ISO 9001:2008 Presented by

Franklin Sondakh, S.Kom, M.Th

Tujuan Program

• Kesadaran ISO 9001: 2008.

• Self Improvement

• Perbaikan kerja rutin

• Untuk meningkatkan kesehatan organisasi Sistem Manajemen Mutu

FAQ?

• Apa itu ISO?

• Dari mana datangnya?

• Bagaimana akan sangat membantu bagi kita?

• Bagaimana cara kerjanya?

• Apa yang harus kita lakukan?

Isi Program

• Latar Belakang ISO

• ISO Keluarga

• Manajemen Mutu Prinsip

• Proses Pendekatan

• ISO 9001: Tinjauan 2008

• Detail Klausul Berbeda ISO 9001: 2008

Apakah ISO 9001:2008?

• ISO = International Organization for Standardization

• ISO merupakan perwakilan dari 162 negara dan memiliki berbagai macam standards

• ISO 9001:2008 merupakan model dari quality management system (QMS).

Who created the standard?

• International Organization for

Standardization - Geneva

• Standards created in 1987

– To eliminate country to country differences

– To eliminate terminology confusion

– To increase quality awareness

ISO 9000:2005 mencakup 3

Areas • ISO 9000:2005 Quality Management Systems:

fundamentals and vocabulary

• ISO 9001:2008 Quality Management Systems –Requirements (required for certification)

– Management responsibility

– Resource management

– Product/service realization

– Measurement, analysis, improvement

• ISO 9004-2009 Quality Management Systems –Guidelines for performance improvement

Generic standards

• ISO 9001 adalah standar generik.

• Generik berarti bahwa standar yang sama dapat diterapkan :

– Untuk setiap organisasi, besar atau kecil, apapun produk atau jasa, dalam setiap sektor kegiatan, dan apakah itu sebuah perusahaan bisnis, administrasi publik, atau departemen pemerintah.

Generic standards (cont.)

• Generik juga menandakan bahwa tidak peduli apa ruang lingkup organisasi aktivitas jika ingin membangun sistem manajemen mutu, ISO 9001 mempunyai peran penting

Certification and registration

• Sertifikasi dikenal di beberapa negara sebagai pendaftaran.

• Ini berarti bahwa, badan eksternal yang independen telah diaudit sistem manajemen organisasi dan diverifikasi bahwa itu sesuai dengan persyaratan yang ditentukan dalam standar (ISO 9001).

• ISO tidak melakukan sertifikasi dan tidak mengeluarkan atau menyetujui sertifikat,

Accreditation

• Akreditasi adalah seperti sertifikasi dari lembaga sertifikasi.

• Ini berarti persetujuan formal oleh badan khusus - badan akreditasi - bahwa lembaga sertifikasi yang kompeten untuk melaksanakan ISO 9001: 2008 sertifikasi di sektor usaha tertentu.

• Sertifikat yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi - dan dikenal sebagai sertifikat terakreditasi - dapat dianggap di pasar sebagai usaha meningkatkan kredibilitas.

• ISO tidak melaksanakan atau menyetujui akreditasi.

Certification not a requirement

• Sertifikasi bukanlah persyaratan ISO 9001.

• Organisasi dapat menerapkan dan mengambil manfaat dari sistem ISO 9001 tanpa harus disertifikasi.

• Organisasi dapat menerapkannya untuk keuntungan internal tanpa harus menghabiskan uang untuk program sertifikasi.

Certification is a business decision

• Sertifikasi adalah keputusan yang harus diambil untuk alasan bisnis:

– jika itu adalah, peraturan, atau persyaratan pasar atau berdasarkan kontrak,

– Jika memenuhi preferensi pelanggan

– jika akan memotivasi staf dengan menetapkan tujuan yang jelas.

10 Langkah menuju ISO Registration

• 1. Mengatur tujuan pendaftaran • 2. Pilih standar yang sesuai • 3. Mengembangkan dan menerapkan sistem mutu • 4. Pilih registrar pihak ketiga dan menerapkan • 5. Lakukan analisis diri Audit • 6. Menyerahkan manual mutu untuk persetujuan • 7. Pra-penilaian oleh registrar • 8. Mengambil tindakan korektif • 9. Penilaian Akhir oleh registrar • 10. Pendaftaran!

Apakah Quality Management System?

• Sistem Manajemen Mutu adalah jaringan proses yang saling berhubungan yang digunakan untuk mengelola bisnis.

Operating Cycle of ISO.

The Plan – Do – Check – Act (PDCA) klus adalah prinsip operasi standar sistem manajemen ISO • Plan – menetapkan tujuan dan membuat rencana (menganalisis

situasi organisasi Anda, menetapkan tujuan Anda secara keseluruhan dan menetapkan target interim Anda, dan mengembangkan rencana untuk mencapainya).

• Do – melaksanakan rencana Anda (melakukan apa yang Anda rencanakan).

• Check – mengukur hasil Anda (mengukur / memantau seberapa jauh prestasi aktual Anda memenuhi tujuan yang direncanakan).

• Act – benar dan meningkatkan rencana Anda dan bagaimana Anda menempatkan mereka ke dalam praktek (yang benar dan belajar dari kesalahan Anda untuk memperbaiki rencana Anda untuk mencapai hasil yang lebih baik waktu berikutnya).

ISO 9001:2008

Process Requirements

Input Process Output

Management Principles

• Sebuah Manajemen Prinsip Kualitas adalah aturan yang komprehensif dan mendasar atau kepercayaan, untuk memimpin dan mengoperasikan sebuah organisasi, yang bertujuan untuk terus meningkatkan kinerja dalam jangka panjang dengan berfokus pada pelanggan sambil menanggapi kebutuhan semua stakeholder.

