GUIDELINE STABILITAS OBAT

KESTABILAN OBAT

Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian produk tersebut.

Sediaan obat yang stabil merupakan suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat diterima selama periode penyimpanan dan penggunaan dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.

PEMBAGIAN ZONA IKLIM UJI STABILITAS

NEGARA-NEGARA TERGOLONG ZONA I DAN II

1. Eropa (semua negara)

2. Amerika Argentina, Bolovia, Chile, Cannada, Peru, USA, Uruguay

3. Asia Afghanistan, Armenia, Aserbaidschan, China, Georgia, Iran, Israel, Japan, Korea (Utara dan Selatan), Lebanon, Nepal, Syria, Turkey

4. Afrika Egypt, Algeria, Libya, Marocco, Namibia, Ruanda, Sambia, Simbabwe, South Africa, Tunesia

5. Australia Australia dan New Zealand

NEGARA-NEGARA TERGOLONG ZONA III DAN IV

1. Amerika Bahama, Barbados, Belize, Brazilia, Costa rica, Ecuador, Guatemala, Colombia, Nicaragua

2. Asia Bahrain, Bangladesh, India, Indonesia, Irak, Kamboja, Qatar, Kuwait, Laos, Myanmar, Malaysia, Pakistan, Filipina, Singapura, Thailand, UAE, Vietnam

3. Africa Angola, Ethiopia, Benin, Botswana, Burkina Faso

4. Oceania Fiji, Marshall Island, Micronesia, Papua New-Guinea

KONDISI PENGUJIAN STABILITAS DI NEGARA-NEGARA ASEAN

Tipe Kondisi

Produk pada kemasan primer permeabel uap air

30oC ±2oC/75% ±5% RH

Produk pada kemasan primer impermeabel uap air

30oC ±2oC/RH tidak ditetapkan

Studi stabilitas dipercepat 40oC ±2oC/75% ±5% RH

Stress studies Tidak penting bila studi stabilitas dipercepat pada kondisi di atas

tersedia

ICH Harmonised Triparttite GuidlineStability Testing Of New Drug Substance And Products

FDA Stability Testing of New Drug Substances and

Products

EMEA (European Agency for the

Evaluation of Medical Product)

ASEANGuidline On Stability

Study Of Drug Product

WHO Stability Testing of Active

Pharmaceutical Ingredients and fFnished Pharmaceutical Products

Acuan yang digunakan

TUGAS PRESENTASI

• Membahas mengenai isi guideline tentang stabilitas

• Mempresentasikan hasil pembahasan isi guideline tentang stabilitas

BA

CPemilih

an Materi Guideli

ne

ED

TERIMA KASIH

GUIDELINE ICH HARMONISED TRIPARTTITE GUIDLINESTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCE AND PRODUCTS

GUIDELINE FDA STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS

GUIDELINE EMEA (EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICAL PRODUCT)

GUIDELINE WHO STABILITY TESTING OF ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS AND FFNISHED PHARMACEUTICAL PRODUCTS

GUIDELINE ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT