skripsi - core.ac.uk · disebut antihistamin klasik atau antihistamin h 1. umumnya digunakan untuk...

SKRIPSI

MEILYDA FRISA KAUTSAR

KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS

DAN PELEPASAN KLORFENIRAMIN

MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na

(Konsentrasi Paraffin liquid sebagai Fase Minyak

dalam Emulgel 5%, 7% dan 10%)

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS ILMU KESEHATAN

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2012

ii

Lembar Pengesahan

KARAKTERISASI FISIK, ASEPTABILITAS DAN PELEPASAN

KLORFENIRAMIN MALEAT DALAM EMULGEL CMC Na

(Konsentrasi Paraffin liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%

dan 10%)

SKRIPSI

Dibuat untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Farmasi pada

Program

Studi Farmasi Fakultas Ilmu Kesehatan

Universitas Muhammdiyah Malang

2012

Oleh:


NIM: 08040101

Disetujui Oleh:

Pembimbing I Pembimbing II

Dra. Esti Hendradi, Apt. MSi. PhD Dra. Uswatun Chasanah, Apt. M.Kes NIP UMM NIP UMM

iii

Lembar Pengujian



(Konsentrasi Paraffin liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%

dan 10%)

SKRIPSI

Telah Diuji dan Dipertahankan di Depan Tim Penguji

Pada Tanggal 01 Agustus 2012

Oleh:


08040101

Disetujui oleh:

Penguji I Penguji II

Dra. Esti Hendradi, Apt. MSi. PhD Dra. Uswatun Chasanah, Apt. M.Kes

NIP UMM NIP UMM

Penguji III Penguji IV

Drs. H. Achmad Inoni, Apt. Dian Ermawati,

S.Farm,Apt.

NIP UMM NIP UMM

iv

KATA PENGANTAR

Segala puji syukur saya panjatkan kehadirat Allah S.W.T, atas rahmat,

hidayah dan karuniaNya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan dengan sebaik –

baiknya. Dengan selesainya skripsi yang berjudul “Karakterisasi Fisik,

Aseptabilitas dan Pelepasan Klorfeniramin Maleat dalam Emulgel CMC Na

(Konsentrasi Paraffin Liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%

dan 10%)” ini, perkenankanlah saya mengucapkan terimakasih yang sebesar –

besarnya kepada:

1. Dra. Esti Hendradi, Apt., M.Si., Ph.D sebagai Pembimbing I dan, Dra.

Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes., sebagai Pembimbing II saya yang dengan

tulus ikhlas dan penuh kesabaran, membimbing dan memberi dorongan moral

maupun materi kepada saya sehingga skripsi ini dapat diselesaikan.

2. Drs. H. Achmad Inoni, Apt., dan Dian Ermawati, S.Farm, Apt., sebagai Tim

Penguji yang memberikan saran, masukan, dan kritik yang membangun

terhadap skripsi yang telah saya kerjakan.

3. Dekan Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas Muhammadiyah Malang, Tri

Lestari Handayani, M.Kep., Sp.Mat., atas kesempatan yang diberikan untuk

mengikuti program sarjana.

4. Ketua Program Studi Farmasi, Dra. Uswatun Chasanah, Apt., M.Kes., yang

senantiasa dengan sabar memberikan bimbingan, nasehat dan semangat

kepada saya untuk lebih baik lagi dalam menimba ilmu.

5. Dra. Lilik Yusetyani, Apt., Sp.FRS., sebagai Kepala Laboratorium Teknologi

Sediaan Farmasi dan Kimia Terpadu II, yang telah memberikan kesempatan

untuk menggunakan fasilitas laboratorium dalam menyelesaikan skripsi saya.

6. Sovia Aprina Basuki, S.Farm, Apt., sebagai Dosen Wali yang telah

memberikan bimbingan dan nasehat selama mengikuti pendidikan di Program

Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah Malang.

7. Seluruh staf pengajar Program Studi Farmasi Universitas Muhammadiyah

Malang yang telah mendidik dan mengajarkan ilmu pengetahuan hingga saya

dapat menyelesaikan pendidikan sarjana.

v

8. Para laboran Laboratorium Teknologi Sediaan Farmasi dan Laboratorium

Kimia Terpadu II: Mas Ferdi, Mas Fendi dan Mbak Susi yang banyak

membantu saya.

