rancanganpedomanpenerapan sni iso 9001 ukm

7/26/2019 RancanganPedomanPenerapan SNI ISO 9001 UKM

1/61

RPSN XX: 2013

PEDOMAN PENERAPAN

SNI ISO 9001:2008

BAGI USAHA KECIL DAN MENENGAH


2/61

Daftar isi

Kata Pengantar ........................................................................................................... 3

1. Persyaratan Umum ............................................................................................... 6

2 Tanggung jawab manajemen ............................................................................... 10

3. Pengelolaan sumberdaya .................................................................................... 13

4. Realisasi Produk ................................................................................................. 18

5. Pengukuran, analisis, dan perbaikan .................................................................. 31

6 Penjelasan lampiran SNI ISO 9001 ..................................................................... 39

7. Langkah-Langkah Menuju Sistem Manajemen Mutu ............................................ 408. Gambaran sekilas mengenai sertifikasi/ registrasi ............................................... 44

9. Prinsip-prinsip manajemen mutu ........................................................................... 45

Lampiran informatif contoh kebijakan dan sasaran mutu, bisnis proses UKM Sektor

Pangan Abon Ikan dan .............................................................................................. 47

prosedur pengelolaan SDM dan audit internal .......................................................... 47

Lampiran informatif contoh kebijakan dan sasaran mutu, bisnis proses UKM Sektor

Kerajinan Kerajinan karpet buatan tangan ................................................................ 55

BIBLIOGRAFI ............................................................................................................ 60


3/61

RPSN XX: 2013

Kata Pengantar

Usaha kecil merupakan jenis usaha terbesar di dunia. Lebih dari 90% jenis usaha di dunia

adalah usaha kecil dan menengah dan bahkan di beberapa negara menjadi kekuatan bagipertumbuhan ekonomi dan tenaga kerja. Oleh karena itu, Standar Internasional perlumembantu usaha kecil sebanyak mungkin agar layak seperti perusahaan global, yangmampu menembus pasar di berbagai negara dan masyarakat luas. Usaha kecil danmenegah (SME) sebaiknya bisa memperoleh keuntungan dengan penerapan ISO 9001secara efisien dan efektif.

Standar yang memuat persyaratan sistem manajemen mutu ini merupakan standar ISO yangpaling populer dan paling banyak diterapkan. ISO 9001 telah digunakan oleh organisasi danusaha besar dan kecil di 176 negara, baik perusahaan dan penyedia jasa, pemerintahmaupun swasta, di semua sektor kegiatan untuk mencapai sasaran berikut:

Membangun kerangka kerja peningkatan berkelanjutan dan kepuasan

pelanggan Memberi jaminan terkait mutu dalam hubungan pemasok-pelanggan

Harmonisasi persyaratan mutu dalam berbagai sektor dan area kegiatan.

Mengkualifikasi pemasok dalam rantai pasok global

Menyediakan dukungan teknis untuk regulator

Memberi organisasi di negara berkembang dan ekonomi transisi suatukerangka kerja untuk berpartisipasi dalam rantai pasok global, perdaganganekspor dan oursource proses bisnis.

Membantu perkembangan ekonomi negara berkembang dan ekonomi transisi.

Menstranfer praktek manajerial yang baik

Mendorong berkembangnya sektor jasa.

Pendekatan sistem manajemen dimulai dari ISO 9001 dan diikuti ISO 14001 (sistemmanajemen lingkungan), kemudian dilanjutkan pengembangan standar manajemen lainuntuk memenuhi sektor atau isu tertentu. Seperti standar sistem manajemen keamananinformasi (ISO/IEC 27001), sistem manajemen keamanan pangan (ISO 22000), sistemmanajemen keamanan rantai pasokan (ISO 28000), sistem manajemen energi (ISO 5001-masih dalam pengembangan), dan sistem manajemen keamanan lalu lintas (ISO 39001-masih dalam pengembangan).

Pedoman ini dirumuskan oleh panitia teknis 03-02 sistem manajemen mutu dan telah dipublichearing pada tanggal


4/61

Pendahuluan

Pedoman ini menyediakan panduan bagi organisasi kecil didalam mengembangkan danmenerapkan sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9001:2008 Sistem manajemenmutu Persyaratan.Persyaratan yang terdapat dalam standar tersebut bersifat umum dandirancang untuk dapat diterapkan oleh semua organisasi, tanpa memandang jenis, ukurandan produk yang disedikan. Istilah organisasi digunakan untuk mengganti kata bisnis.Istilah bisnis tidak digunakan karena luasnya penggunaan standar sistem manajemenmutu dan PANDUAN ini, yang tidak hanya mencakup bisnis yang biasanya diartikan secarakaku sebagai perusahaan yang memproduksi dan menjual produk.

Istilah Organisasi juga mencakup bisnis, yang menyediakan jasa seperti perusahaanyang bergerak di bidang hukum dan lembaga keuangan, dan organisasi nirlaba sepertiyayasan, rumah sakit umum atau pemerintahan kota.

Buku ini terdiri atas beberapa bagian yang dapat digunakan secara terpisah dan diacusesuai keperluannya.

Sistem manajemenmutu

Bagian ini memberikan gambaran tentang apa itu sistemmanajemen mutu ISO 9001.

Bagaimana Memulai Bagian ini memberikan beberapa petunjuk praktis mengenai pilihanyang berbeda, untuk memperkenalkan suatu sistem manajemenmutu kepada organisasi atau memperbaharui sistem manajemenmutu yang sudah ada.

Panduan tentangISO 9001

Panduan merupakan bagian utama dari PANDUAN dan termasukteks persyaratan ISO 9001:2008 itu sendiri.

Panduan ini membantu anda untuk memahami persyaratan standaryang disertai dengan sejumlah contoh dan saran bagaimanapersyaratam tersebut dapat dipenuhi.

Lampiran A Lampiran A menyajikan suatu metode untuk menerapkan ISO9001:2008 di organisasi kecil.

Lampiran B Lampiran B memuat garis besar proses sertifikasi/registrasi.

Lampiran C Lampiran C (diambil dari ISO 9000:2005) memuat delapan prinsipmanajemen mutu yang memberikan dasar bagi ISO 9001.

Bibliografi Bibliografi memberikan rincian standar yang diacu dalam ISO 9001,dan acuan lain yang digunakan atau bermanfaat dalam PANDUAN

ini.

SNI ISO 9001: 2008 diterbitkan bulan November 2008. Pedoman ini menjelaskanbagaimana SNI ISO 9001:2008 standar sistem manajemen mutu diterapkan untuk organisasikecil.

Pedoman ini tidak menetapkan persyaratan apapun atau menambah atau merubahpersyaratan standar, namun dimaksudkan untuk membantu penerapannya menjadi lebihsederhana. Sebagian besar organisasi menghadapi beberapa tantangan saatmengembangkan sistem manajemen mutu. Dalam organisasi kecil tantangannya mungkinlebih besar karena

Terbatasnya sumberdaya yang ada

Biaya untuk membuat dan memelihara sistem manajemen mutu


5/61

RPSN XX: 2013

Kesulitan dalam memahami dan menerapkan standar terutama beberapa konsep sepertiperbaikan yang berkelanjutan.

Yang dimaksud organisasi kecil dalam pedoman ini tidak hanya dilihat dari jumlah personel,tetapi filosofinya. Dengan jumlah personel yang terbatas, komunikasi pada organisasi kecil

dapat dilakukan secara langsung dan lebih mudah. Setiap personel diharapkan mampumelaksanakan berbagai mampu melaksaksanakan berbagai tugas organisasinya.Pengambilan keputusan dilakukan oleh beberapa orang (atau oleh satu orang). Beberapasaran yang diberikan dalam pedoman ini juga relevan untuk organisasi yang lebih besar,dengan mengembangkan teknik dan perbaikan di beberapa bagian. Bagaimanapun, perludiperhatikan, beberapa fitur dalam pedoman ini mungkin tidak selalu sesuai untuk organisasibesar.

Agar dapat berjalan dengan baik, organisasi harus mampu mengembalikan waktu dan usahatersebut dengan melakukan perbaikan proses dan perluasan pasar produk dan jasa anda.Keputusan organisasi untuk memulai/mengembangkan sistem manajemen mutu sejak awalakan membawa dampak besar terhadap organisasi.

Implementasi SNI ISO 9001 ditujukan dan diarahkan untuk memperoleh sertifikasi dari pihakketiga, walau dimungkinkan bukan untuk memperoleh sertifikasi/registrasi pihak ketiga.

Organisasi kecil yang ingin mengembangkan sistem manajemen mutunya melebihipersyaratan SNI ISO 9001, sebaiknya menggunakan SNI ISO 9004 Pengelolaan untuksukses orgasasi secara berkelanjutan- Pendekatan manajemen mutu.

Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi.

Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh

a) lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yangterkait dengan lingkungan tersebut,

b) kebutuhan yang berbeda,c) sasaran khusus,

d) produk yang disediakan,

e) proses yang digunakan,

f) ukuran dan struktur organisasi

Standar ini tidak bermaksud untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu ataukeseragaman dokumentasi.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapipersyaratan untuk produk. Informasi bertanda CATATAN adalah untuk memandu dalam

pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.

Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasiuntuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi danperaturan perundangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri

Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telahdipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini


6/61

Pedoman penerapan

SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu

bagi usaha kecil dan menengah

1. Persyaratan Umum

4.1 Persyaratan umum

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, penerapan menerapkan, danmemelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki efektifitasnya sesuaidengan persyaratan Standar ini.

Organisasi harus:

a) menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinyapada seluruh organisasi (lihat 1.2),

b) menetapkan urutan dan interaksi proses tersebut,

c) menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasimaupun kendali proses tersebut efektif,

d) memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukungoperasi dan pemantauan proses tersebut,

e) memantau, mengukur bila dapat dilakukan, dan menganalisis proses tersebut, dan

f) menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan

Proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan Standar ini.

