soal ofi v 2013 (farmasetika) babak penyisihan

SOAL UJIAN TERTULIS OFI V/2013 BABAK PENYISIHAN - BID. FARMASETIKA/SAINS

KOFI | Hak Cipta oleh Komite OFI 1

MATERI 1 (M1) DISAIN BSO 1 POIN M1

Senyawa X-1 memiliki data fisikokimia sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM : 862,06 g/mol. BM Bentuk Base : 733,94 g/mol

Pemeriaan: serbuk hablur putih atau sedikit kuning, tidak berbau atau praktis

tidak berbau, praktis tidak berasa.

Kelarutan: sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam

kloroform dan dalam PEG 400.

Stabilitas: mudah terurai dalam asam lambung, tidal stabil dalam larutan yang

mengandung air. pH stabilitas optimal 7-8

Penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya

Dosis obat bentuk base 200 mg/5 mL.

Formulator di PT OFI Farma, Tbk menyusun formula untuk zat aktif X-1 yaitu

sebagai berikut:

Pertanyaan:

a. Dari formula di atas, bentuk sediaan apa yang dibuat oleh formulator? Jelaskan

alasannya

Zat aktif X-1

?



b. Jelaskan secara ringkas prinsip pembuatan sediaan di atas.

c. Apakah air (item 7) yang digunakan dalam formula tersebut digunakan sebagai

medium pembawa? Jelaskan alasannya.

d. Tulis informasi yang paling penting ditambahkan pada etiket/kotak/brosur

obat!

e. Sebutkan evaluasi yang paling penting dilakukan dan hanya khusus dikerjakan

untuk sediaan ini!




Diketahui data obat X-2 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 254,28 g/mol

Golongan NSAID

T ½ : 2-2,5 jam

Kelarutan: praktis tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol.

BCS Kelas II

Sediaan konvensional yang beredar: tablet

Pertanyaan:

a. Sebagai formulator saudara diminta untuk mengembangkan bentuk sediaan

tersebut menjadi sediaan controlled release (CR). Apakah tepat obat ini

dikembangkan dalam bentuk sediaan CR? Jelaskan alasannya.

b. Salah satu metode yang digunakan untuk memodifikasi pelepasan obat dalam

sistem penghantaran obat per oral adalah melalui metode disolusi terkontrol.

Coba saudara rancang formula umum untuk zat aktif X-2 tersebut sehingga

sediaan yang dihasilkan dapat memenuhi aspek sediaan CR.



c. Coba saudara buat kurva hubungan waktu dengan kadar obat dalam plasma

sehingga menggambarkan beda sediaan tablet konvensional immediate release

dengan sediaan CR yang diberikan secara oral.

d. Uji apa yang saudara lakukan untuk dapat mengetahui profil pelepasan obat di

atas? Dari profil pelepasan obat dari data berikut, tentukan konstanta laju

pelepasan obat dengan menggunakan persamaan Higuchi.

Data pelepasan obat:

Waktu (menit) Persen obat

dilepas

0 0

10 14,55

20 19,63

30 32,15

40 62,34

50 78,19




Berikut ini diberikan data zat aktif X-3 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 822.94 g/mol

Pemeriaan: Berupa serbuk kristal, merah-coklat

pKa 1,7 dan 7,9.

Koefisien partisi (oktanol/air): log P = 4,2

Kelarutan: sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam kloroform, larut

dalam etil asetat dan dalam metanol.

BCS Class II API

Bentuk kristal dan kelarutan

Difraktogram bentuk kristal:

1

2

3



Stabilitas:

Stabil dalam keadaan padat, disimpan dalam wadah tersegel pada suhu kamar

dan terlindung dari kelembaban, cahaya, dan oxygen. Dalam larutan, terurai

cepat dalam asam, namun dekomposisi dalam kondisi netral relatif lambat.

Dari data tersebut di atas, jelaskan:

a. Apa kepanjangan dari BCS dan API? Apa makna dari senyawa X-3 termasuk

BCS Class II API?

b. Dari data fisikokimia obat, menurut saudara apakah distribusi obat dapat

menembus sawar darah otak (bood-brain barrier)? Jelaskan alasannya

dengan menggunakan data.

c. Perhatikan gambar hasil Difraksi Sinar X di atas. Terdapat 3 difraktogram

yaitu 1, 2 dan 3 yang menggambarkan bentuk sampel yang berbeda. Ketiga

sampel masing-masing mengandung zat x-3 dalam bentuk kristal Form II

tunggal, bentuk amorf tunggal dan kombinasi kristal Form II dan amorf.

