sediaan tetes mata kloramfenikol

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN1. NAMA MAHASISWA: Nadhil Febrian Dian Pratama P. Dimas Prasetya A. Michael Argasio S.2. 3. NO. POKOK: 12330002 12330003 12330062 123300994. 5. NAMA PRODUK:6. JENIS SEDIAAN: Tetes Mata Kloramfenikol

Syarat Sediaan JadiNO.PARAMETERSATUANSPESIFIKASI SEDIAAN YANG AKAN DIBUATSYARAT FARMAKOPESYARAT LAIN

1Kadar bahan aktif%Sesuai farmakope0,25% - 1%, tetes mata kloramfenikol mengandung kloramfenikol, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dan jumlah yang tertera pada etiket dan jumlah yang tertera pada etiket (FI IV hal. 191)

2HomogenitasHomogenHomogenHomogen

3KejernihanJernih tanpa cemaranMemenuhi uji kejernihan

4StabilitasStabilStabil

5SterilitasDibuiat dengan cara aseptikMemenuhi syarat prosedur uji menggunakan penyaringan membrane (FI IV hal 192)

6IsotonisTidak pedih dimataTidak pedih dimata

7PengawetTidak mengganggu bahan aktif dan sediaan

8BauTidak berbauTidak berbau (FI III hal 143)

9RasaPahitSangat pahit (FI III hal 143)

10WarnaJernih tidak berwarnaPutih, putih kelabu, putih kekuningan (FI III hal 143)

11pHSesuai dengan pH mataAntara 7,0 7,5 (FI IV hal 192

12Cara pemakaianTeteskan pada mata yang sakitTeteskan pada mata yang sakit

13Wadah dan penyimpananSesuai farmakopeDalam wadah tertutup rapat dan disimpan dalam lemari pendingin. Wadah atau karton di segel untuk mennjamin sterilitas pada pemakaian pertama. (FI IV hal 192)

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIFNama Bahan Aktif :Chloramphenicol

NOPARAMETERDATA

1PemerianHablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, warna putih kelabu sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit

2KelarutanLarut dalam 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95%, dalam bagian propilenglikol, sukar larut dalam kloroform eter p dan eter p (FI III hal 143)

3pHAntara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal 183)

4OTT-

5Cara SterilisasiTeknik aseptic

6IndikasiAntibiotikum ( FI III)

7Dosis LazimSekali 250 mg 500 mg sehari 1 g 2 g (FI III hal 963), 0,1% (larutan) dan 1 % (salep), 50 mg/10ml larutan tetes mata.

8Cara PemakaianTopikal

9Sediaan Lazim dan KadarKapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata.

10Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup rapat dan baik (FI IV hal 190)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan: API (Aqua pro Injeksi)

NO.PARAMETERDATA

1PemerianCairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FI IV hal 112)

2KelarutanDapat tercampur dengan pelarut polar.

3pH-

4OTT-

5Cara SterilisasiDisterilkan tanpa penambahan bakterisida (FI III hal 97) atau dengan autoklaf

6IndikasiUntuk pembuatan injeksi (FI III hal 97)

7Dosis Lazim-

8Cara PemakaianSebagai pembawa dan pelarut sediaan steril

9Sediaan Lazim dan KadarCairan

10Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup kedap dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan (FI III hal 97)

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan :Acidum Boricum

NO.PARAMETERDATA

1PemerianStruktur hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian manis.

2KelarutanLarut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol.

3pH3,8 4,8

4OTT-

5Cara SterilisasiDengan teknik aseptis

6IndikasiSebagai pengawet atau antiseptic ekstern

7Dosis Lazim0,125%

8Cara PemakaianZat tambahan sebagai pengawet

9Sediaan Lazim dan Kadarserbuk

10Wadah dan PenyimpananDalam wadah tertutup baik

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan: Dapar Fosfat (NaH2PO4)

NO.PARAMETERDATA

1PemerianHablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asam dan asin.

2KelarutanLarut dalam 1 bagian air (FI III hal 409)

3pH4,4 4,6 (FI hal 409)

4OTT-

5Cara SterilisasiDengan teknis aseptis

6IndikasiSebagai pendapar / zat tambahan

7Dosis Lazim0,8%

8Cara Pemakaian-

9Sediaan Lazim dan KadarSerbuk


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan: Dapar Fosfat (Na2HPO4)

NO.PARAMETERDATA

1PemerianHablur , tidak berwarna, rasa asinn, dalam udara kering merapuh.

