TUGAS MATA KULIAH

MANAJEMEN LABORATORIUM

RESUME LABORATORY QUALITY MANAGEMENT

SYSTEM HANDBOOK BAB 10-12

Disusun oleh

RUJITO SESARIO S061508004

PROGRAM STUDI ILMU KIMIA

FAKULTAS PASCASARJANA

UNIVERSITAS SEBELAS MARET

SURAKARTA

2015

BAB 10

A. Penilaian – “Penilaian Kualitas Eksternal”

Penilaian merupakan aspek penting dari manajemen mutu laboratorium, dan dapat

dilakukan dalam beberapa cara. Salah satu yang umum digunakan dengan penilaian kualitas

eksternal (External Qualities Assessment).

Penilaian kualitas eksternal bertujuan untuk menggambarkan sebuah metode

perbandingan pengujian laboratorium dengan luar laboratorium. Dapat didefinisikan sebagai

suatu sistem untuk yang secara objektif memeriksa kinerja laboratorium apabila

menggunakan lembaga atau fasilitas eksternal. Manfaat dari penilaian kualitas eksternal:

Menyediakan bukti objektif kualitas suatu pengujian.

Menunjukkan suatu sistem yang perlu perbaikan.

Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan.

Semua laboratorium harus berpartisipasi dalam proses Penilaian kualitas eksternal untuk

semua pengujian yang dilakukan. Laboratorium terakreditasi diperlukan untuk berpartisipasi

dalam Penilaian kualitas eksternal.

Ada beberapa metode untuk melakukan Penilaian kualitas eksternal, diantaranya Tes

Kepercayaan (Proficiency Testing), Tes Ulang (Rechecking/ReTesting), dan On-site

evaluation. Menurut ISO/IEC 43-1:1997 Tes kepercayaan atau Proficiency Testing adalah

metode pembanding terorganisir yang bertujuan menilai performa berdasarkan sisi analitikal

dan kompetensi dari personalia di dalam laboratorium yang tersedia untuk berbagai macam

uji, tergantung biaya yang dapat dikeluarkan dan dapat memberikan informasi yang

diharapkan. Kemudian untuk metode Retesting atau pengecekan ulang adalah metode

pembanding dengan laboratorium referens sebagai acuan, yang pada umumnya digunakan

dalam bidang kesehatan, contohnya penilaian analisis tes dari virus HIV pada suatu

laboratorium rumah sakit. Metode penilaian kualitas eksternal yang terakhir adalah On-site

evaluation merupakan metode bertujuan untuk mengetahui gambaran langsung keadaan

laboratorium, dan membantu asisten laboratorium terhadap masalah yang dihadapi.

Perbedaan antara diantaranya Rechecking Testing dan Proficiency Testing ditampilkan pada

Tabel 1.

Tabel 1. Tes Kepercayaan (Proficiency Testing) danTes Ulang (Rechecking Testing).

Berdasarkan penjelasan diatas dapat, diambil beberapa hal penting bahwa:

Penilaian kualitas eksternal menggunakan sumber daya laboratorium, laboratorium

harus berpartisipasi dalam Penilaian kualitas eksternal.

Penilaian kualitas eksternal tidak harus menghukum, Ini harus dilihat sebagai

pendidikan dan digunakan sebagai alat untuk membantu upaya perbaikan langsung di

laboratorium.

Penilaian kualitas eksternal adalah salah satu elemen penting dari sebuah sistem

manajemen mutu laboratorium

BAB 11

A. Penilaian, Norma-norma dan Akreditasi

Penilaian adalah cara untuk menentukan efektivitas laboratorium sistem manajemen

mutu. Standar-standar, serta dokumen-dokumen normatif bertujuan untuk menyediakan

pedoman dan membentuk dasar untuk penilaian. Dikembangkan pada tingkat internasional

maupun nasional. Organisasi yang menetapkan norma-norma atau standar, dan menyediakan

akreditasi atau sertifikasi laboratorium, memiliki peran penting dalam proses penilaian.

Direktur laboratorium perlu menyadari pentingnya mendapatkan akreditasi, sertifikasi

dan lisensi, dengan menerapkan internasional atau nasional standar, sesuai dengan

ruang lingkup kegiatan laboratorium dan legislatif nasional. Sebuah tugas utama

manajer laboratorium harus mencari informasi tentang norma-norma yang sesuai

dengan standar, dan akreditasi dengan proses sertifikasi, sehingga ini dapat digunakan

untuk memberikan layanan yang lebih baik.