Apabila organisasi memilih untuk mensubkontrakan proses apapun yang mempengaruhikesesuaian produk terhadap persyaratan, organisasi harus memastikan adanya kendalipada setiap proses tersebut. Tipe dan cakupan pengendalian yang digunakan pada prosesyang disubkontrakkan tersebut harus ditetapkan dalam sistem manajemen mutu.

CATATAN 1 Prosesproses yand diperlukan untuk sistem manajemen mutu sebagaimanadiacu diatas mencakup proses-proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumberdaya,

realisasi produk, pengukuran, analisis dan perbaikan.CATATAN 2 Proses yang disubkontrakkan merupakan suatu proses yang organisasiperlukan untuk sistem manajemen mutu dan yang organisasi pilih untuk dilakukan olehpihak ekternal.

CATATAN 3 Pemastian proses-proses yang disubkontrakkan tidak membebaskanorganisasi dari tanggungjawabnya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratanperundang-undangan. Tipe dan cakupan pengendalian diterapkan untuk proses yangdisubkontrakkan dapat dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti

a) dampak potensial dari proses yang disubkontrakkan terhadap kemampuan organisasiuntuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan,

b) tingkat pengendalian proses yang dapat ditanggung bersama,c) Kemampuan untuk mencapai pengendalian yang diperlukan untuk menerapkan point 7.4


7/61

RPSN XX: 2013

Membangun s istem manajemen mutu

Untuk memenuhi persyaratan tersebut, organisasi harus melakukan :

a) Mencatat proses yang dilakukan,

b) mengurutkan tahapan proses tersebut,

c) menetapkan cara menjalankan proses tersebut secara benar,

d) Menyediakan personel, peralatan, mesin, modal, dan lainnya yang diperlukan untukmenjalankan proses tersebut,

e) Melakukan pengecekan apakah proses berjalan dengan baik sesuai dengan yangdikehendaki,

f) Melakukan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat kesalahan dalampelaksanaan proses.

Bila terdapat pekerjaan yang dilakukan oleh orang lain di luar usaha sendiri maka pekerjaantersebut harus dikontrol.

Gambar 2 - hubungan antara usaha sendiri, suplier, dan proses yang dilakukan oleh oranglain.

Contoh orang A: mendapat pekerjaan pengecatan dan hasilnya langsung diserahkan kepelanggan.

Contoh orang B: mendapat pekerjaan mengemas produk dari usaha sendiri, setelah selesaidikembalikan kepada usaha sendiri untuk selanjutnya diserahkan kepada pelanggan.

4.2 PERSYARATAN DOKUMENTASI4.2.1 UMUM

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:

a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b) pedoman mutu,

c) prosedur dan rekaman terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar ini, dan

Or ang A di l uar Usahasendi r i

Usaha sendi r i

Or ang B di l uar Usahasendi r i

Suppl i er

PELANGGAN


8/61

d) dokumen, termasuk rekaman yang ditetapkan oleh organisasi perlu untuk memastikanefektifitas perencanaan, operasi dan kendali prosesnya.

CATATAN1 : Bila dijumpai istilah prosedur terdokumentasi dalam Standar ini, berartibahwa prosedur itu ditetapkan, didokumentasikan, penerapanditerapkan dan dipelihara.

Satu dokumen mungkin memenuhi persyaratan dari satu atau lebih prosedur. Suatupersyaratan dari prosedur terdokumentasi mungkin dapat dicakup oleh lebih dari satudokumen.

CATATAN 2 Cakupan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antarasebuah organisasi dengan organisasi yang lain karena:

a) besarnya organisasi dan jenis kegiatannya,

b) kerumitan proses dan interaksinya, dan

c) kompetensi personelnya.

CATATAN 3 Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

Mendokumentasikan Sistem manajemen mutu

Dokumen yang dibuat dan digunakan (disesuai dengan usaha sendiri ) antara lain:

1. pedoman mutu

2. Prosedur

3. Instruksi kerja, misal Persyaratan produk, petunjuk proses, gambar

4. Petunjuk pemakaian peralatan

5. Persyaratan aturan pemerintah

6. Standar industri (SNI)

7. Jadwal produksi

8. Daftar suplier

Prosedur yang wajib dibuat :

Pengendalian dokumen

Pengendalian rekaman

Audit internal

Pengendalian produk yang tidak sesuai

Tindakan korektif

Tindakan pencegahan


9/61

RPSN XX: 2013

4.2.2 PEDOMAN MUTU

Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup:

a) lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan alasanpengecualian apa pun (lihat 1.2),

b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, ataumengacu kepada prosedur tersebut, dan

c) uraian dari interaksi antara proses sistem manajemen mutu.

Pedoman mutu berisi tentang:

Tujuan atau lingkup usaha Proses

Kebijakan mutu

tanggungjawab dan wewenang orang yang melakukan proses

Struktur usaha/pembagian kerja

contoh dapat dilihat dalam lampiran informatif

4.2.3 PENGENDALIAN DOKUMEN

Dokumen yang disyaratkan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekamanadalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan dalam4.2.4.

Harus dibuat suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yangdiperlukan untuk:

a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan,

b) meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang dokumen,

c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen diidentifikasi,

d) memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di tempatpenggunaan,

e) memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali,

f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar yang ditetapkan oleh organisasiperlu untuk perencanaan dan operasi dari sistem manajemen mutu, diidentifikasi dandistribusinya dikendalikan, dan

g) mencegah penggunaan dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan memberiidentifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila disimpan untuk maksud tertentu.

4.2.4 PENGENDALIAN REKAMAN

Rekaman ditetapkan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan danberoperasinya sistem manajemen mutu secara efektif harus dikendalikan.

Organisasi harus menetapkan sutau prosedur terdokumen untuk menetapkan kendali yangdibutuhkan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan, dan


10/61

pembuangan rekaman.

Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan, dan diambil.

Contoh rekaman sistem manajemen mutu yang disimpan adalah :

Pesanan pelanggan, tinjauan kontrak

Catatan rapat ( misalnya tinjauan manajemen)

Laporan audit internal

Rincian ketidaksesuaian (laporan kegagalan pelayanan, tuntutan garansi, keluhanpelanggan)

Laporan tindakan koreksi

Rekaman tindakan pencegahan

Order pembelian

File suplier ( misalnya evaluasi pemasok dan kinerja nya)

Rincian pengendalian proses

Hasil inspeksi dan pengujian

Hasil pengukuran dan pemantauan

Laporan kalibrasi dan verifikasi

Rincian pelatihan

Rincian barang yang diterima dan dikirim

2. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 KOMITMEN MANAJEMEN

Pimpinan puncak harus memberi bukti komitmennya pada penyusunan dan penerapansistem manajemen mutu serta efektifitas koreksi berkesinambungannya efektifitasdengan:

a) mengkomunikasikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratanpelanggan dan peraturan perundangan,

b) menetapkan kebijakan mutu,

c) memastikan sasaran mutunya ditetapkan,

d) melakukan tinjauan manajemen, dan

e) memastikan tersedianya sumber daya.

Komitmen terhadap mutu

Pemilik harus menunjukkan komitmen mereka terhadap mutu dan pelanggan.

5.2 FOKUS PADA PELANGGAN

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dandipenuhi dengan sasaran untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).


11/61

RPSN XX: 2013

Apakah anda tahu apa yang di inginkan pelanggan anda ?

Pemilik harus berkomitmen untuk memuaskan dan memperhatikan kebutuhanpelanggan antara lain:

Komunikasi dengan pelanggan

Melakukan survei pasar/ survei pelanggan dan calon pelanggan

5.3 KEBIJAKAN MUTU

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a) sesuai dengan sasaran organisasi,

b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaikiefektifitassistem manajemen mutu,

c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,

d) dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi, dan

e) ditinjau kesesuaiannya secara terus-menerus.

Penetapan kebijakan mutu

Kebijakan mutu menetapkan

Contoh kebijakan mutu dapat dilihat dalam pada lampiran informatif

5.4 PERENCANAAN

5.4.1 Sasaran mutu

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu termasuk yang diperlukan untukmemenuhi persyaratan produk [lihat 7.1 a)], ditetapkan pada fungsi dan tingkat sesuaidalam organisasi. Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

Contoh Sasaran mutu terlampir dapat dilihat dalam lampiran informatif

5.5.2 Wakil Manajemen

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen organisasi yang di luar

tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:a) memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan,

diterapkan dan dipelihara,

b) melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja sistem manajemen mutunya dankebutuhan apa pun untuk koreksi, dan

c) memastikan promosi kepedulian tentang persyaratan pelanggan di seluruh organisasi.

CATATAN Tanggung jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubungdengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

Siapa yang mengurus sistem manajemen mutu?

Pemilik usaha menjadi penanggungjawab dalam sistem manajemen mutu.


12/61

5.5.3 Komunikasi Internal

Pimpinan puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai telahditetapkan dalam organisasi dan bahwa terjadi komunikasi mengenai efektifitas sistemmanajemen mutu.

Pastikan orang anda diinformasikan

Perlu dilakukan pertemuan baik formal maupun informal secara rutin untuk membahaspekerjaan.

Tujuan pertemuan tersebut antara lain untuk:

Saling bertukar informasi

Membangun kepercayaan satu sama lain

Menyampaikan pentingnya kepuasan pelanggan, kinerja proses, dsb

Mengidentifikasi peluang perbaikan.

5.6 TINJAUAN MANAJEMEN

5.6.1 Umum

Pimpinan puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktuterencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektifitasnya terus berlanjut.Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang koreksi dan keperluan akan perubahanpada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).

5.6.2 Masukan tinjauan manajemen

Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang:

a) hasil audit,

b) umpan balik pelanggan,

c) kinerja proses dan kesesuaian produk,

d) status tindakan pencegahan dan tindakan korektif,

e) tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu,

f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan

g) saran untuk koreksi.