9. Bu Enggrid dan Bu Arina, terimakasih yang sebesar – besarnya atas masukan,

nasehat, bimbingan dan semangat dalam pembuatan skripsi saya sampai saat

saya menyelesaikan skripsi ini.

10. Keluarga “besar ku”, kedua orang tuaku tercinta Joedi Moekdiarto dan Selfi

Furqoni yang dengan penuh kasih sayang dan kesabaran selalu memberikan

semangat, nasehat, dukungan moral dan materi, serta doa sehingga saya dapat

menjalani studi saya dengan baik dan menyelesaikan skripsi ini. You are my

everything.

11. Pecinta Semlu : Anugerah ”Lea”, Riesha dan Marissa “Nguin” atas semangat,

saran, masukan, bantuan dan kerjasamanya.

12. Teman-teman Farmasi 2008 yang sangat saya cintai terimakasih atas

persahabatan dan persaudaraan yang telah kita bina selama 4 tahun ini,

semoga bisa selalu seperti ini & lebih dekat lagi walau terpisah oleh jarak dan

waktu.

13. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu-persatu, terimaksih atas

bantuan, dukungan, semangat, dan doa yang telah diberikan dalam

penyelesaian skripsi ini.

Akhir kata, semoga Allah S.W.T. membalas kebaikan Bapak, Ibu, dan

Saudara sekalian. Semoga skripsi ini dapat memberikan sumbangan bagi

perkembangan ilmu pengetahuan dalam bidang kefarmasian bagi kita semua.

Amin.

Malang, 31 Juli 2012

Penyusun

Meilyda Frisa Kautsar

vi

RINGKASAN



(Konsentrasi Paraffin Liquid sebagai Fase Minyak dalam Emulgel 5%, 7%

dan 10%)

Meilyda Frisa Kautsar

Klorfeniramin maleat (CTM) merupakan antagonis H1 yang sering pula

disebut antihistamin klasik atau antihistamin H1. Umumnya digunakan untuk

mengurangi gejala alergi karena cuaca dan gejala alergi pada kulit. Seperti halnya

golongan antihistamin H1 lainnya, CTM mempunyai efek samping yang sering

terjadi seperti efek sedatif. Oleh karena itu, pada penelitian ini dilakukan

pendekatan dengan membuat sediaan topikal setengah padat yaitu sediaan

emulgel berbasis Carboxymethylcellulose sodium (CMC Na) untuk mengurangi

efek samping dari CTM tersebut.

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui karakteristik fisik dan

proses pelepasan CTM melalui membran selofan dengan konsentrasi paraffin

liquid (5%, 7% dan 10%) dalam basis CMC Na. Pada penelitian ini

membandingkan pengaruh konsentrasi paraffin liquid dalam basis CMC Na

terhadap stabilitas, pelepasan CTM melalui membran selofan dan aseptabilitas

dari sediaan.

Pada tahap awal penelitian dilakukan uji kualitatif bahan aktif yaitu CTM

meliputi organoleptis, suhu lebur dan spektra infra merah. Pemeriksaan

organoleptis didapatkan bahwa CTM yang digunakan sebagai bahan penelitian

identik dengan pustaka. Suhu lebur yang didapatkan 132°C dan didapatkan hasil

spektra infra merah secara spesifik terdapat pada daerah finger print.

Pada penelitian ini dibuat sediaan dengan tiga macam formula yaitu CTM

3 g, CMC Na 3,75 g, Propilengglikol 22,5 g, Tween 20 1,5 g dan aquades ad 150

g. Sedangkan paraffin liquid yang digunakan pada FI 7,5 g, FII 10,5 g dan FIII 15

g dari masing-masing formula emulgel. Evaluasi sediaan meliputi homogenitas,

tipe emulgel, organoleptis, pH, daya sebar, pelepasan dan aseptabilitas sediaan.

Tahap awal sebelum melakukan uji homogenitas dan pelepasan, dilakukan

penentuan panjang gelombang maksimum CTM dalam larutan dapar fosfat pH

6,00±0,05 pada konsentrasi 10,52 µg/mL; 31,56 µg/mL dan 52,60 µg/mL.

Kemudian diamati serapannya pada panjang gelombang 200-380 nm, diperoleh

hasil 261,80 nm. Hasil kurva baku yang didapatkan memberikan persamaan

regresi y = 0,0138x-0,0017 dengan koefisien relasi r = 0,9998 > r tabel (0,878)

vii

pada α = 0,05. Sehingga dapat dikatakan persamaan yang diperoleh merupakan

persamaan garis linier.