Manajer harus menyampaikan kepada staf laboratorium perlunya kepatuhan dengan

standar, apakah internasional atau nasional. Manajer akan menjelaskan proses untuk

memenuhi standar, dan akan mengatur dan mempersiapkan laboratorium untuk

penilaian.

Laboran harus menyadari persyaratan standar yang dipilih, berkontribusi pada

pengembangan proses penilaian.

B. Badan Standarisasi Internasional

ISO (International Organization for Standardization)

ISO adalah organisasi penerbit standar internasional terbesar di dunia dan, dan

Standar ISO berlaku untuk berbagai jenis organisasi, termasuk laboratorium kesehatan

masyarakat. ISO adalah lembaga standar internasional dari 157 negara, salah satu anggota per

negara, dengan Sekretariat Tengah di Jenewa, Swiss, yang koordinat sistem. Ini adalah

organisasi non pemerintah dan membentuk jembatan antara masyarakat dan swasta sektor. Di

satu sisi, banyak lembaga anggotanya adalah bagian dari struktur pemerintah negara mereka

atau telah diamanatkan oleh pemerintah. Pemerintah dan non pemerintah, juga mengambil

bagian dalam kegiatan komite ISO.

WHO (Organisasi Kesehatan Dunia)

WHO atau World Health Organization telah mengembangkan beberapa standar untuk

laboratorium diagnostik penyakit tertentu. Salah satu contohnya adalah polio, di mana

akreditasi yang diperlukan dalam rangka untuk akreditasi laboratorium untuk berpartisipasi

dalam Pemberantasan Poliomyelitis. Tujuh kriteria yang dapat dipilih, termasuk aktivitas

minimal mengirim 150 sampel per tahun, keberhasilan penilaian standar apabila dalam uji

profisiensi hasil akurat dan ketepatan waktu laporan kasus.

C. Sertifikasi dan akreditasi

Sertifikasi adalah sebuah badan independen memberi jaminan bahwa produk, proses

atau jasa sesuai dengan persyaratan yang dibutuhkan. Dalam proses sertifikasi,

laboratorium dikunjungi oleh perwakilan dari lembaga sertifikasi. Perwakilan ini

mencari bukti kesesuaian dengan standar, kebijakan, prosedur, persyaratan, dan

peraturan.

Akreditasi adalah sebuah lembaga pemerintah yang memberikan pengakuan bahwa

suatu badan kompeten untuk melaksanakan tugas tersebut. Laboratorium dikunjungi

oleh perwakilan dari badan yang mencari bukti kesesuaian dengan standar, kebijakan,

prosedur, persyaratan, untuk memastikan bahwa fungsi dan tugas dilakukan dengan

benar dan kompeten.

D. Manfaat Akreditasi

Melalui akreditasi bahwa laboratorium memiliki keyakinan ketika sesuatu diukur,

dikalibrasi, diperiksa, diuji atau sertifikasi, pekerjaan telah dilakukan kompeten.

Aspek penting dari akreditasi adalah mempromosikan kepercayaan dalam hasil dan

jasa. Penggunaan standar yang diakui secara internasional sebagai referensi kriteria untuk

akreditasi laboratorium adalah kunci untuk membangun kepercayaan dan mempromosikan

praktik terbaik di seluruh dunia. Hasil dari akreditasi adalah:

Mengukur dari kekuatan dan integritas sistem mutu.

Memantau secara kontinyu dari sistem mutu.

Membuat bukti pengakuan untuk usaha yang telah dilakukan.

Status akreditasi harus diperbaharui secara berkala dan laboratorium harus selalu siap untuk

mempertahankan dan meningkatkan tingkat kualitas.

BAB 12

A. PERSONALIA

Personalia merupakan sumber daya yang paling penting dalam manajemen

laboratorium. Memiliki efek kritis dalam penentu kualitas sistem manajemen, dimana

perlunya orang-orang yang memiliki integritas, mengenali pentingnya pekerjaan mereka dan

berpartisipasi dalam perbaikan secara berkelanjutan.

Merekrut dan mempertahankan staf yang berkualitas sangat penting untuk kualitas

laboratorium. Kegagalan untuk memeriksa kualifikasi pendidikan dan referensi karyawan

baru dapat menyebabkan masalah di masa mendatang. Sebagai Direktur Laboratorium

penting untuk memahami hal-hal berikut:

Memperkerjakan jumlah staf yang sesuai.