5.6.3 Keluaran Tinjauan manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan dan tindakan yangberkaitan dengan:

a) koreksi pada efektifitas sistem manajemen mutu dan prosesnya,

b) koreksi pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan

c) sumber daya yang diperlukan

Apakah sistem manajemen mutu anda berjalan?Pemilik harus membuat laporan/ catatan atas hasil evaluasi terhadap:


13/61

RPSN XX: 2013

a) hasil audit internal,

b) keluhan dan saran pelanggan,

c) jumlah produk yang rusak/ yang dikeluhkan pelanggan,

d) status perbaikan proses,

e) tindak lanjut laporan/ catatan sebelumnya,

f) perubahan yang terjadi, dan

g) saran perbaikan.

3. Pengelolaan sumberdaya

6.1 PENYEDIAAN SUMBERDAYAOrganisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan:

a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerusmemperbaiki efektifitasnya, dan

b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

Apa yang dilakukan?

Maksud dari klausul ini adalah untuk memastikan bahwa anda mempunyai sumberdayayang diperlukan untuk memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutuorganisasi anda (lihat klausul 8.5) dan untuk melaksanakan pekerjaan yang diminta

guna memenuhi persyaratan pelanggan sebagiamana ditetapkan dalam klausul 7.2.1.Jika organisasi tidak mempunyai semua sumber daya yang diperlukan, maka organisasiharus memutuskan untuk memanfaatkan yang organisasi miliki dengan sebaik-baiknya.

Sumber daya bukan hanya mencakup personel yang dibutuhkan, tetapi jugasumberdaya keuangan, fasiltas dan peralatan. Misalnya, sumberdaya yang diperlukanuntuk mengembangkan proses atau metode kerja baru, dapat diperoleh dengan

mencari, menyewa atau membeli peralatan tambahan, atau

mensubkontrakkan sumberdaya dan keterampilan tersebut kepada pemasok.

Organisasi sebaiknya meninjau sumberdaya secara reguler (klausul 5.6.3). Reviewsumberdaya dapat menjadi bagian dari tinjauan manajemen (klausul 5.6). Tinjauansumberdaya juga mungkin diperlukan pada saat dilakukan tender atau kontrak baru(lihat 7.2).

6.2 SUMBERDAYA MANUSIA

6.2.1 Umum

Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian terhadappersyaratan produk harus memiliki kompetensi

CATATAN Kesesuaian terhadap persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsungmaupun tidak langsung oleh personel yang melaksanakan tugas dalam sistemmanajemen mutu.

Apakah personel mampu dapat melakukan apa yang anda minta?


14/61

Bagian terpenting dari sebuah rencana yang baik adalah mempertimbangkan siapa yangakan mengerjakan apa. Orang yang ditugaskan untuk melakukan kegiatan tertentu haruskompeten untuk melaksanakan kegiatan tersebut. Termasuk di dalamnya adalah orangyang secara tidak langsung terlibat dalam membuat produk (misalnya, orang di bagianpembelian, perencanaan, yang berhubungan dengan pelanggan, IT dan administrasi).Pada organisasi kecil, hampir setiap orang dapat mempengaruhi kesesuaian terhadappersyaratan produk dalam berbagai hal.

Kompetensi dipahami sebagai perpaduan antara pendidikan yang sesuai, pelatihan,keahlian dan pengalaman yang dapat diperagakan. Perlu diperhatikan bahwa seseorangtidak diharuskan memiliki ke-empat atribut tersebut, tetapi hanya yang diperlukan dalammelaksanakan tugas tertentu.

Misalnya, dalam kasus usaha jasa reparasi PC, kompetensi orang yang ditugaskanuntuk melaksanakan perbaikan PC didasarkan atas kemampuannya menjelaskan gejalamasalah (symptoms of problem) sebagai input untuk memahami masalah danmenentukan bagaimana perbaikan. Dalam hal ini, atribut/informasi lainnya tidak

diperlukan.Tetapi itu bukan satu-satunya masukan untuk menetapkan kompetensi orang. Hallainnya, personel yang kompeten harus mampu menggunakan keterampilan danpengalamannya untuk melaksanakan pekerjaannya. Selain itu, pendidikan sebaiknyadipertimbangkan sebagai faktor utama untuk menentukan apakah personel itu kompetenatau tidak. Masih dalam contoh yang sama, meskipun memiliki keterampilan danpengalaman, jika orang itu tidak mempelajari perkembangan teknologi baru di bidangindustri elektronik, dia akan mengalami kesulitan dalam mendiagnosa masalah danmenemukan solusi untuk komputer model keluaran terbaru.

Selain pendidikan, pelatihan juga merupakan faktor pendukung yang diperlukan karenaberkenaan dengan praktek ilmu dan teori yang diperolehnya. Dengan demikian,

kompetensi orang ditentukan oleh kombinasi pendidikan, pelatihan, keterampilan danpengalaman sehingga mereka dapat mengerjakan tugasnya dengan benar dan caraterbaik.

Dalam merencanakan alokasi pekerjaan dan identifikasi kompetensi yang akandiperlukan untuk suatu pekerjaan, anda mungkin perlu mengidentifikasi pelatihansebagai satu pilihan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan. Hal ini dibahasdalam klausul berikutnya.

6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian

Organisasi harus:

a) menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan

yang mempengaruhi kesesuaian terhadap persyaratan produk,

b) bila diperlukan, menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk mencapaikompetensi yang diperlukan,

c) menilai efektifitas tindakan yang dilakukan,

d) memastikan bahwa personelnya peduli akan kesesuaian dan pentingnya kegiatanmereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan

e) memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan, ketrampilan danpengalaman (lihat 4.2.4)..


15/61

RPSN XX: 2013

Memeriksa kompetensi dan pelatihan

Organisasi sebaiknya mengases secara reguler pengalaman, kualifikasi, kapabilitas,dan kemampuan personel organisasi berkaitan dengan keterampilan dan kualifikasiyang dibutuhkan oleh organisasi untuk melaksanakan kegiatan yang ada saat ini danyang diprediksi pada masa akan datang.

Dengan membandingkan kompetensi personel yang ada saat ini dengan apa yangdibutuhkan, anda sebenarnya sedang melaksanakan sebuah analisis kesenjangankompetensi. Kesenjangan (gap) tersebut perlu diisi dengan pelatihan, atau denganmenambah kompetensi melalui perekrutan staf permanen atau pekerja kontrak dalamjangka waktu tetap.

Jika organisasi memilih untuk melatih personel organisasi sendiri, mereka mungkin perlupelatihan dan pengalaman terlebih dahulu sebelum dianggap kompeten.

Hal yang dapat membantu untuk mengidentifikasi pelatihan yang diperlukan dapatdiketahui dari alokasi pekerjaan dan penugasan personil (6.2.1), tinjauan manajemen(5.6), tindakan perbaikan (8.5.2), tindakan pencegahan (8.5.3) dan audit internal mutu(8.2.2).

Selain itu, identifikasi perlunya pelatihan juga dapat dilihat dari keterampilan dankecerdasan yang disyaratkan untuk melaksanakan kegiatan operasi produksi dan jasa(7.5).

Dalam sebuah organisasi kecil, biasanya mudah untuk menyadarkan peran karyawandalam organisasi dan bahwa kegiatan mereka akan mempengaruhi mutu produk.Penyadaran ini dapat disampaikan melalui komunikasi informal, rapat kelompok atauinternal audit.

Bahkan pelatihan kepedulian untuk karyawan baru (karyawan paruh waktu/sementaradan karyawan tetap) dianggap cukup untuk organisasi kecil. Materi pelatihan ini meliputi

Sifat organisasi,

Peraturan terkait dengan kesehatan, keselamatan dan lingkungan,

Kebijakan mutu dan kebijakan internal lainnya,

Peran karyawan baru, dan

Prosedur dan instruksi yang berkaitan dengan mereka.

Membuat rencana pelatihan secara bertahap akan sangat berguna sekali. Perencanaan

ini mencakup periode pelatihan, sosialisasi, dan pelatihan serta sosialisasi lanjutan.

Pelatihan mengenai teknik mutu, khususnya audit internal, sangat diperlukan bagiorganisasi anda untuk memperoleh manfaat yang sebesar-besarnya dari penerapanmanajemen mutu.

Pelatihan dapat diselenggarakan langsung di tempat kerja, di dalam lingkunganorganisasi, atau di tempat lain di luar organisasi. Tergantung topik yang dibahas,pengembangan diri yang berkaitan dengan pekerjaan atau menghadiri seminar dapatjuga memberi pelatihan yang bermanfaat.

Pelatihan sebaiknya dilaksanakan oleh personel yang memiliki keterampilan, kualifikasidan pengalaman yang sesuai. Anda sebaiknya memelihara rekaman untuk

memperagakan kualifikasi personel yang digunakan untuk tujuan pelatihan. Kursusdalam beberapa subjek mungkin perlu diakreditasi oleh lembaga yang berwenang


16/61

sebelum pelatihan diakui cukup.

Item b) klausul 6.2.2 menyatakan bahwa anda dapat juga melakukan tindakan lainnya;sehingga, sebagai alternatif dari pelatihan, organisasi dapat mempekerjakan seseorangsesuai kompetensi yang diperlukan, atau melakukan kegiatan subkontrak.

Organisasi perlu mengevaluasi efektifitas dari tindakan yang diambil (6.2.2 c) karenatidaklah cukup dengan memberikan/mendapatkan pelatihan dan menyimpan rekamannya(seperti daftar hadir). Sebagai contoh anda dapat menanyakan kepada personil yangtelah mendapatkan pelatihan apakah mereka merasa bahwa mereka telah mendapatkankompetensi yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan. Hal ini dapat dievaluasi melaluicara yang berbeda, termasuk mengamati secara langsung kinerjanya atau denganmenilai tugas dan proyeknya. SEtelah satu periode, efektivitas pendidikan dan pelatihansebaiknya dievaluasi ulang, untuk mengkonfirmasi bahwa kompetensi yang dicapai tetapdipelihara. Terdapat beberapa tugas tertentu yang membutuhkan kompetensi khusussebelum tugas tersebut dapat dilaksanakan dengan tepat atau dengan aman (misalnyaaudit mutu internal, pengelasan, uji tidak rusak). Hal lain mungkin perlu orang dengan

kualifikasi tertentu untuk melakukan tugas (misalnya mengemudikan forklift atau truk ataumelakukan survei). Selain itu, ada beberapa pekerjaan dan tugas yang mensyaratkanlisensi atau bukti kualifikasi atau pelatihan yang wajibkan (misalnya untuk mengemudikanderek/crane).