Selanjutnya dilakukan uji homogenitas dengan mengambil tiga cuplikan

pada tiap replikasi formula sediaan emulgel CTM. Hasil yang didapatkan adalah

koefisien variasi (KV) % rekoveri pada formula I 3,48; 3,28 dan 2,23% (< 6,0%),

formula II 2,53; 1,41 dan 4,57% (<6,0%) dan formula III 2,81; 2,88 dan 3,32%

(<6%) sehingga sediaan dikatakan homogen. Sedangkan untuk reprodubilitas

dilihat dari harga KV yang diperoleh untuk formula I 2,82%, untuk formula II

3,74% dan untuk formula III 1,65% maka sediaan dianggap reprodusibel.

Selanjutnya dilakukan uji tipe emulgel dengan tes pewarnaan menggunakan

pereaksi Sudan III, dari ketiga formula menunjukkan emulgel CTM termasuk

dalam tipe emulgel o/w dengan memberikan warna bintik-bintik merah pada

sediaan.

Pemeriksaan organoleptis sediaan didapatkan bahwa sediaan formula I dan

II memiliki tekstur agak kental, lembut dan berwarna putih. Sedangkan pada

formula III memiliki tekstur kental, lembut dan berwarna putih. Pada pemeriksaan

pH menunjukkan bahwa pH sediaan emulgel terletak pada rentang kulit dengan

rata-rata pH formula I (5,49 ± 0,02), formula II (5,5 ± 0,01) dan formula III (5,5 ±

0,06). Hasil analisis statistik dengan One Way Anova menunjukkan tidak ada

perbedaan bermakna antar formula dengan F hitung (1,909) < F tabel (5,1432).

Berdasarkan hasil uji daya sebar sediaan emulgel dari masing-masing

formula diketahui bahwa pada formula I (0,15 ± 0,03 cm/g), formula II (0,12 ±

0,02 cm/g) dan formula III (0,13 ± 0,02 cm/g). Kemudian dilakukan analisis

statistik dengan One Way Anova hasil yang didapatkan tidak ada perbedaan

bermakna dengan F hitung (1,021) < F tabel (5,143).

Pada pemeriksaan viskositas didapatkan hasil formula I (180 ± 0,00),

formula II (193,33 ± 11,55) dan formula III (223,33 ± 40,41). Kemudian diuji

statistik dengan menggunakan One Way Anova diperoleh F hitung (2,509) < F

tabel (5,143), sehingga dapat dikatakan tidak ada perbedaan bermakna pada

formula I,formula II dan formula III.

Pada pengukuran pelepasan CTM dari sediaan emulgel menggunakan

volume media 500 mL dan disesuaikan pada suhu tubuh (37°C ± 0,5). Kemudian

dilakukan pengambilan cuplikan setiap 5,0 mL dan ditambahkan dapar fosfat pH

6,00±0,05 dengan jumlah yang sama agar kondisi sink tetap terjaga. Konsentrasi

yang didapatkan dihitung setiap waktu (µg/mL) ditambah faktor koreksi Wurster

dikalikan dengan jumlah media (500 mL) dan kemudian dibagi luas permukaan

membran. Pada uji pelepasan harga fluks yang diperoleh dari persamaan regresi

antara √t (menit) dengan jumlah kumulatif CTM yang lepas persatuan luas

membran (µg/cm²) pada menit ke 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 210,

240, 270, 300, 330 dan 360. Berdasarkan hasil uji statistik menggunakan One Way

Anova diperoleh F hitung (1,196) < F tabel (5,1432) dengan derajat kepercayaan α

viii

= 5% sehingga dapat dikatakan bahwa tidak terdapat perbedaan bermakna dari

ketiga formula tersebut.

Hasil uji aseptabilitas yang dilakukan bahwa formula yang memiliki

persentase tertinggi pada kelembutan adalah formula II. Untuk persentase

tertinggi sensasi dingin pada pemakaian adalah formula II dan III. Sedangkan

persentase tertinggi dari kriteria kemudahan dibersihkan (mudah dicuci dengan

air) adalah formula I dan II. Sehingga berdasarkan aseptabilitasnya maka formula

yang terpilih adalah formula II dengan konsentrasi paraffin liquid 7%.

