iso 9001 : 2008 -...

ìISO9001:200814.2–PengendalianKualitas

DebrinaPuspitaAndrianiTeknikIndustriUniversitasBrawijayae-Mail:[email protected]:http://debrina.lecture.ub.ac.id/

ì

05/11/14www.debrina.lecture.ub.ac.id

2

OutlineISO9001:2008

Mengapakitamemerlukanstandar?

AdanyaPerbedaanStandar

TerjadinyaKesulitanDalam

MenjalinHubungan

DiperlukanStandar

Internasional ISO


3

MengapamenggunakanISO9000?

ì  Salahsatustandarsistemmanajemenmutuyangdiakuiduniadanbersifatglobal

ì  RegistrasisistemmanajemenmutuISO9000yangtelahadadilebihdari32negaramenunjukkanbahwaISO9000merupakanstandaryangbersifatumumdandapatditerapkanuntukberbagaijenisindustridanorganisasi


4

SaatIniDiperkirakan1jutasertifikatISO9001telahdikeluarkandi170Negara(ISONEWS,22Mei2008)


5

ISOSurvey2006

World Results Dec. 2002 Dec. 2003 Dec. 2004 Dec. 2005 Dec. 2006

World Total 167124 497919 660132 773867 897866

World Growth 122736 330795 162213 113735 123999

Number of Countries/Economies 133 149 154 161 170

0

100000

200000

300000

400000

500000

600000

700000

800000

900000

1000000

Dec.

200

2

Dec.

200

3

Dec.

200

4

Dec.

200

5

Dec.

200

6Worldwide Total of

ISO 9001:2000 Cerificates December 2002 to December 2006

Annual Growth of ISO 9001:2000 Certificates

December 2002 to December 2006

0

50000

100000

150000

200000

250000

300000

350000

Top 10 Countries For ISO 9001:2000 Certificates

Netherlands, 18922

F rance,21349

UK,40909

India,40967

US A ,44883

C hina,162259

Italy,105799

J apan,80518

S pain,57552

German46458


6

ISOSurvey2006


7

S e r i I S O 9 0 0 0

EMPATPERSYARATANUTAMAISO9001:2008


8

TANGGUNGJAWABMANAJEMEN

REALISASIPRODUK

PENGUKURAN,ANALISIS,PERBAIKAN

PERSYARATAN

SISTEMMANAJEMENMUTUPENINGKATANBERKELANJUTAN

MANAJEMENSUMBERDAYA

PELANGGAN

KEPUASAN

PELANGGAN

PRODUK/JASA


9

ì


10

StrukturISO9001:2008Terdiridari8klausa

ìKlausa1.LINGKUPISO9001:2008


11

Klausa1.LINGKUP


12

Klausa1.LINGKUP


13

ìKlausa2.REFERENSINORMATIFISO9001:2008


14

Klausa2.REFERENSINORMATIF


15

ìKlausa3.ISTILAHDANDEFINISIISO9001:2008


16

Klausa3.ISTILAHDANDEFINISI


17

ìKlausa4.SISTEMMANAJEMENMUTUISO9001:2008


18

Klausa4.SISTEMMANAJEMENMUTU


19

4.1PersyaratanUmum(1)



20

4.1PersyaratanUmum(2)



21

4.2PersyaratanDokumentasi

KlausulWajibYangWajibDidokumentasikan:•  PengendalianDokumen

(4.2.3)•  PengendalianRekaman

(4.2.4)•  AuditInternal(8.2.2)•  PengendalianProduk

YangTidakSesuai(8.3)•  TindakanPerbaikan

(8.5.2)•  TindakanPencegahan

(8.5.3)



22




23




24


ìKlausa5.TANGGUNGJAWABMANAJEMENISO9001:2008


25

Klausa5.TANGGUNGJAWABMANAJEMEN


26



27



28



29



30

ìKlausa6.MANAJEMENSUMBERDAYAISO9001:2008


31

Klausa6.MANAJEMENSUMBERDAYA


32



33



34

ìKlausa7.REALISASIPRODUK(1)ISO9001:2008


35

Klausa7.REALISASIPRODUK


36



37



38



39



40



41



42



43



44



45



46



47



48



49



50



51



52



53

ìKlausa8.PENGUKURAN,ANALISA,&PENYEMPURNAANISO9001:2008


54

Klausa8.PENGUKURAN,ANALISA,&PENYEMPURNAAN


55



56



57



58



59



60



61

ì


62

APAYANGHARUSKITALAKUKAN?ISO9001:2008

ALLDEPARTEMEN


63

SASARANDEPARTEMEN(5.4.1)

1.  Sasaran departemen, termasukrencana untuk mencapai sasarantersebut

2.  Monitoring untuk pencapaiansasaranuntuksetiapdepartemen

3.  Implementasi dari analisa datauntukpencapaiansasaran

4.  Program Continual Improvementy a n g b e r h ubun g an d en g ankebijakandansasaranperusahaan

5.  Monitoring tindakan korektif /preventif

PENGENDALIANDOKUMEN(4.2.3)

