soal ofi i 2009 farmasetika

7/25/2019 Soal OFI I 2009 Farmasetika

http://slidepdf.com/reader/full/soal-ofi-i-2009-farmasetika 1/20

SOAL OLIMPIADE FARMASI INDONESIA I 2009

1 Hak Cipta pada KOFI (Syofyan, S.Si., M.Farm, Apt)

SOAL UJIAN TERTULIS

BABAK PENYISIHAN

OLIMPIADE FARMASI INDONESIA(OFI) KE – 1 TAHUN 2009

ANTAR MAHASISWA FARMASI SE INDONESIA

BIDANG FARMAKOLOGI/FARMASI KLINIS

KODE SOAL: B

FAKULTAS FARMASI UNANDPADANG, 14 AGUSTUS 2009





SOAL UJIAN TERTULIS

OLIMPIADE FARMASI INDONESIA

BABAK PENYISIHAN

BIDANG LOMBA : FARMASETIKA

WAKTU : 120 MENIT

Petunjuk : Pilihlah salah satu jawaban yang benar diantara pilihan a,b,c atau d

dengan cara memberi tanda silang (X) pada lembaran jawaban

1. Tujuan studi preformulasi, kecuali:

a.

Mendapatkan pendekatan formulasi yang rasional b. Determinasi sifat-sifat fisika dan kimia yang diperlukan dalam

menghasilkan sediaan yang stabil, efektif dan aman

c. Memaksimalkan usaha formulasi

d. Mendapatkan kualitas dan penampilan produk yang optimal

2. Sifat tablet yang baik diantaranya adalah zat aktif harus tersedia dalam jumlah

yang cukup dalam tubuh (bioavailibilitas). Untuk tujuan ini, perlu dilakukan

uji:

a. Uji kekerasan dan friabilitas

b.

Uji disintegrasi dan disolusic. Uji variasi bobot dan keseragaman kandungan

d. Uji penetapan kadar

3. Formulasi tablet diarahkan kepada, kecuali :

a. kekerasan tablet optimal

b. kekuatan kompresi besar

c. disintegrasi cepat

d. disolusi cepat

4. Pada proses pentabletan, melibatkan pemakaian gaya kompresi yang

menimbulkan deformasi pada partikel-partikel padat, dan yang terpenting

melampaui batas elastis zat padat sehingga terjadi :

a. deformasi elastis c. deformasi plastis

b. deformasi plastis atau fragmentasi d.deformasi elastis atau fragmentasi

5. Faktor kritis dalam mendisain produk tidak terlarut :

a. cepat terdisintegrasi c. cepat terdisolusi

b. segera terdispersi d. segera melepaskan diri dari sediaan

6. Obat dengan dosis rendah (kecil 50 mg) kemungkinan akan terjadi, kecuali:

a. Ada masalah keseragaman distribusi obat

b. Kompresibilitas rendah

c. Tidak tercampur dengan eksipien

d. Terjadi pemisahan selama proses kompresi

7. Za pengisi dengan kadar lembab 1,7 – 5,6 % diperlukan pada formulasi tablet

cetak langsung, untuk tujuan:

a.

Mempermudah pencetakan tablet c. Mengaktifkan pengikat





b. Membasahi massa cetak d. Menghilangkan muatan antar partikel

8. Hal yang salah tentang laktosa:

a. paling banyak dipakai karena tidak bereaksi dengan hampir semua bahan

obat baik yang digunakan dalam bentuk hidrat atau anhidrat b. jika digunakan cara granulasi basah, harus digunakan laktosa anhidrat

c. laktosa anhidrat mempunyai kelebihan karena tidak bereaksi dengan

pereaksi Maillard

d. kelemahan laktosa anhidrat dapat menyerap lembab bila terkena udara

9. Bahan pengikat yang dapat diaktifkan dengan pelarut air maupun non air

seperti etanol adalah:

a. Amylum c. Dibasik kalsium posfat dihidrat

b.

PVP d. Mikrokristalin selulosa

10. Mekanisme hancurnya tablet dengan menggunakan bahan penghancur MCC

a. Terbentuknya gas CO2 c. Mengembangnya bahan penghancur

b. Efek kapilaritas d. Pemutusan ikatan hidrogen

11. Lubrikan dapat mengurangi karakter disintegrant, disolusi jika:

a. overlubrikan b. overmixing c. underlubrikan d. undermixing

Soal no. 12 dan 13 perhatikan keterangan dibawah ini!

Hasil pembuatan tablet (bobot 1 tablet 200 mg) diperoleh sbb:Massa granul A gram

Pati 5% a gram

Talkum 2% b gram

Mg stearat 1% c gram

12. Jumlah pati yang a gram adalah setara dengan:

a. 5/100 x 200 b. 5/100 x A c. 5/92 x 200 d.5/92 x A

13.

Jumlah tablet yang dihasilkan secara teoritis adalah :a. A gram/200 mg c. A – ( a + b + c) gram/200 mg

b. a + b + c gram/200 mg d. A + a + b + c gram/200 mg

14. Tujuan utama granulasi adalah:

a. Memperbesar ukuran masa cetak c. Meningkatkan bobot tablet

b. Mempermudah pencetakan d. Memperbaiki aliran masa cetak

15. Istilah basah pada granulasi basah berarti:

a. Menggunakan pelarut air sebagai pembasah

b.