Berdasarkan karakteristik fisik (organoleptis, pH, viskositas dan daya

sebar) memberikan karakteristik yang baik pada masing-masing formula.

Sedangkan pada aseptabilitas sediaan emulgel CTM basis CMC Na formula II

dengan konsentrasi paraffin liquid 7% yang terpilih, karena memberikan

aseptabilitas yang baik. Berdasarkan daya pelepasan efektivitasnya formula III

dengan konsentrasi paraffin liquid 10% adalah yang terbaik karena memiliki

oklusifitas yang tinggi. Pada pelepasan sediaan emulgel CTM dengan konsentrasi

paraffin liquid yang berbeda 5%, 7% dan 10% dalam basis CMC Na tidak

memberikan pengaruh terhadap pelepasan CTM melalui membran selofan.

ix

ABSTRACT

PHYSICAL CHARACTERISTICS, ACCEPTABILITY AND RELEASE OF

CHLORPHENIRAMINE MALEAT IN EMULGEL CMC Na

(Concentration of Liquid Paraffin as oil phase in the Emulgel 5%, 7% and

10%)

Distribution of chlorpheniramine maleate (CTM) in peroral cause sedative

effects, and therefore made the approach to the manufacture of topical semisolid

preparations emulgel chlorpheniramine maleate Na CMC to reduce the adverse

effects of CTM.

The purpose of this study was to determine the physical characteristics and

the release of chlorpheniramine maleat through a cellophane membrane with

paraffin liquid concentration (5%, 7% and 10%) in the CMC Na base. Evaluation

included type of emulsion, organoleptics preparations, pH, power of spread,

viscosities, release of chlorpheniramine maleat from cellophane membrane and

acceptability of preparation.

The results of organoleptis examination was found that preparations of

formula I, II had a rather rough texture, odorless, and had the same color that was

white. While the formula III had a rough texture, odorless and the colour was

white. From the analysis One-Way Anova found that there weren’t significant

differences for the evaluation of pH, power of spread, viscosities and release of

chlorpheniramine maleat.

Based on physical characteristics (organoleptis, pH, viscosity and

dispersive power) gives a good characteristic in each formula. While the

preparations acceptability CTM emulgel CMC Na bases formula II with a

concentration of 7% liquid paraffin was selected, because it gives a good

acceptability. Based on the release of its effectiveness formula III with a

concentration of 10% paraffin liquid was the best because it had a high

occlusivity. At CTM emulgel release preparations with different concentrations of

liquid paraffin 5%, 7% and 10% in CMC Na base did not give effect to the release

of CTM through a cellophane membrane.

Keyword : Chlorpheniramine maleat, emulgel, CMC Na, paraffin liquid.

x

ABSTRAK



(Konsentrasi Paraffin Liquid sebagai Fase Minyak 5%, 7% dan 10%)

Pemberian klorfeniramin maleat (CTM) secara peroral menyebabkan efek

sedatif, oleh karena itu dilakukan pendekatan dengan pembuatan sediaan

semisolid topikal emulgel Klorfeniramin maleat CMC Na untuk mengurangi efek

samping dari CTM.

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menentukan karakteristik fisik dan

pelepasan Klorfeniramin maleat melalui membran selofan dengan konsentrasi

paraffin liquid (5%, 7% dan 10%) dalam basis CMC Na. Evaluasi sediaan

meliputi tipe emulgel, organoleptis, pH, daya sebar, viskositas, pelepasan

Klorfeniramin maleat dari membran selofan dan aseptabilitas.

Hasil pemeriksaan organoleptis didapatkan bahwa sediaan formula I, II

memiliki tekstur agak kasar, tidak berbau, dan memiliki warna yang sama yaitu

putih. Sementara Formula III memiliki tekstur kasar, tidak berbau dan warnanya

putih. Dari analisis One-Way Anova diketahui bahwa tidak ada perbedaan yang

signifikan untuk evaluasi pH, kekuatan menyebar, viskositas dan pelepasan

maleat Klorfeniramin.