8 Management Principles

• Prinsip 1: Fokus Pelanggan • Prinsip 2: Kepemimpinan • Prinsip 3: Keterlibatan Dari Orang • Prinsip 4: Pendekatan Proses • Prinsip 5: Pendekatan Sistem manajemen • Prinsip 6: Perbaikan secara terus menerus • Prinsip 7: Pendekatan faktual untuk pengambilan

keputusan • Prinsip 8: Hubungan pemasok yang saling

menguntungkan

Principle 1 : Customer Focus

Organisasi tergantung pada pelanggan mereka & Oleh karena itu harus memahami kebutuhan

pelanggan saat ini & masa depan, harus memenuhi kebutuhan pelanggan

Persyaratan & berusaha untuk melebihi harapan pelanggan

Principle 2 : Leadership

Pemimpin membangun persatuan & arah

organisasi. Mereka harus menciptakan & memelihara

lingkungan internal di mana orang dapat

terlibat secara penuh dalam mencapai

tujuan organisasi.

Principle 3 : Involvement Of People

Orang-orang di semua tingkatan adalah inti dari suatu organisasi dan keterlibatan penuh

mereka memungkinkan kemampuan mereka untuk digunakan untuk saling menguntungkan

organisasi.

Principle 4 : Process Approach

Penerapan suatu sistem proses dalam

sebuah organisasi, bersama dengan identifikasi

dan interaksi dari proses-proses, dan mereka

manajemen untuk menghasilkan hasil yang diinginkan, bisa disebut "Proses Pendekatan"

Principle 5 : System approach to management

Mengidentifikasi, memahami & mengelola

proses yang saling berkaitan sebagai suatu sistem memberikan kontribusi untuk organisasi

efektifitas & efisiensi dalam mencapai nya

tujuan.

Principle 6 : Continual Improvement

Peningkatan berkelanjutan dari kinerja keseluruhan organisasi harus menjadi

pendorong utama dari Sistem Manajemen Mutu organisasi.

Principle 7 : Factual approach to decision making

• Keputusan yang efektif didasarkan pada analisis data & informasi

Principle 8 : Mutually beneficial supplier relationships

Sebuah organisasi & pemasoknya adalah saling bergantung dan hubungan saling

menguntungkan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menciptakan nilai

Clauses of ISO 9001-2008

• 1.Scope

• 2.Normative References

• 3.Term & Definitions

• 4.Quality Management System

• 5.Management Responsibility.

• 6.Resources Management

• 7.Product Realization

• 8.Measurement, Analysis and Improvement

SCOPE OF STANDARD

• 1. Scope • General

• Application

• 2. Normative reference

• 3. Terms and definition • e.g., Supplier Organization Customer

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS

4.1 General requirements – Document, implement, maintain and continually

improve

– Identify and determine sequence and interaction of processes

– Determine criteria and methods needed

– Ensure availability of resources

– Monitor, measure and analyze processes

– Implement actions to achieve planned

– results

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM REQUIREMENTS

• 4.2 Documentation requirements

– Management system documentation

– Quality Manual

– Control of documents

– Control of records

QUALITY SYSTEM DOCUMENTATION STRUCTURE

• 1st Level Quality Manual

• 2nd Level Procedures

• 3rd Level Work Instructions – Machine instructions – Computer inputs – Detailed work instructions

• 4th Technical Data – International standards – Computer operating manuals – Detailed product specifications

MANAGEMENT RESPONSIBILITY

• 5.1 Management commitment

• 5.2 Customer focus

• 5.3 Quality policy

– Must be documented

– Must be used for setting objectives

• 5.4 Planning

– Document objectives- Must be Measurable

– Quality management system planning

MANAGEMENT RESPONSIBILITY

• 5.5 Responsibility, authority and communication

– Responsibility and authority

– Management representative

– Internal communication

MANAGEMENT RESPONSIBILITY

• 5.6 Management Review

– General

– Review input

– Review output

RESOURCE MANAGEMENT

• 6.1 Provision of resources

• 6.2 Human resources

– General

– Competence, awareness and training

• 6.3 Infrastructure

• 6.4Work environment

PRODUCT REALIZATION

• 7.1 Planning of product realization

• 7.2 Customer-related processes

– Determination of requirements related to the product

– Review of requirements related to the product

– Customer communication

PRODUCT REALIZATION

7.3 Design and development

• Planning, inputs, outputs, systematic reviews, verification and validation, control of changes

7.4 Purchasing

• Supplier evaluation and selection

• Relevant purchasing information

• Verification of purchased product

• - receiving, source

PRODUCT REALIZATION

• 7.5 Production and service provision – Controlled conditions including product

characteristics, work instructions (as necessary), suitable equipment, monitoring and measuring devices, monitoring and measurement, and release, delivery and post- delivery activities

– Validation of processes when no other method – Identification and traceability of product and it’s

status – Care of customer property – Preservation of product – Includes constituent parts

PRODUCT REALIZATION

• 7.6 Control of monitoring and measuring devices

– Calibrated or verified where necessary

– Adjusted and re-adjusted as necessary

– Identified to enable calibration status

– Safeguarded from invalid adjustment

– Protected from damage and deterioration

MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT

• 8.1 General

• 8.2 Monitoring and measurement • Customer satisfaction

• Internal audit

• Monitoring and measurement of processes

• Monitoring and measurement of product

MEASUREMENT, ANALYSIS, AND IMPROVEMENT

• 8.3 Control of nonconforming product

• 8.4 Analysis of data

• 8.5 Improvement • Continual improvement

• Corrective action

• Preventive action