Coba Saudara jelaskan arti difraktogram 1, 2 dan 3 tersebut masing-

masing (kaitkan dengan sampel)? Berdasarkan hal ini, bentuk apa yang

akan saudara gunakan sebagai bahan baku obat. Jelaskan alasannya.



d. Dari uraian data di atas, bentuk sediaan apa yang paling cocok untuk zat

X-3? Jelaskan alasannya.




Diketahui data obat X-4 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 296.148 g/mol

Formulator di Industri Farmasi PT OFI Farma, Tbk merancang sediaan semi solid

untuk zat aktif X-4 tersebut. Ada tiga formula yang dikembangkan yaitu F1, F2

dan F3. Berikut diberikan susunan formula untuk masing-masingnya:

Tabel 1. Formula F1

Tabel 2. Formula F2

Zat X-4

Zat X-4



Tabel 3. Formula F3

Ketiga formula dievaluasi dengan menggunakan alat sel difusi Franz dengan hasil

seperti pada kurva berikut:

Pertanyaan:

a. Sebutkan jenis sediaan yang diperoleh dari masing-masing Formula

berdasarkan isi formula seperti pada Tabel 1, 2 dan 3. Jelaskan alasannya.

Zat X-4



b. Apa tujuan dilakukannya evaluasi dengan menggunakan sel difusi Franz

dengan hasil berupa kurva di atas? Dari kurva yang diperoleh, bentuk sediaan

apa yang paling tepat saudara sarankan untuk zat aktif X-4 tersebut. Jelaskan

alasannya.

c. Jelaskan prinsip pengerjaan Formula F2 dengan menggunakan bagan



d. Jika saudara menggunakan kombinasi 2 surfaktan sebagai emulgator, tentukan

berapa persen masing-masing surfaktan yang diperlukan jika HLB butuh

sediaan adalah 11. Saudara harus memilih 2 dari 4 jenis pilihan surfaktan yang

tersedia untuk kombinasi sebagai emulgator.

Diketahui surfaktan yang tersedia adalah sbb:

Propilenglikol monolaurat (HLB 4,5)

Sorbitan monostearat (HLB 4,7)

Polioksietilen (20) sorbitan monostearat (HLB 14,9)

Polioksietilen (20) sorbitan monoloeat (HLB 15,0)




Data obat X-5 sebagai berikut:

Struktur kimia:

BM: 694,84 g/mol

Kelarutan: sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol, terlebih

dalam etanol mendidih; mudah larut dalam gliserin.

Indikasi: Midriatik

Dosis: untuk dilatasi (pelebaran) pupil pada pengobatan radang akut: 1-2

tetes 0,5%-1%

pH: 3,5-6

Stabilitas: waktu paruh dalam larutan adalah 1 jam pada pH 6,8.

a. Coba saudara rancang formula sediaan guttae ophthalmicae untuk zat aktif X-

5. Komponen (bukan nama bahan) apa saja yang mesti ada untuk sediaan ini?

Sebutkan alasan penggunaanya masing-masing.

Komponen Alasan penggunaan

Zat aktif -

Pelarut Melarutkan zat aktif

b. Jelaskan kapasitas mata dalam menyimpan cairan. Penggunaan obat tetes mata

diatas diketahui 1-2 tetes tiap kali pakai. Bagaimana pendapat Saudara tentang

hal ini (kaitkan dengan kapasitas mata)



c. Berapa NaCl yang ditambahkan untuk membuat isotonik 10 ml yang

mengandung 0,5 % b/v zat X-5? Diketahui E zat X-5 = 0,14

d. Permasalahan yang sering terjadi adalah pH optimal obat berada jauh di bawah

pH fisiologis cairan mata. Misalnya garam alkaloida yang umumnya dipakai

sebagai tetes mata memiliki stabilitas maksimal dalam daerah pH 2 –

4. Anestetik lokal untuk terapi mata memiliki stabilitas maksimum pada harga

pH 2,3-5,4.

Bagaimana cara saudara mengatasi permasalahan di atas, agar obat tetap dapat

diterima oleh cairan fisiologis mata namun tetap mempertahankan sifat

stabilitas, kelarutan dan efektifitas optimalnya!

e. Sebutkan jenis-jenis evaluasi apa saja yang penting dilakukan untuk obat tetes

mata ini menurut Farmakope Indonesia.



MATERI 6 (M6) CPOB POIN M6

a. Lengkapilah bagan yang menjelaskan proses pembuatan sediaan tablet salut

film dan gula di bawah ini dengan cara mengisi kotak yang kosong. Dari bagan

tersebut, tunjukkan mana produk ruahan (PR) dan produk antara (PA) dengan

cara memberi tanda PR dan PA disamping kotak isian.