Berdasarkan karakteristik fisik (organoleptis, pH, viskositas dan daya

sebar) memberikan karakteristik yang baik dalam setiap Formula. Sementara

berdasarkan aseptabilitas sediaan emulgel CTM basis Na CMC formula II dengan

konsentrasi parafin cair 7% adalah yang terpilih, karena memberikan aseptabilitas

yang baik. Berdasarkan daya pelepasan efektivitasnya formula III dengan

konsentrasi paraffin liquid 10% adalah yang terbaik karena memiliki oklusifitas

yang tinggi. Pada pelepasan CTM sediaan emulgel dengan konsentrasi yang

berbeda dari parafin cair 5%, 7% dan 10% pada basis CMC Na tidak memberi

efek pelepasan CTM melalui membran selofan.

Kata kunci : Klorfeniramin maleat, emulgel, CMC Na, paraffin liquid.

xi

DAFTAR ISI

Halaman

LEMBAR PENGESAHAN .................................................................................. ii

LEMBAR PENGUJIAN ....................................................................................... iii

KATA PENGANTAR .......................................................................................... iv

RINGKASAN ....................................................................................................... vi

ABSTRACT .......................................................................................................... x

ABSTRAK ............................................................................................................ ix

DAFTAR ISI ........................................................................................................ xi

DAFTAR TABEL ...............................................................................................xiv

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ xv

DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................................xvii

BAB 1 PENDAHULUAN ................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .............................................................................................. 1

1.2 Rumusan Masalah ......................................................................................... 3

1.3 Tujuan Penelitian ......................................................................................... 3

1.4 Manfaat Penelitian ........................................................................................ 3

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................... 4

2.1 Bahan Aktif CTM .......................................................................................... 4

2.1.1. Sifat Fisikokimia CTM ........................................................................ 4

2.1.2. Farmakologi CTM ............................................................................... 4

2.2 Emulgel ......................................................................................................... 5

2.3 Tinjauan tentang Kulit.................................................................................... 6

2.3.1 Anatomi dan Fisiologi Kulit.................................................................. 6

2.3.2 Fungsi Kulit........................................................................................... 7

2.4 Evaluasi Sediaan Semi Solid .......................................................................... 8

2.4.1. Uji Karakteristik Fisik ......................................................................... 8

2.4.2. Uji Pelepasan ....................................................................................... 8

2.4.3 Uji Aseptabilitas .................................................................................. 8

2.5 Bahan-Bahan Penyusun Formula .................................................................. 14

2.5.1. Carboxymethylcellulose Sodium .......................................................... 14

2.5.2. Propilenglikol ...................................................................................... 15

xii

2.5.3. Mineral Oil .......................................................................................... 15

2.5.4. Aqua..................................................................................................... 16

2.5.5. Polysorbate 20..................................................................................... 16

BAB 3 KERANGKA KONSEPTUAL ................................................................ 18

BAB 4 METODE PENELITIAN ......................................................................... 20

4.1 Bahan-bahan ................................................................................................. 20

4.2 Alat-alat ........................................................................................................ 20