Menggunakan pelarut non air sebagai pembasah

c. Menggunakan pelarut air untuk mengaktifkan pengikat

d. Menggunakan pelarut air dan non air untuk mengaktifkan pengikat

16. Massa ex gagal cetak berupa tablet misalnya karena masalah capping, biasanya

dapat direproses dengan cara, kecuali:

a. Prekompresi b. Sluging c. Granulasi kering d. Granulasi basah

17. Capping dapat terjadi karena, kecuali:

a.

Adanya udara terjerat dalam ruang die. c. Kelebihan kelembaban granul





b. Overlubrikasi d. Overmixing

18. Keadaan dimana granul menempel pada dinding die (ada adhesi), sehingga

punch bawah tidak dapat bebas bergerak dan dimanifestasikan sebagai

permukaan tablet yang kusam, disebut:a. Picking b. Chipping c. Cracking d. Sticking

19. Tidak termasuk pengawasan dalam proses (IPC) pada tablet:

a. Bobot tablet b. Ketebalan c. Waktu hancur d. Disolusi

20. Uji kualitas tablet menurut Farmakope Indonesia edisi IV, kecuali:

a. Disolusi c. Keseragaman sediaan

b. Waktu hancur d. Keseragaman bobot

21. Uji waktu hancur tidak dilakukan untuk sediaan berikut, kecuali:

a. tablet lepas lambat b. tablet hisap c. tablet kunyah d. tablet salut

22. Pernyataan yang paling tepat tentang defenisi disolusi adalah :

a. Proses difusi yang mengakibatkan zat padat jadi terlarut

b. Proses difusi dan solubilisasi zat padat

c. Proses solubilisasi yang terjadi dengan mekanisme difusi

d. Proses melarutnya zat padat melalui proses difusi

23.

Rumus-rumus berikut digunakan dalam interprestasi penerimaan uji disolusi,kecuali:

a. Q - 25% c. Q + 5%

b. Q - 15% d. Q – 5%

24. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera dalam

masing-masing monografi, dinyatakan dalam :

a. persentase kadar obat c. persentase kadar obat terlarut

b. persentase kadar obat terdisolusi d. persentase kadar pada etiket

25. Uji kekerasan tablet menunjukkan:

a. Ketahanan terhadap abrasi permukaan

b. Kekuatan ikatan antar partikel

c. Ketahanan permukaan tablet terhadap gosokan yang dialaminya sewaktu

pengemasan, pengiriman/transpor dan sewaktu meraciknya

d. Kekuatan pemecahan

26. Tablet salut enterik disalut dengan zat penyalut yang tidak hancur dalam asam

lambung, tetapi hancur dan larut dalam usus halus dengan tujuan, kecuali:

a.

Menghindari dekomposisi dan pengrusakan obat oleh enzim pencernaan

b. Obat dapat bekerja di tempat yang dikehendaki yakni usus.

c. Obat mengiritasi lambung

d. Mencegah netralisasi asam lambung

27. Sifat – sifat tablet inti, kecuali:

a. tahan terhadap abrasi

b. dapat berkontak antara sesama tablet

c. mempunyai permukaan melengkung

d.

bergulir bebas di dalam panci penyalut





28. Prinsip penyalutan tablet adalah pemakaian suatu campuran penyalut pada

sejumlah tablet yang ..... dengan menggunakan .... untuk mempermudah

penguapan pelarut.a. Diam – pemanasan c. Bergerak – udara panas

b. Diam – udara panas d. Bergerak – pemanasan

29. Urutan yang benar dalam proses salut gula adalah:

a. Penyalutan, penyegelan, pengkilapan, penghalusan

b. Penyalutan, penyegelan, penghalusan, pengkilapan

c. Penyegelan, penyalutan, penghalusan, pengkilapan

d. Penyegelan, penyalutan, pengkilapan, penghalusan

30. Kelebihan dari suppositoria, kecuali:

a. Cocok untuk zat aktif yang memiliki masalah iritasi pada saluran cerna

b. Penggunaan sekali sehari

c. Mengalami first pass effect

d. Dapat digunakan untuk tujuan lokal

31. Berikut ini adalah alasan obat dibuat dalam bentuk suppositoria kerja sistemik,

kecuali:

a. Propanolol, karena masalah biavailibilitas yang jelek

b.

Indometasin, karena mengiritasi gastrointestinalc. Hidrokortison, karena untuk tujuan antiinflamasi

d. Domperidon, karena untuk tujuan antiemetik

32. Basis suppositoria menurut Farmakope Indonesia edisi IV, kecuali:

a. Lemak coklat c. Minyak nabati tak jenuh

b. Gelatin tergliserinasi d. Polimer polietilenglikol

33. Kelemahan dari oleum cacao jika penanganan yang tidak hati-hati pada waktu

pengerjaan adalah:a. Dapat tengik

b. Melebur pada udara panas

c. Membentuk polimorfisa

d. Mencair jika berekasi dengan obat-obat tertentu

34. Pemanasan ol cacao sebaiknya dilakukan dengan cara:

a. Sampai meleleh sempurna

b. Sampai inti kristal oleum cacao hilang

c. Sampai cukup meleleh yang dapat dituang tapi tetap mengandung inti

kristal

d. Sampai meleleh sempurna tapi tetap mengandung inti kristal

35. Dibuat suppusitoria obat 0,5 g dengan basis ol cacao pada cetakan berkapasitas

2 g. Diketahui DF obat adalah 0,8. Jadi, untuk membuat 1 suppositoria

dibutuhkan oleum cacao sebanyak ... gram.

a. 0,4 b. 0,625 c. 1,375 d. 1,6





36. Diketahui berat rata-rata suppositoria tanpa obat adalah 3 gram, suppositoria

dengan obat 3,1 gram. Kandungan obat dalam suppositoria adalah 250 mg.