2KelarutanLarut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P

3pH2,0% b/v 9,0 x 9,2 sampai (FI hal 227)

4OTT-

5Cara SterilisasiDengan teknik aseptik

6IndikasiSebagai pendapar atau zat tambahan

7Dosis Lazim0,947%

8Cara Pemakaian-

9Sediaan Lazim dan Kadarserbuk


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan: NaCl 0,9%

NO.PARAMETERDATA

1PemerianHablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih. Tidak berbau, rasa asin.

2KelarutanLarut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang bagian gliserol p

3pH4,5 7,0

4OTT-

5Cara Sterilisasi-

6IndikasiZat tambahan

7Dosis Lazim0,6% - 2,0% (FI IV)

8Cara PemakaianDapat di gunakan sebagai cairan infus

9Sediaan Lazim dan KadarCairan


DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHANNama Bahan Tambahan: Metil Selulosa

NO.PARAMETERDATA

1PemerianSerbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air bereaksi netral terhadap lakmus pengembang dalam air dan membentuk suspensi yang jernih hingga opalasen kental, koloidal.

2KelarutanTidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform, larut dalam asam asetat dan dalam campuran volume sama etanol dan kloroform (FI IV hal. 544)

3pH-

4OTT-

5Cara SterilisasiTeknik aseptis

6IndikasiSebagai pengental

7Dosis Lazim1 % - 2 %

8Cara PemakaianDapat di gunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata

9Sediaan Lazim dan Kadar-


FORMULIR PEMECAHAN MASALAHNama Produk : Tetes mata kloramfenikolNama Bahan Aktif: kloramfenikol

NORUMUSAN MASALAHALTERNATIF PEMECAHAN MASALAHKEPUTUSAN

KOMPONENPROSESPENGAWASAN MUTU

1.Bentuk sediaan apa yang sesuai untuk dibuat sediaan steril kloramfenikol tetes mata ? Larutan Suspensi optalmik Emulsi Penghalusan Ukuran partikelSuspensi optalmik, karena kloramfenikol tidak larut dalam air

2.Bahan pembawa apa yang sesuai untuk dipakai sebagai pembawa dalam pembuatan kloramfenikol tetes mata ? Aqua Pro Injection API bebas O2 API bebas CO2 Pelarutan KelarutanAqua Pro Injection, karena dapat melarutkan bahan aktif dengan sempurna dan merupakan zat pembawa yang baik serta memang ditujukan untuk pembuatan larutan sejati

3.Dosis yang dibuat untuk memberiefek terapi 0,5 % 1 % Perhitungan Perhitungan kadar bahan aktif0,5 % aman untuk pembuatan tetes mata dan dapat memberikan efek terapiutik

4.Sediaan dibuat obat tetes mata steril. Dapat tercampur dengan konsentrasi dalam tubuh. Dibuat sediaan yang bersifat dan apa yang digunakan Isotonis Hipotonis Hipertonis Pencampuran Kelarutan Homogenitas Stabilitas Isotonis, syarat sediaan tetes mata steril harus berupa sediaan yang isotonis dengan menambahkan NaCl

5.Sediaan tetes mata kloramfenikol dipakai berulang sehingga mudah ditumbuhi mikrobaDengan penambahan pengawet : Phenylhidragrinitras Acidum Boricum Pencampuran Uji mikroorganismeAcidum boricum, karena tidak OTT pada kloramfenikol

6.Zat/sediaan dikhawatirkan tidak stabil. Sedian tetes mata yang stabil diberi zat pendapar agar tidak padih saat digunakan NaH2 PO4 Na2 HPO4 Pencampuran Kelarutan Uji homogenitasNaH2 PO4 dan Na2 HPO4 sebagai dapar agar tidak pedih dimata pada saat digunakan

7.Metode pembuatan apa yang sesuai untuk membuat tetes mata kloramfenikol agar diperoleh hasil sterilitas yang baik Teknik aseptic Teknik non asepticSeterilitas aseptic, karena kondisi aseptic efektif untuk meminimalisir terjadinya kontaminasi mikroorganisme

8.Penandaan berdasarkan golongan obat bermacam macam. Penandaan golongan yang sesuai sebagai petunjuk penggunaan konsumen Bebas Bebas Terbatas KerasKarena penggunaan sediaan tetes mata harus dengan resep dokter dan perlu dilakukan oleh tenaga ahli medis