Organisasi perlu memelihara rekaman yang menunjukkan bukti kompetensi karyawan.Organisasi juga perlu menyimpan rekaman pelatihan yang telah diikuti oleh seorangkaryawan dan hasil pelatihan tersebut. Rekaman yang menunjukan kelulusan mengikutiprogram pelatihan dan menunjukan kompetensi dapat sederhana atau kompleks sesuaidengan keperluannya. Harus tetap diingat bahwa jika personil anda memiliki kompetensiyang cukup, maka sejumlah uraian dalam dokumentasi anda dapat dikurangi. Namundemikian kompetensi ini seharusnya ditunjukan dan direkam.

Karyawan yang mempunya ijazah pendidikan formal, misalnya pelatihan montir ataugelar sarjana, salinan sertifikat tersebut dapat disimpan sebagai rekaman untukmenunjukkan karyawan dianggap kompeten untuk aspek-pekerjaan sesuai denganpendidikannya.

Dalam hal karyawan memiliki pendidikan formal yang rendah atau tidak memiliki sertifikatyang sah, maka rekaman dapat disederhanakan dalam bentuk form yang ditandatanganioleh orang yang berwenang dari dalam organisasi. Cara ini cukup untuk menjelaskanbahwa karyawan tersebut kompeten untuk menggunakan peralatan, melaksanakanproses atau mengikuti prosedur tertentu.

6.3 PRASARANA

Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukanuntuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jikaberlaku:

a) gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait,

b) peralatan proses, (baik perangkat keras maupun perangkat lunak), dan

c) jasa pendukung (seperti angkutan, komunikasi atau sistem informasi).

6.4 LINGKUNGAN KERJA

Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untukmencapai kesesuaian persyaratan produk.

CATATAN Istilah lingkungan kerja berhubungan dengan kondisi dimana pekerjaandilaksanakan termasuk faktor fisik, lingkungan dan faktor lainnya (seperti suara, suhu,kelembaban, pencahayaan atau cuaca).


17/61

RPSN XX: 2013

Pastikan kondisi kerja yang cocok

Organisasi perlu mempertimbangkan bagaimana menyediakan, mengelola danmemelihara berbagai persyaratan di lingkungan kerja termasuk peralatan proses.Seringkali dalam rangka pemeliharaan peralatan, anda perlu menyimpan suku cadangpengganti secara cukup.

Organisasi perlu menentukan dan mengatur keperluan infrastruktur yang dibutuhkan olehorganisasi saat ini dan di masa mendatang.

Lingkungan kerja di suatu kantor mungkin sangat memerlukan pencahayaan,kebisingan dan kualitas udara tertentu. Begitu pun halnya sebuah pabrik dapat sajamemerlukan kondisi khusus terkait dengan keselamatan dan kondisi spesifik lainnya.

Beberapa hal yang perlu dipertimbangkan dalam infrastruktur adalah

Apakah ada pengendalian untuk panas, kelembaban, cahaya, aliran udara,

kebisingan, getaran, dll. yang sesuai di lokasi kerja ? Apakah ada ruang tunggu dan fasilitas yang sesuai untuk pelanggan (dapat diterapkan

untuk jasa)?

Apakah sanitasi dan pemeliharaan kesehatan selalu diperhatikan dengan baik(misalnya untuk perusahaan makanan, minuman dan farmasi)?

Apakah terdapat metode/mekanisme untuk menghindari buangan elektrostatis(misalnya untuk perusahaan yang memproduksi komponen elektronik ataupenanganan bahan kimia yang mudah menguap)?

Persyaratan tersebut terutama berlaku untuk kegiatan yang memiliki pengaruh padakesesuaian produk. Tentu saja, anda dapat memilih faktor yang tidak memiliki pengaruh

langsung pada kemampuan organisasi untuk memenuhi persayaratan.

Pada kasus yang ekstrim, bisa jadi sebuah ruang inspeksi pengendali suhu diletakkan disebelah alat tungku sembur panas (blast furnace), tentu hal ini perlu tindakan yang peka.

Kasus ekstrim lainnya, kita perlu memberikan pertimbangan secara hati-hati padaergonomi yang berkaitan dengan pembuatan produk atau pemberian jasa. Sebagaicontoh, mengganti operator mungkin diperlukan untuk mengatasi masalah kemungkinanmenurunnya konsentrasi operator dalam melaksanakan pekerjaan yang butuh waktulama atau karena risiko cidera akibat ketegangan berulang-ulang.


18/61

4. Realisasi Produk

7.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUKOrganisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untukrealisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratanproses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal berikut, jikasesuai:

a) sasaran dan persyaratan mutu bagi produk;

b) kebutuhan untuk menetapkan proses dan dokumen dan untuk menyediakan sumberdaya yang spesifik bagi produk tersebut;

c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan pengujian yang

spesifik bagi produk dan kriteria keberterimaan produk;

d) rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produkyang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).

Keluaran perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasiorganisasi.

CATATAN 1 Dokumen yang menentukan proses sistem manajemen mutu (termasukproses realisasi produk) dan sumber daya yang digunakan pada suatu produk, proyekatau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu.

CATATAN 2 Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3pada pengembangan proses realisasi produk.

Perencanaan manajemen proses anda

Realisasi produk merupakan istilah yang digunakan dalam standar yang mencakuppenyampaian jasa atau memproduksi produk, atau kombinasi dari keduanya.

Anda perlu merencanakan bagaimana seluruh kegiatan yang diperlukan agar realisasiproduk terlaksana.Dalam membuat rencana perlu untuk

mempertimbangkan apa persyaratan pelanggan (lihat 7.2),

menentukan sasaran untuk peningkatan produktivitas, pengurangan limbah,atau ketidaksesuaian, dan bagaimana semua ini akan dicapai,

menentukan sumber daya yang diperlukan, menyusun anggaran, membeli mesin, melakukan perencanaan produksi,

menetapkan instruksi kerja,

mengkaji ulang rencana desain

menentukan rekaman apa yang diperlukan (misalnya laporan inspeksi akhir).

Semua informasi perencanaan ini sebaiknya didokumentasikan oleh organisasi untukmemastikan keberhasilan dalam penyelesaian proses, sejauh diperlukan.

Perencanaan realisasi produk bergantung pada produk yang dibuat seperti

sifatnya berulang,

berorientasi proyek,

bersifat inovasi, atau


19/61

RPSN XX: 2013

kombinasi dari ketiganya.

Apabila hanya mencakup pembuatan produk atau penyediaan jasa yang bersifat rutindan sering berulang, perencanaan dapat ditetapkan di dalam manual mutu dandokumen. Acuan dokumentasi cukup dengan memenuhi persyaratan perencanaan,

khususnya yang berkaitan dengan sasaran mutu.

Jika pendekatan ini dipakai, organisasi perlu untuk mengkaji ulang seluruh dokumentasidengan rentang waktu yang terencana atau setelah adanya beberapa perubahan prosesuntuk memastikan dokumentasi tersebut masih cukup.

Jika sifat organisasi tidak memungkinkan dilakukannya tinjauan dokumen secara rutin,perlu direncanakan secara terpisah untuk setiap pesanan atau proyek baru. Pada kasuslain, perencanaan ini mungkin hanya sesuai untuk produk yang tidak rutin.

Output proses perencanaan dapat dalam bentuk rencana mutu, rencana proyek ataudokumen serupa yang digunakan. Anda yang memutuskan bagaimana output prosesperencanaan tersebut direkam. Jika anda memutuskan outputnya berupa rencana

mutu, maka rencana mutu dapat dibuat dalam bentuk checklist atau bagan alir yangmemuat referensi dokumen yang diacu.

Untuk kegiatan yang kompleks, rencana mutu sebaiknya dibuat agak rinci. Perludiuraikan tahapan proses operasi, tahap verifikasi dan kriteria verifikasi, dan rekamanhasilnya. Identifikasi dan alokasi sumber daya yang akan disyaratkan perlu dijelaskan.

7.2 PROSES YANG BERKAITAN DENGAN PELANGGAN

7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus menetapkan:

a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untukpenyerahan dan kegiatan pasca penyerahan,

b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaanyang ditetapkan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,

c) persyaratan peraturan perundangan yang dapat diterapkan terhadap produk, dan

d) persyaratan tambahan apa pun yang dianggap perlu oleh organisasi.

CATATAN Kegiatan pasca penyerahan termasuk, sebagai contoh, tindakan atasadanya jaminan, kewajiban dalam kontrak seperti jasa pemeliharaan dan jasa tambahanseperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harusdilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan(misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaanperubahan pada kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa:

a) persyaratan produk ditetapkan,

b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya,diselesaikan, dan

c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan harus dipelihara (lihat

4.2.4).

Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan maka


20/61

persyaratan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum diterima.

Apabila persyaratan produk diubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yangsesuai diubah dan personel yang sesuai dibuat peduli tentang persyaratan yangdiubah.

CATATAN Dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi tidakdapat dipraktekan bagi tiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat mencakupinformasi produk yang sesuai seperti katalog atau bahan iklan.

7.2.3 Komunikasi pelanggan

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untukkomunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan:

a) informasi produk,

b) pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan

c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

Pastikan organisasi mengerti dan bisa memenuhi persyaratan pelanggan

Fokus utama dari klausul ini adalah pada produk yang akan diberikan kepadapelanggan. Persyaratan pelanggan dapat mencakup peraturan perundang-undangan,jadwal pengiriman, ketentuan pembayaran, harapan pelanggan yang tidak tertulis ataukegiatan pasca pengiriman.