Maka nilai DV obat adalah:

a. 2/3 b. 1 1/3 c. 1 2/3 d. 1 4/3

37. Pada uji waktu hancur suppositoria, waktu hancur tercapai ketika

suppusitoria, kecuali:

a. Terlarut sempurna c. Meleleh sempurna

b. Menjadi lunak d. Terpisah dari komponennya

38. Diketahui bobot obat 500 mg. Penaraan isi cangkang kapsul dengan laktosa

diperoleh 400 mg untuk kapsul A dan 600 mg untuk kapsul B. Pemilihan

ukuran kapsul yang paling tepat adalah:

a.

Obat jadikan 2 kapsul B, @ 250 mg + pengisi b. Obat jadikan 2 kapsul A, @ 250 mg + pengisi

c. Obat langsung masuk kapsul B + pengisi

d. Obat langsung masuk kapsul A

39. Cairan newton adalah cairan yang memiliki viiskositas konstan pada setiap

kecepatan geser (pengadukan). Manakah diantara jenis sediaan farmasi berikut

yang memiliki sifat di atas?

a. Emulsi

b. Sirup

c.

Suspensid. Losio

40. Pembentukan setiap jenis gumpalan apakah itu flokulat atau agregat

merupakan ukuran dari suatu sistem suspensi untuk mencapai keadaan yang

lebih stabil secara termodinamika. Agar tercapai keadaan stabil, maka sistem

cenderung untuk mengurangi energi bebas permukaan dengan cara:

a. Peningkatan tegangan permukaan

b. Peningkatan luas antar muka

c.

Pengecilan ukuran partikeld. Pembesaran ukuran partikel

41. Bentuk amorf lebih mudah larut daripada kristal, karena dibandingkan dengan

kristal, bentuk amorf:

a. mempunyai atom-atom atau molekul-molekul yang tersusun dalam

keadaan tidak teratur.

b. mempunyai energi termodinamis yang lebih tinggi

c. cendrung mengalir jika diberikan tekanan cukup selama beberapa waktu

d. tidak mempunyai titik leleh tertentu

42. Pengaruh bentuk kristal terhadap aktivitas terapi adalah seperti dalam kasus

antibiotik asam novobiocin, dimana asam novobiocin:

a. dalam bentuk kristal mudah diabsorpsi dan punya aktivitas,

b. dalam bentuk amorf sangat kurang diabsorpsi dan tidak punya aktivitas

c. bentuk amorfnya, mudah diabsorpsi dan punya aktivitas.

d. bentuk kirstal dan amorfnya, mudah diabsorpsi dan punya aktivitas





43. Jika menggunakan polimorf yang salah sebagai obat, dapat terjadi konversi

dari bentuk metastabil menjadi bentuk stabil. Jika terjadi pada sediaan

suspensi, dapat mengakibatkan, kecuali:

a. Terjadi distribusi ukuran partikel yang tidak diinginkan

b.

Ketersediaan hayati obat dapat berubah karena fase transisi menyebabkanpartikel obat memiliki kelarutan yang berbeda

c. Kadar obat menjadi berkurang

d. Suspensi tidak dapat terdisipersi secara seragam dengan pengocokan

44. Larutan A mempunyai tekanan osmotik lebih besar daripada larutan B, maka

larutan A terhadap larutan B disebut:

a. supertonik

b. isotonik

c. hipotonik

d.

hipertonik

45. Penggunaan siklodekstrin sebagai pengompleks karena siklodekstrin

mempunyai rongga ............ di bagian dalam dan bagian permukaan bersifat

............. yang dapat berinteraksi dengan molekul “guest” membentuk kompleks

inklusi. Isian yang tepat untuk titik-titik di atas adalah :

a. Hidrofilik – lipofilik

b. Lipofilik – hidrofilik

c. Hidrofilk – hidrofilik

d. Lipofilik - lipofilik

46. Kekuatan solubilisasi kosolven ditentukan dengan menggunakan model log

linier (Persamaan Yalkowsky-Roseman) yaitu Log Sm = (1-f)log Sw + f log Sc.

Dari rumus ini, yang merupakan kekuatan solubilisasi adalah :

a. Log Sm

b. Log Sc

c. Log Sw

d. f

47.

Kodein lebih mudah larut dalam air dibandingkan dengan morfin, karena:a. TL kodein lebih tinggi dari morfin

b. TL kodein lebih rendah dari morfin

c. Kodein lebih bersifat polar

d. Kodein lebih bersifat nonpolar

48. Diketahui nilai parameter termodinamika suatu obat pada proses uji kelarutan

adalah sebagai berikut:

Suhu ∆F ∆H ∆S

T1 negatif positif positif



Dari data di atas, dapat disimpulkan bahwa reaksi bersifat, kecuali:

a. spontan

b. endoterm

c. menyerap panas

d. sistem jadi tidak teratur





49. Jika diketahui PTB 1% vitamin C = 0,11, maka jumlah NaCl yang ditimbang

untuk membuat larutan injeksi vitamin C isotonis dengan konsentrasi 500 mg

dalam 10 ml adalah (PTB 1% NaCl = 0,576)

a. 3,7 mg

b.

4,5 mgc. 5,1 mg

d. 6,2 mg

50. Jika NaCl pada soal diatas diganti dengan dekstrosa yang memiliki nilai E

sebesar 0,16, maka jumlah dekstrosa yang diperlukan adalah:

a. 17,5 mg

b. 28,1 mg

c. 34,7 mg

d.