9.Dikhawatirkan zat tidak dapat larut dalam air. Maka ditambahkan zat pesuspensi Metil selulosa Hidroksi propel metal selulosa Polivinil alcohol Pencampuran HomogenMetil selulosa memiliki sifat viskositas yang dapat meningkatkan waktu kontak dengan kornea mata

10.Cara sterilisasi yang sesuai Teknik aseptic Pemanasan Sterilisasi Uji sterilitasDigunakan teknik aseptic karena tetes mata yang akan dibuat adalah dalam bentuk suspense

11.Bahan aktif tidak larut dalam pelarut, apa yang harus dilakukan agar larutan jernih Penyaringan membran Sterilisasi Penyaringan Uji kejernihanPenyaringan membran perlu dilakukan agar sediaan bebas dari partikel atau bahan yang tidak larut

KOMPONEN UMUM SEDIAANNama Produk: Tetes mata ChloramfenikolNama Bahan Aktif: ChloramfenikolBentuk Sediaan: tetes mataNONAMA BAHANFUNGSI(Untuk farmakologis/farmasetik)PEMAKIAN LAZIM (%)PENIMBANGAN BAHAN

UNITBATCH

1.ChloramfenikolSebagai antibiotika0,5% (0,005 gr/mL)0,025 gr/5ml0,075 gr

2.Aqua Pro InjectionSebagai pelarut atau pembawaAd 5 mlAd 15 ml

3.Acid BoricSebagai pengawet0,125 % (0,00125gr/mL)0,00625 gr/ml0,01875 gr

4.Natrium dihidrogen fosfatSebagai pendapar0,8 % dibuat 6ml untuk 15 ml sediaan (0,0032 gr/mL)0,016 gr/ml0,048 gr/15ml

5.Dinatrium hydrogen fosfatSebagai pendapar0,947 % dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan (0,0056 gr/mL)0,028 gr/ml0,08523 gr/15ml

6.Natrium kloridaSebagai pengisotonis0,9 % (0,009 gr/mL)0,045 gr/ml0,135 gr/15ml

7.Metil selulosaSebagai pengental dan pesuspensi1 % (0,01 gr/ml)0,05 gr/5ml0,15 gr

PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Prosess Control

NOPARAMETER YANG DI UJISATUANCARA PEMERIKSAAN

1.Waktu dan suhu sterilisasi akhir homogenitas-IK Uji Sterilisasi

2.pH-IK Pengukuran pH

3.Ketepatan volume-IK Volume Terpindahkan

B. End Process Control

NOPARAMETER YANG DI UJISATUANCARA PEMERIKSAAN

1.Organoleptis-IK uji organoleptis

2.PH-IK pengukuran pH

3.Bobot Jenis-IK bobot jenis

4.Uji kejernihan-IK uji kejernihan

5.Uji volume terpindahkan-IK uji volume terpindahkan

6.Sterilitas-IK uji sterilitas

7.Efektivitas pengawet-IK uji efektivitas pengawet

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN( Olive Oil)

a) Prosedur Kerja1. Nadhil Febrian12330002

2. Dian Pratama P12330003

3. Dimas Prasetya A.12330062

4. Michael Argasio S12330099

Disusun Oleh :

Tanggal :

Diperiksa Oleh :

Tanggal :Disetujui Oleh:

Tanggal :Hal Dari Hal

No: / /

Penanggung JawabProsedur Tetap

I. Persiapana. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkanb. Peralatan dan wadah dibersihkanc. Kebersihan diperiksad. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.e. Beri label identitas tiap wadah.f. Pakai masker dan sarung tangan

II. Kegiatan ProduksiKegiatan produksi terdiri dari :1. Penyiapanalatdanbahan2. Penimbangan dan pemipetan bahan3. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan 4. Pengujian mutu sediaan tetes mata5. Pengemasan6. Penyerahan produk jadi

Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan.1. sisa jadwal yang lalu2. kapasitas masing masing mesin setiap tahap3. jumlah tenaga kerja4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya5. urgensi masing masing produk.

III. Penimbangan dan Pemipetan Bahana. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakanb. Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK Penimbangan dan pemipetan bahan

IV. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahana. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakanb. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan

V. Pengujian mutu sediaana. Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkanb. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian mutu eliksir

VI. Pengemasan.Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan

VI. Penyerahan produk jadia. anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing.b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.c. Menyerahkan sediaan jadi

b) Instruksi KerjaINSTRUKSI KERJAPENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHANHal. Dari

No.