Seluruh bagian dari order pelanggan atau kontrak perlu dikaji oleh organisasi untukmemastikan order tersebut dipenuhi.

Apabila ada persyaratan proses kerja yang tidak bisa dilakukan, maka organisasi perlumenyelesaikan dengan pelanggan.

Order pelanggan bisa secara lisan, tertulis, telepon atau e-business kealamat web.Jika order diterima secara lisan, maka ketentuan khusus sebaiknya ditetapkan untukmerekam dan mengkonfirmasi persyaratan pesanan.

Untuk mencegah kesalahpahaman order, organisasi perlu berkomunikasi denganpelanggan. Order yang diterima perlu diperiksa oleh organisasi, termasuk persyaratandesain (bila ada).

Rekaman pemeriksaan dapat berupa catatan pesanan, dan ditandatangani olehpemeriksa serta diberi tanggal.

Beberapa hal yang perlu diperiksa:

Tersedianya suku cadang atau bahan baku

Kapasitas peralatan saat ini

Waktu penyerahan produk

Proses yang disubkontrakkan

Setiap perbedaan antara penawaran anda dengan persyaratan pelanggan sebaiknyadiselesaikan, persyaratan yang telah disepakati direkam dengan baik.

Jika ada perubahan order setiap orang dalam organisasi yang terkait perlu diberitahu.Amandemen perubahan direkam.


21/61

RPSN XX: 2013

7.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN

7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembanganproduk.

Selama perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menetapkan:

a) tahapan desain dan pengembangan,

b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain danpengembangan, dan

c) tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.

Organisasi harus mengelola bidangtemu antar kelompok berbeda yang terkait dalamdesain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasanpenugasan tanggung jawab.

Keluaran perencanaan harus dimutakhirkan, sesuai dengan kemajuan desain danpengembangan.

CATATAN Tinjauan desain dan pengembangan, verifikasi dan validasi memiliki tujuanyang berbeda. Semuanya dapat dilaksanakan dan dicatat secara terpisah atau dalamkombinasi apapun yang sesuai bagi produk dan organisasi


22/61

Gambar 3 Diagram sederhana hubungan antara kaji ulang, verifikasi dan validasi dalamproses pengembangan dan desain. Kaji ulang dapat dilakukan pada berbagai tahapan

dalam proses

Pendekatan desain dan pengembangan

Klausul ini berlaku untuk organisasi yang menerapkan desain dan pengembangan.Contohnya:

Lembaga pendidikan mendesain dan mengembangan kurikulum.

Perusahaan fashion dan accesoriesnya (garmen,sepatu,tas )

Perusahaan furniture dan kerajinan

Bilamana organisasi tidak melakukan desain dan pengembangan maka klausul ini dapattidak diterapkan.

Contoh organisasi yang tidak menerapkan desain dan pengembangan

Bengkel motor yang hanya memperbaiki kerusakan motor.

Usaha pembuatan sparepart mobil yang desainnya sudah ditentukan olehpelanggan.

Jasa perbaikan AC,TV, dan barang elektronik lainnya.

Sebagai bagian dari persyaratan sebaiknya membuat rencana untuk melakukanTinjauan desain dan pengembangan (7.3.4), Verifikasi desain dan pengembangan (7.3.5)

dan validasi desain dan pengembangan (7.3.6) dan rekamannya.Gambar 3 menyajikan diagram yang menggambarkan hubungan antara kaji ulang,verifikasi dan validasi yang bertujuan untuk membantu organisasi memahami hubungandari tiga kegiatan tersebut.

Rencana desain dapat berubah sesuai dengan kegiatan desain, sehingga perludimutakhirkan. Kegiatan perencanaan ini penting sebagai informasi umpan balik untukdesain serupa.

Perlu ditetapkan hal kritis dalam desain dan dikomunikasikan pada pihak terkait .

Rekaman desain harus menunjukkan informasi seluruh tahapan desain danpengembangan.

Persyaratanelan an

Masukan desain Keluaran desain Produk/ asa

verifikasi

validasi


23/61

RPSN XX: 2013

7.3.2 Masukan desain dan pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannyadipelihara (lihat 4.2.4).

Hal ini harus mencakup:

a) persyaratan fungsi dan kinerja,

b) persyaratan peraturan perundangan yang berlaku,

c) jika dapat, informasi diturunkan dari desain sebelumnya yang serupa, dan

d) persyaratan desain dan pengembangan lain yang penting.

Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidakmembingungkan dan tidak saling bertentangan.

Faktor yang harus d ipertimbangkan dalam desai dan pengembangan:

1. kebutuhan pelanggan yang seringkali tidak jelas .

2. Persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berkaitan dengan produk(misalnya persyaratan lingkungan, keselamatan dankesehatan );

3 Ketentuan hukum lainnya;

4. Survei pasar;

5. Praktik dan standar nasional indonesia;

6. Pengalaman masa lalu;

7. Persyaratan pengemasan dan penanganan

7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan

Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang sesuai untuk verifikasiterhadap masukan desain serta harus disetujui sebelum dikeluarkan.

Keluaran desain dan pengembangan harus:

a) memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan,

b) memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa,

c) berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk, dan

d) menentukan karakteristik produk yang penting untuk penggunaan yang aman danbenar.

CATATAN Informasi untuk produksi dan penyediaan jasa dapat termasuk perincian daripreservasi produk.

Perlu dipastikan bahwa hasil desain telah memenuhi persyaratan keluaran desain danpengembangan.

Keluaran desain dan pengembangan bisa dalam berbagai bentuk misalnya:

Gambar dan perhitungan;

Desain model dalam bentuk sketsa dan spesifikasi;

Desain grafis dalam bentuk tata ruang yang akan dipakai dalam publikasi;

Desain produk makanan dalam bentuk resep;

Desain agen periklanan berbentuk sebuah rencana kampanye pemasaran.


24/61

Pengemasan

Pembelian

Produksi atau pelayanan.

Keluaran desain perlu ditinjau untuk memastikan bahwa persyaratan telah dipenuhi dandisetujui sebelum diserahkan kepada klien atau untuk diproduksi.

7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada desain dan pengembangansesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)

a) untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan,dan

b) untuk mengidentifikasi setiap masalah dan menyarankan tindakan yang diperlukan.

Peserta tinjauan tersebut harus mencakup wakil fungsi yang berkaitan dengan tahapdesain dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan setiap tindakanyang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Kaji ulang desain merupakan kegiatan memeriksa setiap tahapan perencanaan desaindan outputnya guna mengkonfirmasi kecukupannya dalam memenuhi persyarataninput, dan untuk mengidentifikasi masalah termasuk pemecahannya. Kaji ulang desainbisa diadakan disetiap tahap proses desain. Bila ditemukan adanya masalah, perlutindakan untuk mengatasinya. Dampak dari tindakan tersebut akan menjadi bagian darikaji ulang berikutnya.

Hasil kaji ulang desain dan pengembangan direkam dalam bentuk catatan yang diparafoleh orang yang melakukan tinjauan dan diberi tanggal.

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

Verifikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhipersyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi dan setiaptindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

Verifikasi merupakan kegiatan pemeriksaaan apakah hasil akhir dari proses desainsesuai dengan persyaratan yang diidentifikasi pada awal proses desain. Rencana desain

sebaiknya mengidentifikasi metode verifikasi yang dipakai termasuk siapa yang akanmelaksanakan, bagaimana melaksanakannya dan rekaman apa yang disimpan. Contohverifikasi:

Membuat perhitungan alternatif,

Membandingkan desain baru dengan desain serupa yang sudah teruji (jika ada),

Melakukan uji dan peragaan, dan

Memeriksa dokumen tahap desain sebelum dirilis.

Jika hasil verifikasi keluaran tidak sesuai dengan masukan, perlu diputuskanpenyelesaiannya. Dampak dari keputusan akan menjadi bagian untuk tinjauan desain

berikutnya (lihat 7.3.4).


25/61

RPSN XX: 2013

7.3.6 Validasi desain dan pengembangan

Validasi desain dan pengembangan harus dilakukan menurut pengaturan yang telahdirencanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampumemenuhi persyaratan aplikasi yang ditetapkan atau penggunaanyang dimaksudkan,

bila diketahui. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan sebelum penyerahan ataupenggunaan produk. Rekaman hasil validasi dan setiap tindakan yang diperlukan harusdipelihara (lihat 4.2.4).

Validasi merupakan proses pemeriksaan apakah produk akhir memenuhi persyaratanpelanggan. Bila produk akhir tidak memenuhi persyaratan tersebut, perlu diputuskanpenyelesaiannya. Dampak setiap tindakan yang diputuskan menjadi bagian padatinjauan desain berikutnya (lihat 7.3.4).

Contoh validasi desain yaitu uji coba pemasaran, uji operasi, atau uji prototipe. Hasilproses verifikasi dan validasi sebaiknya menjadi umpan balik ke dalam setiap tahap

proses desain.Dalam beberapa kasus, kegiatan tinjauan, verifikasi dan validasi desain perludikonsolidasikan dalam kegiatan yang bersamaan. Jika verifikasi terjadi sebagai bagiandari proses tinjauan atau jika verifikasi dan validasi terjadi secara simultan, maka tidakperlu mengulangi proses yang tidak perlu.

Dalam suatu rencana desain seharusnya disebutkan metode validasi yang dipakai,termasuk siapa yang akan melaksanakannya, bagaimana proses itu dilakukan dan apayang perlu dicatat.

7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara.

Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi dengan cara yang sesuai dandisetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harusmencakup evaluasi pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telahdiserahkan. Rekaman hasil tinjauan perubahan dan setiap tindakan yang diperlukanharus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila desain perlu dirubah maka sebaiknya dicatat, ditinjau dan disetujui kembali.Perubahan tersebut karena

pelanggan mengubah spesifikasinya,

adanya persyaratan regulasi yang diubah,

proses pembuatannya direvisi,

adanya masalah dalam proses pembuatan,

pasar menuntut perbaikan produk,

tinjauan desain,

kegiatan verifikasi, atau

kegiatan validasi.