46,3 mg

51. Bahan pembawa untuk obat injeksi seperti garam natrium dari senyawa

organik seperti Barbiturat dan Sulfonamida adalah:

a. Air untuk injeksi

b. Air untuk injeksi bebas CO2

c. Air untuk injeksi bebas O2

d. Air untuk injeksi bebas CO2 dan O2

52. Dalam memformula sediaan injeksi, perlu diperhatikan faktor ketercampuran

bahan dengan cairan fisiologis (isotonis), sehingga meniadakan iritasi,kerusakan jaringan, rasa nyeri, hemolisis/plasmolisis, dan lain-lain. Dari

pernyataan berikut, alasan yang tidak benar dalam perlu atau tidaknya sediaan

dibuat isotonis adalah:

a. i.v (kecil) tidak perlu isotonis karena volume darah yang sangat besar akan

dapat mengencerkan obat dengan segera

b. i.v (besar) perlu isotonis karena dapat terjadi plasmolisis

c. i.m tidak perlu isotonis, karena difusi obat cepat

d. s.c perlu isotonis karena dapat timbul rasa sakit dan nekrose.

53. Bahan pembawa, zat aktif dan alat untuk pembuatan infus harus bebas

pirogen, karena kemungkinan adanya pirogen disana. Keberadaan pirogen

pada alat atau bahan di atas disebabkan karena:

a. Pirogen merupakan hasil produksi bakteri sehingga dimana terdapat

bakteri, kemungkinan besar ditemukan pirogen

b. Pirogen mudah melekat pada alat/bahan apapun

c. Alat/bahan merupakan media tempat pertumbuhan bakteri yang

memproduksi pirogen

d. Alat/bahan rentan terhadap kontaminasi pirogen

54. Berdasarkan persamaan Henderson-Hasselbach, perbandingan jumlah obat

dalam bentuk terion dengan bentuk yang tidak terion adalah sama dengan 1,

jika:

a. pH larutan = pKa obat

b. pH larutan = 2 unit di atas nilai pKa obat

c. pH larutan = 2 unit di bawah nilai pKa obat

d. pH larutan = 1 unit di atas nilai pKa obat





55. Aplikasi pengetahuan tentang derajat ionisasi suatu obat adalah seperti pada

penanganan kasus kristaluria yang terjadi akibat pemakaian sulfonamida.

Kristaluria ini dapat dihindari dengan:

a. meningkatkan pH urin

b.

menurunkan pH urinc. meningkatkan pKa obat

d. menurunkan pKa obat

56. Dalam bidang farmasi, fenomena antarmuka banyak dipakai untuk pembuatan

sediaan berikut :

a. sirup c. larutan

b. sistem dispersi d. sediaan cair

57. Pernyataan yang benar tentang HLB adalah:

a. makin rendah nilai HLB, semakin bersifat polar

b. makin tinggi nilai HLB, semakin bersifat lipofob

c. bermanfaat dalam pembuatan emulsi dan suspensi

d. memiliki nilai positif atau negatif

58. Prinsip kerja dari wetting agent adalah:

a. Peningkatan sudut kontak c. Peningkatan kerja kohesi

b. Penurunan sudut kontak d. Peningkatan kerja adhesi

59. Jika laju disolusi obat lambat, maka yang merupakan tahap penentu dalam

proses absorpsi adalah :

a. Proses difusi c. Proses solubilisasi

b. Proses disolusi d. Kemampuan menembus membran

60. Disolusi intrinsik merupakan:

a. Disolusi sediaan farmasi yang mengandung bahan aktif

b. Disolusi bahan aktif murni pada kondisi luas permukaan konstan

c.

Disolusi bahan aktif murni dengan kecepatan konstand. Disolusi yang tidak dipengaruhi oleh faktor-faktor lain

61. Faktor-faktor yang mempengaruhi kecepatan disolusi yang berasal dari faktor

fisikokimia adalah, kecuali :

a. kelarutan zat aktif c. ukuran partikel

b. bentuk kristal d. viskositas medium disolusi

62. Metode yang digunakan untuk peningkatan kecepatan disolusi adalah,

kecuali:

a.

pembentukan kompleks c. pembentukan garam

b. pembentukan sistem dispersi padat d. penambahan surfaktan

63. Uji disolusi biasanya dilakukan untuk sediaan berikut, kecuali:

a. tablet salut c. tablet hisap

b. tablet kunyah d. kapsul

64. Pernyataan yang salah tentang misel adalah:

a. Merupakan suatu monomer yang membentuk agregat yang terarah

b.

Teradsorpsi pada antarmuka/permukaan





c. Mulai terbentuk saat titik cmc

d. Strukturnya terdiri dari pusat inti berupa hidrokarbon menyerupai seperti

cair dan bagian luar berupa lapisan listrik rangkap

65.

Suatu zat bersifat sebagai surfaktan adalah pada :a. di atas cmc c. saat cmc

b. di bawah cmc d. di atas dan di bawah cmc

66. Pernyataan yang salah tentang susunan pengepakan partikel/serbuk adalah:

a. Susunan paling dekat memiliki porositas teoritis 26%

b. Susunan paling longgar memiliki porositas teoritis 50%

c.

