sistem manajemen mutu sni iso 9001:2015

7/9/2020

1

PENGENALAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

SNI ISO 9001:2015

Baristand Industri Surabaya, 9 Juli 2020

PENDAHULUAN

7/9/2020

2

1987

1994

2000

2008

2015

10 Klausul, Pemikiran

Berbasis Resiko

8 Klausul,

Pendekatan Proses

Sistem Mutu

20 Elemen, berbasis

manufacturing, berbasis

prosedur

Alasan Evolusi:

• Tinjauan Periodik

• Agar mampu beradaptasi sesuai kebutuhan

• Standardisasi Struktur Sistem Manajemen

Evaluasi ISO 9001

Sistem Mutu 20 Elemen,

konsep tindakan pencegahan

Memperjelas beberapa

klausul

Keuntungan Penerapan SNI ISO 9001

Supplier Regulator Pelanggan Karyawan Pemilik /

Investor

• Sesuai Persyaratan • Handal • Tepat Waktu • Memuaskan Pelanggan

• Stabilitas • Kerjasama yang baik

• Saling menguntungkan

Pemenuhan peraturan dan saling menguntungkan

• Lingkungan kerja yang lebih baik • Kejelasan tugas dan tanggung jawab • Bekerja lebih teratur • Komunikasi lebih baik

• Peningkatan hasil operasional • Peningkatan pangsa

pasar • Peningkatan

keuntungan

7/9/2020

3

Pendekatan Proses – Siklus PDCA

Ev

alu

asi

Kin

erj

a

(9)

Peningkatan

(10)

Pere

ncanaan

(6)

Dukungan (7)

Operasi (8) P

D

A

C

Kepemimpinan

(5)

Konteks Organisasi

(4)

PLAN - RENCANA

• Menentukan Sasaran dan sumber daya

yang diperlukan

• Identifikasi Resiko Peluang

DO - LAKUKAN

Terapkan apa yang telah direncakan

CHECK - PERIKSA Memantau dan mengukur proses yang

menyediakan produk/jasa terhadap

kebijakan, sasaran , persyaratan dan

pelaporan hasil

ACTION - TINDAKI Mengambil tindakan untuk meningkatkan

kerja proses

Pemikiran Berbasis Resiko

Pada versi 2015 lebih ekplisit, pada versi 2008 telah tersirat pada

tindakan preventif untuk menghilangkan ketidaksesuaian, menganalisa

dan tindakan untuk mencegah terulang kembali

Tujuan mencapai Sistem Manajemen Mutu yang Efektif, hasil yang

lebih baik dan mencegah efek negatif

Sebuah organisasi perlu untuk merencanakan dan melaksanakan

tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang

ISO Guide 73, resiko sering dinyatakan kombinasi antara konsekuensi /

dampak peristiwa dan frekuensi kemungkinan terjadi

7/9/2020

4

Persyara tan S N I I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5

Kepemimpinan 5

Perencanaan 6

Dukungan 7

Konteks Organisasi 4

Evaluasi Kinerja 9

Peningkatan 10

Operasi 8

Acuan Normatif 2

Istilah dan Definisi 3

Konteks Organisasi 1

Kla

usu

l

Pe

nd

ah

ulu

an

K

lau

su

l

Da

sa

r

da

n

Pe

rsya

rata

n

Klausul 4

Konteks Organisasi

7/9/2020

5

ISU INTERNAL ISU EKTERNAL

• Hukum

• Teknologi

• Kompetisi

• Pasar

• Budaya

• Masyarakat

• Lingkungan ekonomi

• Nilai

• Budaya

• Pengetahuan

Determine (4.1)

Monitor (see 9.1)

Review (see 9.3) Hasil dari SMM

• Kesesuaian produk / jasa

• Kepuasan pelanggan

ditingkatkan

4.1 Memahami Konteks Organisasi

Tentukan

pihak-pihak

yang berkepentingan

Pelanggan

Pemilik

Supplier

Regulator

Karyawan

Masyarakat

Sekitar

Tentukan persyaratan dari pihak

kepentingan yang relevan

terhadap SMM

4.2 Memahami Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan

CONTOH :

7/9/2020

6

Produk dan Jasa 4.2 Persyaratan Pihak

berkepentingan 4.1 Isu Internal dan Ekternal

Menentukan Lingkup :

