stabilitas obatstabilitas obat - ?· hilangnya estetika: wadah luntur, wadahwadah sobek...

Download STABILITAS OBATSTABILITAS OBAT -  ?· Hilangnya estetika: wadah luntur, wadahwadah sobek sobek//pecahpecah, , dlldll ... BiasanyaBiasanya men menggunakanunakan wadah wadah dosisdosis tunggal (3)

Post on 05-Feb-2018

223 views

Category:

Documents

0 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • STABILITAS OBATSTABILITAS OBATSTABILITAS OBATSTABILITAS OBAT

    DhadhangDhadhang WahyuWahyu KurniawanKurniawanLaboratoriumLaboratorium FarmasetikaFarmasetika UnsoedUnsoedLaboratoriumLaboratorium FarmasetikaFarmasetika UnsoedUnsoed@@Dhadhang_WKDhadhang_WK

    9/28/20129/28/2012 11

  • StabilitasStabilitas ObatObatStabilitasStabilitas ObatObatStabilitas: adalah kemampuan suatu produk obatuntuk menjaga spesifikasi yang sudah dibuat untukmenjamin identitasnya, kualitas kekuatannya, dankemurniannyakemurniannyaInstabilitas dapat menyebabkan

    - Perubahan performa yang tidak diinginkan, misalnyadisolusi/bioavailabilitas

    - Perubahan substansi dalam penampilan fisik sediaanM b bk k l d k- Menyebabkan kegagalan produk

    9/28/20129/28/2012 22

  • FaktorFaktor--faktorfaktor yang yang mempengaruhimempengaruhi StabilitasStabilitas11-- FaktorFaktor lingkunganlingkungan-- TemperaturTemperatur -- CahayaCahaya

    OksigenOksigen KelembabanKelembaban-- OksigenOksigen -- KelembabanKelembaban-- KarbonKarbon dioksidadioksida

    22-- ObatObat atauatau eksipieneksipien didi dalamdalam sediaansediaan-- UkuranUkuran partikelpartikel obatobat-- pHpH sediaansediaan//lingkunganlingkunganpH pH sediaansediaan//lingkunganlingkungan

    33-- KontaminasKontaminas MikrobaMikroba44 KontaminasiKontaminasi logamlogam tertinggaltertinggal44-- KontaminasiKontaminasi logamlogam tertinggaltertinggal55-- PembersihanPembersihan daridari wadahwadah9/28/20129/28/2012 33

  • JenisJenis jenisjenis st dist di stabilitasstabilitasJenisJenis--jenisjenis studistudi stabilitasstabilitas

    FFisikaisika

    KimiaKimia

    MikrobiologiMikrobiologi

    9/28/20129/28/2012 44

  • StabilitasStabilitas fisikafisikaStabilitasStabilitas fisikafisika

    StabilitasStabilitas fisikafisika menyiratkanmenyiratkan::-- FormulasiFormulasi tidaktidak berubahberubah secarasecara totaltotal sepanjangsepanjang umurumur

    simpansimpannyanya dandan belumbelum mengalamimengalami perubahanperubahan totaltotalsimpansimpannyanya dandan belumbelum mengalamimengalami perubahanperubahan totaltotaldalamdalam penampilan,penampilan, sifatsifat organoleptik,organoleptik, kekerasan,kekerasan,kerapuhan,kerapuhan, ukuranukuran partikelpartikel,, dlldll

    -- HalHal iniini pentingpenting karenakarena mempengaruhimempengaruhi::estetikaestetika farmasetikfarmasetik (pharmaceutical(pharmaceutical elegance)elegance)estetikaestetika farmasetikfarmasetik (pharmaceutical(pharmaceutical elegance)elegance)keseragamankeseragaman kandungankandungan obatobatlajulaju pelepasanpelepasan obatobatlajulaju pelepasanpelepasan obatobat..