1.  Pembuatan,review,persetujuan,penerbitan,revisi,distribusidokumen

2.  Pengendaliandokumeneksternal3.  Masterlistdokumen

PENGENDALIANREKAMAN(4.2.4)

1.  Masterlistrekaman2.  Masasimpanrekaman3.  Perawatanrekaman

HRS


64

1.  Deskripsikerja(termasuktanggungjawab,wewenang,dankualifikasi)(5.5.1)

2.  Strukturorganisasi(5.5.1)3.  Prosesmutasidalamorganisasi(6.2.2)4.  Analisakebutuhantraining(6.2.2)5.  Rencanatrainingyangdidasarkanpadahasil

analisakebutuhantraininguntuksetiaporang(6.2.2)

6.  Evaluasikeefektifantraining(6.2.2)7.  Menetapkan,menyediakandanmemelihara

infrastruktur(bangunan,ruangkerja,kelengkapanterkait,jasapendukungsepertiangkutanataukomunikasi)yangdiperlukanuntukmencapaikesesuaianproduk(6.3)

8.  Menetapkandanmengelolalingkungankerja(6.4)

9.  Monitoringtindakankorektif/preventif(8.5.2,8.5.3)

REKAMAN1.  Data personal untuk setiap orang

(termasuklatarbelakangpendidikan,pengalamankerja,kualifikasi,dsb)

2.  hasildarianalisakualifikasikerja(jikadibutuhkan)

3.  Hasildarianalisatraining4.  Programataurencanatraining5.  Hasildarievaluasiprogramtraining6.  Hasildaripenilaianprestasikerja7.  Hasil yang diambil jika dibutuhkan

didasarkan pada analisa kualifikasikerjadanpenilaianprestasikerja

PRODUCTDEVELOPMENT


65

REKAMAN1.  Prosespengembanganproduk(rencanakerja,evaluasi,verifikasi,validasi)(7.3)

2.  Spesifikasiproduk(7.5.1)3.  Monitoringtindakan

korektif/preventif(8.5.2,8.5.3)

1.  Permulaan dari produk baru, sepertiinputdarimarketing

2.  R e n c a n a u n t u k d e s a i n d a npengembangan dari produk baru(termasuk semua langkah, PIC, targetwaktu,output, review, verifikasi danvalidasi)

3.  Input desain (termasuk fungsi danpersyaratan performance, persyaratanperundangan dan peraturan, danpersyaratanlainyangdibutuhkan)

4.  Desainoutput5.  Hasildaridesainreview6.  Hasildaridesainverifikasi7.  Hasildaridesainvalidasi

PEMBELIAN


66

REKAMAN1.  Memastikanbahwaprodukyangdibelisesuai dengan persyaratan pembelianyangditentukan(7.4.1)

2.  mengevaluasi dan memilih supplierberdasarkan kemampuan untukmemasok produk sesuai denganpersyaratan(7.4.1)

3.  kriteria pemilihan, evaluasi dan re-evaluasitelahditetapkan(7.4.1)

4.  T i n d a k a n k o r e k s i u n t u k n o nconformance yang ditemukan dariperformance supplier / subkontraktor(7.4.1)

5.  Komunikasidengansupplier(7.4.2)6.  Monitoring t indakan korektif /

preventif.(8.5.2,8.5.3)

1.  Daftarsupplier/subkontraktoryangdisetujui

2.  Hasildarievaluasisupplier/subkontraktor

3.  Tindakankoreksiuntuknonconformanceyangditemukandariperformancesupplier/subkontraktor

4.  Purchaseorder,detailspesifikasiproduk/servis,waktudeliverydanpersyaratanlainyangdibutuhkan

5.  Komunikasidengansupplier

PPIC–LOGISTIK(1)


67

REKAMANPPIC

1.  Prosesuntukpembuatanrencanaproduksididasarkanorderyangditerimadarisalesdanmarketing(7.1)


1.  Orderyangditerimadarisalesdanmarketing

2.  Bagaimanacaraorderditransferkerencanaproduksi,kontrolmaterial,danjadwalkedatangan

3.  Bagaimanainformasiinidikomunikasikankeproduksi,pembelian,gudangbahanabaku,dangudangFG

4.  Bagaimanarencanaproduksiataurencanapengirimandapatmemenuhiorderyangditerimadarisalesmarketing

5.  Performancedarirencanaproduksiataurencanapengiriman

PPIC–LOGISTIK(2)


68

REKAMANGUDANGFG/RM1.  Layoutgudang(7.5.5)2.  sistemstacking/racking(7.5.5)3.  sistemFIFO(7.5.5)4.  Implementasi5S(7.5.5)5.  Identifikasidansistemtraceability

(7.5.3)6.  Penanganan,pengemasan,

penyimpanandanperlindungandarimaterial/produk(7.5.5)