Penambahan partikel lebih halus, akan menurunkan nilai porositasminimum

d. Penambahan partikel lebih kasar, akan meningkatkan nilai porositas

maksimal

67. Jika sejumlah massa serbuk, ditempatkan dalam sebuah gelas ukur, kemudian

diketuk beberapa kali sampai memadat, dan diukur volumenya, maka

kerapatan yang dihasilkan disebut dengan :

a. Kerapatan sebenarnya c. Tap density

b. Kerapatan bulk d. Untap density

68. Tween 80 mempunyai HLB 15 dan Span 80 mempunyai HLB 4,3. Berapa kira-

kira perbandingan surfakatan (A : B) yang dipakai untuk memperoleh

campuran surfaktan dengan HLB 9?

a. 1 : 2 b. 2 : 1 c. 1 : 3 d. 2 : 3

69. Berikut ini adalah aplikasi rheologi dalam bidang farmasi terutama pada

sediaan semi solid, kecuali :

a. Pencampuran bahan c. Pengeluaran dari tube

b.

Pelepasan obat dari basisnya d. Penyebaran obat pada kulit

70. Tipe aliran berikut, pada reogramnya dimulai dari titik nol, kecuali :

a. Aliran newton c. Aliran plastis

b. Aliran pseudoplastis d. Aliran dilatan

71. Tipe aliran yang diingini dalam sediaan farmasi adalah:

a. Aliran newton c. Aliran plastis

b. Aliran tiksotropik d. Aliran reopeksi

72.

Pemeriksaan viskositas sediaan sirup cukup dilakukan pada satu titik

kecepatan geser (rpm) pada viskometer, karena bersifat :

a. Aliran newton c. Aliran nonnewton

b. Aliran tiksotropik d. Aliran dilatan

73. Pengertian stabilitas obat menurut FI ed IV pada prinsipnya adalah :

a. obat masih memiliki kadar minimal 90% pada saat digunakan

b. obat saat disimpan dan digunakan masih memiliki sifat dan karakteristik

yang sama saat dibuat

c.

obat saat disimpan masih bisa bertahan dari pengaruh lingkungan





d. obat masih memiliki sifat seperti yang tertera pada spesifikasinya

74. Obat antibiotik yang masih memiliki potensi seperti yang tertera pada etiket,

termasuk pada kategori stabilitas secara :

a. fisik c. mikrobiologi b. kimia d. terapi

75. Bentuk sediaan berikut yang perlu persyaratan stabilitas mikrobilogi adalah :

a. sirop antibiotik c. salep mata

b. suppositoria d. tablet

76. Maksud pengujian stabilitas :

a. memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk

berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan b. sebagai salah satu syarat pada waktu pendaftaran sebelum obat dipasarkan

c. untuk memberikan suatu kepastian tentang mutu suatu obat

d. sebagai kegiatan rutin dalam rangka pemeriksaan kualitas obat

77. Tujuan pengujian stabilitas adalah, kecuali :

a. Mengetahui sifat stabilitas obat jadi

b. Menentukan kondisi penyimpanan yang cocok

c. Menentukan tanggal daluarsa (masa edar)

d. Mengetahui mutu suatu obat

78. Tanggal daluarsa adalah

a. tanggal batas penggunaan obat

b. tanggal batas penyimpanan dan penggunaan obat

c. waktu penyimpanan dalam kondisi tertentu dimana produk obat tersebut

masih memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan

d. waktu penggunanan dalam kondisi tertentu dimana produk obat tersebut

masih memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan

79.

Produk untuk uji stabilitas adalah, kecuali :a. Produk baru

b. Produk beredar

c. Kemasan baru, sama dengan standar yang ditetapkan

d. Perubahan formula, metode pengolahan dan sumber bahan baku

80. Cara pengujian produk obat dengan metode jangka panjang, adalah sebagai

berikut, kecuali :

a. Terbagi dalam beberapa interval, minimal setiap 4 bulan untuk tahun

pertama, setiap 6 bulan untuk tahun kedua serta selanjutnya sekali setiap

tahun

b. Kondisi penyimpanan tertentu, misalnya 30°C ± 2°C, RH 60% ± 5%

c. Khusus bahan baku aktif/produk jadi yang peka terhadap panas,

hendaknya disimpan pada suhu lebih rendah, yang pada akhirnya akan

ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang

d. Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang

diperkirakan bagi produk obat tersebut

81. Cara pengujian produk obat dengan metode uji dipercepat, adalah sebagai

berikut, kecuali :





a. Selama 3-6 bulan terbagi sedikitnya dalam 4 interval waktu

b. Kondisi yang diperberat seperti temperatur dan kelembaban tinggi,

pemaparan cahaya dan sebagainya

c. Dapat diperkirakan laju penguraian obat

d.

Stabilitas produk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentuyakni 15°C di bawah suhu penyimpanan jangka panjang dengan

kelembaban yang sesuai, misalnya 40°C ± 2°C, RH 75% ± 5%

82. Yang termasuk pengujian fotostabilitas adalah, kecuali:

a. Pengujian bahan berkhasiat

b. Pengujian produk obat yang telah mengalami pemaparan cahaya tanpa

kemasan primer

c. Pengujian produk obat dalam kemasan primer

d.