Perubahan desain dapat juga dilakukan bersama dengan pelanggan (lihat 7.2).


26/61

7.4 PEMBELIAN

7.4.1 Proses pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratanpembelian yang ditetapkan. Jenis dan cakupan pengendalian pemasok dan produkyang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasiproduk berikutnya atau produk akhir.

Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya untukmemasok produk sesuai persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi danevaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan setiap tindakan yangdiperlukan dan timbul dari evaluasi tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Organisasi harus menetapkan proses pembelian material/ jasa yang mempengaruhimutu produk/ jasa. Oleh karena itu perlu memilih pemasok yang mampu memenuhipersyaratan.

Proses yang disubkontrakkan juga perlu dipertimbangkan, karena akan mempengaruhimutu. Organisasi tetap bertanggungjawab terhadap pekerjaan yang disubkontrakkan(lihat klausul 4.1.)

Kriteria dan dasar pemilihan pemasok:

Kehandalan pemasok

Kemampuan pemasok dalam penyediaan material/ jasa

Waktu penyerahan dan harga

Pengalaman sebelumnya

Pemasok harus dievaluasi dan dipantau secara rutin, rekaman disimpan.

7.4.2 Informasi pembelian

Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk bila sesuai :

a) persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,

b) persyaratan kualifikasi personel, dan

c) persyaratan sistem manajemen mutu.

Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkansebelum dikomunikasikan kepemasok.

Informasi pembelian harus memuat rincian material/ jasa yang akan dibeli, rekamandisimpan. Contoh informasi pembelian seperti gambar, katalog, pengemasan, pelabelan,sertifikat analisis, hasil uji, atau nomor model, tanggal dan tempat penyerahan yangdiminta. Informasi pembelian harus ditinjau oleh personil yang berwenang dengan parafdan tanggal.

7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yangdiperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan

pembelian yang ditetapkan.Apabila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempatpemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksud dan metode


27/61

RPSN XX: 2013

pelepasan produk dalam informasi pembeliannya..

Cara untuk melakukan pemantauan dan pengukuran adalah memeriksa apa yang dikirimpemasok. Bila organisasi atau pelanggannya akan mengunjungi pemasok harusdicantumkan dalam order dan disetujui oleh pemasok.

7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA

7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalamkeadaan terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika dapat:

a) ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk,

b) ketersediaan instruksi kerja, sebagaimana diperlukan,

c) penggunaan peralatan yang sesuai,

d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,

e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan

f) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan produk.

Klausul ini menjelaskan berbagai jenis pengendalian yang dibutuhkan oleh organisasi.Contoh pengendalian:

Sasaran, persyaratan produk, proses dan sumber daya,

Gambar, jadwal produksi, spesifikasi jasa, kriteria kinerja jasa, instruksi operatoryang berdampak pada produk akhir.

Pemeliharaan alat proses

Lingkungan kerja yang ditetapkan oleh pelanggan atau peraturan

Apabila terdapat jaminan purna jual maka aspek berikut perlu diperhatikan:

Persyaratan umum dari sebuah program layanan,

Perencanaan kegiatan layanan,

Personil yang dibutuhkan dan persyaratan kebutuhan pelatihan ,

Pengelolaan suku cadang, Instruksi layanan, dan

Rekaman kegiatan layanan.

Rekaman yang menunjukkan bagaimana proses dikendalikan perlu disimpan

7.5.2 Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus melakukan validasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa apabilakeluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuranberikutnya dan sebagai konsekuensinya, kekurangannya hanya terlihat setelah produkdigunakan atau jasa telah diserahkan.

Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yangdirencanakan.


28/61

Organisasi harus menetapkan pengaturan proses ini termasuk, bila dapat:

a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,

b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personel,

c) penggunaan metode dan prosedur spesifik,

d) persyaratan rekaman (lihat 4.2.4), dan

e) validasi ulang.

Validasi dilakukan pada produk yang tidak bisa diverifikasi. Contoh:

Proses pembuatan roti,

Proses penuangan pelat beton

Proses pengelasan

Proses perlakuan panas

Kegagalan penyerahan produk atau jasa mungkin hanya diidentifikasi saat klien ataupengguna mengajukan keluhan. Tindakan korektif dapat berupa revisi dan validasi ulangproses tersebut atau memberikan pelatihan ulang kepada personel.

7.5.3 Identifikasi dan mampu telusur

Apabila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk dengan cara yang sesuai diseluruh realisasi produk.

Organisasi harus mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratanpemantauan dan pengukuran sepanjang realisasi produk.

Apabila ketertelusuran dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan identifikasi khasdari produk dan memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi merupakan cara yangdigunakan untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.

Cara mengidentifikasi dapat dilakukan dengan mencatat nomor bagian, nomorpekerjaan, bar code, nama dari orang yang telah melaksanakan jasa, kode warna ataustatus revisi dan nomor versi paket software.

Contoh status identifikasi:

Servis mobil, dari status yang harus dikerjakan menjadi status selesai denganmembubuhkan tanda cek pada pekerjaan itu

Label pada produk yang diterima atau ditolak

Layanan menjawab telepon, status pesan diterima sampai pesan dikirim.

Mamputelusur yaitu mengetahui asal produk atau komponennya. Contohmamputelusur: nomor barang, label, bar code, nomor seri, sertifikat analisis, ataudalam hal software, manajemen konfigurasi.

7.5.4 Milik pelanggan

Organisasi harus memelihara dengan baik milik pelanggan, selama dalam pengendalianorganisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi,

memverifikasi, melindungi dan menjaga milik pelanggan yang disediakan untukdigunakan atau disatukan ke dalam produk. Jika milik pelanggan hilang, rusak atauditemukan tak layak pakai, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan dan


29/61

RPSN XX: 2013

memelihara rekaman (lihat 4.2.4).

CATATAN Milik pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual dan data personel.

Contoh produk milik pelanggan:

instrumen pengukuran

sepeda motor yang ditinggal untuk diservis atau diperbaiki,

komponen yang akan dipasang pada papan sirkuit cetak

pengepakan khusus untuk barang jadi,

perlengkapan rumah tangga (mis. mesin cuci) yang ditinggal untuk diservis,

Organisasi harus mempunyai proses untuk menangani produk milik pelanggan yangdilaporkan bilamana terjadi kerusakan, hilang, atau tidak cocok untuk dipakai. Rekamanharus disimpan termasuk komunikasi dengan pelanggan.

7.5.5 Preservasi produk

Organisasi harus melakukan preservasi produk selama proses internal dan penyerahanke tujuan yang dimaksudkan untuk memelihara kesesuaiannya terhadap persyaratan.Jika memungkinkan, preservasi harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan,penyimpanan dan perlindungan. Preservasi juga harus berlaku untuk bagian produk..

Proses preservasi harus dikendalikan secara tepat termasuk identifikasi, penanganan,pengemasan, penyimpanan dan perlindungan.

Contoh preservasi:

Pencegahan korosi pada saat penyimpanan pada logam.

Tangki penyimpan bahan cair harus dibersihkan atau dilakukan prosesdekontaminasi sebelum diisi ulang dengan bahan cair yang berbeda.

Tempat penyimpanan yang dingin untuk makanan

Tempat penyimpanan media magnet (mis. video tape, audio tape dan disketkomputer) di lingkungan yang tidak ada magnet.

Pengemasan harus sesuai dengan barang akan dikemas dengan mempertimbangkanpengangkutan yang dituju, penanganan dan penyimpanan, serta penggunaan akhirproduk. Jika ada ketentuan yang diatur regulator untuk proses internal harus dipenuhi

baik sebelum atau setelah penyerahan.Perlu dilakukan pengecekan secara berkala terhadap kondisi produk dalam persediaan.

Perlindungan terhadap mutu produk mencakup setelah pemeriksaan dan pengujian akhirsampai pada penyerahan ditempat tujuan. Jika pekerjaan ini disubkontrakkan makaorganisasi harus memastikan adanya prosedur dan instruksi yang tepat sehinggapenyerahan akhir tidak mempengaruhi atau membuat produk (atau jasa) tersebut tidakmemenuhi persyaratan pelanggan.

7.6 PENGENDALIAN PERALATAN PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan danperalatan pemantau dan pengukur yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaianproduk terhadap persyaratan yang ditetapkan.


30/61

Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan danpengukuran dapat dilakukan dan dilaksanakan dengan cara konsisten denganpersyaratan pemantauan dan pengukuran.

Apabila diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus:

a) dikalibrasi atau diverifikasi atau keduanya pada selang waktu tertentu, atau sebelumdigunakan terhadap standar pengukuran yang tertelusur ke standar pengukuraninternasional atau nasional; apabila standar tersebut tidak ada, dasar yang digunakanuntuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam (lihat 4.2.4);

b) disetel atau disetel ulang secukupnya;

c) memiliki identifikasi guna menetapkan status kalibrasinya;

d) dijaga keamanannya dari penyetelan yang dapat membuat hasil pengukurannya tidaksah;

e) dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, perawatan dan

penyimpanan.Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuransebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harusmelakukan tindakan yang sesuai pada peralatan dan setiap produk yang terpengaruh.

Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Apabila digunakan dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu makakemampuan perangkat lunak komputer untukmemenuhi maksud penggunaannya harusdikonfirmasi. . Hal ini harus dilakukan sebelum penggunaan awal dan dikonfirmasi ulangsesuai kebutuhan.

CATATAN Konfirmasi kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi maksudpenggunaannya biasanya mencakup verifikasi dan manajemen konfigurasi untukmemelihara kesesuaian penggunaannya.

Organisasi harus melakukan pemantauan dan pengukuran alat yang digunakan untukmemverifikasi proses dan produk..

Perbedaan antara pemantauan dan pengukuran:

Pemantauan adalah kegiatan pengamatan dan pengawasan dalam suatu kurunwaktu, misalnya survei, kuisioner

Pengukuran berkaitan dengan penggunaan alat ukur, misalnya pita ukur, nilaikuantitatif akan diketahui.