Pengemasan

Pencampuran bahan

dan pencetakkan



b. Huruf P pada CPOB merupakan singkatan dari pembuatan. Apakah istilah

pembuatan ini sama maknanya dengan istilah produksi atau pengolahan. Kalau

sama, kenapa istilah pembuatan yang dipakai. Jika berbeda, jelaskan apa beda

ketiga istilah tersebut menurut CPOB.

c. Perhatikan denah bangunan ruang produksi berikut:

Diketahui R3 adalah ruang produksi tablet parasetamol, R7 adalah ruang

produksi tablet amoksisilin. Ruang tengah di ketiga gedung adalah koridor.

a) Jika industri saudara akan memproduksi tablet sefadroksil. Ruang mana

yang akan saudara pakai? Jelaskan alasannya

Gedung I Gedung II Gedung Steril

R1 R2

R3 R4

R5 R6

R7 R8

R9 R10

R11 R12



b) Ruang R7 sedang direnovasi, sementara produksi tablet amoksisilin harus

tetap dilakukan. Menurut saudara, bolehkah produksi tablet amoksisilin

dilaksanakan di R4 yang kebetulan kosong? Jelaskan alasannya.

c) Apa beda gedung steril dengan gedung II berdasarkan aliran udara yang

digunakan di dalam ruang produksi dan koridor.



MATERI 7 (M7) STABILITAS OBAT POIN M7

Zat aktif X-3 akan diuji stabilitasnya dengan metode uji dipercepat sebagai syarat

untuk memenuhi data untuk praregistrasi obat.

a. Dari struktur tersebut, obat dapat mengalami penguraian dengan 2 jalur. Coba

saudara tunjukkan (dengan cara memberi tanda panah) gugus fungsi mana

yang mengalami reaksi penguraian dimaksud.

b. Sebutkan kondisi uji yang saudara lakukan pada uji stabilitas ini, yang meliputi:

alat, suhu dan kelembaban, lama pengujian, sampel uji yang digunakan.



c. Berikut ini diberikan data hasil penelitian terhadap uji stabilitas obat X-3, yaitu

sebagai berikut:

(dikutip dari: Shakeel, F;, et al, Accelerated stability testing of cecoxib

nanoemulsion containing cremohpor-EL. J Afr. J. Pharm, Pharmacol, vol. 2(8),

179-183:2008)

Diketahui, reaksi penguraian berlangsung menurut orde satu

Tentukan umur simpan obat pada suhu kamar 25 °C.



MATERI 8 (M8) FARMAKOKINETIK POIN M8

Suatu produk obat X-8 akan dilakukan uji bioekivalensi dengan menggunakan 12

orang sukarelawan. Disain studi dengan metode study menyilang 2-way. Hasil

pemeriksaan kadar obat dalam darah tiap waktu untuk sukarelawan 1 diperoleh

data sebagai berikut:

Obat uji

Waktu

(jam)

Kadar

(ng/ml)

0 0

1,5 52,7

1 126,6

1,5 543,3

2 1086,8

2,5 1267,4

3 1209,1

4 1016,7

6 710,5

8 677,4

10 568,8

14 408,8

24 73,3

a. Jelaskan arti studi menyilang 2-way dan apa syarat obat yang digunakan

sebagai pembanding?

b. Tentukan t ½ obat untuk sukarelawan-1 dari data kadar obat dalam darah

seperti tabel di atas



c. Suatu obat lain terdapat dalam 3 bentuk sediaan yaitu tablet, sirop dan injeksi.

Data percobaan AUC nya adalah sebagai berikut:

Bentuk sediaan Dosis Nilai AUC

Tablet 500 mg po 50

Sirup 500 mg po 75

Injeksi 250 mg iv 100

Berapa nilai F untuk sediaan tablet?



MATERI 9 (M9) OBAT TRADISIONAL POIN M9

a. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang secara turun temurun

telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma

yang berlaku di masyarakat. Di Indonesia, obat tradisional ini dikenal dengan

nama jamu. Saat ini pemerintah menggalakkan program saintifikasi jamu.

Jelaskan program saintifikasi jamu ini.

b. Purwoceng (Pimpinella purwatjan Molkenb.) telah banyak dikenal sebagai

afrodisiak karena mengandung zat aktif stigmasterol. Di pasaran, sering

ditemukan pemalsuan purwoceng ini yang dicampur dengan cabe jawa yang

juga mengandung senyawa stigmasterol, karena harga purwoceng jauh lebih

mahal.

a) Apa arti dari afrodisiak tersebut?

b) Bagaimana cara saudara melakukan analisis untuk memastikan kemurnian

sampel yang diklaim mengandung purwoceng?



c. Suatu sampel jamu diklaim oleh penjualnya digunakan sebagai “obat kuat”.