4.3 Metode Kerja ................................................................................................ 20

4.4 Tahapan Kerja .............................................................................................. 23

4.4.1 Penentuan Uji Kualitatif CTM............................................................. 23

4.5 Pembuatan Kurva Baku CTM 500 µg/mL ................................................... 23

4.5.1 Pembuatan Larutan Dapar Fosfat 0,01M ............................................. 23

4.5.2 Pembuatan Larutan baku Induk CTM 500 µg/mL ............................... 23

4.5.3 Pembuatan Larutan Baku Kerja CTM.................................................. 24

4.5.4 Penentuan λ Max CTM ........................................................................ 24

4.5.5 Pembuatan Kurva Baku ....................................................................... 24

4.6 Rancangan Formula ...................................................................................... 25

4.6.1 Rancangan Formula ............................................................................. 25

4.6.2 Cara Pembuatan Formula Emulgel ...................................................... 25

4.7 Uji Homogenitas ........................................................................................... 26

4.8 Penentuan Tipe Emulgel ............................................................................... 27

4.9 Uji Karakteristik Fisik .................................................................................... 27

4.9.1 Pemeriksaan Organoleptis Sediaan ..................................................... 27

4.9.2 Penentuan pH Sediaan ......................................................................... 27

4.9.3 Daya Sebar ........................................................................................... 28

4.9.4 Uji Viskositas ...................................................................................... 28

4.10 Uji Pelepasan Sediaan .................................................................................. 28

4.10.1 Uji Pelepasan CTM dari Basis Emulgel ............................................ 28

4.10.2 Penentuan Jumlah Kumulatif CTM ................................................... 31

4.103 Penentuan Fluks Pelepasan (J) ............................................................ 31

4.11 Uji Aseptabilitas Sediaan .............................................................................. 31

4.12 Analisa Data ................................................................................................. 32

xiii

BAB 5 HASIL PENELITIAN .............................................................................. 34

5.1 Pemeriksaan Kualitatif CTM .......................................................................... 34

5.1.1 Hasil Pengamatan Organoleptis CTM ................................................ 34

5.1.2 Hasil Pemeriksaan Suhu Lebur .......................................................... 34

5.1.3 Hasil Pemeriksaan Spektra Infra Merah ............................................. 34

5.2 Pembuatan Kurva Baku CTM Dalam Larutan Dapar

Fosfat pH 6,0±0,05 .......................................................................................... 36

5.2.1 Hasil penentuan Panjang Gelombang Maksimum ................................ 36

5.2.2 Hasil Penentuan Kurva Baku CTM Dalam Larutan Dapar

Fosfat pH 6,0±0,05 ................................................................................ 37

5.3 Hasil Uji Homogenitas .................................................................................... 38

5.4 Hasil Penentuan Tipe Emulgel ........................................................................ 39

5.5 Hasil Uji Karakteristik Fisik Sediaan .............................................................. 40

5.5.1 Hasil Pengamatan Organoleptis Sediaan ............................................. 40

5.5.2 Hasil Pengamatan pH Sediaan .............................................................. 41

5.5.3 Hasil Pengukuran Daya Sebar .............................................................. 42

5.5.4 Hasil Pengukuran Viskositas Sediaan ................................................... 44

5.6 Hasil Uji Pelepasan CTM dari Sediaan ........................................................... 45

5.6.1 Hasil Uji Pelepasan CTM ..................................................................... 45

5.6.2 Profil Pelepasan CTM ........................................................................... 52

5.6.3 Penentuan Fluks Pelepasan (J) .............................................................. 54

5.7 Hasil Uji Aseptabilitas .................................................................................... 55

BAB 6 PEMBAHASAN ....................................................................................... 59

BAB 7 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................ 65

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 66

LAMPIRAN ......................................................................................................... 68

xiv

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

IV.1 Rancangan formula emulgel ......................................................................... 25

IV.2 Kriteria Penilaian Uji Aseptabilitas .............................................................. 32

V.1 Hasil Pengamatan Organoleptis CTM............................................................ 34

V.2 Hasil Pengamatan Spektrum Infra Merah ...................................................... 36

V.3 Nilai serapan CTM pada berbagai kadar dalam

dapar fosfat pH 6,0±0,05 pada panjang gelombang 261,80 nm ...................... 38

V.4 Hasil homogenitas sediaan emulgel CTM ..................................................... 39

V.5 Hasil pemeriksaan tipe emulgel sediaan ........................................................ 40

V.6 Hasil pengamatan organoleptis sediaan emulgel CTM .................................. 40

V.7 Hasil pengukuran pH sediaan ......................................................................... 41

V.8 Hasil pengukuran daya sebar sediaan............................................................. 43

V.9 Hasil pengukuran viskositas sediaan .............................................................. 44

V.10 Jumlah kumulatif CTM yang terlepas masuk ke dalam larutan dapar

fosfat pH 6,00±0,05 persatuan luas membran pada formula I

dengan konsentrasi paraffin liquid 5% ......................................................... 46


fosfat pH 6,00±0,05 persatuan luas membran pada formula II

dengan konsentrasi paraffin liquid 7% ......................................................... 48


fosfat pH 6,00±0,05 persatuan luas membran pada formula III

dengan konsentrasi paraffin liquid 10% ....................................................... 50

V.13 Hasil Pelepasan CTM pada formula I, II dan III .......................................... 52

V.14 Persamaan garis regresi linier hubungan antara waktu1/2

terhadap

jumlah kumulatif CTM yang terlepas dari basis emulgel ............................. 54

V.15 Fluks CTM proses pelepasan CTM dari basis emulgel selama 6 jam ......... 55

V.16 Perbandingan persentase parameter aseptabilitas ........................................ 56

xv

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Struktur kimia klorfeniramin maleat ............................................................... 4

2.2 Penampang kulit ............................................................................................... 6

2.3 Proses difusi suatu zat dari kompartemen donor masuk

ke dalam kompartemen reseptor ..................................................................... 11