Persyaratan Standar tidak boleh dikecualikan jika dapat diterapkan, jika tidak dapat diterapkan harus terdapat justifikasi

dan tidak mempengaruhi kesesuian produk untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

Menyatakan Jenis Produk / Jasa

Mempertimbangkan :

Lingkup Sistem Manajemen Mutu merupakan informasi terdokumentasi

4.3 Menentukan Lingkup SMM

4.4 SMM dan Prosesnya

Input dan output proses

Urutan dan interaksi antar proses

Kriteria, metode, monitoring,

pengukuran, indikator kinerja

untuk operasi dan pengedalian

proses yang efektif

Peningkatan yang dilakukan

Sumber daya

Tanggung jawab dan wewenang

Resiko / peluang

Evaluasi proses dan

implementasi perubahan

Hal yang harus

ditentukan terkait SMM

Informasi yang

didokumentasikan

7/9/2020

7

Klausul 5

Kepemimpinan

5.1 Kepemimpinan dan komitmen

• Bertanggungjawab efektifitas SMM.

• Memastikan kebijakan dan sasaran mutu sesuai dengan konteks organisasi dan strategi

• Memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis

• Mempromosikan pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko

• Menyediakan sumber daya

• Mengkomunikasikan SMM dan memastikan hasil tercapai

• Mempromosikan peningkatan

• Memastikan SMM tercapai

• Terlibat langsung dan mendukung personil dalam menjalankan SMM secara efektif.

Menunjukkan kepemimpinan melalui:

7/9/2020

8

Persyaratan Pelanggan dan

Perundang-undangan

Resiko dan Peluang berkaitan

Kepuasan Pelanggan

Fokus Peningkatan Kepuasan

5.1.2 Fokus pada pelanggan

Manajemen Puncak

Fokus pada

Pelanggan dengan

memastikan :

Kebijakan mutu sesuai

dengan tinjauan dan

konteks organisasi

01

Komitmen untuk

memenuhi persyaratan

yang berlaku 03

Menyediakan kerangka

kerja untuk menetapkan

sasaran mutu 02

Komitmen untuk

peningkatan berkelanjutan 04

5.2.1 Penetapan Kebijakan Mutu

5.2.2 Komunikasi Kebijakan Mutu

• Tersedia sebagai informasi terdokumentasi

• Dikomunikasikan, dimengerti, diterapkan

• Tersedia untuk pihak berkepentingan relevan

7/9/2020

9

01

02

Tidak ada persyaratan untuk menunjuk wakil manajemen, tanggung

jawab dan wewenangnya dapat ditugaskan pada beberapa orang.

Manajemen puncak menetapkan, mengkomunikasikan tanggung

jawab dan wewenang untuk :

• Memastikan SMM sesuai SNI ISO 9001

• Memastikan proses memberikan output yang diinginkan

• Melaporkan Kinerja SMM dan peluang untuk peningkatan

• Memastikan promosi tentang fokus pelanggan

• Memastikan integritas SMM ketika terjadi perubahan terhadap

rencana dan diterapkan

5.3 Peran, Tanggungjawab dan Kewenangan

Klausul 6

Perencanaan

7/9/2020

10

4.1 Memahami

Organisasi dan

Konteksnya

4.2 Memahami Kebutuhan

dan Harapan Pihak

Berkepentingan

6.1 Tindakan ditujukan

pada Peluang dan

Resiko

6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang dan Resiko

Isu Internal

Isu Ekternal

Kebutuhan

Harapan

Menentukan Resiko dan Peluang

ditujukan untuk :

1. Jaminan SMM mencapai hasil

yang diinginkan

2. Meningkatkan pengaruh / hal

yang diinginkan

3. Mencagah, mengurangi efek yang

tidak diinginkan

4. Mencapai Peningkatan

6.1 Tindakan ditujukan pada Peluang dan Resiko

Peningkatan biaya

Pengiriman yang terlewatkan

Banjir, bencana alam

Keterbatasan sumber daya

Pemenuhan Bahan Baku

Kerusakan Alat

RESIKO

Rasionalisasi Biaya

Lokalisasi Sumber daya

Mengurangi waktu siklus

Mengurangi dokumen

Peningkatan penjualan

PELUANG

• Menghindari risiko • Mengambil risiko untuk mengejar

peluang • Menghilangkan sumber resiko • Mengurang resiko • Memindahkan / Berbagi risiko • Mempertahankan risiko dengan

keputusan yang diinformasikan

• Adopsi praktek baru • Peluncuran produk baru • Membuka pasar baru • Mengatasi klien baru • membangun kemitraan • Menggunakan teknologi baru

