wadah dan pengujian obat suntik

8/18/2019 Wadah Dan Pengujian Obat Suntik

1/21

1pram-15


2/21

Wadah untuk produk steril :

1) Kaca ( ampul, vial, botol tetes, botol untuk cairan , dsb )

2) Plastik ( untuk infus, cairan tetes, setengah padat, dsb )

3) Aluminium

4) Tutup karet

Wadah untuk produk steril :

Wadah termasuk tutupnya tidak boleh berinteraksi dengan sediaan baik

secara fisik maupun kimia.

Jika terbuat dari gelas maka harus jernih dan tidak berwarna atau brwarnaagak kekuningan (amber) untuk memudahkan pemeriksaan kejernihan.

Jenis gelas yang dipakai untuk sediaan parentral disesuaikan denganmasing-masing monografi.

2pram-15

WADAH


3/21

WADAH DOSIS TUNGGAL (SINGLE DOSE) :

Adalah wadah yang kedap udara dengan tujuan pemberian parentraldosis tunggal dan yang bila dibuka tidak dapat ditutup rapat kembali,sehingga sterilitas nya tidak dapat dijamin.

Wadah yang dipakai berupa ampul dengan volume 1 ml - 20 ml dan sediaan berupalarutan.

Wadah disis ganda (multiple doses)

Wadah kedap udara yang memungkinkan pengambilan isinya berkali – kalitanpa terjadi perubahan kualitas pada sisa sediaan.

Pada umumnya berbentuk vial atau flakon berukuran 2 – 20 ml.

Bentuk botol atau kolf berukuran 50 – 1000 ml dengan sedian larutan,suspensi, emulsi, dan padatan.

Botol infus atau kolf volume besar ( 50 - 1000 ml ) digunakan untuk:

Cairan infus dasar atau kombinasi.

TPN ( Total Parenteral Nutrition )

Cairan dialisis

Cairan irigasi

3pram-15


4/21

Prefiefiled Syringe :

Bahan terbuat dari gelas, PVC atau semipolyethene

Berkaitan dengan keseragaman volume, tiap wadah berisi obat suntik denganvolume sedikit dilebihkan dari volume yang tertera di etiket atau volume yangdigunakan.

Volume tambahan yang dianjurkan.

4pram-15

Volume pada etiket Cairan encer Cairan kental

0.5 ml 0.01 ml 0.12 ml

1.0 ml 0.01 ml 0.15 ml

2.0 ml 0.15 ml 0.25 ml

5.0 ml 0.30 ml 0.50 ml

10.0 ml 0.50 ml 0.70 ml

20.0 ml 0.60 ml 0.90 ml

30.0 ml 0.80 ml 1.20 ml

Lebih 30.0 ml 2 % V/V 3 % V/V


5/21

K A C A

Syarat wadah kacaResistensi kimia, impermiabel, transparan, tidak mudah pecah (mekanik dan tekanan), mudah dibersihkan.

Komponen kacaTersusun dari silicon dioksida tetrahedron, dimodifikasi secara fisika –kimia dengan oksida-oksida seperti oksida natrium, kalium, magnesium,aluminium, boron dan besi.

Tipe – tipe kaca

Tipe I Merupakan gelas borosilikat Terutama terdiri dari silicon dioksida dan boron oksida dengan kadar

oksida bebas rendah Tahan terhadap reaksi kimia Thermal koefisien rendah

5pram-15

WADAH


6/21

Tipe II

Gelas yang diproses dengan soda kapur

Oksida Na dan K merupakan komponen utama

Kurang tahan terhadap reaksi-reaksi kimia

Mudah melunak pada suhu yang terlalu tinggi sehingga mudah di

bentuk menurut kebutuhan

Thermal koefisien > Tipe I

Kadar oksida bebas < Tipe III

Sudah diproses dengan SO2 untuk dealkalisasi dalam wadah

Tipe ini cocok untuk larutan yang di dapar pada pH < 7 atau yangtidak reaktif terhadap panas

Sebaiknya disterilkan dulu sebelum diisi 6pram-15

WADAH


7/21

Tipe III

Gelas yang diproses dengan soda kapur

Oksida Na dan K merupakan komponen utama

Kurang tahan terhadap reaksi-reaksi kimia

Mudah melunak pada suhu yang terlalu tinggi sehingga mudah dibentuk menurut kebutuhan

Thermal koefisien > Tipe I

Kadar oksida bebas > Tipe II

Tipe ini cocok untuk cairan - cairananhidris / zat yang kering

Sebaiknya disterilkan dulu sebelum diisi

7pram-15

WADAH


8/21

Tipe NP

Tidak cocok untuk sediaan parentral

8pram-15

WADAH


9/21

9pram-15

Batas Uji Kaca menurut FI Ed IV

BATAS

TIPE KETENTUAN UMUM TIPE UJI UKURAN(ML)