2.4 Perbedaan konsentrasi zat dalam kompartemen donor (C1) dan

dalam kompartemen reseptor (C2) yang dibatasi oleh suatu membran

dengan tebal h ................................................................................................. 12

2.5 Skema pelepasan obat dari suatu matriks untuk

menggambarkan pelepasan obat dari basis yang diasumsikan

sebagai matriks homogen ................................................................................ 12

3.1 Bagan kerangka konseptual............................................................................. 19

4.1 Skema Kerja .................................................................................................... 22

4.2 Skema pembuatan emulgel ............................................................................. 26

4.3 Apparatus 5-Paddle Over disk ........................................................................ 29

4.4 Sel Difusi ......................................................................................................... 30

5.1 Hasil pemeriksaan spektra infra merah ........................................................... 35

5.2 Hasil pemeriksaan spektra infra merah CTM pustaka .................................... 35

5.3 Profil spektrum penentuan panjang gelombang maksimum larutan CTM

dengan larutan dapar fosfat pH 6,0±0,05 dengan konsentrasi a) 10,0;

b) 30,0; c) 50,0 µg/mL, pada panjang gelombang 200-380 nm

(λ maksimum 261,80). ..................................................................................... 37

5.4 Kurva hubungan antara kadar dan serapan CTM berbagai kadar dalam

Larutan dapar fosfat pH 6,0±0,05 pada panjang gelombang 261,80 nm. ........ 38

5.5 Hasil pewarnaan Sudan III sediaan emulgel CTM ......................................... 40

5.6 Sediaan emulgel basis CMC Na ...................................................................... 41

5.7 Histogram harga pH sediaan emulgel pada formula I, II dan III.

Data merupakan rata-rata dari 3kali replikasi ± SD ........................................ 42

5.8 Histogram harga daya sebar sediaan emulgel pada formula I, II dan III.

Data merupakan rata-rata dari 3 kali replikasi ± SD ....................................... 43

5.9 Histogram harga viskositas sediaan emulgel formula I, II dan III.

xvi

Data merupakan rata-rata 3 kali repliasi ± SD ................................................ 45

5.9 Histogram nilai persentase kelembutan formula I, II dan III .......................... 44

5.10 Kurva hubungan antara jumlah kumulatif CTM yang lepas dari sediaan

emulgel (µg/cm²) dalam media disolusi melewati membran selofan dan

waktu1/2

(menit1/2

), dengan persamaan regresi pada replikasi

1: y =178,37x-394,4 (r = 0,9942), replikasi 2: y =214,47x-305,34

(r = 0,9929), replikasi 3: y =189,77x-466,46 (r = 0,9702). ............................ 47



waktu1/2

(menit1/2

), dengan persamaan regresi pada

replikasi 1: y =200,32x-402,29 (r = 0,9917), replikasi 2: y =222,86x-461,94

(r = 0,9867), replikasi 3: y =211,57x-645,09 (r = 0,9835). ............................ 49



waktu1/2

(menit1/2

), dengan persamaan regresi pada

replikasi 1: y =202,85x-360,08 (r = 0,9762), replikasi 2: y =195,58x-513,03

(r = 0,9898), replikasi 3: y =188,62x-414,55 (r = 0,9862). ............................. 51

5.13 Profil pelepasan CTM pada formula I, II dan III antara akar waktu

(menit1/2

) dan rata-rata ± SD jumlah kumulatif yang terlepas dari sediaan

emulgel. Data merupakan rata-rata dari 3 kali replikasi ± SD pada

tiap formula .................................................................................................... 53

5.14 Histogram nilai persentase kelembutan formula I, II dan III

sediaan emulgel CTM .................................................................................... 56

5.15 Histogram nilai persentase sensasi dingin formula I, II dan III


5.16 Histogram nilai persentase kemudahan dibersihkan formula I, II dan III


xvii

Daftar Lampiran

Lampiran Halaman

1 Daftar Riwayat Hidup ........................................................................................ 68

2 Surat Pernyataan................................................................................................. 69

3 Sertifikat Analisis CTM ..................................................................................... 70

4 Hasil Pengukuran Homogenitas dan Reprodusibilitas Sediaan Emulgel CTM

dari Basis CMC Na ............................................................................................. 71

5 Data Pengukuran Penyebaran Sediaan Emulgel CTM ...................................... 74

6 Hasil Penentuan Jumlah Kumulatif CTM yang Terlepas dari sediaan Emulgel

Basis CMC Na ................................................................................................... 80