Memverifikasi bahwa alat kerja yang dibutuhkanbenar.

Membuat deskripsi pekerjaan secara lengkap dan menyeluruh untuk setiap karyawan.

Melatih setiap karyawan dalam mengerjakan tugas-tugas khusus.

Menyediakan orientasi bagi karyawan baru. Bahkan dengan latar belakang yang

kredibel.

Mencatat dan menilai kompetensi pada semua personel. Ini tanggung jawab

manajemen untuk memverifikasi bahwa karyawan terlatih yang cukup kompeten

untuk melakukan pekerjaan mereka.

Memberikan kesempatan untuk melanjutkan pendidikan. Teknik atau metode baru

untuk yang ada dapat dipelajari dengan menggunakan program pendidikan

berkelanjutan.

Memberikan penilaian kinerja karyawan tahunan.

Sebagai Manajer Mutu perlu memahami hal-hal berikut:

Membina karyawan dengan orientasi dan pelatihan.

Mencatat kinerja karyawan.

Sebagai Laboran, penting untuk melakukan hal-hal berikut:

Berpartisipasi dalam pelatihan dan mengikuti pendidikan berkelanjutan.

Meminta pelatihan yang diperlukan sebagai tanggung jawab pekerjaan.

Mencatat perkembangan kinerja pribadi.

Keberhasilan atau kegagalan tergantung pada pengetahuan dan keterampilan orang-orang di

laboratorium, dan komitmen mereka dan motivasi untuk melakukan tugas-tugas seperti yang

dijelaskan dalam deskripsi pekerjaan. Karyawan termotivasi lebih cenderung berkomitmen

untuk pekerjaan mereka.

B. Rekrutmen dan Orientasi

Manajemen laboratorium harus menetapkan kualifikasi personil yang tepat untuk

semua posisi di laboratorium. Ini harus mencakup persyaratan pendidikan, keterampilan,

pengetahuan dan pengalaman. Ketika mendefinisikan kualifikasi, perlu memperhatikan

keterampilan dan pengetahuan khusus, seperti bahasa, dan teknologi informasi.

Deskripsi pekerjaan memberikan gambaran yang jelas dan akurat dari tanggung jawab

dan kewenangan untuk setiap posisi staf. Deskripsi pekerjaan harus memperhatikan hal-hal

berikut:

Semua kegiatan dan tugas-tugas yang harus dilakukan.

Menentukan tanggung jawab untuk melakukan pengujian dan menerapkan kualitas

sistem.

Mencerminkan latar belakang karyawan.

Bersedia untuk bekerja pada setiap posisi di laboratorium.

Deskripsi pekerjaan harus berbasis kompetensi dan mencerminkan keterampilan yang

dibutuhkan.

Persyaratan untuk setiap posisi staf dapat bervariasi tergantung pada jenis laboratorium dan

layanan pengujian yang ditawarkan. Misalnya, di laboratorium skala kecil dengan personil

yang terbatas, staf mungkin memiliki banyak tanggung jawab dan melakukan banyak tugas,

sedangkan di laboratorium yang lebih besar dengan lebih banyak personil, staf khusus

mungkin lebih diperlukan.

Orientasi adalah proses memperkenalkan anggota staf baru pada pekerjaan baru di

lingkungan untuk melakukan tugas-tugas tertentu. Orientasi berbeda dari pelatihan, Orientasi

pegawai laboratorium harus mencakup aspek-aspek berikut.

Orientasi menyeluruh, orientasi pada tempat kerja, pengenalan semua manajemen,

dan staf.

Kebijakan Personnel.

Buku pedoman karyawan yang mencantumkan kebijakan organisasi dan informasi

tentang sistem mutu laboratorium.

Salinan karyawan deskripsi pekerjaan dan tinjauan rinci isinya.

Gambaran tentang Standar Operating Procedure (SOP).

C. Kompetensi dan Penilaian Kompetensi

Kompetensi didefinisikan sebagai penerapan pengetahuan, keterampilan dan perilaku

digunakan dalam melakukan pekerjaan spesifik. Hasil tes laboratorium yang akurat

tergantung pada staf yang kompeten.

Penilaian kompetensi didefinisikan sebagai sistem yang mengukur dan

mendokumentasikan kompetensi personil. Tujuan dari penilaian kompetensi adalah untuk

mengidentifikasi masalah dengan kinerja karyawan dan untuk memperbaiki masalah ini

sebelum mempengaruhi pelayanan klien. Penilaian kompetensi dapat dilakukan secara

berkala untuk mengidentifikasi atau mencegah masalah yang dapat diselesaikan melalui

pelatihan tugas spesifik.