Alat ukur dapat dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, sementara alatpemantau dapat divalidasi namun tidak bisa dikalibrasi.

Kegiatan validasi sebaiknya dilaksanakan terlebih dahulu sebelum alat pemantaudigunakan. Hal ini diperlukan untuk memastikan hasilnya sesuai dengan tujuan yangditetapkan.

Jika, metode pemeriksaan hanya secara visual, mungkin tidak perlu digunakan alatpengukur atau alat pemantau.

Apabila organisasi menggunakan alat ukur hanya sebagai indikator, alat itu tidak harus

dikalibrasi.

Kalibrasi sebaiknya dilakukan dengan program yang jelas dengan frekuensi tertentu.


31/61

RPSN XX: 2013

Organisasi harus memastikan alat ukur berfungsi baik dengan merawat, mengkalibrasisecara rutin serta mengidentifikasi alat ukur tersebut.

Jika anda mempunyai beberapa alat ukur yang serupa, yang paling akurat dari antaraalat-alat ini dimungkinkan untuk dikalibrasi oleh pemasok dan selanjutnya dipakai sebagai

dasar untuk kalibrasi yang lainnya. Misalnya, termometer digital yang telah dikalibrasisecara akurat bisa cocok untuk dijadikan sebagai standar acuan untuk alat ukur suhulainnya yang kurang akurat. Rekaman verifikasi atau kalibrasi harus disimpan.

5. Pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.1 UMUM

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran,analisis dan perbaikan yang diperlukan untuk:

a) memperagakan kesesuaian terhadap persyaratan produk,b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan

c) terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu.

Hal ini harus mencakup penetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dancakupanpenggunaannya

Klausul ini membahas soal pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan yanglebih luas lagi terhadap kinerja sistem manajemen mutu.

Organisasi harus membuat rencana pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuranyang akan dilakukan, untuk kegiatan berikut:

Kepuasan pelanggan (8.2.1),

Kinerja sistem manajemen mutu (8.2.2),

Kesesuaian proses (8.2.3), dan

Kesesuaian produk (8.2.4).

8.2 PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN

8.2.1 Kepuasan pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harusmemantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telahmemenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan menggunakaninformasi ini harus ditetapkan.

CATATAN Pemantauan persepsi pelanggan dapat mencakup perolehan masukan darisumber seperti survei kepuasan pelanggan, data pelanggan atas kualitas produk yangdiserahkan, survei pendapat pengguna, analisis kehilangan usaha, bonus (compliment),

klaim jaminan, dan laporan agen.


32/61

Organisasi harus memakai persepsi pelanggan untuk mengukur kinerja sistemmanajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

Pemantauan kepuasan pelanggan harus dilaksanakan secara terus-menerus.

Hasil pemantauan kepuasan pelanggan disampaikan dalam kaji ulang manajemen.

Pemantauan kepuasan pelanggan dapat didasari oleh kriteria seperti:

Dampak pelanggan terhadap organisasi

Tingkat kritikal produk atau jasa

Jenis sistem produksi seperti volume, batch tunggal atau penyedia jasa

Order ulang dari pelanggan

Cara memantau persepsi pelanggan:

Menghubungi lewat telepon secara berkala atau setelah mengantar produk danjasa,

Kuisioner dan survei,

Keluhan, memantau tagihan, klaim jaminan, saran atau komplimen yangditerima dari pelanggan

Permintaan internal terhadap petugas yang berhubungan dengan pelanggan

Menganalisis kerugian usaha

8.2.2 Audi t internalOrganisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untukmenentukan apakah sistem manajemen mutu

a) memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), terhadap persyaratan standarini dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan

b) diterapkan dan dipelihara secara efektif.

Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan status serta pentingnyaproses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit sebelumnya. Kriteria, lingkup,frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan auditharus memastikan objektifitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak boleh

mengaudit pekerjaan mereka sendiri.Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefiniskan tanggung jawab danpersyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, penetapan rekaman danpelaporan hasil.

Rekaman audit dan hasilnya harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Manajemen yang bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwasetiap koreksi dan tindakan korektif yang perlu dilakukan tanpa ditunda untukmenghilangkan ketidaksesuaian dan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi.Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakukan dan pelaporanhasil verifikasi (lihat 8.5.2).

CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan


33/61

RPSN XX: 2013

Proses internal audit mencakup:

Perencanaan audit, misalnya program audit keseluruhan, rencana dan lingkupaudit individu termasuk penugasan internal auditor.

Kaji ulang terhadap dokumentasi sistem manajemen mutu terkait; Kaji ulang informasi terkait seperti laporan produksi, kecenderungan

kegagalan, keluhan pelanggan

Pelaksanaan audit ,

Pelaporan hasil audit, dan

Verifikasi tindakan perbaikan (lihat 8.5.2) dengan mengecek laporan hasil auditsebelumnya.

Faktor yang perlu dipertimbangkan dalam pengelolaan program audit:

Kompleksitas prosedur atau proses untuk melaksanakan audit individu

Kematangan sistem manajemen

Pengalaman audit sebelumnya pada bagian yang bermasalah

Identifikasi kebutuhan audit untuk frekuensi audit yang lebih banyak

Laporan atau ringkasan setiap audit harus, memuat semua temuan dan tindakan yangakan diambil. Informasi yang diperoleh dari hasil audit internal menjadi masukan padakaji ulang manajemen.

Apabila dalam suatu audit internal ditemukan beberapa hal ketidaksesuaian daninkonsistensi tindakan perbaikan harus disiapkan (8.5.2) dan dilaksanakan. Organisasiharus menetapkan jangka waktu tindakan perbaikan untuk mencegah atau

meminimalisir terjadinya berbagai masalah yang terdeteksi.Selama proses audit internal, dimungkinkan untuk mengamati kondisi yang bukanketidaksesuaian namun berrisiko menjadi masalah. Dalam hal ini, catatan pengamatandalam laporan audit diberikan kepada manajemen sebagai informasi untuk memutuskandiperlukannya tindakan pencegahan yang sesuai untuk menghindari masalah yangserius atau kerugian.

Internal auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri. Organisasi kecil yangmungkin hanya ada satu atau dua orang dapat meminta kerjasama dari organisasi kecilyang lain dan saling menyediakan fasilitas audit mutu. atau dengan skema sub-kontrakkepada auditor luar.

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses

Organisasi harus menerapkan metode pemantauan yang sesuai jika memungkinkandilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini harusmemperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Apabilahasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif,seperlunya.

CATATAN Ketika menetapkan metode yang sesuai, organisasi dianjurkanuntukmempertimbangkan jenis dan cakupan dari pemantauan atau pengukuran yangsesuai untuk setiap proses dalam hubungannya dengan dampak terhadap kesesuaianatas persyaratan produk dan efektifitas dari sistem manajemen mutu.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk melakukan


34/61

verifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi. Hal ini harus dilakukan padatahap yang sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudahterencana (lihat 7.1). Bukti atas kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harusdipelihara.

Rekaman harus menunjukkan personel yang berwenang melepas produk untukdiserahkan kepada pelanggan (lihat 4.2.4).

Pelepasan produk atau penyerahan jasa kepada pelanggan tidak boleh dilanjutkansampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) diselesaikan secaramemuaskan, kecuali jika disetujui oleh yang berwenang dan apabila memungkinkandisetujui oleh pelanggan.

Pemantauan dan pengukuran terdiri dari pekerjaan pemeriksaan dan pengujian.Beberapa contoh kegiatan pemantauan dan pengukuran adalah:

Pengukuran dimensi,

Persetujuan sebelum publikasi pada percetakan,

Pencocokan warna,

Pemantauan atau mengukur parameter-parameter proses seperti waktu,kecepatan atau suhu.

Analisis kimiawi

Orang yang melaksanakan pekerjaan pemantauan dan pengukuran itu harus terlatihatau berpengalaman

Organisasi anda harus menerapkan metode pemantauan dan pengukuran yangdianggapnya cocok untuk kegiatannya.

Cara pencatatan pemantauan dan pengukuran:

Rencana mutu

Rencana pengambilan contoh,

Rencana pemeriksaan dan pengujian,

Prosedur,

Instruksi,

Daftar periksa, dan

Order pelanggan.

8.3 PENGENDALIAN PRODUK YANG TIDAK SESUAI

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratanproduk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau penyerahanyang tidak dikehendaki. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk mendefinisikanpengendalian dan tanggung jawab terkait dan kewenangan untuk menangani produkyang tidak sesuai.

Apabila memungkinkan untuk diterapkan, organisasi harus menangani produk yangtidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:

a) dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terdeteksi;

b) dengan membolehkan penggunaan, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh


35/61

RPSN XX: 2013

pihak yang berwenang dan apabila mungkin, oleh pelanggan;

c) dengan melakukan tindakan untuk mencegah penggunaan atau aplikasi awal yangdimaksudkan;

d) dengan mengambil tindakan yang sesuai terhadap pengaruh, atau pengaruh yangpotensial, dari ketidaksesuaian ketika produk yang tidak sesuai dideteksi setelahpenyerahan atau penggunaan telah dimulai.

Apabila produk yang tidak sesuai dikoreksi maka harus dilakukan verifikasi ulang untukmemperagakan kesesuaian terhadap persyaratan tersebut .

Rekaman ketidaksesuaian dan tindakan berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh,harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Organisasi harus mempunyai prosedur terdokumentasi terkait pengendalian produktidak sesuai.

Metode dan teknik yang digunakan untuk mengendalikan dan merekam ketidaksesuaianmenggunakan format laporan ketidaksesuaian, atau formulir keluhan pelanggan, berisiinformasi tentang:

Sifat dari masalah,

Evaluasi produk,

Disposisi material (di-scrap, dikerjakan ulang, di-down grade, konsesi,dikembalikan kepada pemasok),

Orang yang berwenang melakukan disposisi,

Acuan tindakan perbaikan.

Semua rekaman yang menyangkut pengendalian produk tidak sesuai disimpan.