Hasil uji lab, ternyata jamu tersebut positif mengandung BKO. Apa

kepanjangan BKO tersebut? Apa jenis BKO yang sering ditambahkan pada jamu

ini. Apakah khasiat utama dari BKO tersebut sebenarnya pada obat modern.

d. Sebutkan kandungan utama dan khasiat beberapa obat tradisional berikut:

No Nama latin Kandungan utama Khasiat

1 Garcinia

mangostana

2 Phylanthus niruri

3 Uncaria gambir

4 Curcuma

xanthorrhiza



MATERI 10 (M10) WAWASAN UMUM POIN M10

“ IAI Nilai Pemerintah Anaktirikan Apoteker ”

JAKARTA (Pos Kota) – Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) menilai pemerintah

melupakan fungsi apoteker dalam menyusun kerangka ke arah pelayanan

kesehatan semesta (universal coverage) sebagaimana diamanatkan UU SJSN.

Imbasnya hingga kini peran dan posisi apoteker dan kegiatan kefarmasian

belum jelas diatur dalam peraturan teknis pelaksana sistem pelayanan kesehatan

semesta. “Saat ini pemerintah masih berpandangan bahwa apoteker hanya

sebagai penjual obat, dan bukan profesi yang penting untuk mendukung

pemerintah mengamanatkan UU SJSN,” ujar Ketua PP IAI Dani Pratomo, di Jakarta,

Rabu.

Pasal 108 dari UU tentang Kesehatan mengamanatkan, segala bentuk

kegiatan kefarmasian harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang memiliki

kewenangan.

“Peran apoteker kini diambil dokter. Mereka bisa mendiagnosa dan memilih

obat. Tanpa apoteker, praktis tidak ada kendali mutu dan biaya dalam proses

layanan obat saat sistem universal coverage mulai diberlakukan,”keluh Dani.

Menurut Dani, layanan kefarmasian di PPK I, seperti di dokter keluarga

mutlak ada. Jadi dokter harus bekerja sama dengan apoteker untuk melayani

obat. “Tidak boleh lagi dokter membawa obat, sebagaimana yang berlaku di

dokter keluarga,” imbuhnya.

Dalam posisi jejaring ini, apoteker dan dokter memiliki peran yang sama,

karena memiliki keahlian masing-masing. Tidak boleh ada yang merasa memiliki

peran ordinasi atau sub-ordinasi.

Secara profesi, kata Dani, sejatinya apoteker dapat menunjang hasil

diagnosa dari dokter dengan memberikan pendapat dari segi efektifitas

pengobatan dan kinerja dari obat itu sendiri.

Hal senada juga disampaikan oleh Anggota Dewan Penasehat PP IAI

Ahaditomo. Saat ini ada sekitar 50 ribu apoteker di Indonesia. Jumlah ini menurut

dia, kalau dimanfaatkan akan sangat membantu operasional BPJS.

Menurut Ahaditomo, dengan masukan dari apoteker dalam BPJS,

diperkirakan harga komponen obat dalam BPJS bisa ditekan lebih murah hingga

20 persen. (aby/sir)

Dikutip dengan sedikit perubahan dari http://www.poskotanews.com Rabu, 27

Februari 2013.

Dari bacaan di atas, silahkan Saudara menjawab pertanyaan berikut:

http://www.poskotanews.com/



a. Sebutkan kepanjangan dari SJSN dan BPJS serta UU yang mengatur tentang SJSN

dan BPJS serta kesehatan.

Sebutkan juga jenis BPJS dan institusi apa yang diamanatkan oleh UU untuk

menyelenggrakannya. Tanggal berapa BPJS kesehatan ini mulai beroperasional?

b. Apa yang dimaksud dengan PPK tingkat I dan apa saja yang termasuk dalam

PPK tingkat I ini. Sebutkan juga siapa saja yang wajib menjadi peserta program

jaminan sosial ini.

c. Menurut saudara, kenapa IAI menganggap pemerintah menganaktirikan

apoteker?



d. Menurut Ahaditomo, dengan masukan dari apoteker dalam BPJS, diperkirakan

harga komponen obat dalam BPJS bisa ditekan lebih murah hingga 20 persen.

Dari kutipan ini, jelaskan menurut Saudara bagaimana caranya apoteker bisa

menekan harga obat lebuh murah hingga 20 persen tersebut.

soal ofi v 2013 (farmasetika) babak penyisihan

Documents