7 Form Informed Consent untuk Uji Aseptabilitas ............................................... 91

8 Prosedur Uji Aseptabilitas.................................................................................. 92

9 Hasil Pengamatan Aseptabilitas Sediaan Emulgel ............................................. 93

10 Hasil Uji Statistik Nilai Fluks .......................................................................... 95

11 Hasil Uji Statistik Pengukuran pH ................................................................... 96

12 Hasil Uji Statistik Viskositas ........................................................................... 97

13 Hasil Uji Statistik Daya Sebar.......................................................................... 98

14 Tabel Distribusi r.............................................................................................. 99

15 Tabel Nilai F ..................................................................................................100

xviii

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 1997. Formulasi Obat Topikal dengan Dasar Penyakit Kulit.

Yogyakarta. Gadjah Mada University Press, hal 1-8.

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta.

Universitas Indonesia, hal 390-391.

Barry. B.W., 1983. Deramatological Formulation Percutaneous Absorbtion.

Marcell Dekker Inc., p. 1-10; 127;250

Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, hal 7-8, 112, 175, 210-211, 652, 712.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, hal 153-154.

Florey, Klaus. 1978. Analytical Profiles of Drug Subtances Volume 7. New

Jersey. Academic Press Inc., p.

Gunawan, Sulistia G. 2007. Farmakologi dan Terapi Fakultas Kedokteran

Universitas Indonesia edisi 5. Jakarta. Gaya Baru, hal 277-281.

Hardjono, S. 2000. KIMIA MEDISINAL 2. edisi ke-2. Surabaya. Airlangga

University Press, hal 186-193.

Inayah. 2011. Uji Karakteristik Fisik, Aseptabilitas dan efektivitas perasan jeruk

nipis (10%, 20% dan 30%) sebagai Antioksidan dalam Basis Gel CMC

Na. Skripsi. Malang: UMM.

Lachman L., Lieberman H.A., and Kang J.L., 1994. Teori dan Praktek Farmasi

Industri II Terjemahan Siti Suyatmi, Ed. Ketiga, Jakarta, Universitas

Indonesia Press, hal.1091-1119.

Martin, A., dkk. 1993. Farmasi Fisik : Dasar – Dasar Kimia Fisik Dalam Ilmu

Farmasetik Edisi 3. Jakarta. Universitas Indonesia, hal 830-835, 854-857.

Rowe, Raymond C., Paul J.S., Marian E. Quinn. 2009. Hanbook of

pharmaceutical Excipients, 6th

Ed. London. American Pharmaceutical

Association.

Soebagio, B., dkk. 2007. Pengaruh Propilen Glikol Terhadap Laju Difusi Krim

Natrium Diklofenak dengan Basis Hidrofobik Secara Invitro. Jurnal

Farmasi Universitas Padjajaran Vol.3 hal 51-62.

Soeratri,W., dkk. 2005. Korelasi Kadar Propilengglikol Dalam Basis dan

Pelepasan Dietilammonium Diklofenak Dari Basis Gel Carbopol ETD

2020. Majalah Farmasi Airlangga Vol.5 No 1.

Sweetman, Sean C. 2009. Martindale, The Complete Drug Reference 36th

Ed.

London : Pharmaceutical Press.

xix

The department of Health., 2002. British Pharmacopoeia, Vol.2, London : The

stasionery office, p. A242-A243.

United States Pharmacopoeia Convention, 1995. The United States

Pharmacopoeia XXIV and The National Formulary XIX, The United

States Pharmacopoiea Convention Inc, Philadelphia, p 432.

Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5. Yogyakarta.

Gadjah Mada University Press, hal 336-337.

Wijaya, Fendik A. 2006. Penentuan Parameter Termodinamika Proses Pelepasan

Klorfeniramin Maleat dari Basis Cold Cream. Skripsi. Surabaya: UNAIR.

www.Kimia-farmasi.blogspot.com di akses tanggal 15 Desember 20011

www.hilfi-lizia.blogspot.com di akses tanggal 18 Desember 2011

http://www.kimia-farmasi.blogspot.com/

http://www.hilfi-lizia.blogspot.com/

skripsi - core.ac.uk · disebut antihistamin klasik atau antihistamin h 1. umumnya digunakan untuk...

Documents