Pengujian produk obat dalam kemasan pemasaran

83. Dalam protokol uji stabilitas, tiap negara menggunakan metode yang berbeda

berdasarkan pembagian zona iklim dunia oleh WHO. Berdasarkan ini,

Indonesia termasuk dalam zona :

a. I b. II c. III d. IV

84. Pengujian yang perlu dilakukan untuk uji stabilitas pada bentuk sediaan tablet

adalah, kecuali :

a. kadar air b. Disolusi c. Friabilitas d. Waktu hancur

85. Sedangkan untuk bentuk sediaan berupa larutan adalah, kecuali :

a. Viskositas b. pH c. Kandungan pengawet d. Ukuran partikel

86. Pada uji stabilitas, perubahan yang terjadi dikatakan signifikan jika, kecuali:

a. Perubahan kadar 5% dari nilai awal atau tidak memenuhi syarat biologi

b. Setiap degradasi produk melebihi persyaratan

c. Tidak memenuhi persyaratan pemerian, atribut fisik dan uji fungsi

d. Terjadi perubahan yang cukup drastis dari bentuk fisik sediaan

87. Sistem wadah dan tutup yang digunakan pada uji stabilitas adalah:

a. dikemas dalam kemasan primer untuk pemasaran

b. dikemas dalam kemasan sekunder untuk pemasaran

c. dikemas dalam kemasan tersier untuk pemasaran

d. dikemas dalam kemasan primer dan kalau perlu termasuk kemasan

sekunder untuk pemasaran

88. Batasan studi stabilitas adalah, kecuali:

a. Studi dilakukan sampai kadar zat tersisa menjadi 85% atau lebih

b.

Sistem mengandung banyak komponen

c. Bertujuan untuk mendapatkan kondisi penyimpanan yang cocok

d. Memerlukan analisis statistik yang lebih kompleks

89. Sedangkan batasan pada studi kinetika adalah, kecuali :

a. Studi dilakukan sampai beberapa t1/2

b. Dilakukan dalam sistem yang berbentuk sediaan tertentu

c. Bertujuan untuk memperoleh mekanisme reaksi,

d. Analisis statistik lebih sederhana





90. Istilah laju reaksi dalam studi kinetika menggambarkan :

a. seberapa cepat reaktan terpakai dan produk terbentuk

b. mekanisme (tahapan) reaksinya

c. seberapa lama suatru reaksi berlangsung

d.

orde reaksi dalam reaksi penguraian obat

91. Dalam mempelajari kinetika reaksi, dapat dilakukan monitoring terhadap hal

berikut, kecuali :

a. Pengurangan massa

b. Gas yang dilepaskan

c. Intensitas warna

d. Perubahan bentuk

92.

Obat berikut terurai melalui mekanisme reaksi hidrolisis, kecuali :a. Amoksisilin

b. Aspirin

c. Kloramfenikol

d. Klorpromazin

93. Cara untuk mencegah terjadinya reaksi oksidasi padau sediaan adalah, kecuali:

a. penambahan antioksidan

b. penambahan chelating agent

c. mengganti oksigen dengan gas nitrogen

d.

menghindari kontak langsung dengan cahaya

94. Frekuensi pemakaian obat ditentukan oleh indeks terapi (IT) dan waktu paruh

eliminasi (t½). Obat dengan IT kecil dan t½ pendek akan menimbulkan

permasalahan untuk memperoleh konsentrasi terapeutik, yaitu kecuali :

a. Obat dengan dosis kecil : pemakaian terlalu sering (agar dicapai konsentrasi

efektif)

b. Obat dengan dosis besar, frekuensi tinggi : konsentrasi obat akan melebihi

dosis toksik

c.

Obat dalam dosis tertentu ad konsentrasi maksimal tercapai : pemberiandengan interval besar akan diperoleh obat berada dibawah MEC

d. Obat dalam dosis tertentu ad konsentrasi maksimal tercapai : pemberian

dengan interval besar akan diperoleh obat berada di atas MTC

95. Dua produk obat mempunyai ekivalensi farmaseutik jika keduanya

mengandung :

a. zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang

sama.

b. zat aktif yang sama dalam jumlah yang sama dan bentuk sediaan yang

berbeda

c. keduanya mengandung zat aktif yang sama tetapi berbeda dalam bentuk

kimia (garam, ester, dsb.) atau bentuk sediaan atau kekuatan.

d. keduanya mengandung zat aktif yang sama dan dalam bentuk kimia

(garam, ester, dsb.) atau bentuk sediaan atau kekuatan yang sama

96. Produk obat “copy” merupakan produk obat yang mempunyai ekivalensi

farmaseutik atau merupakan alternatif farmaseutik dengan produk obat

inovator/pembandingnya, dapat dipasarkan dengan nama generik atau dengan





nama dagang. Produk obat “copy” yang tidak memerlukan uji ekivalensi,

diantaranya kecuali:

a. Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral sebagai larutan dalam air

dan mengandung zat aktif yang sama dalam kadar yang sama dan zat-zat

tambahan yang sama dalam kadar yang sebanding. b. Produk obat “copy” berupa sediaan dispersi untuk penggunaan oral, yang

mengandung zat aktif dalam kadar yang sama, dan tidak mengandung zat

tambahan yang diketahui atau diperkirakan akan mempengaruhi transit

dalam saluran cerna atau absorpsi zat aktif.

c. Produk obat “copy” berupa gas.