    9/28/20129/28/2012 55

  • ImplementasiImplementasi dekomposisidekomposisipp ppfisikafisika

    1.1. PembentukanPembentukan polimorfpolimorf dandan hidrathidrat22 HilangnyaHilangnya keseragamankeseragaman:: vaporisasivaporisasi2.2. HilangnyaHilangnya keseragamankeseragaman: : vaporisasivaporisasi

    ((sublimasisublimasi), ), adsorpsiadsorpsi obatobat33 HilangnyaHilangnya estetikaestetika:: wadahwadah lunturluntur3.3. HilangnyaHilangnya estetikaestetika: : wadahwadah lunturluntur, ,

    wadahwadah sobeksobek//pecahpecah, , dlldll

    9/28/20129/28/2012 66

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)

    FormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan MasalahMasalahinstabilitasinstabilitas fisikafisika

    EfekEfek

    LarutanLarutan OralOral 11-- KehilanganKehilangan rasarasa22-- PerubahanPerubahan rasarasa

    PerubahanPerubahanbaubau atauataurasarasa33-- AdanyaAdanya rasa yang rasa yang

    berbedaberbeda karenakarena interaksiinteraksidengandengan botolbotol plastikplastik

    rasarasa

    dengandengan botolbotol plastikplastik44-- KehilanganKehilangan warnawarna55-- PengendapanPengendapang pg p66-- PerubahanPerubahan warnawarna

    9/28/20129/28/2012 77

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)

    l il i kiki l hl h f kf kFormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan masalahmasalahinstabilitasinstabilitas fisikafisika

    EfekEfek

    L tL t 11 P b hP b h kk k ik i P b hP b hLarutanLarutanparenteralparenteral

    1. 1. PerubahanPerubahan warnawarna karenakarena reaksireaksifotokimiafotokimia atauatau oksidasioksidasi

    2. 2. AdanyaAdanya endapanendapan karenakarenai t k ii t k i dd d hd h tt

    PerubahanPerubahanpenampilanpenampilandandanbioavailabilitbioavailabilitinteraksiinteraksi dengandengan wadahwadah atauatau

    tutuptutup

    3. 3. AdanyaAdanya whiskerswhiskers ((cambangcambang))

    bioavailabilitbioavailabilitasas

    yy (( gg ))4. Clouds (4. Clouds (langitlangit--langitlangit) ) karenakarena::((ii) ) PerubahanPerubahan kimiakimia(ii)(ii) BentukBentuk asliasli daridari larutanlarutan jenuhjenuh(ii) (ii) BentukBentuk asliasli daridari larutanlarutan jenuhjenuh

    9/28/20129/28/2012 88

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)FormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan masalahmasalah EfekEfekFormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan masalahmasalah

    instabilitasinstabilitas fiikafiikaEfekEfek

    SuspensiSuspensi 11 pengendapanpengendapan 11SuspensiSuspensi 11-- pengendapanpengendapan22-- cakingcaking33-- pertumbuhanpertumbuhan kristalkristal

    11--KehilanganKehilangankeseragamankeseragaman33 pertumbuhanpertumbuhan kristalkristalkandungankandunganobatobat

    22-- loss of loss of elegance. elegance.

    9/28/20129/28/2012 99

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)

    FormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan masalahmasalahinstabilitasinstabilitas fisikafisika

    EfekEfek

    EmulsiEmulsi 11-- Creaming Creaming

    22-- coalescencecoalescence

    11-- KehilanganKehilangankeseragamankeseragamankandungankandungankandungankandunganobatobat

    22-- loss of loss of eleganceelegance

    9/28/20129/28/2012 1010

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)The image cannot be displayed. Your computer may not have enough memory to open the image, or the image may have been corrupted. Restart your computer, and then open the file again. If the red x still appears, you may have to delete the image and then insert it again.