Me

ren

ca

na

ka

n t

ind

ak

an

me

ng

ata

si

Me

ren

ca

na

ka

n B

ag

aim

an

a

Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan yang tepat

Evaluasi efektivitas tindakan

7/9/2020

11

Bagaimana hasilnya akan DIEVALUASI

APA yang akan dilakukan

SUMBER DAYA yang diperlukan

SIAPA yang bertanggung jawab

PERIODE pengukuran

6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya

rencana

Informasi yang didokumentasikan

• Konsisten dengan kebijakan mutu

• terukur

• Memperhitungkan persyaratan yang berlaku

• Relevan dengan kesesuaian produk / jasa dan peningkatan kepuasan

pelanggan

• Dipantau, Dikomunikasikan, Diupdate

Alokasi atau realokasi tanggung

jawab dan kewenangan

Tujuan dari perubahan &

Konsekuensi potensial

keutuhan SMM Ketersediaan sumber daya

Menentukan

Perlunya Perubahan

SMM

Dilakukan

Secara Terencana Pertimbangan

6.3 Rencana perubahan

7/9/2020

12

Klausul 7

Dukungan

UNTUK

Menetapkan, menerapkan , memelihara

dan meningkatkan sistem manajemen

mutu berkelanjutan

Menentukan dan menyediakan

sumber daya

kemampuan dan kendala

SUMBER DAYA INTERNAL

keperluan dan

kebutuhan

SUMBER DAYA EKTERNAL

7.1 Sumber daya; 7.1.1 Umum

Dengan Mempertimbangkan

Yang diperlukan untuk

7/9/2020

13

7.1.2 7.1.3 7.1.4

Orang Infrastruktur Lingkungan untuk

pengoperasian proses

Persyaratan Persyaratan Persyaratan

Menentukan dan

memberikan orang

yang diperlukan untuk

pelaksanaan yang

efektif

dari SMM, operasi dan

pengendalian proses

Menentukan, menyediakan dan

memelihara untuk operasi

proses dan untuk mencapai

kesesuaian misalnya bangunan &

utilitas, peralatan, transportasi,

ICT

.

Menentukan, menyediakan dan

memelihara untuk operasi proses

dan untuk mencapai kesesuaian

misalnya sosial (misalnya non-

diskriminatif, tenang, non-konfrontatif),

psikologis (misalnya mengurangi

stress, pencegahan kelelahan,

emosional pelindung) dan fisik (suhu,

kelembaban panas, cahaya, aliran

udara, kebersihan, kebisingan)

7.1 Sumber daya (7.1.2; 7.1.3; 7.1.4)

7.1.5 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya; 7.1.5.1 Umum

Menyediakan

Sumber Daya

Keabsahan & Kehandalan Hasil

Pemantauan & Pengukuran

Kesesuaian Produk dan Jasa terhadap

persyaratan

Memastikan Memverifikasi

Informasi terdokumentasi

7.1.5.2 Mampu Telusur Pengukuran

Memberikan keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus:

Verifikasi / kalibrasi atau keduanya untuk rentang waktu yang telah ditentukan

Identifikasi untuk menentukan status kalibrasi

Melindungi dari penyesuaian, kerusakan atau penurunan mutu yang menyebabkan pengukuran tidak sah

7/9/2020

14

7.1.6 Pengetahuan Organisasi

Kekayaan intelektual, pengetahuan yang

didapat, pelajaran, menangkap atau berbagi

pengetahuan / pengalaman, hasil perbaikan

Sumber

Internal

Sumber

Ekternal

Standar, akademisi, konferensi, pengetahuan

dari pelanggan / penyedia ekternal

Persyaratan

- Tentukan pengetahuan yang diperlukan

- Menjaga dan membuat tersedia

- Mempertimbangkan kebutuhan untuk tambahan pengetahuan / update ketika terdapat

perubahan

7.2 Kompetensi


1. Menentukan kompetensi

yang sesuai bagi personil yang

melaksanakan perkerjaan yang

berpengaruh pada keefektifan

SMM

2. Memastikan orang tsb

berkompeten berdasarkan

pendidikan, pelatihan atau

pengalaman yang sesuai

3. Melakukan tindakan untuk

mencapai kompetensi yang

diperlukan serta mengevaluasinya.