d. Produk obat “copy” berupa sediaan obat mata atau telinga sebagai larutan

dalam air dan mengandung zat(-zat) aktif yang sama dalam kadar yang

sama dan zat-zat tambahan yang praktis sama dalam kadar yang

sebanding.97. Parameter yang paling relevan untuk penilaian BE adalah:

a. AUCt dan Cmax

b. AUC∞ dan Cmax

c. AUCt, Cmax dan t½

d. AUC∞ , Cmax dan t½

98. Yang bukan merupan keuntungan dari sediaan dengan pelepasan terkendali:

a. Kesederhaaan dalam pengaturan dosis dan pengurangan frekuensi

pemakaian obat sehingga memudahkan pasien dan mengurangi resiko

kesalahan atau kelupaan b. Pengobatan berkesinambungan sehingga dapat menghindari pemakaian

pada malam hari

c. Pemasukan obat ke dalam tubuh dapat terjadi secara tetap dan perlahan

sehingga dapat menghindari terjadinya puncak dan lembah plasmatik

d. Pengurangan sifat toksik yang disebabkan oleh pelepasan zat aktif pada

dosis tinggi

99. Dalam perdagangan, pruduk obat dengan pelapasan terkendali dalam bentuk

sustained release (SR) adalah seperti: Na diklofenak 100 mg/kapsul SR,Diltiazem 60 mg, 90 mg /kapsul SR. Obat dengan jenis ini, dimaksudkan:

a. melepaskan satu dosis obat pada permulaan dan dosis kedua pada waktu

berikutnya

b. melepaskan obat secara lambat dan memberi suatu cadangan obat secara

terus menerus selama selang waktu yang panjang

c. melepaskan suatu dosis terapeutik awal (dosis muatan) yang diikuti oleh

suatu pelepasan obat yang lebih lambat dan konstan

d. melepaskan obat untuk mencapai kadar dalam darah yang memberikan

efek

100. Dari gambar dibawah ini dapat disimpulkan bahwa digoksin lebih baik

diberikan dalam bentuk eliksir daripada bentuk tablet karena, kecuali:





a. Cairan diabsorpsi lebih cepat

b. Onset lebih cepat

c. Luas daerah absorpsi lebih kecil

d.

Obat akan terpapar dalam cairan lambung sehingga penurunan keasamanlebih besar.

101. In

stomach liquids expose drug to greater acidic degradation

Extent of absorption may be greater

102. k

a. k





Essai

Industri farmasi X memproduksi sediaan suspensi antibiotik dan telah beredar

dipasaran dengan nomor bets terakhir sampai nomor bets ke-25. Hasil

pemeriksaan oleh Balai POM ternyata diketahui produk nomor bets 20 memiliki

masalah dengan stabilitas fisika dan kimianya.

1) Menurut saudara, kenapa masih dilakukan pemeriksaan stabilitas untuk produk

tersebut, padahal sebelum dipasarkan sudah diperiksa masalah stabilitasnya

dan memenuhi persyaratan. Berikan alasannya.2) Apa sifat/ciri suspensi yang tidak stabil secara fisika dan kimia tersebut?

3) Apa jenis reaksi kimia yang mungkin terjadi pada sediaan suspensi dan

bagaimana mengatasinya?

Industri farmasi Y memperoduksi sediaan emulsi minyak ikan dan telah

dipasarkan sampai dengan nomor bets ke-30. Pada nomor bets ke 31 dan

seterusnya, pabrik mengganti jenis kemasan yang dipakai pada sediaan. Oleh

Badan POM, sebelum sediaan nomor bets ke-31 tersebut dipasarkan, harus

menyertakan dulu laporan pemeriksaan stabilitasnya baik fisik maupun kimia1) Menurut saudara, kenapa harus dilaporkan lagi tentang stabilitas sediaan

ke-31 tersebut? Jelaskan alasannya

2) Apa sifat/ciri emulsi yang stabil secara fisika dan kimia?

3) Apa jenis reaksi kimia yang mungkin terjadi pada sediaan emulsi dan

bagaimana mengatasinya?

1. Saudara akan melakukan penelitian pengaruh peningkatan konsentrasi

surfaktan x dalam peningkatan kelarutan zat y. Diketahui nilai cmc dari

surfaktan x adalah 5% (nilai 3)

a.

Berapa konsentrasi awal surfaktan yang dapat digunakan; apakah di bawah

5%, mulai 5% atau di atas 5%, jelaskan alasan saudara.

b. Jelaskan hubungan antara surfaktan dengan kelarutan

Diketahui monografi uji disolusi tablet ampisilin sbb:

Media disolusi : 900 ml air

Alat tipe 1 : 100 rpm

Waktu : 45 menit





Toleransi : Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q)

C16H19N3O4S dari jumlah yang tertera pada etiket

Hasil uji disolusi terhadap tablet tersebut adalah sbb:

No.tablet

Kadar(%)

No.tablet

Kadar(%)

No.tablet

Kadar(%)

No.tablet

Kadar(%)

1 81 7 80 13 80 19 74

2 80 8 78 14 79 20 78

3 79 9 82 15 78 21 81

4 82 10 79 16 84 22 82

5 81 11 78 17 83 23 79

6 80 12 79 18 83 24 81

Apakah disolusi tablet tersebut MS/TMS ? Jelaskan.

Diketahui tablet keluaran Produk A dan Produk B akan

dibandingkan mutunya dengan menganalisis profil disolusinya

seperti pada tabel. Gunakan metode langen bucher (Td 63,2%)

dan khans & rhodes (ED-40) untuk menganalisis data profil

disolusi. Dari analisis tersebut, produk mana yang terbaik?

Catatan: Rumus langen bucher Log [-Ln (1-m) ] = b log t – log

a

Jawab

SOAL WAJIB 2 (NILAI 2)

Dalam pembuatan tablet, formulasi diarahkan kepada 2 hal

yaitu: – Optimasi kekerasan tablet tanpa pemakaian kekuatan

kompresi yang berlebihan

– Serta memberikan disintegrasi dan disolusi obat yang cepat

Jelaskan: Apa hubungan antara kekerasan tablet dengan waktu

hancur?

Jelaskan: Apa hubungan antara waktu hancur dengan disolusi

tablet?