Tanggal Berlaku:

Disusun Oleh:1. Nadhil Febrian12330002

2. Dian Pratama P12330003

3. Dimas Prasetya A.12330062

4. Michael Argasio S12330099

Tgl.Diperiksa Oleh:Disetujui Oleh:Pengganti No.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan:1. Chloramfenicol

2. Aqua Pro Injeksi

3. Acid Boric

4. Natrium Dihidrogenfosfat

5.Nacl

6.Metil selulosa

7.APIAlat:1. Timbangan2. WadahBahan3. Label4. Pipet ukur/ pipet volume5. Balp

InstruksiOperator:Pengawas:

Cara Kerja:1. Beri label pada wadah yang akan digunakan2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai

No.Bahan:PenimbanganSeharusnya:ChloramfenicolAqua Pro InjeksiAcid BoricNatrium DihidrogenfosfatDinatrium hidrogenfosfatNaclMetil selulosa

c) Tahap Pembuatan Tetes Mata KloramfenikolINSTRUKSI KERJAPELARUTAN BAHAN AKTIFHal. Dari

Tanggal Berlaku:

DisusunOleh:

Tgl.DiperiksaOleh:DisetujuiOleh:Pengganti No.

Tgl.

Tgl.

Tgl.

Tujuan:Memperoleh zat aktif yang larut

Bahan:1. Chloramfenicol2. Aqua Pro Injeksi3. Acid Boric4. Natrium Dihidrogenfosfat5. Dinatrium hidrogenfosfat6. Nacl7. Metil selulosaAlat:1. Beaker Glass2. Spatel3. WadahBahan4. Label

InstruksiOperator:Pengawas:

Pembuatan API Panaskan 50 ml air hingga mendidih Setelah mendidih, tutup denga nkapas + kasa biarkan selama 30 ad dingin.

Pengenceran Bahan

Pembuatan DaparLarutkan 0.048 gr NaH2PO4 dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr Na2HPO4 dengan 9 mLAPI

Pembuatan Suspending Agent0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API

Pencampuran ICampurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan larutanAcid Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,

Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 1150 1160C selama 30 menit

Pencampuran IIKloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I yang telah dingin dan digerus ad homogen

Pengukuran volume Masukkan filtrat kedalam gelas ukur Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API ad 15 ml.

d) Evaluasi Tetes Mata KloramfenikolIK : PENGUJIAN MUTU TETES MATAHal. Dari hal

Disusun Oleh:

Diperiksa oleh :

Tgl :Disetujui oleh :

Tgl :No. : / /

TujuanMemastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan

BahanSediaan suspense

AlatAlat-alat evaluasi suspense

Cara KerjaOperatorSPV

1. OrganoleptisDengan menggunakan panca indra kita dapat mengevaluasi rasa, bau, dan warnaUjiDiinginkanHasil

WarnaBauRasa

2. Uji Kejernihan Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2 tabung yang berbeda Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam lalu amati tegak lurus kearah bawah tabung.Hasil: Suatu cairan dikatakan jernih apabila kejernihannya sama dengan kejernihan air atau pelarut yang dipakai

3. Uji Bobot jenis Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada suhu 25oC Timbang bobot pikometer + sampel Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis(bobot pikno + sampel) - bobot pikno kosong ( bobot pikno + air) - bobot pikno kosong

4. Volume TerpindahkanTuang kembali tetes mata kedalam gelasukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya / volume yang ditentukan.Tulis hasil pengamatan pada table.Volume SediaanHasilPengamatan

5. Penentuan pHMasukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan pH indikatorSampelpH

Tetes Mata Kloramfenikol7,4

6. Uji SterilisasiPindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril secara aseptik. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin.

7. Uji Volume Sedimentasi Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas ukur. Volume yang diisikan merupakan volume awal. Setelah didiamkan, catat endapan setiap 24 jam selama 1 minggu diamati merupakan volume akhir dengan terjadinya sedimentasi volume akhir terhadap volume yang diukur.Hasil :SediaanHariVolume sediian

Tetes mata kloramfenikolKe-1







8. Uji Efektivitas Pengawet AntimikrobaCara :a. Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum suntik melalui karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.b. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel kedalam masing masing lubang bakteriologik berukuran sesuai dan steril. c. Inokulasi masing - masing wadah atau tabung salah satu suspensi mikrobakokus, menggunakan perbandingan 0,10 ml. Inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur. d. Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambah sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 1.000.000 per ml. e. Tetapkan jumlah mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng. f. Inkubasi wadah atau tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20 - 25C.g. Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28 sesudah inokulasi.h. Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba variabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.

sediaan tetes mata kloramfenikol

Documents