tidak dapat dilihat secara orgaleptik, tetapi umumnya menyebabkan perubahan dalam sikap pelepasan dan sikap rebsorbsinya (Ansel, 1985)Perubahan keadaan distribusiMelalui efektivitas gravitasi pada cairan sistem berfase banyak memungkinkan terjadi munculnya pemisahan, yang mula-mula terasakan hanya sebagai pergeseran tingkat dispersitas yang dapat dilihat secara mikroskopis, tetapi dalam stadium yang lebih maju dapat juga dilihat secara makroskopis sebagai sedimentasi atau pengapungan (Ansel, 1985)Perubahan konsistensi dan agregatSediaan obat semi padat seperti salep dan pasta selama penyimpanannya seringkali mengeras kemudia yang dalam kasus ekstrim mengarahnya padda suatu kerugian daya penerapannya (Ansel, 1985)Perubahan perbandingan kelarutanPada sistem dispersi monokuler misalnya larutan bahan obat dapat menyebabkan terlampauinya produk kelarutan, dengan demikian terjadi pemisahan (pengendapan) dari bahan terlarut melampaui perubahan konsentrasi yang disebabkan oleh penguapan bahan pelarut atau melalui perubahan suhu (Ansel, 1985)

Perubahan perbandingan hidratasiMelalui pengambilan atau pelepasan dari cairan perbandingan hidratasi senyawa dipengaruhi dan denggan demikian menentukan sifat. Contoh yang jelas nyata adalah pencairan atau menjadi kotornya ekstrak disebabkan oleh higroskopisitas yang besar dari sediaan ini (Ansel, 1985)

Ansel, Howard C. 1985. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI EDISI IV. UI press. Jakarta.Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia, III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L., 1986, Teori dan Praktek Farmasi Industri, Edisi ketiga, diterjemahkan oleh: Suyatmi, S., Penerbit Universitas Indonesia, Jakarta, 760-779, 1514 1587Martin. A, 1993, Farmasi Fisika, Edisi III, Jilid II, Indonesia University Press.Moechtar, 1989, Farmasi Fisika : Bagian Larutan dan Sistem Dispersi, Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.Voight, R., 1994, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah Mada University Press, Jogjakarta.