7.  Kondisipenyimpanan(7.5.5)8.  KesesuaianSPMdengansalesorder

(7.5.5)9.  Monitoringtindakankorektif/

preventif

1.  Rekaman yang terkait dengankedatangan material (BPB, KartuTes,SJ)

2.  Rekaman yang terkait denganpengeluaranmaterial keproduksia t a u f u n g s i l a i n n y a ( B onPermintaan,SJ)

3.  Rekaman yang berhubungandengan penerimaan FG dariproduksi atau subkontraktor(BSTB,SJ)

4.  Rekaman yang berhubungandenganpengirimanFG(SJ)

5.  KartuStockmaterial/FG6.  RekamanTraceability

QA–QC


69

REKAMAN1.  Spesifikasibahan(7.5)2.  Spesifikasiproduk(7.5)3.  TitikPeriksa(RencanaMutu)(7.1)4.  Metode inspeksi, testing dan

analisa(8.2.4)5.  Metodekalibrasi(7.6)6.  Penentuanumurproduk(7.5.1)7.  Penanganan produk / material

yangmenyimpang(8.3)8.  ProsesTraceabilty(7.5.3)9.  Prosesrecall/withdrawl(8.3)10.  Monitoring tindakan korektif /

preventif(8.5.2,8.5.3)

1.  Hasil dari inspeksi, testing, analisabahanbaku

2.  Hasil dari inspeksi selama proses,testing,dananalisaproduksi

3.  Hasil dari inspeksi,testing, analisaFG

4.  Kontrol dan tindakan untukmaterialatauproduktidakstandar

5.  Monitoringdariumurproduk6.  Rekamankalibrasi7.  Rekaman yang berhubungan

dengankompetensipersonel

QA–QC


70

1.  Umurbahanyangdigunakanuntukanalisadantesting2.  Pengaturanperalatanuntukpengukurandanpemantauanjikahasil

kalibrasitidaksesuaidenganakurasiyangdigunakan3.  Ketepatanperalatanuntukpengukurandanpemantauan4.  hasildariinspeksiincoming,testingdananalisadaribahanbakuyang

digunakanuntukevaluasisupplier5.  verifikasidariprodukyangdibeli6.  Identifikasidansistemtraceability7.  Sistemrecall/withdrawlproduk8.  Pengontrolanpropertipelanggan(jikaada)

Beaware

PRODUKSI


71

REKAMAN1.  Spesifikasiproduk(7.5.1)2.  Proseduratauinstruksikerja(7.5.1)3.  Standarisasiparameterproses(7.5.1)4.  Peralatanproses,perlengkapan,dan

mesin(7.5.1)5.  Peralatanyangdigunakanuntukproses

pengukurandanpemantauan(7.5.1)6.  Inspeksisaatprosesdantestingproduk

(7.5.1)7.  Inspeksiakhirproduk(8.2.4)8.  Identifikasidansistemtraceability(7.5.3)9.  Kontroldariprodukyangtidakstandar

(8.3)10.  Penanganan,pengemasan,

penyimpanandanperlindungandariproduk(7.5.5)


1.  Rencanaproduksi2.  Pemantauandarikemampuan

proses3.  Monitoringhasilproduksi-

kapasitasproduksiVsrencanaproduksivstargetvsjadwalpengiriman(persyaratanpelanggan)

4.  Inspeksisaatprosesdaninspeksiakhirdantesakhir

5.  Rekamanprodukyangtidakstandar

6.  rekamantindakankoreksidanpencegahan

7.  Performanceproses

FORMULASI


72

REKAMAN1.  Penyiapanbahanformula(7.5.1)2.  Proseduratauinstruksikerja(7.5.1)3.  Peralatanproses,perlengkapan,dan

mesin(7.5.1)4.  Peralatanyangdigunakanuntuk

prosespengukurandanpemantauan(7.5.1)

5.  Inspeksisaatproses(7.5.1)6.  Identifikasidansistemtraceability.

(7.5.3)7.  Kontroldaribahanbakuyangtidak

standar(8.3)8.  Monitoringtindakankorektif/

preventif(8.5.2,8.5.3)

1.  Rekamanyangterkaitdengankedatanganmaterial

2.  Rekamanyangterkaitdenganpengeluaranmaterialkeproduksiataufungsilainnya

3.  Pemantauandarikemampuanproses

4.  Rekamanmaterialyangtidakstandar

5.  Rekamantindakankoreksidanpencegahan

6.  Inspeksisaatprosesdaninspeksiakhir

TEKNIK


73

REKAMAN1.  Menetapkanmetode

maintenancemesin(jadwalmaintenancetahunan/bulanan)untukcorrective/preventivemaintenance

2.  Monitoringkesesuaianjadwalmaintenancedenganrealisasinya

3.  Monitoringstandarisasiparametermesin

4.  Realisasidariperbaikanmesin5.  Monitoringtindakankorektif/

preventif.

1.  Jadwal Maintenance Tahunan /Bulanan

2.  Standarisasiparametermesin3.  Rekaman tindakan korektif /

preventif

iso 9001 : 2008 -...

Documents