4. Mendokumentasikan

sebagai informasi yang

disimpan sebagai bukti

kompetensi

7/9/2020

15

PERSONIL

HARUS MEMILIKI

KEPEDULIAN

TERHADAP

Kebijakan mutu

7.3 Kepedulian

Sasaran Mutu

yang Relevan

Kontribusi terhadap

efektivitas SMM,

manfaat

peningkatan kinerja

Implikasi tidak

sesuai dengan

persyaratan SMM

7.4 Komunikasi

Apa ?

Kapan ?

Dengan Siapa ?

Oleh Siapa ?

Komunikasi Internal

Komunikasi Eksternal

7/9/2020

16

7.5 Informasi terdokumentasi; 7.5.1 Umum

yang diperlukan standar Yang ditentukan oleh organisasi

untuk efektifitasi SMM

Mendokumentasikan informasi :

1 1 1 1 2

• Jangkauan dapat berbeda tergantung ukuran dan jenis proses, produk dan jasa, kerumitan

proses, kompetensi personil

• Termasuk informasi terdokumentasi dari dokumen ekternal

7.5.2 Membuat dan Memutakhirkan

1 1 2

1 1 1

1 1 3

Identifikasi dan diskripsi (judul, tanggal, penulis)

Format (bahasa, media)

Tinjauan persetujuan untuk kecukupan dan

kesesuaian

7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi

Harus dikendalikan untuk memastikan :

1 1 2

Ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan jika diperlukan

Dilindungi secara cukup (dari kehilangan, kerahasiaan dan

penggunaan tidak sesuai)

1 1 1

Pengendalian dengan Kegiatan sebagai berikut :

1 1 2

Distribusi, pegambilan dan penggunaan

Penyimpanan dan penjagaan 1 1 1

1 1 4

Pengendalian perubahan / Kemutakhiran

Masa simpan dan pemusnahan

1 1 3

7/9/2020

17

Klausul 8

Operasi

Menentukan persyaratan

produk dan jasa

. Menetapkan krieteria untuk

proses dan penerimaan produk

dan jasa

. Menentukan sumber daya yang

dibutuhkan

Menetapkan kontrol proses

sesuai kriteria

Menentukan dan menjaga informasi

terdokumentasi:

- Keyakinan proses sesuai rencana

- Bukti kesesuaian produk dan jasa

8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi Merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (4.4) untuk memenuhi persyaratan

dalam menyediaan produk dan jasa dan tindakan menerapkan klausul 6 dengan :

7/9/2020

18

8.2 Persyaratan produk dan jasa; 8.2.1; 8.2.2

• Memberikan informasi terkait produk dan jasa

• Penanganan pertanyaan,kontrak atau pesanan termasuk perubahan

• Mendapatkan umpan balik pelanggan, termasuk keluhan

• Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan

• Menetapkan persyaratan khusus untuk tindakan darurat (bila relevan)

8.2.1 Komunikasi pelanggan

• Persyaratan yang ditetapkan

• Organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan layanan yang ditawarkan

8.2.2 Menentukan persyaratan

produk dan jasa

• Melakukan tinjauan sebelum menyatakan kesanggupan pemenuhan

8.2.3 Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa

01

02

03

04

05

Persyaratan yang ditentukan pelanggan

Kebutuhan yang tidak dipersyaratkan pelanggan tapi perlu

untuk penggunaan

Persyaratan yang ditentukan organisasi

Hukum atau peraturan yg berlaku

Permintaan berbeda dengan sebelumnya

Tinjauan meliputi :

Informasi

terdokumentasi

• Konfirmasi sebelum menerima persyaratan pesanan jika pelanggan tidak

mendokumentasikannya.

7/9/2020

19

Mengubah informasi yang

relevan dan

mendokumentasikannya.