8.4 ANALISIS DATA

Organisasi harus menetapkan, mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuaiuntuk memperagakan kesesuaian dan efektifitas sistem manajemen mutu sertamengevaluasi apakah koreksi berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dapatdilakukan.

Hal ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran sertasumber lain yang sesuai.

Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan:

a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),

b) kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 8.2.4)

c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakanpencegahan (lihat 8.2.3 dan 8.2.4), dan

d) pemasok (lihat 7.4)..

Analisis data merupakan kegiatan yang penting untuk perbaikan sistem manajemenmutu, proses dan produk.

Beberapa contoh data dan informasi yang direkam dan dianalisis adalah:

Penyimpangan kinerja proses,


36/61

Evaluasi mengenai efektivitas pelatihan,

Keluhan pelanggan,

Waktu yang hilang karena mati mesin (downtime machine)

Jumlah limbah dan barang yang dikerjakan ulang,

Tanggal pengiriman yang terlambat,

Kinerja pemasok,

Waktu antrian,

Tingkat kepuasan pelanggan,

Waktu siklus,

Hasil analisis dapat digunakan untuk:

Masukan kaji ulang manajemen (5.6),

Masukan proses pengambilan keputusan tindakan perbaikan (8.5.2) dantindakan pencegahan (8.5.3),

Masukan untuk menilai kepuasan pelanggan (8.2.1), dan

Bukti kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan.

8.5 PERBAIKAN

8.5.1 Perbaikan berkesinambungan

Organisasi harus terus-menerus memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu

melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakankorektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

Proses peningkatan terdiri dari:

Identifikasi peluang potensial untuk meningkatkan sistem manajemen mutu,

Analisis dan justifikasi (biaya/manfaat) untuk melaksanakan tindakan perbaikan,

Menentukan ketersediaan sumber daya yang diperlukan,

Keputusan untuk melaksanakan perbaikan,

Pelaksanan perbaikan.Contoh peningkatan area sistem manajemen mutu:

Komunikasi internal,

Tindaklanjut kegiatan,

Prosedur terdokumentasi,

Efektivitas dari rapat kaji ulang manajemen,

Sistem umpan balik pelanggan, dan

Program pelatihan (mis. untuk manajemen atau untuk internal auditor).


37/61

RPSN XX: 2013

8.5.2 Tindakan korektif

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaianuntuk mencegah keterulangannya. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruhketidaksesuaian yang dihadapi.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :

a) peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),

b) penetapan penyebab ketidaksesuaian,

c) penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidakterulang,

d) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

e) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

f) peninjauan efektifitas tindakan korektif yang dilakukan

Tindakan korektif dan pencegahan dapat digunakan untuk meningkatkan sistemmanajemen mutu. Tindakan korektif diperlukan saat adanya ketidaksesuaian internal(produk atau sistem manajemen mutu), atau yang berasal dari sumber luar sepertikeluhan pelanggan, klaim jaminan atau masalah yang dihadapi dengan pemasok.

Tindakan korektif bisa berasal dari berbagai sumber, seperti

Ketidaksesuaian produk,

Masalah dengan pemasok,

Pengerjaan kembali atau perbaikan

Keluhan pelanggan,

Klaim jaminan,

Laporan audit (lihat 8.2.2).

Perlu ditetapkan prosedur terdokumentasi yang menguraikan cara organisasimenerapkan dan melaksanakan kegiatan tindakan perbaikan.

8.5.3 Tindakan pencegahan

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian

potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harussesuai dengan pengaruh masalah potensial tersebut.

Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi:

a) penetapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,

b) penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,

c) penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan,

d) rekaman hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan

e) peninjauan efektifitas tindakan pencegahan yang dilakukan.

Tindakan pencegahan merupakan kegiatan dari bagian manajemen risiko. Kegiatan ini

mencegah terjadinya masalah yang berdampak negatif pada hasil, produk, proses,sistem manajemen mutu, kepuasan pelanggan.


38/61

Organisasi harus membuat prosedur terdokumentasi terkait pelaksanaan kegiatantindakan pencegahan.

Contoh sumber data untuk memonitor kecenderungan kinerja:

Data statistik hasil pengawasan proses,

Data mengenai batas-fungsi mesin yang direkomendasikan oleh pembuat,

Pemantauan pemakaian kapasitas komputer server,

Pemantauan pemakaian kapasitas mesin,

Peningkatan waktu antrian,

Tingkat keterlambatan dan ketidakhadiran staf,

Laporan layanan

Hasil survei pasar dan pelanggan,

Tren penjualan.

Kegiatan tindakan pencegahan sebaiknya direkam dan ditindaklanjuti untuk mengetahuiapakah kegiatan- tersebut sudah efektif.

Contoh penerapan tindakan pencegahan:

Analisis risiko

Rencana pemeliharaan preventif,

Alarm, indikator

Teknik mistake-proofing (pembuktian kesalahan)


39/61

RPSN XX: 2013

6 Penjelasan lampiran SNI ISO 9001

Lampiran A Kesesuaian antara ISO 9001: 2008 dengan ISO 14001:2004

Panduan Menerapkan ISO 9001 dan 1SO 14001

Tabel-tabel yang ada dalam lampiran ISO 9001 ini belum pernah diulangdalam buku pedoman ini. Tabel tersebut memperlihatkan kesesuaianantara ISO 9001 dengan ISO 14001 tentang sistem manajemenlingkungan hidup. Tabel ini membantu anda mengenal isu-isu yang samadiantara kedua standar tersebut, untuk memudahkan dalam memakaikedua bidang tersebut dalam sistem manajemen organisasi Anda.

Lampiran B Perubahan antara ISO 9001: 2000 dengan ISO 9001: 2008

Panduan Perubahan antara ISO 9001: 2000 DENGAN ISO 9001: 2008

Tabel yang ada dalam lampiran ISO 9001 ini belum pernah diulang dalambuku pedoman ini. Tabel ini mengidentifikasi semua perubahan antarakedua edisi ISO 9001, dan akan membantu organisasi yang inginmemperbaharui sistem manajemen mutu mereka dari ISO 9001: 2000untuk memenuhi persyaratan edisi terakhirnya.

BibliografiPanduan Acuan informatif

Bibliografi dalam ISO 9001 telah dipakai sebagai Bibliografi dalam bukupedoman ini, dan juga sudah diperluas; karenanya tidak diulangi lagi disini.

Dalam Bibliografi terdapat rujukan terhadap sejumlah standar ISO atauteks-teks lainnya, yang dapat membantu anda dalam menetapkan danmeningkatkan sistem manajemen mutu anda.


40/61

7. Langkah-Langkah Menuju Sistem Manajemen Mutu

Pendahuluan Ada banyak cara bagi sebuah organisasi kecil untuk memulai menerapkansebuah sistem manajemen mutu. Lampiran ini dibuat untuk memberikan satudari contoh penerapan tersebut dalam sebuah organisasi kecil. Sepertidisebutkan sebelumnya, langkah-langkah berikut ini berlaku untuk semua jenisorganisasi, termasuk industri jasa dan organisasi nirlaba.

Yang diberikan di sini hanyalah sebuah contoh dan tidak boleh dianggapsebagai satu-satunya cara penerapan atau cara penerapan terbaik.

Proses penerapan merupakan hal penting dalam mencapai manfaat penuhdari sistem manajemen mutu (SMM). Sebagian besar pengguna baru akanmemperoleh hasil terukur pada awal proses. Untuk keberhasilan penerapan,disarankan tujuh langkah berikut ini.

Langkah 1 Libatkan sepenuhnya manajemen puncak

Langkah 2 Identifikasi proses inti dan interaksi yang diperlukan untukmemenuhi sasaran mutu

Langkah 3 Terapkan serta kelola SMM dan prosesnya (menggunakanteknik manajemen proses)

Langkah 4 Kembangkan SMM berbasis SNI ISO 9001 Anda

Langkah 5 Terapkan sistem, latih staf perusahaan dan uji apakah prosesberjalan efektif

Langkah 6 Kelola SMM Anda

Langkah 7 Jika diperlukan, dapatkan sertifikasi SMM dari pihak ketigaatau pilihan lainnya, keluarkan sebuah pernyataan dirimengenai kesesuaian.

Langkah 1 Libatkan sepenuhnya manajemen puncak untuk

Tegaskan mengapa Anda ingin menerapkan SNI ISO 9001,

Tegaskan misi, visi dan nilai-nilai dalam organisasi Anda,

Tegaskan pihak terkait organisasi Anda (misalnya karyawan, masyarakat,pelanggan, pemegang saham, dll)

Tegaskan kebijakan mutu Anda

Tetapkan dan kaitkan sasaran organisasi dan sasaran mutu produk/ jasaterkait

Sebelum mencoba kegiatan ini, Anda perlu sejenak berpikir dan bertanya: Apaproduk saya? Beberapa contoh diberikan di bawah ini.

Manufaktur

Jika Anda sebagai pemanufaktur, mungkin anda memiliki satu jenis produkatau berbagai jenis produk yang Anda produksi

Anda mungkin membuat produk berdasarkan rancangan anda sendiri

ataupun berdasarkan spesifikasi pelanggan.

Penyedia/distributor/grosir/gudang


41/61

RPSN XX: 2013

Anda mungkin membeli komponen dan mengemasnya atau merakitnyamenjadi berbagai jenis produk untuk memenuhi kebutuhan pelanggan

Anda dapat mengangkut berbagai jenis produk yang mudah rusak dan perludipantau, disimpan pada lingkungan dengan suhu terkendali dan atau

dirotasi secara berkala

Anda mungkin menyediakan jasa transportasi/ distribusi barang.

Reparasi atau penyedia jasa purna-jual

Anda mungkin mereparasi berbagai jenis produk yangi memerlukanpenanganan yang berbeda untuk setiap klien yang berbeda

Anda juga dapat menyediakan alat dan suku

rancanganpedomanpenerapan sni iso 9001 ukm

Documents