Instalasi Farmasi RSUD DR. SOETOMO

Stabilitas Obat Suntik

Stabilitas ObatKEMAMPUAN SUATU OBAT UNTUK BERTAHAN DALAM BATAS YANG DITETAPKAN SEPANJANG PERIODE PENYIMPANAN DAN PENGGUNAAN DIMANA SIFAT DAN KARAKTERISTIKNYA SAMA DENGAN YANG DIMILIKINYA PADA SAAT DIBUAT

Stabilitas FisikaStabilitas fisika adalah ketahanan profil sifat fisika dari suatu produk yang tergantung waktu dan perlakuan terhadap obat suntik, contoh: Emulsi lemak i.v dapat terjadi pemisahan fasa

air dan minyak bila terpapar bahan oksidan dan panas berlebih

Diazepam injeksi dapat mengendap bila dilarutkan dengan jumlah pelarut yang tidak sesuai

Stabilitas KimiaStabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk mempertahankan integritas struktur kimia dan potensinya seperti yang tercantum dalam label obat suntik, contoh Sefalosporin dan penicillin akan mengalami

hidrolisis dalam pelarut air Amikacin dapat mengalami oksidasi akibat

paparan oksigen dari udara

Stabilitas MikrobiologiStabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana sediaan tetap bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga batas waktu tertentu Sediaan infus KCl 25 mEQ/L yang dibuat

oleh RS dalam LAFC dapat bertahan steril selama 14 hari dalam suhu ruang

Faktor –Faktor Yang Mempengaruhi Stabilitas ObatKelembabanSinar MatahariSuhu/TemperaturKondisi Wadah PenyimpananKontaminasi Mikroorganisme Interaksi Dengan Bahan Lain

Evolusi Penyiapan Obat Suntik di USA

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and Handling–Guidelines, p 81-100

Standar Fasilitas Untuk Penyiapan Obat Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and Handling–Guidelines, p 81-100

Kualifikasi Ruangan Penyiapan Obat Suntik

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and Handling–Guidelines, p 81-100

Waktu Kadaluarsa dan Beyond Use date Waktu kadaluarsa adalah waktu dimana obat (yang tidak mengalami perubahan perlakuan) sudah melewati usia guna yang ditetapkan oleh produsen

Beyond Use Date adalah waktu stabilitas obat yang telah dilakukan perubahan kondisi (dilarutkan atau repacking) untuk keperluan pengobatan pasien. Beyond Use Date ditetapkan berdasarkan kriteria stabilitas mikrobiologi, fisika, dan kimia

Rekomendasi Beyond Use DateTanpa uji sterilitas, penyimpanan obat direkomendasikan tidak melebihi waktu yang telah ditentukan untuk mengurangi risiko kontaminasi bakteri Risiko Rendah Risiko Sedang Risiko Tinggi

Suhu Ruang15 - 25ºC

<48 Jam <30 Jam <24 Jam

Suhu Lemari Pendingin

2 - 8ºC

<14 Hari <7 Hari <3 Hari

Freezer<18ºC

<45 Hari <45 Hari <45 Hari

Keterangan: BUD diatas berlaku untuk obat yang dipersiapkan di dalam ruang ISO Class 5

Kriteria Risiko Menurut ASHPRisiko Rendah Sediaan vial atau ampul untuk dosis tunggal Infus dengan komponen tidak lebih dari 3Risiko Sedang Sediaan Nutrisi Parenteral Infus dengan lebih dari 3 komponenRisiko Tinggi Sediaan farmasi untuk pemberian khusus (intra

epidural, intra thecal) Sediaan Kemoterapi atau Imunosupresan

Beyond Use Date BUD menggunakan data stabilitas kimia bila

stabilitas kimia lebih pendek daripada stabilitas mikrobiologi. Contoh: Dosetaksel harus dipergunakan habis sebelum 4 jam untuk menghindari degradasi kimia dosetaksel meskipun disiapkan dalam BSC dengan teknik aseptik

BUD menggunakan data stabilitas mikrobiologi bila stabilitas mikrobiologi lebih pendek dari stabilitas kimia. Contoh: amikacin yang disiapkan di ruangan dan disimpan dalam lemari es harus dibuang setelah 1 jam untuk mencegah pemberian obat yang tidak steril kepada pasien

Beyond Use Date dapat diperpanjang sesuai dengan hasil uji sterilitas dan uji potensi

Data Kelarutan dan Stabilitas Antibiotik(Lacy et al, 2009: McEvoy,2004)

Kriteria Risiko Menurut ASHP (1)

Kriteria Risiko Menurut ASHP (2)

Adapted From: ASHP Guidelines on Compounding Sterile Preparations in: Drug Distribution and Control: Preparation and Handling–Guidelines, p 81-100

Penyimpanan Sediaan Steril yang Telah Direkonstitusi Harus diberikan label dengan informasi: nama

obat, nama pasien, kekuatan, suhu penyimpanan, dan waktu expired

Sediaan sterile bentuk vial atau ampul harus dibuang: 1 jam apabila disiapkan di ruang perawatan Sesuai dengan BUD untuk obat yang disiapkan

dalam LAFC/BSC Sediaan steril untuk penggunaan berulang

harus dibuang dalam waktu maksimal 28 hari setelah digunakan pertama kali (Beberapa jenis produk insulin dapat digunakan sampai dengan 6 minggu setelah pertama kali digunakan)

Hal yang Tidak Boleh Dalam Menyimpan Obat Suntik

Menyimpan obat suntik yang tidak segera digunakan dalam spuit

Menyimpan obat suntik dalam wadah tanpa label

Menyimpan obat suntik tercampur dengan obat suntik lain

Menyimpan obat suntik bersama sediaan non steril, makanan, dan produk darah

Menggunakan obat suntik rekonstitusi yang telah disimpan dan tidak diketahui waktu kadaluarsanya

Daftar Pustaka Departemen Kesehatan RI, 2009. Buku

Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan Sitostatika. Jakarta: Percetakan Depkes

ASHP Board, 2013. Drug Distribution and Control: Preparation and Handling–Guidelines. New York: ASHP Press