Memastikan personil

yang relevan / terkait

mengetahui akan

perubahan tersebut

8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan jasa


8.3 Desain dan Pengembangan Produk; 8.3.1 Umum

• Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan D&P

• Tahapan proses yang diperlukan termasuk tinjauan

• Verfikasi dan validasi

• Tanggung jawab dan otoritas

• Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal

• Kebutuhan untuk mengendalikan bidang temu yang terlibat dalam D&P

• Keterlibatan pelanggan dan pengguna

• Persyaratan untuk penyediaan berikutnya

• Tingkat kendali yang diharapkan oleh pelanggan

• Informasi terdokumentasi yang diperlukan

Mempertimbangkan:

8.3.2 Perencanaan Desain dan Pengambangan

Menetapkan, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya.

7/9/2020

20

Persyaratan fungsional dan

kinerja

Informasi dari kegiatan D&P

Persyaratan hukum

danperaturan

Standar atau kode praktek

Potensi konsekuensi kegagalan

karena sifat dari

produk/jasa

• Input mempertimbangkan :

8.3.3 Input Desain dan Pengembangan

• Menentukan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk/jasa.


*Persyaratan baru/ ditingkatkan

8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan

• Hasil yang akan dicapai didefinisikan

• Tinjauan akan dilakukan untuk mengetahui output D&P telah sesuai persyaratan.

• Kegiatan verifikasi yang dilakukan

• Kegiatan validasi yang dilakukan

• Tidakan lain yang harus diambil saat ditemukan masalah pada saat kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi.

• Mempertahankan informasi terdokumentasi

Pengendalian dilakukan untuk mamastikan :


7/9/2020

21

8.3.5 Output Desain dan Pengembagan

Informasi

terdokumentasi

Output : • Memenuhi syarat input

• Memadai untuk proses selanjutnya

• Menyertakan kriteria pemantauan dan persyaratan pengukuran

• Menentukan karakteristik penting dari produk/jasa untuk

tujuan yang dimaksud secara aman dan sesuai dengan ketentuan

Ga

mb

ar

Pro

duk/P

er-

angkat lu

nak

Pem

bia

yaan

Pem

bia

yaan

Resep/

form

ula

si

Instr

uksi

untu

k

penydia

an

pro

duk

Manual

pengguna

Spesifik

asi

Output D & P

8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan

Organisasi

harus:

Mengidentifikasi

Meninjau

Mengendalikan

Agar perubahan yang

dibuat tidak berdampak

negatif terhadap

persyaratan kesesuaian.

Informasi

terdokumentasi • Perubahan D&P

• Hasil tinjauan

• Otorisasi perubahan

• Tindakan yang diambil

untuk mencegah dampak buruk

7/9/2020

22

8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan penyedia

eksternal , 8.4.1 Umum

Memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan.

• Produk / jasa dari penyedia eksternal dimasukkan produk/jasa organisasi sendiri.

• Produk/jasa yang diberikan secara langsung kepada pelanggan atas nama organisasi

• Proses (atau bagian dari proses) yang disediakan oleh penyedia eksternal

Menentukan pengendalian yang diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara ekternal bila :

• Evaluasi

• Seleksi

• Kinerja Pemantauan

• Reevaluasi

Menentukan dan menetapkan kriteria untuk


8.4.2 Jenis dan tingkat kendali

memastikan proses,produk dan jasa yang disediakan penyedia eksternal tidak

mempengaruhi kemampuan organisasi dalam menyediakan produk/jasa. Harus :

01

Verifikasi atau kegiatan lain untuk memastikan bahwa proses terpenuhi

Proses yang disediakan penyedia eksternal tetap dalam kendali SMM

02 Menentukan kendali yang ditujukan untuk penyedia eksternal

03

04

Mempertimbangkan :

Dampak dalam pemenuhan persyaratan pelanggan dan perundangan

Keefektifan pengendalian oleh penyedia ekternal

7/9/2020

23

8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal

Proses, produk dan layanan yang

akan diberikan

Persetujuan produk/jasa, metode,

proses, peralatan, pelepasan

produk/jasa

Kompetensi (termasuk personil

yang berkwalitas) Interaksi dengan organisasi

Verifikasi atau validasi kegiatan di tempat

penyedia eksternal

Pengendalian dan pemantauan

kinerja mereka

Berkomunikasi terhadap persyaratan untuk (dengan memastikan kecukupan

persyaratan sebelum berkomunikasi) :

8.5 Produksi dan penyediaan jasa;

8.5.1 Pengedalian produksi dan penyediaan jasa

Kondisi terkendali :

• Ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan karakteristik produk yang akan dihasilkan dan hasil yang akan dicapai.

• Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran.

• Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai.

• Penggunaan infrastruktur dan lingkungan yang sesuai

• Menunjuk orang yang kompeten sesuai kualifikasi yang diperlukan.

• Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia.

• Kegiatan penyerahan dan pasca penyerahan.

7/9/2020

24

8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur

01

02

03

Menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran

proses untuk memastikan kesesuaian produk atau jasa

Mengidentifikasi status keluaran proses selama penyediaan produk

dan jasa

Mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu

telusur dipersyaratkan untuk memeliharan ketertelusuran


01

02

03

Memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama digunakan

dan dalam pengendalian organisasi

Mengidentifikasi, memverifikasi melindungi dan menjaga properti milik pelanggan atau

penyedia eksternal untuk digunakan atau disatukan menjadi produk.

Bila hilang, rusak atau tidak sesuai harus dilaporkan pada pelanggan atau penyedia

eksternal

8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal


Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal dapat mencakup material, komponen, perkakas dan

peralatan, tempat, dan data personil.

Milik kontraktor

Milik pelanggan

7/9/2020

25

Organisasi harus mejaga output selama penyediaan

produksi dan jasa sejauh yang diperlukan untuk

memastikan kesesuaian terhadap persyaratan.

Mencakup : identifikasi, penanganan,

pengendalian kontaminasi, pengemasan,

penyimpanan, transportasi dan proteksi

8.5.4 Preservasi

8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman

• Persyaratan hukum dan peraturan.

• Konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait produk/jasa.

• Sifat, penggunaan dan masa pakai

• Persyaratan pelanggan.

• Umpan balik.

Organisasi harus memenuhi persyaratan pasca pengiriman dengan

mempertimbangkan:

Dapat termasuk : Garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, jasa

tambahan daur ulang atau pembuangan akhir.

7/9/2020

26

8.5.6 Pengendalian perubahan

Organisasi harus meninjau dan

mengendalikan perubahan untuk

penyediaan produksi / jasa sejauh yang

diperlukan untuk memastikan kesesuaian

Menyimpan Informasi terdokumentasi dari

hasil tinjauan perubahan, otoritas personil

yang mengubah, setiap tindakan yang

diperlukan

8.6 Pelepasan produk/jasa

• Menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi persyaratan produk / jasa telah terpenuhi

• Produk / jasa dirilis hanya jika pengaturan yang direncanakan selesai atau disetujui oleh otoritas dan pelanggan yang relevan

• Informasi didokumentasikan: Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan & ketertelusuran orang yang berwenang merilis

kriteria?

Kriteria?

Release

Melaksanakan Verifikasi & rilis

(lihat 8.6)

Rencana (Lihat 8.1)


7/9/2020

27

8.7 Pengendalian output tidak sesuai

• Output tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau pengiriman

• Mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan efeknya

• Aksi: koreksi, pemisahan, penahanan, dikembalikan atau penangguhan, menginformasikan pelanggan, otorisasi

• Koreksi memerlukan verifikasi

Deteksi NC output/ produk/ jasa

• deskripsi ketidaksesuaian • tindakan yang diambil • Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan

tindakan terhadap ketidaksesuaian

Keputusan

Tindakan pada output/ produk/ jasa


Klausul 9

Evaluasi Kinerja

7/9/2020

28

9.1 Pemantauan,pengukuran, analisis dan evaluasi

9.1.1 Umum

Kapan Dianalisa / Dievaluasi?

Kapan Pemantauan dan Pengukuran

dilakukan

APA Yang perlu dipantau

Metode Cara yang digunakan?

Evaluasi Kinerja dan

Efektifitas SMM

Bukti hasil Informasi terdokumentasi

9.1.2 Kepuasan pelanggan

1 1 Memantau persepsi pelanggan pada tingkat

mana kebutuhan dan harapan dipenuhi.