    CoalescenceCoalescenceCoalescenceCoalescence

    9/28/20129/28/2012 1111

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)FormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan masalahmasalah EfekEfek

    instabilitasinstabilitas fisikafisika

    SemisolidaSemisolida(Oi t t(Oi t t dd

    1.1. PerubahanPerubahan dalamdalam:: 11-- KehilanganKehilangankk(Ointment (Ointment dandan

    suppositoriasuppositoria) ) a)a) UkuranUkuran partikelpartikelb)b) KonsistensiKonsistensi

    keseragamankeseragamankandungankandungan obatobat

    2. Caking or coalescence2. Caking or coalescence 22-- loss of loss of elegance elegance

    3. 3. MencairMencair33-- PerubahanPerubahandalamdalam lajulajudalamdalam lajulajupelepasanpelepasan obatobat

    9/28/20129/28/2012 1212

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)

    FormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinan masalahmasalahinstabilitasinstabilitas obatobat

    EfekEfek

    T blT bl P b hP b h d ld l P b hP b hTabletsTablets PerubahanPerubahan dalamdalam::a) a) WaktuWaktu disintegrasidisintegrasib)b) ProfilProfil disolusidisolusi

    PerubahanPerubahandalamdalam lajulajupelepasanpelepasanb) b) ProfilProfil disolusidisolusi

    c) c) KekerasanKekerasand)d) PenampilanPenampilan ((lunaklunak dandan

    p pp pobatobat

    d) d) PenampilanPenampilan ((lunaklunak dandanjelekjelek atauatau menjadimenjadisangatsangat keraskeras))

    9/28/20129/28/2012 1313

  • StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont )(Cont )StabilitasStabilitas fisikafisika (Cont.)(Cont.)

    FormulasiFormulasi KemungkinanKemungkinanmasalahmasalah instabilitasinstabilitas

    fisikafisika

    EfekEfek

    fisikafisikaKapsulKapsul PerubahanPerubahan dalamdalam::

    a)a) PenampilanPenampilanPerubahanPerubahandalamdalam lajulajua) a) PenampilanPenampilan

    b) b) DisolusiDisolusic) c) KekuatanKekuatan

    jjpelepasanpelepasanobatobat

    ))

    9/28/20129/28/2012 1414

  • StabilitasStabilitas kimiakimia::StabilitasStabilitas kimiakimia::StabilitasStabilitas kimiakimia berartiberarti::StabilitasStabilitas kimiakimia berartiberarti::TerdapatTerdapat beberapabeberapa dekomposisidekomposisi dalamdalam bahanbahankimiakimia yangyang dimasukkandimasukkan keke dalamdalam formulaformulasebagaisebagai obatobat pengawetpengawet atauatau eksipieneksipien lainnyalainnyasebagaisebagai obatobat,, pengawetpengawet atauatau eksipieneksipien lainnyalainnya..DekomposisiDekomposisi iniini dapatdapat mempengaruhimempengaruhi stabilitasstabilitasfisikafisika dandan kimiakimia obatobat

    9/28/20129/28/2012 1515

  • ImplementasiImplementasi dekomposisidekomposisipp ppkimiakimia

    1.1. HilangnyaHilangnya bahanbahan aktifaktif2.2. HilangnyaHilangnya pharmaceutical elegance, pharmaceutical elegance, g yg y p g ,p g ,

    sepertiseperti timbultimbul baubau tidaktidak enakenak, , perubahanperubahan warnawarna, , problemaproblema rasarasa

    3.3. TerbentuknyaTerbentuknya produkproduk yang yang toksistoksis

    9/28/20129/28/2012 1616

  • MekanismeMekanisme DegradasiDegradasiMekanismeMekanisme DegradasiDegradasi

    11-- HidrolisisHidrolisis::11 HidrolisisHidrolisis::

    HidrolisisHidrolisis berartiberarti pemisahanpemisahan oleholeh air air

    9/28/20129/28/2012 1717

  • BeberapaBeberapa gugusgugus fungsifungsi yangyangBeberap