Metode Penilaian Kompetensi dapat dilakukan pengamatan langsung membantu

mengidentifikasi dan mencegah masalah terkait dengan tehnik karyawan diawasi selama

proses pemeriksaan, bertujuan untuk melihat apakah karyawan mengikuti SOP, dan untuk

menghindari penilian secara subjektif.

Metode Observasi adalah cara yang paling memakan waktu cara untuk menilai

kompetensi seorang pegawai, tetapi metode ini disarankan ketika menilai yang memiliki

dampak yang lebih tinggi pada klien.

Monitoring (misalnya mengulas lembar kerja yang disiapkan oleh personil).

Menganalisis kualitas kontrol dan hasil tes dilakukan oleh personil.

Mengecek ulang hasil untuk membandingkan hasil antar personil, perbedaan hasil

harus kroscek.

Kemampuan untuk memecahkan masalah dengan menggunakan studi kasus. personil

diminta untuk merespon secara lisan atau tertulis.

Proses menggambarkan bagaimana kebijakan penilaian harus diperhatikan, sebagai contoh

berikut ini pertanyaan harus ditangani:

Who, Siapa akan melakukan penilaian? Tanggung jawab untuk melakukan penilaian

harus diserahkan kepada seseorang yang sebelumnya telah menunjukkan kompetensi

di daerah yang akan dinilai. Orang yang bertanggung jawab harus

mendokumentasikan dan mengevaluasi hasil penilaian.

What, Apa akan dinilai? tugas atau pekerjaan apa yang harus dinilai dalam proses

pengujian yang akan dinilai? Kompetensi untuk setiap tugas harus diidentifikasi.

Supervisor harus terlibat dalam langkah ini.

When, Kapan akan dilakukan penilaian ini (per tahun atau dua kali setahun)? Sebuah

manajemen laboratorium memiliki periode pelatihan dan maka penilaian harus

dilaksanakan untuk semua orang sebagai prosedur yang baru.

Jika lebih dari satu orang membuat kesalahan yang sama bahkan setelah pelatihan memiliki

terjadi, pertimbangkan akar penyebab kesalahan, seperti peralatan kerusakan dan prosedur

operasi ambiguitas.

D. Pelatihan dan pendidikan berkelanjutan

Pelatihan adalah proses untuk mengembangkan pengetahuan, keterampilan, dan

perilaku untuk memenuhi persyaratan tertentu. Dalam konteks ini, pelatihan terkait dengan

deskripsi pekerjaan dan penilaian kompetensi, dan ditujukan dalam tugas-tugas tertentu untuk

menjadi karyawan.

Pendidikan berkelanjutan adalah program pendidikan yang membawa karyawan

mengetahui perkembangan teknologi. Misal, karena obat laboratorium terus berubah,

dibutuhkan upaya mempelajari bagian dari kedua personil dan manajemen.

Alasan untuk pelatihan dan pendidikan berkelanjutan adalah untuk:

Memperoleh praktek yang lebih berkualitas, akurat, dan dapat diandalkan di

laboratorium.

Membantu personil mencapai tujuan karir pribadi.

Meningkatkan kemampuan dan prestasi pada mutu organisasi.

Manajemen personil memiliki peranan penting untuk keberhasilan dari program manajemen

mutu. Beberapa elemen penting dalam proses manajemen ini. Pekerjaan deskripsi harus

mencerminkan semua keterampilan yang dibutuhkan dan akurat menjelaskan tugas, peran,

dan otoritas. Kompetensi personil akan perlu dievaluasi pada waktu perekrutan dan biasa,

secara berulang. Sebuah bagian yang sangat penting dari proses manajemen adalah untuk

mencari cara untuk menarik personil yang berkualitas, dan untuk memberikan motivasi dan

manfaat yang sesuai dan kondisi kerja sehingga untuk mempertahankan staf.

Personil adalah sumber daya yang paling penting pada laboratorium.

Manager harus menciptakan lingkungan yang mampu mendukung semua personil

laboratorium untuk mempertahankan kualitas dari kinerja laboratorium.

Pendidikan berkelanjutan sangat penting untuk kompetensi personil. Metodologi

pengujian dan instrumen yang sifatnya baru yang terus-menerus diperkenalkan ke

pasar, dan karyawan harus memperbarui pengetahuan mereka dan keterampilan.