2 Menentukan metode untuk memperoleh,

memantau dan meninjau informasi

7/9/2020

29

9.1.3 Analisis dan evaluasi

Hasil analisis data dan

informasi digunakan

untuk mengevaluasi

Kesesuaian produk / jasa

Tingkat kepuasan pelanggan

Kinerja & efektivitas SMM

Jika perencanaan telah dilaksanakan efektif

01

02

03

04

01

02

03

Efektivitas tindakan mengatasi risiko / peluang

Kinerja penyedia eksternal

Perlu untuk perbaikan SMM

Frekuensi / Interval Waktu

Metode

Tanggung Jawab

Persyaratan Perencanaan

Program

Audit

Pelaporan

• Sesuai persyaratan organisasi sendiri & standar • Hasil audit sebelumnya • Pentingnya proses • Perubahan yang mempengaruhi

organisasi

9.2 Audit Internal


7/9/2020

30

Kriteria & Ruang Lingkup

Menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan auditor yang dipilih

Hasil yang dilaporkan kepada manajemen terkait

Koreksi & tindakan korektif

Audit

Bukti pelaksanaan program audit & hasil


9.2 Audit Internal

Input (9.3.2) Output (9.3.3)

9.3 Tinjauan Manajemen

• Interval pelaksanaan

• Pastikan kesesuaian, cakupan, efektivitas &

keselarasan dengan arah strategis

Umum (9.3.1)

7/9/2020

31

Keputusan dan Tindakan

• peluang peningkatan

• keperluan terkait perubahan SMM

• kebutuhan sumber daya

Output (9.3.3)

• Status tindakan dari tinjauan sebelumnya

• Perubahan isu eksternal/ internal

• Evaluasi Kinerja & Keefektifkan SMM

• Kepuasan pelanggan dan umpan balik

pihak berkepentingan

• Tingkat sasaran mutu dipenuhi

• Kinerja proses & kesesuaian produk / jasa

• Ketidaksesuaian & tindakan korektif

• Pemantauan & pengukuran hasil

• Hasil audit

• Kinerja penyedia eksternal

• Kecukupan sumber daya

• Efektivitas tindakan yang diambil untuk

resiko dan peluang

• Peluang peningkatan

Input (9.3.2)

9.3 Tinjauan Manajemen

Klausul 10

Peningkatan

7/9/2020

32

01 Peningkatan Produk / Jasa

Meningkatkan produk dan layanan untuk

memenuhi persyaratan (juga untuk

mengatasi kebutuhan masa depan).

02 Mengurangi Ketidaksesuaian

Mengoreksi, mencegah atau mengurangi

pengaruh yang tidak diinginkan

03 Meningkatkan kinerja & efektivitas SMM

10.1 Umum

Menentukan dan memilih Peluang Peningkatan

03

Contoh : 1. Koreksi 2. Tindakan perbaikan 3. perbaikan terus-menerus

4. perubahan terobosan 5. Inovasi 6. Re-organisasi

Ketidaksesuaian Tindakan

Perbaikan

Pencegahan

& Tinjauan

Efektifitas

Update

Resiko dan

Peluang

Bereaksi mengambil

tindakan mengendalian

dan memperbaiki serta

sepakat terhadap

konsekuensi

Perubahan SMM

(jika perlu)

10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif

Mengevaluasi kebutuhan

tindakan untuk mencegah

terulang kembali

Ketidaksesuaian

termasuk keluhan

pelanggan, Meninjau &

menganalisis serta

menentukan penyebab


7/9/2020

33

Hasil Analisa dan

Evaluasi

Output Tinjauan

Manajemen

Kebutuhan dan Peluang Peningkatan Berkelanjutan

10.3 Peningkatan berkelanjutan

Kinerja

Waktu

INFORMASI

TAMBAHAN

7/9/2020

34

SERTIFIKAT PENERAPAN

SISTEM MANAJEMEN MUTU

SNI ISO 9001:2015

Ruang Lingkup Akreditasi

LSSM Baristand Industri Surabaya

Ruang Lingkup Akreditasi

LSPro Baristand Industri Surabaya

214628383215245504-KAN Keputusan Akreditasi 6 Juli 2020.pdf

7/9/2020

35

TERIMA KASIH

sistem manajemen mutu sni iso 9001:2015

Documents