Sebagai seorang formulator di industri anda akan membuat

tablet dengan zat aktif X yang bersifat sukar larut dalam air

tapi stabil dengan adanya panas dan lembab.

Metoda apa yang saudara pakai dalam pembuatan tablet zat X

ini ?

Jika tablet yang dihasilkan ternyata mengalami capping, dan

setelah ditelusuri ditemukan masa cetak banyak mengandungfines.

Waktu

(menit)

Kadar zat terlarut (%)

Produk A Produk B

10 56,2 47,9

20 78,3 72,7

30 87,5 88,1

40 94,1 95,2





Apa hubungan capping dengan fines?

Bagaimana cara mengatasi problem di atas?

Berikut ini disajikan data uji keseragaman bobot tablet Y

menurut FI III. Apakah tablet Y memenuhi peryaratan FI ?

Diketahui % penyimpangan untuk bobot tablet lebih 300 mg

untuk kolom A adalah 5 dan kolom B 10. Persyaratan yang

diberikan adalah tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-

masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar

dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan tidak boleh

satupun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih

besar dari harga yang ditetapkan kolom B

No.

Tabl

et

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Bobo

t

(mg)

345,

0

340,

5

351,

3

353,

3

343,

8

354,

4

341,

7

342,

5

351,

9

350,

4

No.

Tabl

et

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Bobot

(mg)

346,6

346,9

356,3

357,8

357,5

345,7

345,7

356,3

358,4

346,0

Jawab

Dalam pembuatan tablet, formulasi diarahkan kepada 2 hal

yaitu:

– Optimasi kekerasan tablet tanpa pemakaian kekuatan

kompresi yang berlebihan

–

Serta memberikan disintegrasi dan disolusi obat yang cepatsehingga memberikan efek yang segera

Jelaskan: Apa hubungan antara kekerasan tablet dengan waktu

hancur?

Jelaskan: Apa hubungan antara disolusi dengan efek obat?


tablet dengan zat aktif Y yang bersifat mudah larut dalam air

tapi tidak stabil dengan adanya panas dan lembab.





Metoda apa yang saudara pakai dalam pembuatan tablet zat Y

ini ?

Alasannya:

Jika tablet yang dihasilkan ternyata mengalami capping, dansetelah ditelusuri ditemukan kadar air granul yang rendah.

Apa hubungan capping dengan kadar air yang rendah?


tablet dengan zat aktif X yang bersifat sukar larut dalam air

tapi stabil dengan adanya panas dan lembab.

Metoda apa yang saudara pakai dalam pembuatan tablet zat X

ini ?

Jika tablet yang dihasilkan ternyata mengalami capping, dansetelah ditelusuri ditemukan masa cetak banyak mengandung

banyak fines.

Apa hubungan capping dengan fines

SOAL WAJIB 3 (NILAI 3)


tablet dengan zat aktif Y yang bersifat mudah larut dalam air

tapi tidak stabil dengan adanya panas dan lembab.

Metoda apa yang saudara pakai dalam pembuatan tablet zat Y

ini ?

Jika tablet yang dihasilkan ternyata mengalami capping, dan

setelah ditelusuri ditemukan kadar air granul yang rendah.

Apa hubungan capping dengan kadar air yang rendah

Bagaimana cara mengatasi problem di atas?

Diketahui suatu wadah yang digunakan untuk sediaan aerosol

mempunyai kekuatan tekanan maksimal sebesar 35 psi. Saudara

akan membuat sediaan aerosol dengan medium pendispersinya

berupa campuran propelan A dan B dengan perbandingan mol 2 :

3. Jika tekanan uap murni propelan A dan B pada 21 ºC masing-

masing adalah 30 psi dan 40 psi, apakah campuran tersebut

dapat disimpan dalam wadah yang disediakan di atas?

Dari studi kelarutan tentang pengaruh penambahan pengompleks

PVP (M) terhadap peningkatan kelarutan zat Y (M) pada tiga

suhu berbeda, diperoleh hubungan antara kadar zat pengompleks

dengan kelarutan zat Y menurut persamaan regresi linear

berikut:




20 Hak Cipta pada KOFI (Syofyan S Si M Farm Apt)

Suhu Persamaan regresi

42 ºC Y = 0,00504 X + 0,00093

R = 0,9946

47ºC Y = 0,00560 X + 0,00129

R = 0,9782

52 ºC Y = 0,00646 X + 0,00150

R = 0,9970

Tentukan:

1. Nilai parameter termodinamika dari data tersebut di atas !

2. Reaksi eksoterm/endoterm? Jelaskan alasannya !

3. Reaksi spontan/tidak spontan? Jelaskan alasannya !

4. Sistem semakin tidak teratur/semakin teratur? Jelaskan

alasannya !

Suatu tablet mengandung zat aktif A 500 mg tiap tabletnya. Pada farmakope,

diketahui bahwa untuk uji disolusi menggunakan metode spektrofotometri,

dengan media disolusi 900 mL air, alat tipe 2 dengan 75 rpm selama 60 menit.

Persyaratan Qnilai Q tidak kurang dari 80%

Dari hasil pemeriksaan diperoleh:

Persaman kurva baku zat A dalam medium disolusi Y = 0,002 + 0,0015 X,

dimana Y adalah nilai serapan, X adalah kadar zat A dalam ug/mLNilai serapan yang di[eroleh setelah 60 menit adalah 0,682

Apakah tablet tersebut memenuhi syarat uji disolusi menurut farmakope?

soal ofi i 2009 farmasetika

Documents