0.020 Nasam

I Kaca borosilikat ketahanantinggi

Kaca serbuk semua 1.0

II Kaca soda kapur terolah Ketahananterhadap air

• 100 ataukurang

• Diatas 100

0.7

0.2

III Kaca soda kapur Kaca serbuk semua 8.5

NP Kaca soda kapur untuk

penggunaan umum

Kaca serbuk semua 15.0


10/21

PLASTIK

Komposisi

Polimer polietilen / poliprolen

Resisten terhadap larutan >>>>

Resisten pemanasan >>>>

Plasticizer -> flexibilitas

Stabilisator

Accelerator

Antioksidan

Filter

10pram-15

WADAH


11/21

PLASTIK

Interaksi dengan larutan didalamnya

Permeasi uap dan molekul dinding plastik Terkikisnya konstituen plastik -> larutanTerserapnya molekul / ion-ion obat -> plastic

Keuntungan

Tidak mudah pecahRinganFlexibel / lentur

Kerugian

Tidak bening -> kontrol kurangMudah meleleh / melunak

11pram-15

WADAH


12/21

PLASTIK

Kegunaan

1. Wadah larutan infus2. Kantong penampung darah asal tranfusi3. Alat suntik (disposble syringe)

4. Botol plastik 5. Tube krim / salep6. Slang plastik 7. Strip dan blister packing

12pram-15

WADAH


13/21

Aluminium

Guna :

Tube untuk sedian setengan padat (salep)

Tutup vial aluminium

Strip dan blister packing (alu-foil)

Menutup lubang gelas sebelum disterilkan.

13pram-15

WADAH


14/21


15/21

PENGUJIAN OBAT SUNTIK

TEHNOLOGI SEDIAAN STERIL

pram-15 15


16/21

Menurut USA-FDA, ada 6 sistem kontrol kualitasdalam pembuatan obat suntik untuk

mendapatkan kualitas obat suntik yang baiksebagai berikut:

1. Sistem dan dokumen yang berkualitas sertapetugas yang pandai dan memiliki kemampuan

2. Fasilitas dan perlengkapan yang terkontrol baik 3. Material yang bermutu

4. Sistem packaging yang baik

5. Laboratorium QC yang baik

6. Sistem produksi yang baik

pram-15 16


17/21

Jumlah sampel obat suntik yang di uji atau dievaluasi dari total produksi dan hasil yang

diperbolehkan rusak

JUMLAH PRODUKSI JUMLAH

SAMPEL

JML SAMPEL YANG

DIPERBOLEHKAN

RUSAK

151–

280 32 1

281 – 500 50 2

501 – 1200 80 3

1201 – 3200 125 5

3201 – 10000 200 7

10001- 35000 315 10

35001 - 150000 500 14

pram-15 17


18/21

OBAT SUNTIK YANG TELAH DIPRODUKSIMEMERLUKAN PENGUJIAN KUALITAS OBATSUNTIK MELIPUTI:

1. Kekedapan

Ampul dikumpulkan dalam bak 3 liter dan dimasukkan larutan metilen blue (0,08 – 0,09%), yang

dicampur dengan 0,9% benzyl alkohol dan 3 ppmsodium hypoclorite. Kemudian, bak ditutup dandivakumkan dengan tekanan 70 mmHg selamabeberapa menit (tidak lebih dari 15 menit). Kemudianbak dinormalkan kembali, lalu dibuka. Perhatikan

apakah ampul diwarnai oleh larutan bahan pewarnaatau setelah pencucian ampul diwarnai oleh bahanpewarna.

pram-15 18


19/21

2. Kejernihan

Wadah diputar secara vertikal berulang-ulang di depan suatu latar belakangyang gelap dan sisinya diberi cahaya

(1000 lux –

1500 lux, dengan jarak 25cm).

3. Zat aktif

4. Sterilitas5. Pirogenitas

6. Volume

pram-15 19


20/21

6. Volume

Pemeriksaan keseragaman volume dapat dilakukan dengancara sbb:

Lakukan pemeriksaan bobot jenis/density dari larutan

produk. Berdasarkan hasil perhitungan density buat korelasi

antara bobot dan volume.

Timbang ampul/vial kosong yg telah diberi tanda/nourut.

Lakukan pengisian produk. Timbang ampul/vial yg telah diisi dengan produk.

Catat hasil penimbangan , korelasikan ke volume.

pram-15 20


21/21

7. Keseragaman bobot

Hilangkan etiket 10 wadah, cuciwadah, keringkan Kemudian timbangsatu persatu dalam keadaan terbuka keluarkan isi wadah cuci dengan air

cuci dengan etanol 95% keringkan pada 105C ad.bobot tetap dinginkan timbang satu persatu

8. pH

9. Homogenitas

10. Toksisitas

pram-15 21

wadah dan pengujian obat suntik

Documents